FORMULIR PENYUSUNAN CAPA

No. Formulir : 123

Bagian : Industri
Bulan, Tahun : November 2018

ROOT CAUSED BATAS WAKTU PENANGGUNG NO DOK HASIL

NO TEMUAN PERSYARATAN KONDISI SAAT INI GAP ANALYSIS CAPA STATUS VERIFIKASI PARAF & TGL
ANALYSIS PENYELESAIAN JAWAB PERBAIKAN
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12)
1 Pengawasan petugas Pengawasan Mayor Petugas (Apoteker) CA: Diberikan peringatan secara Tertutup Minggu ke- QA
(Apoteker) yang tidak tidak konsisten/rutin lisan atau tertulis dan arahan 1 dari 1
konsisten/rutin dalam melakukan untuk melakukan pengawasan bulan jarak
pengawasan produk yang baik. inspeksi
pada ruang staging PA: Diberikan sanksi
tertulis pada SOP
bagi petugas dengan kesalahan
serupa.
Sosialisasikan cara dan jadwal
rutin pengawasan ruang staging
serta lakukan pelatihan.

2 Produk infus dengan
waktu simpan
melebihi ketentuan
Penyimpanan Mayor Proses/tahapan CA: Proses/tahapan produksi Tertutup Sekarang Produksi
produksi infus dari infus dilakukan observasi dan
mixing menuju dikaji ulang untuk dilakukan
pengemasan mengalami perbaikan.
hambatan pada ruang PA: Buat SOP mengenai sistem
staging proses/tahapan produksi infus
setelah mixing menuju
pengemasan pada ruang staging.

3 Spesifikasi ruang Produksi Mayor Ruang staging yang CA: Lakukan penyesuaian dan Tertutup Minggu ke- QA
staging yang tidak tidak dilakukan pemeliharaan ruang staging serta 1 dari 1
memadai perawatan, penataan, pengaturan suhu, kelembapan, bulan jarak
dan pengaturan suhu, dan tekanan yang sesuai dengan inspeksi
kelembapan, dan persyaratan.
tekanan untuk PA: Kualifikasi
penyimpanan produk dilakukan setiap
sementara waktu dan
pengevaluasian
secara rutin.

4 Dokumentasi dan Dokumentasi dan pelabelan Mayor Dokumentasi dan CA: Sesuaikan dokumentasi dan Tertutup Sekarang QC dan QA
pelabelan produk pelabelan yang keliru pelabelan produk pada ruang
pada ruang staging sehingga produk staging.
yang keliru dengan batch tertentu PA: Buat SOP mengenai
pada ruang staging tidak dokumentasi dan pelabelan
diproses segera produk pada ruang staging
kemudian lakukan sosialisasi dan
pelatihan.

5 Perencanaan dan Perencanaan dan pengadaan Mayor Perencanaan dan CA: Penyesuaian perencanaan Tertutup Sekarang PPIC
pengadaan produksi pengadaan melebihi dan pengadaan produksi dengan
yang tidak sesuai batas/syarat terhadap berbagai departemen terkait.
kapasitas produksi yang PA: Hasil kesesuaian dibuat
dimiliki industri tertulis yang mencakup
spesifikasi dan kapasitas
produksi sebagai panduan PPIC.

Mengetahui, Disusun oleh,

Pemastian Mutu Akhmad Andy Sandra
( ) (20184040002)
 No. Formulir
Bagian
Bulan, Tahun Apr-21

NO TEMUAN PERSYARATAN KONDISI SAAT INI

(1) (2) (3)

1 Lemari Narkotik Penyimpanan m
Beum Terpasang di
dinding

2 Menyediakan Kebersihan m
Wastafel dalam
ruangan

3 Papan Nama Apotek Kelengkapan Identitas Apotek m

yang Belum
Terpasang
4 Mesin Pendingin Penyimpanan m
Ruangan Yang belum
Terpasang

Dokumen SOP dan Regulasi m

literatur tentang
Apotek belum
tersedia
 FORMULIR PENYUSUNAN CAPA

ROOT CAUSED
GAP ANALYSIS CAPA
ANALYSIS
(4) (5) (6)
Petugas belum CA: Segera melakukan
melakukan pemasangan pemasangan lemari narkotik.
lemari narkotik PA:Membuat hardcopy SOP dan
dikarenakan tukang update peraturan mengenai
bangunan belum selesai apotek beserta sarana dan
melakukan pengerjaan prasarana yang harus ada di
apotek
agar tidak terjadi kesalahan
serupa.

Kesalahan Pemasangan CA:segera melakukan

Wastafel pemindahan wastafel ke dalam
ruangan.
PA:Membuat hardcopy SOP dan
update peraturan mengenai
apotek beserta sarana dan
prasarana yang harus ada di
apotek
agar tidak terjadi kesalahan
serupa.
Tempat untuk CA:Segera melakukan
memasang papan nama pemasangan papan nama apotek
apotek pada saat PA: Membuat hardcopy SOP dan
dilakukan survei belum update peraturan mengenai
tersedia apotek beserta sarana dan
prasarana yang harus ada di
apotek
agar tidak terjadi kesalahan
serupa.
 Belum Tersedianya CA: Membeli mesin pendingin
dana untuk melakukan ruangan.
pembelian mesin PA: mempersiapkan dana
pendingin cadangan untuk membeli mesin
pendingin dan Membuat
hardcopy SOP dan update
peraturan mengenai apotek
beserta sarana dan prasarana
yang harus ada di apotek
pada saat dilakukan agar tidakmembuat
CA: segera terjadi kesalahan
hardcopy
survei hanya serupa.
SOP dan Regulasi terkait apotek.
menyediakan softcopy PA: Selalu melakukan
saja Pembaruan infomasi mengenai
peraturan terbaru yang berkaitan
dengan apotek .
 BATAS WAKTU PENANGGUNG NO DOK HASIL
STATUS VERIFIKASI
PENYELESAIAN JAWAB PERBAIKAN
(7) (8) (9) (10) (11)
Tertutup 31 mei 2021 APSIA

Tertutup 31 mei 2021 APSIA

Tertutup 31 mei 2021 APSIA

Tertutup 31 mei 2021 APSIA

Tertutup 31 mei 2021 APSIA

Disusun oleh,

Ery Al Ridho,S.Farm.,Apt
PARAF & TGL
(12)