1. Seorang apoteker bekerja di pabrik penghasil sirup oseltamivir.

Iaakan memvalidasi
proses produksi produk baru tersebut. Oleh karena terjadi wabah flu burung, validasi
proses ditunda, dan langsung diproduksi masal. Validasi apa yang akan dilakukannya
setelah ditunda?
 Validasi awal
 Validasi konkuren
 Validasi prospektif
 Validasi retrospektif
 Validasi ulang

2. Seorang apoteker baru di sebuah industri yang memproduksi kaplet amoksisilin

memeriksa secara visual kondisi umum, keutuhan wadah dan segel, ceceran dan
kemungkinan kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari
pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode tertentu. Siapa personil yang
dimaksud tersebut?
 Petugas distribusi
 Petugas produksi
 Petugas pengawasan mutu
 Petugas pengemasan
 Petugas umum

3. Seorang apoteker pada bagian QA di PT AY yang produk utamanya tablet deksametason

sedang mendesain fasilitas pengolahan limbah. Limbah yang akan diolah berasal dari
pencucian bagian peralatan. Apanama fasilitas pengolahan limbah tersebut?
 Septic tank
 IPAL
 Insenerator
 Air mancur
 Air shower

4. Seorang apoteker bekerja di PT C19 yang akanpenghasilkanvaksin covid-19. Ia sedang

memvalidasi proses produksi produk baru tersebut secara prospektif untuk 3 bets
pertamanya . Oleh karena terjadi wabah, validasi proses ditunda. Apakah penundaan
dibolehkan dan produk dapat digunakan?
 Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat dipakai karena
tidak tervalidasi
 Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produkdapat digunakan jika penuhi
spesifikasi
 Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat digunakan karena
tidak terdokumentasi
 Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produk dapat digunakan karena keadaan
darurat
 Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat digunakan karena
bahaya
5. Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuat tabletsalut enterik natrium
diklofenak. Tahap yang sedang dikerjakan adalah tahap penyalutan. Tekanan udara di
dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan udara di koridor. Di ruang kelas apa proses
tersebut dilakukan?
 Kelas G
 Kelas F
 Kelas E
 Kelas B
 Kelas A

6. Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuatsalep mata oksitetrasiklin. Tahap

yang sedang dikerjakan adalah tahap pengolahan. Proses di lakukan di ruang proses yang
sesuai. Tekanan udara di dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan udara di koridor.
Ruang proses dengan kelas apa yang cocok untuk membuat sediaan tersebut?
 A
 B
 C
 D
 E

7. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin.
Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas
kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan. Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa yang
dapat diberikan untuk produk tersebut?
 365 hari
 730 hari
 1.095 hari
 1.460 hari
 1.825 hari

8. Sebuah pabrik obat akan membuat produk jadi tablet antalgin 500 mg. Proses harus
mengikuti prosedur tetap dan Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi
terpenuhi. Apa yang dibutuhkan untuk kegiatan tersebut?
 Bahan aktif
 Bahan eksipien
 Bahan kemas
 Produk antara
 Produk ruahan

9. PT TE menghasilkan tablet efervesen vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB

dengan baik agar dapat menekan risiko kegagalan dalam proses. Salah satu di antaranya
dengan mengatur kondisi proses yang sesuai. Berapa maksimum kelembaban relatif yang
cocok untuk produk tersebut?
 80
 70
  60
 50
 40

10. Seorang apoteker di PT SK sedang mengembangkan produk sirup kering. Sediaan akan
dipasarkan sebagai antibiotik. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang
digunakan. Bahan aktif yang bagaimana yang dibuat menjadi sediaan seperti ini?
 Mudah terhidrasi
 Mudah dikeringkan
 Mudah terhidrolisis
 Mudah dimodifikasi
 Mudah terkontaminasi

11. Seorang apoteker di pabrik obat steril yang menghasilkan serbuk untuk injeksi sefotaksim
sedang menyiapkan prosedur proses produksinya atau yang disebut “batch record”.
Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur tersebut dibuat dalam beberapa tahap yaitu
penyusunan, pemeriksaan, dan pengesahan. Siapa penanggung jawab pada tahap ketiga?
 Opsi Penelitian dan pengembangan
 Pengawasan mutu
 Perencanaan produksi
 Produksi
 Sistem mutu

12. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk serbuk untuk injeksi seftriakson
1000 mg. Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil
evaluasi BPOM produk dapat diproduksi, diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan. Ada
berapa macam waktu kadaluarsa yang diberikan untuk produk tersebut?
 1
 2
 3
 4
 5
13. Seorang apoteker sedang mengaudit pabrik obat produsen vaksin covid-19. Bagian yang
sedang diaudit adalah pengawasan mutu. Secara organisasi industri tersebut telah
memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker penanggung jawab. Berapa kebutuhan
minimal apoteker di bagianyang diaudit tersebut?
 1
 2
 3
 4
 5
14. Industri farmasi penghasil obat INH sedang mengerjakan order bets pertama produksi.
Untuk tiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan
jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen, lalu
dicatat. Sekarang akan mengerjakan bets pertama.Siapa personil yang melakukan
penimbangan pada kegiatan tersebut?
 Petugas produksi
 Petugas pemastian mutu
 Petugas pengawasan mutu
 Petugas penyimpanan
 Petugas pengadaan

15. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk
tersebut. Produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti
ketentuan CPOB. Tahap yang sedang dikerjakan untuk menghasilkan produk ruahan.Apa
tahap proses yang sedang dikerjakan tersebut?
 Tahap persiapan
 Tahap pengolahan
 Tahap karantina
 Tahap pengemasan
 Tahap distribusi

16. Sebuah pabrik obat kanker sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel.
Untuk tiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang,
identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur.Apa yang wajib dipenuhi alat
tersebut sebelum pemakaian tiap hari?
 Kualifikasi
 Kalibrasi
 Pemeliharaan
 Validasi
 Verifikasi

17. Industri farmasi penghasil obat oralit sedang mengerjakan order bets pertama produksi.
Pada tahap penimbangan bahan dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah
bahan yang ditimbang oleh dua orang personil yang independen, lalu dicatat.Apa nama
dokumen pencatatan tersebut?
 Catatan line clearance bets
 Catatan pengolahan bets
 Catatan pengemasan bets
 Catatan in proses bets
 Catatan distribusi bets
18. PT SM sebagai produsen salep mata oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses
pembuatan sediaan tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang.
Sebelum dua tahun dilakukan validasi proses menggunakan data yang digali dari
beberapa catatan produksi bets. Apa nama kegiatan yang dilakukan oleh PT SM tersebut?
 Kualifikasi
 Kalibrasi
 Validasi prospektif
 Validasi konkuren
 Validasi retrospektif

19. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil
uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas
kemudian dilanjutkan dengan uji stabilitas on-going. Bagaimana frekuensi pengambilan
sampel pada tahun pertama pada penelitian lanjutan tersebut ?
 Setahun sekali
 Setahun dua kali
 Setahun tiga kali
 Setahun empat kali
 Setahun lima kali

20. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru supositoria parasetamol. Hasil uji
stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan sampai 12 bulan. Berapa suhu yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
 10 derajat Celsius
 25 derajat Celsius
 30 derajat Celsius
 40 derajat Celsius
 50 derajat Celsius

21. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk
tersebut. Produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti
ketentuan CPOB yang terdiri dari beberapa tahap. Apa nama tahap akhir dari proses
produksi tersebut?
 Tahap persiapan
 Tahap pengolahan
 Tahap pengemasan
 Tahap karantina
 Tahap pelulusan
22. Sebuah industri produsen utama obat generik tablet antalgin 500 mg menerima bahan
awal untuk produksi minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh bagian gudang, lalu
diambil sampel oleh bagian lain untuk proses pengujian sampai mendapat keputusan
diterima atau ditolak untuk pemakaian. Apa nama bagian lain yang dimaksud tersebut?
 Produksi
 Pengawasan mutu
 Pemastian mutu
 Perencanaan produksi
 Penelitian dan pengemban

23. Seorang apoteker baru di PT KB yang mendistribusikan pil KB memeriksa secara visual
kondisi umum, keutuhan wadah dan segel, ceceran dan kemungkinan kerusakan bahan,
dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Ditemukan adanya
kotoran hewan mengerat di tempat penyimpanan. Apa yang akan dilakukannya
kemudian?
 Membuat program sanitasi
 Membuat program pest control
 Membuat program pengamanan
 Membuat program higiene
 Membuat program CPOB

24. PT AU sebagai produsen utama obat generik allopurinol 100 mg menerima bahan awal
untuk produksi minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh unit penyimpanan dan
disampaikan ke unit pengawasan mutu untuk proses evaluasi sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian. Label berwarna apa yang ditempel pada kemasan bahan
baku tersebut?
 Biru
 Hijau
 Kuning
 Merah
 Putih
25. Seorang apoteker di pabrik obat sedang mengembangkan produk sirup. Sediaan akan
dipasarkan sebagai obat nyeri. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang
digunakan. Bahan apa yang dapat digunakan untuk keperluan pengembangan produk
tersebut?
 Asam mefenamat
 Bromheksin
 Rifampisin
 Tiamin
 Parasetamol
26. Sebuah industri akanmembuat produk kontrak tablet parasetamol 500 mg. Ternyata ada
masalah, yaitu bahan aktif yang akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer
QC membolehkan bahan tetap diproses. Apakah tindakan ini dapat dibenarkan?
 Dapat dibenarkan, karena ada persetujuan manajer pengawasan mutu
 Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manajer pemastian mutu
 Dapat dibenarkan, jika diperkuat uji ulang
 Tidak dibenarkan, karena bahan sudah kadaluarsa
 Tidak dibenarkan, bahan harus dimusnahkan

27. Sebuah pabrik obat menghasilkan tablet hisap vitamin C 500 mg. Perusahaan
menerapkan CPOB dengan baik karena dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol
melalui pengujian produk. Pada apa risiko yang dimaksud tersebut?
 Organoleptik sediaan
 Waktu hancur tablet
 Kandungan produk sebelumnya
 Kelarutan produk
 Keragaman bobot tablet

28. PT VT memproduksi vaksin covid-19. Produknya akan didistribusikan ke kota lain

menggunakan mobil box. Ada persyaratan yang harus dipenuhi agar produk sampai ke
tempat pengiriman dengan selamat.Apa persyaratan tersebut?
 Ada pengawalan
 Ada APD
 Ada cool kit
 Ada cold box
 Ada kotak pengemas

29. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tablet etambutol HCl. Hasil
uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas
kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan. Metode analisis mana yangdapat
direkomendasikanuntuk analisis pengujian tersebut?
 Titrasi asam basa
 Spektrofluorometri
 Spektrofotodensitometri
 Spektrofotometri UV-Vis
 Spektrofotometri IR
30. Seorang apoteker sedang meneliti dan mengembangkan krim asiklovir. Dari penelitian
stabilitasnya diperoleh data sebagai berikut.Krim stabil pada suhu kamar. Tidak terjadi
kriming dan kadar zat aktif memenuhi syarat. Parameter monografi dipenuhi. Terhadap
sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
 Produk antara
 Produk ruahan
 Produk jadi
 Eksipien
 Bahan aktif

31. Seorang apoteker pada bagian QA di pabrik obat yang produk utamanya injeksi ranitidin
sedang mendesain ruang kelas A. Ruang ini untuk proses pengisian secara aseptis dan
memiliki spesifikasi tertentu. Apa ciri utama ruang proses yang sedang didesain tersebut?
 Aliran udara turbulen
 Aliran udara ke arah ruang kelas A
 Mempunyai filter berefisiensi 9,995%
 Pertukaran udara per jam > 120 kali
 Partikel udara 0,5-5 ui

32. Seorang apoteker baru bekerja di pabrik infus penghasil infus dekstrosa. Ia diminta
menetapkan jenis bahan kemas yang sesuai untuk infus tersebut. Ia memilih kemasan dari
bahan gelas. Apa klasifikasi bahan yang dibutuhkan untuk tutupnya?
 PVC
 PET
 PP
 Silikon
 Aluminium

33. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk obat TBC. Produk yang
dihasilkan harus memenuhi monografi resmi dan sesuai dengan izin edar. Bagian mana
yang bertanggung jawab pemenuhan butir yang pertama tersebut?
 Perencanaan produksi
 Pengadaan bahan
 Pengawasan mutu
 Pemastian mutu
 Produksi

34. PT TM akan membuat produk kontrak tablet antalgin 500 mg. Ternyata ada masalah,
yaitu bahan aktif yang akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC tidak
membolehkan bahan tetap diproses. Siapa yang menetapkan ED tersebut?
 PT TM
 Pemberi kontrak
 Produsen
 Sucofindo
 Suplayer
35. Seorang apoteker di PT XYZ yang menghasilkan injeksi ranitidin sedang menyiapkan
prosedur produksi pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur
dibuat dalam tiga tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan dan pengesahan. Apa kemasan
yang umum untuk sediaan tersebut?
 Ampul
 Blister
 Botol
 Strip
 Vial

36. PT MV adalah sebuah industri yang membuat tablet multivitamin. Untuk keperluan
produksi mereka memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok
yang sudah terdaftar dalam perusahaan. Apa syarat utama yang harus dipenuhi oleh
pemasok di atas?
 Opsi Mutu dan harga
 Mutu dan deliveri
 Mutu dan manajemen mutu
 Mutu dan lokasi
 Mutu dan kapasitas

37. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT VP harus memiliki sistem penomoran
bets untuk produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama
tidak dipakai secara berulang. Sistem penomoran bets ini bersifat rahasia. Selain industri
pembuat, pihak mana lagi yang mengetahui sistem penomoran tersebut?
 BPOM
 Dinas kesehatan
 Kemenkes
 LSM Kesehatan
 WHO

38. Seorang apoteker sedang mengevaluasi surat permintaan penarikan kembali dan
penanganan terhadap produk injeksi seftriakson 1000 mg. Keluhan berasal dari BPOM
karena produk mengalami perubahan warna dari putih menjadi kecoklatan. Jika tidak
ditangani maka dapat diberikan sangsi yang lebih berat. BPOM mana yang mengirim
keluhan tersebut?
 Pusat
 Provinsi
 Kabupaten
 Kecamatan
 Kelurahan
39. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet parasetamol
500 mg. Hasil evaluasi menunjukkan adanya reaksi yang merugikan yang ditimbulkan
oleh produk. Berikut ini mana yang merupakan contoh dari keluhan tersebut?
 Tablet tidak memenuhi uji disolusi
 Kemasan strip rusak
 Tablet tidak menurunkan panas
 Timbul rasa mual
 Tablet berjamur

40. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, sebuah industri produk biologis harus
memiliki sistem penomoran bets untuk produknya. Sistem penomoran bets menjamin
bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang. Pada saat kapan sistem
tersebut dibuat?
 Meneliti dan mengembangkan produk
 Mendaftarkan ke pemerintah
 Memproduksi produk
 Mengendalikan mutu produk
 Memusnahkan produk

41. Sebuah pabrik produsen salep kulit oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses
pembuatan sediaan tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang.
Sebelum dua tahun mesin produksi baru diputuskan untuk digunakan.Apa kegiatan
pertama yang akan dilakukan akibat keputusan tersebut?
 Kalibrasi
 Kualifikasi
 Validasi prospektif
 Validasi konkuren
 Validasi retrospektif

42. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk sirup kering amoksisilin.
Limbah produk yang dimusnahkan perlu dirusak dengan cara dibakar. Selama
pemusnahan diperlukan berita acara. Kerusakan apa yang diinginkan dari zat aktif di
atas?
 Cincin benzene
 Cincin betalaktam
 Cincin sefalosporin
 Cincin aurora
 Cincin venus
43. Sebuah industri farmasi memproduksi krim natrium diklofenak. Salah seorang
apotekernya bertugas menguji sampel bahan awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam
keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat
ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain. Apacontoh tindakan lain
tersebut?
 Uji kadar
 Uji kelarutan
 Uji derajat keasaman
 Uji reaksi warna
 Uji viskositas

44. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji
stabilitas pada suhu dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas
kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan. Proses pembuatan tiga bets pertama produk
sebelum dipasarkan harus divalidasi. Apa nama validasi proses setelah itu?
 Retrospektif
 Prospektif
 Konkuren
 Kualifikasi
 Introspektif

45. Pabrik obat AB akan memproduksi tablet amoksisilin 500 mg. Produksi harus mengikuti
prosedur tetap dan Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi. Apa
aktivitas awal yang perlu dilakukan sebelum melakukan kegiatan di atas?
 Pemeriksaan kesiapan ruangan
 Pemeriksaan kesiapan peralatan
 Pemeriksaan kesiapan dokumen
 Pemeriksaan kelengkapan bahan
 Pemeriksaan selama proses

46. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin 500
mg. Untuk evaluasi ia memerlukan pengkajian data dan dokumen. Berikut ini apa contoh
dari data dan dokumen yang dimaksud tersebut?
 Catatan bets, catatan analisis, catatan distribusi
 Catatan bets, catatan analisis, sampel keluhan
 Catatan bets, catatan analisis, sampel pertinggal
 Sampel keluhan, catatan analisis, catatan distribusi
 Sampel pertinggal, catatan analisis, catatan distribusi
47. Seorang apoteker sedang mengaudit bagian pengawasan mutu PT VF produsen vaksin
flu. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait
apoteker penanggung jawab. Apapendidikan minimal kepala bagian yang sedang diaudit
tersebut?
 SMP
 SMA
 D3 Farmasi
 S1 Farmasi
 Apoteker

48. PT TB adalah sebuah industri yang membuat tablet untuk penyakit TB. Untuk keperluan
produksi mereka memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok
yang sudah terdaftar dalam perusahaan. Apanama daftar yang dibutuhkan PT TB
tersebut?
 Daftar auditee resmi
 Daftar auditor resmi
 Daftar harga resmi
 Daftar produsen resmi
 Daftar rekanan resmi

49. Seorang apoteker baru bekerja di PT AA penghasil infus asam amino. Ia diminta
menetapkan jenis bahan kemas yang sesuai untuk sediaan tersebut dan metode sterlisasi
yang tepat. Metode sterilisasi yang digunakan disesuaikan dengan karakterisasi zat aktif.
Apa metode yang sesuai untuk sterilisasi zat aktif?
 Uap air panas
 Radiasi
 Panas kering
 Gas
 Filtrasi

50. Sebuah pabrik obat kanker sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel.
Untuk tiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang,
identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur. Apa yang pertama perlu dipenuhi
alat tersebut sebelum pemakaian?
 Kalibrasi
 Kualifikasi
 Pemeliharaan
 Validasi
 Verifikasi