BAB 4

BAHAN TAMBAHAN

 Natrium Klorida (NaCl)

Fungsi: Pengisotonis
Alasan: Ditambahkan NaCl pada formula yang berfungsi sebagai pengisotonis agar sediaan
tidak mengiritasi sehingga dibuat isotonis.

 Na Metabisulfit (Na2S2O5)

Fungsi: Antioksidan
Alasan: Ditambahkan Na Metabisulfit sebagai antioksidan karena bahan tidak stabil terhadap
udara.

 Sol. BAK (Benzalkonium Klorida)

Fungsi: Pelarut dan Pengawet

Alasan: Ditambahkan Benzalkonium Klorida sebagai pelarut dan pengawet karena sediaan
dibuat dalam multiple dose sehingga ditambahkan pelarut preservative.

BAB 6
RANCANGAN EVALUASI
A. IPC (In Process Control)
 Uji Kejernihan (Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal. 1355)
Cara: Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar belakang hitam putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat: Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari wadah,
batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel ≥25 ųm/ml

 Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)

Cara: Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml atau lebih. Isi alat suntik dapat dipindahkan
kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan
berat dalam g dibagi bobot jenis cairan. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan
membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala yang
telah ditara.
Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu persatu atau
bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada
etiket bila isi digabung.

 Uji pH (FI IV hal. 1039 - 1040)

Cara:Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH meter.Sebelum digunakan pH meter dibakukan
dahulu dengan larutan dapar air, kemudian digunakan untuk mengukur pH larutan. Keasaman
dapat diukur saksama menggunkaan elektroda dan instrumen yang dibakukan menggunakan pH
universal.
Syarat: 8,8 – 10

B. QC (Quality Control)
 Uji Sterilitas (FI edisi IV, hal 861)
Metode uji sterilisasi:
a) Inokulasi langsung kepada media uji
Volume tertentu spesimen + volume tertentu media uji diinkubasi selama tidak kurang
dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin, sekurang-
kurangnya pada hari ketiga, keempat, kelima, ketujuh atau kedelapan atau pada hari
terakhir pada masa uji.
b) Menggunakan teknik penyaringan membran:
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang sesuai,
ambil isi secara aseptik. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah
melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui
penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan. Secara aseptik, pindahkan membran
dari alat pemegang, potong menjadi setengah bagian (jika hanya menggunakan satu).
Celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam 100 ml media inkubasi
selama tidak kurang dari 7 hari. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
Syarat: Steril.

 Uji Kejernihan (Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal. 1355)
Cara: Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar belakang hitam putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat: Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari wadah,
batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel ≥25 ųm/ml.

 Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)

Cara: Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml atau lebih. Isi alat suntik dapat dipindahkan
kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan
berat dalam g dibagi bobot jenis cairan. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan
membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala yang
telah ditara.
Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu persatu atau
bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada
etiket bila isi digabung.

 Uji pH (FI IV hal 1039 - 1040)

Cara: Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH meter.Sebelum digunakan pH meter
dibakukan dahulu dengan larutan dapar air, kemudian digunakan untuk mengukur pH larutan.
Keasaman dapat diukur saksama menggunkaan elektroda dan instrumen yang dibakukan
menggunakan pH universal.
Syarat: 8,8 – 10

 Penetapan Kadar Difenhidramin HCl

Dilakukan titrasi dengan pentiter AgNO3 dan titran berupa sampel Difenhidramin HCl dengan
massa 100 mg, volume 10 ml. Indikator titrasi yang digunakan K 2Cr2O4. Titrasi dilakukan
sebanyak 3 kali. Sehingga kemudian dapat dihitung volume rata-rata AgNO3 hasil titrasi, dan
selanjutnya dihitung persentase kadar Difenhidramin HCl.

Source:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan praktek farmasi industri. Edisi III. Jilid
III. Jakarta: Universitas Indonesia Press.