Anda di halaman 1dari 76

Sistem Manajemen

Laboratorium
Yusril Yusuf
LPPT UGM
Objective:

1. Peserta paham konsep dasar dan prinsip-prinsip Good Laboratory


Practice (GLP);
2. Peserta paham konsep dasar dan prinsip-prinsip Sistem Manajemen
Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium:
 Laboratorium merupakan salah satu bagian dari suatu manajemen organisasi yang
melaksanakan aktivitas laboratorium berupa pengujian dan kalibrasi yang mana
peranannya sangat menentukan dalam proses pengendalian dan penjaminan mutu hasil
uji dan kalibrasi yang akurat dan dapat dipercaya oleh customer.

 Good Laboratory Practice (GLP) merupakan satu set prinsip-prinsip dalam satu kerangka
kerja (frame work) yang mencakup studi laboratorium, dimana kegiatan laboratorium
direncanakan, dilakukan, dimonitor, dicapai/dievaluasi, dan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.

 Kompetensi sebuah laboratorium yang baik dinilai berdasarkan suatu standar yang
bersifat internasional seperti ISO/IEC 17025:2017 yang mencakup persyaratan umum,
struktur, sumberdaya, proses dan manajemen.
GLP
GLP adalah regulasi formal yang dibuat oleh FDA (United State Food
and Drug Administration) tahun 1978. Awal tahun 70-an FDA
menyadari ada kasus praktek laboratorium yang kurang baik
Contohnya:
• Preparasi sampel dan sel yang tidak sesuai prosedur
• Peralatan tidak dikalibrasi sehingga menghasilkan pengukuran
yang salah dan tidak akurat
• Sistem uji yang tidak sesuai prosedur

GLP digunakan untuk memastikan bahwa setiap langkah analisis


yang dilakukan adalah valid atau tidak
GLP menitik beratkan pada perekaman data, penyimpanan data, dan
retensinya
GLP
GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam
proses pelaksanaan layanan (pengujian, penelitian, kalibrasi),
fasilitas, personil, dan kondisi yang dapat menjamin agar
layanan dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan
sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi
persyaratan keselamatan dan kesehatan.
Tujuan GLP
Good
1. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar Planning
(Good planning and execution) and
execution
2. Praktek pengambilan sampel yang baik Good
Good
(Good sampling practice) housekeep
sampling
ing
3. Praktek analisis yang baik practice
practice
(Good analytical practice) Penerapan
GLP
4. Praktek pengukuran yang baik Bertujuan:
(Good measurement practice) Good
Good
document
5. Praktek pendokumentasian yang baik ation
analytical
(Good documentation practice) practice
practice
Good
6. Lingkungan kerja yang baik measurem
(Good housekeeping practice) ent
practice
9 Prinsip GLP
1. Organisasi dan Manajemen
2. Ruangan dan Fasilitas Penunjang
3. Peralatan Laboratorium
4. Bahan Laboratorium
5. Sampel dan spesimen
6. Metode Pengujian/Kalibrasi
7. Mutu Laboratorium
8. Kesehatan dan Keselamatan Kerja di Lab
9. Pencatatan dan Pelaporan
Organisasi dan Manajemen
1. Kelengkapan organisasi menyesuaikan jenis Laboratorium
2. Visi dan Misi Laboratorium
3. Sistem Informasi (layanan, kepegawaian, keuangan, gudang dll) dan
jenis layanan laboratorium (pengujian, kalibrasi, pelatihan, penelitian)
4. Personil (Kualifikasi, Kompetensi, Tupoksi dll)
5. Manajemen Mutu (ISO/IEC 17025)
6. Komunikasi (Internal dan Eksternal)
7. Pendidikan dan Pelatihan
Ruangan dan Fasilitas Penunjang
1. Luas, fungsi dan tata ruang dan persyaratan ruangan (admin,
lab, green house, BSL, Animal breeding)
2. Alur layanan (CS, penyimpanan sampel, lab
pengujian/kalibrasi)
3. Persyaratan umum konstruksi dan fasilitas fisik di ruangan
(ventilasi, temperature and humidity control)
4. Fasiltas penunjang (air, listrik, penerangan, power house,
server, K3, IPAL, WC, CCTV, fire safety, security)
5. Dilengkapi informasi ruangan dan fasiltas
Peralatan Laboratorium
NMR, LPPT UGM
1. Sesuai kebutuhan
2. Didukung oleh fasiltas existing di Lab
3. Tenaga teknisi/PLP/laboran yang tersedia
4. Bahan atau reagen yang dibutuhkan
5. Kompleksitas peralatan
6. Pemilihan pemasok/vendor
SEM, LPPT UGM
7. Pertimbangan bisnis dan akademis
8. Evaluasi, penggunaan (log alat) dan
pemeliharan peralatan
9. Kalibrasi
Bahan Laboratorium
1. Macam atau jenis bahan (reagen, standar,
control, air, media)
2. Dasar pemilihan (kebutuhan, vendor, volume
dan isi kemasan, kadaluarsa dll)
3. Pengadaan bahan
4. Penyimpanan bahan
5. Prosesur pemakaian bahan

https://en.wikipedia.org/wiki/Laboratory
Sampel dan spesimen
1. Macam dan jenis
2. Persiapan
3. Pengambilan dan mobilisasi
4. Pemberian identitas
5. Pengolahan
6. Penyimpanan
Metode Pengujian/Kalibrasi
1. Prosedur teknis atau Instruksi Kerja (SNI, IKU) pengujian dan
kalibrasi ( sampling, transportasi, penyimpanan, preparasi,
ketidakpastian pengukuran, teknik statistic untuk oalg data
pengujian/kalibrasi)
2. Menggunakan metode standar (internasioanl dan nasional)
3. Metode non-standar atau yang dikembangkan (Spesifikasi
dan informasi serta keakuratan yang jelas, validasi)
4. Validasi metode (menguji metode, kelengkapan bukti objektif,
persyaran lengkap)
Mutu Laboratorium
1. Panduan Mutu (Ruang lingkup, terminology, Persyaratan
Umum, Persyaratan Organisasi, Persyaratan Sumberdaya,
Persyaratan Proses, Persyaratan Manajemen)
2. Prosedur Mutu (Personil, Pengelolaan keuangan, Rekrutment, K3,
Pengelolaan Limbah, Pengelolaan gudang, Verifikasi Metode, Validasi
Metode, Pengambilan sampel, Pelaporan hasil Uji dll)
3. Instruksi Kerja (IK pengujian, IK kalibrasi, IK operasional alat, IK
perawatan dll)
4. Dokumen Acuan
5. Syarat dan Ketentuan (Penelitian, Lembur dll)
K3 di Laboratorium
1. Petugas/Tim K3 Laboratorium (Pengawasan, Pemeriksaan,
Pengaturan jadwal, Perencanaan dll)
2. Kesehatan Petugas K3 (Pemeriksaan, Imunisasi, Perlindungan
tubuh dll)
3. Sarana dan Prasarana K3 (Jas lab, sarung tangan, masker, kaus
kaki, wastafel, emergency shower, alat pemadam kebakaran, dll)
4. Pengamanan keadaan darurat (Sistem tanda bahaya, sistem
evakuasi, P3K, Sistem informasi darurat, dll)
Pencatatan dan Pelaporan
1. Pencataan (Sistem informasi terpadu untuk pencatatan
layanan, administrasi, keuangan, kepegawaian, logistic,
complain dan kelihan pelanggan, dll)
2. Pelaporan (laporan kegiatan rutin, tahunan, laporan pengujian dan
kalibrasi, laporan, dll)
3. Pengelolaan dokumen (penyimpanan, pemusnahan)
ISO/IEC 17025:2017

 ISO (International Organization for Standardization) dan IEC


(International Electrotechnical Commission) membentuk sistem
khusus untuk standardisasi di seluruh dunia.

 ISO/IEC 17025:2017 Standar internasional bagi Persyaratan umum


untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi
ISO/IEC 17025:2017

 Penerapan ISO/IEC 17025:2017 pada sebuah laboratorium adalah


sebagai langkah awal untuk dapat diakui secara internasional
terhadap kompetensi laboratoriumnya.

 Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2017 dan untuk mendapatkan


akreditasi dari Badan Akreditasi (KAN) maka laboratorium perlu
mempersiapkan berbagai persyaratan (seperti sumberdaya, struktur,
dan manajemen) yang menjadi ketentuan dalam ISO/IEC 17025:2017.
2
Perspektif & Prinsip-prinsip Sistem ISO 17025
Conformance
Jaminan System Perspective:
Kepercayaan Pengakuan pihak
(Accreditation) independen akan
kesesuaian sistem
dan selalu
menghasilkan data
yang valid

ISO 17025
Komunikasi Internal,
Kepuasan Customer Organization
Pengembalian Modal;
Pelanggan Perspective Perspective
Jaminan hasil uji
Delapan prinsip ISO 9001:2015 (manajemen mutu)
1. Fokus pelanggan: Organisasi memahami dan memenuhi kebutuhan dan harapan
pelanggan saat ini dan yang akan datang.
2. Kepemimpinan: Organisasi berhasil apabila para pemimpin membangun dan memelihara
lingkungan internal yang di dalamnya karyawan dapat sepenuhnya terlibat dalam mencapai
tujuan terpadu organisasi.
3. Keterlibatan orang: Organisasi berhasil mempertahankan karyawan yang kompeten,
mendorong peningkatan pengetahuan dan ketrampilannya, dan memberdayakan,
mendorong keterlibatan serta menghargai pencapaiannya.
4. Pendekatan proses: Organisasi memperkaya kinerjanya apabila para pemimpin
mengelola dan mengendalikan proses, serta masukan dan keluaran yang mengikat proses
ini bersama-sama.
Delapan prinsip ISO 9001:2015 (manajemen mutu)
5. Pendekatan sistem terhadap manajemen: Organisasi mempertahankan keberhasilannya
apabila proses dikelola sebagai satu sistem manajemen mutu yang koheren.
6. Perbaikan terus-menerus: Organisasi akan mempertahankan tingkat kinerjanya saat ini,
merespons perubahan kondisi, dan mengidentifikasi, menciptakan dan memanfaatkan peluang
baru apabila organisasi menetapkan dan mempertahankan fokus pada perbaikan secara
berkelanjutan.
7. Pendekatan faktual dalam pengambilan keputusan: Organisasi berhasil apabila organisasi
telah membuat proses pengambilan keputusan berdasarkan bukti yang melibatkan masukan
dari berbagai sumber, mengidentifikasi fakta, menganalisis data secara objektif, memeriksa
sebab/akibat, dan mempertimbangkan konsekuensi yang potensial.
8. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan: Organisasi yang mengelola
hubungan dengan pemasok dan mitra secara hati-hati dapat memupuk keterlibatan dan
dukungan positif dan produktif dari entitas tersebut.
ISO 9001 & ISO/IEC 17025:2017

ISO 9001

ISO/IEC 17025

SISTEM MANAJEMEN KOMPETENSI TEKNIS


ISO 9001 & ISO/IEC 17025:2017
Dampak ISO 9001 pada ISO/IEC 17025
 Pendekatan dan struktur berbasis proses (Processes)
- Indentifikasi proses-proses yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan.

 Pemikiran dan tindakan berbasis risiko (Risk-Based Thinking)


- Tindakan yang mempertimbangkan risiko dan peluang
- Pahami “cause and effect”

 Peningkatan berkelanjutan (Continual improvement)


- Improve the processes and the system using PDCA (Plan-Do-Check-Act)

 Pemanfaatan teknologi informasi


ISO 9001 & ISO/IEC 17025:2017
Risk-Based Thinking in ISO 9001:2015
 Risiko sering dinyatakan dalam bentuk kombinasi konsekuensi peristiwa
(termasuk perubahan keadaan) dan kemungkinan terjadinya peristiwa tersebut.
 Risiko umumnya dipahami hanya memiliki konsekuensi negatif; namun efek dari
risiko bisa negatif atau positif.
 Dalam ISO 9001: 2015 risiko dan peluang sering dikutip bersama.
 Peluang bukanlah sisi positif dari risiko.
 Peluang adalah keadaan yang memungkinkan dilakukannya sesuatu.
 Mengambil atau tidak mengambil peluang menimbulkan tingkat risiko yang
berbeda.
Risk-Based Thinking in ISO 9001:2015

Dalam ISO 9001:2015, pemikiran berbasis risiko perlu dipertimbangkan sejak


awal dan di seluruh sistem, membuat tindakan pencegahan melekat pada
kegiatan perencanaan, pengoperasian, analisis dan evaluasi.

Pemikiran berbasis risiko adalah bagian dari pendekatan proses, sehingga


manajemen laboratorium membuat tindakan preventif menjadi bagian rutinitas.

Tidak semua proses dalam sistem manajemen memiliki tingkat risiko yang sama
dilihat dari kemampuan organisasi dalam mencapai tujuannya.
Plan-Do-Check-Act (PDCA)
Alat yang bisa digunakan untuk mengelola proses dan sistem.

P (Plan): menetapkan tujuan sistem dan proses untuk memberikan


hasil ("Apa yang harus dilakukan“ dan "bagaimana melakukannya")
D (Do): melaksanakan dan mengendalikan apa yang direncanakan
C (Check): memonitor dan mengukur proses dan hasil terhadap
kebijakan, tujuan dan persyaratan dan hasil laporan
A (Act): mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja proses

PDCA beroperasi sebagai siklus perbaikan terus-menerus, dengan


pemikiran berbasis risiko pada setiap tahap.
ISO 9001 & ISO/IEC 17025:2017
Struktur ISO/IEC 17025, 2005 vs 2017
Struktur ISO/IEC 17025, 2005 vs 2017
Perubahan Utama
 Scope: Lab. Activities Testing, Calibration, Sampling
 Impartially (Ketidakberpihakan)
General (4.1), Resource (6.2)
 Confidentiality (Kerahasiaan)
General (4.2)
 Complaints (Pengaduan)
Processes (7.9)
 Pengendalian Data & Manajemen Informasi (7.11)
 Management System (8)

Option A : 17025:2017 section 4


Option B : 9001 Registered/ Certified Bodies
Portal layanan online LPPT
dan sistem informasi terpadu
(http://app.lppt.ugm.ac.id)
Sistem Informasi Laboratorium (SILAB)
(http://silab.ugm.ac.id)
Terima Kasih
Yusril Yusuf
(081227597007)
Pengelolaan Peralatan Laboratorium

Tri Joko Raharjo


Acuan
1. SNI ISO/IEC 17025:2017
2. Permenpan No 7 tahun 2019

2
Mutu Laboratorium

SDM

Alat Metode
Sistem
Manajeman Aspek
Teknis
Sistem
Prasarana Inform
asi
Bahan

3
1 Pendahuluan
• Improve the processes and the system
Using “PDCA” (opportunity)
Deming’s
wheel
(P.D.C.A.) PLAN DO

ACT CHECK Continuous


Improvement
Permenpan No 7 Tahun 2019
• Pasal 6 ayat 3 huruf b
SNI ISO/IEC 17025:2017
Pengelolaan Peralatan baik
1. Ketersediaan peralatan sesuai kebutuhan
2. Kinerja peralatan sesuatu kebutuhan
3. Utilitas peralatan
4. Pemastian kinerja peralatan setiap waktu
5. Inovasi kinerja dan metode peralatan
• Inventarisasi peralatan
• Prosedur penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan
peralatan
• IK pengoperasian
• IK perawatan
• IK unjuk kerja/kalibrasi
• Program & Jadwal kalibrasi/unjuk kerja
Perencanaan Pengoperasian • Log book/rekaman
penggunaan

Utilitas alat

• Revisi dokumen/program
• Peningkatan kinerja peralatan Perawatan • Data unjuk kerja
• Pengembangan metode kerja peralatan Pengembangan
pemeliharaan • Rekaman alat
• Pengembangan alat pelengkap atau
pengganti

Troubleshooting
Evaluasi
• Kajiulang dokumen/program
• Evaluasi pelaksanaan rencana (dokumen &
Rekomendasi peningkatan & program)
pengembangan • Analisis rekaman penggunaan

11
Perencanaan
•Inventarisasi peralatan
• Memastikan pemenuhan kebutuhan peralatan
• Memastikan status masing-masing alat
(rusak/operasional)
• Sharing peralatan melalui LIM

pemenuhan kebutuhan peralatan ≠ memiliki peralatan


Contoh
Sharing Penggunaan Alat

Mahasiswa Cukup Isikan NIU,


system akan melengkapinya
• Prosedur penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan
peralatan (kenapa bukan IK?)
• Memastikan tidak terjadi mishandling peralatan yang
mengakibatkan perubahan kinerja atau perawatan
• Kenali hal-hal kritis dari peralatan (missal presisi
koordinat alat realtime PCR)
contoh
• Berisi proses
• Melibatkan
beberapa pihak
• Jelaskan ukuran
keberterimaan
keberhasilan
IK pengoperasian
• Memandu penggunaan alat secara benar
• Mmberi Batasan penggunaan peralatan (fit
the purpose)
• Mencegah hasil pengukuran yang salah
• Mencegah kerusakan atau deteriorasi alat
karena salah pengoperasian
Contoh
• IK menggunakan
bahasa perintah
• Sejelas mungkin
(gunakan nilai
ukuran yang pasti)
• Manual alat
sebagi referensi
IK perawatan
• Langkah perawatan/pemeliharan pada
berbagai level (setiap pemakaian, harian,
bulanan dll)
• Langkah penggantian sparepart
• Dilengkapi form pelaksanaan
Contoh
IK unjuk kerja/kalibrasi
• Kalibrasi vs unjuk kerja
Periode Alat Ukur Alat Uji

Sesuai ketentuan dan Kalibrasi Validasi


utilitas alat
Muncul keraguan Cek Antara Verifikasi

Harian / pergantian Cek sebelum digunakan Cek sebelum digunakan/


metode uji kesesuaian sistem
6
• Memastikan alat memiliki kinerja yang diperlukan
setiap akan digunakan
• penyebab yang dapat memunculkan keraguan atas
fungsi alat:
• periode waktu lama tak digunakan
• penggunaan yang “over loading”
• check regular
• catatan logbook penggunaan alat
• digunakan oleh personel yang tidak memiliki otoritas
Contoh
Program & Jadwal kalibrasi/unjuk kerja

• Rencana kalibrasi/unjuk kerja sebagai bukti


komitmen pelaksanaan
• Menselaraskan jadwal utilisasi peralatan →
proses di laboratorium tidak terganggu oleh
kegiatan kalibrasi/unjuk kinerja
• Program memuat frekensi dan rencana untuk
semua peralatan
• Jadwal memuat rencana kalibrasi setiap peralatan
Contoh
Pengoperasian peralatan
• Otorisasi pengoperasian
• Log book/rekaman penggunaan
– Catatan waktu dan periode penggunaan
– Catatan kondisi sebelum dan sesudah penggunaan
– Bisa memuat hasil ukur
– Data personil
– Keterangan tambahan/catatan khusus
• Format logbook sedemikian sehingga memudahkan
rekapitulasi utilitas alat
Perawatan peralatan
• Mengikuti IK perawatan
• Dicantumkan dalam rekaman perawatan
peralatan
• Tindakan perawatan penting, seperti,
penggantian spare part; overhaul,
dicantumkan dalam Riwayat peralatan
Contoh
6 Riwayat peralatan
Nama Manafacture Lokasi Penempatan
Software: Jenis:
ID No. : Serial No.:
Validasi Waktu: Oleh:
Bukti
Tanggal Kalibrasi /Verifikasi
Tahun 2016 2017 2018 2019 2020
Tgl.
Hasil
Penyetelan
Kriteria keberterimaan Akurasi: Presisi:
Faktor Koreksi: SD/RSD:
Rencana Perawatan
Tgl
Evaluasi
•Kajiulang dokumen (prosedur atau IK)
• Substansi Kegiatan
– Evaluasi dilakukan secara berkala untuk mengantisipasi
• bertambahnya waktu pakai, bisa saja periode pemeliharaan tersebut
harus diubah, atau
• petunjuk teknis cara/tahapan pemeliharaannya harus diubah pula
– Kesimpulan evaluasi : dokumen masih layak atau harus
diupdate/revisi
Contoh evaluasi IK
Evaluasi pelaksanan prosedur, IK/program
• Memastikan pelaksanaan kegiatan sesuai
prosedur, IK atau prosedur
• Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil
kegiatan
Contoh evaluasi perawatan
Contoh evaluasi kinerja alat
Contoh evaluai utilitas alat
Pengembangan Pengelolaan
peralatan

– Pengembangan kinerja peralatan yang ada di


laboratorium
– Pengembangan metode kerja peralatan yang
ada di laboratorium
– Pembuatan alat pelengkap atau pengganti
sesuai kebutuhan laboratorium

36
• Pengembangan kinerja peralatan yang ada di
laboratorium
– Meningkatkan kemampuan pengukuran alat baik dari segi
kemampuan pengukuran terbaik (best measurement
capability), peningkatan sensitivitas, dan ketelitian
pengukurannya, maupun dari segi penambahan cakupan
kemampuan pengukurannya, melalui kegiatan optimasi
sistem kerja alatnya dan atau modifikasi peralatan
tersebut.
– Dalam menetapkan jenis pengembangan yang akan
dilakukan dapat memanfaatkan rekaman rekomendasi
hasil analisis dan evaluasi kinerja alat yang telah dilakukan
• Pengembangan metode kerja peralatan yang ada
di laboratorium
– Memperbaiki metode kerja alat yang sudah ada, atau
mengganti sama sekali dengan metode baru sehingga
diperoleh hasil pengukuran yang lebih baik, waktu
pengukuran yang lebih singkat, penggunaan bahan
yang lebih efisien, dan meminimalisir resiko
kecelakaan kerja.
– Dapat memanfaatkan rekomendasi hasil evaluasi
metode kerja peralatan yang telah dilakukan
Pembuatan alat pelengkap atau pengganti sesuai
kebutuhan laboratorium
– Kajian teoritis keilmuan untuk mengatasi masalah
(manfaatkan dosen/kepala lab sebagai konsultan)
– Hindari rencana coba 2x
– Uraikan langkah-langkah berikut parameter ukur
keberhasilannya
Pengembangan = inovasi
E
f
e
Kondisi Ideal k
Pengelolaan t
peralatan i
f
Peluang &
Peningkatan e
INOVASI f
i
s
Kondisi i
peralatan saat e
ini n

40
Contoh pengembangan
• Perancangan Dan Realisasi Alat Pencuci Tube Nmr Menggunakan Sistem Vakum
• Mesin Cacah Limbah Plastik Abs Dan Pla Pada Mesin 3d Printer
• Pemanfaatan Alat Pijat Getar Elektrik Menjadi Alat Pencampur Larutan Volume
Kecil (Vortex) Di Laboratorium
• Pembuatan Alat Oil Fluoroscope Untuk Analisis Fluorescence Dan Oil Cut Pada
Praktikum Geologi Minyak Dan Gas Bumi
Terima kasih
Email trijr_mipa@ugm.ac.id