02/05/2021

SISTIM MUTU
SMIOT OBAT
TRADISIONAL
PEMBEKALAN CPOTB UNTUK IOT
DAN IEBA
Secara daring, 4-5 Mei 2021
Widiastuti Adiputra

PENDAHULUAN
CPOTB 2021 PRINSIP
• Pembuatan obat • Pemegang Sertifikat Produksi
tradisional, pengendalian IOT harus membuat OT
sesuai tujuan penggunaan,
menyeluruh adalah sangat
memenuhi persyaratan Izin
esensial untuk menjamin Edar atau Persetujuan Uji
bahwa konsumen/pasien Klinik jika diperlukan dan
menerima obat tradisional tidak menimbulkan risiko
yang bermutu tinggi. yang membahayakan
konsumen disebabkan
• Pembuatan secara keamanan, mutu atau
sembarangan tidak efektivitas yang tidak
dibenarkan bagi produk memadai
yang digunakan untuk
memelihara atau
memulihkan kesehatan.

PEDOMAN CPOTB 2021

1
 02/05/2021

REGULASI
Implementasi
SQuIPP perlu
pemahaman
PQS/SMIOT ICH Q10 PQS
Sistim Mutu
Industri Obat
Tradisional
SMIOT (Bab 1. re
ICH Q9 QRM
CPOTB 2021)
MRM
CPOTB
Kegiatan
Pengem-
ICH Q8 Product
bangan
Development

Marketing Campaign 3

PRINSIP

Marketing Campaign 4

2
 02/05/2021

PERAN MANAJEMEN
PRINSIP PUNCAK
MANAJEMEN PUNCAK IOT HARUS
• menetapkan dan mengarahkan
dan mengendalikan perusahaan
atau pabrik dengan kewenangan
dan tanggung jawab
• memobilisasi sumber daya dalam
perusahaan atau pabrik
untuk mencapai kepatuhan
terhadap regulasi

Tidak diatur di 5

PEDOMAN CPOTB 2021 Pedoman CPOTB 2011

PRINSIP

Manajemen Puncak bertanggung

Sasaran Mutu SMIOT
jawab
• Kepatuhan terhadap • Didesain secara
• Mengarahkan dan mengendalikan Regulasi komprehensif dan
perusahaan atau pabrik • Menghasilkan produk diterapkan secara
yang memenuhi QSE/ benar, mencakup
• Memastikan tersedia SMIOT yang
SQuIPP CPOTB dan MRM
efektif
• Partisipasi dan • Didokumentasi
• Menyediakan sumberdaya komitmen dari lengkap dan
• Pencapaian Sasaran Mutu yang personel, semua lini dipantau
ditetapkan dalam perusahaan,, efektivitasnya,
pemasok dan termasuk identifikasi
distributor peluang perbaikan
produk, proses dan
Marketing Campaign
system secara 6
berkelanjutan
.

3
 02/05/2021

SMIOT

Marketing Campaign 7

Butir 1.2 - 
SMIOT • CPOTB diterapkan di semua tahap siklus hidup dari
pembuatan obat tradisional untuk uji klinik, transfer
teknologi, produksi komersial hingga produk tidak
diproduksi lagi.
• Sistem Mutu Industri Obat Tradisional dapat meluas ke
tahap siklus hidup pengembangan produk seperti
diuraikan dalam ICH Q10 Pharmaceutical Quality
System* .
• Memfasilitasi inovasi dan perbaikan berkelanjutan
serta
• Memperkuat hubungan antara kegiatan
pengembangan produk dan kegiatan pembuatan 8

PEDOMAN CPOTB 2021 produk

YOUR COMPANY NAME
*Harus dipahami oleh industri/regulator

4
 02/05/2021

ICH Q 10
Pharmaceutical
Quality System

Marketing Campaign 9

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

ICH Q10 adalah : Merupakan pendekatan sistem ISO terhadap GMP.

Bukan tambahan dari GMP, tetapi bagian integral dari GMP,

juga dari perusahaan.
Mencakup siklus hidup produk.

Tujuan utama realisasi produk, pengendalian (state of control) dan

perbaikan (continual improvement)
Manajemen harus memastikan tersedia PQS

Melindungi kesehatan masyarakat selama siklus hidup produk.

Pelaksanaannya dilengkapi ICH Q8 "Pengembangan Farmasi" dan ICH Q9

"Manajemen Risiko Mutu

10

5
 02/05/2021

Pharmaceutical Quality System (ICH

Q10)
• 1.Pharmaceutical Quality
System
• 2.Management Responsibility
• 3.Continual Improvement Of
Struktur Process Performance And
Product Quality
PQS • 4.Continual Improvement Of
The Pharmaceutical Quality
System
• 5. Annexes
• Potential opportunities to
enhance Science and Risk
Based Regulatory Approaches
• Q10 Model Diagram

Diagram PQS Model

11

 Pharmaceutical Quality System

RUANG LINGKUP
Pharmaceutical Commercial
Technology Transfer: Product Discontinuation:
Development: Manufacturing:
• Drug substance • New product transfers • Acquisition and control • Retention of
development; during Development of materials; documentation;
• Formulation through • Provision of facilities, • Sample retention;
development (including Manufacturing; utilities, and • Continued product
container/closure • Transfers within or equipment; assessment and
system); between • Production (including reporting.
• Manufacture of manufacturing and packaging and
investigational testing sites for labelling);
products; marketed products • Quality control and
• Delivery system assurance;
development (where • Release;
relevant); • Storage;
• Manufacturing process • Distribution (excluding
development and wholesaler activities).
scale-up;
• Analytical method
development 12

6
 02/05/2021

Mencapai Realisasi Produk

(ICH Q10 • Secara konsisten menyediakan produk dengan mutu yang
OBJECTIVES) dibutuhkan pasien, praktisi kesehatan, regulator dan eksternal/
internal pelanggan lain.
Menyusun dan Mempertahankan Kondisi Terkendali
• Mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan
kontrol yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk (PP/PQ),
memberikan jaminan kesesuaian dan process capability yang
berkelanjutan.
• Manajemen Risiko Mutu dapat berguna dalam mengidentifikasi
sistem pemantauan dan kontrol.
Memfasilitasi Perbaikan Berkelanjutan
• Mengidentifikasi dan mengimplementasikan perbaikan mutu
produk dan proses,
• Mengurangi variabilitas, mendorong inovasi dan
• Memperbaiki PQS sehingga menambah kemampuan untuk
13
pemenuhan persyaratan mutu secara konsisten. MRM dipakai untuk
ICH Q10 : PQS mengidentifikasi perbaikan mutu yang diperlukan dan
YOUR COMPANY NAME
memprioritaskan perbaikan.

Manual Mutu atau dokumen yang setara harus dibuat

dan berisi deskripsi Sistem Mutu Industri Obat
MANUAL MUTU Tradisional/PQS. Deskripsi mencakup:
a) Kebijakan mutu;
b) Ruang lingkup PQS;
c) Identifikasi proses PQS , serta urutan, keterkaitan,
dan saling ketergantungannya. Peta proses dan
diagram alir sebagai perangkat untuk
menggambarkan proses PQS secara visual;
d) Tanggung jawab manajemen terhadap PQS.

Butir 1.7 Bab 1 CPOTB 2021

14

ICH Q10 : PQS

7
 02/05/2021

ICH Q10 : Management

 Tanggung Jawab Manajemen Responsibility

KOMITMEN MANAJEMEN
Butir 1.5 • Manajemen puncak bertanggung jawab utama memastikan PQS yang efektif untuk mencapai
CPOTB sasaran mutu, peran, tanggung jawab, dan wewenang ditetapkan, dikomunikasikan dan
2021 diimplementasikan di seluruh perusahaan

• Manajemen harus:
• Berpartisipasi dalam desain, implementasi, pemantauan dan pemeliharaan PQS yang efektif;
• Menunjukkan dukungan untuk PQS dan penerapannya di seluruh organisasi mereka;
• Memastikan komunikasi dan proses eskalasi yang tepat waktu dan efektif untuk mengangkat
masalah mutu ke tingkat manajemen yang sesuai;
• Menentukan peran individu dan kolektif, tanggung jawab, wewenang, dan keterkaitan semua unit
organisasi yang terkait dengan PQS. Pastikan interaksi ini dikomunikasikan dan dipahami di semua
tingkatan organisasi.;
• Melakukan tinjauan manajemen terhadap kinerja proses dan mutu produk serta PQS;
• Berperan dalam perbaikan berkelanjutan;
• Komitmen terhadap sumber daya yang memadai 15
15

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Responsibility

KEBIJAKAN MUTU (Quality Policy)

• Manajemen puncak menetapkan KEBIJAKAN MUTU yang
menggambarkan usaha dan arah perusahaan terkait dengan mutu.
• mencakup usaha untuk mematuhi persyaratan peraturan yang
berlaku dan harus memfasilitasi perbaikan berkelanjutan dari PQS.
• harus dikomunikasikan dan dipahami oleh personel semua
tingkatan di perusahaan.
• harus ditinjau secara berkala untuk efektivitas yang berkelanjutan.

16
16

8
 02/05/2021

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Responsibility

PERENCANAAN MUTU (QUALITY PLANNING)

• Manajemen Puncak memastikan SASARAN MUTU (Quality Objectives) yang
diperlukan untuk menerapkan kebijakan mutu (Quality Policy)didefinisikan dan
dikomunikasikan.
• Sasaran mutu harus didukung oleh semua tingkatan perusahaan yang relevan.
• Sasaran mutu harus selaras dengan strategi perusahaan dan konsisten dengan
kebijakan mutu.
• Manajemen harus menyediakan sumber daya dan pelatihan yang sesuai untuk
mencapai sasaran mutu.
• Indikator kinerja yang mengukur kemajuan terhadap sasaran mutu harus
ditetapkan, dipantau, dikomunikasikan secara teratur, dan ditindaklanjuti
sebagaimana mestinya.
17
17

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Responsibility

PENGELOLAAN SUMBERDAYA
• Tersedia sumberdaya yang memadai (material, finansial, personel
dan fasilitas), sesuai dengan proyek, proses atau produk.

KOMUNIKASI INTERNAL
• Manajemen menerapkan proses komunikasi dalam organisasi.
• Proses komunikasi harus memastikan aliran informasi yang sesuai di
semua tingkatan perusahaan.
• Proses komunikasi harus memastikan eskalasi kualitas produk dan
masalah PQS yang tepat dan tepat waktu.

18
18

9
 02/05/2021

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Responsibility

TINJAUAN MANAJEMEN (Management Review)

Butir 1.6 • Manajemen puncak bertanggung jawab atas tata kelola PQS melalui tinjauan
CPOTB manajemen untuk memastikan kesesuaian dan efektivitasnya yang berkelanjutan.
2021 • Manajemen harus menilai kesimpulan tinjauan berkala kinerja proses dan kualitas
produk (Process Performance and Product Quality = PP & PQ) dan PQS.

PENGELOLAAN
• AKTIVITAS YG DIALIH DAYAKAN,
• BAHAN2 YANG DIBELI DAN ALIH KEPEMILIKAN
• Memastikan implementasi prosedur , termasuk
• Proses kualifkasi
• Pemasok terkualifkasi pada rantai pasokan
• Kaji kinerja dan perbaikan

Management of Change in Product Ownership 19

19

 CONTINUAL IMPROVEMENT OF ICH Q10

PROCESS PERFORMANCE AND PRODUCT

QUALITY
3.1 Lifecycle Stage Goals
.
Pengembangan Alih Teknologi Produksi Komersial Penghentian
Produk Produk
Mendesain produk Transfer produk dan Mencapai realisasi Mengendalikan
dan proses yang pengetahuan produk, tahap akhir
secara konsisten tentang proses menetapkan dan
menghasilkan antara bagian menjaga keadaan
dengan benar
produk dengan pengembangan dan terkendali dan
mutu dan kinerja manufacturing, dan mendorong
yang dibutuhkan antar pabrik perbaikan
oleh semua pihak berkesinambungan
yang memerlukan
(ICH Q8)
20
20

10
 02/05/2021

 CONTINUAL IMPROVEMENT OF
PROCESS PERFORMANCE AND PRODUCT ICH Q10

QUALITY

Elemen PQS untuk mendukung continual improvement

• Sistem untuk memantau kinerja proses dan mutu produk (Process
performance and product quality monitoring system = PP&PQMS)
Butir 1.4 • Tindakan Korektif Tindakan Preventif/TKTP ( CAPA = Corrective
CPOTB Action Preventive Action)
2021
• Pengelolaan Perubahan (Change Management System)
• Kajian manajemen pada kinerja proses dan mutu produk
(Management Review of Process Performance and Product Quality).

21

 CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE ICH Q10

PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

1. TINJAUAN MANAJEMEN THD PQS

• Capaian sasaran mutu
• Penilaian Indikator Kinerja (keluhan, deviasi, TKTP, Perubahan, umpan
balik kegiatan alih daya, penilaian risiko, tren dan audit)
2. PEMANTAUAN FAKTOR INTERNAL/EKSTERNAL YANG MEMENGARUHI PQS
• Regulasi baru
• Inovasi
HASIL TINJAUAN
• Perubahan strategi bisnis/kepemilikan produk • Perbaikan SMIOT
• Perubahan Kebijakan Mutu dan
Sasaran Mutu
• Realokasi sumber daya
• Perbaikan komunkasi
22
22

11
 02/05/2021

Knowledge Management

ENABLER
Enabler
Quality Risk Management

Enabler* memfasilitasi pencapaian tujuan (implementasi) PQS

1. KNOWLEDGE MANAGEMENT
• adalah pendekatan sistematis untuk memperoleh, menganalisis, menyimpan, dan
menyebarluaskan informasi terkait produk, proses pembuatan, dan komponen
• Pengetahuan produk dan proses harus dikelola selama siklus hidup produk.
• Knowledge Management (tetapi tidak terbatas) pada
• Pemahaman awal (dari referensi atau dokumen internal);
• Studi yang didapat pada saat pengembangan;
• Saat alih teknologi (technology transfer);
• Validasi proses sepanjang siklus hidup produk;
• Pengalaman yang didapat selama pembuatan;
• innovasi;
• Perbaikan berkelanjutan; dan
• Aktivitas pengelolaan perubahan.
*ENABLER adl factor yg memengaruhi fungsi dan kinerja suatu
objek
23
23

Knowledge Management
Enabler

ENABLER Quality Risk Management

Enabler memfasilitasi pencapaian tujuan (implementasi) PQS

2. MANAJEMEN RISIKO MUTU
• MRM bagian integral dari PQS yang efektif. Ini dapat memberikan
pendekatan proaktif untuk mengidentifikasi, mengevaluasi secara ilmiah
dan mengendalikan risiko potensial terhadap kualitas.
• Memfasilitasi perbaikan berkelanjutan dari PPPQ di seluruh siklus hidup
produk.

24

12
 02/05/2021

PEDOMAN CPOTB 2021

SMIOT (Perubahan dan kesetaraan dgn
ICH Q10)
Butir 1.4
19 butir a) realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan,
memelihara dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten
menghasilkan produk dengan atribut mutu yang tepat;  ICH Q10 Objectives
b) pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup;
Knowledge Management
f) pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar; seleksi dan pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap
pengiriman bahan berasal dari pemasok yang disetujui;  Kualifikasi Pemasok
g) proses tersedia untuk memastikan pengelolaan aktivitas yang dikontrakkan ke pihak ketiga
(outsource);  Outsorced Activities

25
25

SMIOT (Perubahan dan kesetaraan

PEDOMAN CPOTB 2021

dgn ICH Q10)

Butir 1.4
g) kondisi pengendalian ditetapkan dan dipelihara dengan mengembangkan dan
menggunakan sistem pemantauan dan pengendalian yang efektif untuk kinerja proses
dan mutu produk;  Process Performance & Product Quality Monitoring System
h) hasil pemantauan produk dan proses (butir g) harus diperhitungkan dalam pelulusan
bets, dalam investigasi penyimpangan, dan untuk menghindarkan potensi
penyimpangan di kemudian hari dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya;
j) perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang tepat
dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses;  ICH Q10
Objectives

26

13
 02/05/2021

SMIOT (Perubahan dan kesetaraan PEDOMAN CPOTB 2021

dgn ICH Q10)

Butir 1.4
k) perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang tepat
dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses;
l) pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan
dan persetujuan terhadap perubahan sebelum diimplementasikan dengan
memerhatikan notifikasi dan, di mana diperlukan, persetujuan dari Otorita yang
berwenang;  Change Management
m) setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk mengonfirmasi pencapaian
sasaran mutu dan bahwa tidak terjadi dampak merugikan terhadap mutu produk; 
Change Management
n) analisis akar penyebab masalah pada tingkat yang tepat hendaklah diterapkan selama
investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain.  TKTP/CAPA

27
27

SMIOT BUTIR 1.6 KAJIAN MANAJEMEN

o BERKALA
o MENGIDENTIFIKASI PELUANG UNTUK PERBAIKAN BERKELANJUTAN
PADA
o MUTU PRODUK
o PROSES
o SISTEM MUTU
o MELIBATKAN MANAJEMEN PUNCAK
MANAGEMENT REVIEW OF THE PHARMACEUTICAL QUALITY
SYSTEM and PROCESS PERFORMANCE-PRODUCT QUALITY

BUTIR 1.7 MANUAL MUTU

oMenetapkan SMIOT
oTanggung jawab manajemen.
28

PEDOMAN CPOTB 2021

14
 02/05/2021

PERAN Process Performance &

MANAJEMEN Product Quality
PUNCAK Monitoring System

PRODUCT KNOWLEDGE
LIFE CYCLE MANAGEMENT

INOVASI DAN CONTROL

PERBAIKAN STRATEGY
BERKELANJUTAN
YANG BARU
MANAGEMENT
DARI SMIOT CHANGE
REVIEW MANAGEMENT ≠
CHANGE
CONTROL

DESIGN EFFECTIVE PQS, STATISTICS, PROCESS CAPABILITY, RISK MANAGEMENT 29

Thank
You

15