Nama : Nagya Novraska

NPM : 20340270

Kelas :C

PRODUKSI

1. Dibawah ini peraturan yang mengatur izin produksi kosmetika ialah

a. PMK 1175/2010
b. PMK 1176/2010
c. Pka BPOM No 14 tahun 2017
d. PerKa BPOM No 19 tahun 2019
e. PerKa BPOM No 18 tahun 2015

2. Dibawah ini yang mengatur sertifikasi produksi alat kesehatan dan

PKRT ialah
a. PMK 1191/2010
b. PMK 118/2014
c. PMK 1189/2010
d. PMK 1190/2010
e. PMK 1176/2010

3. Suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu untuk menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan, hal
ini merupakan pengertian dari
a. CDOB
b. CPOB
c. CPBBAOB
d. Kulaifikasi
e. Validasi

4. Apabila industri farmasi melakukan pelanggaran terhadap ketentuan

pedoman CPOB maka akan mendapatkan sanksi adminisratif, berikut
ini yang tidak termasuk dari sanksi administratif pelanggaran
tersebut ialah
a. Peringatan keras
b. Penghentian sementara kegiatan
c. Penghentian permanen kegiatan secara lansung
d. Pembekuan sertifikat CPOB/CPBBAOB
e. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi
5. Salah satu aspek dalam CPOB yang bertugas memberikan kepastian
bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya ialah
a. Personalia
b. Produksi
c. Manjemen mutu
d. Sanitasi dan Higiene
e. Pengawasan mutu

6. Bukti bahwa suatu Industri farmasi telah memenuhi persyaratan

CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat diterbitkan
dalam bentuk
a. Serttifikat CPOB
b. Sertifikat CPBBAOB
c. Pedoman CPOB
d. Pedoman CPBBAOB
e. Sertifikat validasi

7. Dalam salah satu aspek CPOB ialah mengevaluasi apakah semua

aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB dan dilakukan secara rutin, di samping itu pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang, hal ini dilakukan oleh
bagian
a. Inspeksi diri & Audit mutu
b. Personalia
c. Pengawasan mutu
d. Manejemn mutu
e. Produksi
DISTRIBUSI

1. Salah satu peran apoteker dalam bidang kefarmasian ialah menjadi

penanggung jawab di distibusi Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi
(PBF). Yang di maksud dengan PBF ialah
a. Badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
b. Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
melaksanakan proses pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang undangan.
c. Badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
d. suatu unit yang merupakan fasilitas penyelenggaraan kefarmasian
di bawah pimpinan seorang Apoteker.
e. unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh
kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit

2. CDOB bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi

atau penyaluran sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaannya, dibawah ini hal yang harus diperhatikan dalam
CDOB ialah
a. Manjemen mutu
b. Bangunan
c. Fasilitas
d. Surat pesanan
e. Sumber daya

3. Berikut ini yang bukan merupakan peranan apoteker penanggung

jawab dalam Distribusi ialah
a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu.
b. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan
pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang
terkait dalam kegiatan distribusi.
c. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat.
d. Menangani pemalsuan obat dan / atau bahan obat serta
beredarnya di pasaran
e. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan.
4. Distribusi obat/bahan obat merupakan suatu proses penyaluran yang
bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya, peraturan pemerintah yang
mengatur hal ini ialah
a. PerKa BPOM 25 Tahun 2017
b. PKa BPOM 14 tahun 2017
c. PKa BPOM 24 tahun 2017
d. PMK 1799 tahun 2013
e. PMK 1148 tahun 2017

5. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa

PBF atau PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat . Lama Masa berlaku
sertifikat CDOB ialah
a. 3 tahun
b. 2 tahun
c. 5 tahun
d. 1 tahun
e. 4 tahun

6. Bagaimana Jalur Distribusi Sediaan Farmasi ?

a. PBF-PBF cabang-Gudang farmasi
b. PBF-Apotek-instalasi Farmasi
c. Industri farmasi-PBF-PBF cabang-Apotek
d. Industri farmasi-Apotek-PBF
e. Industri Farmasi-PBF cabang-Apotek

7. Bagaimana jalur distribusi sediaan Narkotik ?

a. Industri farmasi-PBF-Apotek
b. PBF-PBF cabang_Gudang farmasi
c. PBF-PBF cabang-Rumah Sakit
d. Industri farmasi-PBF tertentu-Apotek
e. Industri farmasi-apotek-PBF