PERBEDAAN

 KALIBRASI EKSTERNAL
 KALIBRASI INTERNAL
 CEK ANTARA
KALIBRASI
 DEFINISI :
 Suatu proses kegiatan yang bertujuan mencari
hubungan antara nilai penunjukan alat ukur (nilai
ukur) atau bahan ukur, atau sistem pengukuran,
dengan nilai konvensional atau nilai (yang
dianggap) benar, pada kondisi tertentu. Hubungan
tersebut biasanya disebut penyimpangan atau
koreksi.

2
TUJUAN :
 Tercapainya ketertelusuran pengukuran atau menjaga agar traceability link
tidak terputus.
 Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional ataupun
internasional.
 Menetapkan penyimpangan atau koreksi dari alat ukur terhadap kebenaran
(nilai) konvensional.
 UU no 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit dan Permenkes no.54 tahun
2015, tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
 Penerapan sistem manajemen mutu SNI ISO 9001:2015 klausul
pengendalian peralatan, pemantauan dan pengukuran, dimana bila suatu
unit produksi yang menerapkan sistem manajemen mutu ini, maka kegiatan
kalibrasi terhadap peralatan yang mempengaruhi hasil produknya mutlak
harus dilakukan, atau
 SNI ISO/IEC 17025:2017 klausul 6.4 tentang peralatan dimana alat ukur/uji
yang digunakan harus sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan dan
klausul 6.5 tentang ketertelusuran dimana alat ukur/uji yg digunakan harus
terpelihara sifat mampu telusurnya sepanjang waktu, yang diperoleh dari
kegiatan kalibrasi.

3
MANFAAT :
 Terciptanya deteksi / pencapaian kondisi laik pakai (atau
tidak layak pakai), untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan alat ukur/uji dalam proses produksi, serta
keamanan alat kesehatan dalam rangka mendukung
peningkatan mutu pelayanan kesehatan.
 Mendukung sistem mutu yang diterapkan pada dunia
industri.
 Mengetahui penyimpangan nilai ukur suatu alat ukur/uji,
yang ber efek timbulnya rasa percaya diri pada pengguna
alat ukur/uji, untuk pencapaian suatu produk sesuai
dengan desainnya, sekaligus meminimalisir sampah
produksi

4
ISTILAH DAN DEFINISI DALAM SERTIFIKAT KALIBRASI
 Tertelusur (mampu telusur), adalah sifat atau kemampuan nilai
penunjukan alat ukur untuk berhubungan (dapat dibandingkan)
dengan standar internasional melalui rantai perbandingan yang tidak
terputus.
 Ketidakpastian pengukuran, adalah suatu rentang nilai (±) yang bila
dijumlahkan secara aljabar terhadap nilai ukur, maka diharapkan nilai
benar berada didalamnya. Tidaklah berarti apa-apa bila nilai hasil
pengukuran tidak dilengkapi informasi nilai ketidakpastian.
 Tingkat kepercayaan 95%
 Faktor cakupan (k), adalah suatu faktor pengali yang dapat
menjadikan ketidakpastian menjadi lebih logis. Pada dasarnya faktor
yang mempengaruhi akurasi pengukuran tidak sebatas repeatability,
readability, standar kerja dan pengaruh lain yg dpt diperhitungkan,
tetapi juga ada faktor-faktor lain yang tidak / belum dapat
diperhitungkan dalam pengukuran tersebut, faktor cakupan ini
diharapkan dapat mewakili sumber-sumber ketidakpastian yang tidak
/ belum dapat diperhitungkan tersebut.

5
 ISO/IEC 17025: 2017
6. Persyaratan Sumber Daya
6.4 PERALATAN

mereview menetapkan
interval atau
kalibrasi mereview
spesifikasi

melakukan mengalibrasi
pengecekan atau
antara me-rekalibrasi

menggunakan memverifikasi
dan dan
memelihara memvalidasi

menetapkan
interval
kalibrasi
 Verifikasi alat (klausul 6.4.4 dan 6.4.5 SNI ISO/IEC 17025:2017)
1. Lihat informasi nilai ukur (nu) dan toleransi (tol)/ akurasi /
ketelitian / penyimpangan terbesar yg diijinkan oleh suatu
proses pengukuran.
2. Bandingkan dengan kinerja peralatan yang tertuang dalam
sertifikat kalibrasinya (nilai koreksi (nk) dan nilai
ketidakpastiannya (U95%))
3. Bila :
a. (nu – tol) ≤ ((baca alat + nk) ± U95%) ≤ (nu + tol), LAYAK PAKAI.
b. (nu – tol) ≥ ((baca alat + nk) ± U95%) ≥ (nu + tol), TIDAK LAYAK
PAKAI.
CEK ANTARA (klausul 6.4.10 SNI ISO/IEC 17025:2017)
 MEMELIHARA KEYAKINAN PADA KINERJA
PERALATAN.
1. Pengambilan sejumlah data awal (12 data) dilakukan
pada kesempayan pertama setelah peralatan
dinyatakan layak pakai.
2. Data diolah untuk menetapkan batas-batas
keberterimaan (rerata ± 2 stdev) dan batas-batas
tindakan (rerata ± 3 stdev).
3. Pembuatan peta kendali.
4. Melakukan cek antara dengan interval yg memadai
 CEK ANTARA (lanjutan)
 DIGUNAKAN UNTUK MEREVIEW INTERVAL KALIBRASI YANG
TELAH DITETAPKAN SEBELUMNYA (misal 1 tahun sekali).
1. Kalibrasi terakhir dilakukan pd tgl. 1 Januari 2001.
2. Verifikasi alat dilakukan pada tgl. 2 Januari 2001, dengan
kesimpulan “LAYAK PAKAI”
3. Pengambilan 12 data awal dilakukan pd tanggal 3 – 14 Januari
2001
4. Hasil cek antara pada tgl 1 Oktober 2001, ploting data berada
diluar area keberterimaan.
5. Penetapan ulang interval kalibrasi dari setahun sekali, menjadi
10 bulan sekali.