Sistem Tata Udara 

(AHU/HVAC)
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC
(Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri
farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :

 Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,

 Memastikan produksi obat yang bermutu,
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
 Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya
melalui  pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut.

AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang
kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya.

Pengertian

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk
pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan
‘fumes’).

Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki
fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem
tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan,
pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :

1. Cooling coil atau evaporator

2. Static Pressure Fan atau Blower
3. Filter
4. Ducting
5. Dumper
HVAC dengan Sistem Chilled Water

Desain Sistem HVAC

Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk  menyediakan sistem sesuai dengan
ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan
dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan,
keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.

Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi
ruang penyangga udara (airlock) dan  pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada
kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang.
Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain
yang esensial dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara
harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.

Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .

 Pola alur personil, peralatan dan material;

 Sistem produksi terbuka atau tertutup;
 Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
 Tata letak ruang;
 Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
 Lokasi dan konstruksi pintu;
 Strategi ruang penyangga udara;
 Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
 Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara
(ductwork);
 Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.
PARAMETER KRITIS

Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :

 suhu
 kelembaban
 partikel udara (viabel dan non viabel)
 perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
 volume alir udara dan pertukaran udara
 sistem filtrasi udara

Pertimbangan :

 Klasifikasi ruang
 Produk/bahan yang digunakan
 Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
 Proses terbuka atau tertutup

Persyaratan Kelas Ruangan

Tipe-tipe Dasar Desain HVAC

Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

1. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through);

2. Sistem resirkulasi; dan
3. Sistem ekstraksi/ exhaust.
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi
suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara
tercemar disirkulasikan kembali.
Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk
uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini
dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini
dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik)
untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik
tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat
digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi
sistem adalah Area:  Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung
buangan.

Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Pengkajian Resiko

Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau
komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem
menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari sistem/komponen tersebut
pada Parameter Proses Kritis (Critical Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut
Mutu Kritis (Critical Quality Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat
secara signifikan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas
keberterimaan, penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi
keberhasilan suatu pengkajian risiko.

Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli tata udara
dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:

 Kegagalan aliran udara;

 Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi silang),
 Kegagalan pengendalian kelembaban; dan
 Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan pada
perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain.

Demikian sekilas mengenai Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yang diatur dalam Petunjuk
Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, sebagai bagian dari Pedoman CPOB 2012.
Semoga bermanfaat
Industri farmasi dituntut untuk menghasilkan obat yang berkualitas, aman,
dan memiliki efek yang sesuai. Sehingga dalam proses pemuatan harus
dikendalikan dengan udara yang ada dalam ruangan. Oleh sebab itu hal ini
dapat memberikan kenyamanan, keseragaman kerja, serta keamanan
dalam semua proses. Pengendalian udara diperlukan untuk memenuhi
kondusi ruangan yang dipersyaratkan oleh CPOB. Dalam peraturan POPP
jilid 1 disebutkan  bahwa udara di ruangan pengolahan yaitu area dengan
kondisi lingkungan spesifik yang ditetapkan, dikendalikan dan dipantau
untuk mencegah kontaminasi silang (dalam fasilitas produk multi produk)
atau degradasi ke lingkungan ruangan, serta ruang kunci alat dan ruang
penyimpnan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk yang
disirkulasi balik, akan dilewatkan susunan sistem terdiri dari filter  EN 889
G4 + F8 + HEPA Filter EN 1822.
Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang
disyaratkan CPOB pada saat pabrik melakukan aktivitas. Persyaratan
tersebut meliputi, kualitas, udara, suhu, kelembapan, dan pergantian
udara/jam. Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua
golongan yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan
mengendalikan suhu, kelembapan dari udara yang dipergunakan dalam
proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja dari mesin. Di industri
Farmasi biasanya menggunakan sistem tata udara Air Handling Unit (AHU)
dengan sistem HVAC. Sistem pengaturan tata udara menggunakan AHU
dengan Air Condition (AC) sentral. AHU merupakan cerminan CPOB dan
merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara
industri farmasi dengan industri lainnya. Penyebutan sistem disini
disebabkan oleh AHU, yang terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-
masing memiliki fungsi berbeda, serta terintegrasi sedemikian rupa,
sehingga membentuk  suatu sistem  tata udara  yang dapat  mengontrol 
suhu,   kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara,
serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
 Persyaratan ukuran partikel di ruang pembuatan obat
Sistem tata udara untuk kelas kebersihan
Sistem pengaturan udara (AHU) merupakan unit terpenting yang
beroperasi untuk menghasilkan udara udara bersih ke ruanga produksi,
dimana temperatur RH, jumlah partikel, jumlah mikroba, pola aliran  udara, 
dan perputaran udara dapat terkontrol dengan baik. AHU dilengkapi
dengan baik. AHU dilengkapi dengan filter yang digabungkan dengan AC.
Khusus untuk ruang steril digabungkan dengan HEPA filter. Dalam AHU
diperhatikan tentang:

1. Jumlah volume udara

Adalah selisih volume ydara yang dicapai dari fresh air, blower,
dengan volume udara yang dihisap oleh dash collector dan balancing
fan.

2. Frekuensi pertukaran udara sangat mempengaruhi kebersihan udara

diruang
3. Perbedaan tekanan udara, Untuk aliran udara harus ada perbedaan
tekanan antara ruang koridor dan ruang produksi.

Sistem HVAC memiliki hubungan dengan proses untuk mengatur kondisi

udara di dalam bangunan.
Prinsip kerja HVAC adalah dengan  memindahkan udara ke daerah-daerah
yang diinginkan, baik dalam ruangan, suhu, kelembapan, ventilasi, maupun
dalam kemurnian udara. Hal ini tergantung dalam lokasi geografis  dan 
konstruksi  bangunan,  serta  berbagai  jenis  iklim  interior  sistem kontrol
yamg membahntu dan memastikan bahwa ruang interior dapat
dipertahankan pada tingkat yang nyaman. Sebuah sistem HVAC
dioperasikan dengan benar untuk menemukan keseimbangan. Sistem
HVAC mengendalikan tentang:

1. Jumlah partikel di udara lingkungan

2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan di permukaan objek
3. Jumlah pergantian udara
4. Pola aliran udara
5. Perbedaan tekanan udara
6. Suhu
7. Kelembapan

Gambar Komponen HVAC secara horizontal

A. Evaporator
Alat untuk mengontrol suhu (temperatur) dan kelembapan (RH) 
udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi dimaksudkan agar
dapat menghasilkan output udara sesuai spesifikasi ruangan yang
telah ditetapkan. Proses udara yang dilakukan dengan cara
mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara baluk dan
udara luar melalui kisi-kisi evaporator yang bersuhu rendah. Proses
 tersebut menyebabkan terjadinya kontak antar udara dan permukaan
kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang
lebih rendah, proses ini juga akan menyebabkan jalur yang berada
dalam uap air yang terdapat dalam udara ikut berpindah ke kisi
evaporator sehingga uap air akan mengalami kondensasi
menyebabkan udara yang keluar dari evaporator, berkurang.

B. Kipas Udara (Blower)

Blower merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk
menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang
terhubung dengannya.  Blower yang digunakan dalam AHU
merupakan blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara
yang terhubung dengan motor penggerak. Motor tersebut berfungsi
mengubah energi menjadi energi gerak.

C. Filter
Filter untuk kontrol jumlah partikel dan mikro organisme yang dapat
mengkontaminasi udara yang masuk ke ruangan produksi. Bagian
filter terbagi menjadi 3, yaitu

 Pre filter (efisiensi penyaringan: 35%)

pre filter merupakan filter yang bersentuhan langsung dengan udara
luar. Perawatan dilakukan dengan penggantian seminggu sekali
melalui cek visual.

 Medium Filter (efisiensi penyaringan: 95%)

Medium filter merupakan filter kedua setelah prefilter, yang ditujukan
menyaring udara sebelum masuk HEPA filter. Cek kondisi filter
dilakukan dengan alat Magnetih selama 2-3 tahun selali. Alat ini
mengukur Different Pressure (DP)  yang dihasilkan dimana DP yang
disyaratkan adalah sebesar 100-150 Pa, maka jika nilai DO di luar
range tersebut dilakukan penggantian filter atau filter dapat
dibersihkan jika kondisinya masih bagus.

 HEPA Filter (efisiensi penyaringan: 99,997 %)

HEPA filter merupakan final filter dimana udara akan langsung
masuk ke dalam ruangan produksi. HEPA filter terdiri dari elemen
saringan di dalamnya. Apabila saringan tersebut sudah penuh debu
atau buntu, maka DP akan menurun, sirkulasi udara akan tidak
lancar, hambatan pengaliran udaranya semakin besar sehingga
 kemampuan penyaringannya akan berkurang dan dapat
menyebabkan kontaminasi silang. Untuk  HEPA filter menggunakan
magnehelic dimana  DP  yang  diijinkan untuk HEPA filter adalah
350-500 Pa. Apabila DP diluar range tersebut maka HEPA pada AHU
filter harus diganti dan umumnya dilakukan selama 5 tahun sekali.

D. Saluran udara (Ducting)

Bagian dari AHU yang berfungasi saluran tertutup tempat
mengalirnya udara yang menghubungkan blower dan ruang produksi
terdiri dari saluran udara yang masuk (Ducting Supply) dan saluran
udara yang keluar dari ruang produksi (Ducting Return) yang masuk
kembali ke AHU

E. Lubang Hisap/ Pengeluaran Udara/Grill

Tujuan penggunaan grill adalah sebagai pintu hisap atau keluar
udara, untuk pengendalian jumlah aliran udara serta memperkecil
tingkat kebisingan akibat aliran udara.

F. Refrigerant Unit (AC)

AC merupakan peralatan yang dipakai untuk mengendalikan
temperatur udara ruang dan kelembapan udara ruang. Dalam AC
terdapat bagian chilling, yang merupakan alat
untuk mendinginkan udara sebelum masuk ke dalam ruang produksi.
Chilling dapat menurunkan suhu sekaligus kelembapan dari udara
dengan bantuan heater.

G. Dust Collector
Setiap ruangan produksi dilengkapi dengan dust collector unit
sehingga sistem sirkulasi udara dapat menyaring partikel, terutama
debu dalam ruangan selalu dipertahankan steril dari konaminasi yang
dapat mempengaruhi kestabilan suatu produk.

H. Dumper
Dumper merupakan bagian dari ducting, yang mengatur jumlah 
udara yang dipindahkan ke dalam ruang produksi.

Sistem HVAC yang biasa diterapkan adalah sistem udara full fresh air dan
sistem resirkulasi. Pada dasarnya ada 3 kategori untuk sistem tata udara,
yakni sistem udara full fresh air, sistem resirkulasi, dan sistem ekstraksi.
 1. Sistem full fresh air

Gambar Alur sistem Sistem full fresh air

Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu ruangan. Kemudian diekstrak dan dibuang ke
atmosfer. Sistem ini digunakan pada fasilitas yang menangani
produk/pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan
kembali.

2. Sistem Resirkulasi

Gambar Alur sistem resirkulasi

Sistem resirkulasi harus tidak menyebabkan resiko kontaminasi atau
kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap).
Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi  ini  dapat diterima,
bergantung  pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini
diterima bila filter HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran
udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah
kontaminasi silang.

3. Sistem ekstraksi/ekshaust

Gambar. Alur Sistem ekstraksi/ekshaust

Titik tempat ekstraksi diletakkan sedekat mungkin dengan sumber

keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung
penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area:
ruangan, gloves boxes, atau lemari yang dilengkapi dengan tudung
buangan. Demikian pengenalan dan gambaran umum sistem tata udara di
pabrik farmasi.