PERUNDANG-UNDANGAN & ETIKA FARMASI

Materi III
FASILITAS PRODUKSI SEDIAAN FARMASI©

Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Pancasila

Budi Djanu Purwanto, SH, MH

Semester Genap 2020-2021

© Hak Cipta dilindungi Undang-Undang

Sistematika

 Dasar Hukum
 Fasilitas Kefarmasian & Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi
 Cara Pembuatan yang Baik, Apoteker Penanggung Jawab & Standar Prosedur
Operasional
 Industri Farmasi Obat
 Industri & Usaha Obat Tradisional
 Industri Kosmetika
 Industri Suplemen Kesehatan
 Industri Obat Kuasi
 Ketentuan Pidana
 Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
DASAR HUKUM
 PP 17/1986 Kewenangan Pengaturan, Pembinaan,
dan Pengembangan Industri

UU 5/1997 Psikotropika

DASAR
UU 35/2009 Narkotika
HUKUM
UU 36/2009 Kesehatan
PP 51/2009 Pekerjaan Kefarmasian

Permenkes 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Izin Produksi Kosmetik

Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi
Permenkes 006/2012 Industri dan Usaha Obat Tradisional
Permenkes 26/2018 Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
 PP
Pelaksanaan Kewenangan Pembinaan
17/1986 dan Pengembangan Industri Tertentu

Industri-industri : 1) penyulingan minyak bumi, 2) pencairan gas alam, 3) pengolahan bahan galian
bukan logam tertentu, 4) pengolahan bijih timah menjadi ingot timah, 5) pengolahan bauksit meniadi
alumina, 6) pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. 7) pengolahan bijih tembaga
menjadi ingot tembaga, 8) pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam, 9)
pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel, diserahkan kepada MENTERI PERTAMBANGAN
DAN ENERGI

Industri-industri : 1) gula pasir dari tebu, 2) ekstraksi kelapa sawit, 3)

penggilingan padi dan penyosohan beras, 4) pengolahan ikan di laut, 5)
teh hitam dan teh hijau, 6) vaksin, sera, dan bahan-bahan diagnostika
biologis untuk hewan, diserahkan kepada MENTERI PERTANIAN

Industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat

asli Indonesia, diserahkan kepada MENTERI
KESEHATAN
 Penyerahan kewenangan
pembinaan dan
pengembangan di bidang-
PP bidang industri, disertai pula
17/1986 dengan kewenangan
pengaturan yang meliputi
perumusan dan penetapan
kebijaksanaan yang bersifat
teknis di bidang-bidang yang
bersangkutan.
 FASILITAS
KEFARMASIAN
 Fasilitas KefarmasianPP 51/2009

FASILITAS KEFARMASIAN
Fasilitas FASILITAS PRODUKSI
Kefarmasian SEDIAAN FARMASI
adalah
sarana yang
FASILITAS DISTRIBUSI
digunakan SEDIAAN FARMASI
untuk
melakukan
Pekerjaan FASILITAS PELAYANAN
SEDIAAN FARMASI
Kefarmasian.
 Fasilitas Produksi Sediaan FarmasiPP 51/2009

FASILITAS

FASILITAS PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

PRODUKSI INDUSTRI FARMASI
SEDIAAN OBAT
FARMASI
adalah sarana INDUSTRI BAHAN
yang BAKU OBAT GMP
digunakan
untuk
memproduksi INDUSTRI OBAT STANDAR
PROSEDUR
obat, bahan TRADISIONAL OPERASIONAL

baku obat,
obat PABRIK Kosmetik
Pabrik KOSMETIK
tradisional, dan
kosmetika.
Cara Pembuatan Yang Baik
(Good Manufacturing Practices)

PBPOM HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 ttg

Persyaratan Teknis CPOTB.

PBPOM 34 Tahun 2018 ttg Pedoman CPOB.

PBPOM 25 Tahun 2019 ttg Pedoman CPKB.

PENANGGUNG JAWAB
& STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL
Penanggung Jawab Fasilitas Produksi
Apt. PJ
Produksi
Apt. PJ
Obat & Pengawasan
Bahan Obat Mutu
Apt. PJ
Pemastian
Mutu

Golongan A Apoteker
Fasilitas Produksi Kosmetika
Golongan B TTK

IOT Apoteker

Obat
UKOT TTK
Tradisional

UMOT TTK
 Penanggung Jawab & Standar Prosedur Operasional
Di Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi
(PP 51/2009)

Pasal 7
(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki
Apoteker penanggung jawab.
(2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.

Pasal 11
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.

(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui
secara terus menerus sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
di bidang farmasi dan ketentuan peraturan perundang-undangan.
INDUSTRI FARMASI
 Izin Usaha Industri Farmasi
dan
Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat
Pasal 5
(1) Industri Farmasi dan Industri Farmasi Bahan Obat diselenggarakan
oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) bagi pemohon Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha
Industri Farmasi Bahan Obat milik Tentara Nasional Indonesia dan
Kepolisian Negara Republik Indonesia.
(3) Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan
Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a dan huruf b yaitu Sertifikat Produksi
Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan
Obat.
 Penanggung Jawab

PEMASTIAN MUTU

INDUSTRI FARMASI
harus memiliki 3
(tiga) orang PRODUKSI
Apoteker sebagai
penanggung jawab.

PENGAWASAN MUTU
 Pembuatan Obat

Industri Semua tahapan

Farmasi
Pembuatan Industri
Obat Farmasi
Instalasi
Farmasi Sebagian tahapan
Rumah Sakit
 Cara Pembuatan Obat yang Baik

OBAT adalah bahan

atau paduan bahan, Cara Pembuatan
termasuk produk Obat yang Baik yang
biologi, yang
selanjutnya disingkat
digunakan untuk
mempengaruhi atau CPOB adalah cara
menyelidiki sistem pembuatan obat
fisiologi atau dan/atau bahan obat
keadaan patologi yang bertujuan untuk
dalam rangka PBPOM 34/2018
penetapan memastikan agar Pedoman CPOB
diagnosis, mutu obat dan/atau
pencegahan, bahan obat yang
penyembuhan, dihasilkan sesuai
pemulihan,
dengan persyaratan
peningkatan
kesehatan dan dan tujuan
kontrasepsi untuk penggunaan
manusia.
 Penyelenggaraan

pembuatan obat dan/atau bahan obat;

Industri Farmasi
mempunyai fungsí
pendidikan dan pelatihan; dan

penelitian dan pengembangan.

 Penyelenggaraan

Kontrak → Industri Farmasi penerima dan pemberi kontrak telah

menerapkan CPOB
•Industri Farmasi Pemberi Kontrak → Paling sedikit memiliki 1 fasilitas produksi sediaan
yang telah CPOB

Perjanjian → Dengan perorangan atau Badan Usaha yang memiliki

HKI
 Produksi Psikotropika UU 5/1997

Psikotropika hanya dapat

diproduksi oleh pabrik obat
yang telah memiliki izin
sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
 Produksi Narkotika UU 35/2009

Menteri memberi izin khusus

untuk memproduksi Narkotika
kepada Industri Farmasi tertentu
yang telah memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan setelah
dilakukan audit oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
 Distribusi

 Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan

atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang
besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

 Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat

mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung
kepada pedagang besar bahan baku farmasi, dan instalasi farmasi
rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Pelaporan

1. Sekali dalam 6 bulan:

Jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan
obat
2. Sekali dalam 1 tahun
 Bentuk sediaan
 Satuan
 Kapasitas terpasang
 Kapasitas izin pertahun
 Realisasi
 Pemasaran
 Pembinaan & Pengawasan

 Pembinaan oleh Dirjen Farmasi & Alkes

 Pengawasan oleh Kepala Badan POM:
◦ memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat untuk
memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam
kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan
bahan obat;
◦ membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat;
◦ memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai
kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan
bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau
◦ mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang
digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan
obat dan bahan obat.
 Sanksi Administratif

1. Peringatan
2. Larangan mengedarkan
3. Perintah pemusnahan
4. Penghentian sementara kegiatan
5. Pembekuan izin industri farmasi
6. Pencabutan izin industri farmasi
INDUSTRI & USAHA
OBAT TRADISIONAL
 Dalam rangka
memberikan iklim
usaha yang kondusif IOT
(Industri Obat
bagi produsen obat Tradisional)
INDUSTRI
tradisional perlu IEBA
dilakukan (Industri Ekstrak
Bahan Alam)
pengaturan industri
PEMBUATAN UKOT
dan usaha obat OBAT (Usaha Kecil Obat
TRADISIONAL
tradisional dengan Tradisional)

memperhatikan UMOT

keamanan, (Usaha Mikro Obat

Tardisional)
USAHA
khasiat/manfaat,
Usaha Jamu
dan mutu obat Racikan
tradisional yang
dibuat. Usaha Jamu
Gendong
PMK 006/2012
 IOT, industri yang membuat semua bentuk
INDUSTRI sediaan obat tradisional.

DI BIDANG
OBAT
TRADISIONAL IEBA, industri yang khusus membuat sediaan
dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir
 UKOT, usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak

USAHA UMOT, usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan
DI BIDANG
OBAT USAHA JAMU RACIKAN, usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang
dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan
TRADISIONAL segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen

USAHA JAMU GENDONG, usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan

menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan
tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen
 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

OBAT TRADISIONAL CPOTB adalah

adalah bahan atau seluruh aspek
ramuan bahan yang kegiatan
berupa bahan pembuatan obat PBPOM HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun
tumbuhan, bahan 2011 ttg Persyaratan Teknis CPOTB.
hewan, bahan
tradisional yang
mineral, sediaan bertujuan untuk
sarian (galenik), menjamin agar
atau campuran dari produk yang
bahan tersebut yang dihasilkan
secara turun senantiasa
temurun telah memenuhi PBPOM 26/2018 ttg Pelayanan
digunakan untuk Perizinan Berusaha Terintegrasi
pengobatan, dan
persyaratan mutu
yang ditetapkan Secara Elektronik Sektor Obat Dan
dapat diterapkan Makanan – CPOTB Bertahap.
sesuai dengan sesuai dengan
norma yang berlaku tujuan
di masyarakat. penggunaannya.
Sanitasi & Higiene,
Dokumentasi
Izin UKOTPMK 26/2018

 UKOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Persyaratan untuk memperoleh Izin UKOT yaitu Sertifikat Produksi UKOT.
 Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi UKOT terdiri atas:
a. Rencana Produksi UKOT; dan
b. memiliki paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian berkewarganegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah
tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker
berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT
yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat.
Lanjutan…

 Rencana Produksi UKOT adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku

Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan,
sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan UKOT.

 Sertifikat Produksi UKOT dan Sertifikat Produksi UMOT adalah persetujuan

untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi
dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan
pengembangan UKOT dan UMOT.
Izin UMOTPMK 26/2018

 UMOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha perseorangan atau

nonperseorangan.
 Pelaku Usaha non perseorangan sebagaimana dimaksud dikecualikan
untuk perseroan terbatas.
 Persyaratan untuk memperoleh Izin UMOT yaitu Sertifikat Produksi UMOT.
 Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi UMOT terdiri atas:
a. daftar sediaan Obat Tradisional yang akan diproduksi; dan
b. memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian atau tenaga kesehatan
tradisional jamu berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab
teknis.
 Penanggung Jawab

Industri Obat Harus Memiliki Penanggung Jawab Sekurang-

Tradisional kurangnya 1 (Satu) Orang Apoteker.

Usaha Kecil Obat Harus Memiliki Penanggung Jawab Sekurang-

Tradisional kurangnya 1 (Satu) Orang TTK

Usaha Mikro Obat Harus Memiliki Penanggung Jawab Sekurang-

Tradisional kurangnya 1 (Satu) Orang TTK
INDUSTRI KOSMETIK
Golongan A, Industri Kosmetik yang dapat membuat
semua bentuk dan jenis kosmetik.

Golongan B, Industri kosmetik yang dapat membuat

bentuk dan jenis kosmetik tertentu dengan menggunakan
teknologi sederhana.
 PBPOM 8/2021
BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA TERTENTU YANG DAPAT DIPRODUKSI OLEH INDUSTRI
KOSMETIKA YANG MEMILIKI SERTIFIKAT PRODUKSI KOSMETIKA GOLONGAN B

 Industri Kosmetika yang memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika golongan B dapat

memproduksi bentuk dan jenis sediaan Kosmetika tertentu.
 Bentuk dan jenis sediaan Kosmetika tertentu sebagaimana dimaksud merupakan
bentuk dan jenis sediaan Kosmetika yang memiliki faktor risiko rendah dan/atau
diproduksi dengan Teknologi Sederhana.
 Teknologi Sederhana adalah teknologi baik secara manual maupun
menggunakan mesin dengan sistem sederhana.
 Industri Kosmetika dalam memproduksi bentuk dan jenis sediaan Kosmetika
tertentu wajib menerapkan cara pembuatan Kosmetika yang baik yang
dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan Kosmetika yang baik atau sertifikat
pemenuhan aspek cara pembuatan Kosmetika yang baik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan.
 LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika golongan B

dilarang memproduksi:
a. Kosmetika yang digunakan untuk bayi;
b. Kosmetika yang digunakan di sekitar mata, rongga mulut, dan/atau
membran mukosa lainnya;
c. Kosmetika mengandung bahan yang memiliki fungsi sebagai anti
jerawat, pencerah kulit, tabir surya, Chemical Peeling, dan/atau
pewarna rambut; dan/atau
d. Kosmetika yang dalam pembuatannya memerlukan teknologi tinggi
dapat berupa aerosol dan serbuk kompak.
 Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
KOSMETIKA adalah
bahan atau sediaan
yang dimaksudkan
untuk digunakan
Cara Pembuatan
pada bagian luar
Kosmetika yang Baik
tubuh manusia seperti
yang selanjutnya
epidermis, rambut,
disingkat CPKB adalah
kuku, bibir dan organ
seluruh aspek kegiatan
genital bagian luar,
atau gigi dan
pembuatan Kosmetika PBPOM No.
yang bertujuan untuk 25/2019 ttg
membran mukosa
menjamin agar produk
mulut terutama untuk
yang dihasilkan
Pedoman
membersihkan,
senantiasa memenuhi CPKB
mewangikan, persyaratan mutu yang
mengubah ditetapkan sesuai
penampilan dan/atau dengan tujuan
memperbaiki bau penggunaannya.
badan atau
melindungi atau
memelihara tubuh
pada kondisi baik.
 Sertifikat Produksi Kosmetika

 SERTIFIKAT PRODUKSI KOSMETIKA adalah persetujuan untuk

melakukan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi,
melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan
pengembangan sesuai dengan rencana produksi yang digunakan
untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri
Kosmetika.

 RENCANA PRODUKSI KOSMETIKA adalah dokumen yang diajukan

oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk
dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan
penyelenggaraan Industri Kosmetika.
Lanjutan ...

Pasal 13
(1) Sertifikat Produksi Kosmetika diajukan oleh Industri Kosmetika.
(2) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kosmetika golongan A
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h terdiri atas:
a. Rencana Produksi Kosmetika; dan
b. memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia
sebagai penanggung jawab teknis;
(3) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h terdiri atas:
a. Rencana Produksi Kosmetika; dan
b. memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian
berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.
 PEMBUATAN
SUPLEMEN KESEHATAN
 Harus
industri farmasi
memenuhi
Cara CPOB
INDUSTRI
YANG Pembuatan
yang Baik
DAPAT industri dan usaha sesuai CPOTB
MEMBUAT obat tradisional dengan
SUPLEMEN ketentuan
KESEHATAN peraturan
perundang CPPOB
industri pangan -undangan
PEMBUATAN OBAT
KUASI
 Harus
Industri memenuhi
Farmasi Cara
INDUSTRI Pembuatan CPOB
YANG yang Baik
DAPAT sesuai
MEMBUAT dengan
OBAT KUASI ketentuan
Industri Obat peraturan CPOTB
Tradisional perundang
-undangan
KETENTUAN PIDANA
 KETENTUAN PIDANA
(UU Kesehatan36/2009)

Pasal • Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara

196 paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).

Pasal •Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan

sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki Perizinan
Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana

197
dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda
paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

Pasal • Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan

untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda
198 paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah).
 UU 11/2020 ttg Cipta Kerja

Pasal 1 angka 4
Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk
memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya.

Pasal 106
(1) Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan harus memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau
Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma,
standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memenuhi
Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai
dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria
yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik PMK 26/2018

[Online Single Submission]

 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan PMK 26/2018

PMK 167/1972 Pedagang Eceran Obat sebagaimana telah

diubah dg KMK 1331/2002

Permenkes 1175/Menkes/Per/VIII/2010 ttg Izin Produksi sepanjang

Kosmetik sebagaimana telah diubah dg PMK 63/2013
mengatur
persyaratan,
Pada saat Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 ttg Industri
tata cara,
Peraturan Farmasi sebagaimana telah diubah dg PMK 16/2013
dan masa
Menteri ini
berlaku
mulai PMK 1148/2011 Pedagang Besar Farmasi sebagaimana
telah beberapa kali diubah, terkahir dg PMK 30/2017 perizinan,
berlaku:
dicabut dan
Permenkes 006/2012 ttg Industri dan Usaha Obat dinyatakan
Tradisional
tidak berlaku.

PMK 9/2017 Apotek

Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan

MENTERI KESEHATAN

DITERBITKAN
OLEH GUBERNUR

BUPATI/WALIKOTA
 MENTERI KESEHATAN
(LINGKUP KEFARMASIAN)
a. Izin Usaha Industri Farmasi;
b. Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat;
c. Sertifikat Distribusi Farmasi;
d. Izin Usaha IOT/IEBA;
e. Sertifikat Produksi Kosmetika;
f. Importir Terdaftar Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
g. Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
h. Eksportir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
i. Persetujuan Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
j. Persetujuan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
k. Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
l. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT;
m. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan;
n. Sertifikasi CPAKB;
o. Sertifikasi CPPKRTB;
p. Sertifikasi CDAKB;
q. Pendaftaran PSEF;
 GUBERNUR
(LINGKUP KEFARMASIAN)

a. Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi;

b. Izin UKOT;
c. Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan;
 BUPATI/WALIKOTA
(LINGKUP KEFARMASIAN)

a. Izin UMOT;
b. Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT;
c. Sertifikat Produksi Pangan Rumah Tangga;
d. Izin Toko Alat Kesehatan;
e. Izin Apotek;
f. Izin Toko Obat;
 Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
atau
Online Single Submission

 Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada

pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau
kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan
dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan
dan/atau komitmen.
 Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single
Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha
yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri,
pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada pelaku
usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi.
 Lanjutan ...

 Pelaku Usaha adalah perseorangan atau non perseorangan yang

melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
 Pendaftaran adalah pendaftaran usaha dan/atau kegiatan oleh Pelaku
Usaha melalui OSS.
 Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas
nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota
setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran dan untuk memulai usaha
dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan komersial atau
operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen.
Lanjutan ...

 Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS
untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali
kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan
kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau
komitmen.
 Komitmen adalah pernyataan Pelaku Usaha untuk memenuhi persyaratan Izin
Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional.
 Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS yang selanjutnya disebut
Lembaga OSS adalah lembaga pemerintahan non kementerian yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang koordinasi penanaman
modal.
 Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku
Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran.
KOMITMEN

 Pelaku Usaha wajib memenuhi Komitmen Izin Usaha dan Izin

Komersial atau Operasional yang telah diterbitkan oleh
Lembaga OSS dengan melengkapi pemenuhan Komitmen.
 Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi
Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara
elektronik, wajib memenuhi Komitmen Izin Usaha Industri
Farmasi atau Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat.
 Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha paling lama 4
(empat) tahun.
 Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan PMK 26/2018

www.elic.binfar
.kemkes.go.id

Evaluasi &
Verifikasi
IZIN KOMERSIAL
/OPERASIONAL

NOMOR INDUK
PENDAFTARAN
BERUSAHA
IZIN USAHA KOMITMEN

PENOLAKAN
Evaluasi &
Verifikasi

Kadinkes
Terima Kasih