Penelitian Klinis Dalam Kesehatan Mulut

Bidang penelitian klinis dan translasi (CTR) telah mengalami pertumbuhan dan
perkembangan luar biasa selama beberapa tahun. penelitian translasional didefinisikan sebagai
penelitian yang mengubah penemuan ilmiah yang timbul dari penelitian laboratorium, klinis,
atau populasi menjadi aplikasi klinis untuk mengurangi insiden, morbiditas dan mortalitas
penyakit. Pada tahun 2008, para pemimpin dalam organisasi "Badan Penelitian dan Kualitas
Kesehatan (AHRQ)" menggambarkan perlunya tiga tingkatan: yang pertama menerjemahkan
ilmu dasar menjadi data efikasi klinis, yang kedua menggunakan hasil yang berorientasi pasien
dan penelitian layanan kesehatan untuk mengembangkan pengetahuan tentang efektivitas klinis,
dan yang ketiga menggunakan penelitian implementasi untuk pengukuran berkelanjutan dan
penyempurnaan implementasi pengobatan. Penelitian efektivitas komparatif (CER)
didefinisikan sebagai “generasi dan sintesis bukti yang membandingkan manfaat dan bahaya
metode alternatif untuk mencegah, mendiagnosis, mengobati, dan memantau kondisi klinis atau
untuk meningkatkan pemberian perawatan.”Tujuan CER adalah untuk membantu konsumen,
dokter, pembeli, dan pembuat kebijakan untuk membuat keputusan berdasarkan informasi yang
akan meningkatkan layanan kesehatan baik pada tingkat individu dan populasi.
Ketika pengawasan pemerintah terhadap penelitian klinis oleh pemerintah federal terus
tumbuh, Kantor Perlindungan Penelitian Manusia (OHRP) di bawah Departemen Kesehatan dan
Layanan Manusia (DHHS) dibentuk. OHRP diatur dalam tiga divisi utama: (1) Pengawasan
Kepatuhan, (2) Pendidikan dan Pengembangan, dan (3) Kebijakan dan Jaminan. Secara umum,
OHRP bertugas mempromosikan kepatuhan terhadap Kebijakan Federal untuk Perlindungan
Subjek Manusia.
Dalam rangka meningkatkan komitmen untuk melindungi peserta dalam studi klinis
manusia, pada tahun 2000, Sekretaris DHHS mengeluarkan arahan yang mewajibkan semua key
personnel yang terlibat dalam studi tersebut untuk mendokumentasikan bahwa mereka telah
menyelesaikan program pendidikan tentang perlindungan manusia. Persyaratan pendidikan
tersebut terdiri dari beberapa modul pelatihan berbasis komputer termasuk yang baru-baru ini
dirilis oleh NIH Office of Extramural Research (OER). Tutorial online ini menggantikan modul
pelatihan berbasis web.Tersedia juga kursus online yang disebut Collaborative Institutional
Training Initiative (CITI) yang saat ini digunakan oleh lebih dari 715 lembaga di puluhan negara
karena CITI memiliki modul individual yang dirancang khusus untuk berbagai kelompok orang
yang terlibat dalam penelitian klinis.
Selain kursus dasar tentang perlindungan mata pelajaran penelitian manusia, lembaga
juga harus menawarkan program pendidikan tentang Aturan Privasi HIPAA karena berkaitan
dengan penelitian klinis. Peraturan Privasi HIPAA adalah undang-undang kompleks yang
berlaku untuk semua kegiatan perawatan kesehatan. Satu bagian dari aturan tersebut menetapkan
kondisi di mana informasi kesehatan yang dilindungi (PHI) dapat digunakan atau diungkapkan
dalam pengaturan penelitian. PHI mencakup setiap informasi kesehatan yang dapat diidentifikasi
secara individu yang sering diperoleh, dibuat, digunakan, dan / atau diungkapkan selama
penelitian klinis. Di bawah Aturan Privasi, subjek penelitian dapat memberikan otorisasi tertulis
kepada penyelidik untuk menggunakan atau mengungkapkan PHI untuk tujuan penelitian. Dalam
ulasannya tentang protokol penelitian, IRB harus setuju bahwa jenis-jenis PHI yang akan
digunakan atau diungkapkan adalah bagian penting dari penyelidikan.

TEH AYAS

Authorship
Hal penting dari semua jenis penelitian klinis adalah publikasi referensi dalam jurnal
profesional. Publikasi authorship dapat menjadi titik perdebatan titik perdebatan di antara para
peneliti kecuali topik tersebut ditangani dengan baik sebelum memulai penelitian. Masalah
utama yang harus diputuskan adalah sebagai berikut:
● Siapa yang harus menulis makalah?
● Siapa yang harus masuk daftar penulis?
● Apa yang harus menjadi urutan penulis dalam daftar (mis., pertama hingga terakhir)?
● Jurnal mana yang harus dimasukkan ke dalam makalah?
Kesalahan Ilmiah
Menurut Kode Peraturan Federal (42 CFR Bagian 50 dan 93), "... kesalahan penelitian
berarti pemalsuan, pemalsuan, atau plagiarisme dalam mengusulkan, melakukan, atau meninjau
penelitian, atau dalam melaporkan hasil penelitian." (DHHS, 2005). Pemerintah federal
mempertimbangkan penelitian yang dilaporkan sebagai berikut: (1) Data disajikan dalam
manuskrip, tesis, atau laporan praktikum sebagai hasil eksperimen, (2) Laporan yang diserahkan
ke Layanan Kesehatan Masyarakat seperti laporan kemajuan atau data awal dalam aplikasi, dan
(3) Abstrak, poster, presentasi lisan, dan laporan awal disajikan pada pertemuan ilmiah; aplikasi
paten (ORI, 2007).
Konflik Peminatan
Minat bersaing dapat mencakup konflik antara kepentingan pribadi penyelidik dan
kepentingan terbaik subjek penelitian (Rodwin, 1993). Misalnya seperti, penyedia layanan
kesehatan yang melakukan studi klinis tidak boleh secara pribadi mendesak pasien mereka untuk
menjadi sukarelawan pada penelitian ini. Keputusan subjek untuk mendaftar dalam studi tidak
boleh secara langsung dikaitkan dengan saran dari penyedia layanan kesehatan.
Ucapan Penutup
Penyelidik individu memiliki tanggung jawab untuk mendapatkan pelatihan yang
diperlukan untuk menjadi klinisi / ilmuwan yang berkomitmen untuk mengikuti persyaratan
pemerintah dan kelembagaan untuk melakukan penelitian tentang sukarelawan manusia. Penting
untuk diingat bahwa sebagian besar peraturan dan kebijakan yang ada di bidang ini
dikembangkan sebagai tanggapan terhadap masalah yang terdokumentasi dan penyalahgunaan
subyek penelitian manusia.