LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN IV
INFUS RINGER

Nama anggota kelompok : 1. Izharudin wahid / 1800023221

2. Ditya Oktaviani / 1800023222
3. Fita Damaharyuningrum / 1800023223
4. Salsa Mellina Gayuh / 1800023224
Golongan/kelompok/kelas : 1/6/6C
Hari/tgl praktikum : Sabtu, 29 Mei 2021
Dosen : Apt. Azis Ikhsanudin., M.Sc.

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN

YOGYAKARTA

2021
 CATATAN ( PRAKTIKUM ) PENGOLAHAN BETS

Percobaan / Prosedur Pengolahan Bets No : Infus Ringer

Di susun oleh Di setujui oleh

...................................
Mahasisw ................................ ...............................
a Tgl: Asisten Asisten mahasiswa
dosen Tgl: Tgl:
Kode produk Nama produk No. Bets Besar bets Bentuk sediaan Tgl pengolahan

001 ........................ ........................... ........................... ........................ ............................

I. KOMPOSISI II. SPESIFIKASI

A. Satuan dasar

R/ NaCL 0,6 Spesifikasi Bahan Ada Dibelakang

KCl 0,03
CaCl2.2H2O 0,01
Aqua p.i ad 100 ml
Perhitungan Tonisitas :
Infus Ringer Konsentrasi zat diubah dalam gram/liter terlebih dahulu,
baru dimasukkan dalam rumus :
NaCl 0,6 = 0,6% = 0,6 gr/ 100 ml = 6 gr/L
KCl 0,03 = 0,03% = 0,03 gr/ 100 ml = 0,3 gr/L
CaCl2.2H2O = 0,01% = 0,01 gr/ 100ml = 0,1 gr/L
Aqua ad 100 ml
Jadi tonisitas formula diatas adalah III. PERALATAN
1,8
𝑥 6 + 1,8 𝑥 0,3 + 1,8 𝑥 0,1 = 0,193 < 0,28 (Hipotonis)
58,5 74,5 219

- Penangas air
NaCl yang ditambahkan agar isotonis adalah
- Timbangan
58,5
(0,28 – 0,193) = 2,828 gr/L
1,8 - Glass ware
Jadi, untuk membuat isotonis formula diperlukan NaCl sebanyak 2,828
gr/L

B. JUMLAH BAHAN YANG DIPERLUKAN

NaCL = 600 mg + 282,8 mg = 882,8 mg

KCl = 30 mg
CaCl2.2H2O = 10 mg
Carbo adsorben = 100 mg
HCL/NAOH = q.s

IV. PENIMBANGAN
Tgl:
Kode bahan Nama bahan Jumlah yg di Jumlah yg Di timbang Diperiksa
butuhkan di timbang oleh oleh
NaCL
KCL
CaCL2.2H20
Carbo adsorben
HCL/NAOH
V. PROSEDUR PENGOLAHAN

Paraf
Mahasiswa Asisten
A. Prosedur Kerja

Hitunglah tonisitas larutan! Jika tidak isotonis, maka buatlah menjadi isotonis!

Buat air bebas CO2, kemudian larutkan semua bahan dalam air bebas CO2

Cek pH larutan antara 5-7, jika kurang asam ditambah HCl 0,1 N sedangkan

bila kurang basa ditambah NaOH 0,1N

Tambahkan sisa air bebas CO2

Gojok larutan dengan carbo adsorben aktif 0,1% diamkan, saring hingga

jernih Masukkan larutan dalam wadah yang sesuai dan tutup

Sterilkan dengan autoclave pada suhu 121oC selama 30 menit

Periksa larutan terhadap kebocoran, kejernihan, dan pemeriksaan visual

terhadap partikel

asing Beri etiket

B. Evaluasi sediaan
Berdasar Farmakope Indonesia V
Penetapan pH (Cek lampiran Farmakope Indonesia V ) Dengan mengecek pH
menggunakan potensiometri (pH meter)

Uji sterilitas (Seluruh kegiatan dilakukan di dalam LAF)

Siapkan sampel yang telah diaseptiskan dalam ruang

LAF

Buka tutup sampel, gunakan spuit steril untuk mengambil isi sampel dan
masukkan dalam media BHI

Tutup media yang sudah di treatment, inkubasikan dalam incubator pada suhu
optimal (30-35oC untuk bakteri dan 20-25oC untuk jamur)
Amati adanya pertumbuhan bakteri setelah inkubasi 24 jam
 Uji kebocoran (CPOB Jilid 2 halaman 677)
Dilakukan pada seluruh botol dalam satu bets diletakkan pada posisi
terbalik dalam otoklaf. Botol atau ampul yang tidak tertutup rapat akan
kosong (bocor) dan akan terdeteksi pada saat pemeriksaan visual.
Pemeriksaan untuk otoklas yang belum dilengkapi sistem vakum uji
dilakukan terpisah.
 Pemeriksaan visual terhadap partikel asing (CPOB Jilid 2 halaman 744)
a. Ambil dengan 10 buah vial/ampul yang belum diberi label dan
permukaannya telah dibersihkan dari dengan cara menjepit lehernya
dan balikkan perlahan lahan untuk mencegah gelembung udara terjadi
setelah itu putar sedikit untuk memutar isi larutan di dalamnya.
b. Posisikan vial atau ampul secara horizontal kira kira 10cm dibawah
bagian depan sumber cahaya (dibelakang kaca pembesar pada jarak
fokus kira kira 9cm).
c. Amati partikel dan serat dalam vial Kesesuain organoleptis dengan
standar dan kerusakan vial atau ampul.
d. Kumpulkan vial atau ampul yang ditolak sedangkan yang lolos
disimpan.
e. Ambil sampel secara acak dari yang diterima.
f. Ulangi pemeriksaan jika menemukan wadah yang tercemar.

 Uji kejernihan Dan Warna Larutan (FI VI HAL 2020)

• Menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diamater dalam 15-25 mm
tidak berwarna,transparan dan terbuat dari kaca netral.
• Bandingkan larutan uji dengan larutan suspensi padanan yang dibuat.
• Bandingkan kedua larutan dibawah cahaya yang terdifusi 5 menit setelah
pembuatan suspensi padanan dengan tegak lurus kearah bawah tabung
menggunakan latar belakang hitam.
• Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang
digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan.
Pembuatan suspensi padanan:
1. Larutan hidrazin sulfat Larutkan dan encerkan 1,0 gr hidrazin sulfat P
hingga 100 ml dengan air, biarkan selama 4-6 jam.
2. Larutan heksametilentetramin Larutkan 2,5 gr heksametilentetramin P
dalam labu bersumbat kaca 100,0 ml dengan 25,0 mL air.
3. Suspensi opalesen primer (suspensi formazin) Dalam wadah yang berisi
larutan heksametilen-tetramin tambahkan 25,0 ml larutan hidrazin sulfat.
Aduk dan biarkan selama 24 jam. Larutan stabil selama 2 bulan, jika
disimpan dalam wadah kaca bebas dari kerusakan permukaan. Suspensi
tidak boleh menempel di kaca dan harus dikocok bila akan dipergunakan.
4. Baku Opalesen Encerkan 15,0 ml larutan opalesen primer dengan air
sampai 1000,0 ml. Larutan harus dibuat baru dan dapat digunakan 24 jam
setelah pembuatan.
 5. Siapkan suspensi padanan. Kocok dan aduk sebelum digunakan.
1 (ml) II (ml) III (ml) IV (ml)
Air 5 10 30 50
Baku opalesen 95 90 70 50

 Penetapan volume injeksi

a. Pilih salah satu wadah atau lebih bila volune 10 ml atau lebih 3 wadah
atau lebih bila volume lebih dari 3ml atau kurang dari 10 ml . 5wadah
atau lebih bila volume 3ml atau kurang.
b. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran
tidak lebih dari 3ml volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomer 2 3. Pindahkan isi dalam alat suntik kedalam gelas
ukur volume tertentu yang telah dibekukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang kurangnya 40% volume dari kapasitas
tertera.
 Hal 4

VI. REKONSILIASI HASIL

Hasil nyata Hasil teoritis

1. Uji PH
pH  Range pH injeksi Infus Ringer Laktat yaitu 5,0 – 7,5 (FI ed V).
Sampel ke-
 Uji Sterilitas Dikatakan steril jika hasil yang didapatkan jernih
1 6,5
2 5,56 atau tidak ditumbuhi koloni.
3 6
 Uji kebocoran Dikatakan bocor apabila terdapat perubahan
4 6,7
5 6,8 warna
Rata-rata 6,312  Uji pemeriksaan visual (POPP CPOB 2012 Jilid 2, Hal
SD 0521
745) Jumlah Wadah Jumlah Sampel Jumlah
2. Uji Kebocoran Max Wadah
Hasil Pengamat Kertas saring atau k
Sampel ke- an apas Tercemar
1 Tidak berwarna tidak basah
151-280 32 1
2 Tidak berwarna tidak basah 281-500 50 2
3 Tidak berwarna tidak basah 501 – 1200 80 3
4 Tidak berwarna tidak basah 1201–320 125 5
3201 – 10000 200 7
5 Tidak berwarna tidak basah
10001–35000 315 10
3. Pemeriksaan visual terhadap partikel asing
Wadah yang tercemar 35001–150000 500 14
Wadah ke-
1-30 tidak ada
31-60 tidak ada  Uji Volume Injeksi dalam wadah (FI ed V)

61-90 tidak ada Volume > volume yang tertera pada wadah apabila diuji satu

91-120 1 per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml > jumlah

121-150 tidak ada
volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

151-180 tidak ada
Volume tertera Kelebihan volume Kelebihan volume
dalam penandaan yang dianjurkan yang dianjurkan
181-200 tidak ada
Untuk cairan encer Untuk cairan kental
4. Uji Kejernihan dan Warna Larutan 0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
Hasil Pengamatan
Sampel ke 1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
1 Dapat ditembus cahaya 2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml

2 Dapat ditembus cahaya 5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml

3 Dapat ditembus cahaya
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
4 Dapat ditembus cahaya
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
5 Dapat ditembus cahaya
50,0 ml / lebih 2% 3%

5. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah

Sampel ke Volume
-
1 100,9
2 101,5
3 100,5
4 100,8
5 101,2
Rata-rata 100,98
SD 0,383
6. Uji Sterilitas
Sterilitas
Sampel ke-
Kontrol Jernih
1 Keruh
2 Keruh
3 Keruh
4 Keruh
5 Keruh

7. Uji Pirogen
Kenaikan 
Sampel suhu
Sampel 1 0,2oC

Sampel 2 0,1oC

Sampel 3 0oC

Diperiksa oleh Pengecekan kebersihan alat/ tempat

Asisten Laboran

( ) ( )
 SPESIFIKASI BAHAN

1. Natrium Klorida ( Farmakope Indonesia Edisi IV hal 584-586 )

Nama Kimia : Natrium Klorida
Rumus Molekul : NACL
Berat Molekul : 458.44
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih; rasa asin
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin;sukar larut dalam etanol.

2. Kalium Klorida (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 477)

Nama Kimia : Kalium Klorida
Rumus Kimia : KCL
Berat Molekul : 74.55 g/mol
Pemerian : Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus,tidak
berwarna,atau serbuk granul putiih;tidak berbau;rasa
garam;stabil diudara;larutan bereaksi netral terhadap
lakmus
Kelarutan : Mudah larut dalam air;lebih mudah larut dalam air
mendidih;tidak larut dalam etanol

3. Aqua p.i ( Farmakope Indonesia Edisi IV hal 96 )

Pemerian : Air untuk injeksi yang di sterilisasi dan dikemas dengan
cara yang sesuai tidak mengandung bahan antimikroba
atau bahan tambahan lainnya . Larutan tidak berwarna,
jernih , tidak berbau
4. CaCl2.2H2O (Kalsium Klorida Dihidrat)
Berat Molekul : 110,099 g/mol, densitas 2,15 g/mL
Titik didih :1670 oC
Titik lebur : 772 oC, pH 8- 9, larut dalam asam asetat
 PERTANYAAN

1. Jelaskan tujuan pemberian larutan elektrolit!

Jawab :

Sebagai terapi pengganti cairan dan elektrolit tubuh yang hilang dan untuk
mengembalikan keseimbangan tubuh.

2. Tuliskan beberapa cara menghitung (rumus) tonisitas dan terangkan arti

masingmasing dalam rumus tersebut!

Jawab :

a. Metode Ekuivalensi NaCl

 Cara ini dengan mengkonversi nilai zat ke NaCl, harga ekuivalennya

ditunjukkan nilai E (Nilai E bisa dilihat di farmakope : Daftar Tonisitas
NaCl).
 Misalkan penisilin E = 0,18 artinya 1 gram Penisilin setara/senilai 0,18
gram NaCl. - Agar isotonis, tonisitas sediaan harus = tonisitas tubuh yaitu
0,9% (b/v). NaCl 0,9% artinya 0,9 gram NaCl yang terlarut dalam volume
total 100 mL.
 Rumus: Nilai ekuivalensi terhadap NaCl = W x E

Keterangan :

W = Massa (gram)

E = Ekuivalensi

b. Metode Penurunan Titik Beku

Keterangan :

B = Jumlah zat NaCl yang harus ditambahkan agar isotonis

Ptb1, Ptb2.. = Penurunan titik beku zat berkhasiat seperti didalam resep
 Ptb = Penurunan titik beku zat pengisotonis (NaCl)

C1, C2 .. = Konsentrasi zat berkhasiat didalam resep dg satuan (b/v) %

3. Sebutkan beberapa bahan yang sering ditambahkan dalam pembuatan

larutan parenteral dan berikan contohnya!

Jawab :

a. Antioksidan Contoh : Metasulfat dan Bisulfit

b. Buffer Contoh : Sitrat dan Fosfat

c. Pengawet Contoh : Benzil alkohol

d. Zat pengisotonis Contoh : NaCl

4. Apa tujuan penggunaan karbo adsorben, bagaimanakah usaha yang

dilakukan agar karbo adsorben bekerja lebih efektif. Jelaskan!

Jawab :

Tujuan penggunaan karbo adsorben adalah untuk mengikat pengotor. Cara yang
dilakukan agar karbo adsorben bekerja lebih efektif adalah dengan
mengakifkannya terlebih dahulu dengan cara di oven selama 5-10 menit.

5. Jelaskan perbedaan syarat sediaan infus dan injeksi!

Syarat Sediaan Infus Syarat Sediaan Injeksi

Aman, tidak menyebabkan ritasi Steril
Jernih, tidak ada partikel padat Bebas Partikel Asing
Tidak berwarna, kecuali obatnya memang jernih
berwarna
Steril Ada keseragaman volume
Bebas pirogen Bebas pirogen
Sedapat mungkin isotonis dan isohidris Isotonis dan Isohidris
 PEMBAHASAN

Pada percobaan ini dilakukan pembuatan infus ringer. Infus adalah sediaan steril yang berupa
larutan yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok
Merupakan sediaan parenteral volum besar (Large Volume Parenteral=LVP's)yang diberikan untuk
menambah nutrisi, cairan tubuh atau elektrolit, volume 250 ml atau lebih.
Injeksi Ringer adalah larutan steril natrium klorida, kalium klorida, dan kalsium klorida dalam
air untuuk injeksi. Cairan ringer laktat umumnya diberikan untuk menggantikan cairan tubuh yang
hilang saat mengalami luka, cedera, atau menjalani operasi yang menyebabkan kehilangan darah
dengan cepat dalam jumlah yang banyak. Selain itu, cairan ini juga sering digunakan sebagai cairan
pemeliharan ketika sedang menjalani perawatan di rumah sakit.
Sebelum pembuatan infus ringer laktat, dilakukan terlebih dahulu perhitungan tonisitas
didapatkan ΔTf sediaan sebesar 0,3625 °C termasuk hipotonis karena kurang dari 0,52°C sehingga
dibutuhkan penambahan NaCl sebesar 0,289% atau sebanyak 0,289 gram/100 ml. kondisi
cairanhipotonis akan dapat menyebabkan sel darah menjadi turgor kemudian dapat pecah seningga
dapat berbahaya bagi tubuh.
Pada pembuatan infus ringer digunakan air bebas CO2 yang dibuat dengan cara memanaskan
aquadest dalam labu alas bulat hingga mendidih, dinginkan serta tutup penutup yang terdapat kapur
tohor. Digunakan air bebas CO2 dapat menghindari reaksi Antara CO2 dengan CaCl2 yang dapat
menghasilkan endapan CaCO3. Semua bahan dicampurkan ke dalam air bebas CO2 kemudian di cek
pH larutan harus berada di antara 5-7,5 sesuai syarat yang ada di Farmakope Indonesia edisi V, bila
kurang asam ditambahkan NCl 0,1 N sedangkan bila kurang basa tambahkan NaOH 0,1 N.
Setelah itu gojok dengan karbo adsorben 0,1% yang sebelumnya telah diaktifkan yang
dilakukan dengan cara dipanaskan dalam oven selama 5-10 menit, kemudian didiamkan lalu disaring
hingga jernih. Langkah ini bertujuan untuk menghilangkan pirogen, dan juga partikel asing yang
terdapat dalam larutan yang dibuat. Setelah itu dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai, ditutup
kemudian dilakukan sterilisasi akhir dengan autoclave pada suhu 121°C selama 30 menit.
Selanjutnya dilakukan evaluasi berdasarkan Farmakope Indonesia edisi V yang meliputi ,ji
sterilitas, penetapan pH antara 5 hingga 7,5. Selain itu juga dilakukan uji kebocoran, pemeriksaan
visual terhadap partikel asing serta penetapan volume injeksi dalam wadah.
Pada uji PH yang telah dilakukan pada 5 sampel diperoleh rata-rata 6,312 dengan SD 0,521.
hasil tersebut sesuai dengan PH yang terdapat pada farmakope indonesia edisi v. Uji Kebocoran
berdasarkan teoritis sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru dan kertas
saring atau kapas tidak basah, pada sampel yang 5 sampel yang diuji tidak ada yang menunjukkan
perubahan warna maka sesuai dengan teoritis. Pemeriksaan visual terhadap partikel asing berdasarkan
uji pada 200 samoel terdapat 1 wadah yang terdeteksi tercemar partikel asing namun hal tersebut sesuai
teoritis karena syaratnya dari 32 sampel maksimal 1 wadah yang boleh tercemar partikel asing. Uji
Kejernihan dan Warna Larutan hanya dilakukan dengan cahay yang dapat tembus, dari uji coba pada
sampel keseluruhan sampe dapat menembus cahaya. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah setelah
dilakukan uji didapatkan volume rata-rata adalah 100,98ml dengan syarat volume injeksi dalam wadah
pada 100ml larutan tidak boleh lebih dari 2% yakni 102ml maka sesuai dengan teoritis. Uji pirogen pun
dilakukan, dari 3 sampel dikatakan memenuhi persayaratan karena tidak ada satu pun kelinci yang
menunjukkan kenaikan suhu 0,5oC atau lebih. Namun tidak begitu dengan uji sterilitas karena dari 5
sampel yang dilakukan uji hanya 1 yang dikatakan jernih sehingga tidak memenui persayartan sediaan
parenteral maka harus dilakukan uji sterilitas sekali lagi.
 KESIMPULAN
1. Evaluasi yang dilakukan pada sediaan infus ringer adalah uji PH, Uji Kebocoran,
Pemeriksaan visual terhadap partikel asing, Uji Kejernihan dan Warna Larutan, Penetapan
Volume Injeksi Dalam Wadah, Uji pirogen, dan uji sterilitas.
2. Perlu dilakukan uji sterilitas sekali lagi untuk validasi uji sterilitas pada sediaan infus
ringer
 DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia