FARMASI INDUSTRI
DI
PT. MEIJI INDONESIA
FLOW MATERIAL AMPICILLIN DAN RIFAMPISIN
OLEH :
KELOMPOK 34
DI
PT. MEIJI INDONESIA
FLOW MATERIAL AMPICILLIN DAN RIFAMPISIN
DISUSUN OLEH
KELOMPOK 34
DISETUJUI OLEH
Apt. Andi Nur Aisyah., S.Si, M.Si. Apt. Irmayani, S.Si, M.Si.
NIDN: 0921048402 NIDN : 0928109001
i
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah yang maha pengasih atas berkat, rahmat dan
kasih sayang-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan seluruh rangkaian
kegiatan praktik kerja industri farmasi yang merupakan salah satu persyaratan
untuk memperoleh nilai teknologi farmasi di sekolah tinggi ilmu farmasi
Makassar. Sholawat serta salam semoga selalu tercurahkan kepada Nabi
Muhammad SAW., keluarga, serta sahabat beliau.
Selama kegiatan praktik kerja industri farmasi dan penyusunan laporan
banyak kendala yang dihadapi penulis, namun dengan adanya dukungan dan
bantuan dari berbagai pihak, maka kegiatan praktik kerja industri farmasi dan
penyusunan laporan dapat diselesaikan dengan baik. Oleh karena itu, penulis ingin
menyampaikan ucapan terima kasih kepada pemateri dari industri Ferron dan
pemateri dari industri Natura Alamundo, penulis juga mengucapkan terimakasih
kepada pembimbing PKL industri dari institusi.
Penulis juga tak lupa ucapkan terima kasih kepada :
1. Dr. Nursamsiar, M.Si selaku ketua sekolah tinggi ilmu farmasi Makassar.
2. Bapak khaeruddin selaku ketua program studi S1 farmasi
3. Dr. Wahyu hendarti, M.Kes.,Apt selaku koordinator PKL sekolah tinggi ilmu
farmasi Makassar.
4. Andi Nur Aisyah.,S.Si.,M.Si.,Aptselaku koordinator teknis PKL industri
farmasi sekolah tinggi ilmu farmasi Makassar.
5. Kepada Andi Nur Aisyah.,S.Si.,M.Si.,Apt Selaku pembimbing PKL industri.
6. Kepada kedua orang tua dan keluarga penulis, yang tiada henti memberikan
kasih sayang, dukungan dan semangat serta doa kepada penulis.
7. Teman-teman seperjuangan yang saling menyemangati dan saling membantu
satu sama lain.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih dari kesempurnaan, sehingga
sangat diharapkan saran dan kritik dari pembaca yang bersifat membangun.
ii
Semoga laporan ini bermanfaat bagi penulis dan semua pihak khususnya
dalam pengembangan ilmu kefarmasian di industri farmasi.
Makassar, 8 April 2021
Penyusun
iii
DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN......................................................................................i
KATA PENGANTAR……………………………….............................................ii
DAFTAR ISI ..........................................................................................................iv
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................1
I.1 Latar Belakang.............................................................................................1
I.2 Tujuan Penyusunan Laporan PKL...............................................................2
BAB II TINJAUAN UMUM...................................................................................3
II.1 Profil PT.Meiji Indonnesia.........................................................................3
II.2 Sejarah PT.Meiji Indonesia........................................................................3
II.3 Visi dan Misi..............................................................................................5
II.4 Produk PT. Meiji Indonesia.......................................................................5
II.5 Aspek-aspek CPOTB PT.Meiji Indonesia.................................................7
BAB III TINJAUAN KHUSUS.............................................................................14
III.1 Ampicilin...............................................................................................21
III.2 Rifampicin.............................................................................................22
III.3 Strategi pemasaran produk PT Meiji Indonesia....................................23
III.4 Strategi Penjualan..................................................................................24
III.5 Atribut Produk.......................................................................................24
BAB IV PENUTUP...............................................................................................27
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................28
iv
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Kesehatan adalah keadaan sehat baik secara fisik, mental, spiritual maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan
ekonomis (Depkes RI, 2009). Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia
No 36 tahun 2009 tentang kesehatan, kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara
fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk
hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Hal yang diperlukan untuk
mewujudkan kesehatan yang sesuai adalah dengan adanya sumber daya di bidang
kesehatan seperti sarana, prasarana, dan infrastruktur yang dimanfaatkan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan
masyarakat untuk meningkatnya kualitas hidup masyarakat luas.
Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah tersedia-nya
obat yang berfungsi sebagai bagian dari pelayanan kesehatan masyarakat. Obat
merupakan bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki 6ndust fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia (Anonim, 2012).
Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang cukup
penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam penyelidikan obat –
obatan. Menurut Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki 6ndust fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia (pasal 1).
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang industri farmasi. Industri farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi, sebagai sebagai industri
penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi
1
2
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis
yang digunakan untuk tujuan kesehatan.
Peraturan dan perundang undangan tentang industri di tulis dalam:
1. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2018 tentang kebijakan
industri Nasional Tahun 2015 – 2019
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 16 Tahun 2013 tentang
perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES
/PER/XII/2010 tentang industri faramasi.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018
tentang pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik sektor
kesehatan
Adapun persyaratan untuk memenuhi Izin Industri Farmasi tercantum dalam
Permenkes RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 sebagai berikut :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor pokok wajib pajak.
4. Memiliki secara tepat paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi
dan penawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlihat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
I.2 Tujuan Penyusunan Laporan PKL
1. Mengetahui aspek CPOB dalam industri
2. Mengetahui unsur pokok yang dipandang oleh konsumen
2
BAB II
TINJAUAN UMUM
II.1 Profil PT. Meiji Indonnesia
Profil PT.Meiji Indonesia (3) PT.Meiji Indonesia merupakan industri
farmasi yang kantor pusatnya berada di Jl. Tanah Abang II no.4 Jakarta Pusat dan
pabriknya berada di Jl. Mojoparon 1 Bangil, Pasuruan, Jawa Timur. PT.Meiji
Indonesia telah memiliki kantor medical reperesentative hampir di seluruh
wilayah Indonesia. Visi PT. Meiji Indonesia adalah menjadi perusahaan farmasi
dengan mutu yang terpercaya di Indonesia dan dunia. Selain itu, PT.Meiji
Indonesia sendiri mempunyai misi yaitu membuat obat bermutu tinggi dengan
tujuan untuk dapat memuaskan konsumen diseluruh dunia dan memberikan
sumbangan pada peningkatan kesehatan manusia. PT.Meiji Indonesia dalam
menjalankan tugas dan kegiatan pada bidang- bidangnya diperlukan struktur
organisasi dengan tujuan dan job description yang jelas sehingga tidak terjadi
tumpang tindih dengan pekerjaan yang lainnya.
II.2 Sejarah PT.Meiji Indonesia
PT.Meiji Indonesia adalah merupakan salah satu perusahan yang menjadi
pelopor antibiotika terkemuka di Indonesia sejak didirikan pada tahun 1974.
PT.Meiji Indonesia yang berinduk pada Meiji Seika Kaisha, Ltd. Jepang,
merupakan salah satu perusahaan dengan standart kualitas tertinggi di Indonesia
yang didukung oleh ± 600 karyawan profesional di bidangnya masing-masing,
peralatan produksi yang berstandar internasional, serta sistem manajemen yang
baik. Perusahaan ini mempuyai kantor pusat di Jakarta, yang mencakup divisi
marketing, keuangan dan administrasi, dan fasilitas pabrik (divisi produksi) di
Bangil-Jawa Timur, serta tenaga pemasaran yang tersebar di kantor-kantor
perwakilan marketing di seluruh Indonesia. Pemilihan lokasi pabrik di Bangil
memiliki beberapa pertimbangan seperti lokasi dekat dengan pusat sehingga
memudahkan distribusi ke pelabuhan atau bandara, menempati daerah/tanah yang
tidak produktif, pemilihan lokasi dekat dengan sumber air (sumbersono).
Pembangunan sarana produksi dilakukan secara bertahap, dimulai pada tahun
1974 hingga saat ini. Dengan ekspansi gedung Beta Laktam 2, penambahan line
3
4
Hasil Mapping Industri Farmasi Tahun 2005 mendapatkan strata A dari BPOM
II.3 Visi dan Misi
II.3.1 Visi :
Menjadi perusahaan farmasi dengan mutu yang terpecaya di Indonesia.
II.3.2 Misi :
a) Membuat produk obat bermutu tinggi, dengan tujuan untuk dapat memuaskan
konsumen di seluruh dunia dan memberikansumbangan pada peningkatan
kesehatan manusia.
b) Kondisi yang diperlukan untuk mencapai visi perusahaan.
c) Menyiapkan tenaga kerja yang memiliki disiplin pribadi.
II.4 Produk PT. Meiji Indonesia
PT. Meiji Indonesia bergerak dalam bidang usaha yang memproduksi
antibiotik . PT.Meiji Indonesia terdiri dari jenis ethical dan Over The Counter
(OTC). Perkembangan produk PT Meiji Indonesia sejak tahun 1974 sampai 2010
didasari oleh kebutuhan konsumen. Produk pertama yang diproduksi PT.Meiji
Indonesia mulai dari tahun 1974 adalah golongan antibiotika karena pada saat itu
perkembangan antibiotika menurut IMS Health berada pada tingkatan yang paling
tinggi yaitu sebesar ±50%, produk-produk yang diproduksi pada saat itu adalah
Procain Penicillin G Meiji (Penicillin) pada tahun 1975, Viccilin® (Ampicillin)
pada tahun 1974 dan Widecillin® (Amoxicilin) pada tahun 1992, ketiganya
masuk ke dalam therapeutic class golongan penisilin yang efektif terhadap bakteri
gram-positif dan gram- negatif serta golongan tersebut di atas efektif terhadap
bakteri yang menghasilkan enzim beta laktamase. Kemudian PT.Meiji Indonesia
mulai memproduksi produk golongan aminoglikosida yang efektif terhadap
bakteri gram-positif dan gram-negatif dan juga cenderung lebih efektif pada
bakteri pseudomonas. Produk yang termasuk golongan aminoglikosida tersebut
adalah Streptomycin Sulfate Meiji (Streptomycin sulphate), Kanamycin Meiji
(Kanamycin sulphate) dan Dibekacin Meiji (Dideoksikanamisin).
Pada bulan September tahun 1984, PT Meiji Indonesia meluncurkan
produk Cephation® (Cephalotin sodium) injeksi dan Madlexin® (Cephalexin
monohydrate) oral yang berasal dari golongan sefalosporin generasi I yang tahan
6
terhadap beta laktamase tetapi cenderung efektif terhadap bakteri gram- positif.
Akan tetapi karena sefalosporin generasi I tersebut masih terjadi cross resistance,
PT Meiji Indonesia meluncurkan Fosmicin® yang mengandung Fosfomycin
sodium yang efektif terhadap bakteri gram-positif dan gram- negatif, serta tidak
menyebabkan terjadinya cross resisten karena fosfomycin merupakan antibiotika
golongan baru di Indonesia. Setelah memproduksi produk golongan sefalosporin
generasi I.
PT.Meiji Indonesia memproduksi kembali dari golongan sefalosporin
generasi III yaitu Cefor® (Cefotaxim sodium). Namun, golongan sefalosporin
generasi III tersebut lebih cenderung efektif pada bakteri gram- negatif, sehingga
PT.Meiji Indonesia kembali meluncurkan produk dari golongan sefalosporin
hybrid yaitu golongan sefalosporin yang mempunyai sifat generasi 3 dan 4 namun
juga memiliki sifat seperti generasi 1, produk tersebut bernama Meiact®
(Cefditoren pivoxil) yang efektif untuk bakteri Staphylococcus aureus. Kemudian
untuk memperluas pasar, PT.Meiji Indonesia memproduksi produk dari golongan
lain diluar antibiotika dengan fungsi yang beraneka ragam.
Pada bulan Februari 1993 PT.Meiji Indonesia meluncurkan Clast®
(Clebopride malate) yang berfungsi sebagai antiemetik. Produk jenis lain yang
diproduksi PT.Meiji Indonesia adalah Meipril® (Enalapril maleate) dari golongan
cardiovascular berdasarkan therapeutic class dan berfungsi sebagai antihipertensi,
Excelase-E® (Sanactase, Protease, Lipase, Meicelase, Pancreatin) berfungsi
sebagai digestive enzyme, Meisec® (Omeprazole) sebagai antiulcer, serta
Adant® Dispo (Sodium hyaluronate) yang berfungsi untuk osteoarthritis.
Kemudian untuk kepentingan strategi internal, PT.Meiji Indonesia membagi
produk ethical tersebut ke dalam 7 kategori yaitu produk komoditi, FG Troches
Meiji, Dibekacin Meiji, Main product (produk utama), Sefalosporin, new product,
dan kategori others (lain-lain).
Perluasan pasar yang dilakukan oleh PT.Meiji Indonesia tidak hanya
padapasar ethical saja, akan tetapi PT.Meiji Indonesia mulai memasuki pasar OTC
dengan meluncurkan produk SP Troches® Meiji (Dequalinium chloride) yang
berfungsi sebagai antiseptika mulut dan tenggorokan dan Orodin® (Povidone
7
iodine) yang berfungsi sebagai antiseptika tenggorokan. Untuk tahun 2010 ini
PT.Meiji Indonesia sedang memfokuskan dan mengembangkan produk Orodin®.
PT.Meiji Indonesia telah memproduksi berbagai jenis obat untuk manusia maupun
hewan. Obat yang diproduksi sebagian besar adalah golongan antibiotika dengan
90% sediaan berupa injeksi. Selain itu, PT.Meiji Indonesia juga memproduksi
obat-obat dari jenis lain seperti antihipertensi, antiulcer, antiemetik, antifungi,
antiseptika, osteoarthritis, dan digestif enzim. Obat-obat yang diproduksi oleh PT
Meiji Indonesia, yaitu:
a. Obat OTC Antiseptika mulut dan tenggorokan : SP Troches® Meiji, Orodin®.
b. Obat ethical
1) Antibiotika Golongan Penisilin Golongan Sefalosporin: Widecillin®,
Viccillin®, Meixam®, Procain Penicillin G : Madlexin®, Cephation®,
Cefor®, Ceftrox®, Meiact®Golongan Aminoglikosida : Streptomycin
Meiji, Kanamycin, Meiji, Dibekacin Meiji Fradiomycin-Gramicidin
Fosfomycin Sodium: FG Troches® Meiji : Fosmicin®
2) Non antibiotika
Osteoartritis pada lutut : Adant® Dispo Antihipertensi: Meipril®
Antiemetik: Clast®
Anti tukak lambung: Meisec® Digestif enzim: Excelase-E®
c. Obat hewan: Widecillin® fine granules dan Amcol®
II.5 Aspek-aspek CPOTB PT.Meiji Indonesia
Bentuk penerapan Aspek-aspek CPOB oleh PT.Meiji Indonesia yaitu :
1. Manajemen Mutu
Konsep dasar pemastian mutu, penerapan CPOB, dan pengawasan mutu
adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Di dalam CPOB 2012 telah
disebutkan bahwa kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajer sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian
manajemen mutu di PT.Meiji Indonesia adalah seorang apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai, memiliki pengalaman praktis
8
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk. Di PT. Meiji dilakukan proses pembersihan
terhadap alat-alat produksi setiap selesai proses produksi, proses pengangkutan
hasil produksi juga menggunakan alat khusus sehingga meminimalisir kontak
langsung antara alat dan produk, di dalam gedung produksi terutama di ruangan
tertentu diletakkan alat pemadam kebakaran juga alat pendeteksi adanya asap
akibat kebakaran (terletak di plafon). Timbangan yang digunakan memiliki
sensitifitas hingga dua digit dibelakang koma dan juga selalu dikalibrasi.
5. Sanitasi dan Hygiene
Ini menyangkut pemeliharaan fasilitas dan sarana yang digunakan dan
higiene perorangan. Di PT. Meiji Indonesia sanitasi bangunan dilakukan dengan
cara mengepel lantai dan dinding-dinding dari sisa-sisa bulk dengan desinfektan
setiap hari, pembersihan debu setiap hari dengan vacum cleaner, pembersihan
tangki dan pipa-pipa saluran air dengan cara bubbling, back wash kemudian
dibilas berkali-kali. Selain itu, masing- masing karyawan diharuskan melakukan
personal hygiene untuk melindungi produk dari kontaminasi masing-masing
karyawan diharuskan mengena-kan pakaian pelindung badan khusus yang bersih,
hairnet, topi, kaos tangan dan sepatu untuk masing-masing kelas juga
menggunakan rolling dengan perekat (coro-coro) dan clothes vacuum cleaner
yang dimaksudkan untuk mengambil fiber, partikel dan rambut yang menempel di
baju. Lavatory (toilet) tersedia di setiap gedung produksi maupun gedung lainnya
yang terletak di area-area tertentu. Hal ini bertujuan untuk meminimalisir cross
contamination yang disebabkan oleh operator. Karyawan yang sedang sakit pun
disarankan menggunakan alat pelindung diri dan juga mengisi daftar absensi
kesehatan setiap hari, namun apabila mengidap penyakit yang berat disarankan
untuk tidak masuk bekerja. Tersedianya bak pengolahan limbah untuk gedung
11
produksi non beta laktam, beta laktam, serta limbah lainnya. Para karyawan tidak
diizinkan membawa makanan ke dalam gedung produksi.
6. Produksi
Didalam CPOB pada aspek ke enam disebutkan bahwa kepala bagian
produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional (CPOB, 2012).
Pernyataan tersebut menegaskan fungsi apoteker untuk menjamin kualitas suatu
produk, dalam hal ini tidak hanya terfokus pada mutu produk akhir tapi juga
terkait prosesnya. Sehingga peran apoteker menjadi sangat penting dalam
pemilihan bahan baku sampai pengujian produk jadi, bahkan apoteker juga
bertanggung jawab untuk memastikan mutu (Quality Assurance) agar obat sampai
ke konsumen tetap berkualitas.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang ber- kepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan,
dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Hal ini pada PT. Meiji
Indonesia dilakukan oleh Departemen QC (Quality Control)
8. Inspeksi diri dan Audit Mutu
PT.Meiji Indonesia melaksanakan inspeksi diri secara periodik minimal 1
tahun sekali. Pelaksanaannya dilakukan secara bergiliran dan ada titik fokus
tertentu apa yang akan diinspeksi. Sebagai responsible person adalah seksi QA
and GMP dengan membentuk sebuah tim kecil yang mewakili setiap bagian yaitu
12
QA, QC, produksi, engineering serta bagian lain bila dibutuhkan sesuai dengan
bidang yang diinspeksi. Inspeksi diri ini bertujuan untuk mengetahui dan
mengevaluasi apakah suatu sistem, standar atau proses yang ada telah sesuai
dengan persyaratan GMP yang terbaru.
9. Penanganan keluhan terhadap produk
Penanganan klaim atau keluhan di PT. Meiji Indonesia dikenal sebagai
penanganan informasi kualitas dan kelainan kualitas. PT.Meiji Indonesia
mempunyai suatu Standard Kontrol Penanganan Informasi Kualitas dan Kelainan
Kualitas Produk yang diterapkan untuk menangani terjadinya kelainan kualitas
terhadap produk sudah dipasarkan. Selain untuk konsumen lokal, produk PT.Meiji
Indonesia juga diekspor untuk konsumen Jepang, Thailand dll. Untuk itu,
penanganan kelainan kualitas dibagi menjadi dua, yaitu untuk konsumen lokal
ditangani oleh Medical Representatif pada divisi pemasaran yang selanjutnya akan
diteruskan pada divisi manufacturing, sedangkan untuk konsumen produk ekspor
akan ditangani langsung oleh Holding Company, PT. Meiji Seika Kaisha,Ltd. dan
diteruskan ke PT. Meiji Indonesia melalui advisor dari Jepang yang ditempatkan
di Indonesia. Laporan kelainan kualitas yang masuk pada divisi pabrik harus
segera diinvestigasi penyebabnya dan segera dilakukan langkah improvement atau
perbaikan. Paling lambat dalam waktu 2 minggu (14 hari) harus ada jawaban dari
divisi manufacturing.
10. Dokumentasi
Industri farmasi dituntut untuk memiliki dokumentasi yang rapi dan
mudah untuk ditelusuri kembali jika sewaktu-waktu diperlukan. Di PT.Meiji
Indonesia semua aktivitas dilaksanakan sesuai dengan protap yang telah dibuat
sebelumnya. Dokumen-dokumen yang ada, memiliki nomor dokumen yang
sengaja dibuat untuk memudahkan penelusurannya. Dokumen-dokumen yang
digunakan haruslah dokumen yang masih berlaku. Jika suatu dokumen tidak
berlaku lagi maka ada penandaan khusus dan dilakukan penarikan terhadap
dokumen tersebut untuk kemudian dimusnahkan (copy-an dokumen), sedangkan
dokumen yang asli diberi tulisan TIDAK BERLAKU lalu disimpan selama 10
tahun.
13
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
1. Pembelian
Pengadaan merupakan kegiatan yang dimaksudkan untuk merealisasikan
perencanaan kebutuhan. Pengadaan yang efektif harus menjamin ketersedia-an,
jumlah, dan waktu yang tepat dengan harga yang terjangkau dan sesuai standar
mutu. Hal yang perlu diperhatikan dalam pengadaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai antara lain(Rusli, 2016):
a. Bahan baku Obat harus disertai Sertifikat Analisa.
b. Bahan berbahaya harus menyertakan Material Safety Data Sheet (MSDS).
c. Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus
mempunyai Nomor Izin Edar dan.
d. Expired date minimal 2 (dua) tahun kecuali untuk Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai tertentu (vaksin, reagensia, dan lain-
lain).
Metode pengadaan perbekalan farmasi melalui metode pembelian dibagi
menjadi 4 kategori metode pengadaan barang dan jasa, yaitu (Rusli, 2016) :
a. Pelelangan
Adalah metode pemilihan penyedia barang/jasa yang dilakukan secara
terbuka dengan pengumuman secara luas melalui media massa dan papan
pengumuman resmi untuk penerangan umum sehingga masyarakat luas dunia
usaha yang berminat dan memenuhi kualifikasi dapat mengikutinya. Semua
pemilihan penyedia barang/jasa pemborongan/jasa lainnya pada prinsipnya
dilakukan dengan pelelangan umum.
b. Pemilihan terbatas
Yaitu pemilihan penyedia barang/jasa yang dilakukan dengan
membandingkan sebanyak-banyaknya penawaran, sekurang-kurangnya 3
penawaran dari penyedia barang/jasa yang telah lulus prakualifikasi serta
dilakukan negosiasi baik teknis maupun biaya serta harus diumumkan
15
minimal melalui papan pengumuman resmi untuk penerangan umum dan bila
memungkinkan melalui internet, pemilihan langsung dapat dilaksanakan untuk
pengadaan yang bernilai sampai dengan Rp100.000.000,00.
c. Penunjukan langsung
Dalam hal jumlah penyedia barang/jasa yang mampu melaksanakan
diyakini terbatas yaitu untuk pekerjaan yang kompleks, maka pemilihan penyedia
barang/jasa dapat dilakukan dengan metoda pelelangan terbatas dan diumumkan
secara luas melalui media massa dan papan pengumuman resmi dengan
mencantumkan penyedia barang/jasa yang telah diyakini mampu, guna memberi
kesempatan kepada penyedia barang/jasa lainnya yang memenuhi kualifikasi.
d. Penunjukkan langsung
Dalam keadaan tertentu dan keadaan khusus, pemilihan penyedia
barang/jasa dapat dilakukan dengan cara penunjukan langsung terhadap 1
penyedia barang/jasa dengan cara melakukan negosiasi baik teknis maupun biaya
sehingga diperoleh harga yang wajar dan secara teknis dapat dipertanggung
jawabkan.
2. Transportasi
Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.
Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi.
Syarat transportasi obat meliputi (BPOM, 2019):
a. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi
dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian
obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi.
b. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan
16
c. Metode sentralisasi.
Sentralisasi adalah sistem pendistribusian perbekalan farmasi yang
dipusatkan pada satu tempat yaitu instalasi farmasi. Pada sentralisasi, seluruh
kebutuhan perbekalan farmasi setiap unit pemakai baik untuk kebutuhan
individu maupun kebutuhan barang dasar ruangan disuplai langsung dari pusat
pelayanan farmasi tersebut. Resep orisinil oleh perawat dikirim ke IFRS,
kemudian resep itu diproses sesuai dengan kaidah cara dispensing yang baik
dan obat disiapkan untuk didistribusikan kepada penderita tertentu.
Keuntungan sistem ini adalah:
a. Semua resep dikaji langsung oleh tenaga farmasi, yang juga dapat memberi
informasi kepada perawat berkaitan dengan perbekalan farmasi pasien.
b. Memberi kesempatan interaksi profesional antara tenaga farmasi-
dokterperawat-pasien.
c. Memungkinkan pengendalian yang lebih dekat atas persediaan.
d. Mempermudah penagihan biaya pasien.
Permasalahan yang terjadi pada penerapan tunggal metode ini di suatu
rumah sakit yaitu sebagai berikut(Rusli, 2016).
a. Terjadinya delay time dalam proses penyiapan obat permintaan dan distribusi
obat ke pasien yang cukup tinggi.
b. Jumlah kebutuhan personel di Instalasi Farmasi Rumah Sakit meningkat.
c. Tenaga farmasi kurang dapat melihat data riwayat pasien (patient records)
dengan cepat.
d. Terjadinya kesalahan obat karena kurangnya pemeriksaan pada waktu
penyiapan komunikasi. ≅ν Farmasi Rumah Sakit dan Klinik
≅ν 45 Sistem ini kurang sesuai untuk rumah sakit yang besar, misalnya kelas A
dan B karena memiliki daerah pasien yang menyebar sehingga jarak antara
Instalasi Farmasi Rumah Sakit dengan perawatan pasien sangat jauh.
e. Sistem Pelayanan Terbagi (Desentralisasi)
Desentralisasi adalah sistem pendistribusian sediaan farmasi dan
perbekalan kesehatan yang mempunyai cabang di dekat unit
perawatan/pelayanan. Bagian ini dikenal dengan istilah depo farmasi/satelit
21
daur ulang.
Pemberian kemasan pada suatu produk bisa memberikan tiga manfaat
utama, yaitu manfaat komunikasi, manfaat fungsional, dan manfaat perseptual.
a) Manfaat komunikasi. Manfaat utama kemasan adalah sebagai media
pengungkapan informasiproduk kepada konsumen. Informasi tersebut meliputi
cara menggunakan produk, komposisi produk, dan informasi khusus (efek
samping, frekuensi pemakaian yang optimal dan sebagainya. Informasi lainnya
berupa segel atau simbol bahwa produk tersebut halal dan telah lulus
pengujian/disyahkan oleh instansi pemerintah yang berwenang.
b) Manfaat fungsional Kemasan seringkali pula memastikan peranan fungsional
yang penting, seperti memberikan kemudahan, perlindungan, dan
penyimpanan.
c) Manfaat perseptual Kemasan juga bermanfaat dalam menanamkan persepsi
tertentu dalam benak konsumen
3) Pemberian label (Labeling)
Labeling berkaitan erat dengan pengemasan. Label merupakan bagian dari
suatu produk yang menyampaikan produk dan penjual. Sebuah label bisa
merupakan bagian dari kemasan, atau bisa pula merupakan etiket (tanda pengenal)
yang dicantelkan pada produk.
BAB IV
PENUTUP
IV. Kesimpulan
Pemastian mutu, penerapan CPOB, dan pengawasan mutu adalah aspek
manajemen mutu yang saling terkait. Di dalam CPOB 2012 telah disebutkan
bahwa kepala bagian manajemen mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dan keterampilan manajer sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugas. Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi, dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi, dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Atribut produk adalah unsur-unsur produk yang dipandang penting oleh
konsumen dan dijadikan dasar pengambilan keputusan pembelian. Pengemasan
merupakan proses yang berkaitan dengan perancangan dan pembuatan wadah atau
pembungkus untuk suatu produk. Sebagai identitas produk, misalnya berkesan
kokoh/awet, lembut, atau mewah. Label merupakan bagian dari suatu produk
yang menyampaikan produk dan penjual. Sebuah label bisa merupakan bagian
dari kemasan, atau bisa pula merupakan etiket yang dicantelkan pada produk.
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standard mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan dalam izin edar dari spesifikasi
produk. Pada PT.Meiji Indonesia pengurusan CPOB dilakukan oleh QA-GMP
Subsection, dan pada 11 Juni 1993 PT. Meiji telah menerima sertifikat CPOB
untuk penisilin dan turunannya sebanyak 4 buah bentuk sediaan dengan
persyaratan adanya investasi dan sumber daya manusia.
27
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. Materi Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Jakarta. PT. Meiji
Indonesia. 2013.
Anonim.Studi kimia industry antibiotic. Depkes,RI
BPOM., 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan buku 2. Jakarta:
kemenkes.
Durianti, Darmadi, dkk. 2004. Brand Equity Ten. Jakarta: PT Gramedia. Pustaka
Utama.
E. Husbeye. 2005. The pathogenesis of gastrointestinal bacterial overgrowth. c of
Medicine, Hospital of Buskerud HF, Drammen, and Division of Medicine,
Ullevaal University Hospital of Oslo, Oslo, Norway.
Ferlie. 2013. Periodical Reviewof Process Control Interim Report F.G Troches
Meiji (Ftrs). Makassar : UNHAS
Hoan Tjay, Tan dan Kirana Rahardja. 2007. Obat-Obat Penting. Edisi V. Jakarta:
Elex Media Komputindo.
Indarti,dkk., 2019. Pengendalian Persediaan Obat dengan Minimum-Maximum
Stock Level di Instalasi Farmasi RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta. JMPF.
9(3).
Kotler, Philip dan Gary Amstrong. (2006). Prinsip-prinsip Pemasaran, Edisi 12,
Jilid I. Jakarta: Prehalindo.
Mailani fitria.2011. Distribusi dan Pemasaran PT Meiji Indonesia Tbk, Jakarta :
UI.
Mareta, Indriyani., dan Wiwik, Budiawan., 2018. Analisis penyebab terjadi
overstock pada PT. Hitachi Construction Machinery Indonesia. PT.
Hitachi Construction Machinery Indonesia. Teknik Industri Universitas
Diponegoro. 02.
Rusli., 2016. Farmasi Rumah Sakit dan Klinik. Jakarta: Kemenkes.
Tim Revisi Buku Pedoman CPOB. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik 2012, Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Tjiptono, Fandy. 1997. Strategy Pemasaran. Edisi II. Yogyakarta: Penerbit
Andi. WHO. 2017.Residue Monograph prepared by the meeting of the joint
JFAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), 85th
28