Penggunaan

Unlicensed dan Off-Label Drug

dalam Setting Klinik
SUHARJONO
DEP FARMASI KLINIS /
KETUA PROGRAM S2
FARMASI KLINIK
FAKULTAS FARMAS UNAIR

Email :
shj_ms_id@yahoo.com
HP.08121733877
Fb Suharjono Pharmacist
1
2
3
4
 Ann Intern Med 2006;166:1021-6
(DATA DI USA)

• How common is this?

• 21% OL (150 million) of 725 million
prescriptions
• 73% (109 million) little or no scientific
support
• 27% (41 million) strong scientific
evidence

5
LEVEL EVIDENCE UJI KLINIK

6
7
 ISTILAH YANG BERBEDA

• Off Label = Off-Licensed=Unapproval

• On/In – Label = Licensed/ Approval
• Unlicenced

• Off Label : indikasi baru

• Unlicensed : indikasi tetap, obat Licensed
tetapi repacking, dispensing, compounding

8
 DEFINISI
• Off-label Drug
obat-obat yg di R/ dokter dg :
indikasi baru
dosis
rute berbeda
lama
usia
yg tdk tercantum dlm informasi
dari produk obat yg telah disetujui
oleh FDA (Food & Drug Adm).
9
 CONTOH OL YG PERNAH ADA
INDIKASI BARU CaCO3 –pengikat PO4
Sildenafil utk BPH
:
DOSIS Kodein dosis tinggi utk
analgesik

RUTE Misoprostol intravaginal

Ciprofloksasin tetes mata utk
tetes telinga

LAMA Levamisol jangka panjang utk

imunomodulator

USIA Ofloxacin u/ < 12th

10
 UNLICENSED DRUG (UL)
Alasan Contoh
Kemasan anak tdk ada Repacking Meropenem

Sediaan tidak ada Midazolam sirup dari

injeksi
Penisilin tets mata
Siprofloksasin tetes
telinga
Bahan baku tidak ada Fenilefrin serbuk, salep
kloramfenikol dll
Obat sudah ditarik krn Lumiracoxib, Nimesulid
tdk tahu ESO
11
 OBAT IN/ON-LABEL /
LICENSED/APPROVAL
• Aman
• Efektif
• Berkualitas Tinggi

12
 OBAT APPROVAL
• Indikasi Obat Sesuai Kelas Terapi – Uji
Klinik fase 1, 2, 3 ada di Guideline
• Disebut Dalam banyak Referensi
Farmakologi, Medik-Klinik / Farmasi
• Bentuk Sediaan, Dosis, Indikasi Tertulis di
Brosur Obat
• Tidak boleh menyebutkan untuk indikasi
lain yang belum banyak bukti
Contoh obat yang beredar dan terdaftar BPOM
di Badan POM RI

13
14
15
Figure 1. Four factors that influence the benefit to harm balance of
drug therapy: features of
the patient, features of the illness, the evidence of benefit, and
adverse effects or reactions (Jeffrey K Aronson, dkk, 2017)

16
17
18
19
Unlicensed Medicines Policy (NHS, 2016)

20
21
22
C. Lee Ventola, MS, 2009 23
24
25
ALASAN DOKTER MERESEPKAN OBAT OL:
1.Prerogatif dokter
2.Informasi baru yg lebih cepat didpt
dp informasi dr FDA, krn :
a.Publikasi terbaru ( jurnal ilmiah, seminar
,newsletter, pengalaman kolega, peer-
group)
b.Obat yg lama kurang efektif-mahal
26
DASAR ACUAN REGISTRASI OBAT
(ON-LABEL / LICENCED) / REFERENSI
STANDAR :
1.PHYSICIAN DRUG REFERENCES (PDR)
2.MARTINDALE, THE COMPLETE USE DRUGS
3.AMERICAN HOSPITAL FORMULARY
SERVICE (AHFS)
4.DRUG INFORMATION HANDBOOK
5.FACTS & COMPARISONS
6.DRUG DEX (SOFTWARE)-MICROMEDEX
27
 28
10/10/2018
29
R/ OL/UNLIC banyak
dijumpai di :
BIDANG ALASAN
1.Pediatri Sediaan tdk banyak
Uji klinik kurang
2.Psikiatri Indikasi
3.Onkologi Indikasi
4.Dermatologi Indikasi
5.Kehamilan Indikasi, rute

30
31
32
33
R/ OL/UNLIC banyak
dijumpai di :
BIDANG ALASAN
1.Pediatri Sediaan tdk banyak
Uji klinik kurang
2.Psikiatri Indikasi
3.Onkologi Indikasi
4.Dermatologi Indikasi
5.Kehamilan Indikasi, rute

34
ISSUE SEKITAR OBAT OL/UL
• Legalitas
• Evidence Based
• Kemungkinan Resiko Bagi Pasien
• Biaya Kesehatan

35
 CONTOH KASUS OBAT OFF LABEL
DI PELAYANAN OBAT

• Pediatri
• Obstetri
• Nefrologi
• Kardiologi
• Urologi
• Surgery
• Onkologi
• Dermatologi
36
 MENGAPA OFF LABEL PADA
ANAK-OBGYN SERING SEKALI
• 1.Sediaan Obat yg ada Terbatas
• 2.Data Informasi Obat Pada
• Anak / Ibu Hamil Terbatas
• Belum Cukup Kuat
• Mendukung
Terutama Fase 1 Dan 2
3.Etika Penelitian Pada Anak
/ Ibu Hamil Ketat
37
38
39
 UNLICENCED DRUGS
• Umumnya Dalam Bidang Pediatri
Karena Sediaan Obat Untuk Anak Tidak
Banyak – Indikasi Sesuai Kelas Terapi
• Sediaan Anak Sirup-drop
• Tablet Pediatric-mini
• Injeksi Untuk Anak
• Sediaan Utk Dewasa Yang Banyak
• Manipulasi-dispensing Compounding –
Repacking-Extemporaneus-Racikan-Feeding
Tube
40
 DAMPAK KURANGNYA INFORMASI OL
Bagi Tenaga kesehatan
1.Salah beri KIE
2.Protes profesi kesehatan lain ke farmasis
Bagi Pasien
1.Kepatuhan pasien berkurang
(takut minum obat, hentikan terapi)
2.Gagal terapi, keamanan diragukan, bahkan
tragedi (Thalidomid)

41
• PERAN TENAGA KESEHATAN :
• 1.IKUTI PERKEMBANGAN TERBARU
INFORMASI OBAT
• 2.TANYAKAN KE
PENULIS R/, TEMAN, DLL)
• 3.BERIKAN INFORMASI DG BENAR KE
PASIEN

42
 LINK WEBSITE LAIN YANG 43

BERMANFAAT
• https://www.nlm.nih.gov/learn-about-drugs.html
• https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/
• https://www.nlm.nih.gov/research/umls/rxnorm/
• https://druginfo.nlm.nih.gov/drugportal/
• https://www.uptodate.com/contents/search
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/?te
rm=Metformin
• http://gen.lib.rus.ec/scimag/index.php
• https://clinicaltrials.gov

10/10/2018
TERIMA KASIH

44