PROTOKOL ETIK PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENNTERIAN KESEHATAN
MAKASSAR

Isilah form di bawah ini dengan uraian singkat dan berikan tanda centang pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian

A. Judul Penelitian (p1)

FAKTOR-FAKTOR YANG BERHUBUNGAN DENGAN KESEHATAN PSIKIS PADA PENDERITA
DIABETES MELITUS TIPE 2 DENGAN KEJADIAN KECEMASAN DI PUSKESMAS KOTA KAB.
BANTAENG TAHUN 2020

1. Lokasi penelitian : PUSKESMAS KOTA BANTAENG

2. Waktu penelitian direncanakan (mulai-selesai): Bulan Juni – Juli 2020
3. Apakah penelitian ini multi-senter Ya Tidak
√
Ya Tidak
4. Jika multi-senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah ada)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti (mohon CV peneliti utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI)
Nama : Ira inayah
Institusi : Stikes Panrita Husada Bulukumba

C. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

SURAT PERNYATAAN
Saya IRA INAYAH, mahasiswa S1 KEPERAWATAN STIKES PANRITA
HUSADA BULUKUMBA, NIM : C. 18. 05. 005 akan mematuhi prinsip prinsip
yang tertuang dalam pedoman ini yaitu :
-Menghormati harkat martabat manusia (respect for person)
-Berbuat baik (benifecience)
-Keadilan ( Justice)
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya
(Track Record) Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7)

2. (Track Record) Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7)
1

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 Belum Pernah Meneliti

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

SURAT PERNYATAAN
Saya IRA INAYAH, mahasiswa S1 KEPERAWATAN STIKES PANRITA
HUSADA BULUKUMBA, NIM : C.18.05.005. bila terdapat bukti adanya
pemalsuan data akan ditangani sesuai kebijakan untuk mengambil langkah .

yang diperlukan, demikan surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Tanda tangan Peneliti Utama

Sabtu, tanggal 04 Juli 2020

IRA INAYAH

D. Ringkasan Usulan penelitian (p2)

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh awam bukan
dokter)
Diabetes mellitus atau biasa di sebut dengan penyakit gula merupakan

gangguan metabolisme yang ditandai dengan hiperglikemia kronis yang yang

disebabkan adanya gangguan karbohidrat, metabolisme protein, lemak karena

masalah dalam sekresi insulin, insulin tindakan, atau keduanya (WHO, 2014). DM

terdiri dari tiga jenis; Diabetes Tipe 1 mellitus (T1DM), Diabetes Melitus tipe 2

(T2DM) dan Gestational Diabetes mellitus (GDM). Di Nigeria, DM adalah salah

satu dari Non-mematikan Penyakit Menular (NCD) diperkirakan menyumbang

29% dari semua kematian pada tahun 2016 (WHO, 2018).

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 Kecemasan merupakan kondisi kegelisahan mental, keprihatinan, atau

firasat atau perasaan putus asa karena ancaman yang akan terjadi atau ancaman

antisipasi yang tidak dapat di identifikasi terhadap diri sendiri atau hubungan yang

bermakna. Penderita diabetes melitus jika mengalami kecemasan, akan

mempengaruhi proses kesembuhan dan menghambat kemampuan aktivitas

kehidupan sehari-hari.

Penelitian ini bersifat kuantitatif, pendekatan yang digunakan yaitu cross

sectional dimana jenis penelitian ini memfokuskan waktu dan obeservasi pengukuran

data variable independen dan dependen hanya satu kali dalam waktu yang

bersamaan.

Dalam penelitian ini peneliti akan menggunakan tehnik pengumpulan data

berupa data primer yang dapat diperoleh secara langsung dari subyek penelitian.

Instrument yang digunakan dalam penelitian ini yaitu lembar kuesioner dimana data

tersebut berupa pengetahuan tentang komplikasi, umur, manajemen diet, jenis

kelamin dan dukungan keluarga.

Selain menggunakan tehnik pengumpulan data tersebut diatas peneliti juga

menggunakan tehnik study kepustakaan untuk dijadikan sebagai pembanding atau

mendukung informasi yang berhubungan dengan masalah dalam penelitian ini.

Tehnik yang digunakan agar melengkapi data-data dalam rangka untuk menganalisis

masalah yang sedang diteliti tentang factor yang berhubungan dengan kesehatan

psikis pada penderita DM Tipe 2, tehnik ini dilakukan agar mendapatkan beberapa

masukan berupa konsep-konsep, teori dan peraturan pemerintah yang menyangkut

penelitian yang dilakukan.

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 2. Jastifikasi Penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, Wilayah, local)

Penelitian ini harus dilakukan karena melihat semakin meningkatnya penderita diabetes
mellitus tipe 2 dan mengalami kecemasan karena kurangnya pengetahuan tentang
diabetes mellitus. Manfaat penelitian ini bagi suatu negara dapat dijadikan sebagai
sumber data untuk mengetahui masalah apa yang terjadi yang menyangkut
kesehatan dari suatu negara tertentu. Manfaat bagi suatu wilayah dalam penelitian
ini adalah dapat dijadikan sebagai bahan masukan dan acuan untuk mengetahui
factor-faktor yang berhubungan dengan kesehatan psikis pada penderita diabaetes
mellitus tipe 2 dengan kejadian kecemasan, agar dapat digunakan sebagai dasar
penelitian lebih lanjut.Sedangkan manfaat penelitian terhadap local adalah dapat
memperluas pengetahuan serta wawasan tentang kajian ilmiah tertentu.

E. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)

pendapat peneliti tentang isu etik yang dihadapi adalah tentang apakah subyek
yang direncanakan ada di tempat saat penelitian berlangsung atau tidak

F. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan berbagai hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada binatang. Maksimum 1 halaman (p5)

Yashinta Setiyani1, Fatma Siti Fatimah1, Sumarsi2 Diabetes melitus penyakit tidak
menular yang sifatnya kronik, bila tidak mendapatkan penatalaksanaan yang baik akan
terjadi komplikasi pada seluruh bagian tubuh bahkan hingga kematian. Pasien diabetes
melitus yang menjalani rawat inap akan mengalami masalah secara fisiologis maupun
psikologis. Salah satu masalah psikologis pada pasien diabetes yang menjalani rawat inap
adalah kecemasan. Suatu metode dalam pelayanan keperawatan untuk mengidentifikasi
kebutuhan pasien baik kebutuhan fisik maupun psikologis pasien yang dilakukan sejak
pasien tersebut masuk ke rawat inap hingga pasien dinyatakan boleh pulang dilakukan
melalui discharge planning. Tujuan penelitian ini untuk mengetahui hubungan pemberian
discharge planning dengan kecemasan pada pasien diabetes melitus di RS Mata “Dr.YAP”
Yogyakarta. Jenis penelitian yang digunakan adalah penelitian kuantitatif dengan
menggunakan desain penelitian Cross sectional. Populasi dalam penelitian ini adalah
pasien kasus mata dengan diabetes melitus yang dirawat di ruang rawat inap di RS Mata
“Dr.YAP” Yogyakarta dengan sampel sebanyak 30 orang dengan teknik pengambilan
sampel menggunakan Accidental sampling. Instrumen penelitian yang digunakan adalah
kuesioner. Hasil penelitian menunjukkan bahwa responden yang diberikan discharge
planning yang baik, tidak memiliki kecemasan sebesar 70%. Analisis data menggunakan
uji statistik Chi-square dengan nilai p-value 0,010. Kesimpulannya terdapat hubungan
antara pemberian discharge planning dengan kecemasan pada pasien diabetes melitus di
Rumah Sakit Mata “Dr.YAP” Yogyakarta.

G. Kondisi lapangan
4

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8)

Lokasi penelitian ini berada di Puskesmas Kota. Peneliti berfokus kepada penderita
diabetes mellitus tipe 2 yang berkunjung ke poliklinik puskesmas kota

2. Informnasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Dalam penelitian ini informasi ketersediaan data yang diperlukan di dapatkan dari rekam
medis pasien, data pasien pada program PTM dan Prolanis

3. Informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Kondisi demografis dari tempat penelitian dari satu desa ke desa yang lainnya dapat
dijangkau Karena tidak terlalu jauh

H. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variable penelitian (p11)
Tujuan Penelitian: Untuk mengetahui faktor-faktor yang berhubungan dengan kesehatan
psikis pada penderita diabetes mellitus tipe 2 dengan kejadian kecemasan di puskesmas
kota Kab. Bantaeng
Hipotesa:

1. Ada hubungan antara pengetahuan tentang komplikasi dengan kesehatan

psikis pada penderita diabetes melitus tipe 2 dengan kejadian kecemasan di

puskesmas kota bantaeng tahun 2020

2. Ada hubungan antara jenis kelamin dengan kesehatan psikis pada

penderita diabetes melitus tipe 2 dengan kejadian kecemasan di puskesmas kota

bantaeng tahun 2020

3. Ada hubungan antara umur dengan kesehatan psikis pada penderita

diabetes melitus tipe 2 dengan kejadian kecemasan di puskesmas kota bantaeng

tahun 2020

4. Ada hubungan antara manajemen diet dengan kesehatan psikis pada

penderita diabetes melitus tipe 2 dengan kejadian kecemasan di puskesmas kota

bantaeng tahun 2020

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 5. Ada hubungan antara dukungan keluarga dengan kesehatan psikis pada

penderita diabetes melitus tipe 2 dengan kejadian kecemasan di puskesmas kota

bantaeng tahun 2020

2. Deskripsi detil tentang desain penelitian (p12)

Penelitian ini bersifat kuantitatif, pendekatan yang digunakan yaitu cross sectional
dimana jenis penelitian ini memfokuskan waktu dan obeservasi pengukuran data
variable independen dan dependen hanya satu kali dalam waktu yang bersamaan.

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah acak atau terbuka, (Bila bukan
uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan)(p12)

Tidak relevan

I. Sampling
1 Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistic (p13)
Jumlah sampel yang dibutuhkan adalah 63 sampel. Adapun rumus
pengambilan sampelnya sebagai berikut :
10 . V
n=
P

10 x 5
n=
0,8

50
n=
0,8

n=63

Keterangan :

V = Jumlah Variabel
p = proporsi kejadian (0,8)

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include (Guideline 3) (p12)

a. Kriteria inklusi:

1) Bersedia menjadi responden penelitian

2) Pasien yang didiagnosis DM tipe 2

6

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 3) Pasien dalam keadaan sadar dan kooperatif

b. Kriteria ekslusi

Pasien yang menolak menjadi responden

3. Sampling kelompok rentan: alas an mengikutsertakan anak-anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memvberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah-langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guideline 3) (p12)

Dalam penelitian ini tidak terdapat kelompok rentan

J. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak relevan)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode pemberian treatmen, termasuk cara
pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator) (p17)

Penelitian initidak menggunakan intervensi hanya berupa pembagian kuesioner

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (Guidelines 4 and 5) (p18)

Penelitian ini hanya berfokus ingin melihat faktor-faktor yang berhubungan dengan
kesehatan psikis pada penderita DM Tipe 2 dengan kejadian kecemasan di puskesmas
kota kab. bantaeng

3. Treatmen/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (Guideline 6) (p19)

Tidak ada pengobatan

4. Test klinis atau Laboratorium atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak terdapat tes laboratorium

K. Monitor Hasil
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang
menerima treatmen (p17). (pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Sampel yang diambil dalam penelitian ini adalah pasien yang berkunjung di poliklinik
puskesmas kota yang di diagnose menderita diabetes mellitus tipe 2. Dalam penelitian ini
peneliti menggunakan lembar kuesioner yang berisi berbagai pernyataan.

L. Penghentian Penelitian dan Alasannya

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian
bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)(p22)

M. Adverse Event dan Komplikasi

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi samping, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)
2. Berbagai risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
setiap rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang
akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

N. Penanganan Komplikasi (p27)

O. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guedalines 1 and 4)
(p26)

Agar kiranya penelitian ini dapat bermanfaat bagi tenaga kesehatan sebagai
landasan dan menambah wawasan dalam memahami kesehatan psikis penderita
diabetes melitus tipe 2.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yng memungkinkan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)

Memberi pengetahuan kepada penderita DM tentang factor-faktor yang

berhubungan dengan kesehatan psikis penderita DM tipe 2

P. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

Q. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada subjek, termasuk
nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

2. Khusus ibu hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

R. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak, bbila calon subjek tidak bisa memberikan informed concent
(Guideline 16 and 17), (pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)

S. Bujukan
8

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 1. Desakripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis atau yang lainnya (p32)

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk meningnformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topic yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guidelines 9)
(p33)

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)

T. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekruitmen (misalnya lewat iklan), serta langkah-langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekruitmen (Guideline 3) (p16)

2. Langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,termasuk

kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetic pada keluarga kecuali
atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12, and 24) (p35)

3. Informasi tentang bagaimana kode: dan bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi kedaruratan
(Guidelines 11 and 12) (p36)

Tidak digunakan koding dalam penelitian ini

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personel atau material biologis (p37)

U. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana analisis statistic, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan,
dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian premature
keseluruhan penelitian (guideline 4)(B,S2)

Analisis ini bertujuan untuk menguji hubungan antar 2 variabel seperti hubungan
antara masing-masing variabel. Analisis digunakan pada masing-masing variabel bebas
(pengetahuan, manajemen diet, dukungan keluarga, umur dan jenis kelamin) terhadap
variabel tergantung (kesehatan psikis pada penderita DM dengan kejadian cemas)
menggunakan uji Chi-Square.

V. Monitor Keamanan
Rencana untuk monitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data
dan safety monitoring (Guideline 4) (B, S3,S7);

Dalam penelitian ini tidak dilakukan intervensi

W. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finasial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainnya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah-langkah berikutnya yang
harus dilakukan (Guideline 25) (p24)
9

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
 Penelitian ini dilaksanakan oleh satu orang peneliti yang akan memiliki tugas dan
kewenangan dengan penuh tanggung jawab sehingga tidak akan mempengaruhi dalam
proses pengambilan keputusan dan akan disesuaikan dengan pengaturan waktu yang
terencana sesuai jadwal penelitian

X. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumber daya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building, untuk telaah ilmiah dan etik serta riset riset-riset
kesehatan di Negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
keterlibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber yang di alokasikan untuk
aktivitas keterlibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan apa yang
akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan
bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protocol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)

Rencana keterlibatan dalam penelitian ini akan dilaksanakan oleh 1 orang peneliti
serta yang menjadi sampel sesuai data pasien yang berkunjung di poliklinik
puskesmas kota.

Y. Hak Atas Data

Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publikasi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft
laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1, S7);

Data akan menjadi hak peneliti

Z. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, genetic, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dengan meminimalkan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan harkat dan
martabat mereka (Guideline 4) (p47)

Rencana publikasi hasil hasil penelitian pada jurnal kesehatan

10

KEPK_Poltekkes_Mks_2018
AA. Pendanaan
Sumber dan Jumlah sdabna riset;
Lembaga funding dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para subjek riset, dan bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2);
(p41)

Sumber dana dalam penelitian ini adalah dari dana peneliti sendiri.
Dana yang dipersiapkan Rp.500.000

BB. Daftar Pustaka

Daftar Referensi yang dirujuk dalam protocol (p40)

Setiyani, Y., Fatimah F.S., Sumarsi. 2018. Indonesian Journal of Hospital Administration
Vol. 1 No.2 I 96

CC. Lampiran
1. Curriculum Vitae (CV) peneliti
2. Sampel Formulir Laporan Kasus
3. Form persetujuan setelah penjelasan ( inform concern )

Telah diperiksa dan disetujui untuk dilakukan penelitian :

Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Poltekkes Makassar ……/……/ 2018
Reviewer,

---------------------------------------

11

KEPK_Poltekkes_Mks_2018