MAKALAH MANAJEMEN FARMASI

“PENARIKAN SEDIAAN FARMASI, ALKES DAN BMHP”

Tugas ini disusun untuk melengkapi mata kuliah Manajemen Farmasi yang di ampu oleh :
Apt.Fina Aryani,M.Sc

OLEH :

NOLA AYUNDA PUTRI 1701029

ALDA APRILIA 1901041
AZHARIAH FADILA 1901044
FARADINI R. DIFA 1901049
INDRI WIDYANTIKA 1901053
LYDIA TRI WULANDARI 1901055
NADALWA AYOLKE F 1901060
NATASYA ASTARI 1901061
PUTRI MUHMIDA HALIM 1901065
RONI ARDIANSYAH 1901070
SHAFIRA ILMA BURHAN 1901072
SYAMSADIYA QAMARA NUR 1901075
VELA AGUSTIN 1901077

KELOMPOK I

S1 – 4B

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur saya ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena berkat
rahmat dan anugerah-Nya kami dapat menyelesaikan makalah mata kuliah
Manajemen Farmasi ini.

Terima kasih saya ucapkan kepada ibu Apt. Fina Aryani, M.SC selaku
pembimbing serta dosen Manajemen Farmasi yang telah membimbing kami
dalam pembuatan makalah ini. Makalah ini di buat agar pembaca mendapat
pengetahuan penarikan sediaan farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan medis habis
pakai (BMHP) serta sebagai tugas di Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau
(STIFAR) Pekanbaru tahun ajaran 2020/2021. kami mengucapkan terimakasih
atas pertisipasi, bantuan dan juga dukungan yang telah membantu kami dalam
pembuatan makalah ini.
Kami menyadari bahwa makalah yang kami buat ini jauh dari
kesempurnaan, untuk itu kami menerima kritik dan saran dari pembaca yang
bersifat membangun demi kebaikan makalah ini dimasa yang akan datang.
semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca semua.

Pekanbaru, 1 Maret 2021

Penulis

i
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ............................................................................................ i

DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN ......................................................................................1

1.1 Latar Belakang...........................................................................................1
1.2 Rumusan masalah ......................................................................................4
1.3 Tujuan penulisan .......................................................................................5
1.4 Manfaat Penulisan .....................................................................................5

BAB II PEMBAHASAN ........................................................................................6

2.1 Definisi Penarikan Obat .................................................................................6
2.2 Tujuan Penarikan Obat ...................................................................................7
2.3 Jenis Penarikan Obat ......................................................................................8
2.4 Klasifikasi Penarikan Obat .............................................................................9
2.5 Jangkauan Penarikan Obat ...........................................................................11
2.6 Informasi Awal Penarikan Obat ...................................................................12
2.7 Pelaksanaan Pelaporan Penarikan Obat .......................................................14
2.8 Jangka Waktu Penyampaian Obat ................................................................14
2.9 Publikasi Dan Peran Serta Masyarakat ........................................................16
2.9.1 Publikasi ..............................................................................................16
2.9.2 Peran serta masyarakat ........................................................................17
2.10 Prosedur Penarikan Obat ............................................................................17
2.11 Contoh Kasus Penarikan Obat ....................................................................19

BAB III PENUTUP .............................................................................................22

3.1 Kesimpulan .............................................................................................22
3.2 Saran ........................................................................................................22
DAFTAR PUSTAKA …………………………………………………………. 23

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

menyebutkan bahwa praktik kefarmasian meliputi pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian Obat, pelayanan Obat atas Resep
dokter, pelayanan informasi Obat serta pengembangan Obat, bahan Obat
dan Obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Dengan adanya peraturan tersebut maka setiap rumah
sakit,Apotek maupun Puskesmas harus melakukan pengelolaan alat
kesehatan dan bahan medis habis pakai dengan mengikuti tahapan
yang sudah ditetapkan, supaya pengelolaan farmasi nya dapat
terlaksana sesuai dengan peraturan yang ada.

Standar pelayanan kefarmasian adalah tolak ukur yang

dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam
menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, meliputi standar
pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis
pakai yang meliputi pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pemusnahan dan
penarikan, pengendalian dan administrasi dan pelayanan farmasi klinik
melalui pengkajian dan pelayanan resep, penelurusan riwayat
penggunaan obat, rekonsilasi obat, pelayanan informasi obat (PIO),
konseling, visite, pemantauan terapi obat (PTO), monitoring efek
samping obat (MESO), evaluasi penggunaan obat (EPO), dispensing
sediaan steril dan pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD)
(Kemenkes, 2016).

1
 Apoteker bertanggung jawab terhadap pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah
Sakit yang menjamin seluruh rangkaian kegiatan perbekalan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai sesuai dengan
ketentuan yang berlaku serta memastikan kualitas, manfaat, dan
keamanannya.Pengelolaan Sediaan.

Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai

merupakan suatu siklus kegiatan, dimulai dari pemilihan,
perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pendistribusian, pemusnahan dan penarikan, pengendalian, dan
administrasi yang diperlukan bagi kegiatan Pelayanan Kefarmasian.

Pengelolaan obat merupakan pelaksanaan manajemen obat.

Prinsip manajemen tersebut merupakan pegangan untuk
terselenggarakan fungsi pengelolaan obat dengan baik. Didalam
pengelolaan obat, fungsi manajemen merupakan siklus kegiatan yang
terdiri dari perencanaan, penganggaran, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, pendistribusian, pemeliharaan, penghapusan dan
pengawasan.

Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan untuk

dipergunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi,
menghilangkan, menyembuhkan, penyakit atau gejala penyakit, luka
atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan,
termasuk untuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.

Bahan medis habis pakai (BMHP) adalah alat kesehatan yang

ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single use) yang daftar
produknya diatur dalam peraturan perundang-undangan. Dalam
penyelenggaraan BMHP harus menjamin ketersediaan, keamanan,
bermutu, bermanfaat dan terjangkau. Pengelolaan BMHP harus
dilaksanakan secara multidisiplin, terkoordinir dan menggunakan
proses yang efektif untuk menjamin kendali mutu dan kendali biaya
(Kemenkes, 2016).

2
 Salah satu upaya kesehatan yang dilakukan pemerintah adalah
dengan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan rumah sakit yang
antara lain dapat dicapai dengan penggunaan obat-obatan yang
rasional dan berorientasi kepada pelayanan pasien, penyediaan obat
yang bermutu dan terjangkau bagi semualapisan masyarakat.

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan

Medis Habis Pakai harus dilaksanakan secara multidisiplin,
terkoordinir dan menggunakan proses yang efektif untuk menjamin
kendali mutu dan kendali biaya. Dalam ketentuan Pasal 15 ayat (3)
Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
menyatakan bahwa Pengelolaan Alat Kesehatan, Sediaan Farmasi,
dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit harus dilakukan oleh
Instalasi Farmasi sistem satu pintu. Alat Kesehatan yang dikelola oleh
Instalasi Farmasi sistem satu pintu berupa alat medis habis
pakai/peralatan non elektromedik, antara lain alat kontrasepsi (IUD),
alat pacu jantung, implan, dan stent.

Menurut UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit

menyatakan bahwa pengelolaan BMHP di RS harus dilakukan oleh
Instalansi Farmasi dengan sistem satu pintu. Sistem satu pintu adalah
satu kebijakan kefarmasian termasuk pembuatan formularium,
pengadaan, dan pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai yang bertujuan untuk mengutamakan
kepentingan pasien melalui Instalasi Farmasi. Dengan demikian
semua Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai yang beredar di Rumah Sakit merupakan tanggung jawab
Instalasi Farmasi, sehingga tidak ada pengelolaan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit yang
dilaksanakan selain oleh Instalasi Farmasi.

Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, dan Bahan

Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan
dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

3
 undangan. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi
standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh
pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik
izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada
Kepala BPOM. Penarikan Bahan Medis Habis Pakai d a n a l a t
k e s e h a t a n dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut
oleh Menteri.

Contoh obat LASA dengan kandungan zat aktif berbeda.

Contoh obat LASA disimpan tidak berdekatan dan diberi label
"LASA". Obat Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.
Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu serta dilarang
digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan penarikan obat?
2. Apa Tujuan dilakukannya Penarikan Obat?
3. Apakah ada klasifikasi atau penggolongan terhadap penarikan obat
yang tidak memenuhi persyaratan?
4. Hal apa saja yang menyebabkan obat tersebut ditarik oleh BPOM?
5. Apa saja jangkauan pada penarikan obat ini?
6. Bagaimana prosedur atau mekanisme dalam penarikan obat dan
pemusnhannya?
7. Informasi apa saja yang dimuat dalam publikasi penarikan obat?
8. Kapan dilaksanakannya pelaporan penarikkan obat ini?
9. Bagaimana tata cara pelaporan obat terhadap obat yang ditarik dari
pasaran?
10. Contoh Kasus Penarikan Obat yang pernah terjadi diindonesia

4
1.3 Tujuan Penulisan
1. Untuk mengetahui pengertian mengenai penarikan obat
2. Untuk mengetahui Tujuan Penarikan Obat
3. Untuk mengetahui klasifikasi penarikan obat
4. Untuk mengetahui penyebab penarikan obat
5. Untuk mengetahui prosedur atau mekanisme dalam penarikan obat dan
pemusnahannya
6. Untuk mengetahui jangkauan penarikan obat
7. Untuk mengetahui informasi apa saja yang ada pada saat publikasi
penarikan obat
8. Untuk mengetahui pelaksanaan pelaporan penarikkan obat
9. Untuk mengetahui tata cara dalam pelaporan obat terhadap obat yang
ditarik dari pasaran
10. Untuk mengetahui kasus penarikan obat yang pernah terjadi di
Indonesia

1.4 Manfaat Penulisan

Manfaat dari penulisan makalah ini adalah untuk memenuhi salah satu
tugas kelompok mata kuliah Manjaemen Farmasi dan Makalah ini juga
bermanfaat sebagai sumber pengetahuan bagi pembaca tentang penarikan
sediaan farmasi,alat kesehatan dan bahan medis habis pakai (BMHP).

5
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Definisi Penarikan Obat

Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah

diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, mutu dan label. Surat Penarikan adalah
instruksi atau perintah Penarikan Obat dari Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin Edar atau dari
Pemilik Izin Edar kepada fasilitas distribusi dan fasilitas
pelayanan kefarmasian. Pemilik Izin Edar wajib melakukan
penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label.
Pemerintah melalui Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang
Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan,
Khasiat, Mutu, dan Label.
Peraturan tersebut menyantumkan bahwa Pemilik Izin
Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia
telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat,
mutu, dan label. Standar yang ditentukan mengacu pada :
1. Parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Dokumen registrasi yang telah disetujui
3. Pemenuhan CPOB.

Penarikan Wajib adalah penarikan yang diperintahkan oleh

Kepala Badan. Penarikan Mandiri adalah penarikan yang
diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar. Pemilik Izin Edar adalah
Industri Farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk
Obat yang diregistrasi. Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau

6
 persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label wajib dilakukan
penarikan dari peredaran, penarikan dilakukan terhadap satu,
beberapa, atau seluruh bets.
Pada peraturan BPOM, tercantum sanksi ketika pemilik
izin edar yang melanggar ketentuan seperti diatur dalam peraturan
selain diberikan perintah penarikan, juga dapat dikenai sanksi
administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian
sementara kegiatan (PSK), pembekuan izin edar, dan/atau
pembatalan izin edar.

2.2 Tujuan Penarikan Obat

Tujuan penarikan obat adalah :

a. Untuk menjamin kualitas pelayanan kesehatan pasien.

b. Melindungi konsumen dari penyalagunaan obat- obatan dan
penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan.
c. Sebagai acuan penerapan langkah langkah penarikan obat untuk
memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi
digunakan di instalasi rawat inap maupun rawat jalan.

7
2.3 Jenis Penarikan Obat

Terdapat dua jenis penarikan terhadap Obat yang tidak

memenuhi standardan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan
label, yaitu

1. Penarikan wajib
penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan
Penarikan wajib dilaksanakan berdasarkan:

1. Hasil sampling dan pengujian

2. Sistem kewaspadaan cepat;

3. Hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
4. Hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat
obat;dan/atau
5. Temuan hasil inspeksi

2. Penarikan mandiri
Penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar.
Penarikan mandiri dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh
Pemilik Izin Edar terhadap keamanan, khasiat, mutu dan label
obat beredar. Pemilik Izin Edar melaksanakan penarikan mandiri
dengan menerbitkan instruksi penarikan. Instruksi penarikan
mandiri disampaikan kepada fasilitas distribusi dan fasilitas
pelayanan kefarmasian. Instruksi Penarikan disampaikan
tembusan kepada Kepala Badan dan Direktur Jenderal di
lingkungan Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di
bidang Kefarmasian.
Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri Pemilik
Izin Edar wajib menyampaikan informasi rencana Penarikan
Obat kepada Kepala Badan. Informasi paling sedikit memuat
informasi sebagai berikut:
• Identitas Obat;
• Alasan penarikan;
• Penetapan kelas penarikan; dan

8
 • Jangkauan penarikan

2.4 Klasifikasi Penarikan Obat

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan

diklasifikasikan dalam:
1.Penarikan Obat kelas I
Dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunaka dapat
mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek
yang serius terhadap kesehatan. Penarikan Obat kelas I
dilaksanakan apabila:
1. Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan;
2. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril;
3. Obat terkontaminasi mikroba patogen pada
sediaan oral yangdipersyaratkan;
4. Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan
efek seriusterhadap kesehatan;
5. Label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau
kekuatan zataktif;
6. Obat tercampur dengan obat lain dalam satu
wadah;dan/atau
7. Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif
salah

9
2. Penarikan Obat Kelas II

Dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat

mengakibatkan penyakit ataupengobatan keliru yang
menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih
kembali. Penarikan Obat kelas II dilakukan apabila:
1. Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses
pembuatansediaan steril;
2. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait
dengan khasiatdan/atau mutu
3. Brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap;
4. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril
sesuai persyaratan dan/atau spesifikasi;
5. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau
partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang);
dan/atau
6. Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan,
keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat
keasaman (ph) sediaan steril, pemerian, kadar air, atau
parameter stabilitas lain.

3. Penarikan Obat Kelas III

Dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan
bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk
dalam Penarikan Obat kelasI dan Penarikan Obat kelas II
.Penarikan obat kelas III dilaksanakan apabila:
1. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain
keamanan, khasiat, dan/atau mutu;
2. Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur,volume
terpindahkan, atau derajat keasaman (ph) sediaan non
steril.
3. Kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan,

10
 khasiat, dan/ataumutu; dan/atau
4. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan
berdasarkan penarikan obatkelas I dan penarikan obat
kelas II.

2.5 Jangkauan Penarikan Obat

Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada:

1. Fasilitas distribusi;

2. Fasilitas pelayanan kefarmasian;

3. Fasilitas pelayanan kesehatan; dan

4. Masyarakat.
Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada fasilitas distribusi,
fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan meliputi:

1. Pedagang besar farmasi;

2. Instalasi farmasi pemerintah;

3. Apotek;

4. Instalasi farmasi rumah sakit

5. Pusat kesehatan masyaraakat

6. Klinik

7. Took obat

8. Dokter dan bidan

11
 Kepala Badan dapat mengubah jangkauan Penarikan
berdasarkan pertimbangan kajian risiko.Fasilitas distribusi yang masuk
dalam jangkauan penarikan wajib melaksanakan penarikan sesuai
dengan instruksi Pemilik Izin Edar. Selain melaksanakan ketentuan
fasilitas distribusi wajib melaksanakan pengembalian dan pelaporan.
Pengembalian dan pelaporan dilaksanakan sesuai dengan pedoman
teknis mengenai cara distribusi Obat yang baik.

Fasilitas pelayanan kefarmasian yang masuk dalam jangkauan

penarikan wajib melaksanakan pengembalian sesuai dengan instruksi
Pemilik Izin Edar. Selain melaksanakan ketentuan fasilitas pelayanan
kefarmasian wajib melaksanakan pelaporan. Pelaporan dilaksanakan
sesuai dengan pedoman teknis mengenai cara pengelolaan Obat di
fasilitas pelayanan kefarmasian.

2.6 Informasi Awal Pelaporan

Tata cara Penarikan Obat dari instalasi farmasi milik

pemerintah, instalasi farmasi rumah sakit milik pemerintah dan pusat
kesehatan masyarakat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kesehatan yang masuk dalam
jangkauan penarikan wajib melaksanakan pengembalian sesuai
dengan instruksi Pemilik Izin Edar. Selain melaksanakan ketentuan,
fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaksanakan pelaporan.
Pelaporan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pelaksanaan Penarikan Obat wajib dilaporkan kepada Kepala

Badan.

Laporan meliputi:

1. Laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat;

2. Laporan berkala pelaksanaan Penarikan Obat; dan
3. Laporan akhir hasil Penarikan Obat

12
 Dalam hal akan dilaksanakan penarikan wajib Kepala Badan
menyampaikan instruksi/perintah Penarikan Obat kepada Pemilik Izin
Edar. Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri, pemilik izin edar
wajib menyampaikan informasi rencana penarikan obat kepada kepala
badan. Informasi rencana penarikan obat harus paling sedikit memuat
informasi sebagai berikut:
a. Identitas obat
b. Alasan penarikan
c. Jangkauan penarikan

Laporan pelaksanaan penarikan obat meliputi:

a. Laporan awal paling sedikit memuat informasi serta kelengkapan

datadan/atau dokumen sebagai berikut :
1. Jumlah Obat yang diproduksi untuk Bets yang ditarik;
2. Sisa stok Obat yang belum diedarkan;
3. Jumlah Obat yang diedarkan pada setiap fasilitas
distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau
fasilitas pelayanan kesehatan untukBets yang ditarik;
4. Salinan instruksi penarikan dari Pemilik Izin Edar kepada
fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau
fasilitas pelayanankesehatan
5. Hasil investigasi dan data dukung dalam pengambilan
kesimpulan akhir
6. Rencana tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan
untuk mencegah kejadian berulang
7. Implementasi publikasi.

b. Pelaporan akhir hasil penarian obat

13
2.7 Pelaksanaan Pelaporan Penarikan Obat
Laporan akhir pelaksanaan penarikan obat dilengkapi dengan
informasi dan dokumen sebagai berikut:
a. Data hasil penarikan
b. Implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan (TPP) yang
dilakukan untuk mencegah kejadian berulang

2.8 Jangka Waktu Penyampaian Laporan Obat

Laporan berkala paling sedikit memuat informasi serta

kelengkapan datadan/atau dokumen sebagai berikut:
1. Hasil investigasi dan data dukung dalam
pengambilan kesimpulanakhir;
2. Progres tindakan perbaikan dan pencegahan yang
dilakukan untukmencegah kejadian berulang; dan
3. Progres data hasil penarikan.
Laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat wajib
disampaikan dalamjangka waktu paling lama:

1. 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam sejak tanggal

surat penarikan untukPenarikan Obat kelas I;

2. 5 (lima) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk

Penarikan Obat kelas II;dan

3. 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk

Penarikan Obatkelas III

14
 Laporan akhir pelaksanaan Penarikan Obat wajib
disampaikan denganketentuan sebagai berikut:
1. Penarikan Obat pada fasilitas distribusi
dalam waktu paling lama:

- 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat

penarikan untuk Penarikan Obatkelas I;
- 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat
penarikan untuk Penarikan Obatkelas II; dan
- 40 (empatpuluh) Hari sejak tanggal
surat penarikanuntuk Penarikan Obat
kelasIII.
2. Penarikan Obat pada fasilitas pelayanan
kefarmasian dan fasilitas pelayanan
kesehatan dalam waktu paling lama:
- 40(empat puluh)Hari sejak tanggal surat
penarikan untuk Penarikan Obatkelas I;

- 80(delapan puluh) Hari sejak tanggal

surat penarikan untuk Penarikan Obat
kelas II; dan
- 120 (seratus dua puluh) Hari sejak
tanggal surat penarikan untuk
Penarikan Obat kelas III

15
2.9 Publikasi dan Peran Serta Masyarakat
2.9.1. Publikasi
Penarikan Obat pada masyarakat harus dilakukan
dengan melalui publikasi. Pemilik Izin Edar wajib
melakukan dan memastikan publikasi terkait dengan
Penarikan Obat berjalan efektif. Publikasi dilakukan melalui
media cetak dan elektronik. Publikasi wajib dilaksanakan
dengan ketentuan sebagai berikut:
1. klasifikasi Penarikan Obat kelas I dalam jangka waktu
paling lama 1 x 24(satu kali dua puluh empat) jam sejak
tanggal surat penarikan;
2. klasifikasi Penarikan Obat kelas II dalam batas waktu
paling lambat 3 (tiga) Hari sejak tanggal surat penarikan;
dan
3. klasifikasi Penarikan Obat kelasIII dalam batas waktu
paling lambat 5(lima) hari sejak tanggal surat penarikan

Publikasi dapat dilakukan berdasarkan hasil kajian

risiko yang menyatakan bahwa Penarikan Obat harus
diinformasikan pada masyarakat. Publikasi dapat dilakukan
oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenan untuk
kepentingan perlindungan masyarakat. Dalam hal Kepala Badan
dan/atau Pemilik Izin Edar melakukan publikasi, publikasi
Penarikan Obat wajib memuat informasi sebagai berikut:
1. identitas obat yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan yangditarik dan cakupan peredarannya;
2. Bets yang ditarik;

3. Alasan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau

persyaratan;

4. jangkauanPenarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau

persyaratan; dan

5. informasi panduan bagi masyarakat atau tenaga kesehatan bila

16
 menemukan, memiliki dan/atau telah mengonsumsi obat
tersebut

2.9.2 Peran serta masyarakat

Masyarakat dapat berperan serta dalam melakukan

pengawasan terhadap pelaksanaan Penarikan Obat oleh Pemilik Izin
Edar. Peran serta masyarakat dalam pengawasan pelaksanaan
Penarikan yaitu
a. melaporkan masih adanya peredaran obat yang telah ditarik
oleh Pemilik Izin Edar atau Badan Pengawas Obat dan
Makanan
b. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi terkait dengan
penarikan obat oleh Pemilik Izin Edar atau Badan Pengawas
Obat dan Makanan sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

2.10 Prosedur Penarikan obat

Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan
harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi
standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh
pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik
izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan
kepada Kepala BPOM

17
a. Prosedur penarikan obat di depo/satelit/unit (temuan
sendiri/Instalasi)
1. Catat nama dan nomer batch/lot produk.
2. Telusuri nomer barcode produk.
3. Telusuri histori mutasi stok keluar.
4. Catat lokasi stok disimpan atau nama pasien
yang telah dilayani.
5. Kirimkan memo pemberitahuan penarikan ke
depo/satelit/unit dimana produk disimpan.
6. Beritahukan pada pasien akan penarikan produk,
bila diperlukan proses penarikan hingga ke
tangan pasien. Ambil produk dari lokasi
penyimpanan (depo dan pasien).
7. Lakukan proses “karantina” produk dengan
memberi label “JANGAN DIGUNAKAN”
sampai produk diambil oleh distributor/pabrik.
8. Setelah dilakukan pendataan daftar obat yang
ingin ditarik selanjutnya :
- mencari nomor faktur pembelian dikomputer.
- mengambil faktur pembelian barang.
- menghubungi PBF yang terkait perihal
penarikan obat-obat rusak tersebut.
9. Dokumentasikan nama, nomer batch / Lot obat yang
ditarik, tindakan yang diambil dan hasil penarikan
produk. Dokumen disertai dengan lampiran form
pemberitahuan penarikan dari distributor serta
dokumen serah terima barang dengan distributor /
pabrik.

18
 b. Jika ada supplier/pabrik farmasi memberikan surat edaran
tentang penarikan obat kepada instalasi farmasi (temuan dari
distributor/pabrik), maka :
1. Berikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada
instalasi rawat inap dan rawat jalan .
2. Tarik obat yang dimaksud dari tiap-tiap instalasi
dan pastikan bahwa obat tersebut sudah tidak ada di
ruangan;
3. Catat jenis obat, dosis, no batch, dan merk yang
ditarik
4. Catat jumlah obat dan tanggal kadaluwarsa yang
ditarik
5. Tanda tangani kolom nama yang menyerahkan dan
yang menerima perbekalan farmasi yang ditarik.
6. Kumpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan
untuk kemudian dikembalikan ke supplier.

2.11 Contoh kasus Penarikan Obat

Penarikan Albothyl

Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat

luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan
hemostatik dan antiseptik saat pembedahan, serta penggunaan pada
kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi, dan
vaginal(ginekologi).

19
 Kajian yang dilakukan BPOM dan klinisi terkait
memutuskan policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar
konsentrat tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik
pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit, THT,
sariawan,dan gigi.BPOM menginstruksikan PT Pharos Indonesia
untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan
sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

Dalam keterangan persnya, pihak PT Pharos Indonesia

telah menyatakan akan menarik Albothyl dari peredaran di seluruh
Indonesia.

Penarikan Obat Bius Buvanest Spinal Inisiatif Kalbe Farma

Obat anestesi Buvanest Spinal produksi PT Kalbe Farma

telah ditarik dari pasaran, menyusul kasus meninggalnya dua
pasien dari Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang.
Penggunaan obat itu pun untuk sementara dihentikan oleh para
dokter di rumah sakit. Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh
Indonesia telah memberikan safety alert, dan kepada Perhimpunan
Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi, menghentikan
penggunaan obat Buvanest itu untuk kehati-hatian sambil
menunggu hasil investigasi menyeluruh. BPOM telah melakukan
uji sampel obat yang ada di Rumah Sakit Siloam. BPOM juga
tengah melakukan investigasi mendalam terhadap kasus yang
menyebabkan dua pasien meninggal dunia setelah penggunaan
obat anestesi itu. Manajer Komunikasi Eksternal PT Kalbe Farma
Hari Nugroho mengatakan, penarikan Buvanest Spinal merupakan
insiatif Kalbe sebagai tindakan pencegahan. Sebelumnya, dua
pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci meninggal dunia setelah
pemberian obat anestesi Buvanest Spinal. Obat produksi PT Kalbe
Farma itu diduga bukan berisi bupivacaine atau untuk pembiusan,
melainkan asam traneksamat yang bekerja untuk mengurangi
pendarahan. Kasus ini terjadi pada pasien yang melakukan operasi

20
caesar dan urologi. Kedua pasien meninggal dalam waktu
berdekatan

21
 BAB III

PENUTUPAN

3.1 Kesimpulan
Penarikan adalah proses penarikan kembali obat yang
telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan
keamanan,khasiat,mutu dan penandaan. Tujuan dari penarikan
adalah untuk mengetahui tindak lanjut yang harus dilakukan
apabila ada penggunaan perbekalan farmasi.
Dalam penarikan obat terdapat jenis jenis penarikan
yang dibagi menjadi dua yaitu penarikan wajib dan penarikan
mandiri. Dimana penarikan wajib itu adalah penarikan yang
dilaksanakan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah badan,
sedangkan penarikan mandiri adalah penarikan yang dilaksanakan
atas prakarsa pemilik izin edar obat yang bersangkutan karena
diketahui obat tersebut tidak memenuhi standard an atau
persyaratan.
Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu atau
beberapa atau seluruh bets obat penarikan dilaksanakan
berdasarkan hasil sampling dan pengujian,system kewaspadaan
cepat, keluhan masyarakat,hasil keputusan kepala badan terhadap
keamanan dan atau khasiat obat, temuan kritikal hasil inspeksi atas
cara pembuatan obat yang baik.
Penggolongan penarikan obat yang tidak memenuhi
standar atau persyaratan dibagi menjadi 3 yaitu kelas 1,kelas 2 dan
kelas 3 dan untuk tata cara penarikan obat yaitu dengan cara
penarikan obat yang tidak memenuhi standard an atau persyaratan
harus dilaporkan pelaksanaannya kepada kepala badan. Tata cara
penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan
harus mengacu pada pedoman tata cara penarikan obat.

22
 Penarikan Obat pada masyarakat harus dilakukan
dengan melalui publikasi. Pemilik Izin Edar wajib melakukan
dan memastikan publikasi terkait dengan Penarikan Obat berjalan
efektif. Publikasi dilakukan melalui media cetak dan elektronik.
Dengan dilakukannya penarikan obat, maka akan
meningkatkan jaminan kualitas pelayanan pasien, melindungi
konsumen dari penyalahgunaan obat-obatan dan penggunaan
sediaan farmasi yang tidak memenuhi syarat mutu, keamanan, dan
manfaat.

3.2 Saran
Demi sempurnanya makalah ini kami mengharapkan kritik dan
saran yang membangun dari para pembaca agar makalah ini bisa
menjadi lebih baik untuk selanjutnya.

23
 DAFTAR PUSTAKA

Anief , M. 2001. Manajemen Farmasi , Cetakan III. Gadjah Mada

University Press , Jogjakarta.

Anonim. 1990. Pedoman Pengelolaan Dan Pelayanan Farmasi

Rumah Sakit Yang Baik, 10-11, 97-99. Instalasi Farmasi
Rumah Sakit Dr. Soetomo. Surabaya

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2013, Petunjuk

Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik 2012, Jilid 1, Jakarta, hal. 407-408.

Badan Pom RI. 2019. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2011
Tentang penarikan dan Pemusnahan obat yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan,khasiat,mutu,dan label. Jakarta : BPOM

Kemenkes RI. 2019. Petunjuk Teknis Standar Pelayanan

Kefarmasian di Apotek .Jakarta

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK.04.1.33.12.11.09938

Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan
Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomro 72 Tahun

2016Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian dan Rumah
Sakit.

24
25
26