FARMAKOLOGI

PERBEDAAN OBAT OFF LABEL DAN ON LABEL

DISUSUN OLEH :

1. Fantri Nugroho (19631365)

UNIVERSITAS KADIRI

PRODI D3 KEBIDANAN

2020/2021
 1. Pengertian obat Off Label

obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh lembaga yang
berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah Food and Drug Administration
(FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan POM. Penggunaan obat kategori off-label untuk
tujuan terapi harus diperlukan suatu proses pembuktian efikasi dan riskiso efek samping
sehingga ketika obat tersebut digunakan untuk tujuan terapi tertentu aman. Ketahuilah bahwa
obat kategori on-label adalah obat yang mempunyai izin edar yang dikeluarkan oleh BPOM atau
kementerian kesehatan obat kategori on-label oleh pihak berwenang dapat menjamin bahwa obat
telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya sehingga risiko yang terjadi dapat diatasi atau
diminimalkan. Penggunaan obat kategori offlabel dapat menyebabkan efek samping dan risiko
yang mungkin lebih besar daripada manfaat potensial. Masalah etika dan hukum yang berkaitan
dengan promosi komersial penggunaan obat off-label ini juga telah meningkat hal ini disebabkan
karena informasi yang sangat cepat dan kajian teknologi yang mendalam tentang penggunaan
obat.

a. Macam macam obat off label dewasa

Nama Obat Indikasi (On-label) Off-Label Sumber

Rusli,
Amitriptilin Antidepresan Nyeri neuropati
2018

Botulinum toksin Terapi strasbismus dan spasme Rusli,

Kosmetik pada mata
tipe A hemifacial dan blefarospasme 2018

Domperidon, Rusli,
Antimuntah-antimual Pelancar air susu ibu
metoklopramid 2018

Rusli,
Lamotrigin Antikonvulsan epilepsi Nyeri neuropati
2018

Levamisol, Rusli,
Antelmintika Immunomodulator
Mebendazol 2018

Rusli,
Metformin Antidiabetes oral PCOS (polycistyc Ovary Syndrome)
2018

Prostaglandin analog sebagai Rusli,

Misoprostol Induksi persalinan
sitoprotektif pada ulkus peptikum 2018

Mencegah efek samping Rusli,

N-asetil sistein Mukolitik
radiokontras dan terapi kulit 2018
 Rusli,
Propranolol Antihipertensi Mengatasi kecemasan
2018

Selekoksib, Mencegah kanker kolorektal, kanker Rusli,

Analgesik NSAID COX-2
Refokoksib payudara 2018

Rusli,
Setralin Antidepresan Mengatasi ejakulasi dini
2018

1. Terapi hipertensi pulmonary Rusli,

Sildenafil Gangguan disfungsi ereksi
2. Meningkatkan gairah seksual pria 2018

Rusli,
Siproheptadin Antihistamin, anti alergi Penambah nafsu makan
2018

Rusli,
Tramadol Analgesik Terapi ejakulasi
2018

Nightmares related to Post- O’Shea,

Prazosin Antihipertensi
Traumatic Stress Disorder (PTSD) 2016

ADHD (Attention Deficit O’Shea,

Klonidin Antihipertensi
Hyperactivity Disorder) 2016

O’Shea,
Kolkisin Gout Pericarditis
2016

b. Obat off label untuk anak anak

Nama Obat Penggunaan Off-label pada Anak

Amoksisilin (dosis tinggi) Otitis media

Atenolol Hipertensi

Sildenafil Hipertensi pulmonal

Desmopresin intranasal Nocturnal enuresis

Morfin Nyeri

Digunakan tiap 2 jam sehari

Salbutamol
(lisensi : digunakan tiap 6 jam sehari)
Rifampisin Untuk induksi enzim pada bayi dengan biliary atresia

Digunakan sehari sekali pada neonatus

Tobramisin
(lisensi : digunakan sehari dua kali)

Digunakan pada bayi usia di bawah 12 bulan

Beklometason
(lisensi : digunakan untuk usia di atas 2 tahun)