EVALUASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“FUROSEMIDE 10 mg”

Disusun oleh :

1. Nur Ainun Nisa (PO.71.39.0.17.068)

2. Nurmalia (PO.71.39.0.17.069)
3. Nurul Karimah Lestari (PO.71.39.0.17.070)
4. Quratul A’yin (PO.71.39.0.17.071)
5. Riezki Tri Wahyuni (PO.71.39.0.17.072)
6. Risdayanti (PO.71.39.0.17.073)

Kelas : Reguler II B

Kelompok : 5

Dosen Pembimbing :

Drs. Sadakata Sinulingga, Apt., M.Kes.

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI

TAHUN AKADEMIK 2018/2019

I. Tujuan Percobaan
1. Mahasiswa mampu mengetahui rancangan formula dalam
pembuatan sediaan ampul furosemid.
2. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan sediaan ampul
furosemide.
3. Mahasiswa mampu memahami evaluasi pada sediaan ampul
furosemid.

II. Teori Bahan

1. Furosemid
Sinonim : Furosemid,Furosemidum

Struktur kimia : 4-chloro-N-furfuryl-5-sulphamolyanthranilic acid

Nama kimia : C12H11CIN2O5S

BM : 330,74

Furosemid mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 %
C12H11CIN2O5S

Pemerian : serbuk hablur,putih atau hampir putih,tidak berbau,hampir tidak berasa.

Kelarutan :

Berdasarkan FI Ed III praktis tidak larut dalam air dan dalam kloroform,larut dalam
75 bagian etanol (95 %) dan dalam 850 bagian eter,larut dalam larutan alkali
hidroksida,sedangkan menurut FI Ed IV praaktis tidak larut dalam air ,mudah larut
dalam aseton,dalam metilformamida dan dalam larutan alkali hidroksida,larut dalam
methanol,agak sukar larut dalam etanol,sukar larut dalam eter,sangat sukar larut
dalam kloroform

pH : 8,9 – 9,3

fungsi : zat aktif (diuretik)

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (3,4)

2. Sodium Hidroksida

Sodium hidroksida mengandung tidak kurang 95 % dan tidak lebih dari 100,5 %
alkali jumlah,dihitung sebagai NaOH,mengandung Na2CO3 tidak lebih dari 3,0%
Pemerian : Putih atau praktis putih,massa melebur,berbentuk pellet,serpihan,batang
atau bentuk lain.Keras,rapuh,dan menunjukkan pecahan hablur.Bila dibiarkan di
udara,akan cepat menyerap karbondioksida dan lembab.

Kelarutan : mudah larut dalam air dan dalam etanol

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

3. Natrium kloridum

Sinonim : Sodium Chloride

Rumus molekul : NaCl

BM : 58.44

Pemerian : Serbuk kristal putih, tidak bewarna, mempunyai rasa garam (asin)

pH : 6.7 – 7.3

Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, larut dalam 250 bagian etanol 95%; larut
dalam 10 bagian gliserin; larut dalam 2,8 bagian air dan 2,6 bagian air pada suhu
100ºC

Fungsi : Bahan pengatur tonisitas, sumber ion natrium

OTT : Larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi, membentuk endapan bila
bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari
larutan asam sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan
sodium kloride.
Titik didih : 1439ºC

Titik lebur : 801ºC

Stabilitas : Larutan sodium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan perpecahan

partikel kaca dari tipe tertentu wadah kaca. Larutan steril ini dapat disterilisasi
dengan autoklaf atau filtrasi dalam bentuk padatan stabil yang harus disimpan dalam
wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat kering.

4. Acidum hydrochloridum

Sinonim : asam klorida

Rumus molekul : HCl

BM : 36.46

Pemerian : Cairan tidak berwarna; berasap; bau merangsang. Jika diencerkan

dengan 2 bagian volume air, asap hilang. Bobot jenis lebih kurang 1.18.

Stabilitas : bersifat korosif

Fungsi : sebagai campuran dapar

OTT : dengan basa, alkali karbonat, dengan garam perak dan garam merkuri

Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

5.Water Pro Injeksi

Pemerian : Cairan jernih atau tidak bewarna, tidak berbau dan tidak berasa

Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit

Fungsi : Sebagai bahan pembawa sediaan intravena

OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat beraksi dengan obat dan zat

tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya atau
kelembaban). Air dapat bereaksi kuat & cepat dengan logam alkali dan zat
pengoksidanya seperti kalsium oksidan Magnesium oksida, air juga bereaksi dengan
bahan organik.

Stabilitas : Air stabil dalam setiap keadaan (es;cairan;uap panas). Air untuk
penggunaan khusus harus disimpan dalam wadah yang sesuai.

Pembuatan : Aqua destilata dipanaskan sampai mendidih kemudian dipanaskan 20

menit terbentuklah API

III. Alat dan Bahan

a.) Alat

1. Gelas ukur

2. Erlenmeyer

3. Baker glass

4. Kaca Arloji

5. Ampul

6. Neraca Analitik
7. Cawan

b.) Bahan

1. Furosemid

2. NaOH

3. NaCl

4. HCl

5. Aqua for injection

IV. Formula Terapan

Formula yang diterapakan

R/ Furosemid 10 mg
Sodium Hidroksida 1,34 mg
Sodium Klorida 7,5 mg
Hydroklorid Acid q.s
Water Fir Injection q.s

V. Cara Kerja

i. Prinsip Kerja
Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi panas basah dan kering.
Sterilisasi panas basah ialah dengan menggunakan autoclave
dengan suhu 121 derajat celcius selama 15 menit dan untuk
sterilisasi kering dengan menggunakan oven pada suhu 170 derajat
celcius selama 15 menit.
ii. Prosedur Kerja

Tabel Sterilisasi Awal

a. Kering

No Alat atau Bahan Cara Jam Mulai Paraf

. Sterilisasi
1. Ampul Oven 14.35
2. Pengaduk Kaca Oven 14.35
3. Cawan Flambeer 14.28
4. Kaca Arloji Flambeer 14.28

b. Basah

No Alat atau Bahan Cara Sterilisasi Jam Mulai Paraf

.
1. Corong Gelas Autoclave 14.05
2. Baker Glass Dandang 14.27
3. Gelas Ukur Dandang 14.27
4. Erlenmeyer Dandang 14.27
5. Perkamen Dandang 14.27
6. Kertas Saring Dandang 14.27

1. Penimbangan Bahan Formulasi

Bahan Jumlah Timbangan (mg)

Furosemid 525 mg
NaOH 67 mg
NaCl 375 ml
Water for Injection Ad 50 ml
HCL Qs
 2. Pembuatan Bahan
1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Timbang Furosemid dan NaoH, ditimbang di kaca arloji.
Semua bahan dan peralatan dipindahkan ke white area
melalui passboc.
3. Buat NaOH, yaitu dengan melarutkan NaOH dengan ml WFI
pada beker glass, aduk ad larut. Kemudian WFI untuk
membilas kaca arloji. Larutkan juga NaCl di Erlenmeyer,
tambahkan ke dalam larutan NaOH.
4. Larutkan furosemide dengan ml NaOH dalam beker glass,
kemudian bilas kaca arloji dengan NaOH.
5. Tambahkan ml WFI sedikit demi sedikit, kemudian lakukan
cek pH kembali dengan kertas, jika belum mencapai pH yang
sesuai tambahkan HCL untuk menstabilkan pH sediaan.
6. Masukkan kertas saring ke dalam corong kemudian basahi
kertas saring sedikit demi sedikit dengan WFI, kemudian
dilakukan penyaringan dengan erlenmeyer dan corong +
kertas saring yang telah dibasahi.
7. Mengisi sediaan ke dalam ampul, dengan setiap ampul
sebanyak 1,1 ml menggunakan spuit.
8. Ampul disterilkan dengan Autoclaf pada suhu 115-116 derajat
celcius selama 30 menit.
9. Lakukan evaluasi

Tabel Sterilisasi Akhir

A. Kering

No Alat atau Bahan Cara Jam Akhir Paraf

. Sterilisasi
1. Ampul Oven 15.03
2. Pengaduk Kaca Oven 15.03
3. Cawan Flambeer 14.30
4. Kaca Arloji Flambeer 14.30

B. Basah

No Alat atau Bahan Cara Sterilisasi Jam Akhir Paraf

.
1. Corong Gelas Autoclave 14.40
2. Baker Glass Dandang 14.57
3. Gelas Ukur Dandang 14.57
4. Erlenmeyer Dandang 14.57
5. Perkamen Dandang 14.57
6. Kertas Saring Dandang 14.57
Skema Kerja

VI. Perhitungan

i. Farmasetika Sediaan
a. Tonisitas
17 L 17 L 17 L
E Furosemid = E NaOH = E NaCl=
M M M
17 .3,4 17 .3,4 17 .3,4
= = =
354,73 40 58,5
=0,163 =1,445 =0,98 ≈ 1

0,01
 % kadar furosemide = x 100% = 1 %
1
0,00134
 % NaOH = x 100% = 0,134 %
1
0,0075
 % NaCl = x 100% = 0,75 %
1

W = 0,9-∑c.E

= 0,9 – ((1 x 0,163)+ (0,134 x1,445) + (0,75 X 1))

= 0,9 – (0,1634+0,1936+0,75)

= 0,9 – 1,107

= - 0,207 Hyperthoni

Dilebihkan 4 ampul ( 6 +4 = 10 ampul)

Volume total

=((n+2).v +6)

=((10 +2).1,1 +6)

= (12 . 1,1) + 6

= 19,2 ≈ 20 ml

b. Ekuivalensi Furosemid terhadap NaCl

 17 L
E=
M
17 .3,4
=
354,73
=0,163

c. Perhitungan Bahan
1. Furosemid = 1/1000 x 10 =0,01 g = 10 mg
Untuk 50 ml = 10 mg x 50 ml =500 mg
Dilebihkan 5% = 500 mg + (5% x 500) = 525 mg
2. NaOH = 1/1000 x 1,34= 0,00134 g = 1, 34 mg
Untuk 50 ml = 1,34 x 50 ml = 67 mg
3. HCl = q.s
4. NaCl = 1/1000 x 7.5 g = 0,0075 g = 7,5 mg
Untuk 50 ml = 50 x 7,5 mg = 375 mg

ii. Farmakologi Sediaan

a. Dosis Lazim
Dosis Lazim untuk sekali pakai furosemide ialah 312.5 ug-2,5 mg.
Sedangkan Dosis lazim untuk seharinya ialah 1,2 mg-10 mg.
b. Dosis Maksimum
Dosis Maksimum Furosemide ialah 1,2 mg-10 mg.
c. Sinergis Sediaan
Furosemid adalah suatu diuretika yang bekerja dengan cara menghambat
reabsorbsi ion Na pada jerat Henle. Mekanisme Aksi :Inhibisi reansorpsi
natrium dan klorida pada jerat Henle menaik dan tubulus ginjal distal,
mempengaruhi sistem kotranspor ikatan klorida, selanjutnya meningkatkan
ekskresi air, natrium, klorida magnesium dan kalsium. Furosemid bekerja
sinergis terhadap bahan-bahan tambahannya, dan tidak menghasilkan efek
samping yang sangat merugikan jika menggunakan bahan-bahan itu.

VII. Evaluasi

No. Partikel Asing Kebocoran pH Kejernihan Kesetaraan Paraf

Volum
1 x Aman 8,93 Jernih setara

2 x Aman 8,93 jernih tidak

3 x Aman 8,93 jernih tidak

4 x Aman 8,93 jernih tidak

5 x Aman 8,93 jernih tidak

6 - Bocor 8,93 - -

VIII. Pembahasan

1. Kebocoran

Langkah ini dilakukan untuk mengecek keberhasilan dari penutupan ampul dengan
Bunsen, caranya siapkan baker glass, isi dengan kapas secukupnya taruh perkamen
di mulut baker, dan ikat menggunakan tali. Selanjutnya siapkan ampulnya, taruh
secara terbalik pada mulut baker, masukkan dalam dandang, tunggu hingga 20
menit, dan lihat hasilnya. Jika ada ampul yang bocor maka isinya akan habis.
2. pH

pH dicek menggunakan pH meter, dengan menyiapkan sediaan dalam wadah baker

glass, dan dimasukkan alat pengecek pHnya ke dalam baker berisi sediaan.
Didapatkan pH 8,93 (Basa).

3.Kejernihan

Kejernihan dilakukan dengan 2 cara, yang pertama dengan latar hitam untuk melihat
kotoran berwarna putih, dengan carra jejerkan sediaan di depan latar hitam dan
senterkan sediaan tersebut mka akan terlihat jernih atau tidaknya sediaan. Yang
kedua, dengan latar putih untuk melihat kotoran yang berwarna hitam dengan cara
taruh sediaan di depan latar putih dan senterkan maka akan terlihat sediaan jernih
atau tidak.

4. Kesetaraan Volume

Kesetaraan volume dapat diuji dengan cara isi ampul baru sebanyak 1,1 ml sediaan
furosemide sebagai pembanding, lalu susun sediaan dan bandingkan dengan
pembanding. Dari cara itu kami dapatkan bahwa dari kelima sediaan hanya satu
yang memiliki kesetaraan volum, hal ini bisa terjadi karena, ketidak akuratan saat
mengambil sediaan menggunakan spet dan juga karena kesalahan dalam volume
pengambilan larutan.

IX. Kesimpulan

Dari percobaan ini dapat kami dapatkan kesimpulan, diantaranya:

1. dari 6 sediaan ampul, terdapat 1 ampul yang bocor, akibat dari cara penutupan
ampul yang kurang tepat.

2. Sediaan ampul furosemide yang kami buat memiliki pH 8,93, sesuai dengan
standar pH sediaan furosemide.

3. Sediaan furosemide yang kami buat, memiliki kejernihan yang baik, tanpa ada
partikel asing di dalamnya.

4. Dari keenam sediaan yang kami buat hanya satu yang setara dengan
pembanding.
 DAFTAR PUSTAKA

American Pharmaceutical Assosiation. Handbook of Pharmaceutical manufacturing

formulations Volume VI.

Departemen Kesehatan RI 1979. Farmakope Indonesia, edidi III, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI 1995. Farmakope Indonesia, edidi IV, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, 1978. Formularium Nasional, edisi II, Jakarta.