Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS TANJUNGPURA
FAKULTAS KEDOKTERAN
Jalan Prof. Dr. H. Hadari Nawawi Pontianak 78124
Telp (0561) 765342, 583865, 732500 Fax (0561) 765342, 583865, 732500 Kotak Pos 1049
E-mail : kedokteran@untan.ac.id website
Jalan Prof. Dr. H. Hadari : http://www.kedokteran.untan.ac.id
Nawawi Pontianak 78124
Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan

(Survei/Registri/Surveilans – Epidemiologi – Humaniora – Bahan Biologi Tersimpan,
dan Non Klinik Lainnya)
(diisi oleh reviewer)
No Protokol : Tanggal :
Judul Protokol :
Versi Protokol : I/II/III

Ketua Pelaksana : No telepon :
Institusi Pelaksana : No telepon :
Jumlah Peneliti :
Jumlah subyek / responden : Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan
terendah) :
Studi multicenter : Ya, ...................... (negara/lokasi di dalam negeri)
Tidak
Penyandang dana : No telepon :
Lama Penelitian : Status : Baru Revisi Amandemen
Nama Penelaah : No telepon :
Kelengkapan kompetensi CV Ketua Pelaksana ada Tidak
Kelengkapan protokol Persetujuan setelah Penjelasan ada Tidak
(PSP) / Informed Consent
Instrumen Pengumpulan Data ada Tidak
MoU ada Tidak
Draft MTA ada Tidak
No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

Keterangan singkat tentang penelitian (beri tanda V bila sesuai)
1. Metode Penelitian :
Intervensi Non Intervensi
2. Kesesuaian metode untuk mencapai tujuan penelitian
Sesuai Tidak sesuai
1
FAKULTAS KEDOKTERAN
3. Penjelasan rinci tentang tindakan yang akan

dilakukan terhadap subyek
Ada Tidak
4. Kebutuhan mengikutsertakan manusia sebagai
subyek
Ya Tidak
5. Keamanan perlakuan / intervensi terhadap subyek
Ya Tidak
6. Justifikasi menggunakan kelompok pembanding
Sesuai Tidak sesuai
7. Deskripsi randomisasi
Jelas Tidak jelas
8. Besar sampel mencukupi
Ya Tidak
9. Kelayakan lokasi penelitian
Ya Tidak
10. Kriteria inklusi
Sesuai Tidak sesuai
11. Kriteria eksklusi
Sesuai Tidak sesuai
12. Deskripsi karakteristik populasi penelitian
Sesuai Tidak sesuai
13. Penelitian yang pernah dilakukan dan data sebagai
penunjang perumusan masalah
Cukup Tidak cukup
No. Aspek Penilaian Komentar Penelaah
14. Menggunakan subyek rentan
Ya Tidak
15. Ada potensi perbedaan kepentingan (conflict of
interest)
Ya Tidak
16. Fasilitas yang ada di daerah penelitian
Sesuai Tidak sesuai
17 Ada penjajagan awal di masyarakat
Ya Tidak
18 Untuk penelitian multisenter, apakah peneliti dan
2
FAKULTAS KEDOKTERAN
institusi lokal terlibat dalam disain, pelaksanaan,

analisis dan publikasi
Ya Tidak
19 Sumbangan penelitian terhadap kemampuan daerah
dalam litbang dan pelayanan kesehatan
Ya Tidak
20 Manfaat untuk masyarakat setempat
Ya Tidak
21 Apakah spesimen darah / jaringan dikirim ke luar
negeri ?
Ya Tidak
22 Tanggung jawab pasca penelitian : (kontribusi
capacity building bagi tempat penelitian, manfaat
bagi komunitas lokal, manfaat bagi pengobatan
lanjutan subyek)
23 Asuransi bagi subyek penelitian
Ada Tidak
24 Apakah tersedia tindakan medis yang sesuai ?
Ya Tidak
25 Apakah tersedia tindakan medis yang sesuai untuk
kecelakaan yang berkaitan dengan penelitian ?
Ya Tidak
26 Proses mendapatkan persetujuan
(kelayakan cara mendapatkan persetujuan subyek)
Isi Persetujuan Setelah Penjelasan yang harus diberikan kepada calon subyek :
Persetujuan Setelah Penjelasan Komentar Penelaah
a. Deskripsi penelitian
b. Bahasa dipahami awam
c. Manfaat penelitian secara umum
d. Manfaat penelitian bagi subyek
e. Perlakuan yang diterima subyek
penelitian
f. Lama perlakuan terhadap subyek
(keikutsertaan)
g. Karakteristik subyek penelitian
h. Jumlah subyek penelitian yang
diperlukan
i. Kemungkinan resiko penelitian
terhadap kesehatan subyek (bahaya,
3
FAKULTAS KEDOKTERAN
ketidaknyamanan, merepotkan)
j. Jaminan kerahasiaan data
k. Kompensasi yang diberikan kepada
subyek (undue-inducement)
l. Unsur paksaan (coercion)
m. Penjelasan pengobatan medis dan
ganti rugi termasuk pilihan
pengobatan apabila diperlukan
n. Nama jelas, alamat, no. Telpon
penanggung jawab penelitian lokal
dan pusat
o. Nama jelas, alamat, no. Telpon
penanggung jawab medik
p. Partisipasi subyek bersifat sukarela
q. Hak mengundurkan diri sewaktu –
waktu tanpa ada sanksi
r. Kesediaan subyek penelitian atau wali
yang sah ( tanda tangan pada lembar
Persetujuan Setelah Penjelasan)
s. Tandatangan saksi
4
FAKULTAS KEDOKTERAN
Laporan Telaah
Tanggal Telaah : ........................................ Nomor Protokol : .....................................
Judul Protokol :
Formulir Telaah terlampir Tidak dilampirkan

Telaah lanjutan setelah Tanggal Telaah protokol setelah perbaikan
perbaikan
Ya bukan
Telaah amandemen protokol Tanggal Telaah protokol sebelum diamandemen
Ya bukan
Telaah perbaikan protokol Tanggal Telaah protokol sebelum diperbaiki :
Ya bukan
Keputusan Diterima perlu diperbaiki
Ditolak
Diajukan rapat fullboard
Komentar (metode penelitian, rekrutmen dan perlindungan subyek penelitian, menjaga
kerahasiaan, proses mendapatkan Informed consent dan pertimbangan masyarakat, serta
pertimbangan penggunaan plasebo pada uji klinik, dll)
Tanda tangan : Nama : Tanggal :
5
FAKULTAS KEDOKTERAN

Bahasa

Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan

Judul Asli:

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan

Versi Protokol : I/II/III

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

3. Penjelasan rinci tentang tindakan yang akan

institusi lokal terlibat dalam disain, pelaksanaan,

Formulir Telaah terlampir Tidak dilampirkan

Tanda tangan : Nama : Tanggal :

Anda mungkin juga menyukai