NAMA : NI LUH AYU CANDRA WIDNYANI

NIM : 192028

KELAS : D3 FARMASI 2019

MATA KULIAH : PENJAMINAN MUTU

RESUME PERTEMUAN 5

“Klasifikasi dan Validasi Bangunan”

1. Industri farmasi merupakan industri yang berperan dalam memproduksi dan

mendistribusikan obat untuk memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat.
2. CPOB merupakan pedoman pembuatan Obat bagi industri farmasi di Indonesia
yang bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat konsisten dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
3. Aspek-aspek yang berpengaruh terhadap CPOB antara Iain :
 Mutu
 Personalia
 Bangunan fasilitas
 Peralatan
 Sanitasi dan higiene
 Produksi
 Pengawasan mutu
 Inspeksi diri yang meliputi penanganan keluhan terhadap produk dan
penarikan kembali produk, dokumentasi, kualifikasi dan validasi.
4. Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa menghasilkan produk
yang diinginkan.
5. Kualifikasi merupakan bagian dari proses validasi yang akan memverifikasi
kinerja sistem sebelum suatu instrumen digunakan supaya saat digunakan
instrumen terjamin baik dan jika muncul masalah dapat diidentifikasi.
6. Prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi sesuai CPOB
men-syaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan.
7. Alur Validasi
a. Proses design
b. Proses kualifikasi
c. Proses verifikasi
8. Tingkat Kualifikasi \
a. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ)
b. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/lQ),
c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)
d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ)
9. Jenis Validasi
a. Validasi prospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi Retrospektif
d. Validasi pembersihan
e. Validasi ulang
f. Validasi metode analisis
10. Kriteria Validasi
a. Akurasi
b. Presisi
c. Repitabilitas
d. Intermediate precision
e. Spesivitas
f. Batas Deteksi
g. Batas Kuantitasi
h. Linearitas
i. Rentang
11. Langkah-langkah validasi
 Membentuk komite Validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksaan
Validasi di industri farmasi yang bersangkutan
  Menyusun rencana induk Validasi (RIV) , yaitu dokumen yang menguraikan
secara agaris besar pedoman pelaksaan Validasi
 Membuat dokumen Validasi , yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta
laporan Validasi
 Pelaksanaan Validasi Melaksanakan peninjauan periodic , change control
dan Validasi.
12. Dokumen Validasi
 Kebijakan Validasi
 Struktur organisasi kegiatan Validasi
 Ringkasan fasilitas ,sistem ,dan proses yang akan di Validasi
 Format dokumen
 Pengendalian perubahan
 Acuan dokumen yang digunakan

13. Perbedaan Kualifikasi CPOB 2012 dan CPOB 2018

No CPOB2012
1 Perencanaan Validasi
2 Dokumentasi
3. Kualifikasi
- Kualifikasi Desain (KD)
- Kualifikasi Instalasi (KI)
- Kualifikasi Operasional
(KO)
- Kualifikasi Kinerja (KK)
-   Site Acceptance Testing (SAT)
4. Kualifikasi Fasilitas, Peralatan
dan sistem terpasang yang telah
operasional
CPOB2018
Pengorganisasian dan perencanaan
Kualifikasi dan Validasi
Dokumentasi termasuk RIV
Tahap Kualifikasi Peralatan, Fasilitas,
Sarana penunjang dan sistem:
- Spesifikasi Kebutuhan
Pengguna (SKP)
- Kualifikasi Desain (KD)
- Factory Acceptance Testing/
- Kualifikasi Instalasi (KI)
- Kualifikasi Operasional (KO)
- Kualifikasi Kinerja (KK)
Kualifikasi Ulang
 
14. Perbedaan Validasi CPOB 2012 dan CPOB 2018

No. CPOB 2012 CPOB 2018

1. Validasi Validasi proses
- Validasi prospektif - Validsasi konkuren
- Validasi konkuren - Validasi proses tradisional
- Validasi prospektif - Verifikasi kontinu
- Pendekatan hibrida
- Verifikasi proses on-going selama
siklus hidup produk
2. Validasi pembersihan Verifikasi transportasi
3. Pengendalian perubahan Validasi pengemasan
4. Validasi ulang Kualifikasi sarana penunjang
5. Validasi metode analisis Pengendalian perubahan