1 PERSONALIA
Visi dan Misi Perusahaan
1.1 Struktur Organisasi perusahaan
1.2 Uraian Jabatan Manager Pengawasan Mutu,Supervisor Produksi,Supervisor Pengawasan Mutu,Analis Laboratorium,Operator Produksi
1.3 Catatan kesehatan Karyawan
1.4 Program Latihan CPOTB bagi karyawan
1.5 Catatan tentang latihan CPOTB bagi karyawan
2 BANGUNAN
2.1 Rancang bangun (tata ruang) yang menunjukan kesesuaian kegiatan yang satu dengan yang lain.
2.2 Spesifikasi bahan bangunan
2.3 Sistem pengendalian udara/ventilasi untuk kegiatan dalam bangunan
2.4 Program pembersihan ruangan
3 PERALATAN
3.1 Catatan kalibrasi dan pemeriksaan alat
3.2 Sistem penandaan pipa saluran
3.3 Jadwal perawatan peralatan dan catatan pelaksanaaanya.
4.6
4.7 Protap
Protap cara menggunakan
pembersih alat
tangki dari pembersih
bahan logam ruangan
4.8 Protap pembersih untuk masing masing mesin / peralatan
4.9 Label kebersihan peralatan sebelum penggunaan
6 PRODUKSI
6.1 Desain penandaan (label ) bahan awal
6.2 Desain penandaan (label) bahan yang diuji ulang
6.3 Protab kalibrasi timbangan
6.4 Catatan kalibrasi timbangan
6.5 Protab p enim bangan
6.6 Protab validasi proses pencampuran (pengolahan)
6.7 Catatan validasi proses pengolahan
6.8 Protab pemberian nomor batch/lot
6.9 Catatan permintaan bahan baku
6.10 Catatan permintaan bahan pengemas
6.11 Daftar periksa sarana pengolahan sebelum pengolahan sediaan tertentu
7 PENGAWASAN MUTU
7.1 Desain tata ruang laboratorium
7.2 Protab pemakaian untuk masing-masing alat
7.3 Protab perawatan instrumen tertentu (misal kromatografi gas)
7.4 Protab pengoperasian instrumen tertentu
7.5 Program kalibrasi instrumen
7.6 Protab kalibrasi untuk masing-masing alat
7.7 Penandaan (label) peralatan
7.8 Petunjuk penggunaan dan pemeliharaan alat pembasuh mata
7.9 Catatan pembuatan larutan penetrasi dan media pembiakan
7.10 Label wadah larutan pereaksi dan media pembiakan
7.11 Catatan pengujian bahan baku
7.12 Catatan pengujian untuk masing-masing bentuk sediaan
7.13 Desain label karantina
7.14 Desain label untuk wadah contoh
7.15 Protab pengambilan contoh bahan baku
5/28/2018 Da f ta r Dokume n CPOTB... - slide pdf.c om
5/28/2018 Da f ta r Dokume n CPOTB... - slide pdf.c om
8 INSPEKSI DIRI
8.1 Daftar periksa inspeksi diri
8.2 Penetapan frekuensi dan tujuan inspeksi
8.3 Laporan inspeksi diri
9 PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN, KELUHAN DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI YANG BEREDAR
9.1 Catatan distribusi produk jadi
9.2 Prosedur penarikan kembali produk jadi
9.3 Catatan penarikan kembali produk jadi
9.4 Protab penanganan keluhan dan laporan
9.5 Laporan keluhan kualitas produk jadi
9.6 Laporan efek samping obat tradisional
10 DOKUMENTASI
10.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi
10.2 Dokumen produksi induk
10.3 Prosedur pengolahan induk
10.4 Prosedur prngemasan induk
10.5 Catatan pengolahan batch
10.6 Catatan pengemasan batch
10.7 Metoda pengujian bahan baku
10.8 Metoda pengujian produk ruahan
10.9 Catatan pengambilan contoh
10.10 Sertifikat analis
10.11 Kartu persediaan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi
10.12 Prosedur pembasmian hama (bila dilakukan pembasmian hama)
10.13 Catatan pembasmian hama
10.14 Dokumen Upaya Pengolahan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pementauan Lingkungan (UPL)