MODUL IV

EVALUASI KEMPA LANGSUNG

Zat Aktif : Chlorpheniramine maleat
Bentuk Sediaan : Tablet Kempa
Jumlah Sediaan yang akan dibuat : 1000 tablet
Dosis tiap tablet : 170 mg

4.1 Formula
R/ CTM 2mg
Avicel 102 : starch 1500 40 : 60
Ca-stearat 1%
Talk 2%

4.2 Metoda Pembuatan

Kempa Langsung

4.3 Alasan Pemilihan Formulasi dan Metode

Ada beberapa keuntungan metode kempa langsung seperti peralatan
murah, waktu proses lebih cepat dan operasi lebih efisien kerena hanya
berlangsung dua tahap saja. Ada sejumlah produk yang tidak dapat dikempa
langsung karena “dosis rendah” atau karena sifat aliran campuran bahan aktif obat
(API) dan eksipiennya (Agoes Goeswin, 2012).
Bahan pembantu sebaiknya dapat meningkatkan sifat aliran dan melalui
daya ikat tambahannya memungkinkan pencetakan serbuk dan menyebabkan
kompaknya cetakan. Metode kempa langsung digunakan untuk zat aktif yang
termolabil, memiliki daya larut yang buruk dengan pelarut dan terutama memiliki
dosis yang kecil untuk zat aktifnya. Kekurangan dari metode kempa langsung
dengan dosis kecil adalah tidak tercampurnya merata dengan komponen lainnya.
Sedangkan untuk zat aktif dosis besar tidak dapat digunakan karena gaya tarik
menarik antar molekulnya lemah atau diselimuti oleh gas yang diselimuti oleh gas
yang diabsorbsi dan cenderung untuk menghalangi kekompakkan tablet. Oleh
karena itu, penggunaan pengisi pada metode kempa langsung sangat berperan
penting. Pengisi yang digunakan adalah bahan yang bersifat netral, misalnya
Avicel PH102. (Ansel, 2008)
Pembuatan tablet CTM yang paling menguntungkan adalah dengan
metode kempa langsung. Metode ini dinilai sangat memuaskan karena hemat
waktu, peralatan, energi yang digunakan dan sangat sesuai untuk zat aktif yang
tidak tahan panas dan kelembaban tinggi sehingga dapat menghindari
kemungkinan terjadi perubahan zat aktif akibat pengkristalan kembali yang tidak
terkendali selama proses pengeringan pada metode granulasi basah. Selain itu
dapat menghindari zat aktif dari tumbukan mekanik yang berlebihan jika
digunakan metode granulasi kering. (Voigt, 1984).

4.4 Monografi

4.4.1 Zat Aktif

CTM – Chlorpheniramini Maleat

Gambar 4.4.1. Chlorpheniramini Maleat

Rumus Molekul : C16H19ClN2.C4H4O4
Berat Molekul : 390,87
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau rasa pahit.
Kelarutan : Larut dalam 4 bagian air, dalam 10 bagian
etanol (95%) P dan dalam 10 bagian kloroform
P;sukar larut dalam eter P.
Jarak leburdan PH : 132°-135° dan PH 4-5.
Dosis : Cara pemakaian oral dosis lazim sekali 2mg-

1
 4mg dan dosis lazim maksimal sehari 6mg-
16mg.
Khasiat : Antihistaminikum.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya.
Ditjen POM, 1979 : 153-154

4.4.2 Bahan Pengikat dan Disintegrant

Avicel 102

Gambar 4.4.2 Avicel 102

Rumus Molekul : (C6H10O5)n

Di mana n = 220
Berat Molekul : 36.000
Massa Jenis : 1,512 – 1,668 g/cm3
Pemerian : Selulosa mikrokristal muncul sebagai selulosa
yang dipolimerisasi sebagian dan murni.
Berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa dan
berbentuk serbuk kristal.

Khasiat : Adsorben, suspending agent, diluen tablet dan

kapsul, desintegran tablet. Aplikasi dalam
formualasi farmasetikal dan teknologi ,Selulosa
mikrokristal sering digunakan dalam

2
 farmasetika, biasanya sebagai binder atau diluent
dalam tablet oral atau formulasi kapsul di mana
dapat digunakan baik dalam granulasi basah dan
kempa langsung. Selulosa mikrokristal juga
dapat digunakan sebagai lubrikan dan properti
desintegran yang berguna dalam pembuatan
tablet. Selulosa mikrokristal juga digunakan
dalam kosmetik dan produk makanan.
Kelarutan : Sedikit larut dalam 5% b/v larutan sodium
hidroksi, praktis tidak larut dalam air, asam
encer, dan pelarut organik lainnya.
Titik leleh : 260 - 270°C.

Use Concentration (%)

Adsorbent 20-90
Antiadherent 5-20
Capsule binder/ 20-90
Diluent
Tablet disintegrant 5-15
Tablet binder/ diluent 20-90

Tabel 4.4.2 penggunaan Avicel 102 atau selulosa mikrokristal

Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6thed, 2009, hal.129 , HOPE, 2009 : 129

4.4.3 Zat pengisi

Starch 1500 (Amylum)

3
 Gambar 4.4.3 Starch 1500 (Amylum)

Rumus Kimia : (C6H10O5)n

Pemerian : Serbuk halus, berwarna putih hingga putih gelap,
ukuran partikelnya sangat kecil,
Kegunaan dalam Formula : Pengisi
PH : 4,0-8,0
Densitas : 0.45–0.58 g/cm3
Aliran : Sangat bagus
Kelembaban : Sangat higroskopik
Stabilitas : Tidak stabil dalam temperature panas dan
terlindung dari cahaya, panas dan
mikroorganisme. Harus disimpan dalam wadah
tertutup baik pada tempat yang sejuk dan kering.
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6thed, 2009, hal.129 , HOPE, 2009 : 685

4.4.4 Lubrikan

4
Calsium stearat

Gambar 4.4.4 Calsium stearat

Rumus kimia : C36H70CaO4

Polimorfisme : Trihidrat asikular dan dihidrat, bentuk
lamellar.
Density (Bulk) : 1,03-1,08 gram/cm
Pemerian : Serbuk putih kekuningan, berbau.
Kegunaan dalam formula : Lubrikan dalam tablet dan kapsul
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 95%, eter,
kloroform, aseton, dan air, mudah larut
dalam alkohol panas, minyak sayur panas
dan minyak mineral, larut dalam piridin
panas.
Speisifk : Digunakan untuk kosmetik, maanan dan
formulasi obat. Biasanya di gunakan
sebagai lubrikan pada pembuatan kapsul
dan tablet dengan jumlah antara 0,25%-
5,0%.
Aliran : Baik
Stabilitas : Stabil
Alasan : Konsentrasi yang digunakan sebanyak 1%
karena Ca stearat memiliki aliran yang baik
dan antiadheren yang baik, konsentrasi 1%
adalah konsentrasi maksimum yang bisa
digunakan untuk pembuatan tablet
Titik leleh : 88,5°C

5
 Inkompatibilitas : Dengan asam kuat, alkali dan garam besi.
Daya alir : Sulit mengalir, bubuk kohesif.
Penyimpanan : Disimpan pada wadah sejuk, kering,
tertutup.
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 thed, 2009, hal.129 , HOPE, 2009 :
102

4.4.5 Glidan
Talkum

Gambar 4.4.5. Talkum

Pemerian : Talkum adalah Magnesium Silikat yang

dimurnikan dan dihidrasi dengan rumus
molekul Mg6(Si2O5)4(OH)4. Talkum
kemungkinan mengandung sedikit Alumunium
silikat dan besi. Talkum merupakan serbuk
ringan, berwarna putih sampai putih keabuan,
tidak berbau, manis dan berbentuk kristal.
Talkum mudah menempel dikulit tanpa
menyebabkan lengket.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam basa dan asam dielusi,
pelarut organik dan air.
Stabilitas : Talkum merupakan materi yang stabil dan dapat
disterilisasikan dengan pemanasan pada suhu
160 °C tidak lebih dari 1 jam. Talkum juga
dapat disterilisasikan dengan pemaparan dengan

6
 etilene oksida atau radiasi gamma.
OTT : Tidak compatible dengan senyawa ammonium
kuartener
PH : 7 – 10 untuk 20 % w/v disperse aquaeous
Khasiat : Agen anticaking, glidan, diluent kapsul dan
tablet, lubrikan kapsul dan tablet.
Penyimpanan : Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat
yang sejuk dan kering.
Perhatian khusus : Simpan ditempat yang bersih, kering dan ruang
berventilasi baik. Sebelum diigunakan, harus
dikeringkan pada suhu 80-90°C untuk
menghilangkan air yang terabsorpsi.

Tabel 4.4.5 Penggunaan Talkum

Use Concentration (%)
Dusting powder 90,0-99,0
Glidant and tablet lubricant 1,0-10,0
Tablet and capsule diluent 5,0-30,0

Farmakope IV ; 771, HOPE, 2009 : 728

4.5 Perrhitungan
Tiap tablet yang mengandung CTM : 2 mg
Bobot tablet yang akan dibuat : 80mg
Jumlah tablet yang akan dibuat : 1000 tablet

Untuk tiap tablet:

Fasa luar

7
 1%
Mg stearat : × 154,28=0,167 gram
97
2%
Talk : × 164,28=3,387 gram
97
Fasa dalam : (100-3) % = 97%
0,97 × 170 mg = 164,9 mg
Fasa dalam tanpa CTM : 164,9 mg – 2 mg = 162,9 mg
Avicel 40% : 0,4 x 162,9 mg = 65,16 mg
Starch 1500 : 60
0,6 × 162,9 mg = 97,74 mg
Untuk 1000 tablet:
CTM : 2 mg x 1000 = 2000 mg
Avicel 102 : 65.16 mg x 1000 = 65.610 mg
Starch ( Amylum ) : 97.74 mg x 1000 = 97.940 mg
Ca stearat : 0.167 gram x 1000 = 167 gram
Talk : 3.387 gram x 1000 = 3.387 gram

4.6 Penimbangan
1. CTM : 2000 mg
2. Avicel 102 : 65.610 mg
3. Starch 1500 : 97.940 mg
4. Ca stearat : 167 gram
5. Talk : 3.387 gram

4.7 Prosedur Kerja

4.7.1 Pembuatan Tablet

Semua bahan diayak terlebih dahulu, lalu ditimbang sesuai resep, Fase
dalam dibuat, dengan dengan cara Starch dimasukkan ke dalam wadah,

8
 lalu ditambahkan Avicel 102, dan dihomogenkan. CTM sebagai zat aktif
dimasukkan dalam wadah, dan dihomogenkan kembali. Evaluasi masa
cetak dilakukan sebelum ditambahkan fase luar. Setelah masa siap cetak
dilakukan, fase luar tablet berupa Ca stearat dan Talk (Talcum)
dimasukkan serta dihomogenkan. Hasil campuran kemudian dikempa
langsung. Tablet pertama yang sudah jadi diuji kekerasan tabletnya dan
harus memenuhi persyaratan, jika telah memenuhi maka produksi tablet
dengan kempa langsung dilanjutkan.

4.7.2 Evaluasi Masa Siap cetak Tablet

A. Distribusi Ukuran

Ayakan dengan nomor mesh 40, 60, 80, dan 120 disusun dari atas ke
bawah, kemudian sebanyak 164,9 gram serbuk ditimbang dan
dimasukkan ke dalam ayakan lalu digoyangkan. Timbang kembali
masing-masing serbuk yang tertinggal di ayakan dan dihitung distribusi
partikel setiap ayakan.

B. Kompresibilitas

Sampel berupa massa serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur,

kemudian diukur volumenya, dicatat sebagai volume curah. Gelas ukur
diletakkan di atas Lap atau kain, kemudian dimampatkan dengan diketuk
secara berulang hingga volume konstan, dan dicatat sebagai voume
mampat. Selanjutnya kompresibilitas dan Rasio Hausner dihitung.

C. Laju Alir dan Sudut Istirahat

Sampel serbuk ditimbang secukupnya, lalu dimasukkan ke dalam corong

getar yang dengan kondisi lubangnya tertutup. Setelah itu tutup corong
dibuka, dihitung waktu yang dibutuhkan oleh serbuk untuk keluar
sepenuhnya dari corong getar, kemudian serbuk ditimbang. kecepatan
alir dihitung dari serbuk yang keluar dari corong getar, tinggi timbunan
serbuk diukur dan diameter dari 3 garis potong, lalu dihitung rata-rata
diameter dalamnya. Sudut istirahat serbuk dihitung.

4.7.3 Evaluasi Tablet

9
 A. Keseragaman Bobot

Sebanyak 20 tablet disiapkan, kemudian bobot rata-rata tiap tablet

dihitung, satu per satu tablet ditimbang. Hasil dicatat.

B. Keseragaman Ukuran

Sebanyak 10 tablet disiapkan, kemudian tebal dan diameter tablet diukur

satu persatu dengan menggunakan jangka sorong. Hasil dicatat.

C. Kekerasan Tablet

Sebanyak 5 tablet disiapkan, tablet diletakkan pada ujung alat dengan

posisi vertikal, kemudian spiral pada bagian bawah skala diputar
perlahan-lahan sampai tablet pecah. Skala yang dicapai pada tablet saat
tepat hancur dibaca dan dicatat.

D. Friabilitas

Sebanyak 10 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih dahulu. Tablet

dimasukan ke alat Friabilator, waktu diatur selama 4 menit pada
kecepatan 25 rpm. Tablet-tablet ditimbang kembali.

E. Friksibilitas.

Sebanyak 10 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih dahulu. Tablet

dimasukan ke alat Friksibility tester, waktu diatur selama 4 menit pada
kecepatan 25 rpm. Tablet-tablet ditimbang kembali.

F. Waktu Hancur.

Sebanyak 6 tablet disiapkan dan dimasukkan ke setiap tube, lalu ditutup

dengan penutup. Keranjang dinaik turunkan dengan suhu 37oC,
kemudian tablet yang terakhir hancur diamati.

4.8 Hasil dan Perhitungan Evaluasi

4.8.1 Homogenitas
Tabel 4.8.1 Tabel Distribusi ukuran partikel
No. Mesh Ukuran Rentang Bobot tertahan % Bobot% Bobot Tertahan x
Partikel Ukuran (g) Tertahan Rentang Ukuran
(µm)

10
2/40 9500/425 4962.5 4.253 2,5 2.5
40/60 425/250 337.5 17.648 10,74 10.74
60/80 250/180 215 109.375 66,5 66.85
80/120 180/125 152.5 22.803 13,88 13.88
120/200 125/75 250 43.15 26,26 26.26

Grafik 4.8.2 Grafik Distribusi Ukuran Partikel

Grafik Distribusi Ukuran

12

10

0
0 2 4 6 8 10 12

% Bobot Tertahan

Kesimpulan: Jadi serbuk yang paling banyak tertahan terdapat pada mesh 60.

4.8.2 Laju Alir dan Sudut Istirahat

1. Laju Alir : 3,289 g/s
2. Sudut istirahat : 19,49
Kesimpulan: Laju alir sifat alirannya sukar sedangkan sudut istirahatnya
sangat baik.

4.8.3 Kompresibilitas
1. Massa serbuk / granul = 20 gram
2. Volume curah = 43.5 ml
3. ρ curah = 0,459gram / ml

1. Volume mampat = 31 ml
2. ρ mampat = 0.645 gram / ml

11
 43.5 ml−30 ml
3. Kompresibilitas = x 100%
43.5 ml
= 43.5 ml
0,645
4. Rasio Hausner = =1,405
0.459
Kesimpulan: Persen kompresibilitas serbuk adalah 28.73% yang artinya
kemampatannya buruk dan Rasio Hausner adalah 1.405 yang artinya
baik.

4.9 Evaluasi Tablet

4.9.1. Keseragaman Bobot
Tabel 4.9.1 Tabel Keseragaman Bobot Tablet CTM
Syarat (Ceklis) Syarat (Ceklis)
NO BOBOT NO BOBOT
A(17mg) B (34mg) A(17mg) B (34mg)
1 180 √ √ 11 90 × ×
2 170 √ √ 12 160 √ √
3 180 √ √ 13 100 × ×
4 110 × × 14 160 √ √
5 140 × √ 15 170 √ √
6 100 × × 16 150 × √
7 170 √ √ 17 140 × √
8 80 × × 18 150 × √
9 130 × × 19 150 × √
10 120 × × 20 140 × √

Kesimpulan: Bobot tablet tidak seragam.

4.9.2 Keseragaman Ukuran
4.9.2. Tabel Keseragaman Ukuran Tablet CTM
NO D (mm) T (mm)
1 0.890 0.240
2 0.880 0.245
3 0.885 0.235
4 0.880 0.240
5 0.885 0.235
6 0.885 0.235
7 0.885 0.240
8 0.890 0.240
9 0.885 0.230
10 0.885 0.230

12
 11 0.885 0.240
12 0.890 0.220
13 0.890 0.235
14 0.890 0.235
15 0.885 0.230
16 0.890 0.240
17 0.890 0.240
18 0.890 0.240
19 0.890 0.240
20 0.890 0.240
rata-rata 0.842 0.236
SD 0.00564 0.0034

Kesimpulan: Tablet dianggap baik,katrena tidak lebih dari 3x dari tebal diameter
tablet dan hasil standar deviasi yang diperoleh 0.0034mm.

4.9.3 Kekerasan Tablet

4.9.3.Tabel Kekerasan Tablet CTM
Kekerasan (kg/cm²) Persyaratan ( Bobot <300mg,Kekerasan 4-7 (kg/cm²)
1 4 √
2 5 √
3 2 ×
4 5 √
5 4 √

Kesimpulan: tidak memenuhi persyarata

4.9.4 Friabilitas
1. (Bobot Awal) W1 = 1,57 gram
2. (Bobot Akhir) W2 = 1,55 gram
1,57 g−1,55 g
3. % Friabilitas = ×100 %=1,3 %
1,57 g
4.9.5 Friksibilitas
1.(Bobot Awal) W1 = 1,56 gram
2.(Bobot Akhir) W2 = 1,54 gram

13
 1.56 g−1.54 g
3. % Friksibilitas = × 100 %=1,3 %
1.56 g
Kesimpulan: Tablet tidak memenuhi persyaratan ( <1% ) sehingga
tablet dikatakan rapuh.
4.9.6 Waktu Hancur
4.9.6 Tabel Waktu Hancur Tablet CTM
No Waktu Hancur
1 1 menit
2 1 menit
3 1 menit
4 1 menit
5 1 menit
6 1 menit

Kesimpulan: tablet dinyatakan baik karena waktu hancur tablet <15 menit yaitu
sekitar 1 menit.

4.10 PEMBAHASAN

Pada praktikum teknologi formulasi sediaan solid kali ini yaitu dilakukan
pembuatan tablet dengan metode kempa langsung. Zat aktif yang digunakan
adalah CTM 2 mg. Chlorfeniramin maleat atau CTM jenis obat dari golongan
antihistamin yang digunakan untuk meredakan gejala alergi, demam, dan flu
biasa. Antihistamin bekerja dengan menempati tempat pada sel yang biasanya
ditempati oleh histamin, dengan demikian akan menghilangkan kemampuan
histamin untuk menimbulkan alergi.
Pada percobaan pembuatan tablet dilakukan metode secara kempa
langsung. Kempa langsung dipilih untuk zat yang memiliki daya alir yang baik
sehingga tidak memerlukan proses granulasi. Cara kempa langsung ini memiliki
keuntungan yaitu secara ekonomis penghematan besar karena relatif hanya
menggunakan sedikit alat, energi, dan waktu. Metode ini sangat sesuai untuk zat
aktif yang tidak tahan panas, dan kelembaban tinggi dan dapat menghindari
kemungkinan terjadi perubahan zat aktif akibat pengkristalan kembali yang tidak
terkendai selama proses pengeringan. Pencetakan tablet menggunakan metode
kempa langsung yaitu tanpa adanya proses granulasi yang memerlukan eksipien

14
yang cocok sehingga dapat memungkinkan untuk dikempa secara langsung.
Kempa langsung dapat menghindari banyak masalah yang timbul pada ketika
pencetakan. Pemilihan metode kempa langsung karena dirasa bahan-bahan tablet
yang digunakan mendukung untuk kempa langsung. Setelah tablet dicetak
menggunakan metode kempa langsung dapat dilakukan evaluasi untuk
memastikan metode yang digunakan untuk formula ini sudah tepat. Pencampuran
harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak meratanya
kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan.
Bahan pembantu yang digunakan yaitu avicel, starch, ca stearat, dan talk
dengan bobot teoritis masing-masing tabletnya yaitu 170 mg dan pencetakan 1000
butir tablet. Avicel berfungsi sebagai bahan-bahan pengisi pengikat dalam bentuk
kering, kemampuan avicel sebagai zat pengisi cukup tinggi karena partikel
mikrokristalnya yang berasal dari alam disatukan oleh ikatan hidrogen. Ikatan
hidrogen antara hidrogen pada molekul selulosa yang berdekatan membuat
padatan partikelnya lebih kuat dan lebih kohesif. Pemilihan avicel mampu
memberikan daya adhesi pada massa serbuk pada tablet kempa serta menambah
daya kohesi pada bahan pengisi. Avicel selain berfungsi sebagai zat pengikat juga
sebagai desintegran yang membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Bahan
penghancur berfungsi untuk menghancurkan tablet bila kontak dengan cairan.
Hancurnya tablet akan menaikkan luas permukaan dari fragmen-fragmen tablet
sehingga akan mempermudah terlepasnya obat dari tablet. Bahan penghancur
ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika kontak
dengan cairan saluran pencernaan.Penggunaan ca stearat ini bertujuan untuk
mempercepat aliran bahan dalam corong ke dalam rongga cetakan sehingga
mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet, selain itu juga berguna
untuk mencegah melekatnya massa tablet pada punch dan cetakan. Dengan
menggunakan metode kempa langsung. Tujuan dari dilakukannya metode kempa
langsung ini yaitu agar lebih mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya,
dibandingkan dengan metode pencetakan lainnya. Tablet itu sendiri sediaan
bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Dilakukan penimbangan dan pengayakan semua bahan sebelum
dilakukannya evaluasi, pada saat penimbangan dilebihkan 10%. Karena pada saat

15
penimbangan atau penyimpanannya sebelum dicampurkan ada sebagian yang
hilang bisa disebabkan oleh kontaminasi udara dan beberapa yang menempel pada
kertas perkamen. Sedangkan untuk pengayakan ini bertujuan untuk
menyeragamkan ukuran partikel karena selama penyimpanan ada kemungkinan
terjadinya penggumpalan. Distribusi ukuran partikel berpengaruh pada sifat fisika
dan kimia serbuk, sehingga pempengaruhi homogenitas tablet tablet akhir dan
kestabilan produk. Penambahan ca stearat dan talk dilakukan diakhir setelah
dilakukan evaluasi pertama karena sebagai fase luar yang berfungsi untuk
melapisi semua bahan.Penambahan ca stearat sebagai bahan pelincir atau lubrikan
mempengaruhi sifat fisik campuran bahan baku tablet dan bisa mempengaruhi
sfat-sifat tablet seperti keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu
hancur. Ukuran yang relatif seragam memudahkan proses pencampuran karena
antara partikel yang satu dengan partikel yang lain akan memiliki peluang yang
sama untuk bercampur. Serbuk yang telah homogen siap untuk dicetak.
Sebelumnya disisihkan sejumlah serbuk untuk evaluasi yang meliputi distribusi
ukuran partikel, uji laju alir, sudut istirahat, dan kompresibilitas.

Kecepatan alir dipengaruhi oleh bentuk, ukuran, kondisi permukaan,

kelembaban granul, dan penambahan bahan pelicin. Apabila serbuk mempunyai
sifat alir yang baik maka pengisian pada ruang kempa akan menjadi konstan,
sehingga sediaan yang dihasilkan mempunyai bobot yang seragam. Pada saat
pengujian laju alir sifat aliran yang diperoleh sukar sehingga akan mempengaruhi
pencetakan tablet. Pada pengujian sudut istirahat hasil yang diperoleh sangat baik
sedangkan kompresibilitas memiliki sifat aliran yang buruk.
Dilakukannya evaluasi ini bertujuan untuk melihat serbuk tersebut bagus
atau tidak untuk proses pencetakan tabletnya. Serbuk dicetak menggunakan alat
single punch tablet press. Terdapat banyak faktor yang harus diperhatikan dalam
pembuatan tablet cetak langsung, antara lain pemilihan eksipien pengisi-pengikat,
dimana eksipien yang dipilih harus sesuai dengan zat aktif, memiliki kemampuan
kompresibilitas, daya alir, dan kemampuan sebagai pelincir yang baik dan sesuai.
Faktor lain adalah homogenitas ukuran serbuk yang akan berpengaruh terhadap
proses pencampuran. Pada saat pencetakan tablet, serbuk yang telah dicampurkan
diaduk hingga homogen agar terdistribusi homogen dan hasil tiap tablet yang

16
dicetak memiliki kualitas yang sama. Dilakukan beberapa kali pencetakan awal,
dimana setiap satu tablet yang dibuat di uji bobot dan kekerasannya. Hal ini
dilakukan supaya tablet yang dicetak memenuhi rentang bobot tablet teoritis yang
diizinkan, yaitu sekitar 170 mg. Beberapa pencetakan tablet awal, didapatkan
berat yang memenuhi syarat. Kekerasan tablet yang dicetak tersebut berada sekitar
5 N. Hal ini menunjukkan bahwa tablet yang dicetak kurang keras disebabkan laju
alir dari serbuk dan pengisi yang buruk menyebabkan pada saat pencetakan,
volume cetak tablet tidak terpenuhi semua akibat laju alir yang buruk
mengganggu proses pengisian cetakan tablet. Serbuk yang tidak tercetak pada saat
pencetakan sebenarnya terbentuk, namun kekerasannya sangat buruk dan
menyebabkan tablet menjadi serbuk kembali saat diambil.

Pada evaluasi tablet untuk mengetahui kontrol kekerasan menggambarkan

kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat proses produksi, pengemasan,
dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah memberikan tekanan pada
tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum untuk tablet adalah
sebesar 4 kg/cm2. Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah hardness tester.
Data yang didapatkan tidak memenuhi syarat karena setelah dicetak ada beberapa
tablet yang mudah rapuh.
Untuk kontrol keseragaman bobot tablet yang diambil 20 butir tablet
secara acak diketahui dari standar deviasi yang didapat bobot tablet tidak
memenuhi syarat, karena banyak bobot tablet yang selisihnya berjauhan, banyak
faktor yang mempengaruhinya, diantaranya pada saat pencetakan tablet serbuk
yang tercetak massa nya kurang yang disebabkan dari laju alir tablet yang kurang
saat pencetakan. Untuk uji friabilitas atau ketahanan tablet dari guncangan saat
pengepakan tidak memenuhi standar, faktor yang mempengaruhi itu diantaranya
adalah dari saat pencetakan, massa yang masuk ke alat pencetakan itu kurang,
sehingga tekanan yang diberikan tidak terlalu maksimal untuk pencetakan. Uji
friabilitas diukur dengan menggunakan friabilator. Uji friksibilitas diperoleh data
yang sesuai dengan syarat, uji friksibilitas sebenarnya hampir sama dengan uji
friabilitas, uji friksibilitas ini untuk mengetahui bobot tablet yang berkurang pada
saat proses pengemasan, tablet bergesekan dengan tablet lainnya dan terkikis oleh
dinding-dinding tablet yang akan mempengaruhi bobot tablet. Hasil uji

17
friksibilitas dan friabilitas tidak memenuhi persyaratan karena hasil yang didapat
tidak memenuhi <1%.
Untuk ukuran tebal dan diameter tablet dianggap baik karena memiliki
diameter tidak lebih dari 3 kali atau 1 1/3 tebal tablet sehingga memenuhi
persyaratan dari standar deviasi yang diperoleh tidak terlalu jauh dan memenuhi
syarat yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia.
Untuk uji disolusi atau waktu hancur saat tablet sudah dikonsumsi tidak
boleh lebih dari 15 menit kecuali dinyatakan lain. Faktor-faktor yang
mempengaruhi waktu hancur yaitu sifat fisika serbuk dan kekerasan tablet. Data
yang didapat memenuhi standar karena pada waktu 1 menit tablet langsung
hancur, tetapi tidak boleh terlalu cepat pula, dikhawatirkan sebelum obat menuju
lambung sudah hancur terlebih dahulu dimulut dan rasa pahit yang ingin
dihindarkan akan terjadi, sehingga penambahan zat penghancur haruslah sesuai.
Waktu hancur yang semakin cepat maka semakin pula pelarutan dari zat yang
berkhasiat sehingga akan lebih cepat memeberikan efek bagi tubuh.

4.11 KESIMPULAN

Pada evaluasi masa siap cetak pengujian yang tidak memenuhi syarat yaitu
pada pengujian laju alir dan kompresibilitas sedangkan pada evaluasi tablet
pengujian yang tidak memenuhi syarat yaitu pada keseragaman bobot, bobot yng
dihasilkan tidak seragam. Pada pengujian kekerasan tidak memenuhi persyaratan
karena ada beberapa tablet yang mudah rapuh sedangkan pada uji friksibilitas dan
friabilitas hasil yang diperoleh tidak memenuhi syarat <1%. Hal ini disebabkan
kurangnya zat tambahan pengikat. Tablet yang telah diproduksi tidak layak
diedarkan.

4.12 Daftar Pustaka

Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.

18
 Nunez, Alvarest & Medina, C., 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. Sixth Edition. Rowe, R. C., Sheskey, P. J.,
Queen, M.E. (Editor). London: Pharmaceutical Press dan
American Pharmacists Assosiation.

4.13 Kemasan
4.13.1. Brosur

19
20
4.13.2 Etiket

4.13.3 Dus Obat

21