bSEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

UJIAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMI SOLID
SEMESTER V

Zat Aktif : Miconazole Nitrat

Bentuk Sediaan : Cream

Jumlah Sediaan yang akan dibuat : 10 gram @ 5 pot salep

Dosis : Miconazole Nitrat 2% (0.2g dari jumlah sediaan)

I. PREFORMULASI

I.1 Nama Zat Aktif : Miconazole Nitrat

Struktur : C18H14Cl4N2O HNO3

Pemerian : Serbuk hablur, putih atau praktis putih;

berbau lemah. Melebur pada suhu 178°
sampai 183° disertai peruraian.

Kelarutan : Tidak larut dalam eter; sangat sukar larut

dalam air dan dalam isopropanol; sukar larut
 dalam etanol, dalam kloroform dan dalam
propilen glikol; agak sukar larut dalam
metanol; larut dalam dimetilformamida;
mudah larut dalam dimetilsulfoksida.

Titik Leleh : 178 ° C hingga 184 ° C.

pH : 7,2

Stabilitas : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus

cahaya.

Dosis yang ditentukan : 2% (200mg dari jumlah sediaan)

PenggunaanTerapi : Anti Jamur

(FI IV Hal 565)

Alasan pemilihan bentuk sediaan dan dosis : Karena Miconazole Nitrat

mampu untuk merusak membran sel jamur maka dari itu peilihan bentuk
sediaan cream lebih cocok untuk penggunaan pada topikal. Pemilihan dosis
2% karena untuk sediaan topikal mikonazol sangat baik untuk penetrasinya.

I.2 Zat Tambahan

A. Aquadest
Rumus Kimia : H2O

Pemerian : Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau

dan hambar.

Kelarutan : Terlarut campur dengan Sebagian besar

pelarut polar.
 Kegunaan dalam formula : Sebagai pelarut
Titik leleh : 00C
Ph :7
Stabilitas : Secara kimiawi stabil dalam keadaan fisik
OTT : Bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien
lain yang rentan terhadap hidrolisis,bereaksi
keras dengan logam alkali.

(Handbook Ed 6.Hal 766)

B. Acidum Benzoicum
Struktur Kimia : C7H6O2

Pemerian : Hahlur bentuk jarum atau sisik, putih; sedikit

berbau, biasanya bau benzaldehida atau
benzoin. Agak mudah menguap pada suhu
hangat. Mudah menguap dalam uap air.

Kelarutan : Kelarutan Sukar larut dalarn air; rnudah larut

dalarn etanol, dalarn kloroforrn dan dalarn
eter.
Kegunaan dalam formula : Pengawet (Konsentrasi 0.1-0.2%)
Titik Leleh : 1220 C (mulai sublim pada 1000 C)
pH : 2,5-4,5
 Stabilitas : Sedikit larut dalam air, larut dalam air
mendidih, larut bebas dalam etanol (96 persen)
dan minyak berlemak.
OTT dengan zat lain/zat tambahan : Mengalami reaksi khas dari asam
organik, mis. dengan alkali atau logam berat.
Aktivitas pengawet dapat dikurangi dengan
interaksi dengan kaolin.

(Handbook Ed 6.Hal 61.)

C. Butylated Hydroksyanisole
Struktur Kima : C11H16O2

Pemerian : Bubuk kristal putih, kekuningan atau agak

merah muda.
.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sangat larut
dalam metilen klorida, larut bebas dalam
alkohol dan minyak lemak. Ini larut dalam
encer larutan alkali hidroksida
Kegunaan dalam formula : Antioksidan (Konsentrasi 0.005-0.02%)
Titik Leleh :470-2640C
Stabilitas : Paparan cahaya menyebabkan perubahan
warna dan hilangnya aktivitas. Butylated
hidroksianisol harus disimpan dalam wadah
tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat
yang sejuk dan kering
 OTT dengan zat lain/zat tambahan : Butylated hydroxyanisole bersifat
fenolik dan mengalami reaksi karakteristik
fenol. Ini tidak sesuai dengan zat pengoksidasi
dan garam besi. Lacak jumlah logam dan
paparan cahaya menyebabkan perubahan
warna dan hilangnya aktivitas

(Handbook Ed 6.Hal 73.)

D. Cetyl Alkhol
Struktur Kimia : C16H34O
Pemerian : Putih atau hampir putih, massa tidak
beraturan, bubuk, serpihan atau butiran.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut bebas atau
sedikit larut dalam etanol. Saat meleleh, dapat
larut dengan minyak nabati dan hewani,
dengan parafin cair dan dengan meleleh lemak
wol.
Kegunaan dalam formula : Agen pengemulsi, Agen pengeras, Water
absorption (2- 10%)
Titik lebur : 47–530C
Stabilitas : Setil alkohol stabil dengan adanya asam,
basa, cahaya, dan udara, itu tidak menjadi
tengik. Ini harus disimpan di tempat tertutup
wadah di tempat yang sejuk dan kering.
OTT : Kompatibel dengan oksidator kuat. Cetyl
alcohol adalah bertanggung jawab untuk
menurunkan titik leleh ibuprofen, yang
menghasilkan kecenderungan lengket selama
proses pelapisan film kristal ibuprofen.
 (Handbook Ed 6.Hal 155)

E. Paraffinum Liquidum
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak
berflouresensi; tidak berwarna; hampir tidak
berbau; hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%) P; larut dalam kloroform P dan dalam
eter P.
Kegunaan Dalam Formula : Sebagai emolien (Konsentrasi 1.0-32.0%)
Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya
OTT : Kompatibel dengan oksidator kuat.

(Handbook Ed 6.Hal 445)

Alasan penambahan zat tambahan : Penambahan Asam Benzoat

kisaran 0.1-0.2% berfungsi sebagai pengawet atau menghentikan
pertumbuhan bakteri, pH dari asam benzoat adalah 2,5-4,5 hal ini akan
efektif dan cocok untuk penggunaan di kulit karena pH yang optimal.
Ditambahkannya Butylated Hydroxyanisole dengan konsentrasi 0.005-
0.02% karena BHA merupakan antioksidan dengan aktifitas
antimikrobial, mampu menahan oksidasi dari lemak dan minyak serta
enjadi stabilisator untuk paraffin. Pada penambahan Cetyl Alcohol pada
konsentrasi 5% mampu menjadi agent pengemulsi antara minyak dan air,
lalu pada konsentrasi tersebut bisa digunakan sebagai agen stiffing hal ini
akan meningkatkan viskositas yang turun akbat adanya paraffin liquid,
pada konsentrasi tersebut juga mampu sebagai water absorption hal ini
akan memudahkanya zat aktif terabsorbsi kedalam kulit. Pada
 penambahan Paraffin Liquid dengan konsentrasi 1-32% berfungsi sebagai
emolien, dengan penambahannya paraffin fase minyak bisa terpenuhi
karena konsentrasi yang di gunakan cukup besar, paraffin juga berfugsi
untuk menahan air jadi untuk penggunaan krim tidak kering. Kemudian
penambahan Aquadest karena aquadest memilik peran sebagai pelarut
fase air dan sifatnya yang stabil secara kimia pada semua bentuk fisik.

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

a. Formula yang akan dibuat

R/ Miconazole Nitrat 2%
Asam Benzoat 0.2%
Butylated Hydroxyanisole 0.02%
Cetyl Alcohol 5%
Paraffin Liquid 30%
Aquadest ad 10g
b. Prosedur Pembuatan

Disiapkan Alat dan Bahan, Ditimbang semua bahan (Miconazole Nitrat

1g, Asam Benzoat 0.1g, Butylated Hydroxyanisole 0.01g, Cetyl Alcohol 2.5g,
Paraffin Liquid 15g, Aquadest 31.39g), Paraffin Liquid, Butylated
Hydroxyanisole, dan Cetyl Alcohol dileburkan di atas penangas air 700C ( Fase
Minyak), Asam Benzoat, di tambah air secukupnya, kemudian dileburkan diatas
penangas air dengan suhu 700C ( Fase Air), mortir dipanaskan, fase air dan fase
minyak di masukan kedalam mortir, ditambahkan Miconazole Nitrat, di aduk
menggunakan Mixer Phillips dengan kecepatan 300rpm selama 10 menit (Ida,
dkk.2020), ditambahkan aquadest panas sedikit demi sedikit ad homogen,
dimasukan kedalam wadah, dilakukan evaluasi.
III. PERHITUNGAN
Miconazole Nitrat 2/100 x 10 = 0.2g
Asam Benzoat 0.2/100 x 10 = 0.02g
Butyleated Hydroxyanisole 0.02/100 x 10 = 0.002g
Cetyl Alcohol 5/100 x 10 = 0.5g
Paraffin Liquid 30/100 x 10 = 3g
Aquadest ad 10g = (0.2 + 0.02 + 0.002 + 0.5 + 3)
= 10 g – 3.722 g
= 6.278 g
3.1 Penimbangan Bahan Untuk 5 Pot Cream
Miconazole Nitrat 0.2 x 5 = 1g
Asam Benzoat 0.02 x 5 = 0.1g
Butylated Hydroxyanisole 0.002 x 5 = 0.01g
Cetyl Alcohol 0.5 x 5 = 2.5g
Paraffin Liquid 3 x 5 = 15g
Aquadest 6.278 x 5 = 31.39g
3.2 Perhitungan HLB
Menurut (Lachman, 1986)
HLB Cetyl Alcohol = 15 (2.5g)
HLB Paraffin = 11 (15g)
=17.5g
a). 15 : 17.5 x 2.5 = 0.357
b). 11 : 17.5 x 15 = 9.429
0.357 + 9.429 = 9.786 (HLB Total)
V. Evaluasi Sediaan

5.1 Organoleptis
Kegunaan : Merupakan evaluasi yang digunakan untuk
mengetahui estetika dari sediaan krim dengan
 menggunakan bantuan indera
Prosedur : Disiapkan sediaan yang akan diuji kemudian
perhatikan bentuk atau tekstur, bau, kejernihan, warna
dan rasanya. Dicatat hasil pengamatan. Evaluasi
dilakukan selama 4 hari berturut-turut.
Syarat : Bentuk sediaan semisolid, bau warna dan rasa sesuai
formula.
(Elmitra, 2017)
5.2 Viskositas

Kegunaan : Untuk mengetahui pernyataan tahanan dari suatu

sediaan untuk mengalir, makin tinggi viskositas akan
semakin besar tahanannya atau semakin kental
Prosedur : Krim dimasukkan ke dalam gelas piala 250 ml
sampai spindle viskometer brookfield yang
digunakan tercelup. Skala yang tertera pada display
dicatat. Pemeriksaan dilakukan secara berulang
(triplo) dan hasil yang diambil merupakan nilai rata-
ratanya.
Syarat : 30.000-200.000 cps.
(Buhse, 2003)

5.3 Evaluasi pH

Kegunaan : Merupakan evaluasi yang digunakan untuk

mengetahui nilai pH dari sediaan
Prosedur : Pada evaluasi pH dilakukan menggunakan pH meter.
pH meter dikalibrasi terlebih dahulu dengan buffer
pH 4, 7, dan 9. Setelah dikalibrasi, bilas elektroda
dengan larutan uji, kemudian dicelupkan ke dalam
larutan uji. Harga pH dibaca dan dicatat. Pengujian
dilakukan pada hari ke-0, 1, 2, dan 3.
Syarat : 4,5-7,5
 (Farmakope Indonesia edisi IV, hal 1039
dan Farmakope Indonesia edisi V, hal 655)
5.4 Evaluasi tipe krim
Kegunaan : Merupakan evaluasi yang digunakan untuk
mengetahui tipe dari sediaan krim.
Prosedur : Evaluasi tipe krim dilakukan dengan menggunakan
metode dye stabiliting test. Untuk metode dye
stabiliting test dengan memberikan reagen methylene
blue pada sediaan.
Syarat : Jika o/w maka dengan methylene blue akan
menghasilkan warna biru sedangkan untuk yang tipe
w/o akan menghasilkan warna merah
(Farmakope Indonesia edisi IV, hal 1039)

5.5 Evaluasi Homogenitas

Kegunaan : Untuk mengetahui dan mengamati susunan partikel
yang berbentuk dari sediaan sampel homogen atau
tidak.
Prosedur : Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau
bawah. Sampel diletakan pada gelas objek dan
diratakan dengan gelas objek lain sehingga lapisan
tipis trbentuk. Setelah itu susunan partikel yang
terbentuk diamati secara visual. Dapat juga
digunakan alat sentrifugasi.
Syarat : Homogen
(Elmitra, 2017)
5.6 Evaluasi daya lekat
Kegunaan : Untuk mengetahui berapa lama waktu yang
dibutuhkan oleh sediaan untuk menyerap ke dalam
kulit dan berapa lama waktu yang dibutuhkan oleh
sediaan untuk melekat pada permukaan kulit
Prosedur : Diambil sedikit sediaan krim kemudian dioleskan
pada bagian kulit kemuadian digosokkan hingga
warna putihnya hilang dan dicatat waktunya untuk
uji daya lekat, kemudian digosokan kembali pada
kulit dan diamkan hingga meresap dicatat waktunya
untuk daya serap, dan kemudian digosokkan kembali
pada kulit dan diamkan hingga bener bener sediaan
tersebut mengering pada kulit dan dicatat hasilnya
untuk uji mengering.
Syarat : >4 detik
(Ansel, 1989)
5.7 Evaluasi daya sebar
Kegunaan : Bertujuan untuk mengetahui kecepatan penyebaran
dan menjamin pemerataan krim saat diaplikasikan
pada kulit. (Aryani, 2015).
Prosedur : Krim sebanyak 0.5 gram ditimbang dan diletakkan
diatas kaca yang telah dilapisi kertas grafik,
kemudian diletakkan sebuah petri diatasnya dan
dibiarkan 1 menit, dihitung luas daerah sediaan. Lalu
beri beban pada masing-masing sediaan berturut-
turut sebesar 50,100 dan 250 gram biarkan selama 1
menit lalu hitung luas sediaan yang dihasilkan.
(Zulfa Azkiya, dkk 2017)
Syarat : 2-300 detik
 (Betageri dan Prabu,2002)

VII. DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida
nizar, Iis Aisyah, Edisi keempat. Jakarta: UI Press.

Buhse,L. 2003. Presented at the Advisory Committee for Science Meeting

Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta.

 Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Kelima. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional Edisi Ketiga. Jakarta

Elmitra, 2017. Dasar-Dasar Farmasetika dan Sediaan Semi Solid. Yogyakarta:

Publisher.

Niazi, Sarfaraz K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations

Semisolid Product. Vol 4. London: CRC Press LLC.

Rowe, Raymond C., Sheskey, P., Owen S.C. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Exipients. Edisi VI. London: The Prahmaceutical Press.

MIZOL®

Efek Samping :
Sensasi rasa terbakar, dermatitis Komposisi :
Tiap 10 gram mengandung :
alergik Miconazole
MIZOL® Cara Pemakaian :
Dioleskan dengan keadaan
MIZOL® Nitrat....2%

Miconazole Nitrat 2% bersih pada kulit yang infeksi Miconazole Nitrat 2% Indikasi :
Infeksi kulit karena dermatfita,
kandida atau jamur lain dan bakteri
Penyimpanan :
gram positif
Simpan pada suhu kamar (250c-
300c), dan terlindungi dari Kontra Indikasi :
cahaya
1.PT.RAMOS
Kemasan Primer
FARMA
Hipersensitive

Bandung-Indonesia PT.RAMOS FARMA Dosis :

No.Reg : DTL2020414029A1
No.Batch :02209001 Bandung-Indonesia Dewasa : Oleskan 2 kali perhari
selama 2 sampai 4 minggu.
Exp. Date : 14 Desember 2024
 Lampiran

1. Kemasan Primer

MIZOL®
Komposisi:
Tiap 10 gram mengandung :
Miconazole Nitrat.2%
2. Kemasan Primer
Indikasi:
Infeksi kulit karena dermatfita, kandida atau
jamur lain dan bakteri gram positif.
Kontraindikasi:
Hipersensitife
Efek Samping :
Sensasi rasa terbakar, dermatitis alergik.
Peringatan dan perhatian :
Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis, sege-
ra temui dokter.
2.Brosur
Aturan pakai :
Dioleskan dengan keadaan bersih pada kulit
yang infeksi
SIMPAN PADA SUHU KAMAR (25-30ºC) DAN
TERLINDUNG DARI CAHAYA.

No.Reg : DTL2020414029A1
No.Batch :02209001

Diproduksi oleh :
PT.RAMOS FARMA
Bandung-Indonesia
3. Pot Cream