NAMA : NUR ANNISA AISYAH

NIM : 19023027
KELAS : STIFA D-III 019

SOAL INDUSTRI FARMASI

1. Obat adalah campuran dari bahan alam atau sintetis yang digunakan untuk
mendiagnosis, mencegah, mengobati penyakit atau gejalanya. Obat yang
dihasilkan oleh Industri Farmasi diharapkan……
a. Aman, manjur, stabil, dan acceptable
b. Reliabilitas dapat diterima oleh pengguna dan diakuo oleh Badan
POM.
c. Stabil, aman, manjur, reliabilitas, dapat diterima oleh pengguna
dan di akui oleh Badan POM
Alasan :
Karena, berdasarkan pada peraturan kepala badan pengawas obat dan
makanan republik Indonesia nomor 24 tahun 2017 tentang kriteria dan tata
laksana dan registrasi obat yaitu bahwa untuk melindungi masyarakat dari
peredaran obat yg tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan
mutu perlu dilakukan registrasi obat sebelum diedarkan.

d. Stabil, aman, manjur, bermutu serta peralatan yang berkualitas.

2. Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu,
aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. Salah satu aspek
CPOB adalah…….
a. Kulaifikasi dan Validasi
b. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua
pro injeksi untuk sediaan steril
Alasan:
Karena, purified water merupakan air murni yang dihasilkan melalui
serangkaian proses pendahuluan untuk menghilangkan rasa, bau, warna, ion
positif&negative dengan menggunakan water softener, mixed bed,
RO/reverse osmosis system dan sinar UV/ultraviolet. Perlu diketahui bahwa
yang digunakan dalam pembuatan obat non steril harus mempunyai syarat
minimal air murni(purified water) dan tidak boleh menggunakan aqua
demineralisata(air demin). Dalam CPOB terbaru 2018, tidak menyebutkan
secara gamblang farmakope mana yang diikuti.

c. Tersedia sistem udara (AHU)

d. Peralatan telah terkualifikasi

3. Industri farmasi X memproduksi tablet asam mefenamat , untuk

menghasilkan tablet asam mefenamat yang bermutu memerlukan
pengaturan udara…..
a. Steam Boiller
b. Hepa Filter
c. Medium filter
Alasan:
Untuk mengetahui adanya upaya peningkatan kelarutan untuk
mendapatkan absorpsi yg maksimal.

d. Generator
 4. Industri farmasi memesan bahan baku, bahan baku yang di pesan
dinyatakan tidak memenuhi spesifikasi karena….
a. Tidak murni
Alasan:
Salah satu bentuk upaya tsb adalah dengan penerapan CPOB bagi industry
farmasi serta diharuskannya penelitian bioavailabilitas dan bioekivalensi
untuk beberapa obat yg akan dipasarkan.
b. Tidak memenuhi konduktivitas
c. Perhitungan BOD > COD
d. Kadar yang didapatkan 150

5. Bahan baku di pesan oleh industri farmasi sebelum dilakukan pemeriksaan

oleh QC maka harus diperiksa terlebih dahulu oleh….
a. RnD
b. PPIC
Alasan:
A salah karena tugas RnD adalah melakukan penelitian formulasi, C dan D
salah karena tehnik merupakan bagian dari mesin dan perlatan sedangkan
marketing adalah bagian pemasaran jadi jawaban benar adalah B. PPIC
(Production Planning and Inventory Control) bertugas mengawasi
pergerakan barang mulai dari pembelian bahan hingga pengiriman barang
jadi.
c. Tehnik
d. Marketing
 6. Pengawasan mutu (Quality control) melakukan pemeriksaan bahan baku.
Bahan baku yang memenuhi syarat sesuai spesifikasi meliputi……..
a. Kadar, kemurnian, stabilitas, identifikasi
b. Identifikasi, kemurnian, kadar, stabilitas
c. pH, cemaran mikroba, kadar, stabilitas
d. identifikasi, kemurnian, kadar, stabilitas, dan cemaran mikroba
Alasan:
Bahan baku yang baik harus sesuai dengan spesifikasi agar memperoleh mutu
yang baik dan memenuhi persyaratan identifikasi, keamanan, khasiat, stabilitas,
kadar dan kemurnian.

7. Pengawasan mutu (Quality control) di Industri Farmasi X melakukan

pemeriksaan terhadap ruang produksi sebelum melakukan proses produksi,
yang diperiksa…..
a. Batas mikroba yang diperiksa
b. Batas jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan udara, dan
aliran udara
Alasan:
Pengawasan mutu yang baik mencakup keseluruhan proses produksi mulai
dari jumlah partikel hingga aliran udara yang baik agar mutu dari barang
yang dihasilkan tetap baik.
c. Batas ukuran partikel, mikroba, pH
d. Tekanan udara, aliran udara, jumlah partikel

8. Pembuatan obat di industri farmasi semua dilaksanakan sesuai sistem SOP

(Standar Operasional), Protab yang mana dalam pelaksanaannya harus ada
persetujuan….
a. RnD, PPIC, Tehnik, QC, dan QA
b. QA
c. QC
Alasan:
karena quality control adalah kegiatan dimanauntuk memastikan apakah
kebijaksanaan dalam hal mutu dapat tercermin dalam hasil akhir. Dengan kata lain
pengawasan mutu dari barang yang dihasilka, agar sesuai dengan sesifikasi
produk yang telah ditetakan berdasarkan kebiksanaan pimpinan perusahaan.

d. QC dan QA

9. Tugas tenaga tehnis kefarmasian dalam proses produksi obat adalah……

a. Menimbang bahan obat, mencampur bahan obat, memasang label
b. Menyiapkan bahan baku yang akan disampling oleh QC
c. Menyiapkan bahan obat yang akan diproduksi, melakukan
pencampuran (mixing) dan filling
d. Menyiapkan bahan baku yang akan disampling oleh QC,
menimbang bahan obat, melakukan pencampuran (mixing) dan
filling
Alasan:
karena bagi beberapa prusahaan yang memproduksi suatu produk dimana
karaktristik bahan baku sangat  berpengaruh ada karakteristik produk perusahaan
maka dalam hal ini pengendalian kualitas bahan baku akan menjadi hal yang
sangat penting.baik buruknya kualitas suatu  produk perusahaan  akan sangat
ditentukan oleh baik buruknya kualias bahan baku yang digunakan.

10. Industri Farmasi untuk memastikan obat yang dihasilkan selalu konsisten
dalam hal mutu dan bisa bersaing dengan brandit lain, melakukan inspeksi
diri, inspeksi diri dilakukan terhadap…..
a. Personil, peralatan, manajemen dan metode
b. Personil, peralatan, manajemen, metode, dan bangunan
Alasan:

c. Personil, peralatan, manajemen dan metode

d. Personil, peralatan, manajemen dan metode, AHU

11. Tujuan dari inspeksi diri adalah……

 a. Mengevaluasi, mendeteksi, menetapkan, Tindakan perbaikan sesuai
aspek CPOB
b. Mengevaluasi, mendeteksi, menetapkan tindakan perbaiakan
c. Mengevaluasi aspek produksi, pengawasan mutu sesuai ketentuan
CPOB, mendeteksi kelemahan CPOB, dan menetapkan Tindakan
perbaiakan
Alasan:
karena dilakukan inspeksi diri ini adalah untuk kita mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pngawasan mutu industry farmasi telah memenuhi ketentuan
CPOB

d. Mengevaluasi, mendeteksi, menetapkan tindakan perbaiakan dan

melakukan manajemen resiko.

12. Industri farmasi melakukan penarikan dan pemusnahan jika keluhan itu
berupa……..
a. Pada pengemasan primer ada tulisan yang tidak jelas
b. Jika tidak memberikan efek terapeutik (khasiat), expire date,
menimbulkan efek yang tidak diinginkan
Alasan:
karena dilihat dari industry frmasi dapat di artikan keluhan adalah suatu
pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas,kuantitas khasiat dan
keamanan.sedangkan produk kemablian itu adalah produk dimana yang
dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.pernarikan kembali (re
call) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribsui
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan 
mutu,keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan.maka dari
itu contoh dari keluhan misalkan efek samping yang merugikan, seperti alergi,
reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sbagainya, begipun pada pebarikan dan
permasalahan.

c. Jika pengemasan sekunder, nomor batch, dan expire date tidak jelas
d. Terdapat partikel-partikel kecil pada sediaan injeksi.
 13. RnD adalah bagian dari penelitian dan pengembangan obat dalam
melakukan uji stabilitas, RnD bekerja sama dengan……
a. Marketing, PPIC, dan HRD
b. Produksi, QC, dan QA
Alasan:

c. Tehnik, purchasing (pembelian), marketing, PPIC, dan HRD

d. Produksi, QC, dan QA dan marketing

14. Proses pembuatan obat melalui beberapa tahap trial sebelum di

manufacturing, langkah-langkah trial…..
a. Trial skala laboratorium, trial scale up, trial skala pilot.
b. Trial skala laboratorium, trial scale up, trial skala pilot, trial
formula
Alasan:

c. Trial skala laboratorium, trial scale up, trial skala pilot

d. Trial skala pilot, trial skala laboratorium, trial scale up

15. Preformulasi dilakukan oleh RnD dengan melakukan uji stabilitas. Uji
stabilitas yang dilakukan………
a. Uji Accerelated atau uji dipercepat (400±20C), Long tern atau suhu
kamar (on going stability 300±20C), RH 60%
Alasan:

b. Uji fisika-kimia
c. Uji titik lebur
d. Uji fisika kimia, titik lebur dan pH

16. Manajemen dalam pembuatan produk di industri farmasi mencakup……

 a. Pemilihan, penerimaan, perencanaan, pengadaan, pemeriksaan,
penyimpanan, dan pendistribusian.
b. Perencanaan, pemesanan, pengadaan, penyimpanan, pengolahan,
dan pendistribusian
Alasan:
Agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yg
membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif.
c. Penerimaan, perencanaan, pemesanan, pengadaan, penyimpanan,
pengolahan, dan pendistribusian.
d. Peneriamaan, pemilihan, pemesanan, pengadaan, penyimpanan,
pengolahan, dan pendistribusian.

17. Tenaga tehnis kefarmasian membantu apoteker melakukan pengolahan

sediaan steril berupa injeksi ranitidine yang pengisiannya di lakukan di
ruangan.….….
a. Zona A (Ukuran partikel 3520, cemaran mikroba <1cfu)
Alasan:

b. Pencampuran di zona C, pengisian di zona A

c. Ukuran partikel 3520, cemaran mikroba <1cfu, tekanan udara positif
didalam ruangan dibanding koridor.
d. Pengisian di E, penimbangan di F

18. Tenaga tehnis kefarmasian membantu apoteker melakukan pengolahan

sediaan tablet non betalaktam yang pengisiannya dilakukan ……..
a. Pengisiannya di zona B
Alasan:

b. Ukuran partikel 3.520.000, cemaran mikroba <100cfu, tekanan udara

positif di dalam ruangan disbanding koridor.
 c. Pengisian di E, penimbangan di F
d. Pencampuran di zona C, pengisian di zona A

19. Tenaga tehnis kefarmasian membantu apoteker melakukan produksi tablet

Amoxicilin, salah satu syarat pembuatannya adalah…….
a. Menggunakan sistem udara (AHU), HEPA masuk HEPA keluar
Alasan:
Tata udara yang mengandung bahan berbahaya / antibiotic tidak boleh ada
buangan udara langsung ke udara luar serta udara yang dibuang keluar
harus menggunakan HEPA Filter dan tidak diresirkulasi kecuali ke area
yang sama.
b. Menggunakan sistem udara free filter 35%, medium filter 95%, HEPA
filter 99,9%
c. Menggunakan medium filter 95%.
d. Menggunakan sistem udara free filter 35%

20. Keluhan konsumen disampaikan ke Balai POM bahwa obat yang

digunakan menyebabkan efek samping, Balai POM menyurat ke
distributor (PBF), tindakan selanjutnya adalah…….
a. PBF menyurat ke industry
Alasan:
Ketika ditemukan obat yang menyebabkan efek samping maka konsumen
dapat menyampaikan ke balai pom, kemudian balai POM akan menyurat ke
PBF yang selanjutnya PBF Menyurat ke industry untuk selanjutnya
menganalisis retained sample (sampel pertinggal) untuk menentukan
kebijakan yang akan diambil.
b. Industri menganalisis retained sample (sampel pertinggal)
 c. PBF menyurat ke Badan POM

21. Bioavailibilitas (ketersediaan hayati) = Ba adalah persentasi dan kecepatan

zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi
sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian produk obat untuk
diukur kadarnya dalam darah……
a. BA dilakukan untuk produk original dan innovator
Alasan:

b. BA dilakukan hanya pada produk original

c. BA dilakukan hanya pada produk innovator

22. Mekanisme pelepasan tablet yang diproduksi oleh industri yang melalui
tahap
a. Desintegrasi dari tablet, desintegrasi dari granul, kelarutan partikel
zat aktif, absorbsi.
b. desintegrasi dari granul, desintegrasi dari tablet, kelarutan zat
aktif, terurai menjadi partikel kecil
Alasan:

c. desintegrasi tablet, molekul-molekul terurai, dan terabsorbsi

d. molekul-molekul terurai dan terabsorbsi

23. Pembuatan tablet X di industri mengalami masalah dimana bahan melekat

pada die atau matrix/binding penyebabnya adalah……
a. Lubricant yang digunakan sedikit
Alasan:

b. Lubricant yang digunakan efektif.

c. Granul terlalu basah atau pemanasan kurang sempurna
d. Terlalu banyak fines
 24. Pembuatan tablet X di industri mengalami masalah dimana Sebagian
massa tablet melekat pada punch/sticking penyebabnya adalah……
a. Punch sudah usang, kelembaban udara terlalu tinggi
b. Punch sudah usang, kelembaban udara tidak stabil.
c. Punch sudah usang, kelembaban udara terlalu tinggi, granul
terlalu basah
Alasan:

d. Punch sudah using dan granul terlalu basah

25. Proses produksi tablet X di industri menghasilkan tablet yang terbelah

(capping) penyebabnya adalah….
a. Terlalu banyak fines, granul terlalu kering, penggunaan lubricant yang
tidak tepat.
b. Terlalu banyak fines, granul terlalu kering, penggunaan lubricant
yang tidak tepat, dan ada udara yang terkempa
Alasan:

c. penggunaan lubricant yang tidak tepat, dan ada udara yang terkempa.
d. granul terlalu kering, ada udara yang terkempa

26. Proses produksi sediaan cair di industri X quality control melakukan

sampling pada produk ruahan. Kemudian melakukan pemeriksaan …..
a. Kejernihan, bobot jenis, viskositas.
b. Kejernihan, bobot jenis, viskositas, mikrobiologi
c. Kejernihan, bobot jenis, viskositas, mikrobiologi, pH
Alasan:

d. Kejernihan, bobot jenis, viskositas, mikrobiologi

 27. Proses produksi dry syrup Amoxicilin di industri farmasi quality control
sampling pemeriksaan pada produk ruahan, kemudian melakukan
pemeriksaan…..
a. Kejernihan, bobot jenis, viskositas
b. Kejernihan, bobot jenis, viskositas, potensi antibiotic
Alasan:

c. Kejernihan, bobot jenis, viskositas, mikrobiologi

d. Kejernihan, bobot jenis, viskositas, mikrobiologi, pH

28. Industri farmasi melakukan produksi magasida syrup, quality control

melakukan pemeriksaan…..
a. pH, homogenitas, volume sedimentasi, redispersibilitas (dapat
didispersikan Kembali)
b. pH, homogenitas, volume sedimentasi, redispersibilitas (dapat
didispersikan Kembali), rheologi dan cetapotensial
Alasan:

c. pH, homogenitas, dan volume sedimentasi

d. pH, homogenitas, volume sedimentasi, dan kejernihan

29. Industri farmasi melakukan produksi cream, quality control melakukan

pemeriksaan…….
a. Ukuran partikel, homogenitas, aliran, viskositas, dan volume
sedimentasi
Alasan:

b. Aliran, viskositas, volume sedimentasi

c. Aliran, dan viskositas
d. Volume dan viskositas
 30. Manajemen resiko telah mengantisipasi resiko yang kemungkinan terjadi
pada proses produksi seperti …….
a. Listrik tiba-tiba mati, alat yang digunakan pada proses produksi
tiba-tiba macet, personil sakit
Alasan:

b. Alat mengalami kerusakan

c. AHU tidak berfungsi
d. Alat tidak terkalibrasi

31. Indonesia sudah masuk pada standar internasional…….

a. PISC
b. CPOB
c. Standar pelayanan
d. IRP
Alasan:
interest rate parity (IRP) adalah salahsatu teori yang paling dikenal dalam
keuangan internasional

32. Prinsip industri farmasi alur harus jelas (clear workflow) untuk
menghindari kontaminasi silang, PT. Ferron menggunakan……
a. Alur produksi dan alur barang
b. Alur pengemasan
c. Alur produksi dan alur barang
d. Alur pengemasan, alur pengolahan, alur produksi dan alur
barang
Alasan:

33. Jelaskan bagian-bagian dari AHU…….

a. Filter dan collin
b. Filter, collin, ducting, difusser, stem boiler
Alasan:

c. Difusser dan stem boiler

d. Collin dan stem biller

34. Kenapa lantai harus di epoksi dan kenapa dindingnya tidak ada sudut……
a. untuk mencegah debu melengket pada lantai dan dinding
Alasan:
Karena jika dindingnya bersudut akan tertinggal debu pada sudut dinding dan
lantainya sehingga menyebabkan terjadinya kontaminasi pada sediaan tersebut.
b. untuk mencegah kontaminasi silang dan menghasilkan obat yang
bermutu.
c. Untuk menghasilkan obat yang bermutu
d. Untuk mencegah kontaminasi

35. Material masuk ke dalam Gudang melewati pack box yang dilengkapi
dengan air shower, kemudian di sampling untuk memeriksa…
a. Identifikasi, kemurnian
b. Identifikasi, kemurnian, kadar
Alasan:

c. Identifikasi
d. Kemurnian

36. Proses sampling di industri bisa menggunakan…

a. LOD
b. MC
c. LOD, MC dan Water conten
Alasan:
LOD, parameter uji batas terkecil untuk mengukur sejumlah analit tertentu
MC, untuk produk jadi diatur dalam 2 kategori; apakah makanan tsb layak
dimakan&apakah diproduksi dalam kondisi yg cukup higienis
Water Content, digunakan scr luas dalam bidang ilmiah serta
teknik&diekspresikan dalam rasio dari 0-nilai jenuh air dimana semua pori
terisi air
d. Water conten

37. Yang menangani keluhan di ferron….

a. CAPA
Alasan:
Corrective Action dan Preventive Action (CAPA) menjamin bahwa tindakan
pencegahan dan perbaikan dilakukan secara efektif sehingga dapat
meminimalisir potensi timbulnya permasalahan
b. Corporate farkogivilance
c. Retence sample
d. CAPA dan Corporate farkogivilance

38. Jumlah partikel dan mikroba yang tiba-tiba ada di ruang steril….
a. Personil tidak disiplin (tangan memegang langsung bahan)
Alasan:
Karena dalam prosesnya produk ini tidak melewati system pencernaan,
maka berbagai kontaminasi dapat memberikan konsekuensi yg serius pada
pasien. Setiap langkah harus diambil untuk memastikan kemungkinan
kontaminasi dalam produk steril ini dieliminasi, tentunya apoteker di
industry harus mengetahui kemungkinan terjadinya kontaminasi pada
proses produksi produk steril.
b. Alat dikualifikasi atau verifikasi
c. Ruangan tidak di sterilkan

39. Pengujian dilakukan untuk HVAC Pengujian awal untuk pure air. System
yg diatur adalah…..
 a. PQ, OQ, dan DQ
Alasan:
PQ, memastikan bahwa system/peralatan yang digunakan bekerja sesuai
dengan yg diharapkan&spesifikasi yg telah ditetapkan
OQ, untuk menjamin&mendokumentasikan bahwa system/atau peralatan yg
telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yg diinginkan
DQ, untuk menjamin&mendokumentasikan bahwa system/atau peralatan
atau sarana penunjang yg akan dipasang/dibangun (rancang bangun) sesuai
dengan ketentuan/spesifikasi yg diatur dalam ketentuan CPOB yg berlaku.
b. DQ, OQ, dan PQ
c. QP, QO, dan QD
d. PQ dan DQ

40. Ada seorang pasien yang sering mengkonsumsi obat stimuno selama ± 2
tahun tidak ada masalah, tiba-tiba setelah minum mengalami sakit perut,
Tindakan apa yang dilakukan di industri……...
a. Investigasi, dan menganalisis jika ada pertumbuhan mikroba
dilakukan penarikan dan dimusnahkan
Alasan:
Option A benar, dikarenakan kita harus mengetahui kandungan yg ada
didalam obat tsb serta kita juga harus memeriksa pasien tsb apakah
sebelumnya ia mempunyai riwayat penyakit atau mempunyai penyakit.
b. Menganalisis, dan melakukan tindakan pemusnahan
c. Menganalisis, dan melakukan tindakan penarikan
d. Investigasi dan melakukan pemusnahan