SISTEM KLASIFIKASI ANATOMICAL THERAPEUTIC CHEMICAL (ATC)

1. Tujuan dari sistem ATC / DDD

Tujuan dari sistem ATC / DDD adalah sebagai alat untuk pemantauan dan penelitian
pemanfaatan obat dalam rangka meningkatkan kualitas penggunaan obat. Salah satu
komponennya adalah penyajian dan perbandingan statistik konsumsi obat di tingkat internasional
dan tingkat lainnya. Tujuan utama dari Pusat dan Kelompok Kerja adalah untuk
mempertahankan kode ATC dan DDD yang stabil dari waktu ke waktu untuk memungkinkan
tren konsumsi obat dipelajari tanpa komplikasi dari perubahan sistem yang sering. Ada
keengganan yang kuat untuk membuat perubahan pada klasifikasi atau DDD di mana perubahan
tersebut diminta karena alasan yang tidak terkait langsung dengan studi konsumsi obat. Untuk
alasan ini, sistem ATC / DDD dengan sendirinya tidak cocok untuk memandu keputusan tentang
penggantian, harga, dan substitusi terapeutik.

Alat untuk pemantauan dan penelitian penggunaan obat harus mampu mencakup sebagian besar
obat yang tersedia di pasar. Tujuan penting penggunaan obat adalah untuk memantau
penggunaan obat yang rasional dan tidak rasional sebagai langkah penting dalam meningkatkan
kualitas penggunaan obat. Oleh karena itu, klasifikasi suatu zat dalam sistem ATC / DDD bukan
merupakan rekomendasi untuk digunakan dan tidak menyiratkan penilaian apa pun tentang
EFIKASI atau EFIKASI RELATIF obat dan kelompok obat.

2. Struktur dan Nomenklatur

a. Struktur

Dalam sistem klasifikasi ATC, zat aktif diklasifikasikan dalam hierarki dengan lima tingkatan
berbeda. Sistem ini memiliki empat belas kelompok anatomi / farmakologis utama atau tingkat
pertama. Setiap kelompok utama ATC dibagi menjadi tingkat ke-2 yang dapat berupa kelompok
farmakologis atau terapeutik. Tingkat ke-3 dan ke-4 adalah subkelompok kimia, farmakologis
atau terapeutik dan tingkat ke-5 adalah bahan kimia. Tingkat ke-2, ke-3 dan ke-4 sering
digunakan untuk mengidentifikasi subkelompok farmakologis jika hal itu dianggap lebih tepat
daripada subkelompok terapeutik atau kimiawi.

Klasifikasi lengkap metformin menggambarkan struktur kode:

A Saluran pencernaan dan metabolisme (tingkat pertama, kelompok utama anatomi)

A10 Obat yang digunakan pada diabetes (tingkat 2, subkelompok terapeutik)

A10B Obat penurun glukosa darah, excl. insulin (tingkat 3, subkelompok farmakologis)

A10BA Biguanides (tingkat 4, subkelompok kimia)

A10BA02 metformin (level 5, bahan kimia)

Jadi, dalam sistem ATC semua preparat metformin biasa diberi kode A10BA02.

b. Nomenklatur (Tata Nama)

Nama nonpemilikan internasional atau International nonproprietary names (INN) lebih disukai.
Jika nama INN tidak ditetapkan, nama USAN (Nama Adopsi Amerika Serikat) atau BAN (Nama
yang Disetujui Inggris) biasanya dipilih. Untuk produk jamu, nama latin digunakan.

3. Kriteria Inklusi dan Eksklusi

Pusat Kolaborasi WHO di Oslo menetapkan entri baru dalam klasifikasi ATC berdasarkan
permintaan dari pengguna sistem. Ini termasuk produsen, badan pengatur, dan peneliti. Cakupan
sistem tidak komprehensif. Alasan utama mengapa suatu zat tidak disertakan adalah karena tidak
ada permintaan yang diterima.

Zat yang memenuhi salah satu kriteria berikut biasanya akan dimasukkan ke dalam sistem ATC:

- entitas kimiawi baru atau biologis yang diusulkan untuk perizinan. Entitas bahan kimia baru
biasanya tidak disertakan dalam sistem ATC sebelum permohonan izin pemasaran siap untuk
diajukan di setidaknya satu negara.

- entitas bahan kimia terdefinisi dengan baik yang ada dengan izin edar yang disetujui di satu
atau lebih negara. INN sebaiknya dibuat untuk zat tersebut. Atau nama resmi lainnya, mis. Nama
USAN atau BAN harus tersedia.

- produk obat herbal yang dinilai dan disetujui oleh otoritas pengawas berdasarkan dokumen
termasuk data efikasi, keamanan, dan kualitas (misalnya prosedur penggunaan yang mapan di
UE).

- produk terapi sel / gen dengan INN, USAN, BAN, atau nama resmi lainnya yang telah
memperoleh opini positif (EU) atau izin pemasaran di satu atau lebih negara.

Produk obat lainnya dipertimbangkan berdasarkan kasus per kasus. Produk obat tradisional
komplementer, homeopati dan herbal pada umumnya tidak termasuk dalam sistem ATC.

Prinsip Klasifikasi

a. Penggunaan terapeutik atau kelas farmakologis

Produk obat diklasifikasikan menurut penggunaan terapeutik utama dari bahan aktif utama.
Namun, sistem ATC tidak sepenuhnya merupakan sistem klasifikasi terapeutik. Dalam banyak
kelompok utama ATC, kelompok farmakologis telah ditetapkan pada tingkat ke-2, ke-3 dan ke-4
yang memungkinkan obat-obatan dengan beberapa kegunaan terapeutik dimasukkan tanpa
menentukan indikasi utama. Misalnya, Calcium channel blockers (penghambat saluran kalsium)
diklasifikasikan dalam kelompok farmakologis C08 Calcium channel blockers (Penghambat
saluran kalsium), yang menghindari penentuan apakah indikasi utamanya adalah penyakit
jantung koroner atau hipertensi. Akan tetapi, pembagian tentang mekanisme kerja sering kali
agak luas (misalnya antidepresan), karena klasifikasi yang terlalu rinci menurut cara kerja
seringkali akan menghasilkan satu zat per subkelompok yang sejauh mungkin dihindari.
Beberapa kelompok ATC dibagi lagi menjadi kelompok kimia dan farmakologis (misalnya
kelompok ATC J05A – direct acting antiviral (Antiviral bertindak langsung). Preferensi akan
diberikan untuk menetapkan tingkat farmakologis baru ke-4 daripada subkelompok kimia.

Banyak obat digunakan dan disetujui untuk dua atau lebih indikasi, sementara biasanya hanya
satu kode ATC yang akan ditetapkan. Selain itu, kode ATC sering ditetapkan sesuai dengan
mekanisme kerja daripada terapi. Oleh karena itu, kelompok ATC dapat mencakup obat-obatan
dengan banyak indikasi berbeda, dan obat-obatan dengan penggunaan terapeutik yang serupa
dapat diklasifikasikan dalam kelompok yang berbeda.

b. Hanya satu kode ATC untuk setiap rute administrasi

Zat obat diklasifikasikan menurut penggunaan terapeutik utama atau kelas farmakologis
berdasarkan prinsip dasar hanya satu kode ATC untuk setiap jalur pemberian (misalnya
formulasi oral dengan bahan dan kekuatan serupa akan memiliki kode ATC yang sama). Ini
adalah prinsip penting untuk klasifikasi ATC karena memungkinkan pengumpulan data dalam
pemantauan dan penelitian penggunaan obat tanpa menghitung produk farmasi lebih dari sekali.
Prinsip ini ditangani secara ketat oleh Pusat WHO sehingga pengguna di berbagai negara dapat
mengklasifikasikan produk farmasi (ditentukan oleh bahan aktif, cara pemberian dan kekuatan)
dengan cara yang sama.

Sebuah produk farmasi dapat disetujui untuk dua atau lebih indikasi yang sama pentingnya, dan
penggunaan terapeutik utama mungkin berbeda dari satu negara ke negara lain. Ini sering
memberikan beberapa alternatif klasifikasi. Obat semacam itu hanya diberi satu kode, indikasi
utamanya diputuskan berdasarkan informasi yang tersedia. Masalah dibahas dalam Kelompok
Kerja Internasional WHO untuk Metodologi Statistik Obat di mana klasifikasi akhir diputuskan.
Referensi silang akan diberikan dalam pedoman untuk menunjukkan berbagai penggunaan obat
tersebut.

c. Lebih dari satu kode ATC untuk bahan obat

Suatu zat obat dapat diberikan lebih dari satu kode ATC jika tersedia dalam dua atau lebih
kekuatan atau rute pemberian dengan penggunaan terapeutik yang jelas berbeda.

Contoh kekuatan yang berbeda:

- Finasteride tersedia dalam dua kekuatan berbeda. Tablet berkekuatan rendah untuk pengobatan
pola kebotakan pria diklasifikasikan dalam D11AX - dermatologis lainnya. Tablet kekuatan
tinggi yang digunakan dalam pengobatan hipertrofi prostat jinak atau benign prostatic
hypertrophy (BPH) diklasifikasikan di bawah G04C - Obat yang digunakan dalam BPH.

Contoh bentuk administrasi yang berbeda:

- Prednisolon dalam produk bahan tunggal diberikan beberapa kode ATC karena penggunaan
terapeutik yang berbeda dan formulasi yang berbeda.

A07EA01 Agen antiinflamasi usus (terutama enema dan foam)

C05AA04 Antihemoroid untuk penggunaan topical (Suppositoria)
D07AA03 Sediaan dermatologis (krim, salep dan losion)
H02AB06 Kortikosteroid untuk penggunaan sistemik (tablet, injeksi)
R01AD02 Dekongestan hidung (nasal spray / nasal drop)
S01BA04 Ophthalmologicals (obat mata) (tetes mata)
S02BA03 Otologicals (obat telinga) (tetes mata)

d. Grup ATC baru dan grup "lainnya" (grup X)

Bahan obat baru yang tidak secara jelas termasuk dalam ATC level 4 yang ada, sebagai aturan
utama akan ditempatkan dalam grup X (grup "lain") di level 3 yang relevan. Untuk menghindari
situasi dari beberapa level 4 dengan hanya satu zat di masing-masing, level 4 spesifik yang baru
sebagai aturan umum hanya ditetapkan ketika setidaknya dua zat dengan otorisasi pemasaran
masuk dalam grup. Selain itu, level 4 baru harus dianggap sebagai manfaat untuk penelitian
pemanfaatan obat. Oleh karena itu, produk farmasi baru dan inovatif sering kali diklasifikasikan
dalam kelompok X dan kelompok semacam itu hanya dapat ditetapkan untuk satu zat.

e. Prinsip umum lainnya

Tablet rilis cepat dan lambat (Immediate and slow release tablets) biasanya memiliki kode
ATC yang sama. Bentuk stereoisomer yang berbeda biasanya memiliki kode ATC yang terpisah.
Pengecualian akan dijelaskan dalam pedoman untuk masing-masing kelompok ATC. Produsen
obat biasanya diberi kode ATC terpisah jika dosis yang digunakan berbeda dan / atau prodrug
dan obat aktif (active drug) berbeda.

Contoh:

J01CA08 pivmecillinam

J01CA11 mecillinam

Obat usang atau obat yang ditarik dari pasar disimpan dalam sistem ATC, karena pengecualian
zat dari sistem ATC dapat menimbulkan kesulitan bagi pengguna sistem saat
mempertimbangkan data historis.
 4. Klasifikasi produk kombinasi

Produk farmasi yang mengandung dua atau lebih bahan aktif dianggap sebagai kombinasi
(termasuk paket kombinasi) dan diberi kode ATC yang berbeda dari produk biasa yang
mengandung satu bahan aktif. Campuran stereoisomerik dianggap sebagai produk biasa. Produk
obat yang selain satu bahan aktif mengandung zat pembantu yang dimaksudkan untuk
meningkatkan stabilitas produk (misalnya vaksin yang mengandung sejumlah kecil antibakteri),
meningkatkan durasi (misalnya formulasi depot) dan / atau meningkatkan penyerapan (misalnya
pelarut yang berbeda dalam berbagai dermatologis) dianggap sebagai produk biasa.

Klasifikasi produk kombinasi merupakan tantangan dalam sistem klasifikasi apa pun.
Sedangkan untuk produk biasa, kombinasi secara umum diklasifikasikan menurut penggunaan
terapeutik utamanya atau kelas farmakologisnya. Produk obat yang mengandung analgesik dan
obat penenang, dan digunakan terutama untuk meredakan nyeri, harus diklasifikasikan sebagai
analgesik. Demikian juga, kombinasi analgesik dan antispasmodik akan diklasifikasikan dalam
A03 - Obat untuk gangguan saluran cerna fungsional jika efek antispasmodik produk dianggap
paling penting. Contoh serupa dijelaskan secara rinci dalam pedoman untuk kelompok obat yang
relevan.

Dalam beberapa kelompok ATC, peringkat diperkenalkan untuk membantu dalam klasifikasi
produk kombinasi (misalnya kombinasi antihipertensi yang berbeda dan kombinasi analgesik
yang berbeda). Pemeringkatan ini menunjukkan obat mana yang lebih diutamakan daripada obat
lain ketika klasifikasi ditentukan. Ini dirinci dalam pedoman untuk kelompok obat yang relevan.

Prinsip yang umum digunakan untuk kombinasi dengan bahan aktif yang tidak termasuk dalam
ATC tingkat 4 yang sama, adalah bahwa bahan utama dalam kombinasi diidentifikasi dan
kombinasi tersebut diberi kode tingkat 5 terpisah (seri 50) di tingkat ke-4 yang sama dengan
bahan utama diklasifikasikan.

Contoh:

N02BE01 paracetamol

N02BE51 paracetamol, kombinasi kecuali. psikoleptik

Dalam contoh ini, produk kombinasi yang berbeda berbagi bahan aktif utama yang sama
(parasetamol dalam contoh di atas) dan diberi kode ATC yang sama. Kombinasi mis.
Parasetamol + asam asetilsalisilat dan parasetamol + kafein dengan demikian diklasifikasikan
dalam kode yang sama N02BE51 paracetamol, kombinasi kecuali psikoleptik.

Nama semua bahan aktif dari suatu kombinasi diberikan di beberapa level 5 ATC. Prinsip ini
telah digunakan lebih sering dalam beberapa tahun terakhir untuk memberikan identifikasi yang
lebih baik dari berbagai kombinasi.
Contoh:

M01AE02 naproxen

M01AE52 naproxen dan esomeprazole

M01AE56 naproxen dan misoprostol

Beberapa produk kombinasi yang mengandung obat-obatan psikoleptik, yang tidak

diklasifikasikan di bawah N05 - Psikoleptik atau N06 - Psikoanaleptik, diklasifikasikan pada
level 5 terpisah menggunakan seri 70, mis. N02BE71 paracetamol, kombinasi dengan
psikoleptik.

Sebagian besar kode seri ATC 70 dibuat bertahun-tahun yang lalu dan produk yang termasuk
dalam kode ini mungkin sudah usang saat ini.

Kombinasi yang mengandung dua atau lebih bahan aktif yang termasuk dalam level 4 yang sama
dalam beberapa kasus diklasifikasikan menggunakan kode level ke-5 30 (atau 20). Penjelasan
lebih lanjut diberikan di bab-bab terkait dari pedoman tersebut. Hanya beberapa kode baru yang
dibuat menurut prinsip ini dalam beberapa tahun terakhir.

Contoh:

B01AC06 asam asetilsalisilat

B01AC07 dipyridamole

Kombinasi B01AC30 (misalnya asam asetilsalisilat dan dipiridamol)

Prinsip penting yang lebih sering digunakan dalam beberapa tahun terakhir karena kombinasi
yang lebih rasional telah dipasarkan, adalah menetapkan level ATC ke-3 atau ke-4 yang terpisah
untuk kombinasi.

Contoh:

C10B Agen pengubah lipid, kombinasi

J05AR Antiviral untuk pengobatan infeksi HIV, kombinasi

N02AJ Opioid dalam kombinasi dengan analgesik non-opioid

R03AL Adrenergik dalam kombinasi dengan antikolinergik termasuk kombinasi rangkap tiga
dengan kortikosteroid

Dalam kelompok ATC untuk kombinasi ini, kode tingkat 5 ATC sering menentukan bahan aktif
(misalnya simvastatin C10BX04, asam asetilsalisilat dan ramipril). Seberapa spesifik dan
“terlihat” kombinasi yang muncul dalam klasifikasi ATC, sampai batas tertentu akan bergantung
pada kebutuhan untuk klasifikasi rinci dari sudut pandang penggunaan obat.

Ada beberapa pengecualian untuk prinsip-prinsip utama ini dan ini dijelaskan dalam pedoman.

Sampe halaman 22 sebelum poin E.