PERANGKAT KONTROL PERDARAHAN YANG DIINDUKSI VAKUM

INTRAUTERIN UNTUK PERAWATAN CEPAT PERDARAHAN PASCA

PERSALINAN

ABSTRAK

OBJEKTIF: Untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan dari perangkat

kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin untuk pengobatan
perdarahan postpartum.

METODE: Sebuah studi pengobatan multisenter, prospektif, satu lengan dari

perangkat intrauterin baru yang menggunakan vakum tingkat rendah untuk
menginduksi kontraksi miometrium uterus untuk mencapai kontrol perdarahan
uterus postpartum abnormal dan perdarahan post-partum dilakukan di 12 pusat di
Amerika Serikat . Titik akhir efektivitas utama adalah proporsi peserta yang
penggunaan perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin
dikendalikan perdarahan abnormal tanpa memerlukan intervensi yang meningkat.
Titik akhir keamanan utama adalah insiden, keparahan, dan keseriusan efek
samping terkait perangkat. Hasil sekunder termasuk waktu untuk kontrol
perdarahan, tingkat transfusi, dan kegunaan perangkat yang dinilai oleh setiap
penyelidik yang menggunakan perangkat.

HASIL: Dari 107 peserta yang terdaftar dengan perdarahan post-partum primer
atau perdarahan uterus postpartum abnormal, 106 menerima pengobatan studi
dengan perangkat yang terhubung ke vakum, dan pengobatan yang berhasil
diamati pada 94% (100/106, 95% CI 88-98%) dari peserta ini. Pada 100 peserta
tersebut, kontrol definitif perdarahan abnormal dilaporkan dalam median 3 menit

LATAR BELAKANG

Perdarahan Postpartum adalah penyebab utama kematian ibu di seluruh dunia dan
bertanggung jawab atas 25% kematian ibu akibat penyebab obstetrik. Selain itu,
masalah ini berkembang, terutama di Amerika Serikat, di mana tingkat morbiditas
dan transfusi ibu yang parah telah meningkat2 meskipun tingkat pemanfaatan
modalitas pengobatan perdarahan postpartum lini pertama dan lini kedua
meningkat. Banyak upaya penting telah dikembangkan untuk mengatasi tren ini,
terutama paket keamanan komprehensif yang mencakup pengenalan dan
pencegahan perdarahan postpartum abnormal, kesiapan dengan protokol pelatihan
dan transfusi yang ditingkatkan, dan pelaporan kualitas yang kuat, namun hanya
ada sedikit pendekatan inovatif untuk mengobati perdarahan postpartum abnormal
atau perdarahan postpartum sebelum morbiditas terjadi.
 Atonia uteri menyebabkan hingga 80% dari semua perdarahan postpartum.
Setelah sebagian besar pelahiran, konstriksi pembuluh darah uterus terjadi ketika
kontraksi serat otot interlacing miometrium mengontrol perdarahan setelah
pelahiran plasenta.8-11Pada uterus atonik, pembuluh darah tidak menyempit dan
terjadi perdarahan, yang mendorong terapi lini pertama. Ketika manajemen medis
saja dianggap tidak berhasil, tampo-nade saat ini merupakan pilihan pengobatan
berikutnya yang ditambahkan untuk mengontrol atonia uteri. Tamponade secara
langsung menekan dasar pembuluh darah untuk menghambat perdarahan sebagai
tindakan sementara. Dengan menggunakan tekanan luar pada dinding rahim
selama 12-24 jam,12,13 rahim kemudian dapat mengalami involusi dan
mendapatkan kembali tonus normal.14 Meskipun tampo-nade telah terbukti
efektif dalam pengendalian perdarahan ling pada 87% (95% CI 84-90%) dari
kasus yang berhubungan dengan atonia,15 mekanisme kerja dari penggunaan
tekanan keluar untuk mengontrol perdarahan dari atonia uteri adalah berlawanan
dengan intuisi jika tujuan akhirnya adalah kontraksi uteri. Kelemahan tambahan
dari tamponade termasuk kebutuhan untuk pemantauan dan observasi yang
berkepanjangan, risiko perdarahan tersembunyi, potensi ekspulsi atau perpindahan
melalui serviks, robekan serviks, laserasi vagina, pseudoobstruksi kolon akut,
ruptur insisi uterus, perforasi uterus, dan infeksi. .15 -17Frekuensi komplikasi yang
dikaitkan dengan penggunaan tamponade balon uterus hingga 6,5% dalam meta-
analisis baru-baru ini oleh Suarez et al.15 Kebanyakan pro-toko18,19
merekomendasikan penggunaan tamponade atau pengepakan setelah setidaknya
1.000 mL darah telah hilang dan, dengan perdarahan yang sedang berlangsung,
hingga 1.500 mL. Sampai saat ini, ada beberapa pilihan lain yang sesuai untuk
penggunaan awal dalam pengelolaan perdarahan abnormal yang tidak responsif
terhadap uterotonika saja atau pada pasien yang memiliki pilihan terbatas untuk
uterotonika karena kontraindikasi. Di luar modalitas ini, pilihan pengobatan lain
terdiri dari prosedur yang semakin invasif.

Sistem Jada (perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin

baru) dirancang khusus untuk menawarkan pengobatan cepat dengan menerapkan
vakum intrauterin tingkat rendah untuk memfasilitasi kekuatan fisiologis
kontraksi uterus untuk menyempitkan pembuluh darah miometrium dan mencapai
hemostasis. Perangkat dievaluasi dalam studi kelayakan sebelumnya di luar
Amerika Serikat yang menunjukkan harapan sebagai pengobatan cepat untuk
perdarahan uterus postpartum abnormal atau perdarahan postpartum. 20 Studi yang
dilaporkan di sini dilakukan di Amerika Serikat untuk mengevaluasi keefektifan
dan keamanan perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin
untuk mengontrol perdarahan uterus postpartum abnormal atau perdarahan
postpartum pada populasi pasien yang lebih besar.

METODE
Ini adalah studi pengobatan prospektif, observasional, multicenter. Tujuan dari
penelitian ini adalah untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan alat pengontrol
perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin untuk mengontrol perdarahan
postpartum. Perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin
terbuat dari silikon kelas medis, dengan loop intrauterin elips di ujung distal dan,
di ujung proksimal, konektor vakum yang memungkinkan koneksi menggunakan
tabung standar ke in-line lulus tabung dan sumber vakum diatur . Dalam
penelitian ini, sumber vakum yang diatur termasuk hisap dinding standar dan,
dalam beberapa kasus, sumber vakum yang dapat dipindahkan. Permukaan bagian
dalam lengkung intrauterin memiliki 20 pori vakum yang memfasilitasi
penciptaan vakum di dalam rongga rahim. Permukaan luar ditutupi oleh pelindung
yang menutupi pori-pori vakum untuk melindungi jaringan ibu dari vakum dan
untuk mencegah pori-pori vakum tersumbat oleh jaringan atau bekuan darah.
Loop intrauterin dan komponen lainnya lembut dan halus untuk membatasi
kemungkinan kerusakan jaringan selama penyisipan, perawatan, dan pelepasan
perangkat.

Sapuan manual rongga rahim biasanya dilakukan untuk mengevaluasi produk

yang tertinggal dan untuk menilai integritas rongga rahim; dalam kasus
pendarahan yang sedang berlangsung, ini dilakukan lagi sebelum penempatan
perangkat untuk membersihkan gumpalan terorganisir dari rahim sebelum
perawatan. Perangkat kemudian dimasukkan melalui leher rahim ke dalam rongga
rahim dengan arah baik oleh pengguna'tangan atau dengan bantuan alat standar.
seperti forsep spons. Tujuan penempatan adalah untuk menempatkan lengkung
intrauterin di dalam rongga rahim, dengan segel serviks berbentuk donat tepat di
luar ostium serviks eksternal di bagian atas vagina, yang membatasi aplikasi
vakum hanya pada rahim. Segel serviks diisi dengan cairan steril (60-120 mL),
dan vakum tingkat rendah (80610 mm Hg) diterapkan menggunakan sumber
vakum yang diatur dengan tabung in-line. Darah yang terkumpul dikeluarkan dari
rahim saat rahim runtuh, yang dapat diamati secara langsung ketika perut tetap
terbuka selama persalinan sesar atau dengan palpasi perut atau pemindaian
ultrasound waktu nyata setelah persalinan pervaginam. Volume darah yang
awalnya dievakuasi dari rahim dan setiap kehilangan darah yang berkelanjutan
dihitung dalam tabung selama perawatan. Kontrol perdarahan abnormal atau
perdarahan postpartum didefinisikan dalam protokol sebagai laporan pertama
bahwa perdarahan abnormal telah dihentikan. Kontrol dianggap definitif ketika
tidak ada kekambuhan tanpa perlu eskalasi tambahan pengobatan.
 Perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin tetap di
tempatnya dengan vakum diterapkan setidaknya 1 jam setelah kontrol perdarahan.
Dengan kavum uteri kolaps dan perdarahan terkontrol, pengaplikasian vakum
yang berkelanjutan memberikan waktu untuk kontraksi miometrium yang
diinduksi fisiologis atau obat yang menyebabkan kolaps kavum uteri dan menutup
pembuluh darah. Kontrol dievaluasi dengan pengamatan langsung aliran darah
melalui sistem sambil merasakan rahim yang kuat. Keadaan berkontraksi ini, yang
mencerminkan proses alami setelah melahirkan, dirancang untuk memberikan
kontrol perdarahan yang berkelanjutan. Setelah terapi aktif selesai, vakum
diputuskan dan segel serviks dikosongkan. Perangkat dibiarkan di tempat selama
minimal 30 menit untuk memungkinkan pengamatan dekat untuk setiap
kembalinya atonia atau abnormal perdarahan yang memerlukan perawatan lebih
lanjut sebelum pengangkatan. Terakhir, untuk melepas alat tersebut, satu tangan
diletakkan di atas perut untuk menopang fundus uteri sementara tangan lainnya
perlahan-lahan menarik alat melalui vagina. Perangkat tidak dimaksudkan untuk
ditinggalkan di dalam rahim selama lebih dari 24 jam. Pemberian antibiotik
profilaksis tidak secara khusus diperlukan sebagai bagian dari protokol penelitian
tetapi dapat ditentukan berdasarkan penilaian klinis penyelidik dan perdarahan
postpartum lokal mereka.- pedoman manajemen.
 Wanita memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam penelitian jika mereka
berusia 18 tahun atau lebih, dapat menyetujui, melahirkan pada usia kehamilan 34
minggu atau lebih, memiliki anatomi uterus normal (wanita dengan leiomioma
uteri tidak dikecualikan) dan plasentasi normal, dan memiliki atonia. -pra terkait-
penempatan perangkat memperkirakan kehilangan darah 500-1.500 mL setelah
persalinan pervaginam atau 1.000-1.500 mL setelah persalinan sesar (alat
ditempatkan secara transvaginal setelah penutupan histerotomi) tidak responsif
terhadap pengobatan dengan uterotonika dan pijat rahim. Kehilangan darah
kuantitatif awal tidak diperlukan, karena banyak situs tidak menghitung
kehilangan darah kuantitatif real-time secara universal. Namun, jika kehilangan
darah kuantitatif tersedia sebelum penempatan perangkat kontrol perdarahan yang
diinduksi vakum, itu ditangkap dan digunakan sebagai pengganti perkiraan
kehilangan darah. Kriteria kehilangan darah untuk inklusi dikembangkan dengan
mengakui bahwa definisi reVITAL-ize21 untuk perdarahan postpartum
diterbitkan pada tahun 2014, dengan Buletin Praktik American College of
Obstetricians and Gynecologists22 kemudian diperbarui untuk konsistensi
menjadi kehilangan darah kumulatif 1.000 mL atau lebih besar.21 ,22 Namun,-
999 mL harus memicu peningkatan pengawasan dan intervensi potensial seperti
yang ditunjukkan secara klinis. Kolaborasi besar kualitas perinatal di seluruh
negara bagian terus mengutip kehilangan darah lebih dari 500-999 mL sebagai
abnormal,18,19 dan tim perawatan sering memulai pengobatan dalam kisaran
abnormal ini untuk meminimalkan kehilangan darah yang berkelanjutan.3 Kriteria
eksklusi termasuk retensio plasenta tanpa pengangkatan manual yang mudah,
ruptur uteri, infeksi purulen, koagulopati, atau kehilangan darah lebih besar dari
1.500 mL pada saat penempatan perangkat. Obat tambahan dapat dilanjutkan
selama atau setelah pengobatan sesuai dengan perawatan standar di setiap lokasi
klinis, asalkan dosis maksimum tidak terlampaui.

Pendaftaran dilakukan dari Februari 2018 hingga Januari 2020 di 12 rumah

sakit di seluruh Amerika Serikat. Ras dan etnis dikategorikan pada formulir
laporan kasus studi menurut standar National Institutes of Health dan disarikan
dari tinjauan rekam medis, bergantung pada laporan diri pasien. Wanita didekati
oleh staf penelitian terlatih dalam pengaturan prenatal atau unit persalinan dan
melahirkan untuk persetujuan. Informed consent diperoleh sebelum diagnosis
perdarahan postpartum untuk memastikan peserta tidak setuju saat dalam keadaan
terpaksa. Wanita yang memberikan persetujuan didaftarkan jika mereka mencapai
perkiraan kebutuhan inklusi kehilangan darah dan diduga mengalami atonia uteri
yang dianggap refrakter terhadap pengobatan awal dengan pijat rahim, resep
uterotonika, dan mungkin asam traneksamat. Jika peserta menjalani persalinan
sesar, dilatasi serviks minimal 3 cm diperlukan untuk mencoba penempatan
perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin. Hanya peneliti
yang dilatih tentang penempatan perangkat dan prosedur studi yang diizinkan
untuk menempatkan perangkat. Pelatihan untuk partisipasi penyelidik termasuk
sesi didaktik tentang protokol penelitian dan penggunaan perangkat dan simulasi
langsung menggunakan model rahim pelatih tugas untuk memastikan kemahiran
menggunakan perangkat. Pelatihan termasuk konten tentang persyaratan protokol
untuk memvisualisasikan atau meraba keruntuhan uterus setelah koneksi vakum
selama during Hanya peneliti yang dilatih tentang penempatan perangkat dan
prosedur studi yang diizinkan untuk menempatkan perangkat. Pelatihan untuk
partisipasi penyelidik termasuk sesi didaktik tentang protokol penelitian dan
penggunaan perangkat dan simulasi langsung menggunakan model rahim pelatih
tugas untuk memastikan kemahiran menggunakan perangkat. Pelatihan termasuk
konten tentang persyaratan protokol untuk memvisualisasikan atau meraba
keruntuhan uterus setelah koneksi vakum selama during Hanya peneliti yang
dilatih tentang penempatan perangkat dan prosedur studi yang diizinkan untuk
menempatkan perangkat. Pelatihan untuk partisipasi penyidik termasuk sesi
didaktik tentang protokol penelitian dan penggunaan perangkat dan simulasi
langsung menggunakan model rahim pelatih tugas untuk memastikan kemahiran
menggunakan perangkat. Pelatihan termasuk konten tentang persyaratan protokol
untuk memvisualisasikan atau meraba keruntuhan uterus setelah koneksi vakum
selama langkah-langkah menggunakan perangkat sebagai hasil yang menarik pada
penelitian. Selama setiap pendaftaran, panduan referensi cepat disertakan dengan
perangkat, selain petunjuk penggunaan. Ini berfungsi sebagai referensi waktu
nyata dan pembantu visual untuk menguraikan langkah-langkah prosedural
dengan jelas. Orang kedua yang dilatih studi hadir untuk meninjau ulang kriteria
inklusi dan eksklusi dengan penyidik sebelum prosedur untuk memastikan pasien
masih memenuhi kelayakan sebelum penempatan perangkat dan untuk
mengumpulkan data studi yang diperlukan untuk setiap peserta yang terdaftar.

Titik akhir efektivitas utama adalah proporsi peserta yang berhasil diobati
untuk perdarahan uterus postpartum abnormal dan perdarahan postpartum, yang
didefinisikan sebagai penghindaran intervensi bedah atau non-bedah terbuka
lainnya setelah penggunaan perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum
intrauterin dalam pengaturan atonia uteri . Nonsurgical, pengobatan lini kedua
termasuk terapi tamponade balon uterus, packing uterus, atau embolisasi arteri
uterina; intervensi bedah terbuka termasuk laparotomi eksplorasi atau operasi
ulang, ligasi vaskular, jahitan kompresi uterus, atau histerektomi. Titik akhir
keamanan utama adalah insiden, keparahan, dan keseriusan efek samping terkait
perangkat. Efek samping dikumpulkan dari pendaftaran hingga kunjungan tindak
lanjut 6 minggu, dan semua laporan penyelidik tentang efek samping ditinjau oleh
monitor medis dokter kandungan independen. Titik akhir sekunder termasuk
waktu untuk mengontrol perdarahan, kebutuhan untuk perawatan nonsurgical
lebih lanjut atau perawatan bedah setelah penempatan perangkat untuk
menghentikan perdarahan postpartum terkait atonia, pengobatan dengan transfusi
darah setelah penempatan perangkat dan total unit yang ditransfusikan, dan
penilaian kegunaan pada kesimpulan. pengobatan seperti yang dilaporkan oleh
penyelidik menempatkan perangkat berdasarkan skala Likert 5 poin (Sangat
Setuju, Setuju, Netral, Tidak Setuju, dan Sangat Tidak Setuju).

Data kategori diringkas menggunakan tabel frekuensi, menyajikan jumlah

peserta dan persentase relatif. Variabel kontinu dijumlahkan sebagai mean, SD,
median, rentang interkuartil, minimum, dan maksimum yang sesuai. 95% CI
dihitung untuk tingkat keberhasilan pengobatan. Analisis statistik dilakukan oleh
ahli statistik independen (Advanced Research Associates) menggunakan SAS 9.4.
Penelitian ini dilakukan di bawah Pembebasan Perangkat Investigasi dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan AS. Persetujuan dewan peninjau institusional
diperoleh di setiap situs klinis sebelum dimulainya pendaftaran studi.

Dua kelompok analisis disajikan dalam artikel ini: kelompok terdaftar (n=107)
dan niat untuk mengobati (ITT) efektivitas kohort (n=106). Analisis efektivitas
primer dilakukan pada kohort ITT, dan analisis keamanan primer dilakukan pada
kohort terdaftar.

HASIL

Dari 107 peserta yang terdaftar dengan perdarahan postpartum primer atau
perdarahan uterus postpartum abnormal, 106 menerima pengobatan studi dengan
perangkat yang terhubung ke vakum. Bagan disposisi peserta ditunjukkan pada
Gambar 3. Demografi, riwayat obstetri, dan rincian persalinan disajikan pada
Tabel 1-3. Usia ibu rata-rata adalah 29,765,5 tahun. Ras untuk mayoritas peserta
dilaporkan sebagai Putih (57%) atau Hitam atau Afrika Amerika (24%).
Mayoritas peserta yang terdaftar (64%) memenuhi kriteria untuk obesitas saat
masuk (indeks massa tubuh [BMI, dihitung sebagai berat badan dalam kilogram
dibagi dengan tinggi badan dalam meter persegi] 30 atau lebih tinggi). Delapan
puluh lima persen persalinan adalah pervaginam, dengan usia kehamilan rata-rata
38,162,0 minggu. Lima belas peserta (14%) melahirkan neonatus dengan
makrosomia (4 kg atau lebih), dan 11 (10%) peserta terdaftar setelah melahirkan
anak kembar. Penyebab utama perdarahan postpartum abnormal atau perdarahan
postpartum pada semua partisipan adalah atonia uteri. Tiga puluh empat peserta
(32%) juga mengalami laserasi saluran genital bawah terkait persalinan yang telah
diperbaiki atau diperbaiki selama pengobatan dengan alat pengontrol perdarahan
yang diinduksi vakum intrauterin. Median (kisaran interkuartil) memperkirakan
kehilangan darah sebelum pengobatan adalah 870 mL (700-1.000 mL) untuk
persalinan pervaginam dan 1.300 mL (1.050 )-1.425 mL) untuk persalinan sesar.
 Penilaian kesehatan pascapersalinan 6 minggu diperoleh untuk 103 dari 107
(96%) peserta yang terdaftar. Sebanyak delapan efek samping terkait perangkat
atau prosedur dilaporkan dalam penelitian ini. Peristiwa ini termasuk endometritis
(n54), gangguan perbaikan laserasi vagina (n=1), dugaan endometritis (n=1),
vaginosis bakterial (n=1), dan kandidiasis vagina (n=1). Semua peristiwa
diselesaikan dengan pengobatan dan tanpa gejala sisa yang merugikan. Tidak ada
kasus ruptur uteri, laserasi traktus genital bawah, atau dehiscence insisi uterus
terkait penggunaan alat yang dilaporkan.

Tingkat keberhasilan pengobatan untuk perangkat kontrol perdarahan yang

diinduksi vakum intrauterin adalah 94% (100/106, 95% CI 88-98%) dalam
kelompok ITT. Untuk mengukur secara objektif kinerja prosedur dan penggunaan
sumber daya untuk pengobatan, analisis dilakukan pada waktu kolaps kavum
uteri, waktu untuk mengontrol perdarahan, dan total waktu prosedur. Dalam
keberhasilan penggunaan alat pengontrol perdarahan yang diinduksi vakum
intrauterin untuk mengontrol perdarahan, kolaps awal uterus yang dilaporkan oleh
peneliti terjadi dalam median 1 menit (kisaran interkuartil 1-2) dari saat
sambungan vakum, baik yang dipalpasi secara abdomen, ditunjukkan pada
pemindaian ultrasound, atau divisualisasikan secara intraoperatif (pada persalinan
sesar). Pada 82% peserta di mana perangkat mengontrol perdarahan abnormal,
kontrol terjadi dalam waktu 5 menit, dengan waktu rata-rata 3 menit (kisaran
interkuartil 2-5).
Termasuk waktu minimum 60 menit untuk perawatan vakum dan 30 menit
pengamatan tanpa terhubung vakum, waktu rata-rata perawatan vakum adalah
144,0 menit (kisaran interkuartil 85,8-295.8), dengan total median waktu tinggal
perangkat 191,0 menit (rentang interkuartil 132,8-365.8). Durasi rawat inap di
rumah sakit dari melahirkan hingga keluar mirip dengan lama rawat inap
persalinan standar, dengan rata-rata tinggal 2,2 hari (kisaran interkuartil 2,0-2,7),
dengan 73% peserta tinggal selama 2 hari atau kurang. Median lama tinggal untuk
kelahiran sesar lebih tinggi pada 3,0 hari (kisaran interkuartil 3,1-4,4)
dibandingkan dengan 2,0 hari (kisaran interkuartil 1,9-2.4) untuk kelahiran
pervaginam, perbedaan yang konsisten dengan perkiraan lama tinggal lebih lama
setelah kelahiran sesar.

Empat puluh peserta (38%) dalam kelompok analisis ITT menerima produk
darah apa pun. Tiga puluh lima peserta (33%) menerima 1-3 unit, dan lima (5%)
menerima 4 atau lebih unit sel darah merah. Tidak ada peserta yang mengalami
koagulopati. Meskipun ada kehilangan darah yang signifikan secara klinis
sebelum penggunaan alat pengontrol perdarahan yang diinduksi vakum
intrauterin, evakuasi atau kehilangan darah selama perawatan dapat diukur dalam
tabung atau tabung dan rendah pada median 110 mL (interkuartil). kisaran 75-
200).

Peneliti yang menggunakan perangkat untuk penelitian ini memberikan

penilaian independen tentang kegunaan perangkat sebagai bagian dari
pengumpulan data selama setiap kasus. Hampir semua pengguna
merekomendasikan perangkat untuk pengobatan perdarahan postpartum (97%)
dan melaporkan bahwa perangkat itu mudah digunakan (98%)

DISKUSI

Dalam studi observasional lengan tunggal ini, kami telah menunjukkan

bahwa perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin memiliki
potensi untuk digunakan secara cepat dan efektif mengontrol perdarahan uterus
postpartum abnormal dan perdarahan postpartum. Di dalam kohort, kontrol terjadi
dalam beberapa menit, waktu tinggal perangkat pendek, dan pengobatan definitif
untuk sebagian besar pasien. Perangkat memiliki tingkat efek samping yang
rendah selama penelitian ini, yang semuanya merupakan risiko yang diharapkan
dan diselesaikan dengan pengobatan tanpa gejala sisa klinis yang serius.
Penyelidik, semua pengguna pertama perangkat, menemukan sistem mudah
digunakan, yang menunjukkan bahwa, setelah pendidikan perangkat dan dengan
ketersediaan panduan referensi cepat menguraikan langkah-langkah, ada kurva
belajar minimal untuk digunakan.

Perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin menunjukkan

potensi untuk secara mekanis mencapai tujuan fisiologis uterus normal atau
uterotonika farmasi ketika mereka tidak bekerja sendiri, mengontraksikan rahim
ketika ini tidak bekerja. tidak terjadi secara spontan segera setelah melahirkan.
Penggunaan vakum tingkat rendah (70-90 mm Hg) untuk mengkontraksi
miometrium dan mengurangi ukuran uterus berbeda dengan metode mekanis
tradisional yang digunakan untuk tamponade, yang bekerja dengan menciptakan
tekanan ke luar, menyebabkan distensi uterus. Dengan sistem tamponade dapat
terjadi kerumitan dalam penempatan dan pemeliharaan pengobatan yang efektif,
karena balon dapat pecah jika diisi terlalu banyak; oleh karena itu, dianjurkan
untuk menggunakan sedikit distensi uterus untuk mengontrol perdarahan.14 Tam-
ponade biasanya memerlukan penggunaan balutan vagina untuk menjaga agar
balon tetap pada tempatnya, tetapi, bila digunakan, tes tamponade positif pertama-
tama harus dilakukan untuk memastikan bahwa pengepakan tidak mengaburkan
perdarahan yang sedang berlangsung.14 Sifat aktif dari perawatan vakum
intrauterin dan mekanisme kerjanya menciptakan pengamatan langsung dan
memungkinkan pemantauan setiap kehilangan darah yang sedang berlangsung,
mengontrol perdarahan secara definitif. Efektivitas awalnya diamati oleh
perubahan teraba pada nada uterus dan penghentian aliran darah yang terlihat.
Evakuasi aktif yang berkelanjutan dari setiap darah dan bekuan dari rongga rahim
menggunakan vakum tingkat rendah memungkinkan kuantifikasi kehilangan
darah secara real-time selama perawatan, dan balutan vagina tidak diperlukan.
Darah yang dikumpulkan selama perawatan dapat digunakan dalam upaya
resusitasi melalui penyelamatan sel. Tinjauan terhadap pilihan pengobatan yang
tersedia untuk perdarahan post partum mengungkapkan kebutuhan yang tidak
terpenuhi yang signifikan. Perdarahan postpartum terkait atonia yang tidak
responsif terhadap uterotonika yang tersedia akan memerlukan pengobatan
tambahan. Perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin yang
dilaporkan di sini menawarkan opsi pengobatan tambahan, dengan potensi untuk
menjadi digunakan pada awal perdarahan yang sedang berlangsung, yang cepat,
mudah digunakan, efektif, dan memiliki profil keamanan yang meyakinkan tanpa
komplikasi serius. Dengan efektivitas 87% dilaporkan untuk perangkat tamponade
balon dalam meta-analisis baru-baru ini,15 efektivitas 94% dari perangkat vakum
yang diamati dalam studi pengobatan satu lengan ini menjanjikan. Perawatan
dengan prosedur yang lebih invasif, seperti embolisasi arteri uterina dan intervensi
bedah, yang mungkin tidak tersedia di semua unit kebidanan dan yang membawa
lebih banyak risiko dan biaya, berpotensi dapat dihindari pada sejumlah besar
wanita ketika profesional perawatan kesehatan memiliki akses ke lebih banyak
pilihan pengobatan.

Studi ini memiliki banyak kekuatan, termasuk desain prospektif dengan

protokol yang ditentukan secara ketat, analisis yang didukung untuk mengevaluasi
efektivitas dalam kohort yang disertakan dan keamanan untuk hasil yang
merugikan umum, dan pelatihan untuk peneliti dan staf penelitian. Namun
demikian, penelitian ini bukannya tanpa keterbatasan, antara lain penelitian ini
tidak menggunakan rancangan acak (randomized by design). Ada tantangan,
meskipun tidak dapat diatasi, untuk uji coba terkontrol secara acak untuk
perdarahan postpartum abnormal terkait atonia dan perdarahan postpartum.
Desain seperti itu harus dipertimbangkan di masa depan, dengan evaluasi yang
cermat dari komparator yang paling tepat untuk perangkat dan waktu optimal
untuk penggunaan perangkat dalam algoritma pengobatan. Sebagai studi besar
pertama perangkat ini, pendaftaran dibatasi untuk peserta dengan perkiraan
kehilangan darah 1.500 mL atau kurang untuk alasan keamanan, sehingga
penelitian lebih lanjut diperlukan pada kasus perdarahan postpartum yang lebih
parah. Selain itu, sebagian besar kasus yang dijelaskan di sini adalah persalinan
pervaginam, yang dapat membatasi generalisasi hasil. Dengan penelitian
tambahan pada perangkat ini, keamanan akan dinilai lebih lanjut dalam lebih
banyak kasus. Akhirnya, kepuasan yang dilaporkan pasien atau hasil yang
dilaporkan keluarga tidak ada dalam penelitian ini. Sebagai contoh, sebagian besar
peserta termasuk memiliki beberapa bentuk analgesia persalinan neuraksial, yang
menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana prosedur akan ditoleransi pada
pasien tanpa analgesia. keamanan akan dinilai lebih lanjut dalam sejumlah besar
kasus. Akhirnya, kepuasan yang dilaporkan pasien atau hasil yang dilaporkan
keluarga tidak ada dalam penelitian ini. Sebagai contoh, sebagian besar peserta
termasuk memiliki beberapa bentuk analgesia persalinan neuraksial, yang
menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana prosedur akan ditoleransi pada
pasien tanpa analgesia. keamanan akan dinilai lebih lanjut dalam sejumlah besar
kasus. Akhirnya, kepuasan yang dilaporkan pasien atau hasil yang dilaporkan
keluarga tidak ada dalam penelitian ini. Sebagai contoh, sebagian besar peserta
termasuk memiliki beberapa bentuk analgesia persalinan neuraksial, yang
menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana prosedur akan ditoleransi pada
pasien tanpa analgesia.

Manfaat potensial tambahan dari pendekatan ini termasuk bahwa

menggunakan pengobatan definitif segera setelah ditentukan bahwa uterotonika
dan pijat saja tidak bekerja, dengan penghentian perdarahan yang cepat
berikutnya, dapat menurunkan kehilangan darah secara keseluruhan dan
kebutuhan terkait untuk transfusi darah atau kuantitas. produk yang
ditransfusikan. Durasi singkat perangkat di tempat tinggal dapat membatasi
tingkat komplikasi terkait perangkat seperti infeksi sementara juga mengurangi
pemanfaatan sumber daya dan biaya dengan mengurangi waktu yang dihabiskan
di unit persalinan dan persalinan. Akhirnya kita bisa cukup berasumsi bahwa
durasi pendek dan pendekatan yang lebih fisiologis untuk pengobatan dengan
perangkat ini mungkin lebih selaras dengan tujuan pengobatan postpartum
bersama, termasuk meningkatkan pemulihan ibu dan memfasilitasi ibu.-ikatan
bayi baru lahir.

KESIMPULAN

Kesimpulannya, perangkat kontrol perdarahan yang diinduksi vakum

intrauterin menawarkan modalitas terapi yang dapat dipertimbangkan pada awal
pengobatan perdarahan uterus postpartum abnormal atau perdarahan postpartum.
Mengingat kecepatan perangkat yang telah ditunjukkan untuk mengontrol
perdarahan abnormal dan perdarahan postpartum, kemungkinan besar akan
memberikan manfaat bagi pasien dan keluarga, tim klinis, dan sistem perawatan
kesehatan secara keseluruhan. Studi ini menunjukkan bahwa alat pengontrol
perdarahan yang diinduksi vakum intrauterin dapat memenuhi kebutuhan
perawatan penting karena kami berusaha untuk mengurangi tingkat morbiditas
dan mortalitas ibu yang parah dan meningkatkan hasil ibu.
Gambar 3. Disposisi Peserta.