1. Seorang Apoteker Qa Mendapat Informasi Terkait Kerusakan Obat Di Pasaran.
Dalam Form Penanganan Keluhan Telah Ditemukan Tablet Parasetamol Yang Retak Saat Masih Dalam Kemasan Blister. Bagaimana Peran Apoteker Dalam Menangani Keluhan Tersebut? Jawab : a. Adanya Prosedur Tertulis Mengenai Penyelidikan, Evaluasi, Tindak Lanjut Yang Sesuai, Termasuk Pertimbangan Untuk Penarikan Kembali Produk Dan Dalam Menanggapi Keluhan Terhadap Obat Yang Diduga Cacat b. Penanganan Keluhan Dan Laporan Hasil Evaluasi Dari Penyelidikan Harus Dicatat Dan Dilaporkan Kepada Manajemen Atau Bagian Terkait. c. Apoteker Melakukan Pemeriksaan Tablet Paracetamol Lain Untuk Memastikan Tablet Lain Tidak Terpengaruh d. Setelah Melakukan Penyelidikan Dan Evaluasi Terhadap Laporan Dan Keluhan Mengenai Produk Harus Melakukan Tindak Lanjut Yang Mencakup Tindakan Perbaikan, Penarikan Kembali Atau Tindakan Lain Yang Tepat e. Catatan Keluhan Harus Dikaji Secara Berkala Untuk Mengindentifikasi Hal Spesifik Atau Masalah Yang Berulang Terjadi f. Catatan Keluhan Harus Dikaji Secara Berkala Untuk Mengindentifikasi Hal Spesifik Atau Masalah Yang Berulang Terjadi g. Laporkan Ke Bpom Karna Ada Kesalahan Kerusakan Produk.
2. Badan Pom Mengumumkan Bahwa Salah Satu Zat Aktif Telah Terindikasi Dapat Menyebabkan Reaksi Yang Tidak Diinginkan Dan Diharuskan Untuk Melakukan Recall Kepada Semua Produsen Obat Dengan Kandungan Zat Aktif Tersebut. Bagaimana Proses Penarikan Produk Yang Sudah Ada Di Pasaran? Jawab : a. Adanya Personel Yang Bertanggung Jawab Untuk Melaksanakan Dan Mengkoordinasikan Penarikan Kembali Produk Serta Menangan Semua Aspek Penarikan Kembali Sesuai Dengan Tingkat Urgensinya. Personel Harus Independent Terhadap Bagian Penjualan Dan Pemasaran. b. Harus Tersedia Prosedur Tertulis Untuk Mengatur Segla Tindakan Penarikan Kembali c. Kegiatan Penarikan Kembali Harus Mampu Untuk Dilakukan Segera Dan Tiap Saat d. Catatan Dan Laporan Terhadap Setiap Tindakan Dan Penarikan Kembali Produk Harus Didokumentasikan Dengan Baik e. Apabila Produk Tersebut Diekspor, Harus Menginformasikan Otoritas Pengawasan Obat Di Negara Tersebut Dengan Segera Agar Lebih Cepat Dilakukan Penarikan Kembali f. Catatan Distribusi Harus Disediakan Untuk Digunakan Oleh Personel Yang Bertanggung Jawab Terhadap Penarikan Kembali. Catatan Distribusi Harus Berisi Mengenai Informasi Lengkap Mengenai Distributor Dan Informasi Pelanggan (Alamat, No. Telepon) g. Produk Yang Ditarik Kembali Harus Diberi Identitas Yang Jelas Dan Disimpan Terpisah Di Area Karantina Yang Aman Hingga Diperoleh Keputusan h. Perkembangan Proses Penarikan Kembali Harus Dicatat Dan Dibuat Laporan Akhir Termasuk Hasil Rekonsiliasi Antata Jumlah Produk Yang Dikirim Dan Yang Ditarik Kembali i. Efektifitas Penyelenggaraan Penarikan Kembali Harus Dievaluasi Dari Waktu Ke Waktu
