Anda di halaman 1dari 2

Nama : Mariza Riska Dora

Nim : 2043700254

CPOB

1. Seorang Apoteker Qa Mendapat Informasi Terkait Kerusakan Obat Di Pasaran.


Dalam Form Penanganan Keluhan Telah Ditemukan Tablet Parasetamol Yang Retak
Saat Masih Dalam Kemasan Blister. Bagaimana Peran Apoteker Dalam Menangani
Keluhan Tersebut?
Jawab :
a. Adanya Prosedur Tertulis Mengenai Penyelidikan, Evaluasi, Tindak Lanjut
Yang Sesuai, Termasuk Pertimbangan Untuk Penarikan Kembali Produk Dan
Dalam Menanggapi Keluhan Terhadap Obat Yang Diduga Cacat
b. Penanganan Keluhan Dan Laporan Hasil Evaluasi Dari Penyelidikan Harus
Dicatat Dan Dilaporkan Kepada Manajemen Atau Bagian Terkait.
c. Apoteker Melakukan Pemeriksaan Tablet Paracetamol Lain Untuk
Memastikan Tablet Lain Tidak Terpengaruh
d. Setelah Melakukan Penyelidikan Dan Evaluasi Terhadap Laporan Dan
Keluhan Mengenai Produk Harus Melakukan Tindak Lanjut Yang Mencakup
Tindakan Perbaikan, Penarikan Kembali Atau Tindakan Lain Yang Tepat
e. Catatan Keluhan Harus Dikaji Secara Berkala Untuk Mengindentifikasi Hal
Spesifik Atau Masalah Yang Berulang Terjadi
f. Catatan Keluhan Harus Dikaji Secara Berkala Untuk Mengindentifikasi Hal
Spesifik Atau Masalah Yang Berulang Terjadi
g. Laporkan Ke Bpom Karna Ada Kesalahan Kerusakan Produk.

2. Badan Pom Mengumumkan Bahwa Salah Satu Zat Aktif Telah Terindikasi Dapat
Menyebabkan Reaksi Yang Tidak Diinginkan Dan Diharuskan Untuk Melakukan
Recall Kepada Semua Produsen Obat Dengan Kandungan Zat Aktif Tersebut.
Bagaimana Proses Penarikan Produk Yang Sudah Ada Di Pasaran?
Jawab :
a. Adanya Personel Yang Bertanggung Jawab Untuk Melaksanakan Dan
Mengkoordinasikan Penarikan Kembali Produk Serta Menangan Semua Aspek
Penarikan Kembali Sesuai Dengan Tingkat Urgensinya. Personel Harus
Independent Terhadap Bagian Penjualan Dan Pemasaran.
b. Harus Tersedia Prosedur Tertulis Untuk Mengatur Segla Tindakan Penarikan
Kembali
c. Kegiatan Penarikan Kembali Harus Mampu Untuk Dilakukan Segera Dan Tiap
Saat
d. Catatan Dan Laporan Terhadap Setiap Tindakan Dan Penarikan Kembali Produk
Harus Didokumentasikan Dengan Baik
e. Apabila Produk Tersebut Diekspor, Harus Menginformasikan Otoritas
Pengawasan Obat Di Negara Tersebut Dengan Segera Agar Lebih Cepat
Dilakukan Penarikan Kembali
f. Catatan Distribusi Harus Disediakan Untuk Digunakan Oleh Personel Yang
Bertanggung Jawab Terhadap Penarikan Kembali. Catatan Distribusi Harus Berisi
Mengenai Informasi Lengkap Mengenai Distributor Dan Informasi Pelanggan
(Alamat, No. Telepon)
g. Produk Yang Ditarik Kembali Harus Diberi Identitas Yang Jelas Dan Disimpan
Terpisah Di Area Karantina Yang Aman Hingga Diperoleh Keputusan
h. Perkembangan Proses Penarikan Kembali Harus Dicatat Dan Dibuat Laporan
Akhir Termasuk Hasil Rekonsiliasi Antata Jumlah Produk Yang Dikirim Dan
Yang Ditarik Kembali
i. Efektifitas Penyelenggaraan Penarikan Kembali Harus Dievaluasi Dari Waktu Ke
Waktu

Anda mungkin juga menyukai