Summary

PKPA
Production
By : Supina Darmala Sari (2041012013)
Apoteker Angkatan I tahun 2020
Universitas Andalas Padang
2021
Manajemen Production
Menurut Parkinson “ Produksi
adalah suatu aktivitas yang
terorganisir (terencana, tervalidasi,
dan terbukti) atau transformasi dari
suatu sumber daya atau materil
menjadi Finish Goods atau dalam
bentuk barang atau jasa.
Produksi merupakan bagian kecil
dari bisnis. Produksi adalah
operation in total yang terkait
dengan bisnis. Bisnis berkaitan
dengan Profit.
Profit adalah kondisi dimana apa
yang di dapatkan lebih besar atau
lebih tinggi dari yang di keluarkan.
Dalam profit terdapat 4 hal:
1. Low Price
Harga memurah-murahnya
agar dapat terjangkau oleh semua
kalangan
2. Low Cost
Biaya serendah-rendahnya agar
bisa mendapatkan margin
(keuntungan)

3. High Output, Makin banyak produk yang dapat dibuat, makin rendah biaya
produksinya
4. High Quality, Kualitas adalah sesuatu yang di beli dan di cari oleh
consumen. Sehingga semakin High kualitas suatu barang maka akan
semakin banyak dicari oleh konsumennya 2
 Dari ke empat poin tersebut ada dua poin yang
sellu bertolak belakang yaitu Low Price Vs High
Quality.

Untuk itu Profit dapat dirumuskan menjadi:

𝑃𝑟𝑜𝑓𝑖𝑡 = 𝑅𝑒𝑣𝑒𝑛𝑢𝑒 − 𝐶𝑜𝑠𝑡

Ket :
Revenue = Harga/𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘 × 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘
Cost = biaya yang di keluarkan untuk
menghasilkan total produk
Untuk bisa mendapatkan Profit yang maksimal
maka Cost-nya harus di tekan serendah-
rendahnya.
Akan tetapi, yang sering menjadi masalah adalah
bagaimana kita bisa memiki Cost yang tepat untuk
produk kita.??
COST
Yaitu biaya yang di digunakan untuk membuat produk yang
berkualitas. Untuk bisa memiliki Cost yang tepat untuk produk kita
maka perlu dilakukan Costing. Yaitu proses untuk menentukan
suatu biaya. Caranya adalah:
1. Material Cost, yaitu biaya yang dikeluarkan untuk membeli
material yang dibutuhkan untuk produksi
2. Production Cost, yaitu biaya yang dibutuhkan untuk
memproduksi produk
3. Proses Cost, biaya yang dibutuhkan selama proses produksi
4. Overhand, biaya yang dibutuhkan untuk penambahan pekerja
selama produksi produk tersebut
Keempat biaya tersebut dijumlahkan sehinggan didapatkan lah
COGM (Cost Of Goods Manufacturing) atau biaya yang dbutuhkan
untuk membuat produk yang berkualitas yang dicari konsumen.
4
 “
Cost of Quality

Adalah biaya yang di keluarkan untuk memenuhi

kualitas yang diharapkan customer. Ada 2 hal yang
mempengaruhinya:

1. Cost of goods Quality, artinya biaya yang

dikuluarkan untuk menghasilkan produk yang
berkualitas

2. Cost of Poor Quality, artinya biaya yang

dikeluarkan untuk membayar biaya produkyang
rusak

Untuk bisa mendapatkan Cost of Quality maka prroduk yag dihasilkan harus
bagus, sehingga hrganya bisa lebih murah. Ada 2 metode yang digunakan:
yaitu metode Apprasial Cost dan metode Prevention.

5
1. Apprasial Cost, berfokus kepada inspeksi atau atas
keluhan dari customer
2. Prevention Cost, berfokus kepada Capability Process yaitu
fokus pada memvalidasi kembali proses produksinya
sehingga jarang dilakukan orang karena prosesnya yang
memakan waktu banyak.
Sehingga kita bisa menghasilkan produk yang berkualitas sesuai
dengan yang diinginkan konsumen dengan biaya yang serendah-
rendahkan .

Bisnis di Farmasi
Bisnis farmasi termasuk bisnis yang sangat menjanjikan termasuk di indonesia. Bisnis
farmasi di indonesia tergolong lambat berkembang hal ini dapat di lihat, saat ini produk
farmasi yang paling banyak dicari adalah produk Onkologi (obat kanker) sementara di
indonesia omset yang paling tinggi adalah produk OTC. Hal ini di karenakan penyakit
Kanker di indonesia masih kecil presentasenya.

6
History of Quality
Diawali oleh Zaman
Carfmanship dan Guilds pada
abad ke 13, pada zaman ini
kualitas dibentuk tanpa ada
kontol tapi berdasarkan
inspeksi sendiri. Jadi kualitas
adalah apa yang dianggap
abgus oleh produsen itu
sendiri.
Pada factory sistem terjadi
revolusi industri, dimana
teknologi sudah mulai
berkembang. Pada tahap ini
kualitas sudah ulai di kontrol
dimana produsen membuat
produk secara bertim.
Kemudian muncul Taylor
sistem (Federik System), pada
tahap ini sudah mulai muncul
prosedur pembuatan produk
dan juga mulai muncul Traiing
dan standarisasi
Pada awal abad 20 , muncul
Quality control yaitu
bagaimana cara mebuat
produk sesuai dengan kualitas
yang diinginkan sehingga
muncul Statistical Quality
Control teknik. Produk tidak
lagi di inspeksi oleh
Carfmanship tapi di kontrol
prosesnya. Prosenya di
tentukan oleh statistik
Pada tahun 1946- pertengahan
abad ke 20, muncul QA disinilah
dibangun akan kualitas yang
sebenarnya. Pada tahap ini
lebih ditekankan gabungan
kualitas produk dan proses.
Pada pertengahan abad ke 20-
akhir abad ke 20, dikenal Total
Quality Manajemen. Artinya
pada tahap ini tidak hanya
memenjamin pproduk dan
prosesnya saja tapi juga
perusahaannya, sehingga ada
yang dikenal dengan ISO 9001.
Dan sekarang Quality 4.0 yang
semua kegiatannya mengarah
ke otomatisasi internet
7
QBD (Quality by Designe
Manajemen Operasi
Adalah kualiatas sesuai disain
artinya kita bisa yakin awal-akhir
proses produksi barang tersebut
sesuai dengan kualitas yang
diinginkan konsumen. Berbeda
dengan kualiti kontrol, QBD
berfokus pada proses sementara
kualiti kontrol berfokus pada
produk. Akan teteapi jika
keduanya digabung akan menjadi
kombnasi yang bagus.
QBD merupakan bagian dari QFD.
QFD adalah bagaimana
menerjemahkan keinginan
konsumen menjadi bahasa
proses sebuat produk yang
kualitas.
Adalah mentransformasikan row
material menjadi output yang
akan diberikan kepada
konsumen. Gambaran
Manajemen produksi tertera
didalam Diagram Sipoc yaitu:
1. Supplay, adalah orang yang
menyediakan material untuk
produksi
2. Input, adalah sesuatu atau
apa yang disediakan supplier
3. Process, adalah aktivitas yang
dikerjakan sehingga
menghasilkan produk
4. Output, kualiti dari customer
5. Customer, adalah orang yang
menginginkan kualiti 8
Kemampuan untuk memenaj SIPOC itulah yang disebut
dengan manajemen operasi.

Untuk bisa mampu menguasai bisnis yang kita inginkan,

maka kita harus mengendalikan dan mendapatkan profit
yang dibutuhkan.

Untuk bisa mendapatkan profit yang dibutuhkan maka

harus memantenance Quality Cost salah satunya. Karena
Cost adalah semua baya yang dibutuhkan untuk
menghasilkan produk yang berkualitas, dan kualitas berasal
dari Customer.

Kualitas tersebut kemudian diterjemahkan menjadi QFD

yang akan terbagi dua menjadi QC dan QBD dimana
spesifikasi dan proses ditentukan dan di gabungkan
menjadi suatu sistem yang harus dikendalikan oleh tools
yaitu SIPOC.

Sehingga dengan demikian Probabilitas dapat tercapai 9

Cross Contamination
Contaminasi adalah Macam kontaminasi dan cara
sesuatu atau zat atau mencegahnya
material yang tidak ada
1. Man (manusia), 80% sumber
hbungannya dengan sesuatu
kontaminasi mikroba. Dengan cara
yang akan di buat.
Hygiene dan menggunakan Gowning
Cross artinya perpindahan. maka kontaminasi ini dapat di cegah
2. Environment (lingkungan),
Cross Contamination menyumbang kontaminasi seperti
adalah cemaran yang partikel. Dapat diatasi dengan sistem
berpindah dari satu tempat
tata udara (Clean room) yang baik
ke tempat lain baik itu dari
produk ke mesin, manusia ke 3. Material, berkaitan dengan Impurity
produk, lingkunga ke produk, (kemurnian) yang termasuk kedalam
dll. Qualiti kontrol (Incoming testing)

Terdapat banyak vektor 4. Method & Machine tidak dapat

penyabab cross dikendalikan oleh sistem tapi oleh
contamination seperti: prosedur yaitu proses Validasi
manusia, alat dll Pembersihan 10
1. Hygiene
Kenapa penting? Untuk
menjaga agar produk tetap aman
dari manusia yang merupakan
sumber kontaminasi mikroba.
Artinya adalah bagaimana
manusia dapat menjaga hygiene
behavior nya selama produkisi
tersebut berlangsung.
Personal hygiene harus
dilakukan setiap saat. Personal
hygiene ini penting tapi sering
terkadang di lupakan.
Pada industri farmasi yang
tidak memproduksi obat sitostatika,
produk adalah hal utama yang
dilindungi dari kontaminasi
mikroba. Ssementara untuk industri
farmasi yang memproduksi
sitostatika yang di lindung bukan
hanya produknya tapi juga
operatornya.
2. Gowning/APD
Kenapa masih butuh Gowning?
Karena personal Hygien ada
limitasinya artinya personil tidak
akan bisa mempertahankan tubhnya
tetap dalam keadaan bersih. Untuk
itu di butuhka Hygiene behavior
yaitu suatu tindakan agar personal
Hygien kita tetap terjaga
(mantenance).
Hygien behavior juga terkadang
tidak bisa di mentenance oleh personil
sehingga dibutuhkan Gowning
sebagai langkah terakhir
perlindungan dari mikroba.
Gowning ini penting, sehingga
ada Validasi Gowning.
Bagaimana cara melakukan
validasi gowning?
11
Validasi Gowning dilakukan mulai dari
materialnya yang di sebut Material
Qualification. Semua material untk pembuatan
Gowning harus terkualifikasi mulai dari
Vendornya
✓ “apakah benar gowning ini di kerjakan secara
Pharmaceutical?’
✓ Apakah gowning ini punya daya filter yang
memadai? (artinya berapa kemampuan
gowning untuk dapat menyaring mikroba dari
tubuh peronil untuk tidak dapat berpindah ke
produk)
Gowning yang dipakai pada awalnya bukanlah
gowning khusus untuk farmasi melainkan
gowning dari perusahaan mirochips atau semi
konduktor. Baru kemudian pada tahun 1930-
1940 an gowning mulai dipakai oleh perusahaan
farmasi hingga berkembang sampai sekarang
dipakai di RS
Untuk Gowning yang dipakai di kelas A,B, dan C
disebut sebagai baju bebas partikel. Artinya
gowning ini mampu untuk tidak mengaktivasi
atau menangkap partikel dari luar.
Sementara untuk Gowning kelas D,E,F dan G
adalah gowning yang nyaman digunakan atinya
dia tidak melepaskan partikel dari tubuh kita dan
bisa memantenance Hygiene behavior.
12
3. Sistem Tata Udara (HVAC)
Sistem tata udara di buat sebagai
bentuk pencegaha terhadapa
kontaminasi lingkungan. Ada beberapa
hal yang perlu di peerhatikan yaitu:
a. Suhu, tujuan pengaturan suhu ada
agar dapat menjaga kenyamanan
operator dalam bekerja
b. Kelembaban (RH), semakin tinggi
RH maka tubuh akan semakin
kering, dan sebaliknya semakin
rendah RH maka tubuh akan
semakin mudah berkeringat. Tujuan
pengaturan RH adalah agar operator
tetap bisa mempertahankan hygiene
behaviornya.
Overall, tujuan pengaturan suhu dan RH
adalah untuk memantenance hygiene
behavior operator pada umumnya dan
produk pada sebagian kecilnya
HVAC (Heating Ventilation Air
Conditioner).
Heating berfungsi untuk memanaskan
udara. Jika ini tidak diatur maka ketika
suhu tinggi maka uap air akan semakin
banyak dan tentunya RH akan meningkat.
Jadi fungsi H, AC adalah untuk mengatur
kelembaban relatif
Sementara Ventilasi memiliki prinsip
mengatur pertukaran udara. Fungsinya
adalah untuk membuat perbedaan tekanan
udara dan mengatur pola aliran udara.
Terkait Suhu,kenapa suhu kelas A,B dan
C lebih rendah dari D, E, f dan G?
Hal ini berkaitan dengan baju yang
digunakan oleh operator pada kelas A,B,
dan C yang didisain untuk tidak
melepaskan partikel yang cenderung
panas, jadi pertukaran udaranya minim
sehingga butuh suhu ruangan yang relatif
rendah seperti 18°C
13
Efisiensi saringa udara
Kemampuan efisiensi filtrasi di
tetap kanoleh MRV yaitu
kemampuan atau efisiensi filtrasi.
Misalnya:
Untuk kelas A dan B menggunakan
H14 (99,995%) artinya adalah dia
mampu menahan partikel dengan
ukuran ≥ 0,3 μ𝑚. Semnetara jika
menggunakan U14 artinya dia
menggunakan ultrafiltrasion untuk
sistem tata udaranya.
Pertukaan udara/jam
1. Untuk area under LAF,
menggunakan satu aliran udara
yaitu laminar artinya udara nya
selalu bergantu setiap saat,
kenapa? Agar udara di dalam
kelas A tetap bersih
2. Untuk kelas B,pertukaran
udara min 20 kali/jam dengan
aliran udara turbulen. Kenapa?
Di ruang steril ada jumlh
spesifikasi partikel tang bisa di
terima. Agar udara di kelas B
tetap terjaga kebersihannya
maka di butuhkan 20 kali
pengenceran secara continius
agar kebersihan ruangan tetap
sama
Pengaturan tekanan udara
1. Cascade, pergerakannya
antar kelas, tujuannya
adalah agar kelas yang
syarat kebersihannya lebih
bersih tidak terkontaminasi
oleh kelas yang kotor.
2. Bubble , pada tipe ini
memiliki air lock agar
partikel dari kelas yang
kotor tidak bisa masuk
kedalam ruangan yang
bersih, partikel tersebut
akan tinggal di air lock.
3. Sink, cemaran dari luar
akan masuk ke air lock dan
cemaran dari dalam juga
akan masuk ke air lock
sehingga kedua ruangan
tersebut tidak akan saling
mengkontaminasi.
14
 Pengaturan Tekanan Udara

Tipe Cascade Tipe Bubble Tipe Sink

15
4. Cleaning room dan Sanitasi 5. Incoming testing

Cleaning bisa digabung dengan Ada 3 status yang harus di perhatikan:

sanitasi. Cleaning sangatlah penting
a. Karantina, menunggu hasil analisa
oleh sebab itu perlu dilakukan
apakah produk tersebut Accept
cleaning validasi dengan cara:
atau Reject
a. Memastikan metode yang
b. Aceept
digunakan
c. Reject
b. Memastikan detergen yag
digunakan sesuai dengan Incoming testing berperan dalam
kosentrasi yang dibutuhkan mencegah Cross Contamination, yang
dapat terdeteksi dari awal , misalnya
c. Action dalam permbersihan
dari segi material. Incoming testing
tersebu
untuk memastikan semua kegiatan
Semuanya haus memberikan produksi berjalan dengan benar dan
keterulangan pembershan yang sesuai dengan yang di harapkan
16
sama
 Sedian Solid
Dalam pembuatan sediaan solid seperti tablet,
proses uatamanya adalah granulasi. Granulasi di
pabrik mayoritas sama. Berikut adalah alat yang di
gunakan
1. Super mixer, yaitu alat yang digunkan untuk membuat
granul. Pada saat mengadukan fasa dalam + larutn
pengikat ada yang namanya torsi meter. Torsi adalah
energi yang di butuhkan untuk memindahkan suatu
barang dari posisi A ke posisi B. Jika semakin berat
di putar, maka itu pertanda granul tersebut semakin
padat atau kalis. Untuk itu diaturlah torsinya pada alat, 4. Setelah di ayak kemudian akan di
sehingga mesin tersebut akan berhenti mengaduk
ketika torsinya hampir melewati batas normal. Ini di
sebut juga sebagai et of granulation
2. Fluid Bed Driyer, yaiut mesin yag digunakan untuk
pengeringan granul. Cara kerjanya: granul akan di tiup
dari bawah menggunakan hot air. Hal ini bertujuan
untuk menghilangkan kadar air yang tertarik dalam
proses pembuatan granul. Selanjutnya kadar air
tersebut akan di ukur dengan menggunakan moitur
analyzer.
3. Fibro mill, alar untuk mengayak
granul. Bentuknya seperti saringan
kopi yang berbentuk kerucut, di
tengah saringan berbentuk
gayungyang akan berputar kemudian
akan menekan granul tersebut keluar
dari saringan tersebut.. Hasil ayakan
di masukkan ke dalam IBC(Internal
Bin Container/storage)
campurkan dengan fasa luarAlat ini di
sebut Tambling. Pencampuran
granul dengan fasa luar sifatnya
adalah adsorben saja karena
tujuannya adalah agar memudahkan
pada saat pencetakan
5. Kemudian setelah itu dimasukkan ke
dalam drum besar untuk selanjutnya
akan di masukkan kedalam mesin
cetak. 17
 Alur Proses Produksi Tablet
Penimbangan IPC (awal, saat dan
(Granulasi Basah)
setelah)
• Timbangan bersih
& terkalibrasi
Pengikat • Penandaan
Pelarutan
Aquadest

Pengisi
Pencamp. Kering
Disintegran selama 5 menit Granulasi basah

Zat Aktif IPC

• Organoleptik Ayak basah
Diayak dengan ayakan mesh 12

Pengeringan
IPC
Dikeringkan pada suhu 40-60°C hingga • Kadar air (awal dan interval waktu 1 jam sekali
granul kering (± 1 jam)
Ayak Kering IPC
Diayak dengan ayakan • Bobot granul
Glidan mesh 18 • Kadar zat aktif
Pencampuran • Distribusi ukuran
Disintegran partikel IPC
IPC
• Bj nyata, Bj mampat, • Kebocoran strip IPC
• Organoleptik %kompresibilitas • kelengkapan • Penampilan
Lubrikan Pencampuran akhir • Sifat alir • Penandaan • Kelengkapan
• Lost on drying
• Penampilan • Penandaan
IPC: organoleptik, keseragaman bobot, kadar zat aktif, friabilitas,
Pencetakan tablet Pengemasan Primer Pengemasan
friksibilitas, kekerasan tablet, waktu hancur, disolusi
Sekender

Contoh mesin cetak dari korea (PR-2000
series.
Mesin ini punya 60 station. Dan mesin ini juga
langsung memisahkan antara good produk
dengan poor produk. Proses penyampilangan
juga langsung dilakukan oleh mesin.
Selain itu mesin juga dilengkapi dengan
Automatic Weight Regulation artinya alat ini
akan langsung mengetahui tablet yang sesuai
bobotnya dengan yang tidak berdasarkan Loss
Preasure. Jika loss preasurenya lebih besar
dari spack maka tablet tersebut dukategorikan
sebagai tablet reject karena volume powder
yang masuk pasti sedikit yang berdampak
terhadap bobot yang lebih rendah.
Faktor yang mempengaruhi proses
kompresi tablet
1. Psiko-teknikal, yang terdiri dari
moisture content, ukuran partikel, dan
ditribusi parteikel, polimorfisme,
hydration state, lubrican & binder level
of the blend. Semuanya berpengaruh
terhadap kecepatan esin tablet atau
daya kompresi mesin tabet
Bagaimana pencetakan tablet yang
bagus?
1. High flowbility, alirannya cepat
2. Low segretion, tidak gampang pecah
3. High compactiility, mudah di compact
dan d reduce volumenya
Ketiga hal tersebut dapat tercapai jika
diperbaiki: teknik granulasi, ekstruksinya,
spronisasi dan co-processing.
19
Basic Compress Tablet
1. Die filling, artinya pengisisn dipengaruhi
oleh sifat alir. Seakin mudah granul
mengalir ke die maka semakin cepat die
tersebut terisi dan sebaliknya.
2. Compressing & vol Reduction, setelah
granul masuk ke die, maka kemudian akan
di kompres dan mengurangi vol supaya
tablet sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan. Proses ini mencakup 5 hal
yaitu:
a. Partikel re-aragement, mengisi pori-pori
tablet
b. Parikel deformasi, diakan akan kehilangan
atau kerusakan bentuk awal karena di
kompres
c. Partikel fragmentasi, di pres atau
fragmentasi
d. Bond , seingga muncul ikatan antar partikel
e. Tablet, sehingga akan membentuk tablet
Sediaan Cair
Salah satu contoh sediaan cair adalah sirup. Sirup
adalah sediaan yang paling mudah di dibuat di
farmasi dengan syarat bahan aktif larut air
dengan penambahan gula (sukrosa), kemudian di
capur dan di cek IPC nya.
Pada umunya permasalah dalam pembuatan
sediaan cair bukan di formulasinya tapi di preses
pembuatannya.
Pada sediaan sirup yang paling di perhatikan
adalah mikrobiologinya. Karena sirup
mengandung sukrosa yang ketika tumpang atau
pada saat proses pembersihannya tidak ersih
maka itu akan menjadi tempat tumbuhnya
bakteri
Yang mnjadi tantangan adalah pembuatan
sediaan suspensi,. Karena harus menjamin
ketercampuran atau distribusi partikel dalam
cairkan pendispersinya. Selain itu suspensi juga
tidak boleh mengencap yang ketika di kocok dia
tidak terdispersi kembali.
20
 ALUR PRODUKSI SEDIAAN
CAIR (SYRUP)
ALUR PRODUKSI SEDIAAN
SEMI SOLID SECARA UMUM

Perintah Penimbangan Pembuatan Basis

Produksi Bahan

Penambahan
Mixing Bahan Aktif dan
Tambahan
Ipc : Ph, Viskositas,
homogenitas…… Cooling

Ipc : penampilan, coding,

bobot… Filling

Cartoning
Sediaan Semi Solid
Salah satu contoh sediaan semi solid
adalah salep. Salep merupakan
bentuk dispersi air dalam minyak.
Dimana minyaklah yang paling banyak
dan air akan di campurkan sedikit
demi sedikit hingga di dapatkan
komponen yang homogen. Proses
pembuatan salep juga harus di jaga
dalam suhu panas agar nantinya
untuk sampai ke tempat pengisian dia
tidak membeku setengah jalan.
Sediaan Steril
Sterilisasi Biobarder, adalah
Merupakan sediaan yang prosesnya
sterilisasi yang menggunakan Shu
paling kritikal. Produk sterl adalah
121 °C selama 15 menit denga tekanan
produk yang langsung masuk kedalam
15 Pa. Sterilisasi ini setara dengan F-012
pembuluh darah, sehingga harus steril
artinya dia memiliki SAL 10−12. F-0
dan bebas dari mikroba dan pirogen.
adalah patokan esterilan suatu
Cara agar produk tersebut steril: produk. Contoh sterilisasi
1. Aspetik, memiliki SAL 10−9 , artinya Biobarder:
dia sangat tergantung dari jumlah • Sterilisasi menggunakan suhu 110
bakteri dari awal sehingga ada °C selama 30 menit
limitasi bahwa filter tidak dapat
menyaring semuanya
• Sterilisasi pada suhu 115 °C
selama 20 menit
2. Sterilisasi akhir, SAL = 10−12, artinya
Kedua sterilisasi di atas sama
secara logaritmik sterilisasi akhir bisa
dengan sterilisasi pada suhu 121 °C
mereduce 12 lock dari jum;ah bakteri
yang ada
Overall, sterilisasi akhir adalh proses
pensterilan yang paling bagus, akan
tetapi banyak bahan aktif yang tidak
tahan pada steriliasai akhir oleh sebab
itu muncul sterilisasi Biobarder 23
INJEKSI KERING ✓ Alur Produksi INJEKSI CAIR

PEMANTAUAN AREA PENYIAPAN BAHAN BAKU PENYIAPAN BAHAN

PENGEMAS

STERILISASI BAHAN BAKU PENCUCIAN DAN

DEKORTONING VIAL
STERILISASI

PENIMBANGAN
PENCUCIAN DAN
PENGERINGAN VIAL
PENCAMPURAN IPC

STERILISASI
PENYARINGAN LARUTAN
PENYIAPAN BAHAN
PENGEMAS
PENGISIAN
IPC

PENYEGELAN WADAH

PELABELAN DAN PRODUK

PENGAMATAN VISUAL
PENGEMASAN AKHIR
Evaluasi sediaan steril Water for Injection adalah Purified water
yang telah mengalami destilasi bertingkat.
Salah satu evaluasi sediaan steril adalah
Tujunnya adalah untuk menghilangkan
evaluasi biologi. Evaluasi biologi yang saat
pirogen. Sehingga ketika pirogennya sudah
ini mulai di tinggalkan adalh penggunaan
mati dan m.o juga mati …> steril
zat anti mikroba. Hal ini dikarenakan
WHO melarang penggunaan zat
4. Uji efektifitas pengawet
antimikroba dalam sediaan steril terutama
pada volume besar. Semakin tinggi zat
antimikroba dalam suatu sediaan steril
Pengamatan visual
maka akan semakin tinggi pula
Salah satu standar sediaan steril adalah
toksikologinya..
bebas partikel dan bebas mikroba.
Pengamatan visual bertujuan agar tidak
Berikut adala beberapa evaluasi biologi:
partikel dan mikroba yang masuk kedalam
1. Uji sterilitas
sediaan steril.
2. Uji endotoksin bakteri
Menurut GMP (Visual Inspection
3. Uji pirogen, merupakan jasad renik
Chapter): setiap sediaan harus 100% di
bakteri yang telah mati. Pirogen ini
inspeksi oleh manusia. Hal ini bertujuan
muncul ketika kita hendak
untuk melihat mikrobanya dan juga unutk
mebersihkan alat yang digunakan kita
elihat jumlah partikel yang ada di sediaan
lupa memperhatikan kebersihan,
steril tersebut.
sehingga ketika fi sterilisasi bakterinya
mati tapi pirogennya tidak. Oleh sebab
Risiko jika terdapat partikel yang masuk
itu ada cara untuk menghilang mikroba
kedalam sediaan injeksi adalah bisa
tanpa harus membunuhnya yaitu
menimbulkan emboli yaitu penyumbatan
dengan cara membilasnya dengan
pada pembuluh darah yang bisa 25
Water for Injection
menyebabkan kematian
In Process Control (IPC)

Pengawasan produk selama proses. IPC didisain di Batch

record yang meruakan turunan dari kualiti kontrol. Tujuan IPC adalah
agar selama proses produksi berjalan, setiap parameter yang ada di
dalamnya terkontrol dengan baik, memenuhi spesifikasi kontrol yang ada
di dalamnya.

In Process Control adalah mengontrol atribut kualitas yang

di harapkan selama proses. Dalam prosesnya, akan diambil sampling
pada waktu tertentu dan jumlah tertentu. Jumlah IPC yang di ambil
tergantung pada military standar (standar pengabilan sampling
berdasarkan validasi proses). Jika tidak memenuhi syarat maka stop
ensying (stop produksi), maka harus di cari tau apa penyebabnya dan di
cari perbaikan terhadap produk tersebut.

26
Ada beberapa kategori masalah:
1. Critical, permasalahan yang langsung berhubungan
dengan pasien
2. Mayor, permsalahan yang behubungan dengan risiko
komplain dari pasien
3. Minor, permasalah kecil

Ada dua hal yang menjadi yang menjadi konsekuensi dari

permasalahan tersebut:
a. Eject, adalah segala sesuatu yang di keluarkan mesin,
karena dia gagal memenuhi spesifikasi yang telah di buat
oleh mesin dan bisa di rework kembali. Dengan cara
memasukkan kembali ke mesin kalau masih memenuhi
persyaratan kondisi, jika tidak maka barang tersebut di
musnahkan
b. Reject, segala sesuatu yang benar-benar gagal 27
Setelah selesai di produksi, maka produk tersebut akan
di pindahkan ke werehouse. Produk yang telah selesai di
produksi akan diberi label karantina. Stelah hasil dari QC
keluar, maka akan ada ada dua kemungkinan yaitu:
Accept atau Reject

28
Dokumentasi Produksi
1. Bill of Material, 3. Master Batch Packing
dokumen yang berisi
Record ( MBPR) yaitu
list material dan kuantiti
dokumen yang berisi instrksi
yang digunakan. BOM
pembuatan
di keluarkan olh PPIC
2. Master of Formula, cara 4. BatchSpecific Copies of
pengerjaan secara Garis Batch Packing recod , yaitu
besar master best record yang
sudah specific terhadap
suatu produk. Ini lebih
menjurus ke jenis produk

29
Thanks 

30