Anda di halaman 1dari 30

Summary

PKPA
Production
By : Supina Darmala Sari (2041012013)
Apoteker Angkatan I tahun 2020
Universitas Andalas Padang
2021
Manajemen Production
Menurut Parkinson “ Produksi Profit adalah kondisi dimana apa
adalah suatu aktivitas yang yang di dapatkan lebih besar atau
terorganisir (terencana, tervalidasi, lebih tinggi dari yang di keluarkan.
dan terbukti) atau transformasi dari Dalam profit terdapat 4 hal:
suatu sumber daya atau materil
menjadi Finish Goods atau dalam 1. Low Price
bentuk barang atau jasa. Harga memurah-murahnya
agar dapat terjangkau oleh semua
kalangan
Produksi merupakan bagian kecil
dari bisnis. Produksi adalah 2. Low Cost
operation in total yang terkait Biaya serendah-rendahnya agar
dengan bisnis. Bisnis berkaitan bisa mendapatkan margin
dengan Profit. (keuntungan)

3. High Output, Makin banyak produk yang dapat dibuat, makin rendah biaya
produksinya
4. High Quality, Kualitas adalah sesuatu yang di beli dan di cari oleh
consumen. Sehingga semakin High kualitas suatu barang maka akan
semakin banyak dicari oleh konsumennya 2
Dari ke empat poin tersebut ada dua poin yang
sellu bertolak belakang yaitu Low Price Vs High
Quality.

Untuk itu Profit dapat dirumuskan menjadi:

𝑃𝑟𝑜𝑓𝑖𝑡 = 𝑅𝑒𝑣𝑒𝑛𝑢𝑒 − 𝐶𝑜𝑠𝑡


Ket :
Revenue = Harga/𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘 × 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘
Cost = biaya yang di keluarkan untuk
menghasilkan total produk
Untuk bisa mendapatkan Profit yang maksimal
maka Cost-nya harus di tekan serendah-
rendahnya.
Akan tetapi, yang sering menjadi masalah adalah
bagaimana kita bisa memiki Cost yang tepat untuk
produk kita.??
COST
Yaitu biaya yang di digunakan untuk membuat produk yang
berkualitas. Untuk bisa memiliki Cost yang tepat untuk produk kita
maka perlu dilakukan Costing. Yaitu proses untuk menentukan
suatu biaya. Caranya adalah:
1. Material Cost, yaitu biaya yang dikeluarkan untuk membeli
material yang dibutuhkan untuk produksi
2. Production Cost, yaitu biaya yang dibutuhkan untuk
memproduksi produk
3. Proses Cost, biaya yang dibutuhkan selama proses produksi
4. Overhand, biaya yang dibutuhkan untuk penambahan pekerja
selama produksi produk tersebut
Keempat biaya tersebut dijumlahkan sehinggan didapatkan lah
COGM (Cost Of Goods Manufacturing) atau biaya yang dbutuhkan
untuk membuat produk yang berkualitas yang dicari konsumen.
4

Cost of Quality

Adalah biaya yang di keluarkan untuk memenuhi


kualitas yang diharapkan customer. Ada 2 hal yang
mempengaruhinya:

1. Cost of goods Quality, artinya biaya yang


dikuluarkan untuk menghasilkan produk yang
berkualitas

2. Cost of Poor Quality, artinya biaya yang


dikeluarkan untuk membayar biaya produkyang
rusak

Untuk bisa mendapatkan Cost of Quality maka prroduk yag dihasilkan harus
bagus, sehingga hrganya bisa lebih murah. Ada 2 metode yang digunakan:
yaitu metode Apprasial Cost dan metode Prevention.

5
1. Apprasial Cost, berfokus kepada inspeksi atau atas
keluhan dari customer
2. Prevention Cost, berfokus kepada Capability Process yaitu
fokus pada memvalidasi kembali proses produksinya
sehingga jarang dilakukan orang karena prosesnya yang
memakan waktu banyak.
Sehingga kita bisa menghasilkan produk yang berkualitas sesuai
dengan yang diinginkan konsumen dengan biaya yang serendah-
rendahkan .

Bisnis di Farmasi
Bisnis farmasi termasuk bisnis yang sangat menjanjikan termasuk di indonesia. Bisnis
farmasi di indonesia tergolong lambat berkembang hal ini dapat di lihat, saat ini produk
farmasi yang paling banyak dicari adalah produk Onkologi (obat kanker) sementara di
indonesia omset yang paling tinggi adalah produk OTC. Hal ini di karenakan penyakit
Kanker di indonesia masih kecil presentasenya.

6
History of Quality
Pada tahun 1946- pertengahan
Diawali oleh Zaman Kemudian muncul Taylor abad ke 20, muncul QA disinilah
Carfmanship dan Guilds pada sistem (Federik System), pada dibangun akan kualitas yang
abad ke 13, pada zaman ini tahap ini sudah mulai muncul sebenarnya. Pada tahap ini
kualitas dibentuk tanpa ada prosedur pembuatan produk lebih ditekankan gabungan
kontol tapi berdasarkan dan juga mulai muncul Traiing kualitas produk dan proses.
inspeksi sendiri. Jadi kualitas dan standarisasi
adalah apa yang dianggap Pada pertengahan abad ke 20-
abgus oleh produsen itu Pada awal abad 20 , muncul akhir abad ke 20, dikenal Total
sendiri. Quality control yaitu Quality Manajemen. Artinya
bagaimana cara mebuat pada tahap ini tidak hanya
Pada factory sistem terjadi produk sesuai dengan kualitas memenjamin pproduk dan
revolusi industri, dimana yang diinginkan sehingga prosesnya saja tapi juga
teknologi sudah mulai muncul Statistical Quality perusahaannya, sehingga ada
berkembang. Pada tahap ini Control teknik. Produk tidak yang dikenal dengan ISO 9001.
kualitas sudah ulai di kontrol lagi di inspeksi oleh
dimana produsen membuat Carfmanship tapi di kontrol Dan sekarang Quality 4.0 yang
produk secara bertim. prosesnya. Prosenya di semua kegiatannya mengarah
tentukan oleh statistik ke otomatisasi internet

7
QBD (Quality by Designe
Manajemen Operasi
Adalah kualiatas sesuai disain
artinya kita bisa yakin awal-akhir Adalah mentransformasikan row
proses produksi barang tersebut material menjadi output yang
sesuai dengan kualitas yang akan diberikan kepada
diinginkan konsumen. Berbeda konsumen. Gambaran
dengan kualiti kontrol, QBD Manajemen produksi tertera
berfokus pada proses sementara didalam Diagram Sipoc yaitu:
kualiti kontrol berfokus pada
1. Supplay, adalah orang yang
produk. Akan teteapi jika
menyediakan material untuk
keduanya digabung akan menjadi
produksi
kombnasi yang bagus.
2. Input, adalah sesuatu atau
QBD merupakan bagian dari QFD.
apa yang disediakan supplier
QFD adalah bagaimana
menerjemahkan keinginan 3. Process, adalah aktivitas yang
konsumen menjadi bahasa dikerjakan sehingga
proses sebuat produk yang menghasilkan produk
kualitas.
4. Output, kualiti dari customer

5. Customer, adalah orang yang


menginginkan kualiti 8
Kemampuan untuk memenaj SIPOC itulah yang disebut
dengan manajemen operasi.

Untuk bisa mampu menguasai bisnis yang kita inginkan,


maka kita harus mengendalikan dan mendapatkan profit
yang dibutuhkan.

Untuk bisa mendapatkan profit yang dibutuhkan maka


harus memantenance Quality Cost salah satunya. Karena
Cost adalah semua baya yang dibutuhkan untuk
menghasilkan produk yang berkualitas, dan kualitas berasal
dari Customer.

Kualitas tersebut kemudian diterjemahkan menjadi QFD


yang akan terbagi dua menjadi QC dan QBD dimana
spesifikasi dan proses ditentukan dan di gabungkan
menjadi suatu sistem yang harus dikendalikan oleh tools
yaitu SIPOC.

Sehingga dengan demikian Probabilitas dapat tercapai 9


Cross Contamination
Contaminasi adalah Macam kontaminasi dan cara
sesuatu atau zat atau mencegahnya
material yang tidak ada
1. Man (manusia), 80% sumber
hbungannya dengan sesuatu
kontaminasi mikroba. Dengan cara
yang akan di buat.
Hygiene dan menggunakan Gowning
Cross artinya perpindahan. maka kontaminasi ini dapat di cegah
2. Environment (lingkungan),
Cross Contamination menyumbang kontaminasi seperti
adalah cemaran yang partikel. Dapat diatasi dengan sistem
berpindah dari satu tempat
tata udara (Clean room) yang baik
ke tempat lain baik itu dari
produk ke mesin, manusia ke 3. Material, berkaitan dengan Impurity
produk, lingkunga ke produk, (kemurnian) yang termasuk kedalam
dll. Qualiti kontrol (Incoming testing)

Terdapat banyak vektor 4. Method & Machine tidak dapat


penyabab cross dikendalikan oleh sistem tapi oleh
contamination seperti: prosedur yaitu proses Validasi
manusia, alat dll Pembersihan 10
1. Hygiene
2. Gowning/APD
Kenapa penting? Untuk Kenapa masih butuh Gowning?
menjaga agar produk tetap aman Karena personal Hygien ada
dari manusia yang merupakan limitasinya artinya personil tidak
sumber kontaminasi mikroba. akan bisa mempertahankan tubhnya
Artinya adalah bagaimana tetap dalam keadaan bersih. Untuk
manusia dapat menjaga hygiene itu di butuhka Hygiene behavior
behavior nya selama produkisi yaitu suatu tindakan agar personal
tersebut berlangsung. Hygien kita tetap terjaga
(mantenance).
Personal hygiene harus
dilakukan setiap saat. Personal Hygien behavior juga terkadang
hygiene ini penting tapi sering tidak bisa di mentenance oleh personil
terkadang di lupakan. sehingga dibutuhkan Gowning
sebagai langkah terakhir
Pada industri farmasi yang perlindungan dari mikroba.
tidak memproduksi obat sitostatika,
Gowning ini penting, sehingga
produk adalah hal utama yang
ada Validasi Gowning.
dilindungi dari kontaminasi
mikroba. Ssementara untuk industri
farmasi yang memproduksi Bagaimana cara melakukan
sitostatika yang di lindung bukan validasi gowning?
hanya produknya tapi juga
operatornya.
11
Validasi Gowning dilakukan mulai dari
Gowning yang dipakai pada awalnya bukanlah
materialnya yang di sebut Material
gowning khusus untuk farmasi melainkan
Qualification. Semua material untk pembuatan
gowning dari perusahaan mirochips atau semi
Gowning harus terkualifikasi mulai dari
konduktor. Baru kemudian pada tahun 1930-
Vendornya
1940 an gowning mulai dipakai oleh perusahaan
✓ “apakah benar gowning ini di kerjakan secara farmasi hingga berkembang sampai sekarang
Pharmaceutical?’ dipakai di RS
✓ Apakah gowning ini punya daya filter yang
memadai? (artinya berapa kemampuan
Untuk Gowning yang dipakai di kelas A,B, dan C
gowning untuk dapat menyaring mikroba dari
disebut sebagai baju bebas partikel. Artinya
tubuh peronil untuk tidak dapat berpindah ke
gowning ini mampu untuk tidak mengaktivasi
produk)
atau menangkap partikel dari luar.
Sementara untuk Gowning kelas D,E,F dan G
adalah gowning yang nyaman digunakan atinya
dia tidak melepaskan partikel dari tubuh kita dan
bisa memantenance Hygiene behavior.

12
3. Sistem Tata Udara (HVAC) HVAC (Heating Ventilation Air
Sistem tata udara di buat sebagai Conditioner).
bentuk pencegaha terhadapa
Heating berfungsi untuk memanaskan
kontaminasi lingkungan. Ada beberapa
udara. Jika ini tidak diatur maka ketika
hal yang perlu di peerhatikan yaitu:
suhu tinggi maka uap air akan semakin
a. Suhu, tujuan pengaturan suhu ada banyak dan tentunya RH akan meningkat.
agar dapat menjaga kenyamanan Jadi fungsi H, AC adalah untuk mengatur
operator dalam bekerja kelembaban relatif

b. Kelembaban (RH), semakin tinggi Sementara Ventilasi memiliki prinsip


RH maka tubuh akan semakin mengatur pertukaran udara. Fungsinya
kering, dan sebaliknya semakin adalah untuk membuat perbedaan tekanan
rendah RH maka tubuh akan udara dan mengatur pola aliran udara.
semakin mudah berkeringat. Tujuan
Terkait Suhu,kenapa suhu kelas A,B dan
pengaturan RH adalah agar operator
C lebih rendah dari D, E, f dan G?
tetap bisa mempertahankan hygiene
behaviornya.
Hal ini berkaitan dengan baju yang
digunakan oleh operator pada kelas A,B,
Overall, tujuan pengaturan suhu dan RH
dan C yang didisain untuk tidak
adalah untuk memantenance hygiene
melepaskan partikel yang cenderung
behavior operator pada umumnya dan
panas, jadi pertukaran udaranya minim
produk pada sebagian kecilnya
sehingga butuh suhu ruangan yang relatif
rendah seperti 18°C

13
Efisiensi saringa udara
Pertukaan udara/jam Pengaturan tekanan udara

Kemampuan efisiensi filtrasi di 1. Untuk area under LAF, 1. Cascade, pergerakannya


tetap kanoleh MRV yaitu menggunakan satu aliran udara antar kelas, tujuannya
kemampuan atau efisiensi filtrasi. yaitu laminar artinya udara nya adalah agar kelas yang
selalu bergantu setiap saat, syarat kebersihannya lebih
Misalnya: kenapa? Agar udara di dalam bersih tidak terkontaminasi
kelas A tetap bersih oleh kelas yang kotor.
Untuk kelas A dan B menggunakan
H14 (99,995%) artinya adalah dia 2. Untuk kelas B,pertukaran 2. Bubble , pada tipe ini
mampu menahan partikel dengan udara min 20 kali/jam dengan memiliki air lock agar
ukuran ≥ 0,3 μ𝑚. Semnetara jika aliran udara turbulen. Kenapa? partikel dari kelas yang
menggunakan U14 artinya dia Di ruang steril ada jumlh kotor tidak bisa masuk
menggunakan ultrafiltrasion untuk spesifikasi partikel tang bisa di kedalam ruangan yang
sistem tata udaranya. terima. Agar udara di kelas B bersih, partikel tersebut
tetap terjaga kebersihannya akan tinggal di air lock.
maka di butuhkan 20 kali
pengenceran secara continius 3. Sink, cemaran dari luar
agar kebersihan ruangan tetap akan masuk ke air lock dan
sama cemaran dari dalam juga
akan masuk ke air lock
sehingga kedua ruangan
tersebut tidak akan saling
mengkontaminasi.
14
Pengaturan Tekanan Udara

Tipe Cascade Tipe Bubble Tipe Sink

15
4. Cleaning room dan Sanitasi 5. Incoming testing

Cleaning bisa digabung dengan Ada 3 status yang harus di perhatikan:


sanitasi. Cleaning sangatlah penting
a. Karantina, menunggu hasil analisa
oleh sebab itu perlu dilakukan
apakah produk tersebut Accept
cleaning validasi dengan cara:
atau Reject
a. Memastikan metode yang
b. Aceept
digunakan
c. Reject
b. Memastikan detergen yag
digunakan sesuai dengan Incoming testing berperan dalam
kosentrasi yang dibutuhkan mencegah Cross Contamination, yang
dapat terdeteksi dari awal , misalnya
c. Action dalam permbersihan
dari segi material. Incoming testing
tersebu
untuk memastikan semua kegiatan
Semuanya haus memberikan produksi berjalan dengan benar dan
keterulangan pembershan yang sesuai dengan yang di harapkan
16
sama
Sedian Solid
Dalam pembuatan sediaan solid seperti tablet,
proses uatamanya adalah granulasi. Granulasi di 3. Fibro mill, alar untuk mengayak
pabrik mayoritas sama. Berikut adalah alat yang di granul. Bentuknya seperti saringan
kopi yang berbentuk kerucut, di
gunakan
tengah saringan berbentuk
1. Super mixer, yaitu alat yang digunkan untuk membuat gayungyang akan berputar kemudian
granul. Pada saat mengadukan fasa dalam + larutn akan menekan granul tersebut keluar
pengikat ada yang namanya torsi meter. Torsi adalah dari saringan tersebut.. Hasil ayakan
energi yang di butuhkan untuk memindahkan suatu di masukkan ke dalam IBC(Internal
barang dari posisi A ke posisi B. Jika semakin berat Bin Container/storage)
di putar, maka itu pertanda granul tersebut semakin
padat atau kalis. Untuk itu diaturlah torsinya pada alat, 4. Setelah di ayak kemudian akan di
sehingga mesin tersebut akan berhenti mengaduk campurkan dengan fasa luarAlat ini di
ketika torsinya hampir melewati batas normal. Ini di sebut Tambling. Pencampuran
sebut juga sebagai et of granulation granul dengan fasa luar sifatnya
2. Fluid Bed Driyer, yaiut mesin yag digunakan untuk adalah adsorben saja karena
pengeringan granul. Cara kerjanya: granul akan di tiup tujuannya adalah agar memudahkan
dari bawah menggunakan hot air. Hal ini bertujuan pada saat pencetakan
untuk menghilangkan kadar air yang tertarik dalam
proses pembuatan granul. Selanjutnya kadar air 5. Kemudian setelah itu dimasukkan ke
tersebut akan di ukur dengan menggunakan moitur dalam drum besar untuk selanjutnya
analyzer. akan di masukkan kedalam mesin
cetak. 17
Alur Proses Produksi Tablet
Penimbangan IPC (awal, saat dan
(Granulasi Basah)
setelah)
• Timbangan bersih
& terkalibrasi
Pengikat • Penandaan
Pelarutan
Aquadest

Pengisi
Pencamp. Kering
Disintegran selama 5 menit Granulasi basah

Zat Aktif IPC


• Organoleptik Ayak basah
Diayak dengan ayakan mesh 12

Pengeringan
IPC
Dikeringkan pada suhu 40-60°C hingga • Kadar air (awal dan interval waktu 1 jam sekali
granul kering (± 1 jam)
Ayak Kering IPC
Diayak dengan ayakan • Bobot granul
Glidan mesh 18 • Kadar zat aktif
Pencampuran • Distribusi ukuran
Disintegran partikel IPC
IPC
• Bj nyata, Bj mampat, • Kebocoran strip IPC
• Organoleptik %kompresibilitas • kelengkapan • Penampilan
Lubrikan Pencampuran akhir • Sifat alir • Penandaan • Kelengkapan
• Lost on drying
• Penampilan • Penandaan
IPC: organoleptik, keseragaman bobot, kadar zat aktif, friabilitas,
Pencetakan tablet Pengemasan Primer Pengemasan
friksibilitas, kekerasan tablet, waktu hancur, disolusi
Sekender
Faktor yang mempengaruhi proses
Contoh mesin cetak dari korea (PR-2000 kompresi tablet
series.
1. Psiko-teknikal, yang terdiri dari
Mesin ini punya 60 station. Dan mesin ini juga moisture content, ukuran partikel, dan
langsung memisahkan antara good produk ditribusi parteikel, polimorfisme,
dengan poor produk. Proses penyampilangan hydration state, lubrican & binder level
juga langsung dilakukan oleh mesin. of the blend. Semuanya berpengaruh
terhadap kecepatan esin tablet atau
daya kompresi mesin tabet
Selain itu mesin juga dilengkapi dengan
Automatic Weight Regulation artinya alat ini
akan langsung mengetahui tablet yang sesuai Bagaimana pencetakan tablet yang
bobotnya dengan yang tidak berdasarkan Loss bagus?
Preasure. Jika loss preasurenya lebih besar 1. High flowbility, alirannya cepat
dari spack maka tablet tersebut dukategorikan
2. Low segretion, tidak gampang pecah
sebagai tablet reject karena volume powder
yang masuk pasti sedikit yang berdampak 3. High compactiility, mudah di compact
terhadap bobot yang lebih rendah. dan d reduce volumenya
Ketiga hal tersebut dapat tercapai jika
diperbaiki: teknik granulasi, ekstruksinya,
spronisasi dan co-processing.

19
Basic Compress Tablet Sediaan Cair
1. Die filling, artinya pengisisn dipengaruhi Salah satu contoh sediaan cair adalah sirup. Sirup
oleh sifat alir. Seakin mudah granul adalah sediaan yang paling mudah di dibuat di
mengalir ke die maka semakin cepat die farmasi dengan syarat bahan aktif larut air
tersebut terisi dan sebaliknya. dengan penambahan gula (sukrosa), kemudian di
2. Compressing & vol Reduction, setelah capur dan di cek IPC nya.
granul masuk ke die, maka kemudian akan Pada umunya permasalah dalam pembuatan
di kompres dan mengurangi vol supaya sediaan cair bukan di formulasinya tapi di preses
tablet sesuai dengan spesifikasi yang pembuatannya.
diinginkan. Proses ini mencakup 5 hal
Pada sediaan sirup yang paling di perhatikan
yaitu:
adalah mikrobiologinya. Karena sirup
a. Partikel re-aragement, mengisi pori-pori mengandung sukrosa yang ketika tumpang atau
tablet pada saat proses pembersihannya tidak ersih
b. Parikel deformasi, diakan akan kehilangan maka itu akan menjadi tempat tumbuhnya
atau kerusakan bentuk awal karena di bakteri
kompres Yang mnjadi tantangan adalah pembuatan
c. Partikel fragmentasi, di pres atau sediaan suspensi,. Karena harus menjamin
fragmentasi ketercampuran atau distribusi partikel dalam
cairkan pendispersinya. Selain itu suspensi juga
d. Bond , seingga muncul ikatan antar partikel tidak boleh mengencap yang ketika di kocok dia
e. Tablet, sehingga akan membentuk tablet tidak terdispersi kembali.

20
ALUR PRODUKSI SEDIAAN
CAIR (SYRUP)
ALUR PRODUKSI SEDIAAN
SEMI SOLID SECARA UMUM

Perintah Penimbangan Pembuatan Basis


Produksi Bahan

Penambahan
Mixing Bahan Aktif dan
Tambahan
Ipc : Ph, Viskositas,
homogenitas…… Cooling

Ipc : penampilan, coding,


bobot… Filling

Cartoning
Sediaan Semi Solid
Salah satu contoh sediaan semi solid
adalah salep. Salep merupakan
bentuk dispersi air dalam minyak.
Dimana minyaklah yang paling banyak
dan air akan di campurkan sedikit
demi sedikit hingga di dapatkan
komponen yang homogen. Proses
pembuatan salep juga harus di jaga
dalam suhu panas agar nantinya
untuk sampai ke tempat pengisian dia
tidak membeku setengah jalan.
Sediaan Steril
Sterilisasi Biobarder, adalah
Merupakan sediaan yang prosesnya
sterilisasi yang menggunakan Shu
paling kritikal. Produk sterl adalah
121 °C selama 15 menit denga tekanan
produk yang langsung masuk kedalam
15 Pa. Sterilisasi ini setara dengan F-012
pembuluh darah, sehingga harus steril
artinya dia memiliki SAL 10−12. F-0
dan bebas dari mikroba dan pirogen.
adalah patokan esterilan suatu
Cara agar produk tersebut steril: produk. Contoh sterilisasi
1. Aspetik, memiliki SAL 10−9 , artinya Biobarder:
dia sangat tergantung dari jumlah • Sterilisasi menggunakan suhu 110
bakteri dari awal sehingga ada °C selama 30 menit
limitasi bahwa filter tidak dapat
menyaring semuanya
• Sterilisasi pada suhu 115 °C
selama 20 menit
2. Sterilisasi akhir, SAL = 10−12, artinya
Kedua sterilisasi di atas sama
secara logaritmik sterilisasi akhir bisa
dengan sterilisasi pada suhu 121 °C
mereduce 12 lock dari jum;ah bakteri
yang ada
Overall, sterilisasi akhir adalh proses
pensterilan yang paling bagus, akan
tetapi banyak bahan aktif yang tidak
tahan pada steriliasai akhir oleh sebab
itu muncul sterilisasi Biobarder 23
INJEKSI KERING ✓ Alur Produksi INJEKSI CAIR

PEMANTAUAN AREA PENYIAPAN BAHAN BAKU PENYIAPAN BAHAN


PENGEMAS

STERILISASI BAHAN BAKU PENCUCIAN DAN


DEKORTONING VIAL
STERILISASI

PENIMBANGAN
PENCUCIAN DAN
PENGERINGAN VIAL
PENCAMPURAN IPC

STERILISASI
PENYARINGAN LARUTAN
PENYIAPAN BAHAN
PENGEMAS
PENGISIAN
IPC

PENYEGELAN WADAH

PELABELAN DAN PRODUK


PENGAMATAN VISUAL
PENGEMASAN AKHIR
Evaluasi sediaan steril Water for Injection adalah Purified water
yang telah mengalami destilasi bertingkat.
Salah satu evaluasi sediaan steril adalah
Tujunnya adalah untuk menghilangkan
evaluasi biologi. Evaluasi biologi yang saat
pirogen. Sehingga ketika pirogennya sudah
ini mulai di tinggalkan adalh penggunaan
mati dan m.o juga mati …> steril
zat anti mikroba. Hal ini dikarenakan
WHO melarang penggunaan zat
4. Uji efektifitas pengawet
antimikroba dalam sediaan steril terutama
pada volume besar. Semakin tinggi zat
antimikroba dalam suatu sediaan steril
Pengamatan visual
maka akan semakin tinggi pula
Salah satu standar sediaan steril adalah
toksikologinya..
bebas partikel dan bebas mikroba.
Pengamatan visual bertujuan agar tidak
Berikut adala beberapa evaluasi biologi:
partikel dan mikroba yang masuk kedalam
1. Uji sterilitas
sediaan steril.
2. Uji endotoksin bakteri
Menurut GMP (Visual Inspection
3. Uji pirogen, merupakan jasad renik
Chapter): setiap sediaan harus 100% di
bakteri yang telah mati. Pirogen ini
inspeksi oleh manusia. Hal ini bertujuan
muncul ketika kita hendak
untuk melihat mikrobanya dan juga unutk
mebersihkan alat yang digunakan kita
elihat jumlah partikel yang ada di sediaan
lupa memperhatikan kebersihan,
steril tersebut.
sehingga ketika fi sterilisasi bakterinya
mati tapi pirogennya tidak. Oleh sebab
Risiko jika terdapat partikel yang masuk
itu ada cara untuk menghilang mikroba
kedalam sediaan injeksi adalah bisa
tanpa harus membunuhnya yaitu
menimbulkan emboli yaitu penyumbatan
dengan cara membilasnya dengan
pada pembuluh darah yang bisa 25
Water for Injection
menyebabkan kematian
In Process Control (IPC)

Pengawasan produk selama proses. IPC didisain di Batch


record yang meruakan turunan dari kualiti kontrol. Tujuan IPC adalah
agar selama proses produksi berjalan, setiap parameter yang ada di
dalamnya terkontrol dengan baik, memenuhi spesifikasi kontrol yang ada
di dalamnya.

In Process Control adalah mengontrol atribut kualitas yang


di harapkan selama proses. Dalam prosesnya, akan diambil sampling
pada waktu tertentu dan jumlah tertentu. Jumlah IPC yang di ambil
tergantung pada military standar (standar pengabilan sampling
berdasarkan validasi proses). Jika tidak memenuhi syarat maka stop
ensying (stop produksi), maka harus di cari tau apa penyebabnya dan di
cari perbaikan terhadap produk tersebut.

26
Ada beberapa kategori masalah:
1. Critical, permasalahan yang langsung berhubungan
dengan pasien
2. Mayor, permsalahan yang behubungan dengan risiko
komplain dari pasien
3. Minor, permasalah kecil

Ada dua hal yang menjadi yang menjadi konsekuensi dari


permasalahan tersebut:
a. Eject, adalah segala sesuatu yang di keluarkan mesin,
karena dia gagal memenuhi spesifikasi yang telah di buat
oleh mesin dan bisa di rework kembali. Dengan cara
memasukkan kembali ke mesin kalau masih memenuhi
persyaratan kondisi, jika tidak maka barang tersebut di
musnahkan
b. Reject, segala sesuatu yang benar-benar gagal 27
Setelah selesai di produksi, maka produk tersebut akan
di pindahkan ke werehouse. Produk yang telah selesai di
produksi akan diberi label karantina. Stelah hasil dari QC
keluar, maka akan ada ada dua kemungkinan yaitu:
Accept atau Reject

28
Dokumentasi Produksi
1. Bill of Material, 3. Master Batch Packing
dokumen yang berisi
Record ( MBPR) yaitu
list material dan kuantiti
dokumen yang berisi instrksi
yang digunakan. BOM
pembuatan
di keluarkan olh PPIC
2. Master of Formula, cara 4. BatchSpecific Copies of
pengerjaan secara Garis Batch Packing recod , yaitu
besar master best record yang
sudah specific terhadap
suatu produk. Ini lebih
menjurus ke jenis produk

29
Thanks 

30