Anda di halaman 1dari 3

ANALISA PENILAIAN KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA (K3)

PENGADAAN PERALATAN KESEHATAN


RSUD dr. H. SLAMET MARTODIRDJO PAMEKASAN

DIFINISI

Peralatan medis merupakan sarana pelayanan di Rumah Sakit dalam memberikan tindakan
kepada pasiennya, perawatan, dan pengobatan yang digunakan untuk diagnosa, terapi,
rehablitasi dan penelitian medik baik secara langsung maupun tidak langsung. Pengelolaan
peralatan medis dari aspek keselamatan dan Kesehatan Kerja adalah upaya memastikan sistem
peralatan medis aman bagi sumber daya manusia Rumah Sakit, pasien, pendamping pasien,
pengunjung, maupun lingkungan Rumah Sakit

Manajemen Fasilitas & Keamanan (MFK)

Rumah Sakit dalam kegiatannya menyediakan fasilitas yang aman, berfungsi dan supportif bagi
pasien, keluarga, staf dan pengunjung. Fasilitas fisik, medis, dan peralatan lainnya harus
dikelola secara efektif

TUJUAN

Melindungi sumber daya manusia Rumah Sakit, pasien, pendamping pasien, pengunjung,
maupun lingkungan Rumah Sakit dari potensi bahaya peralatan medis baik saat digunakan
maupun saat tidak digunakan.

NAMA BARANG :
MERK :
NAMA PERUSAHAAN :

KEBERADAAN
NO URAIAN KETERANGAN
YA TIDAK
1 Izin edar
2 Distributor perusahaan berbentuk
badan hukum berupa
perseroan terbatas atau
koperasi yang memiliki
sertifikat untuk
pengadaan,
penyimpanan, distribusi
dan penyerahan alat
kesehatan dan/atau alat
kesehatan diagnostik in
vitro
2 Sertifikat Distribusi sertifikat yang diberikan
kepada Distributor alat
kesehatan dan/atau alat
kesehatan diagnostik in
vitro yang telah
melaksanakan Cara
Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik (CDAKB) untuk
mendistribusikan alat
kesehatan dan/atau alat
kesehatan diagnostik in
vitro.
3 Sertifikat Produksi persetujuan untuk
melakukan produksi,
pengembangan produk
dan sarana produksi
dan/atau riset yang
digunakan untuk
pelaksanaan percepatan
pengembangan industri
alat kesehatan dan/atau
alat kesehatan diagnostik
in vitro
4 Pabrikan perusahaan di luar negeri
yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau alat
kesehatan diagnostik in
vitroyang telah memenuhi
sistem manajemen mutu
5 Principal Pabrikan atau perwakilan
di luar negeri yang
ditunjuk dan diberi kuasa
oleh Pabrikan atau
Pemilik Produk untuk
menunjuk Importir alat
kesehatan dan/atau alat
kesehatan diagnostik in
vitro di Indonesia.
6 Surat kuasa penunjukkan distributor surat penunjukkan
(Letter of Authorization/ LOA) sebagai agen tunggal
(sole/exclusive agent,
sole/exclusive distributor)
atau distributor yang
diberi kuasa untuk
mendaftarkan dan alat
kesehatan/ dan atau alat
kesehatan diagnostik in
vitro dari prinsipal atau
pabrikan.