005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALL

No. Protokol Kualifikasi : 03/PI/UJI

Nama alat : Biosafety Cabinet
Bagian : Uji Mutu

DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS

DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Wiwied Widowati KEPALA SUB

BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS

DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU

DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Anis Kurlirahman MANAJER KUALITAS

Page 1 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00
 005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALL

Spesifikasi Kebutuhan pengguna : Tersedia

1. TUJUAN
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen
pembelian, manual alat. Dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan di UDD PMI Kota Semarang

2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi instalasi dilakukan setelah kualifiaksi desain selesai dilakuan dan
pada waktu instalasi, modifikasi, dan pemindahan lokasi alat
3. TANGGUNG JAWAB
Peran Tanggung Jawab
Staff Kalibrasi  Melaksanakan dan menyusun kegiatan
Alat Teknis berdasarkan kualifikasi peralatan
Kepala Sub  Memeriksa Laporan kualifikasi
Bagian Kalibrasi  Menangani hasil uji di luar spesifikasi
Alat Teknis
Kepala Bagian  Menyetujui penyusunan laporan Kualifikasi
Pengawasan Mutu  Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar dan siap digunakan
 Bertanggung jawab untuk memeriksa
laporan kualifikasi
 Memeriksa hasil pengujian kualifikasi
Manajer Kualitas  Mengevaluasi hasil uji kualifikasi
 Mengesahkan laporan kualifikasi
 Menangani kendala dan penyimpangan dalam
kualifikasi
 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta
pelulusan atas uji kualifikasi

4. SISTEM / ALAT
Alat yang digunakan sebagai media / tempat kerja, dan cara kerjanya, udara
dari luar + chamber ditarik oleh kipas hisap yang dipasang di atas lemari,
kemudian disaring dengan HEPA Filter, baru digunakan untuk sirkulasi atau
balik keluar kembali. Dengan sistem seperti ini, personel tetap aman karena
udara diarahkan pada sistem saringan

5. PROSEDUR
a) Siapkan lembar kerja alat sesuai dengan spesifikasi alat yang tercantum
b) Catat spesifikasi alat yang ada

Page 2 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00
 005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALL

c) Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan

d) Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian
yang dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut
e) Siapkan laporan kualifikasi instalasi
f) Parameter pemeriksaan kualifikasi install
No Deskripsi KEBERTERIMAAN
(Y)
1 Model/ Tipe/ No.Seri Y
2 Spesifikasi Y
3 Manualbook Y
4 Jaringan listrik / pengkabelan Y
5 Pintu alat Y
6 Ruang kerja Y
7 Daya, Sekring Y
8 SPO Penggunaan dan Pembersihan alat Y
9 SPO Pemeliharaan alat Y
10 SPO Kalibrasi alat Y
11 Kondisi Lingkungan Y
12 Alat Penguji / Standart Y
13 Alat Penunjang kualifikasi Y
14 Lampu Alat Y
15 Stop Contack Y

6. PERSYARATAN TEKNIK
PERSYARATAN KEBERTERIMAAN
( Y)
Siapkan cecklist pemeriksaan alat kualifikasi Y
Catat spesifikasi alat yang ada Y
Alat diinstall pada posisi mudah dijangkau Y
Alat tidak boleh langsung terkena pancaran sinar Y
matahari / AC
Jarak antara alat dan benda sekitar minimal 10 cm Y
Cek kerataan alas tempat alat Y
Alat terpasang roda mobilitas / portable Y
Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan Y
Siapkan laporan kualifikasi instal Y
Siapkan cecklist pemeriksaan alat kualifikasi Y
Catat spesifikasi alat yang ada Y
Alat Standart Penguji Y
Kondisi Lingkungan Y
Manualbook Alat Y
Chekslist Pemeriksaan Y
Checklist Perawatan Y

7. LAMPIRAN
Tidak Ada

Page 3 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00
 005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALL

Page 4 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00