Anda di halaman 1dari 7

LEMBAR KERJA PRAKTIKUM STERIL

Dosen pengampu:
Apt. Umul Angga Brahmono S.Farm
Apt. Rizdyana Firmaniar, S.Farm., M.Farm.Klin

Disusun oleh:
ADELLA MARIA HERNESTA 03422119003
ALFIRA MIFTAHUL MALIKAH 03422119020
DWIARTI ULFA D. 03422119093
SRI INTAN PANDINI 03422119284
TASYA WIDYADHANI 03422119298

KELAS: REGULER 2-19C

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN IKIFA


JAKARTA
2020
LEMBAR KERJA

NAMA SEDIAAN : Sulfazin Ungt Ophthalmic (Sulfadiazin Salep Mata)

R/ Kelarutan pH Cara Sterilisasi Literatur


Sulfadiazin ungt Sulfadiazine: praktis tidak - Oven 150◦C selama 1 FMS hal 77
opth 5 gr no I larut dalam air, agak sukar jam
larut dalam etanol (95%)
dan dalam aseton. Mudah
larut dalam asam mineral
encer dan dalam larutan
alkali hidroksida (FI V hal
1228)
Adeps lanae: tidak larut
dalam air, tapi dapat
bercampur dengan air
lebih kurang 2 x beratnya
(FI V hal 760)
Paraffin liq : Tidak larut
dalam air dan dalam
etanol; mudah larut dalam
klorofrom, dalam eter,
dalam minyak menguap,
dalam hampir semua jenis
minyak lemak hangat;
sukar larut dalam etanol
mutlak. (FI V hal 996)
Vas. Flavum: Tidak larut
dalam air; mudah larut
dalam benzen, dalam
karbon disulfida, dalam
kloroform, dan dalam
minyak terpentin; larut
dalam eter, dalam heksan,
dan umumnya dalam
minyak lemak dan minyak
atsiri; praktis tidak larut
dalam etanol dingin dan
etanol panas dan dalam
etanol mutlak dingin. (FI
V Hal 1311)

1. Kelengkapan Resep :

2. OTT (Cahaya atau zat lain) :


- vaselin alba diganti dengan vaselin flavum karna vaselin alba dimurnikan dengan H2SO4 yang
dapat mengiritasi mata

3. Usul :
- tube dianggap sudah dilapisi selofan
- vaselin album diganti dengan vaselin flavum

4. Perhitungan dosis :
5. Teori pendukung :
Ungt Opth sulfadiazine (FMS hal 77)
R/ sulfadiazine 0,5
Ungt Opht basic I ad 10
Unguentum Ophthalmicum Basicum I (FMS hal 77)
R/ adeps lanae 1
Paraffin Liq 1
Vas. Alba ad 10

6. Perhitungan :
0,5𝑔𝑟
a) Sulfadiazin = 𝑥 5𝑔𝑟 = 0,25𝑔𝑟
10𝑔𝑟
b) Basis salep = ad 5gr – 0,25 gr = 4,75gr
- Basis salep yang dilebihkan = 4,75gr + 50% = 7,125gr
7,125𝑔𝑟
• Adeps lanae = 𝑥 1𝑔𝑟 = 0,7125𝑔𝑟 ~ 0,713𝑔𝑟
10𝑔𝑟
7,125𝑔𝑟
• Paraffin liq = 𝑥 1𝑔𝑟 = 0,7125𝑔𝑟 ~ 0,713𝑔𝑟
10𝑔𝑟
• Vas. Flavum = ad 7,125gr = 7,125gr – (0,713gr + 0,713gr)
= 7,125gr – 1,426gr
= 5,699 gr
7. Sterilisasi alat dan bahan :

Waktu
No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Literatur
Mulai Paraf Selesai Paraf
Kacar arloji, spatel,
1 penjepit, pengaduk, Flambir 20 detik Wat I : 45
pinset
Beaker, erlenmyer, Oven 170°C 30
2 Watt I : 139
corong menit
Ampul, vial, botol, tutup Oven 170°C 30
3 Watt I : 46
tube, kaleng menit
Gelas ukur, pipet, kertas Autoclave
4 F.I IV
saring, sudip, perkamen 121°C 15 menit
Bakar dengan
5 Mortir + stamper Watt I : 63
alcohol 95%
6 Karet pipet, karet tutup Rebus 30 menit Watt I : 53
Autoclave
7 Ayakan (plastic)
Oven (logam)
Didihkan 30
8 Aqua p.i Watt I : 12
menit
Didihkan 30
9 Aqua p.i bebas pirogen Watt I : 52
menit + 1 jam
Rendam dalam
K2CrO7 asam 24
10 Bebas pirogen Watt I : 44
jam, bilas
dengan aqua p.i
Oven 150°C 1
11 Basis salep Watt I : 28
jam
Larutan obat ber-air Autoclave121°C
12 F.I IV
(sediaan akhir) 15 menit
13. Sulfadiazine Oven 140°C 3 Watt I : 173
jam/Autoclave
120°C 20 menit
8. Cara kerja :
1. Siapkan alat dan bahan
2. Sterilisasi alat basis
3. Timbang sulfadiazin
4. Timbang paraffin liquidum dengan cawan penguap yang sudah dilapisi kasa steril.
5. Timbang adeps lanae dan vas. Flavum campur ke dalam parafiin liquid, tutupi dengan alumunium
foil lalu masukkan ke dalam oven selama 1 jam.
6. Keluarkan dari oven, gerus ad homogen hingga menjadi basis.
7. Timbang basis sebanyak 4,75gr sebagai basis salep mata.
8. Masukkan sulfadiazine gerus halus, tambahkan basis gerus ad homogen.
9. Lakukan evaluasi sediaan
10. Masukkan dalam tube yang dilapisi selofan.
11. Timbang tube kosong + tutup = gr
Timbang tube kosong + tutup = gr
Isi = gr
12. Kemas dan beri etiket.

9. Etiket dan wadah :


a. Dus obat
b. Etiket

c. Brosur
10. Evaluasi :
Bahan tambahan (FI VI Hal 2119)
Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan pada salep mata untuk meningkatkan kestabilan
atau kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing monografi dengan syarat tidak
berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons
pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik. Pada sediaan untuk penggunaan mata, tidak
boleh ditambahkan zat warna, semata-mata untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir.
Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus
ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas dalam wadah untuk pemakaian ganda, tanpa
memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi,
atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang
akan mencegah pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme dalam salep mata seperti tertera
pada Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba <61> dan Kandungan Zat Antimikroba <441>. Proses
sterilisasi dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis,
seperti tertera pada Bahan Tambahan dalam Ketentuan Umum dan Sterilisasi dan Jaminan
Sterilitas Bahan Kompendia <1371>. Salep mata dikemas dalam wadah dosis tunggal, tidak
memerlukan tambahan bahan antibakteri; tetapi, harus tetap memenuhi syarat Uji Sterilitas <71>.

Wadah (FI VI Hal 2119)


Wadah termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dalam
bentuk apapun dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurniaan di luar
persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat penanganan, pengiriman,
penyimpanan, penjualan dan penggunaan seperti tertera pada Wadah untuk artikel yang ditujukan
pada penggunaan Sediaan Mata dalam Ketentuan Umum.

Penetapan partikel logam dalam salep mata (FI VI Hal 2065)


Uji berikut dirancang untuk membatasi jumlah dan ukuran partikel logam yang diperbolehkan
dalam salep mata. Prosedur Keluarkan sesempurna mungkin, isi 10 tube, masukkan masing-
masing ke dalam cawan Petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih dan bebas goresan. Tutup
cawan, panaskan pada suhu 85º selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih tinggi sampai
salep meleleh sempurna. Dengan menjaga kemungkinan terjadinya gangguan terhadap massa
yang meleleh, biarkan masing-masing mencapai suhu kamar dan membeku.
Angkat tutup, balikkan cawan Petri sehingga berada di bawah mikroskop yang sesuai untuk
pembesaran 30 kali yang dilengkapi dengan mikrometer pengukur dan dikalibrasi pada
perbesaran yang digunakan. Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas salep
dengan sudut 45º. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan Petri. Variasikan intensitas
iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat dikenali dari refleksi
karakteristik cahaya.
Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 μm atau lebih besar pada setiap dimensi:
persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jika tidak
lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel. Jika persyaratan tidak dipenuhi, ulangi uji dengan
penambahan 20 tube lagi: persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50 μm
atau lebih besar pada tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih
dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel.

Kebocoran (FI VI Hal 2119)


Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-
baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas
lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu yang di atur pada 60 º ± 3º selama 8 jam.
Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (Abaikan bekas
salep yang diperkirakan berasal bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir
tutup tube). Jika terdapat bocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari satu tube; ulangi pengujian
dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran
diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube
yang diuji.
Homogenitas (Voight, 1894)
Pengujian dilakukan dengan mengoleskan sediaan salep mata pada permukaan gelas objek.
Sediaan salep mata dikatakan homogen apabila tidak terdapat butiran kasar pada gelas objek.

Anda mungkin juga menyukai