BAB II

PEMBAHASAN

A. Formulasi

Zinc Oxide 25% b/b

Amylum Tritici 25% b/b

Methylparaben 0.2% b/b

Propylparaben 0.1% b/b

BHT 0.1% b/b

Ethanol Qs

Vaselin Album Ad 100% b/b

B. Monografi
1. Bahan aktif
a. Zinc Oxide
Pemerian: Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak berbau,
lambat laun menerap karbon dioksida dari udara
Kelarutan: Tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam asam encer
Stabilitas: Jika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna kuning yang akan hilang pada
pendinginan. Ketika kontak dengan udara ZnO perlahan akan menyerap uap lembab
dan CO2.
Inkompabilitas: Zinci Oxide inkompatibel dengan benzil penisilin. Zinci oxide
bereaksi lambat dengan asam lemak dalam minyak dan lemak untuk membuat ester
asam lemak.
Keterangan lain: Kegunaannya sebagai antiseptik lokal [FI IV hal]
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup dan terhindar dari paparan suhu diatas 30o C
pada penggunaan jangka panjang.
Kadar penggunaan: Sebagai pasta 24-26%
2 Eksipien
a. Amylum Tritici [HOPE 6th, p : 685 - 690]
Struktur
Rumus Molekul: (C6H10O5)n dimana n = 300-1000
Pemerian: Tidak berbau, tidak berasa, serbuk putih. Terdiri dari serbuk granul atau
butiran yang sangat kecil.
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam air dingin. Amylum
mengembag dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada suhu 37oC. amylum menjadi
larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelanisasi. Amylum praktis tidak larut
dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamide.
Stabilitas: Amylum
Inkompatibilitas: Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit inkompatibel.
Penyimpanan: Disimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari cahaya, di
tempat sejuk dan kering.
Kegunaan: Basis salep
Kadar kegunaan: Sampai 100%
b. Methylparaben [HOPE 6th : 442]
Sinonim: Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl ester;
metagin; Methyl Chemosept; methylis parahydroxybenzoas; methyl p-
hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-
23.

Struktur

Rumus molekul

C8H8O3
Pemerian: Kristal tidak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak berbau atau berbau
khas lemah. Mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan: Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon tetrachlorida,
mudah larut dalam ethanol dan dalam eter. [FI IV Hal 551]

Stabilitas: Stabil pada pH larutan 3-6 [kurang dari 10% terdekomposisi]. Larutan air
pada pH 8 terjadi hidrolisis secara cepat.

Inkompabilitas: Aktivitas antimikroba methylparaben sangat berkurang dengan

adanya surfaktan no-ionik, seperti tween 80. Namun, propylenglycol [10%] telah
ditunjukkan untuk mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben. Inkompatible
dengan bahan lain, seperti bentonit, Na. Alginat, minyak essensial, sorbitol,= dan
atropin. Juga bereaksi dengan berbagai gula. Methylparaben berubah warna dengan
adanya besi, dan akan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat.

pH: 4-8

Penyimpanan: Disimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

Kegunaan: Antimicrobial preservative

Kadar penggunaan: 0,18%

c. Propylparaben [BM 180.20] [HOPE 6th hal 596]

Sinonim: Aseptoform P, CoSept P, E216, 4-hydroxybenzoic acid propylester,
Nipagin P, Nipasol M, propagin, Propyl Aseptoform, propylbutex, Propyl
Chemosept, propylis parahydroxybenzoas, propyl phydroxybenzoate, Propyl
Parasept, Solbrol P, Tegosept P, Uniphen P-23.

Struktur:
Rumus molekul: C10H12O3 BM 180.20
 Titik lebur: 295oC
Pemerian: Bubuk putih, Kristal, tidak berbau, dan tidak berasa.
Kelarutan: Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam ethanol 95% dan
dalam eter, sukar larut dalam air mendidih.
Stabilitas: Pada pH 3-6 stabil dalam larutan berair, [kurang dari 10%
dekomposisi]. Terjadi hidrolisis cepat pada pH 8 [10% atau lebih, setelah sekitar
60 hari pada suhu kamar]
Inkompatibilitas: Aktivitas mikroba berkurang apabila ada surfraktan nonionic.
Zat yang mengurangi aktivitas propylparaben yaitu, magnesium alumunium
silicat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning, propylparaben berubah warna
dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat.
Keterangan lain: Kegunaan untuk pengawet atau antimicrobial preservative
dengan
Penyimpanan: Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk dan
kering.
Kadar penggunaan: konsentrasi 0.01-0.02 %.

d. BHT (Butylated Hydroxytoluene ) [ FI IV hal 157] [HOPE 6th hal 73]

Sinonim: Agidol, 2,6-bis(1,1-dymethylethyl)-4-methylphenol, Dalpac, Dybutylated

Hidroxytoluene, 2,6-tert-butylpcresol.

Struktur:
Rumus molekul: C15H24O

Titik leleh: 70 º C

Pemerian: Butylated Hydroxytoluene merupakan serbuk atau zat padat kristalin

kuning pucat atau putih dengan bau karakteristik

Kelarutan: BHT tidak dapat larut di dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali
hidroksi, dan cairan asam mineral encer. Sangat mudah dapat larut di dalam aseton,
benzen, etanol (95%), eter, metanol, toluena-toluena, minyak lemak, dan obat cuci
perut.

Stabilitas: Tidak stabil, panas menyebabkan pelunturan dan hilangnya aktivitas.

Inkompatibilitas: Butylated hydroxytoluene adalah phenolic dan mengalami

karakteristik reaksi-reaksi dari zat asam karbol. Itu adalah yang tidak cocok atau
bertentangan dengan bahan pengoksida kuat seperti permanganat-permanganat dan
peroksida-peroksida. Menghubungi dengan bahan pengoksid boleh menyebabkan
pembakaran sertamerta. Besi/ setrika menggarami pelunturan penyebab dengan
hilangnya aktivitas. Memanaskan dengan sejumlah katalitis dari penyebab-penyebab
asam pembusukan cepat dengan pelepasan(release gas mudah terbakar isobutene

Keterangan lain: Sebagai anti oksidan

Penyimpanan: Disimpan  dengan baik tertutup kontainer, terlindung dari cahaya,

dalam suatu tempat kering, dan dingin.

Kadar penggunaan: Topical formulations 0.0075–0.1%

e. Vaselinum Album [HOPE 6th, p : 481 - 483]

Sinonim: Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow White; Soft White;
vaselinum flavum; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly.

Titik lebur: 38º-60ºC

Pemerian: Berwarna kuning muda sampai kuning, transparan, massa lembut. Tidak
berbau, tidak berasa dan tidak lebih dari sedikit berpendar di siang hari, bahkan
ketika meleleh.

Kelarutan: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) panas atau dingin,
gliserin dan air. Larut dalam benzene, karbon disulfide, kloroform, eter heksan, dan
banyak dari campuran minyak dan minyak atsiri.

Stabilitas: Petrolatum merupakan bahan dasar yang stabil dikarenakan sifat

komponen hidrokarbonnya. Masalah stabilitas kebanyakan terjadi karena adanya
sejumlah kecil kotoran. Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.

Inkompatibilitas: Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit inkompatibel.

Penyimpanan: Disimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari cahaya, di

tempat sejuk dan kering.

Kadar penggunaan: samapai 100%

Kegunaan: Basis salep

f. Etanol [HOPE 6th; Hal. 17]

Sinonim: Alcohol; Aethanolum.

Struktur:

Rumus molekul: C2H6O

Titik lebur: -112oC

Pemerian: Cairan tak berwarna; Jernih; Mudah menguap dan mudah bergerak; Bau
khas; Rassa panas; Mudah terbakar dengan memberika nyala biru yang tak berasap.
 Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam eter P.

Stabilitas: Mudah terbakar dengan adanya nyala biru tak berasap.

Inkompatibilitas: Dalam kondisi asam, larutan ethanol bereaksi keras dengan bahan
pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat menggelapkan warna karena reaksi
dengan jumlah sisa aldehid. Garam oraganik atau akasia dapat diendapkan dari
larutan atau disperse. Larutan ethanol juga kompatibel dengan alumunium dan dapat
berinteraksi dengan beberapa obat.

Keterangan lain: Pelarut

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk,
jauh dari nyala api.

Kadar penggunaan: secukupnya

C. Perhitungan
1. Zinc Oxide : 25/100 x 10g = 2,5 x1000gram =2.500gram
2. Amylum Tritici: 25/100 x 10g = 2,5 x1000gram =2.500gram
3. Methylparaben: 0,1/100x10g= 0,01 x1000gram = 10 gram
4. Propylparaben: 0,2/100x10g= 0,02 x1000gram = 20 gram
5. BHT: 0,1/100x10g= 0,01 x1000gram = 10 gram
6. Vaselin album: 10gram (2,5+2,5+ 0,01+0,02+0,01)gram
10gram - 5,04= 4,96 ad 1000gram 4,96 x1000 = 460graam

D. Penimbangan Bahan

No Bahan Jumlah
1. Zinc Oxide 2.500 gram

2. Amylum Tritici 2.500gram

3. Methylparaben 10 gram

4. Propylparaben 20 gram

5. BHT 10 gram
 6. Ethanol Qs

7. Vaselin Album 460 gram 25 gram

E. Prosedur Pembuatan
Menggunakan alat-alat:
1. Stirrers
2. Agitators
3. Heating kettles
4. Homogenize
5. Electric mortar and pestle
6. Colloid mills

1 Penentuan bahan yang berkualitas

Tes sterilisasi awal
2
Sterilisasi terminal dari pasta
3

4 Filtrasi agar jenih.

Pengerjaan penampilan
5
6 Penggunaan LAF

7 Uji stabilitas obat

8 Tonisitas

Viskositas
9
Pengemasan
10

 D. Evaluasi Sediaan

1) Pengamatan organoleptis Pemerian dilakukan pada bentuk, warna,bau, dan suhu lebur.
2) Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan
pasta bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan
tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen, sehingga pasta yang
dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit. Alat yg
biasanya digunakan pada uji homogenitas adalah roller mill, colloid mill, homogenizer
 tipe katup. Dispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis maupun
pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui homogenizer atau mill pada
temperatur 30-40 0 C. 1. Letakan 0,5 gram sediaan pada obyek glass 2. Tutup dengan
obyek glass yang lain 3. Amati homogenitasnya menggunakan lup.
3) Uji Viskositas
Viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, semakin
tinggi viskositas, akan makin besar tahanannya. Nilai viskositas dipengaruhi oleh zat
pengental, surfaktan yang dipilih, proporsi fase terdispersi dan ukuran partikel.
4) Uji Stabilitas Fisik
Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam
batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat
karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat. (Dirjen
POM,1995) Tujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap
bahan obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun
sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai dasar
penentuan batas kadaluarsa , cara-cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label
(Lachman, 1994). Ketidakstabilan formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan
fisik, warna, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang
terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia
5) Pemeriksaan konsistensi
Penetrometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur konsistensi atau kekerasan
semisolid.
6) Pengukuran diameter globul rata-rata
Pengukuran diameter globul rata-rata dilakukan menggunakan mikroskop optik dengan
perbesaran 100x.
7) Penetapan kadar zat aktif
Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).
8) Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode, yaitu
keragaman  bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
yang mengandung dua atau lebih zat aktif. Persyaratan keragaman bobot diterapkan pada
produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih ,
dari bobot satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika dalam jumlah kecil
ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan (Dirjen POM, 1995).
9) pH
Harga pH merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang
sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya , yang mampu mengukur harga pH
sampai 0,02 unit  pH menggunakan elektroda indikator yang peka terhadap aktifitas ion
hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai

F. Pengemasan
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV.

Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi II.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.
London : Pharmaceutical Press.
Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: Buku Kedokteran EGC
Langley, Chris & D.Belcher. 2008. Pharmaceutical Compounding and Dispensing.
London : Pharmaceutical Press
Aulton, M.E. 2002. Pharmaceutic The Science of Dosage from Design. Elsevier Ltd..
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth.
Japan : Ministry of Health
Ansel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat.
Jakarta : Universitas Indonesia (UI-Press)
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
2007. Farmakologi dan Terapi. Jakarta : Balai Penerbit FK UI.