Perbandingan Persyaratan Dan Proses Sertifikasi Distribusi Obat Dan Alkes Sesuai Perundang-

Undangan

1. Perbandingan Dasar Hukum Distribusi Obat dan Alat Kesehatan

OBAT ALKES
Tentang narkotika (Lembaran Negara Republik Tentang Kesehatan
Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor UU No. 36 Tahun 2009
5062);

UU No.35 Tahun 2009

Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1998 Indonesia Tahun 1998

PERMENKES No. 72 Tahun 1998 PERMENKES No. 72 Tahun 1998

Tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Tentang Pengawasan atas Peredaran,

Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida.
Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5044). PP No.7 1973

PP No. 51 Tahun 2009

Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun /Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat
2017 Nomor 180); Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga;
Peraturan Presiden No. 80 Tahun 2017
PERMENKES RI No. 1189

PKa BPOM HK.03.1.34.11. 1.7542 Tahun PERMENKES RI No. 1190

2012
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan /Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Makanan Nomor HK.03.1.34.11.1.7542 Tahun Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Tangga
Obat yang Baik (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268);
PMK NOMOR 1120 Tahun 2008

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan

CPOB, persyaratan CPOB bagi industri
farmasi dibuktikan dengan dokumen yang
sesuai
PMK No. 1799 tahun 2010

Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat

melakukan proses pembuatan obat. Tetapi
Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus terlebih
dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
PP Nomor 72 Tahun 1998

Pengamanan sediaan farmasi dan alat

kesehatan sebagai upaya yang dilakukan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat serta tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
UU No. 36 Tahun 2009

Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku

obat harus memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya serta
sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
dan kosmetika serta alat kesehatan harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan.

2. Definisi kata kunci

OBAT ALKES
PerKa BPOM No. 25 Tahun 2017 PMK Nomor 1191 Tahun 2010

Cara Distribusi Obat yang Baik yang
selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi / penyaluran Obat dan / atau Bahan
Obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi /penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
PerKa BPOM No. 25 Tahun 2017
Cara distribusi alat Kesehatan yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman
yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan senantiasa
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya.
PMK No. 26 Tahun 2018
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa PBF atau PBF Cabang
telah memenuhi persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat
CDAKB adalah sertifikat yang diberikan oleh
kepada produsen yang telah diaudit dan
memenuhi kesesuaian aspek CDAKB.

3. Perbandingan Persyaratan Distribusi Obat dan Alat Kesehatan

OBAT ALKES
PKaBPOM 5 Tahun 2017 PMK Nomor 1190 Tahun 2010

Bahan Obat dan Makanan yang dapat
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus
memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu dan juga harus
memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang impor.
PMK 1799 Tahun 2010
Menjamin Alat kesehatan dan/ atau PKRT
yang memenuhi standar persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan sejak kegiatan
produksi sampai dengan penggunaan Alkes.
Dan setiap Alkes yang akan didistribusikan
wajib memiliki izin edar.
PMK Nomor 62 Tahun 2017

Industri Farmasi yang membuat obat atau
bahan obat yang termasuk dalam golongan
narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk
memproduksi narkotika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
PMK 1148 Tahun 2011
Alat kesehatan adalah instrument, apparatus,
mesin dan atau implant yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan atau
membentuk struktur
atau memperbaiki fungsi tubuh.
UU Nomor 44 Tahun 2009

PBF dan PBF Cabang hanya dapat Pemerintah dan Pemerintah daerah
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan bertanggung jawab untuk mengatur
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi pendistribusian dan penyebaran Alkes
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri berteknologi tinggi dan bernilai tinggi

PP No. 72 Tahun 1998 PP Nomor 72 Tahun 1998

Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan Persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
harus dilakukan dengan cara produksi yang alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang
baik yang ditetapkan oleh Menteri. ditetapkan oleh menteri.

PP No. 51 Tahun 2009 PP Nomor 51 Tahun 2009

Dalam Produksi Sediaan Farmasi harus Fasilitas Distribusi atau penyaluran Sediaan
memiliki Apoteker penanggung jawab. Farmasi dan Alkes melalui PBF, Penyalur
Apoteker penanggung jawab dapat dibantu Alkes, Instalasi Sediaan Farmasi dan Alkes
oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga milik Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
Teknis Kefarmasian. dan pemerintah daerah kabupaten/kota

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau. terjangkau.

4. Perbandingan Langkah Proses Sertifikasi Distribusi Obat dan Alat Kesehatan

OBAT ALKES
PERSYARATAN PERSYARATAN
Memiliki izin PBF untuk PBF atau memiliki Mengisi Formulir Permohonan sesuai
pengakuan sebagai PBF Cabang untuk PBF Permenkes No. 1191/
Cabang. MENKES/PER/VIII/2010
PKa BPOM RI No. 25 2017
Mencantumkan nomor surat, tanggal surat,
1. Pendaftaran Pemohon dilakukan melalui alamat jelas dan nomor Telp/Fax.
website Badan Pengawas Obat dan Makanan Menggunakan kop surat perusahaan.
dengan alamat http://www.pom.go.id atau
melalui subsite Contoh formulir terlampir pada Permenkes
http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. 2. nomor 1191/2010
Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud
berupa:
o Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF
Cabang;
o Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
Penanggung Jawab;
o Denah lokasi dan tata letak (layout);
o Daftar produk yang didistribusikan;
o Struktur organisasi;
o Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
o Daftar peralatan atau perlengkapan;
o Quality management system; dan
o Dokumen self assessment.
Catatan:
(1) Pemegang Sertifikat CDOB wajib
mengajukan permohonan resertifikasi dalam
waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
Sertifikat CDOB berakhir.
(2) Permohonan resertifikasi dilakukan secara
daring (online) melalui website Badan
Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id atau melalui
subsite:http://www.sertifikasicdob.pom .go.id.

5. PELANGGARAN SANKSI

OBAT ALKES
PerKa BPOM NOMOR PMK No.1190 Tahun 2010
HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012
Penarikan kembali Alkes dan/atau PKRT dari
Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman peredaran karena tidak memenuhi persyaratan
Teknis CDOB dapat dikenai sanksi
administratif sebagai berikut:
 Peringatan tertulis
 Penghentian sementara kegiatan; dan
 Pencabutan Sertifikat CDOB.
Pengenaan sanksi administratif berupa
Pencabutan Sertifikat CDOB diberikan
dalam hal: terjadi penyimpangan penerapan
CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan
pendistribusian obat dan/atau bahan obat; atau
PBF atau PBF Cabang dengan sengaja
melakukan tindakan yang mengakibatkan
tidak terlaksananya penerapan CDOB.

PerKaBPOM No.25 Tahun 2017

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam

Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai
sanksi administratif berupa: a. peringatan
secara tertulis; b. penghentian sementara
kegiatan; dan/atau c. pencabutan Sertifikat
CDOB.
(2) PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi
administratif berupa penghentian sementara
kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf b, apabila PBF atau PBF Cabang
memenuhi kriteria sebagai berikut: a. telah
memiliki izin PBF atau pengakuan sebagai
PBF Cabang lebih dari 12 (dua belas) bulan
dan belum mengajukan permohonan Sertifikat
CDOB; b. permohonan Sertifikat CDOB
ditolak; c. telah mendapatkan persetujuan
pembaharuan izin atas perubahan nama, lokasi
dan/atau lingkup kegiatan penyaluran Obat
dan/atau Bahan Obat lebih dari 6 (enam) bulan
dan belum mengajukan permohonan perubahan
Sertifikat CDOB; d. telah mendapatkan
persetujuan penambahan atau perubahan
gudang lebih dari 6 (enam) bulan dan belum
mengajukan permohonan perubahan Sertifikat
CDOB; atau e. masa berlaku Sertifikat CDOB
habis dan belum mengajukan resertifikasi
CDOB.
(3) PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi
administrative berupa pencabutan Sertifikat
CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf c, apabila PBF atau PBF Cabang
memenuhi kriteria sebagai berikut: a. terjadi
penyimpangan penerapan CDOB yang
mengakibatkan penyalahgunaan
pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat; b.
dengan sengaja melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak terlaksanakannya CDOB;
c. tidak melakukan kegiatan pengadaan dan
penyaluran selama 6 (enam) bulan berturut-
turut; dan/atau d. izin PBF atau pengakuan
sebagai PBF Cabang sudah tidak berlaku atau
dicabut.
(4) Dalam hal Sertifikat CDOB dicabut
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), PBF dan
PBF Cabang dilarang melakukan kegiatan
pengadaan dan penyaluran.

6. SDM YANG DIPERLUKAN

OBAT ALKES
PerKa BPOM No.6 Tahun 2020 PMK No. 4 Tahun 2014

1. Personil yang bertanggungjawab dalam 1. Penanggung jawab teknis yang bekerja

kegiatan manajerial dan teknis. Penanggung
jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi
2. Tenaga Teknis Kefarmasian.
3. Personil yang menangani obat dan/atau bahan
obat yang berbahaya, bahan radioaktif,
narkotika, psikotropika, rentan untuk
disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu.
4. Personil lainnya dalam jumlah yang memadai
di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai
distribusi
penuh dengan pendidikan minimal Ahli
Madya Farmasi, Ahli Madya Teknik
Elektromedik dan atau tenaga yang yang
sederajat sesua dengan produk yang
disalurkan
2. Pennaggung jawab teknis harus memiliki
pendidikan, pengetahuan, ketrampilan dan
pengalaman yang sesuai dengan tanggung
jawab sehingga produk yang di distribusikan
terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya
 7. SARANA DAN PRASARANA
OBAT
PerKa BPOM No.6 Tahun 2020
1. Bangunan dan peralatan harus menjamin
keamanan dan mutu obat dan bahan obat
2. Bangunan dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan kondisi penyimpanan yang
baik,keamanan yang memadai dan kapasitas
yang cukup,area penyimpanan dilengkapi
dengan pencahayaan yang memadai
3. Harus ada area terpisah dan terkunci antara
obat dan/atau bahan obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya.
4. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusu
untuk obat dan/atau bahan obat yang
membutuhkan penanganan dan kewenangan
khusus (misalnya narkotika)
5. Tersedia area khusus untuk penyimpanan
obat dan/atau bahan obat yang mengandung
bahan radioaktif dan bahan berbahaya lainnya
6. Are penyimpanan,penerimaan dan
pengiriman harus terpisah terlindung dari
kondisi cuaca dan didesain dengan baik
7. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus
bersih dan bebas dari sampah dan debu
8. Bangunan dan fasilitas terlindung terhadap
masuknya serangga, hewab pengerat atau
hewan lain
9. Tersedia alat pemadam kebakaran dan
hendaknya dilengkapi dengan alat detekasi
kebakaran.
10. Area penyimpanan dipetakan berdasarkan
ALKES
PMK No. 4 Tahun 2014
1. Bangunan harus dapat melindungi produk
kontaminasi, kerusakan termasuk perlindungan
dari panas yang berlebih atau langsung
terpapar sinar matahari serta binatang yang
merupakan vektor penyakit seperti
burung,tikus atau serangga dan tumbuhan
pengganggu seperti jamur
2. Bangunan harus memiliki pengamanan
yang memadai untuk mencegah akses
yangilegal dan terjadinya bahaya akibat
penempatan barang yang tidak tepat
3. Instalasi listrik dalam kondisi baik
4. Ruang penyimpanan harus memiliki sistem
penyimpanan produk yang memudahkan
proses pengambilan
5. Harus dilengkapi dengan alat pemadam
kebakaran
6. Forklit dan peralatan gudang lain dengan
sumber penggerak bensil,diesel, gas tidak
boleh dipergunakan dalam gudang karena
dapat menyebabkan kontaminasi
7. Troli yang digunakan harus tidak
mempunyai bagian yang tajam atau bagian
yang berbahaya
kondisi suhu
11. Sistem komputerisasi oleh pengguna
setidaknya meliputi komponen entri,proses
yang dilakukan oleh sistem.
PerKa BPOM 9/2019
1. Bangunan harus dirancang agar kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang memadai dan
kapasitas yang cukup.
2. Harus ada area terpisah dan terkunci antara
obat dan/atau bahan obat
3. Jika diperlukan area penyimpanan dengan
kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian
seperti suhu, kelembaban dan pencahayaan.
4. Harus tersedia area khusus untuk
penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung bahan radioaktif dan bahan
berbahaya lain
5. Area penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman harus terpisah,
6. Peralatan pembersih yang sesuai
7. sistem komputer
8. TAHAPAN KEGIATAN YANG ADA
OBAT
PERATURAN BPOM 6/2020
PMK NOMOR 1191/ 2010
1. PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai
sarana dan prasarana yang memadai untuk
dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran
pelaksanaanpenyaluran pengelolaan,
pengadaan, dan penyimpanan.
2. Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib
dilengkapi dengan perlengkapan yangdapat
menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan
alat kesehatan yangdisimpan.
3. PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan
pencatatan, pengadaan,penyimpanan, dan
pendistribusian secara tertib di tempat
usahanya.
4. PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan
alat kesehatan yang memerlukanpelayanan
purna jual, wajib menyediakan atau memiliki
jaminan purna jual berupa:
• bengkel dengan peralatan yang memadai dan
dilengkapi dengan sukucadang secukupnya
dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat
kesehatanyang disalurkan.
• tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman
untuk dapat memperbaiki atau melakukan
reparasi alat kesehatan yang disalurkan.
• memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar
negeri untuk produk impor,apabila ternyata alat
kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di
dalamnegeri.
ALKES
PMK No.4 Tahun 2014
 Aspek CDOB meliputi:
1. Manajemen mutu.
2. Organisasi, manajemen, dan personalia.
3. Bangunan dan peralatan.
4. Operasional.
5. Inspeksi diri.
6.Keluhan, obat, dan/atau bahan obat
kembalian, diduga palsu dan penarikan
kembali.
7. Transportasi.
8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak.
9. Dokumentasi.
10. Ketentuan khusus bahan obat.
11. Ketentuan khusus produk rantai dingin.
12. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika,
dan prekursor farmasi)
Aspek CDAKB
1. Sistem manajemen mutu
2. Pengelolaan sumber daya
3. Bangunan dan fasilitas
4. Penyimpanan dan penanganan persediaan
5. Mampu telusur produk
6. Penanganan keluhan
7. Tindakan perbaikan keamanan di lapangan
(Field SafetyAction/FSA)
8. Pengembalian/retur alat kesehatan
9.Pemusnahan alat kesehatan
10. Alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi
syarat
11. Audit internal
12. Kajian manjemen
13. Aktifitas pihak ketiga (outsourching
activity

9. PENCATATAN YANG HARUS ADA

OBAT ALKES
PERATURAN BPOM 6/2020 PMK No.4 Tahun 2014

Aspek CDOB meliputi: Aspek CDAKB

1. Manajemen mutu.
2. Organisasi, manajemen, dan personalia.
3. Bangunan dan peralatan.
4. Operasional.
5. Inspeksi diri.
6.Keluhan, obat, dan/atau bahan obat
kembalian, diduga palsu dan penarikan
kembali.
7. Transportasi.
8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak.
9. Dokumentasi.
10. Ketentuan khusus bahan obat.
11. Ketentuan khusus produk rantai dingin.
12. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika,
dan prekursor farmasi)
1. Sistem manajemen mutu
2. Pengelolaan sumber daya
3. Bangunan dan fasilitas
4. Penyimpanan dan penanganan persediaan
5. Mampu telusur produk
6. Penanganan keluhan
7. Tindakan perbaikan keamanan di lapangan
(Field SafetyAction/FSA)
8. Pengembalian/retur alat kesehatan
9.Pemusnahan alat kesehatan
10. Alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi
syarat
11. Audit internal
12. Kajian manjemen
13. Aktifitas pihak ketiga (outsourching
activity

10. PELAPORAN YANG HARUS ADA

OBAT ALKES
PERATURAN BPOM 9/2019 Departemen Kesehatan RI., Pedoman Cara
 Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik, 2006
1. Melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga
palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen 1. Laporan mengenai produk yang akan
dan badan regulator nasional. dimusnahkan.
2. Melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada 2. Laporan pelaksanaan penarikan
penanggung jawab. 3. Hasil pelaksanaan pengembalian produk
3. Laporan validasi harus memuat hasil karena instruksi pemerintah harus dilaporkan
validasi dan semua penyimpangan yang terjadi kepada departemen kesehatan.
serta tindakan perbaikan dan pencegahan 4. Laporan penemuan produk palsu.
(CAPA) yang perlu dilakukan.
4. Laporan Proses pemusnahan obat dan/atau
bahan obat.
5. Laporan harus berisi semua pengamatan
yang dilakukan selama inspeksi.
6. Laporan penanganan keluhan termasuk
pengembalian dan penarikan kembali.
7. Laporan penarikan obat dan/atau bahan obat.
8. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan
selama transportasi, harus segera dilaporkan
kepada fasilitas distribusi dan penerima obat
dan/atau bahan obat.
9. Kehilangan selama pengiriman oleh
penerima kontrak, penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan
pemberi kontrak.
10. laporan Setiap narkotika, psikotropika atau
prekursor farmasi yang mengalami kerusakan
ataupun kehilangan dalam pengiriman.
11. Fasilitas distribusi wajib menyampaikan
laporan bulanan penyaluran narkotika,
psikotropika dan/atau prekursor farmasi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

11. ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASANNYA

OBAT ALKES
Peraturan BPOM No. 6/2020 PMK No. 4/2014

Penanggung jawab distribusi obat adalah Penanggung jawab teknis pendidikan minimal
seorang Apoteker Ahli Madya Farmasi, Ahli Madya Teknik
Elektromedik dan atau tenaga yang yang
sederajat sesua dengan produk yang disalurkan
PMK I799/2010 tentang Industri Farmasi Pasal
26
Pelanggaran dikenakan sanksi administratif
berupa: peringatan secara tertulis, larangan
mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau
perintah untuk penarikan kembali obat atau
bahan obat dari peredaran, perintah
pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti
tidak memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu, pembekuan
izin industri farmasi; atau pencabutan izin
industri farmasi
Peraturan BPOM No. 6/2020
Fasilitas distribusi memastikan obat dan/atau
bahan obat hanya disalurkan kepada pihak
yang berwenang menyerahkan obat ke
masyarakat.
12. ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASANNYA
OBAT
SUU 36/ 2009 tentang Kesehatan Pasal 196
Orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/ atau alkes
yang tidak memenuhi standar dan/ atau
persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu pidana penjara paling
lama 10 tahun dan denda Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).
PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi & Alkes Pasal 74
Memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan
farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
kemanfaatan pidana penjara paling lama 15
tahun dan denda Rp 300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah).
PMK NOMOR 1191/MENKES/
PER/VIII/2010
Izin PAK dapat dicabut apabila:
a. PAK mendistribusikan produk yang tidak
memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan
klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan
izin edar;
b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan
pelayanan purna jual;
c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat
sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana
dan prasarana
PMK No. 4/2014
harus ditetapkan sistem penelusuran hingga ke
tingkat pasien
ALKES
UU 36/ 2009 tentang Kesehatan Pasal 196
Orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/ atau alkes
yang tidak memenuhi standar dan/ atau
persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu pidana penjara paling
lama 10 tahun dan denda Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).
PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi & Alkes Pasal 75
Memproduksi dan/ atau mengedarkan alkes
yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan pidana penjara
paling lama 7 tahun dan/atau denda paling
banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat
puluh juta rupiah).
 UU 36/ 2009 tentang Kesehatan Pasal 197
Memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alkes yang tidak memiliki izin
edar pidana penjara paling lama 15 tahun dan
denda Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima
ratus juta rupiah).
PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi & Alkes Pasal 75 Ayat (2)
Mengedarkan sediaan farmasi dan alkes tanpa
izin edar pidana penjara paling lama 7 tahun
dan/atau pidana denda paling banyak Rp
140.000.000,00 (seratus empat puluh juta
rupiah).
UU 36/ 2009 tentang Kesehatan Pasal 197
Memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alkes yang tidak memiliki izin
edar pidana penjara paling lama 15 tahun dan
denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu
miliar lima ratus juta rupiah).
PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi & Alkes Pasal 75 Ayat (2)
Mengedarkan sediaan farmasi dan alkes tanpa
izin edar pidana penjara paling lama 7 tahun
dan/atau pidana denda paling banyak Rp
140.000.000,00 (seratus empat puluh juta
rupiah).