AWARENESS ISO 9001:2015

SISTEM MANAJEMEN MUTU

KPU BEA DAN CUKAI TIPE C SOEKARNO HATTA

Selasa, 23 MEI 2017

 INFO DASAR ISO
Istilah dari “International Organization for
Standarization” (IOS)
Adalah “Non-governmental Organization” (NGO)
yang didirikan tahun 1947 dengan Kantor Pusat di
Geneva-Swiss.
Berlokasi di ISO Central Secretariat : 1rue de
Varembe, 1211 Geneva 20 Switzerland
Merupakan Federasi Dunia dari Standardisasi
Nasional berjumlah lebih dari 146 Negara,
dimana disetiap Negara terdapat kurang lebih
130 Badan Standarisasi
adalah Perwakilan resmi Komite ISO dari Indonesia. KAN mempunyai tugas
menetapkan Akreditasi dan memberikan pertimbangan serta saran kepada
Badan Standardisasi Nasional (BSN) dalam menetapkan sistem Akreditasi
dan Sertifikasi
 JENIS – JENIS ISO
ISO 9001 = Quality Management System (QMS)
ISO 14001 = Environment Management System (EMS)
ISO 45001 = Occupation Health & Safety (OHS)
ISO 20000 = Information Technology (IT)
ISO 22000 = Food Safety
ISO 27000 = Information Security
ISO 28000 = Supply Chain Security
ISO 50000 = Energy
ISO 55000 = Asset
 MANFAAT ISO ??
Orientasi pada Kepuasan Pelanggan
Jaminan Kualitas Produk dan Proses
Meningkatkan Produk / Konsistensi Layanan
Meningkatkan Komitmen Manajemen
Meningkatkan Kesadaran Karyawan
Perbaikan Terus Menerus
Meningkatkan Image Positive Perusahaan
Meningkatkan Kualitas Komunikasi
Meningkatkan Kepekaan terhadap keluhan
Pelanggan
 PERUBAHAN
STANDAR ISO 9001
 1987 1994 2000 2008

ISO 8402
ISO 9000-1994 ISO 9000-2000 ISO 9001-2005
ISO 9000
ISO 9000

ISO 9001 ISO 9001

ISO 9002
ISO 9001-1994 ISO 9001-2000 ISO 9001-2008
ISO 9003
ISO 9004 ISO 9004 8 KLAUSUL SISTEM
STANDAR MUTU YANG
ISO 10005 SAMA DENGAN ISO
9001:2000
ISO 10011 FIRST REVISION ISO 100011
ISO 10013 SECOND REVISION
FIRST LAUNCHING 20 KLAUSUL SISTEM 8 KLAUSUL SISTEM
STANDAR MUTU YANG STANDAR MUTU
SAMA SIGNIFICANT CHANGE
NO SIGNIFICANT CHANGE
PENDEKATAN PROSES ISO 9001
 APA YANG BERUBAH PADA
ISO 9001:2015
1. Penekanan yang kurang pada dokumen
2. Persyaratan yang cenderung memberi lebih banyak kebebasan
3. Bahasa lebih disederhanakan, struktur dan terminologi umum
4. Pemikiran berbasis risiko terdapat dalam persyaratan yang
eksplisit untuk mendukung penerapan pendekatan proses
dalam SMM
 APA YANG BERUBAH PADA
ISO 9001:2015
5. Penekanan yang lebih pada tujuan peningkatan kepuasan
pelanggan dengan pencapaian hasil yang diharapkan
6. Adanya penekanan pada pemahaman konteks organisasi
7. Peningkatan persyaratan kepemimpinan dan keterlibatan
manajemen puncak
8. Persyaratan yang lebih sesuai untuk bidang jasa
 PERUBAHAN
9001:2008  9001:2015
I. PERUBAHAN PRINSIP
II. PERUBAHAN ISTILAH
III. PERUBAHAN & PENAMBAHAN KLAUSUL
PERUBAHAN PRINSIP
PERUBAHAN ISTILAH
 PERUBAHAN KLAUSUL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. SCOPE 1. SCOPE
2. NORMATIVE REFFERENCE 2. NORMATIVE REFFERENCE
3. TERM AND DEFINITIONS 3. TERM AND DEFINITIONS PROCESS
4. QUALITY OF MANAGEMENT SYSTEM APPROACH
5. MANAGEMENT RESPONSIBILITY 4. CONTEX OF ORGANIZATION
6. RESOURCES MANAGEMENT 5. LEADHERSHIP
7. PRODUCT REALIZATION 6. PLANNING
8. MEASUREMENT, ANALYSIS AND 7. SUPPORT
IMPROVEMENT 8. OPERATION
9. PERFOMANCE EVALUATION
10. IMPROVEMENT

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CLAUSULE

 ORGANISASI
DAN KEPUASAN
SUPPORT PELANGGAN
KONTEKSNYA OPERATION
(7;8)

PLAN DO
RENCANA LAKUKAN
PERSYARATAN EVALUASI HASIL QUALITY
PERENCANAAN KEPEMIMPINAN
PELANGGAN (5)
KINERJA MANAGEMENT
(6) (9)
SYSTEM
ACTION CEK
TINDAKAN PERIKSA

PENINGKATAN
KEBUTUHAN (10)
PRODUK DAN
DAN HARAPAN JASA
PIHAK TERKAIT

15
PENJELASAN KLAUSUL
ISO 9001:2015
KLAUSUL 4
KONTEKS ORGANISASI
4. KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
berkepentingan
4.3 Menentukan cakupan sistem manajemen mutu
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
4.1 MEMAHAMI ORGANISASI DAN
KONTEKSNYA
Menganalisa lingkungan bisnis dengan
menetapkan ISU INTERNAL & EKSTERNAL

• Nilai Inti
• Budaya Perusahaan Politik, Ekonomi,
• Pengetahuan Masyarakat, Regulasi,
• Permasalahan Teknologi, Kompetisi,
karyawan Pasar, Budaya
4.2 MEMAHAMI KEBUTUHAN
DAN HARAPAN PIHAK YANG BERKEPENTINGAN
Menentukan PIHAK
BERKEPENTINGAN 1. REGULATOR
2. PEMEGANG SAHAM
3. PELANGGAN
Menentukan HARAPAN PIHAK 4. KARYAWAN
5. PEMASOK/REKANAN
BERKEPENTINGAN
6. PESAING
7. MASYARAKAT

MONITOR (9.1) & REVIEW (9.3)

4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem
Manajemen Mutu
Cakupan Sistem Manajemen Mutu:
• Harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dilingkupi
• Justifikasi jika ada persyaratan ISO 9001 yang ditetapkan
oleh organisasi tidak dapat diterapkan pada cakupan SMM
nya
Harus ada informasi
terdokumentasi
 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan proses-
prosesnya
Tetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan harus:
a) Tetapkan input yang disyaratkan dan output yang diharapkan
b) Tetapkan urutan proses dan interaksi antar proses
c) Tetapkan dan terapkan kriteria dan metode (mencakup
pemantauan, pengukuran, indicator kinerja) untuk memastikan
operasi yang efektif dan kendali proses

Harus ada informasi

terdokumentasi
KLAUSUL 5
KEPEMIMPINAN
5. KEPEMIMPINAN
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1 Umum
5.1.2 Fokus Pelanggan
5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan
 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1 Umum Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:
a. Tanggung jawab efektifitas sistem manajemen mutu
b. Tujuan dan kebijakan mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu
c. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam
proses bisnis organisasi
d. Mempromosikan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko
e. Memastikan ketersedian sumber daya
f. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu
g. Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontirbusi
 5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan
memastikan:

- Persyaratan pelanggan dan persyaratan

hukum/peraturan yang ditentukan, dipahami dan
secara konsisten dipatuhi
- Risiko/peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan jasa dan kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan telah ditetapkan dan diatasi
5.2 KEBIJAKAN
Manajemen puncak harus mentapkan, menerapkan dan memelihara
Kebijakan Mutu yang:
1. Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arahan
stratejik
2. Menyediakan jerangka kerja untuk menetapkan sasaran
3. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
4. Mencakup komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari SMM

Kebijakan Mutu harus:

Tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi

Dikomunikasikan, dipahami dan, diterapkan dalam organisasi
Tersedia untuk pihak yang berkepentingan, yang sesuai
5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB
DAN KEWENANGAN
Manajemen puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan kewenangan untuk peran
yang relevan telah ditetapkan, dikomunikasikan
dan dipahami di dalam organisasi

Tidak ada persyaratan untuk menunjuk

seorang “wakil manajemen”
5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB
DAN KEWENANGAN
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
wewenang untuk:
 Memastikan SMM sesuai dengan ISO 9001
 Memastikan proses memberikan output yang diinginkan
 Pelaporan kinerja SMM dan peluang untuk peningkatan,
khususnya kepada manajemen puncak
 Memastikan promosi fokus pelanggan di dalam organisasi
 Memastikan integritas SMM terpelihara ketika perubahan
SMM direncanakan dan dilaksanakan
KLAUSUL 6
PERENCANAAN
 6. PERENCANAAN
6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
mencapainya
6.3 Perencanaan perubahan
6.1 TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN
PELUANG
Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
1. Memberikan jaminan
bahwa SMM dapat
mencapai hasil yang
a. Mempertimbangkan isu-isu (4.1) diharapkan
b. Pertimbangkan Persyaratan dari 2. Meningkatkan efek yang
pihak yang berkepentingan (4.2) diinginkan
c. Tetapkan Risiko dan Peluang yang 3. Mencegah, atau
perlu diatasi mengurangi efek yang
tidak diinginkan
4. Mencapai peningkatan
 6.1 TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO
DAN PELUANG
Merencanakan
PELUANG (+) tindakan untuk
RISIKO (-) mengatasi risiko
dan peluang
NOTE:
a. Menghindari risiko a. Integrasi dan terapkan
b. Mengambil risiko untuk mengejar
peluang ke dalam proses SMM
c. Menghilangkan sumber resiko b. Evaluasi efektivitas
d. Perubahan tindakan
kemungkinan/konsekuensi
e. Mempertahankan risiko dengan
keputusan yang diinformasikan
6.2 SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN
UNTUK MENCAPAI SASARAN
Harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, level dan proses yang
relevan yang diperlukan untuk SMM

a. Konsisten dengan Kebijakan Mutu

b. Dapat diukur
c. Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku
d. Relevan dengan kesesuaian produk/jasa dan peningkatan
kepuasan pelanggan
e. Dipantau
f. Dikomunikasikan Harus ada informasi
g. Diperbaharui sesuai keperluan terdokumentasi
6.3 PERUBAHAN PERENCANAAN
Tetapkan perlunya perubahan SMM, Jika perlu
dilakukan perubahan, harus dilakukan secara
terencana.

Harus mempertimbangkan:
• Tujuan dari perubahan & potensi konsekuensi
• Integritas SMM
• Keteresediaan sumber daya
• Alokasi atau re-lokasi tanggung jawab dan kewenangan
 KLAUSUL 7
DUKUNGAN
7. Dukungan
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
7.1.2 Orang
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.6 Pengetahuan organisasi
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan memperbarui
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.1 SUMBER DAYA
7.1.1 UMUM
Harus mempertimbangan:
• Kemampuan dan kendala dari
sumber daya internal saat ini
• Apakah kebutuhan yang perlu
diperoleh dari penyedia eksternal
7.1 SUMBER DAYA
7.1.2 Orang menetapkan, dan menyediakan
orang yang diperlukan untuk melaksanakan
SMM yang efektif, dan untuk operasi dan
pengendalian prosesnya.
7.1 SUMBER DAYA

7.1.3 Infrastruktur Menetapkan, menyediakan

dan memelihara infrstruktur untuk operasi
proses dan untuk mencapai kesesuaian produk
dan jasa
7.1 SUMBER DAYA
7.1.4 Lingkungan dan operasi proses
Menetapkan, menyediakan dan memelihara
lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses
dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa
Contoh:
1. Sosial
2. Psikologis
3. Fisik
7.1 SUMBER DAYA
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
Menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan dan dapat diandalkan ketika pemantauan
atau pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian produk dan jasa
Sumber daya yang disediakan:
• Harus sesuai dengan jenis pemantauan dan
pengukuran
• Dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap
tujuan yang berkesinambungan Harus ada informasi
terdokumentasi
7.1 SUMBER DAYA
7.1.6 Pengetahuan Organisasi  pengetahuan khusus
yang diperoleh dari pengalaman

internal (intelektual, pengetahuan yang diperoleh dari

pengalaman, proses pembelajaran, hasil dari peningkatan
proses dan produk)
eksternal (standar, akademis, pengetahuan yang
diperoleh dari pelanggan atau penyedia eksternal)
7.2 KOMPETENSI
Tentukan kompetensi bagi mereka yang “mempengaruhi
kinerja dan efektivitas SMM”
Tindakan untuk mencapai kompetensi dapat mencakup,
misalnya
1. Penyediaan pelatihan
Kompeten:
2. Mentoring 1. Pendidikan
3. Menugaskan kembali orang yang saat ini bekerja 2. Pelatihan
3. Pengalaman
4. Merekrut atau mengontrak orang yang kompeten.
Mengevaluasi efektivitas tindakan Harus ada informasi
terdokumentasi
 Memiliki kepedulian
7.3 KESADARAN terhadap organisasi

Menentukan
7.4 KOMUNIKASI komunikasi internal &
eksternal
7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI
DOKUMEN
INFORMASI
TERDOKUMENTASI
CATATAN

Simpan (retain) informasi terdokumentasi sebagai bukti 

rekaman
Pelihara (maintain) informasi terdokumentasi  dokumen
selain rekaman
KLAUSUL 8
OPERASI
 8. OPERASI
8.1 Pengendalian dan perencanaan operasional
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan
layanan
8.2.3 Kaji ulang persyaratan untuk produk dan
layanan
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan
layanan
 8. OPERASI
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
8.3.3 Input desain dan pengembangan
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
8.3.5 Output desain dan pengembangan
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
8.4 Pengendalian proses, produk, dan layanan yang disediakan
eksternal
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
 8. OPERASI
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan ketelusuran
8.5.3 Properti milik pelanggan dan penyedia
eksternal
8.5.4 Preservasi
8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelepasan produk dan layanan
8.7 Pengendalian output tidak sesuai
 8.1 Pengendalian dan perencanaan
operasional
 menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;
 menetapkan kriteria untuk: proses; keberterimaan produk
dan jasa;
 menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai
kesesuaian dengan produk dan layanan persyaratan;
 menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;
 menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi sejauh
yang diperlukan
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN
JASA
8.2.1 Komunikasi pelanggan
• Memberikan informasi terkait dengan produk jasa
• Menangani pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk
perubahan
• Mendapatkan umpan balik pelanggan terkait produk/jasa,
termasuk keluhan
• Penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan
• Penetapan persyaratan khusus untuk tindakan darurat, jika relevan
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN
JASA
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk & jasa
• Persyaratan produk & layanan telah ditetapkan,
mencakup:
• Persyaratan hukum dan peraturan
• Yang dianggap perlu oleh organisasi
Organisasi dapat memenuhi klaim, untuk produk dan
layanan yang ditawarkan
 8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN
PRODUK & JASA
8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
Menentukan tahap dan kontrol untuk desain dan pengembangan
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan
b) Tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan
pengembangan
c) Aktifitas verifikasi & validasi yang diperlukan
d) Tanggung jawab dan kewenangan yang terlibat
e) Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN
PRODUK & JASA
8.3.3 Input Desain dan Pengembangan
Organisasi harus mempertimbangkan:
• persyaratan fungsional dan kinerja;
• informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan
pengembangan sama sebelumnya;
• standar atau kode praktek bahwa organisasi telah
berkomitmen untuk menerapkan;
• potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari
produk dan jasa. Harus ada informasi
terdokumentasi
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN
PRODUK & JASA
8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan merupakan penggabungan
klasul dari Tinjauan, Verifikasi dan Validasi
• tinjauan yang dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan
pengembangan untuk memenuhi persyaratan;
• kegiatan verifikasi yang dilakukan untuk memastikan bahwa desain dan
pengembangan output memenuhi persyaratan masukan;
• kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang
dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau
penggunaan yang dimaksudkan;
Harus ada informasi
terdokumentasi
 8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK &
JASA
8.3.5 Keluaran Desain dan Pengembangan
Hasil desain dan pengembangan:
• memenuhi persyaratan masukan;
• Cukup untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk
dan jasa;
• mengacu pada persyaratan pemantauan atau referensi dan
pengukuran persyaratan, sesuai, dan kriteria penerimaan;
• menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting
untuk tujuan dimaksud dan penyediaan aman dan tepat.
Harus ada informasi
terdokumentasi
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK &
JASA
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
Organisasi harus mengidentifikasi, mengkaji dan
mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau
setelah, desain dan pengembangan produk dan jasa.
• perubahan desain dan pengembangan;
• hasil tinjauan;
• otorisasi perubahan;
• tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang
merugikan Harus ada informasi
terdokumentasi
 8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL YANG
DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.1 Umum  Pemasok diganti Penyedia eksternal
Menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi,
seleksi, monitoring kinerja, dan evaluasi ulang penyedia
eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk
memberikan proses atau produk dan layanan sesuai
dengan kebutuhan.
Harus ada informasi
terdokumentasi
8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL YANG
DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian
Menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya,
yang diperlukan untuk memastikan bahwa
proses eksternal yang disediakan, produk dan
jasa memenuhi persyaratan.
8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL YANG
DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.3 Infomasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratan untuk
• produk dan jasa;
• metode, proses dan peralatan;
• pelepasan produk dan jasa;
• kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan orang;
• interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
• pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan
diterapkan oleh organisasi;
• verifikasi atau validasi kegiatan yang organisasi, atau pelanggan, dimaksud
untuk melakukan di tempat penyedia eksternal.
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produksi dan Jasa
• Aktivitas pemantauan dan pengukuran akan
memastikan pengendalian proses dan keluaran
• Kriteria keberterimaan untuk produk dan jasa telah
dipenuhi
• Penggunaan dan pengendalian infrastruktur dan
lingkungan proses yang sesuai
• Sumber daya pemantauan dan pengukuran yang
sesuai
• Dibutuhkan orang yang kompeten
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
8.5.2 Identifikasi dan Mampu telusur
• Harus menggunakan cara yang sesuai untuk identifikasi output
saat diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa
• Harus mengidentifikasi status output berkenaan persyaratan
pemantauan dan pengukuran disepanjang produksi dan
penyediaan jasa
• Harus mengendalikan identifikasi yang unik dari output saat
ketelusuran dipersyaratkan
Harus ada informasi
terdokumentasi
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
8.5.3 Properti milik pelanggan/ penyedia eksternal
• Menerapkan kehati-hatian dengan property milik pelanggan
atau penyedia eksternal saat dalam pengendalian atau
digunakan oleh organisasi
• Melakukan identifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
property pelanggan atau penyedia eksternal
• Jika hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
organisasi harus melaporkan pada pelanggan atau penyedia
eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang
apa yang terjadi Harus ada informasi
terdokumentasi
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
8.5.4 Preservasi
Harus mejaga/mempertahankan output selam produksi
atau penyedia jasa untuk memastikan kesesuaian
terhadap persyaratan
Mencakup:
• Identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi,
pengemasan, penyimpanan, transmisi atau
transportasi, perlindungan.
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
8.5.5 Kegiatan Pasca Penyerahan
Kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan,
• persyaratan hukum dan peraturan;
• konsekuensi yang tidak diinginkan potensial yang
terkait dengan produk dan layanan;
• sifat, penggunaan dan dimaksudkan siklus produk
dan jasa;
• persyaratan pelanggan;
• umpan balik pelanggan.
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
8.5.6 Pengendalian Perubahan
Harus meninjau dan mengendalikan perubahan
produksi atau penyediaan jasa, untuk memastikan
kesesuaiannya terhadap persyaratan
Yang harus didokumentasikan:
• Hasil dari tinjauan perubahan
• Orang yang memberikan otorisasi perubahan
• Tindakan yang timbul dari tinjauan
8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan
tidak akan dilanjutkan sampai pengaturan yang
direncanakan telah diselesaikan secara
memuaskan, kecuali dinyatakan disetujui oleh
otoritas yang relevan dan, sebagaimana berlaku,
oleh pelanggan
Harus ada informasi
terdokumentasi
8.7 PENGENDALIAN OUTPUT TIDAK SESUAI
• Harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat
ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan jasa
• Tindakan: koreksi, korektif, segregasi,
penahanan/pengurungan, dikembalikan atau suspense,
menginformasikan ke pelanggan, otorisasi (konsensi)
• Kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi saat
output yang tidak sesuai dikoreksi

Harus ada informasi

terdokumentasi
 KLAUSUL 9
EVALUASI KINERJA
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisis dan evaluasi
9.2 Internal audit
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Input tinjauan manajemen
9.3.3 Ouput tinjauan manajemen
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis Dan
Evaluasi

Identifikasi yang diperlukan untuk

memantau dan mengukur serta metode
yang digunakan

Harus ada informasi

terdokumentasi
9.1.2 KEPUASAN PELANGGAN
Organisasi harus:
• Memantau persepsi pelanggan
mengenai tingkat pemenuhan
kebutuhan dan harapan mereka
• Tentukan metode untuk
memperoleh, memantau dan
mengkaji ulang informasi ini
9.1.3 ANALISIS DAN EVALUASI
Harus melakukan analisis dan evaluasi data
& informasi yang timbul dari pemantauan
dan pengukuran.
Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
a) Kesesuaian produk/jasa
b) Tingkat kepuasan pelanggan
c) Kinerja dan efektivitas SMM
d) Apakah perencanakan telah diterapkan secaa efektif
e) Efektivitas tindakan dalam mengatasi
resiko/peluang
f) Kinerja penyedia eksternal
g) Kebutuhan untuk peningkatan SMM
9.2 INTERNAL AUDIT
Melakukan audit internal pada selang waktu terencana
• Untuk memperoleh informasi apakah SMM yang dijalankan
• Sesuai dengan persyaratan organisasi sendiri dan juga
persyaratan Standar Internasional ini
• Secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
Harus ada informasi
terdokumentasi
 9.3 TINJAUAN MANAJEMEN
1. Status tindakan dari tinjauan yang sebelumnya
2. Perubahan isu internal dan ekesternal yang relevan dengan SMM
3. Informasi, mencakup trend:
a) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan
b) Tingkat pencapaian sasaran mutu
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa Harus meninjau SMM pada interval
d) Keridaksesuaian dan tindakan perbaikan yang trencana
e) Hasil pemantauan dan pengukuran Untuk memastikan kesinambungan
f) Hasil audit kesesuaian, kecukupan, efektivitas &
keselarasan dengan arah stratejik dari
g) Kinerja penyedia eksternal
organisasi
4. Kecukupan sumber daya
5. Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan pelang
6. Peluang untuk peningkatan
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN
9.3.3 Keluaran
Keputusan dan tindakan yang terkait dengan:
1. Peluang untuk peningkatan
2. Kebutuhan untuk perubahan SMM
3. Sumber daya yang dibutuhkan
Harus ada informasi
terdokumentasi
 KLAUSUL 10
PENINGKATAN
10. PENINGKATAN
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.3 Peningkatan berkesinambungan
10 PENINGKATAN
10.1 UMUM
Harus menetapkan dan memilih peluang untuk
peningkatan
Harus melaksanakan tindakan yang perlu
untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan
Contoh tindakan peningkatan untuk:
Mencakup: 1. Koreksi
Tingkatkan produk dan layanan untuk 2. Tindakan perbaikan
memenuhi persyaratan (termasuk untuk 3. Peningkatan berkesinambungan
mengatasi kebutuhan di masa yang akan 4. Terobosan
datang) 5. Inovasi
6. Re-organisasi
10 PENINGKATAN
10.2 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKTIF
10.2.1 Penekanan baru pada ketidaksesuaian dan tindakan
korektif
• Menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar supaya
tidak terjadi kembali atau terjadi ditempat lain
• Meng-update risiko dan peluang yang telah ditentukan

Harus ada informasi

terdokumentasi
10 PENINGKATAN
10.3 PENINGKTAN BERKESINAMBUNGAN
Harus secara
berkesinambungan
meningkatkan kesesuaian,
kecukupan, dan efektivitas
dari SMM
QUESTION & ANSWER TIME