REGULASI EMERGENCY USE AUTHORIZATION

VAKSIN COVID19

Dr. L. Rizka Andalucia, MPharm., Apt.

Direktur Registrasi Obat
Badan Pengawas Obat dan Makanan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 OUTLINE PRESENTASI

Update situasi Vaksin COVID-19

Pentingnya mensukseskan
program vaksinasi

Persyaratan Khasiat, Keamanan

dan Mutu Vaksin COVID-19

Pengawalan Vaksin Post Market

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 PENDAHULUAN

Kondisi Penanganan Program

Pandemi
• Kondisi Pandemi
Penyakit yang
membutuhkan
ketersediaan obat dan
vaksin dengan cepat
• Angka kejadian COVID-
19 terus meningkat
dengan angka kematian
yang tinggi
Pandemi Vaksinasi
• Obat-obatan yang • Vaksinasi adalah salah
tersedia untuk satu upaya untuk keluar
menangani COVID19 dari pandemi
belum ada • Belum ada vaksin untuk
• Penanganan yang virus baru
komprehensif : • Untuk membentuk herd
Pencegahan dan immunity dibutuhkan
Pengobatan jumlah vaksin yang
besar (suplay vs.
demand tdk seimbang)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MENGAPA KITA PERLU DI VAKSIN
 Imunitas alami dan imunitas artifisial

Imunitas Alami Imunitas Artifisial Kita juga mengenal istilah

imunitas alami dan
imunitas artifisial (buatan)
Aktif Pasif Aktif Pasif
Vaksinasi adalah imunitas
buatan yang diperoleh
Transfer Paparan dengan cara memaparkan
Setelah antibodi Injeksi
sembuh maternal /
antigen
antibodi ke antigen kuman secara
kuman
dari infeksi trans- (Vaksinasi)
tubuh sengaja
placental

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 PERKEMBANGAN PENGEMBANGAN VAKSIN COVID-19
GLOBAL
Per 2 Februari
2021 Uji
Fase Uji
Preklinik:
Klinik: 63
175

INACTIV Protein
ATED
RNA Sub Unit VLP
Non
Replicatin Replicatin
g Viral g Viral DNA
Vector Vector

Platforms
Bharat
Biotech
Regimen
Sudah Masuk Tahap Uji Klinik Fase 3 Pemberian

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 6

 MENGAPA PENGEMBANGAN VAKSIN CEPAT?

Sudah ada
pengalaman pada Menggunakan platform Menggunakan desain
pengembangan vaksin teknologi yang sudah Adaptive trial (parallel
corona sebelumnya ada proses)
(SARS-1, MERS)

Fleksibilitas regulasi : Sumber daya di

Rolling submission, optimalkan untuk tujuan
EUA bersama

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 DESAIN UJI KLINIK DALAM PERCEPATAN PENGEMBANGAN VAKSIN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 PENGADAAN DAN PENYIAPAN VAKSIN DI INDONESIA
TELAH MENDAPATKAN EUA DARI
BPOM
Pengadaan vaksin melalui jalur
bilateral (Kerjasama Industri Farmasi) • Coronavac (vaksin jadi dari
Sinovac)
• Vaksin Covid19 (bulk vaksin dari
Pengadaan vaksin melalui jalur sinovac dilakukan produksi di Bio
multilateral Farma)
Astra Zeneca

Pengembangan Vaksin dalam Negeri DALAM PROSES PENDAMPINGAN

DARI BPOM
Vaksin Merah Putih

Setiap batch produksi vaksin yang akan diunakan harus mendapat Certificate
of Release dari BPOM. Pengujian dilakukan di Pusat Pengembangan dan
Pengujian Obat dan Makanan BPOM yang sudah mendapatkan
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 9
Praqualifikasi dari WHOg
 Pengembangan Vaksin Merah Putih
Tantangan Dalam Pengembangan Vaksin
Merah Putih
• Perlu pemetaan tahap pengembangan Vaksin
Merah Putih
• Peningkatan Infrastruktur Uji Klinik : Sarana
Lembaga
Eijkman UI UGM dan Prasarana, SDM
Platform sub unit Platform DNA, Platform • Indonesia harus memiliki sentra penelitian
protein,rekombinan mRNA dan virus protein berupa laboratorium yang komprehensif
like particle rekombinan
(VLP) yang dapat menampung berbagai platform
vaksin hingga scale up ke skala yang lebih
besar (pilot scale).
• Fasilitasi Industri Farmasi yang akan bermitra
dengan lembaga penelitian dalam melakukan
scaling up (Hilirisasi Penelitian)
LIPI ITB UNAIR
Platform
Kerjasama PENTA HELIX
Platform protein Platform
rekombinan adenovirus adenovirus dan (Akademisi, Bisnis, Pemerintah,
Fusi adeno associated
virus (AAV) Masyarakat, Media) 10
PENGAWALAN KHASIAT DAN KEAMANAN
VAKSIN
PROSES PEMBERIAN PERSETUJUAN DI BPOM

RISIKO

MANFAAT

EVALUATOR BPOM BERSAMA

KOMNAS PENILAI OBAT,
TIM AHLI VAKSIN, ITAGI,
KLINISI

12
 Emergency Use Authorization (EUA)
Peraturan Kepala Badan POM
No. 27 tahun 2020
Pengecualian obat yang beredar
tanpa izin edar adalah:
1. pemasukan Obat untuk
penggunaan khusus;
2. penggunaan darurat Obat
selama kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat.
Emergency Use Emergency Use
Listing Authorization
EUA merupakan persetujuan
penggunaan obat selama kondisi
kedaruratan kesehatan masyarakat
untuk obat yang belum mendapatkan
izin edar atau obat yang telah
mendapatkan izin edar tetapi dengan
indikasi penggunaan yang berbeda
(indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat.
Conditional Special Emergency Use
Approval Approval for Approval
Emergency
 Kriteria Persetujuan EUA

Telah Terdapat Memiliki mutu Memiliki Belum ada

ditetapkan cukup bukti yang kemanfaatan alternatif
keadaan ilmiah terkait memenuhi lebih besar penatalaksa
standar yang dari risiko (risk-
kedaruratan aspek berlaku dan benefit naan yang
kesehatan keamanan Cara analysis) memadai
masyarakat dan khasiat Pembuatan didasarkan dan disetujui
oleh dari obat Obat yang pada kajian untuk
Pemerintah untuk Baik data non-klinik diagnosa,
mencegah, dan klinik obat pencegahan
mendiagnosi untuk indikasi atau
yang diajukan.
s, atau pengobatan
mengobati penyakit
penyakit.
 Pengawalan Khasiat & Keamanan Vaksin COVID-19

Persetujuan
Penggunaan/Eda
r Badan POM
EVALUASI BUKTI ILMIAH BERDASARKAN STANDAR
EVALUASI WHO

Uji Lab & Uji Klinik Pemantauan

Hewan (Manusia) Keamanan
Pasca
Imunisasi
- Potensi khasiat Fase 1 Fase 2 Fase 3
(Farmako
(menghasilkan
respon imun)
- Aman vigilans/ KIPI)
- Menghasilkan respons
imun yang baik
- Aman - Menunjukan khasiat/
efektifitas vaksin
1
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
5
Data Khasiat dan Keamanan Vaksin COVID-19 untuk EUA

• Data uji imunogenisitas (misal: karakterisasi

Data Uji Nab dan uji potensi adjuvant bila
Pre menggunakan adjuvant) pada model hewan.
• Uji toksisitas dosis tunggal dan dosis berulang
Klinik pada minimal 2 spesies hewan.
Assurance of
safety and
efficacy of
• Data uji klinik fase 1 (Keamanan & imunogenisitas) vaccine
minimal 6 bulan.
Data Uji • Data uji klinik fase 2 (Keamanan & imunogenisitas)
minimal 6 bulan.
Klinik • Interim data uji klinik fase 3 (interim keamanan,
efikasi dan imunogenisitas 3 bulan)
Persyaratan EUA WHO:
▪ Minimum data interim 3 bulan
Evaluasi dilakukan berdasarkan pertimbangan analisis dengan efikasi vaksin 50%
kemanfaatan
BADAN PENGAWAS yang lebih baik dibandingkan risikonya.
OBAT DAN MAKANAN
▪ Uji Klinik dilanjutkan sampai 6 bulan
 Data Mutu Vaksin COVID-19 Untuk EUA

Kontrol Bahan Baku Formula Vaksin

Evaluasi Kontrol Proses Pembuatan Kontrol Proses Pembuatan
Dokumen Antigen Produk Vaksin

Kontrol Mutu Karakterisasi Bulk Antigen Kontrol Bahan Tambahan

Kontrol Bulk Antigen Kontrol Final Bulk Vaksin
Kontrol Bahan Pengemas Bulk Kontrol Bahan Pengemas
Antigen Produk Vaksin

Stabilitas Bulk Antigen Stabilitas Produk Vaksin

Inspeksi Sistem Mutu Pengawasan

Peralatan
Cara Penyimpanan &
Industri Farmasi Mutu Pengiriman Obat yang Baik
Cara
Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Kegiatan
Pembuatan Personalia Produksi
Audit & Persetujuan Pemasok Alih Daya
Obat yang Bangunan & Dokumentas Keluhan dan Kualifikasi dan
1
Baik (CPOB)
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN fasilitas i Penarikan Produk Validasi 7
Fleksibilitas dalam Proses Emergency Use Authorization
(EUA)
Dibolehkan rolling submission
• Industri farmasi dibolehkan melakukan penyerahan
data dalam secara bertahap berdasarkan
ketersediaan data ➔ rolling submission

Timeline evaluasi max 20 HK setelah data diserahkan

seluruhnya (full submission)
•Evaluasi dimulai sejak pertama data diserahkan.
•Proses evaluasi secara substansi sama dengan proses evaluasi pada saat normal.
•Melibatkan banyak evaluator untuk evaluasi satu aplikasi.

Fleksibilitas persyaratan karena pengembangan obat/vaksin

masih berjalan
•Data stabilitas minimum 3 bulan
•Data klinik belum tersedia seluruhnya karena proses pengembangan uji klinik masih
belum selesai, oleh karena itu data interim uji klinik fase 3 minimal 3 bulan masa
pengamatan dapat digunakan untuk pendaftaran EUA vaksin COVD-19.
Experience in the Process of EUA of Covid-19 Vaccine of
Sinovac

Rapat Evaluasi KOMNAS Penilai Vaksin COVID-19

End of 2nd
1st 3rd 4th
October GMP Discussion
Discussion Discussion Discussion Issuance of
2020 Inspection of
of of of EUA
st
(2 – 5 evaluation
evaluation evaluation (11 January
(1 phase November evaluation (29
rolling (9 December (8 January (10 January 2021)
2020) December
submission) 2020) 2021) 2021)
2020)

Rolling Submissions
 BAGAIMANA PROSES UJI KLINIK VAKSIN

Di Indonesia, Brazil,
Turki, Chille

o Hasil uji pada jumlah subyek yang

o Pemberian pada 144
Uji toksisitas pada hewan
subyek secara umum aman
hingga dosis 1200 SU
o Dapat menginduksi antibodi
o tidak terjadi abnormalitas
pembentukan antibodi pada
dan reaksi anafilaktik
dosis 600 dan 1200 SU
o menginduksi pembentukan
dengan jadwal pemberian
antibodi
0-14 dan 0-28 hari
lebih besar (600 subyek),
menunjukkan keamanan dan
o Uji klinik fase 3 di
imunogenisitas yang konsisten dg Indonesia sudah mulai 11
UK fase 1 (dosis 600 dan 1200 Agustus 2020 yang akan
SU)
merekrut 1620 subyek di
o Ditetapkan dosis yang dilanjutkan
Jawa Barat
untuk UK fase 3 adalah 600 SU
dengan jadwal pemberian 0-14
o DI Brazil dan di Turki
hari
 Data Khasiat dan Keamanan Vaksin CoronaVac
Uji Klinik Fase 1 dan 2 di Tiongkok dan Uji Klinik Fase 3 di Indonesia

Imunogenisitas: persentase subjek yang seropositive

Studi di (jumlah subjek yang memiliki antibody setelah
Tiongkok penyuntikan vaksin) setelah 6 bulan pemberian dosis
kedua adalah 77,97%.

• Imunogenisitas: respons imun yang masih baik hingga

Seroconversioan dalam 14 hari paska suntikan ke 2 :
97,48% ; GMT 23x dan setelah 3 bulan dengan
Studi di persentase seropositive subjek 99,23%.
Indonesia • Efikasi Vaksin: 65,3%
• Orang yang di vaksin memiliki risiko 3 x lebih rendah
terinfeksi
21
 PROFIL KEAMANAN PADA UJI KLINIK

Profil Keamanan • Data keamanan interim 1 bulan vaksin CoronaVac menunjukkan profil laporan AEs yang sebanding
pada Study di antara kelompok vaksin dengan placebo dan umumnya ringan hingga sedang.
Indonesia • AE lokal yang dilaporkan pada kelompok vaksin dan plasebo adalah nyeri, indurasi, kemerahan dan
pembengkakan. Sedangkan AE sistemik yang dilaporkan pada kelompok vaksin dan plasebo adalah
Myalgia, fatigue dan demam.
• AE unsolicited berat yang dilaporkan dan mungkin terkait dengan pemberian vaksin adalah rhinitis,
faringitis, nyeri perut, dyspepsia, nausea, vomiting, urticaria, dizziness, sakit kepala, peningkatan
nafsu makan, malaise dan pyrexia, dimana frekuensi kejadiannya digolongkan sebagai un-common
(0,1% - <1%).

Profile Keamanan Dalam 7 hari setelah pemberian dosis kedua

dari Study di Turki AE lokal vaksin vs placebo 0,98%vs 0,60%.
AE sistemik vaksin vs plasebo: 14,74% vs 19,64%.
Efek samping sistemik yang paling sering terjadi adalah fatigue (2,5%) dan sakit kepala (2,3%).
Severity:
Umumnya grade 1 & 2 (ringan hingga sedang)
AE Grade 3 Lokal setelah pemberian dosis pertama dan kedua berturut-turut adalah 2 (nyeri di tempat
suntikan baik pada kelompok vaksin maupun plasebo).
AE grade 3 sistemik yang dilaporkan setelah pemberian dosis pertama dan kedua berturut-turut adalah 7
kejadian (sakit kepala: 2vs1; mialgia: 1vs0; dan reaksi alergi: (1vs0) dan 1 kejadian (hipertensi pada
kelompok plasebo).
2
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2
 BAGAIMANA MENILAI KHASIAT VAKSIN

Imunogenisitas
Peningkatan Antibodi
Efikasi
(IgG) & Netralisasi
Estimasi penurunan
Efektivitas
Antibodi :
angka kejadian infeksi
- Seropositive pada kelompok orang Kemampuan vaksin
- Seroconversion yang mendapat vaksin dalam menurunkan
dibandingkan dengan kejadian penyakit
- Geometric Mean Titer infeksi dalam populasi
kelompok yang tidak
(GMT) masyarakat
mendapat
vaksin/mendapat sebenarnya setelah
placebo digunakan luas dalam
masyarakat.
INFORMASI PRODUK UNTUK PESERTA VAKSINASI CORONAVAC

APA ITU
CORONAVAC?

CoronaVac merupakan vaksin yang dibuat dari virus yang dimatikan untuk membentuk
kekebalan tubuh terhadap virus SARS-CoV-2 sehingga dapat mencegah penyakit COVID-19.

Badan POM memberikan izin penggunaan emergensi (darurat) CoronaVac untuk

pencegahan COVID-19 pada dewasa usia 18 – 59 tahun. Vaksin CoronaVac ini tidak
melindungi 100% orang.
Fact Sheet dan Informasi Produk
• Informasi produk untuk
peserta vaksinasi
menggunakan vaksin
coronavac untuk pencegahan
covid-19 pada dewasa usia 18
– 59 tahun
• Fact Sheet for Health Care
Provider
• Dapat diakses di website :
http://pionas.pom.go.id/obat-
baru/coronavac-suspense-
injeksi-3-mcg05-ml
26
 FACT SHEET PER TANGGAL 5 FEBRUARI 2021

Indikasi untuk
Lansia sudah
disetujui

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

WARNINGS
1. For patients in the acute illness period and/or in the acute attack of chronic disease,
the vaccination should be postponed.
2. Under the following circumstances, the use of this vaccine should be carefully used :
• In patients with thrombocytopenia or bleeding/coagulation disorders, intramuscular
injection of this vaccine may cause bleeding.
• Patients who have any history of confirmed or suspected immunosuppressive or
immunodeficient state. Patients who are receiving immunosuppressive therapy
or with immunodeficiency (intravenous immunoglobulins, blood-derived
products or long-term corticosteroid therapy (> 2 weeks), the immune response
to the vaccine may be weakened (see Drug Interactions). Vaccination should be
deffered until the end of treatment on ensured patients to be well protected.
• Patients with uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders
such as Guillain-Barre Syndrome.
• Autoimmune disease
• History of asthma and severe adverse reactions to vaccines, such as urticaria,
dyspnea, and angioneurotic edema
• Patients with serious chronic diseases (serious cardiovascular diseases,
uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, liver and kidney diseases,
malignant tumors, etc).
28
 WARNINGS (CON’T)

3. The vaccine should not be administered concomitantly with other

vaccines (see drug interactions).
4. Intravascular injection of this vaccine is strictly prohibited
5. Epinephrine injection and other appropriate agents and devices should be
available to control immediate serious allergic reactions. Recipients should
be observed on site for at least 30 minutes after vaccination.
6. As with any vaccine, vaccination with this product may not protect 100% of
individuals
7. The vaccine must be kept out of reach of children
8. Do not expose the disinfectant to the vaccine when opening the vaccine vial
and injection
9. Do not use if the vaccine bottle is cracked, poorly marked or ineffective, or if
there is a foreign matter in the vaccine bottle.
10.Do not combine this product with other vaccines in the same syringe. Do not
freeze this product. The vaccine should be used immediately after it is open.
29
DRUG INTERACTIONS

Concomitant administration of other vaccines: there has been no

clinical studies on the effect of concomitant (pre, post or simultaneous)
administration of other vaccines on the immunogenicity of this vaccine.
There is no data available to assess the effect of simultaneous
administration of this product with other vaccines.

Immunosuppressive drugs : immunity inhibitor, chemotherapy drugs,

antimetabolites. Alkylating agents, cytotoxic drugs, corticosteorids etc, may
reduce the body’s immune response to this vaccine. Patients who are
receiving treatment : for those who are using the drug, it is recommended
to consult a professional physician before receiving the vaccine to avoid
possible drug interaction.

30
INFORMASI PRODUK UNTUK PESERTA VAKSINASI CORONAVAC

APA EFEK SAMPING PENTING YANG MUNGKIN TERJADI DARI PENGGUNAAN

CORONAVAC?

• Efek samping yang mungkin terjadi setelah pemberian vaksin CoronaVac dapat berupa reaksi lokal dan reaksi
sistemik.
• Berdasarkan hasil uji klinik vaksin CoronaVac pada lebih dari 10.000 subjek manusia yang dilakukan di
Indonesia, China, Brazil dan Turki, efek samping vaksin CoronaVac sifatnya ringan hingga sedang.
• Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan terkait dengan pemberian vaksin CoronaVac.
Reaksi Lokal yang dilaporkan selama studi klinik: Reaksi sistemik yang umum dilaporkan selama studi klinik:
✓ nyeri di tempat injeksi ✓ nyeri otot
✓ Pembengkakan ✓ Demam
✓ Eritema ✓ rasa lelah (fatigue)
✓ Gatal ✓ mual, muntah, dan sakit kepala
✓ Indurasi
✓ kemerahan
✓ menurunnya sensasi dan warna kulit yang lebih
pudar (discolouration).
Berbagai jenis vaksin COVID-19 yang akan digunakan
Jenis Sinovac Sinopharm AstraZeneca Pfizer- Moderna Novavax
Vaksin BioNTech
Adenovirus
Platform Inactivated Inactivated mRNA mRNA Protein virus
vectored
▪ Harga lebih ▪ Lebih cepat ▪ Lebih cepat ▪ Lebih cepat
▪ Platform sudah murah dari dibuat, tanpa dibuat, tanpa dibuat, tanpa
▪ Platform sudah terbukti,
terbukti, banyak vaksin mRNA fase uji pada fase uji pada fase uji pada
banyak digunakan pada
digunakan pada ▪ Lebih jarang hewan hewan hewan
Kelebihan vaksin lainnya
vaksin lainnya memicu reaksi ▪ Lebih mudah ▪ Lebih mudah ▪ Lebih mudah
▪ Sangat aman
▪ Sangat aman alergi dibuat dibuat dibuat
▪ Imunogenisitas baik
▪ Imunogenisitas baik dibandingkan ▪ Imunogenisitas ▪ Imunogenisitas ▪ Imunogenisit
vaksin mRNA tinggi tinggi as tinggi
▪ Belum pernah
▪ Belum pernah
digunakan
digunakan
Belum pernah untuk produksi
untuk produksi
Produksi Produksi digunakan untuk vaksin Memerlukan
Kekurangan vaksin
memerlukan BSL-3 memerlukan BSL-3 pembuatan vaksin sebelumnya adjuvant
sebelumnya
sebelumnya ▪ Perlu disimpan
▪ Disimpan pada
pada suhu -
suhu -200C
700C
Fase 3 ongoing Fase 3 ongoing Fase 3 ongoing
Status uji Fase 3 ongoing Fase 3 ongoing
Interim report 3 Interim report 3 Interim report 3 Fase 3 ongoing
klinis Interim report 3 bulan interim report 3 bulan
bln bln bln
Approved di China,
EUA di UK, India, Approved di Saudi
Status EUA di China, Turki, Uni Emirat Arab,
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
dan negara Arabia; EUA di EUA di USA, EU Belum
Approval Indonesia Bahrain. EUA di
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN lainnya USA, UK, EU
Egypt, Jordan.
Berbagai jenis vaksin COVID-19 yang akan digunakan
Jenis Vaksin Sinovac Sinopharm AstraZeneca Pfizer-BioNTech Moderna Novavax

Jumlah dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis

Jadwal
0, 14 hari 0, 21 hari 0, 28 hari 0, 21 hari 0, 28 hari 0, 21 hari
suntikan
Lokasi
Intramuskular Intramuskular Intramuskular Intramuskular Intramuskular Intramuskular
penyuntikan
Perlu disimpan
Stabil pada suhu 2- Stabil pada
Stabil pada suhu Stabil pada suhu pada suhu -
80C suhu 2-80C
2-80C 2-80C Perlu disimpan 200C, stabil
Dalam refrigerator Dalam
Penyimpanan Dalam Dalam dalam freezer hingga 6 bulan.
stabil hingga 6 refrigerator
refrigerator stabil refrigerator stabil suhu -700C Dalam
bulan stabil hingga 6
hingga 6 bulan hingga 6 bulan refrigerator stabil
bulan
hingga 30 hari
Turki: 91.25%
UK: 90%
Tingkat Indonesia: 65.3% UAE: 86%
Brazil: 62.1% 95% 94.1% Belum
efikasi Brazil: 78% Overall: 79.34%
Overall: 70.4%
(50.4%)
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
Adverse Vaksin 19.2% Vaksin
84 event Vaksin 21% Vaksin 54.9%
Belum
events Plasebo 18.3% Kontrol 91 event Plasebo 5% Plasebo 42.2%

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENGAWALAN KEAMANAN DAN MUTU VAKSIN
POST MARKET
 PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN
Mengingat Indonesia merupakan negara
Badan POM telah kepulauan maka dibutuhkan usaha yang
menerbitkan cukup besar untuk menyalurkan vaksin ke
EUA titik penyuntikan
untuk vaksin
CoronaVac pada Suhu Vaksin Harus dijaga sesuai
11 Januari 2021
persyaratan (Suhu vaksin 2-80C) untuk
mencegah kerusakan vaksin

UPT BADAN POM

Kawal CDOB

Sesuai tugas dan fungsinya

Dinkes Provinsi
melakukan pengawalan terhadap
aspek mutu vaksin di jalur distribusi UPT BADAN POM
Kawal CDOB
dimana sarana harus menerapkan
Cara Distribusi Obat yang Baik UPT BADAN POM
(CDOB) Kawal CDOB

Dinkes Kota/
Kabupaten
Fasilitas Pelayanan
Kesehatan (Fasyankes)
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Contoh Pengawalan Kedatangan
35
Vaksin oleh BBPOM di Bandung
 PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN
Pengawalan Mutu Vaksin oleh Badan POM
Unit Pelaksana Teknis (UPT)
1. Pemeriksaan Kesiapan Penerimaan,
penyimpanan dan Distribusi Vaksin di Instalasi
Farmasi Provinsi/Kab/Kota.
2. Pendampingan penerapanan CDOB, dengan Pelaksanaan Bimbiingan Teknis secara Daring
Dan Edukasi Berupa Buku, Infografis dan Video
fokus aspek : Edukasi

Bangunan dan
Peralatan
Operasional
SDM Pengelolaan
Vaksin
3. Pemberian bimbingan teknis Pengelolaan
Vaksin bagi petugas dengan menggandeng Dinas
Kesehatan setempat.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
36
 PENGAWASAN KEAMANAN VAKSIN MELALUI FARMAKOVIGILANS
PADA SAAT DIGUNAKAN MASYARAKAT
KIPI yang meresahkan dan
menimbulkan perhatian
AKTIVITAS SURVEILANS KEJADIAN ALUR PENANGANAN KIPI* berlebihan masyarakat,
harus segera direspons,
IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI) diinvestigasi dan laporannya
segera dikirim langsung
kepada Kementerian
Kesehatan cq. Sub
Direktorat Imunisasi/Komnas
PP-KIPI atau melalui WA
pengobatan/ grup Komda KIPI – Focal
pemantaua pelapora Point,
perawatan n n email:
komnasppkipi@gmail.com
penanggulangan (kajian dan
dan rekomendasi oleh data_imunisasi@yahoo.com
; website:
komite independen) keamananvaksin.kemkes.go
terhadap semua reaksi .id
simpang/KIPI yang terjadi
setelah pemberian
Imunisasi/vaksinasi

Surveilans dan kajian KIPI dilaksanakan oleh

Komite Nasional/Komite Daerah KIPI

*Permenkes Nomor 84 Tahun 2020 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka

Penanggulangan Pandemi COVID-19 3
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN *Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi 7
PANDEMIC Vs. INFODEMIC
Dapatkan Informasi
terkini terkait Vaksin
di Info resmi :
http://s.id/infovak
sin

Website BPOM :
www.pom.go.i
d
MENANGKAL BERITA HOAX
MENANGKAL BERITA HOAX DI MASYARAKAT
 PENUTUP
• Pemberian Emergency Use Authorization adalah persetujuan
penggunaan vaksin dimasa pandemic dengan memperhatikan
pemenuhan standar sebagai vaksin yang aman, berkhasiat
dan bermutu.
• Penggunaan vaksin sesuai indikasi dan dengan regimen
yang tepat diperlukan untuk mencapai efektivitas penggunaan
vaksin dalam program penanggulangan pandemi COVID19.
• Upaya bersama untuk keluar dari pandemi membutuhkan
kerja bersama Pemerintah-Swasta-Masyarakat.
• Pemerintah telah bekerja keras untuk mendapatkan akses pada
vaksin bermutu-aman-berkhasiat yang cukup untuk memenuhi
herd immunity.
Terima Kasih

42