REVIEW PERSYARATAN

SNI ISO 9001:2015

Titik Kritis yang Perlu Diperhatikan pada Saat Audit
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6463179/
2
 Aspek aspek Kritis dalam Audit ISO 9001:2015

 Persiapan Audit
• Persiapan diri
• Pemahaman terhadap karakteristik perusahaan
• Pemahaman terhadap produk yang dihasilkan
 Plant Tour
• GMP
• Fasilitas/infrastructure
• FIFO
• 7.3 Kepedulian/awareness
• 8.6 Pelepasan produk dan jasa

3
 4. KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya – identifikasi isu internal dan eksternal
serta pengendaliannya harus dipantau dan ditinjau berkala
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan – semua stakeholder
terkait (internal dan eksternal) harus dipantau dan ditinjau berkala
4.3 Menentukan lingkup SMM
 Menyatakan lingkup kegiatan (untuk sertifikasi SNI dilengkapi jenis produk)
 Pengecualian seringkali mengacu pada Standar ISO 9001:2015 (properti milik
pelanggan dan validasi proses)
4.4 SMM dan prosesnya
• Alur proses (Garis-bulatan-kotak-panah/Risbulkonah) nya harus sesuai
dimulai dari input, proses sampai output
• Mencakup proses utama (produksi) dan pendukung (termasuk kepuasan
pelanggan dan penanganan keluhan pelanggan)

4
 5. KEPEMIMPINAN
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
 Normatif sesuai standar
 Bukti objektif ‘derajat keterlibatan’ manajemen puncak dalam pengambilan
keputusan terkait Sistem Manajemen dan ‘bagaimana komitmen diperagakan’ untuk
memastikan efektifitasnya
 Fokus pada pelanggan

5.2 Kebijakan
5.2.1 Penetapan kebijakan mutu – mencakup kerangka kerja untuk menetapkan sasaran
mutu dan komitmen peningkatan berkelanjutan dari SMM
5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu – dimengerti dan diterapkan semua personil (melalui
media apa? Bukti informasi terdokumentasi?)

5.3 Peran, Tanggung Jawab dan Wewenang

 Mencakup semua bagian sesuai dengan struktur organisasi
 Ditunjuk personil atau tim yang bertanggung jawab memastikan penerapan SMM
termasuk apabila ada perubahan SMM

5
 6. PERENCANAAN
6.1 Penanganan Resiko dan Peluang
 Harus mempertimbangkan isu (4.1) dan kebutuhan harapan (4.2) → sebaiknya implisit
dilakukan sepanjang audit termasuk saat di area manajemen puncak
 Seringkali hanya menetapkan resiko saja, tidak ada peluang → peluang “bukan”
pernyataan berlawanan dari resiko tapi potensi pengembangan yang menjadi kekuatan
perusahaan
 Evaluasi berkala tindakan yang ditujukan pada peluang dan resiko → kesimpulan “efektif”
atau “tidak” (berdasarkan penilaian frekuensi kejadian dan dampak)

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran

– Kesesuaian sasaran mutu → prinsip “SMART”
– Evaluasi berkala pencapaian sasaran mutu → bila tercapai atau tidak tercapai ?

6.3 Perencanaan perubahan

 Normatif sesuai standar
 Bila ada perubahan sistem (penambahan jenis produk, penambahan fasilitas, perubahan
sistem, dsb) → harus terencana

6
 7. DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum – normatif sesuai standar
7.1.2 Orang – ketersediaan orang sesuai kebutuhan organisasi (hindari potensi konflik
kepentingan dalam menjalankan tugas)
titik kritis  awareness terhadap personal hygiene
7.1.3 Infrastruktur – ketersediaan prasarana serta sanitasi ruang, proses dan
peralatan
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses – sesuai dengan peraturan terkait (misal
penerapan GMP terkait hygiene personil)
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
– Kalibrasi >< verifikasi
– Frekuensi kalibrasi peralatan
– Implementasi hasil kalibrasi (faktor koreksi)
– Lembaga kalibrasi
7.1.6 Pengetahuan organisasi – sesuai ketentuan Standar → untuk dokumen
eksternal pastikan mekanisme pembaharuan dan implementasinya

7
 7. DUKUNGAN
7.2 Personil
 Apakah kompetensi yang ditetapkan memadai?
 Kesesuaian antara persyaratan kompetensi dengan rekaman yang ada → informasi
terdokumentasi harus tersedia
 Ketentuan persyaratan induksi/OJT untuk karyawan baru
 Evaluasi efektifitas pelatihan dan tindak lanjutnya
7.3 Kepedulian – bisa digali dari hasil wawancara personil
7.4 Komunikasi – jelas bagaimana komunikasi dilakukan, internal dan eksternal
7.5. Informasi terdokumentasi
 Identifikasi jelas : membedakan dokumen berlaku dengan obsolete
 Pastikan nomor revisi dan tanggal terbit sesuai
 Kemudahan pengambilan dan penggunaan
 Masa simpan yang sesuai

8
 8. OPERASI
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
Cek prosedur perencanaan produksi, diagram alir proses produksi, dan bukti
implementasinya

8.2 Persyaratan produk dan jasa

Pada umumnya ada dalam kontrak (untuk SNI Wajib mengacu ke Juknis berlaku)

8.3 Desain dan pengembangan produk

Pada umumnya tidak diterapkan
Jika diterapkan, maka perlu di cek alur apabila ada perubahan terhadap formulasi
produk atau terdapat produk baru maka perlu dilihat intehrasi perubahan ke dalam
SMM sesuai dengan 6.3

9
 8. OPERASI
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal
8.4.1. Umum
– Prosedur verifikasi produk yang dibeli
– Metode pengambilan contoh berikut implementasinya
– Titik kritis (sesuai jenis barang yang dibeli)
– Untuk industri repacking : bahan baku harus disertai CoA yang menyatakan
kesesuaiannya dengan SNI (untuk produk SNI wajib)
– Untuk perusahan yang pembeliannya dilakukan oleh kantor pusat :
 Pastikan mekanisme pembelian tersebut terdokumentasi
 Tetap ada pembelian lokal

8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

Pastikan pemeriksaan barang yang dibeli dan evaluasi supplier memadai

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Sesuai ketentuan Standar → spesifikasi barang ditetapkan dan dikomunikasikan
ke supplier

10
 8. OPERASI
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.1. Pengendalian penyediaan produksi dan jasa

 Biasanya ada dalam rencana mutu/quality plan → cek bukti implementasinya

untuk setiap titik pemeriksaan (sampling)
 Cek implementasi pengujian → dari penggunaan peralatan uji, bukti fisik uji
mikrobiologi
 Cek kesesuaian metode uji yang digunakan
 Titik kritis (sesuai jenis produk)  referensi: skema atau Peraturan Menteri
(PerMen) pemberlakuan wajibnya

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

– Simulasi ketelusuran tidak wajib

– Untuk produk repacking : pastikan bahwa masa kadaluarsa produk tidak melebihi
masa kadaluarsa bahan bakunya  ketentuan terdokumentasi

11
 8. OPERASI
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
Cek ketentuan dan bukti informasi terdokumentasi apabila ada makloon

8.5.4 Preservasi
 Penerapan GMP untuk penyimpanan
 Cek implementasi prinsip FIFO
 Titik kritis material atau produk

8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan

Sesuai ketentuan standar (garansi, kontrak atau bentuk lainnya)

8.5.6 Pengendalian perubahan

Cek bukti implementasinya bila ada perubahan dalam penyediaan produksi
(perubahan mesin, proses, formula, dsb)

12
 8. OPERASI
8.6 Pelepasan Produk
Pastikan bahwa produk yang dikirim telah lolos uji

8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran

 Cek prosedur pengendalian ketidaksesuaian keluaran untuk produk dan
bukti implementasinya
 Cek apakah tindak lanjut yang ditetapkan sudah memadai dan bukti
implementasinya

13
 9. EVALUASI KINERJA
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisa dan evaluasi
9.1.1 Umum – normatif sesuai standar
9.1.2 Kepuasan pelanggan – jumlah responden harus mewakili
9.1.3 Evaluasi dan analisis
 Sesuai persyaratan dalam Standar
 Bisa digabungkan dengan masukan tinjauan manajemen (9.3.2)

9.2 Audit Internal

– Cek prosedur audit internal, program audit internal dan bukti implementasinya
– Bukti pelatihan audit internal untuk tim auditor internal
– Substansi audit
– Tindak lanjut hasil temuan audit
– Efektifitas koreksi dan tindakan korektif yang dilakukan

14
 9. EVALUASI KINERJA
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum :
• Cek ketentuan pelaksanaan tinjauan manajemen dan implementasinya dan cek
keterlibatan manajemen puncak dalam RTM

9.3.2 Masukan Tinjauan Manajemen

• terdapat 13 poin yang harus dibahas dalam RTM

9.3.3 Keluaran Tinjauan Manajemen

• Harus spesifik menyebutkan peluang peningkatan beserta perubahan dan sumber
daya yang diperlukan

15
 10. PENINGKATAN
10.1 Umum – normatif sesuai standar

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

 Jelas apa yang harus dilakukan bila ada ketidaksesuaian, mulai dari bahan
baku, proses, produk akhir, maupun pada penerapan sistem
 Dapat digabungkan dengan klausul 8.7

10.3 Peningkatan berkelanjutan – normatif sesuai standar

16
TERIMA KASIH

17