LATAR BELAKANG

emajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan

pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan.
Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu
memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan
"range" yang sangat luas.

Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis
dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang
amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang
sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat,

seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya.
Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih
dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak iklan dan
promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan
dan seringkali tidak rasional.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup

konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas
pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak
atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala
besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)
yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-
produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan
konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk BPOM
yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum
dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.

Tugas Utama BPOM

Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan:

1. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
2. Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat,
bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional,
suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
 

Tugas Balai Besar / Balai POM (Unit

Pelaksana Teknis)
Berdasarkan Pasal 3 Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018, Unit Pelaksana Teknis
BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang
pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Fungsi Utama BPOM

Berdasarkan pasal 3 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan, BPOM mempunyai fungsi:

1. Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

menyelenggarakan fungsi :

1. penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

2. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

3. penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

4. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama

Beredar;

5. koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi

pemerintah pusat dan daerah;

6. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

7. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan

perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

8. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan

administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;

9. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab

BPOM;
 10. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan

11. pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur

organisasi di lingkungan BPOM.

2. Pengawasan Sebelum Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah

pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan
untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
3. Pengawasan Selama Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah
pengawasan Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan
Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/
manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.

Fungsi Balai Besar/Balai POM (Unit

Pelaksana Teknis)
Berdasarkan Pasal 4 Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018, Unit Pelaksana Teknis
BPOM menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

2. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
3. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
4. Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi
Obat dan Makanan;
5. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
6. Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;
7. Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
8. Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan;
9. Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
10. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat
dan Makanan;
11. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga;
12. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan;

Kewenangan
Berdasarkan pasal 4 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai

kewenangan :

1. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
3. pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Budaya Organisasi
B udaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan
diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur
yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh
anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen

yang tinggi.

Integritas

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai
luhur dan keyakinan

Kredibilitas

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

Responsif/Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

ROFIL DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik merupakan salah satu dari 4
(empat) direktorat di Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam menjalankan Visi dan Misi
Badan POM melaksanakan pengawasan Pre-Market Evaluation di bidang pendaftaran obat tradisional,
suplemen makanan dan notifikasi kosmetika.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 bahwa Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas :

"Penyiapan Perumusan Kebijakan, Penyusunan Pedoman, Standar, Kriteria dan Prosedur, serta Pelaksanaan
Pengendalian, Bimbingan Teknis dan Evaluasi di Bidang Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetika"
Laporan kinerja https://www.pom.go.id/new/browse/more/lapkin/26-10-2010/26-10-2018/1

Semarang – Kamis (25/10) Kepala BPOM beserta Menteri Perindustrian mengunjungi

fasilitas produksi PT Industri Jamu dan Farmasi Sido Muncul, untuk meresmikan
fasilitas produksi baru yang dimiliki Sido Muncul. Semakin tingginya minat terhadap
obat tradisional di tanah air dan mancanegara, menjadi salah satu latar belakang
perluasan ini.

Menurut data BPOM, selama tahun 2017 terdapat 5.128 permohonan izin edar obat
tradisional masuk ke BPOM. Dari jumlah tersebut sebanyak 4.581 diterbitkan nomor izin
edarnya. Jumlah ini meningkat dari tahun-tahun sebelumnya. Obat tradisional yang
diproduksi Sido Muncul telah diekspor ke berbagai negara, antara lain Nigeria,
Myanmar, Malaysia, Singapura dan Filipina.

BPOM sendiri telah mengeluarkan 266 Nomor Izin Edar (NIE) obat tradisional dan
Suplemen Kesehatan milik Sido Muncul. BPOM juga mengapresiasi kepatuhan Sido
Muncul yang telah memperoleh 11 sertifikat CPOTB untuk 10 bentuk sediaan dan 3
Sertifikat CPOTB untuk 3 jenis bahan baku obat tradisional. Bahkan 3 sertifikat tersebut
dimiliki oleh anak perusahaan PT Sido Muncul. “Selama ini yang mendampingi Sido
Muncul secara terus menerus adalah BPOM,” ungkap Irwan Hidayat selaku pemilik
Sido Muncul. “Rahasia sukses kami adalah dengan mengikuti aturan pemerintah sebaik
mungkin.” lanjutnya.
Kepala BPOM sangat mengapresiasi kepercayaan Sido Muncul pada BPOM. Kepala
BPOM menyatakan bahwa peresmian perluasan sarana produksi ini sebagai
merupakan bukti bahwa BPOM dan industri bekerja sama saling memperkuat dan
mendukung tugas satu sama lain dalam memastikan keamanan dan kualitas obat
tradisional di Indonesia. “Kami selalu mendampingi pengembangan industri obat
tradisional, karena ini merupakan salah satu potensi yang harus didorong. Obat
tradisional merupakan salah satu budaya yang ada di Indonesia yang harus kita
kembangkan dan lestarikan. Untuk itu, BPOM siap bermitra dengan Kementerian
Perindustrian dan lintas sektor lainnya untuk kemajuan obat tradisional,” ujar Kepala
BPOM.

Menanggapi hal tersebut, Menteri Perindustrian Airlangga Hartarto mengungkapkan

bahwa Sido Muncul mempunyai komitmen jangka panjang dengan selalu memberikan
inovasi dan berkontribusi dalam pengembangan obat tradisional. “Hal ini dapat dilihat
dengan produk yang dihasilkan adalah produk tradisional namun proses pembuatannya
modern atau dengan proses farmasi,” jelas Airlangga. “Informasi yang saya terima dari
Pak Irwan, proses dengan regulator yaitu BPOM tidak pernah mengalami masalah
selama memenuhi persyaratan. Sido Muncul, industri yang berdiri sejak 1951 ini perlu
kita terus dorong karena merupakan bagian dari industri andalan masa depan di bidang
ekspor obat tradisional.” tutup Airlangga. (HM-Chandra)

Penanganann obat tradisional mengandung bahan kimia dilakukan melalui pembinaan cpotb, advokasi
kepada lintas sector dan public warning. Pengawasan OBat Tradisional dn produk komplemen dilakukan
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian untuk ditindaklanjuti sesuai prosedur
operasional baku yang ditetapkan.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen bertanggung jawab dalam menjamin kualitas obat

tradisional, kosmetika maupun suplemen kesehatan yang beredar di masyarakat,

baik dari segi keamanan, kemanfaatan, maupun mutu. Dalam melaksanakan tugas pengawasan, Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen bertanggungjawab langsung kepada

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

TUGAS

PENYIAPAN PERUMUSAN KEBIJAKAN, PENYUSUNAN PEDOMAN, STANDAR, KRITERIA

DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, BIMBINGAN TEKNIS DAN
EVALUASI DI BIDANG INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SERTA SERTIFIKASI
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA DAN PRODUK KOMPLEMEN, FASILITAS PRODUKSI
DAN PROSES PRODUKSI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA DAN PRODUK KOMPLEMEN

PENDAHULUAN DI SERTIFIKASI DN INSPEKSI

Permasalahan Utama (Strategic Issue)

Permasalahan utama dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen pada periode tahun 2017 yaitu:

1. Belum optimalnya pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan disebabkan belum adanya regulasi yang mengatur di beberapa

bagian.

2. Kurangnya pengetahuan masyarakat dan pelaku usaha terhadap bahaya dari

obat tradisional , kosmetik dan suplemen kesehatan yang mengadung bahan

kimia atau bahan dilarang

3. Belum efektifnya pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha dalam rangka

meningkatkan efektivitas pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta bimbingan.

4. Kurangnya kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan,

mutu dan manfaat pada produk yang dihasilkan.

5. Kurangnya koordinasi dan persamaan persepsi dengan lintas sektor terkait

pentingnya pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

STANDARISASI

Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen memiliki sasaran strategis
yaitu Tersusunnya Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dalam Rangka
Menjamin Obat dan Makanan yang beredar Aman, Berkhasiat dan Bermutu yang kemudian dijabarkan
dalam 4 (empat) Indikator Kinerja Utama yang kedua indikator tersebut memiliki target pencapaian yang
tertuang dalam dokumen perjanjian kinerja tahun 2017.
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas yang
sangat strategis dalam Kedeputian II, Badan POM. Hal ini karena Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen merupakan penyusun peraturan, kebijakan dan standar
obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen
Kekuatan (Strenghts – S) 1. Berperan aktif dalam sidang penyusunan standar di bidang obat tradisional,
suplemen kesehatan dan kosmetik di tingkat ASEAN Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen berperan aktif dalam sidang TMHSPWG di bidang obat tradisional
dan suplemen kesehatan serta dalam sidang ACC di bidang kosmetik. 2. Sosialisasi/diseminasi regulasi di
bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

Standar yang dihasilkan Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
berupa peraturan di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
disosialisasikan/didiseminasikan sehingga stakeholder dapat mengetahui dan mengimplementasikannya 3.
Pedoman ISO 9001:2015 dan pedoman penyusunan standar Tahun 2017, Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen telah mengimplementasikan manajemen mutu ISO
9001:2015 dan telah mendapat sertifikat manajemen mutu ISO 9001:2015, sehingga Pedoman
penyusunan standar telah mengacu pada SOP Makro yang berada di dalamnya. Semua pegawai di
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen telah melaksanakan SOP
Makro serta unsurunsur yang berada di dalam manajemen mutu ISO 9001:2015 dengan tertib dan
bertanggung jawab. 4. Komitmen pimpinan dan staf Komitmen pimpinan Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen merupakan faktor penting dalam mengarahkan dan
memberikan semangat atas pencapaian visi, misi dan tujuan Direktorat. Komitmen yang kuat akan
mampu membangun integritas organisasi, menggerakkan komitmen seluruh jajaran organisasi untuk
melaksanakan tugas yang selaras dengan tujuan yang telah ditetapkan bersama. Terkait dengan adanya
perubahan peranan Direktorat, maka pimpinan juga diharapkan mampu mengembangkan peran, menjaga
proses transformasi, melakukan komunikasi dan menyemangati proses transformasi tersebut. Komitmen
yang berasal dari pimpinan tersebut dibarengi dengan komitmen semua staf yang ada di Direktorat dalam
melaksanakan tugas dan fungsi masing-masing sehingga tujuan yang telah ditetapkan dapat tercapai. 5.
Pelayanan publik Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen membuka
konsultasi untuk output yang dihasilkan berupa peraturan, pedoman, standar, kajian serta uji klinik di
bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Konsultasi ini bisa dari stakeholder eksternal
yaitu pelaku usaha, masyarakat, lintas sektor lainnya serta dari stakholder internal yaitu dari internal
Badan POM sendiri seperti dari Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
atau Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

 Kelemahan (Weaknesses – W) 1. Jumlah SDM kurang memadai Meningkatnya tuntutan akan

kebutuhan standar di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dengan peran aktif dan
beban kerja Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen yang semakin
meningkat, maka standar yang dihasilkan tidak akan optimal apabila hanya mengandalkan pada PFM
sejumlah 9 (sembilan) orang serta pendukung untuk pelaksanaan kegiatan dengan Perencana sejumlah 1
(satu) orang sehingga terkadang PFM merangkap menjadi Pengelola Kegiatan dan Anggaran.
Penambahan jumlah SDM sangat penting untuk dapat dilaksanakan dengan segera.

2. Kurangnya kaderisasi SDM Kurangnya kaderisasi SDM untuk sidang-sidang regional dan internasional
serta kaderisasi trainer uji klinik. Kurangnya kaderisasi ini bukan disebabkan karena tidak adanya
kesempatan, melainkan karena kurangnya dana dalam mengikuti sidang/pelatihan. 3. Pelaksanaan
kegiatan yang mendukung Reformasi Birokrasi masih belum optimal dilaksanakan Beberapa kegiatan
mendukung Reformasi Birokrasi masih belum optimal dilaksanakan, seperti Sistem Internal Pengendalian
Pemerintah (SPIP) karena belum tersedia petunjuk pelaksanaannya. 4. Sumber dana kurang memadai
Dana APBN yang jumlahnya kurang memadai karena melingkupi 3 komoditi yang berbeda yaitu obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sehingga kurang optimal dalam medukung hal teknis
seperti dalam penyusunan standar serta hal pendukung seperti peningkatan kompetensi SDM, kaderisasi
SDM serta peningkatan mental spritual SDM bahkan lingkungan kerja.

 Peluang (Opportunities – O) 1. Pemanfaatan teknologi dan informasi dalam penyusunan standar.

Kapabilitas sistem informasi memberi dukungan kepada para pegawai untuk menyempurnakan proses
pelaksanaan yang memerlukan umpan balik yang cepat, tepat waktu, dan teliti mengenai produk/jasa yang
diberikan. Sistem informasi yang baik adalah sebuah persyaratan penting bagi perusahaan untuk
meningkatkan proses bisnis secara berkesinambungan. Tolok ukur kinerja ini dapat berupa tingkat
ketersediaan informasi umpan yang dibutuhkan untuk pelaksanaan tugas, tingkat ketepatan informasi
yang tersedia, dan jangka waktu untuk memperoleh informasi yang dibutuhkan. 2. Sebagian besar SDM
masih pada usia produktif SDM di Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK sebagian besar masih pada
usia produktif sehingga masih memiliki semangat tinggi dalam melaksanakan tugasnya dan dalam
melaksanakan tugas dengan baik dan hasil maksimal.

 Ancaman (Threats –T) 1. Harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan
kosmetik Terdapat hal- hal yang harus diperhatikan terkait dengan dinamika global seperti Harmonisasi
ASEAN di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik antara lain:  Masalah Genetic
Resources (GR) dalam Agreement di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan;  Dengan
adanya harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan maka standar yang
berlaku untuk produk obat tradisional dan suplemen kesehatan di ASEAN akan sama sehingga perlu
effort yang lebih agar kualitas produk obat tradisional dan suplemen kesehatan Indonesia tidak kalah
dengan produk dari luar Indonesia;