Formulasi Sediaan Padat

Modul Form & Tekn Sediaan Padat
(FAR20037)
Formulasi & Teknologi

Sediaan Padat
Disusun Oleh:
apt. Arif Wijayanto, S. Farm., M. Farm
Program Studi S1 Farmasi

Fakultas FAKKAR
IIK STRADA Indonesia
2019
Modul Pembelajaran IIK STRADA Indonesia
I. PRAKTIKUM TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN PADAT
Kegiatan praktikum ini diadakan untuk menunjang pemahaman materi kuliah

teknologi dan formulasi Sediaan Farmasi Padat, selain itu untuk meningkatkan
ketrampilan mahasiswa. Praktikum ini merupakan aplikasi dari beberapa teori yang
diperoleh dari materi perkuliahan.
Melalui praktikum ini mahasiswa diharapkan dapat :

1. Memahami konsep dan teknis yang berhubungan dengan Cara-cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) terutama pada pengolahan sediaan padat (tablet,
kapsul, serbuk, granul instan).
2. Mampu menjalankan peralatan dalam proses pengolahan dan evaluasi sediaan
padat.
3. Memahami pertimbangan pemilihan bahan awal dalam kaitannya dengan
formulasi sediaan padat.
4. Memberikan pengalaman praktek kerja di Industri Farmasi
5. Mengevaluasi kualitas sediaan.
Laporan Praktikum
1. Data harian yang diperoleh dari setiap praktikum langsung dimasukkan dalam
Catatan Bets yang telah dipersiapkan sebelum praktikum, harus diserahkan per
sub kelompok kepada asisten yang bertugas pada saat setelah praktikum selesai
atau paling lambat satu minggu setelah praktikum selesai (bila ada perbaikan).
2. Responsi sebelum kerja diberikan oleh dosen yang bertugas paling lama ½ jam,
disertai dengan diskusi. Pustaka (buku wajib dan penunjang) telah disediakan
oleh laboratorium dan diverifikasi pustaka tersebut oleh mahasiswa sesuai
dengan kebutuhan praktikum.
Kepustakaan
Buku Penunjang :
1. ISO 3. Merck Index
2. IIMS
1
II. TATA TERTIB
PERATURAN UMUM LABORATORIUM

Kehadiran praktikum bersifat wajib, keseluruhan praktikum harus diikuti dan
ditambah dengan tugas khusus. Ujian Praktikum dilakukan dengan Ujian tertulis,
dengan kehadiran praktikum sebagai syarat mendapatkan nilai. Bila mahasiswa
berhalangan karena sakit misalnya, surat sakit asli harus diserahkan dan juga alasan
lain yang masuk akal.
Ketentuan praktikum
1. Praktikan adalah mahasiswa yang sedang mengambil mata kuliah teknologi dan
formulasi sediaan padat ( tercantum di KRS).
2. Semua modul praktikum harus diikuti (100%)
3. Praktikan harus hadir sepuluh menit sebelum praktikum dimulai.
4. Praktikan yang terlambat lebih dari 15 menit dinyatakan absen.
5. Praktikan yang tidak hadir memberikan surat (sakit, izin dari yang berwenang)
kepada Kepala Lab, dan harus mengganti praktikum.
6. Praktikan harus berperilaku baik selama praktikum (sopan, santun, berbusana
bersih)
7. Praktikan mengikuti tata tertib yang berlaku saat praktikum:.
8. Setiap praktikan diharuskan membuat laporan hasil praktikum dalam bentuk
Batch Sheet seperti contoh dalam buku pedoman praktikum ini dan harus diketik
rapi (satu group satu laporan).
9. Setiap laporan harus diserahkan selambat-lambatnya satu minggu setelah
praktikum dilakukan, sebelum praktikum berikutnya dimulai. Data-data hasil
pengamatan percobaan harus serahkan pada setiap akhir praktikum. Bagi
praktikan yang tidak/terlambat menyerahkan laporan pada waktunya, akan
dikenakan sangsi yang akan dibicarakan bersama.
Tata tertib
1. Dilarang mengobrol dan mengerjakan tugas lain
2. Dilarang keras merokok, makan dan minum di dalam Laboratorium.
2
3. Dilarang duduk di atas meja praktikum, duduklah pada kursi yang telah
disediakan.
4. Simpanlah tas dll ditempat yang telah disediakan.
5. Obat (hasil produk) yang dipergunakan dalam praktikum tidak diperkenankan
untuk dimakan. Pelanggaran terhadap hal ini menjadi tanggung jawab penuh
praktikan.
6. Selama praktikum, seluruh praktikan diharuskan mengenakan lab jas putih dan
bersih, topi serta masker, sebagaimana memasuki pabrik farmasi.
7. Gunakanlah kaca mata pengaman bila diperlukan.
8. ”Safety Shower” terletak di kamar mandi.
9. Mahasiswa dilarang bekerja di luar waktu yang telah ditetapkan kecuali dengan
seijin kepala laboratorium.
PERLENGKAPAN PRAKTIKAN
1. Setiap praktikan harus membawa peralatan yang telah ditetapkan oleh
Laboratorium.
2. Perlengkapan yang harus dibawa selama praktikum adalah :
a. Lab jas putih dan bersih.
b. Masker, topi (penutup kepala) bersih.
c. Kertas perkamen besar (utuh), setiap praktikan satu lembar.
d. Kantong plastik ukuran 8 x 12 cm, sebanyak 100 lembar tiap group serta
ukuran 26 x 40 cm, sebanyak 25 lembar tiap group.
e. Dua buah lap meja dan tissue gulung yang akan sangat banyak
manfaatnya dalam menjaga kebersihan dan menghasilkan kualitas obat
yang tinggi. Satu untuk kebersihan umum seperti membersihkan meja
dan satu lagi untuk mengeringkan alat-alat.
Jangan lupa bahwa produk yang anda buat adalah untuk manusia.
f. Karet Spons/fibre untuk lap penyerap air.
g. Gunting ukuran sedang.
3. Setiap praktikan yang akan meminjam alat-alat harus diketahui oleh asisten dan
Laboran yang bertugas, serta membuat bon peminjaman alat.
4. Sebelum dan sesudah memulai praktikum, semua peralatan harus dalam
keadaan bersih, demikian pula meja tempat bekerja harus bersih dan rapi.
3
Pemeriksaan kebersihan meja sebelum, setelah dan selama praktikum akan

dilakukan oleh asisten yang bertugas.
5. Sebelum mulai praktikum, bacalah cara pemakaian alat-alat yang akan
digunakan, kalau perlu mintalah petunjuk asisten yang bertugas. Semua
peralatan di laboratorium sangat mahal harganya, presisi alat memerlukan
pemeliharaan yang sangat baik.
6. Gunakanlah timbangan dengan benar dan hati-hati. Bersihkan timbangan segera
setelah digunakan. Zat-zat yang tertumpah di atas timbangan harus segera
dibersihkan.
7. Setiap pemakaian alat besar seperti mesin tablet, motor multipurpose (Erweka),
mixer dsb, harus dicatat dalam buku catatan pemakaian alat yang bersangkutan.
8. Alat-alat tertentu menggunakan listrik tiga fase (380 Volts). Mesin-mesin ini
tidak untuk dipindah-pindahkan, termasuk juga sambungan listriknya.
9. Setiap alat yang hilang, pecah atau rusak harus diganti pada giliran praktikum
selanjutnya sesuai alat yang hilang, pecah atau rusak.
10. Setiap praktikan yang akan mengambil bahan harus diketahui oleh asisten dan
laboran yang bertugas.
11. Setiap zat yang tumpah atau tercecer, baik yang berasal dari sisa pengayakan
ataupun penimbangan dll, harus dibersihkan dari atas meja. Jagalah agar meja
tempat kerja selalu bersih.
12. Setiap pembuatan suatu produk harus dicatat dalam buku khusus untuk daftar
nomor batch, dengan disertai tanggal pembuatannya.
13. Segera setelah praktikum, semua alat yang dipakai harus disimpan ke dalam
lemari dimana tempat asalnya, setelah terlebih dahulu dicuci dan dikeringkan
atau dilap sampai kering.
PEMBUANGAN SAMPAH
1. Instruksi yang berhubungan dengan tata sara pembuangan sampah
Laboratorium harus benar-benar diperhatikan.
2. Sisa buangan pelarut organik atau air raksa misalnya tidak boleh dibuang ke
pembuangan air atau wash bak, karena dapat merusak pipa saluran serta
merusak lingkungan.
4
3. Adanya gelas atau kaca pecah harus dilaporkan kepada asisten yang bertugas
dan dibuang serta ditempatkan dalam wadah atau tempat sampah khusus untuk
gelas. Pipet dan deckglass juga harus dibuang disini.
4. Seluruh sisa tablet pecah atau ”reject”, serbuk, krim atau salep harus dibungkus
dengan kertas koran dengan bantuan selotip, dibuang ke tempat sampah khusus
yang telah disediakan untuk itu.
III. TINDAKAN-TINDAKAN UMUM BAGI KESELAMATAN KERJA

DI LABORATORIUM ( SAFETY LABORATORY)
I. Pendahuluan
Di Laboratorium Teknologi dan Formulasi Sediaan Padat digunakan zat-zat kimia
berbahaya seperti H2SO4 atau HCl dll. Suatu Laboratorium yang menggunakan
bahan kimia haruslah merupakan suatu tempat yang aman dimana kita bisa bekerja.
Hampir semua kecelakaan-kecelakaan terjadi karena tindakan yang kurang hati-hati
atau terjadi karena suatu kelalaian.
II. Tulisan ini dimaksudkan untuk menunjukkan beberapa hal yang terpenting
yang menjadi sumber dari suatu kecelakaan dalam suatu Laboratorium yang
menggunakan zat-zat kimia dan bagaimana kecelakaan-kecelakaa tersebut dapat
kita hindari.
III. Praktikum di luar jam kerja

Mahasiswa dilarang memasuki Laboratorium setelah jam/waktu yang telah
ditetapkan, termasuk hari-hari libur, tanpa izin langsung dari pimpinan Jurusan dan
Kepala Laboratorium; setiap mahasiswa yang diperbolehkan bekerja di luar jam
yang telah ditetapkan harus menghubungi Laboran, tidak boleh bekerja sendirian di
Laboratorium.
IV. Kebiasaan-kebiasaan yang dilarang:

Dilarang keras minum dari alat-alat yang ada di Laboratorium. Dilarang minum dari
saluran pipa ledeng. Makan dan minum di Laboratorium adalah dilarang (kecuali
di tempat-tempat yang telah disediakan).
5
V. Pakaian
 Mahasiswa/i diminta untuk mengikat rambut yang biasanya terurai, untuk
mengurangi bahaya dari api atau mesin.
 Mahasiswa/i dianjurkan untuk memakai jas lab yang sebaiknya terbuat dari
katun yang berlengan panjang.
 Tidak seorangpun diperbolehkan masuk lab tanpa alas kaki khusus yang bersih.
 Selama seorang mahasiswa/i bekerja di Laboratorium dia diharuskan memakai
kaca mata yang khusus disediakan untuk keperluan ini (safety goggle), atau
kacamata miliknya sendiri bila dia memilikinya dan bila dia lebih menyukainya.
VI. Perlengkapan untuk keselamatan

Setiap mahasiswa belajar dari demonstratornya dimana dia bisa
menemukan/mendapatkan tempat terdekat untuk mencuci diri (shower), fire
blanket, pemadam kebakaran dan bagaimana cara menggunakannya.
VII. Peralatan di Laboratorium

Setiap waktu menggunakan alat yang baru, tanyakan kepada staf atau
demonstrator/asisten yang bertugas tentang bagaimana bekerja dengan alat tersebut,
terutama bila berurusan dengan silinder gas N2 cair, dan banyak tipe alat lainnya,
yang mana setiap alat tersebut mempunyai masalah-masalah tersendiri.
Tempat-tempat/wadah dari gelas yang diangkut tidak dengan hati-hati dapat

menimbulkan macam-macam kecelakaan.
VIII. Prosedur percobaan

Seorang mahasiswa harus membaca dengan baik petunjuk-petunjuk percobaan
yang ada pada catatan praktikum atau batch sheet atau manual penggunaan alat,
dengan memperhatikan setiap peringatan yang ada. Bila ragu-ragu, mahasiswa
harus selalu bertanya kepada dosen atau demonstratornya.
IX. Zat kimia yang berbahaya

Latihlah diri saudara dalam menangani: asam-asam kuat, basa-basa, brom, ether
hidrokarbon terkhlorinasi, asam hidrofluorida, cianida-cianida, natrium, air raksa,
6
fenol-fenol, radio isotop, benzen. Mintalah petunjuk bilamana saudara ragu. Semua
percobaan yang menghasilkan zat-zat toksik, zat yang berbau merangsang, atau
gas/asap yang mengiritasi harus dikerjakan di dalam lemari asam. Yang sangat
berbahaya terutama adalah: brom, chlor, HF, NO2, H2S, benzene, hidrokarbon
terkhlorinasi. Zat cair yang mudah terbakar tidak boleh dibuka dan diletakkan dekat
api yang menyala. Pelarut-pelarut seperti alkohol, eter, minyak kreolin dsb.,
didestilasi di atas penangas air, tidak boleh di atas/ dekat api langsung. Uap dari zat
yang mudah sekali menguap dapat mencapai sepuluh feet atau lebih dan dapat
menyalakan seluruh isi yang ada di dalam wadah. Zat kimia yang berbau
merangsang dan korosi sifatnya harus disimpan dalam lemari asam yang khusus
untuk itu dan harus diberi etiket, dan tempat tersebut tidak boleh dipakai untuk
tujuan lain. Penyimpanan-penyimpanan zat kimia dalam lemari asam untuk
keperluan praktikum dapat menyebabkan luka serius. Botol yang terbuka berisi zat
korosif & merangsang dapat disimpan dalam desikator, satu desikator untuk satu
zat.
X. Pembuangan sisa-sisa
Latihan dalam penanganan sisa-sisa atau zat kimia yang tertumpah dan sisa-sisa
reaksi kimia harus dilaksanakan dengan serius. Sampah, kertas saring dan
sebagainya tidak boleh dibuang di wastafel tetapi di tempat yang telah disediakan
untuk itu.
XI. Pertolongan pertama

Shower terutama dimaksudkan untuk menghilangkan secara cepat zat kimia yang
bersifat korosif yang tertumpah pada sebagian besar anggota badan, untuk tangan
dan wajah gunakan air dari kran. Dalam menangani masalah ini faktor kecepatan
sangat penting. Luka-luka pada mata, baik yang disebabkan oleh zat kimia maupun
luka karena terkena barang/benda harus dianggap serius. Pertolongan pertama yang
penting bila terjadi luka pada mata yang disebabkan oleh zat kimia ialah pencucian
yang segera dan lama dengan air. Langkah selanjutnya adalah pergi ke dokter.
XII. Korban karena kebakaran

Kecelakaan di Laboratorium yang paling mengerikan disebabkan oleh terbakarnya
baju. Hal ini disebabkan karena harapan dari korban untuk dapat sembuh, menurun
7
dengan cepat, sesuai dengan luas kulit yang terbakar, pertolongan yang cepat dan
tepat sangat penting. Oleh karena itu bila baju seseorang terbakar:
a. Jatuhkanlah dia ke lantai dan diguling-gulingkan badannya untuk mengurangi
api dengan cepat.
b. Bila dekat dengan shower, gulingkan dia di bawahnya dan disiram dengan air,
tetapi jangan dibiarkan sendiri, kalau perlu dipaksa dengan kekerasan.
Cara ini untuk menghindarkan luka pada saluran pernafasan dan mata oleh api
dengan cepat, yang biasanya menaik meliputi kepala.
c. Jangan sama sekali menggunakan pemadam kebakaran dari jenis apapun untuk
memadamkan orang. Jenis pemadam kebakaran asam dapat melukai mata
sedangkan jenis CO2 menyebabkan luka berat yang disebut ”Frosbite”.
Laporkan semua luka sekecil apapun, secepat mungkin kepada asisten atau dosen
yang bertugas; yang akan melaporkan dan mengambil tindakan seperlunya.
Mahasiswa yang menderita luka-luka harus pergi ke rumah sakit/puskesmas, karena
perawatan lebih lanjut mungkin diperlukan. Dokter yang dinas di kampus dapat
juga dihubungi. Setelah jam kerja harus menghubungi Rumah sakit bagian
kecelakaan dan diberitahukan bahwa suatu kecelakaan telah/sedang terjadi.
XIII. Pengungsian
Bila kebakaran atau ledakan terjadi, tanda bahaya harus dibunyikan. Tutup semua
pintu dan jendela bila mungkin. Periksa dengan cepat apakah masih ada orang di
dalam bangunan. Pergi segera mencari tangga dan keluar dari bangunan. Kalau ada
lift jangan sekali-kali menggunakan lift. Petugas biasanya memegang peranan
penting dalam kejadian seperti ini. Taatilah instruksinya. Mereka menggunakan
tanda pengenal khusus.
XIV. Kesimpulan
Pada umumnya jadikanlah kebiasaan-kebiasaan yang baik untuk keselamatan kerja
ini menjadi suatu way of life. Dalam dunia kini selalu terdapat elemen bahaya yang
mengancam. Hati-hatilah akan hal ini, kehidupan dan hidup anda serta mahasiswa-
mahasiswi lainnya dan juga para staf pengajar mungkin tergantung kepada
pengetahuan anda tentang keselamatan.
8
Bahan bacaan:
1. General Safety Precautions in The Laboratory, Feb. 1978, The University of
New SouthWales, Sidney, Australia.
2. Pharmaceutics Laboratory Manual I, 1993, The University of Queensland,
Brisbane, Australia.
IV. PENGANTAR RINGKAS TEORI PRAKTIKUM FORMULASI,

PEMBUATAN DAN KONTROL KUALITAS TABLET
Praktikan diharapkan dapat mengetahui dan menguasai seluruh seluk beluk

pembuatan tablet. Penguasaan yang dimaksud di atas yaitu keahlian dan teknik
penimbangan, pencampuran, penggilingan dan granulasi, pengenalan peralatan
yang digunakan dalam pembuatan tablet : spesifikasi-spesifikasi tablet dan test
fisiknya, evaluasi in vivo dan bioavaibilitas obat dari tablet.
9
FORMULASI TABLET
Studi Preformulasi
Proses awal sebelum mendesain atau membuat formulasi suatu tablet adalah
studi praformulasi. Dengan praformulasi kita kumpulkan sebanyak-banyaknya data
mengenai sifat fisika dan kimia yang diperlukan dalam formulasi sediaan yang
stabil, efektif dan aman. Adanya kemungkinan interaksi dengan bahan lain juga
perlu diperhatikan.
Preformulasi yang baik akan menghasilkan formulasi rasional yang memiliki
kualitas dan penampilan produk yang optimal.
Zat Aktif
Berdasarkan sifat kelarutan zat aktif, maka zat aktif dibedakan menjadi :
1. Senyawa obat yang tidak larut : diharapkan bekerja lokal di saluran GIT, contoh
: Antasida, anti cacing dan adsorben.
2. Senyawa obat yang larut : diharapkan berefek sistemik karena dapat diabsorpsi
tubuh.
Akibat perbedaan tersebut, maka tujuannya pun berbeda dan akan berpengaruh
pada desain yang akan dibuat.
Untuk obat yang tidak larut, kerja obat sangat dipengaruhi oleh fenomena
permukaan sehingga dalam mendesain produk diperlukan sifat-sifat tablet yang
segera terdispersi dan menghasilkan partikel halus dengan luas permukaan yang
besar. Partikel yang dilepaskan dalam sistem dispersi diharapkan memiliki sifat
permukaan yang optimum, hingga dapat memiliki efek terapi yang tepat.
Untuk obat yang berefek sistemik, diperlukan desain yang cepat hancur
(desintegrasi) dan mudah melarut (disolusi) pada lokasi dimana senyawa obat
tersebut diharapkan terserap.
Dalam pengempaan zat aktif yang memiliki struktur kubus, menurut Jaffe &
Foss dapat langsung dikempa (cetak langsung), karena menurutnya saat dikempa
struktur kristal akan retak dan fragmen-fragmennya membentuk rangkaian kembali
“close packed” yang bergabung (berkonsolidasi) kembali. Pada bentuk kubus,
10
panjang aksis dalam struktur sama sehingga tidak diperlukan penjajaran untuk
membentuk ikatan ionik atau van der waals antar partikel. Contoh : NaCl.
Jika kristal tidak berbentuk kubus diperlukan perlakuan tertentu yang akan
mereduksi kemungkinan pembentukan ikatan. Pada kristal non kubus ikatan yang
membentuk massa kompak dipengaruhi faktor lain, yaitu distribusi ukuran partikel,
bentuk kristal, bulk density, dan kelembaban (humidity/Rh). Contoh : KCl.
Perlakuan yang diberikan (proses) terhadap zat aktif, bergantung pada :
a. dosis yang dibutuhkan,
b. sifat fisika dan kimia zat aktif dengan bahan pembantu (eksipien)
c. sifat alami obat
d. tujuan pemakaian
e. problem-problem absorpsi atau bioavaibilitas
f. granulasi dan metode pencetakan yang dipakai.
Jika senyawa obat yang berefek sistemik memiliki kelarutan terbatas < 1 %,
maka ukuran dan distribusi partikel yang merata didalam tablet merupakan faktor
utama yang mempengaruhi waktu hancur dan disolusi tablet. Tetapi bila senyawa
obat memiliki kelarutan yang memadai > 1 % maka ukuran partikel mempunyai
peranan penting dalam mempengaruhi waktu hancur dan disolusi tablet.
Bahan Pembantu (Eksipien)
Pemilihan bahan pembantu yang sesuai untuk senyawa obat yang sukar atau
tidak larut akan lebih kritis, karena sebenarnya penambahan eksipien inert akan
mempengaruhi sifat-sifat sediaan tablet akhirnya. Untuk itu pengetahuan tentang
sifat setiap eksipien dan bagaimana pengaruhnya pada formulasi total sangat
diperlukan, terutama jika dosis obat cukup kecil.
Eksipien untuk tablet dapat dikelompokkan menjadi :
1. Pengisi (filler, diluent)
Walaupun bersifat inert, nyatanya dalam praktek pengisi dapat pula
mempengaruhi biofarmasetika serta sifat-sifat fisika dan kimia tablet.
Sensitifitas pengisi terhadap perubahan fisikokimia akibat proses atau
pengolahan dapat mempengaruhi kualitas tablet, sehingga perlu diperhatikan dalam
pemilihan pengisinya.
11
Contoh : Emcompress sangat sensitif terhadap perubahan beban kompresi,

sedangkan Cellutab dan dextrose monohidrat hampir tidak sensitif. Idealnya lebih
baik dipilih pengisi yang tidak terlalu sensitif terhadap variasi proses.
Dalam memilih pengisi perlu diketahui dari sifat kelembabannya, yaitu :
 Kelembaban yang terikat (bound) dan
 Kelembaban yang tidak terikat (unbound).
Dibanding kelembaban yang ada dari pengisinya, sepertinya lebih penting
memperhatikan bagaimana pengisi mengadsorpsi lembab dari lingkungan. Contoh
CaSO4 dihidrat yang mengandung 12% lembab (kelembaban terikat), dimana air
terikat kuat sehingga tidak dapat dilepaskan walupun dipanaskan sampai suhu 800C.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan untuk zat yang higroskopis :
 Adsorpsi atau desorpsi air oleh senyawa obat atau eksipien tidak selalu
reversibel. Kelembaban yang diadsorpsi mungkin tidak mudah dihilangkan
dengan proses pemanasan.
 Kelembaban dapat mempengaruhi sistem granulasi dengan pembasah air.
 Kandungan lembab dan laju up-take kelembaban merupakan fungsi suhu &
lembab.
 Kandungan lembab dalam granulasi mempengaruhi karakteristik tablet
yang digranulasi.
 Data higroskopisitas dapat membantu perencanaan proses pembuatan tablet.
 Obat-obat yang peka kelembaban jangan dikombinasikan dengan pengisi
atau eksipien yang higroskopis
Rentang kadar kelembahan (Rh) 1,7 – 5,6% masih memungkinkan untuk formula
tablet cetak langsung (bergantung eksipien yang digunakan)
Contoh beberapa pengisi dalam mengadsorpsi lembab, dalam jumlah :
 Sedikit : dikalsium fosfat, laktosa anhidrat dan laktosa beadlets
 Sedang : manitol, dextrose, monokalsium fosfat
 Banyak : sorbitol dan sukrosa
2. Pengikat (adhesif)
Tujuan penambahan pengikat dan zat adhesif adalah untuk meningkatkan daya
kohesivitas serbuk (diperlukan dalam pembentukan granul), sehingga jika ditekan
akan membentuk massa yang kohesif dan kompak. Bentuk granul akan membantu
12
konversi serbuk (dengan ukuran partikel yang sangat varian) menjadi bentuk yang
lebih mudah mengalir dan kurang menjerat udara, sehingga mudah dikempa.
Kriteria pemilihan pengikat yang baik adalah harus tersatukan dengan
komponen tablet lainnya dan harus memberikan kohesi yang memadai terhadap
serbuk
3. Penghancur (Desintegran)
Penghancur bermanfaat untuk mempermudah hancurnya tablet.
Penambahannya dapat dilakukan sebelum granulasi, selama tahap lubrikasi, atau
pada kedua tahap tersebut seblum dikempa. Beberapa desintegran dapat pula
berfungsi sebagai pengikat atau adhesif.
Berdasarkan tempat bekerjanya desintegran dibagi menjadi 2 yaitu :
 Desintegran intragranular yang menghasilkan partikel terdispersi halus.
 Desintegran ekstragranular mempercepat penghancuran tablet.
Agar dihasilkan penghancuran optimal dianjurkan mengkombinasi keduanya.
Lubrikan yang efektif selalu bersifat hidrofob, tahan air dan berfungsi sebagai
selaput dari granul, maka lubrikan dapat mengganggu proses pembasahan tablet,
desintegrasi dan disolusi zat aktif. Untuk itu, desintegran seperti starch sering
dikombinasi dengan lubrikan (untuk mempermudah pembasahan dan desintegrasi
ekstragranular). Kombinasi lubrikan dan desintegran seperti ini ditambahkan pada
granul sebelum dikompresi, disebut juga running powder.
PROSES PEMBUATAN TABLET
Perhatian utama dalam pembuatan tablet adalah bagaimana menjadikan obat

(serbuk) ke dalam bentuk granul yang mudah mengalir (free flowing). Beberapa
bahan dasar obat seperti kristal aspirin dan gula umumnya bersifat mudah mengalir.
Namun demikian hampir semua serbuk lainnya memerlukan proses granulasi agar
daya alirnya menjadi baik. Bilamana daya alirnya jelek, hal ini akan mengakibatkan
pengisian ruang cetak (die) yang bervariasi sehingga mengakibatkan variasi berat
tablet dan oleh karena itu pula dosis atau kadar obatnya berbeda pula. Selain itu
juga tablet akan berbeda-beda kekerasan dan kerenyahannya.
13
Terdapat beberapa sifat fisik yang dapat mempengaruhi daya alir suatu bahan, yaitu
:
1. Rata-rata ukuran partikel
2. Distribusi ukuran partikel
3. Bentuk partikel
4. Tekstur permukaan
5. Adanya lapisan tipis yang teradsorpsi
6. Derajat konsolidasi
7. Lamanya penyimpanan serbuk.
Terdapat tiga cara penanganan serbuk agar dapat dicetak menjadi tablet.
1. Granulasi basah
Zat aktif
Zat pengisi Bahan
Zat penghancur blend pengikat
Zat tambahan lainnya (+ warna)
Granulator
kering Granulator
Pengering
basah
Disintegrator
Glidant Mesin tablet
Lubricant
Keuntungan
1. Obat tersebar di dalam granul sehingga homogenitas umumnya baik
2. Penampilan tablet umumnya bagus
Kerugian
1. Waktu yang diperlukan banyak dan diperlukan peralatan yang mahal
2. Zat pengikat mungkin mempengaruhi pelepasan obat
3. Tidak untuk zat yang tidak tahan pemanasan dan terurai oleh air
4. Pelarut yang digunakan mungkin dapat mempengaruhi stabilitas obat
2. Granulasi kering
Zat aktif
Zat pengisi 14
Zat penghancur
Zat tambahan lainnya
Mixer Slugger
Disintegrator
Glidant Sieving Mill
Lubricant
Mesin Tablet
Disini terlihat pemadatan formula tablet dengan menggunakan mesin tablet

yang ”heavy duty” atau ”compactor” sehingga terbentuk ”slugs” atau lempeng
agregat besar yang kemudian dipecah menjadi granul dan digranulasi kering,
sehingga memiliki sifat mudah mengalir.
Keuntungan
1. Tidak diperlukan pemanasan dan air sebagai pembantu pembuat granul
2. Peralatan lebih sederhana
3. Waktu yang diperlukan lebih singkat
Kerugian
1. Tablet sering penampilannya kurang bagus
2. Variasi kadar mungkin menjadi masalah karena adanya fraksinasi
(pemisahan) obat dengan zat pembantu
3. Lebih banyak pelincir yang dipakai dapat menimbulkan masalah pelepasan
obat
3. Kempa langsung
Obat dicampur begitu saja dengan zat pembantu yang sifat alirnya baik seperti
Tab-base dekstrosa granul, Dipac (sukrosa granul) atau ”spray dried lactose”;
pelincir ditambahkan dan kemudian campuran ini dibuat tablet
Zat aktif
Zat pengisi Mixer Mesin
Zat penghancur tablet
Zat tambahan lainnya
15
Keuntungan
1. Waktu dan peralatan yang diperlukan lebih singkat dari pada kedua proses
sebelumnya
2. Tidak diperlukan pemanasan dan air sebagai pembantu pembuat granul
3. Tidak memerlukan bahan pengikat
4. Obat biasanya dalam bentuk granular sehingga disolusi lebih cepar dari pada
tablet-tablet yang dibuat dengan cara granulasi
Kerugian
1. Kapasitas zat pengisi untuk zat aktif yang halus dan kohesiv sering
membatasi penggunaannya sampai 20 % atau bahkan kurang. Hanya dapat
digunakan untuk obat yang dosisnya lebih dari 200mg bilamana obatnya
sendiri mempunyai daya alir yang baik dan kompresibilitasnya baik,
misalnya aspirin
2. Oleh karena obatnya tidak terikat pada granul, segregasi obat dan zat
pembantu dapat terjadi di dalam corong (hopper). Disini pencampuran
sangat penting
4. Penyalutan Tablet
Penyalutan tablet dilakukan untuk berbagai alasan, yang paling umum adalah
untuk :
1. Perlindungan : - Melindungi zat aktif dari pengaruh udara yang dapat
mengoksidasi atau menghidrolisa selama penyimpanan.
- Melindunginya dari pengaruh asam lambung.
2. Menutupi rasa yang tidak enak dan penampilan yang kurang baik.
3. Mengubah pola pelepasan obat
- melindungi lambung dari zat aktif yang iritatif
- mengatur waktu pelepasan obat (sustain released)
- mengatur lokasi pelepasan obat di daerah tertentu dalam saluran
pencernaan.
Metoda Penyalutan
16
1. Metode Salut Film (salut selaput)

Penyalutan dengan metode ini akan menghasilkan variasi ketebalan
salutan sesuai dengan ketebalan yang diiginkan, sesuai dengan maksud
penyalutannya. Tablet yang disalut untuk maksud pengaturan pola pelepasan
obat dan perlindungan disalut lebih tebal dibandingkan tablet yang disalut
hanya untuk menutupi penampilan luarnya.
Perlu diperhatikan spesifikasi tablet yang akan disalut haruslah memiliki
bentuk sferis yang memudahkan tablet bergulir bebas dan memiliki kekerasan
serta friabilitas yang baik (friablitas umumnya < 1 %). Selama penyalutan
selalu memperhatikan tablet yang di spray, interval waktu pengeringan dan
spray larutan penyalut perlu diatur sedemikian rupa hingga menghasilkan
hasil salut yang baik dan rata.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan selama penyalutan :
 Kecepatan putaran panci penyalut dan ketersediaan buffle di panci
penyalut.
 Suhu pemanasan di dalam panci penyalut
 Tekanan spray larutan penyalut dan ukuran partikel larutan yang di spray.
 Interval waktu pengeringan dan jumlah larutan penyalut yang di spray.
2. Metode Salut Gula

Penyalutan dengan salut gula membutuhkan ketelitian yang baik dan
waktu yang lebih lama. Salutan yang dihasilkan akan menambah ketebalan
dan bobot tablet secara signifikan. Oleh karenanya metode ini kurang diminati
dibanding metode salut film.
Tahapan pengerjaan salut gula lebih panjang dibanding salut film, antara
lain :
a. Tablet disalut dahulu dengan metode salut film untuk memberikan alas
bagi larutan gula yang akan disalutkan.
b. Tablet hasil penyalutan pertama di keringkan.
c. Tablet salut kering disalut dengan larutan gula dengan cara dituang dan
dikeringkan sambil dilakukan pengadukan.
d. Setelah larutan gula merata disalutkan pada tablet, tablet hasil salut kedua
dikeringkan kembali.
17
e. Tablet hasil penyalutan kedua yang telah kering dimasukan ke panci

polishing untuk pemolesan dengan larutan polishing.
KONTROL KUALITAS TABLET

Kualitas produk yang baik tidak hanya didasarkan pada hasil pemeriksaan akhir
saja, tetapi pemeriksaan yang dilakukan di setiap tahapan proses. Sehingga bila
terjadi kelainan selama proses dapat segera ditanggulangi dan diperbaiki tidak
mengakibatkan kerusakan yang parah.
Produk yang baik harus dapat memuaskan konsumen. Ciri tablet yang baik adalah
:
a. Memiliki cukup ketahanan dan resisten terhadap gesekan selama proses
pembuatan, pengemasan, transportasi hingga sampai di konsumen.
b. Ketersediaan zat khasiat di dalam tablet memiliki keseragaman dan
homogenitas di setiap tablet yang akan dikonsumsi.
c. Setiap tablet memiliki keseragaman penampilan yang elegan sesuai
karakteristik-nya (misal : bobot, ketebalan, diameter)
d. Tablet memiliki stabilitas (fisik dan kimia) serta efikasi yang konsisten.
Agar memiliki konsistensi yang selalu sama, diperlukan parameter pengujian
yang sama selama proses berlangsung. Pengujian-pengujian yang dilakukan antara
lain :
Pengujian setelah proses granulasi

1. Uji kelembaban
Pengujian ini terutama diperuntukkan pada metode granulasi basah, dimana
digunakan air atau pelarut lain sebagai aktivator pengikatnya. Caranya adalah :
 Timbang 10 g granul yang telah dikeringkan
 Simpan pada alat uji kelembaban dan nyalakan lampu pemanas pada suhu
berkisar antara 70 – 80OC.
 Perhatikan penurunan bobot granul, bila bobot granul telah stabil selama + 1
menit berarti telah selesai.
 Catat bobot awal, bobot akhirnya dan hitung :
Kadar air (LOD) = Bobot Awal – Bobot akhir x 100 %
Bobot Awal
18
2. Uji daya alir granul

Pengujian ini dimaksudkan untuk melihat profil aliran granul tanpa penambahan
lubrikan, bila granul memiliki parameter fisika yang baik dan mudah mengalir
maka granul hanya sedikit memakai lubrikan. Caranya adalah :
 Timbang sebanyak 25 g granul
 Masukkan ke dalam corong bertutup.
 Simpan corong pada ketinggian 10 cm.
 Alasi tempat jatuh granul dengan kertas putih untuk menandai tempat
jatuhnya.
 Bersamaan dengan membuka tutup corong, mulailah penghitungan waktu
jatuhnya dengan stopwatch.
 Catat tinggi puncak dan diameter granul yang terbentuk.
 Hitung daya alir dan sudut istirahat dari granul :
Daya Alir = Berat granul Sudut istirahat = tan (Tinggi
puncak)
Waktu alir ½
Diameter
3. Uji Kompresibilitas granul

Dari pengujian ini dapat tergambarkan bahwa granul tersebut memiliki sifat yang
mudah dikempa atau sulit, jika besaran fisika menunjukkan sifat sulit dikempa
maka dibutuhkan eksipien lain yang dapat membantu kompresibilitasnya. Cara
pengujiannya :
 Timbang sebanyak 25 g granul.
 Masukkan granul ke dalam gelas ukur 100 ml lihat tanda batas dan catat.
 Ketuk-ketukan gelas ukur berisi granul dengan interval ketukan 2 detik 1
ketukan.
 Perhatikan tanda batas di gelas ukur, bila granul tidak mengalami penurunan
volume lagi setelah 5 ketukan terakhir. Pengujian dinyatakan selesai dan catat
volume akhirnya.
 Hitung kompresibilitas (indeks carr) :
Kerapatan longgar (App. Density) = Berat granul
Volume Awal
Kerapatan mampat (Tap. Density) = Berat granul
19
Volume Akhir
Kompresibilitas (Indeks Carr) = kerapatan mampat – kerapatan longgar x 100
%
kerapatan mampat
Pengujian Saat Pencetakan

1. Uji penampilan
Amati tablet hasil cetak secara visual, apakah distribusi warna merata, ada cacat
fisik atau tidak. Dilakukan dengan interval waktu yang sama, parameter lain yang
diukur keseragaman diameter dan ketebalannya.
2. Uji kekerasan
Tablet yang keras diperlukan untuk mencegah kerusakan fisik selama proses
produksi berikutnya, selama penyimpanan dan transportasi. Pengujian dilakukan
dengan interval waktu yang sama untuk menunjukkan adanya keseragaman.
Pada pengujian kekerasan dibutuhkan alat Hardness tester.
3. Uji keseragaman bobot

Pengujian dilakukan dengan interval waktu yang sama dengan uji penampilan.
Pengujian dikerjakan pada 20 tablet dengan menimbang satu per satu. Sesuai
Farmakope Indonesia persyaratan yang baik adalah :
Deviasi Maksimum (%)
Bobot rata-rata (mg)
2 Tablet 1 Tablet
25 15 30
26 - 150 10 20
151 - 300 7,5 15
> 300 5 10
Untuk membuat bagan pemeriksaan kualitas bobot rata-rata tablet perlu

ditentukan batas aksi dan batas peringatan dengan rumus :
Batas aksi = X + / - 3,09 sd / n-2
Batas peringatan = X + / - 1,96 sd / n-2
Dimana : X : berat tablet teoritis
sd : standar deviasi berat tablet
sd / n-2 : standar error rata-rata berat tablet
20
n : jumlah tablet yang diambil berurutan pada waktu

tertentu
Pengujian Setelah Pencetakan

1. Uji kerapuhan (Friabilitas)
Pengujian dilakukan dengan alat friabilator, menggunakan 20 tablet selama 15 -
20 menit. Melalui pengujian ini terlihat tingkat kerapuhan tablet terhadap gesekan
dan bantingan. Tablet yang baik mempunyai friabilitas < 1 %, bila lebih dapat
diperbaiki dengan meningkatkan kekerasannya atau menambahkan pengikat.
2. Uji waktu hancur

Dilakukan terhadap 6 tablet, menggunakan alat desintegration tester. Persyaratan
Farmakope Indonesia : kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus hancur < 15
menit (tanpa salut) dan < 60 menit (dengan salut).
3. Uji keseragaman kadar (untuk kadar zat aktif < 50 mg per tablet)
Pengujian dilakukan terhadap 10 tablet. Persyaratan : tidak boleh lebih dari 2
tablet yang kadarnya diluar rentang 85 – 115 % dari kadar rata-rata dan tidak oleh
lebih dari 1 tablet yang kadarnya diluar rentang 75 – 125 % dari kadar rata-rata.
4. Uji disolusi
Pengujian dilakukan untuk menentukan waktu melarut dari zat aktif, metode yang
digunakan sesuai dengan Farmakope Indonesia IV/ 1995, atau Farmakope lain.
21
MODUL 1
PENGENALAN ALAT
Kegiatan :
1. Responsi mengenalkan peralatan yang akan digunakan
2. Dibagi menjadi sub kelompok( 5-6 orang)
3. Operasi penggunaan alat dibimbing oleh Asisten praktikum dan Laboran .
4. Setiap praktikan mencatat dan membuat prosedur pemakaian alat secara
ringkas (Standar Operating Procedure).
5. Setiap praktikan membuat laporan ringkas mengenai manfaat alat, cara
pemakaiannya (SOP) dan standar evaluasi suatu pengujian (bila alat yang
dilaporkan berupa alat pengujian).
Kegiatan:
A. Pengujian massa tablet:
1. Daya alir
2. Sudut istirahat
3. LOD (Loss on drying)
4. Kerapatan serbuk dan kerapatan mampat
5. Distribusi ukuran partikel (shaker test)
6. Penghitungan kompresibilitas
B. Pengujian tablet
1. Pencetakan tablet plasebo 5. Uji Keseragaman
Bobot
2. Uji Kekerasan 6. Uji friabilitas
3. Keseragaman bentuk : 7. Uji abrassion

- diameter dan tebal tablet
4. Uji waktu hancur
22
MODUL 2
DESAIN SEDIAAN
Tujuan :
Setelah mengikuti praktikum ini mahasiswa diharapkan dapat membuat
rancangan sediaan obat yang diberikan meliputi rancangan formula, prosedur
kerja serta pengujian yang harus dilakukan dan desain pengemasannya.
Formula:
Buatlah tablet dengan zat aktif tunggal sebagai berikut:
- Grup 1: Aminofilin 100 mg
- Grup 2 : Caffein 200 mg
- Grup 3: Chlorpheniramin maleas 4 mg
- Grup 4: Asetosal 100 mg
menggunakan metode cetak langsung sebanyak 500 tablet. Pilihlah zat-zat
pengisi (eksipien) yang cocok (pengisi, pengikat, desintegrant, pelincir) untuk
formula tersebut.
Desain Formula:
Rancangan formula dan prosedur pembuatan harus disusun berdasarkan format
sebagai berikut:
FORMAT LAPORAN AKHIR DESAIN BENTUK SEDIAAN
I. BATCH RECORD PREFORMULASI DAN FORMULASI
RANCANGAN FORMULA
No Nama Bahan Sat Jml Alat Sat Jml
1. ………………….. …………………..
2. ………………….. …………………….
3. ………………….. ……………………..
4. ………………….. …………………..
5. ………………….. …………………..
Pelaksana: Tanggal/
Tanda Tangan
Mengetahui: Tanggal/
23
Tanda Tangan
STUDI PUSTAKA
NAMA ZAT
PEMERIAN
STRUKTUR KIMIA
KELARUTAN
INDIKASI
Tanggal/
Pelaksana:
Tanda Tangan
Tanggal/
Mengetahui:
Tanda Tangan
PROSEDUR PEMBUATAN
Data Data Tanggal/
No Prosedur
Teoriotis Nyata Waktu/Paraf
A. Pencampuran awal
B. Pencampuran Akhir
24
PENGEMASAN
Contoh Bahan Kemas
Contoh label/etiket
Tanggal : ............................ Paraf : ...........................
Contoh brosur
Tanggal : ............................ Paraf : ...........................
Contoh inner box
Tanggal : ............................ Paraf : ...........................
Desain pengujian:
1. Zat aktif
2. Granul
3. Masa cetak tablet
25
4. Tablet
HASIL PENGUJIAN
Parameter Tanggal/
No Syarat Hasil
Uji Waktu/Paraf
1
2
3
4 ………
Pelaksana: Tanggal/
Tanda Tangan
Mengetahui: Tanggal/
Tanda Tangan
PEMBAHASAN
26
MODUL 3
PEMBUATAN TABLET DENGAN BAHAN AKTIF TUNGGAL
MENGGUNAKAN METODA KEMPA LANGSUNG
Definisi
Metode kempa langsung merupakan metode paling praktis dan cepat, dimana hasil
campuran serbuk (bahan aktif dan eksipien) tanpa dilakukan penanganan terlebih
dahulu langsung dikempa dimesin kempa. Untuk itu dalam metode ini diperlukan
kemampuan menyeleksi bahan baku yang baik karena akan menentukan sifat dari
massa kempa dan tablet hasil kempanya.
Penerapan
Metode ini dapat diterapkan pada bahan aktif dengan karakter :
1. Mudah mengalir
2. Memiliki daya kompresibilitas tinggi
3. Memiliki bentuk kristal yang baik, seperti kubus, bipiramida, dan sejenisnya
4. Bila bahan aktif kurang baik kompresibilitasnya dapat dilakukan bila dosis kecil
dan digunakan eksipien yang menjamin parameter kualitas tablet baik.
Pelaksanaan Praktikum
Sebelum pelaksanaan praktikum : Praktikan harus menyediakan batch sheet sesuai
dengan pelaksanaan praktikum.
Saat akan dilaksanakan praktikum, seluruh Asisten praktikum harus memeriksa seluruh
kelengkapan praktikan (sesuai tata tertib) dan pembuatan Catatan Bets untuk setiap Sub
kelompok.
Formula
Sub Kelompok 1&3 Sub Kelompok 2&4
Asetosal 100 mg *) idem
Avicel pH 102 385 mg Starch RX 1500 385 mg
Na Starch Glycolat 40 mg idem
Talkum 4 mg idem
Mg Stearat 1 mg idem
1
*) bahan aktif dapat diganti dengan alternatif lain :

Vitamin C 100 mg, Cimetidine 100 mg.
NB : Dalam setiap shift praktikum pemakaian bahan aktif tidak boleh berbeda.
Setiap sub kelompok harus mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan

membandingkan hasil kualitas sub kelompok lain terutama mengenai :
1. Kemampuan alir dan sudut istirahat
2. Distribusi partikel
3. Kompresibilitas
4. Waktu hancur
5. Kekerasan
6. Friabilitas
Dari hasil perbandingan tersebut, disimpulkan menjadi satu simpulan.
LAPORAN AKHIR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT

LAMPIRAN A
2
MODUL 4
GRANULASI BASAH
Definisi
Granulasi adalah proses peningkatan ukuran dimana partikel-partikel kecil
digabungkan menjadi partikel-partikel berukuran lebih besar, membentuk aglomerat
stabil yang mudah mengalir. Pada umumnya sifat serbuk tidak mudah dibentuk
langsung menjadi tablet oleh karena sifat kohesivitas yang rendah (perlu dibantu
penambahan pengikat, dapat ditambahkan secara basah atau kering), tidak mudah
mengalir (perlu penambahan bahan yang dapat melubrikasi), dan desintegrasi yang
diperlukan saat tabletasi.
Penerapan
Granulasi basah diterapkan pada kondisi dimana bahan obat, memiliki karakter :
1. Sulit mengalir
2. Voluminous
3. Daya kompresibilitas rendah
4. Dosis tablet sangat kecil (diberikan warna untuk homogenitas)
5. Tahan panas dan lembab
Beberapa contoh bahan obat yang dibuat dengan metode granulasi basah : parasetamol,
alukol, asam mefenamat, fenilpropanolamin HCl, difenhidramin HCl, ranitidin HCl,
dll.
Metode penambahan pengikat

Cara kering
Eksipien pengikat dicampur homogen dengan eksipien lain dan bahan aktif, kemudian
ditambahkan cairan pengikat (air, etanol, isopropil alkohol atau uap air panas) sambil
dilakukan pengadukan hingga terbentuk massa yang liat.
Keuntungan Kerugian
Proses cepat, massa granul tidak terlalu basah, Penambahan cairan pengikat yang
terkontrol massa granul, penambahan cairan lebih banyak
dilakukan sedikit-sedikit
3
Cara basah
Eksipien pengikat dilarutkan atau disuspensikan hingga mengembang menjadi
mucilago, kemudian ditambahkan ke dalam campuran serbuk (eksipien lain dan bahan
aktif) sambil diaduk homogen hingga membentuk massa yang liat.
Keuntungan Kerugian
Eksipien pengikat digunakan sedikit, daya ikat Perlu perhitungan kembali
eksipien yang lebih kuat. yang ditambahkan saat massa
granul terbentuk.
kelompok.
Formula dengan bahan aktif tunggal

Sub Kelompok 1&3 Sub Kelompok 2&4
Parasetamol 500 mg *) idem
Amylum 60 mg idem
Pasta Amylum 15 % qs Pasta CMC 15% qs
Na Starch Glycolat 6% idem
Talkum 2% idem
Mg Stearat 1% idem
LAPORAN AKHIR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT LAMPIRAN A
4
MODUL 5

MENGGUNAKAN METODA GRANULASI BASAH
Paktikum modul 5 merupakan lanjutan dari modul sebelumnya. Pada minggu ini
praktikan mencetak granul yang telah dibuat pada minggu sebelumnya menjadi tablet.
Sebelum melakukan pencetakan tablet, praktikan terlebih dahulu harus
melakukan serangkaian pengujian terhadap granul yang diperoleh. Setiap sub
kelompok harus mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan membandingkan hasil
kualitas sub kelompok lain terutama mengenai :
2. Kompresibilitas
3. Kadar air (loss on drying)
4. Waktu hancur
5. Kekerasan
6. Friabilitas
Dari hasil perbandingan tersebut, disimpulkan menjadi satu simpulan yang juga
disertakan dalam laporan akhir.

LAMPIRAN A
5
MODUL 6
MENGGUNAKAN METODA GRANULASI KERING
Definisi
Dalam granulasi kering proses pembentukan granul sama sekali tidak menggunakan
cairan. Granul dengan ukuran tertentu diperoleh dari pengayakan dan penggilingan
pada tablet berukuran besar, bongkahan kompak, atau lempengan yang disebut slug
hasil kempa menggunakan mesin kempa atau roller compactor.
Penerapan
Granulasi kering diterapkan pada kondisi dimana karakter bahan obat adalah :
1. Sukar mengalir
2. Daya kompresibilitas rendah
3. Dosis cukup tinggi
4. Sensitif terhadap lembab maupun panas.
Beberapa contoh bahan obat yang dibuat dengan granulasi kering : asam mefenamat,
ibuprofen, beberapa antibiotik seperti ampisilin, amoksisilin, hormon-hormon, vitamin-
vitamin, dll.
Formula
Sub Kelompok 1& 3 Sub Kelompok 2 &4
Teofilin 100 mg *) idem
Laktosa anhidrat 200 mg idem
Amprotab 265 mg idem
Na Starch Glycolat 50 mg PEG 50 mg
Talkum 4 mg idem
Mg Stearat 1 mg idem

Aminofilin 100 mg, Isoniazid 100 mg, Hidroklorotiazid (HCT) 50 mg, Na-
diklofenak 50 mg, Furosemida 40 mg, Famotidin 40 mg,
6

kelompok.
Setiap sub kelompok harus mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan

membandingkan hasil kualitas sub kelompok lain terutama mengenai :
2. Distribusi partikel
3. Kompresibilitas
4. Waktu hancur
5. Kekerasan
6. Friabilitas dan Abrasi
Dari hasil perbandingan tersebut, disimpulkan menjadi satu simpulan dalam laporan
akhir.

LAMPIRAN A
7
MODUL 7
PEMBUATAN TABLET DENGAN BAHAN AKTIF CAMPURAN
MENGGUNAKAN METODA GRANULASI BASAH
Formula dengan bahan aktif campur
Sub Kelompok 1& 3 Sub Kelompok 2 & 4
Parasetamol 300 mg *) idem
Chlorfeniramin maleat 2 mg **) idem
Laktosa 60 mg idem
PVP (larutan) 30 mg idem
Vitamin C 50 mg idem
Na Starch Glycolat 3% Plasdone XL 3%
Talkum 2% idem
Mg Stearat 1% idem

Metampiron, Asam Mefenamat
** bahan aktif dapat diganti atau ditambahkan dengan alternatif lain :
Coffein 25 mg, Teofilin 25 mg, Aminofilin 25 mg, Propanolamin 25 mg,
Gliseril guaiakolat 25 mg.

LAMPIRAN A
8
MODUL 8
DEMO PEMBUATAN TABLET SALUT FILM
Sebelum dilakukan praktikum ini seluruh Asisten praktikum harus memeriksa

seluruh kelengkapan praktikan (sesuai tata tertib), bersama Laboran harus
memeriksa perlengkapan yang akan digunakan dalam praktikum dan memberikan
formulir pelaksanaan penyalutan kepada praktikan.
Pelaksanaan praktikum berupa demonstrasi pelaksanaan penyalutan memakai

tablet placebo, setiap praktikan diberi kesempatan untuk mencoba melakukan
penyem-protan atau melaksanakan penimbangan.
Format Laporan
Bobot tablet Awal = Friabilitas = %
Akhir = Waktu hancur
Bobot larutan Awal = AWAL AKHIR
Penyalut Akhir =
MODUL 9
UJI DISOLUSI
Agenda Praktikum :
9
1. Praktikan diberikan responsi singkat tentang Disolusi.

2. Praktikan diberikan formulir pelaksanaan uji disolusi
3. Praktikan mempersiapkan pengujian, seperti membuat media disolusi,
mempersiapkan spektrofotometri dan kurva baku.
4. Praktikan melakukan pengujian Disolusi
5. Prakktikan melaporkan hasil uji Disolusi dan pembahasan tentang hasil
tersebut.
Format Laporan
Nama Dagang : Dosis :

Nama Generik : Media
λ maksimum : nm Disolusi :
Kurva Baku Metode : Rpm :
Absorbansi Konsentrasi Disolusi (Q) : %; menit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pers. garis : Rerata:
MODUL 10
PEMBUATAN GRANUL INSTANT
10
Sebelum dilakukan praktikum ini seluruh Asisten praktikum harus memeriksa

seluruh kelengkapan praktikan (sesuai tata tertib) dan pembuatan Catatan Bets
untuk setiap Sub kelompok.
Formula
Jus buah Mangga kental *) 300 mL
Laktosa 185 g
Na – CMC 100 mg
Asam benzoat 80 mg
Vit. B1 1,5 g
Vit. B6 0,3 g
Vit. C 10 g
Sukrosa serbuk 65 g
Sorbitol 50 mL
Asam sitrat 100 mg
Na Bikarbonat 380 mg
Na Cl 65 mg
*) dapat diganti alternatif buah lain : strawberry, sirsak, tomat, alpukat dll
Cara Pembuatan :
1. Blender buah yang sudah dikupas dan dibersihkan dengan sedikit air.
2. Setelah hancur, tambahkan Na-CMC dan asam benzoat ke dalam blender dan
aduk hingga homogen.
3. Masak jus buah tadi dengan api sedang hingga suhu 70–80oC, dinginkan dan
masak lagi hingga 3 kali dengan cara yang sama, hingga membentuk massa
kental seperti mucilago.
4. Masukkan jus buah perlahan-lahan ke dalam baskom berisi laktosa aduk
hingga seluruh jus buah masuk semua, lalu tambahkan sorbitol aduk hingga
homogen dan memperoleh massa yang dapat dikepal.
5. Massa granul basah dilewatkan pada mesh dan ditempatkan pada tray yang
telah dilapisi kertas roti.
6. Oven massa granul hingga mencapai kadar air < 2%, pada suhu oven 65–
75oC.
7. Massa granul kering diaduk dengan sukrosa serbuk, Na-bikarbonat, dan NaCl
11
8. Pada wadah lain aduk asam sitrat, vit. B1, B6 dan C hingga homogen.
9. Campurkan massa 7 dan 8 hingga homogen dalam waktu 1 menit.
10. Isikan campuran akhir ke dalam sachet yang telah diberi bungkus silikagel
masing-masing sachet berisi 10 gr.
Kumpulkan Catatan Pengolahan Bets berikut diskusi kelompok sebagai laporan.

LAMPIRAN A
LAMPIRAN A
Contoh Catatan Pengolahan Bets
12
LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN PADAT
NAMA PRODUK : Kelompok :

TABLET .......... 1.
2.
No. Bets : ..............................
Tgl. Pelaksanaan : ................ 3.
Kedaluarsa sampai : ................ 4.
Besar Bets : ............................. 5.
Hari : ................................ 6.
Tanggal : ................................ 7.
Waktu : ................................ 8.
Ruang Kerja : 9.
10.
Granul Tablet
Jumlah Batch Teoritis g butir
Jumlah Batch Nyata g butir
Recoveries %
Nama Produk : Diperiksa Oleh :
No. Batch : Disahkan Oleh :
DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERJA
13
Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen Lengkap ? Y/N 4. Mesin Laik Pakai ? Y/N
2. Kondisi Ruangan 5. Identitas Bahan
Bersih ? Y/N - Jumlah ? Y/N
- Penanda ?
3. Tidak Bercampur dengan 6. Wadah Penampung
Y/N Y/N
Produksi Lain ? Bersih ?
CATATAN PENIMBANGAN
Jumlah yang
No. Jumlah per
Nama Bahan Baku Kode Diperlukan Paraf Cek
tablet
untuk 1 Batch
Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :
( ..................................... )
Lampiran Bets disahkan oleh :
( ...................................... )
Hasil Granulasi = .................. % Hasil Pengempaan = ................... %

14

- Penanda ?
Y/N Y/N
CATATAN PENGOLAHAN
Tanggal Data
Uraian Paraf
Kerja Teoritis Nyata
1. Kondisi ruangan
- Bersih di cek oleh
- Suhu 20-29ºC
- Kelembaban relatif 40-75%
2. Alat
- Ayakan mesh …
Bersih di cek oleh
- Baskom ukuran diameter …
Bersih di cek oleh
- Gelas ukur ukuran ….
Bersih di cek oleh
- Gelas piala ukuran ….
Bersih di cek oleh
- Tray oven
Bersih di cek oleh
- Oven Pengering
Bersih di cek oleh
3. Proses
Ayak dan timbang bahan : Parasetamol,
amylum
- Timbang gelas piala dan batang penga- ………. g
duk kosong.
- Suspensikan …. g amylum dalam ……. g ……….. g
… mL air menggunakan gelas piala …… mL …… mL
ukuran ….
- Panaskan gelas piala tersebut diatas
pemanas, aduk hingga terbentuk
mucilago yang bening. Awal : ..............
Akhir : ………..
- Timbang kembali keseluruhan isi gelas
piala yang berisi pasta amylum. ………... g
CATATAN PENGOLAHAN
Tanggal Data
Uraian Paraf
3. Proses
………. g ……… g
15
- Aduk homogen parasetamol dan ………. g ……… g

amylum yang telah diayak dalam
baskom ukuran diameter …..
- Masukkan perlahan-lahan pasta amylum
15% yang telah dibuat pada campuran
dalam baskom.
- Aduk dengan cara meremas keseluruhan
campuran hingga terbentuk massa yang ………….
dapat dikepal. Awal : …………..
Akhir : ………….
- Timbang kembali sisa isi gelas piala
yang berisi pasta amylum.
- Lewatkan massa yang dapat dikepal
pada mesh …. , tampung pada tray oven
yang telah dilapisi kertas roti.
- Ratakan granul basah dalam tray oven,
keringkan dalam oven suhu 60 – 70oC
sampai kadar air < 2 %. ………….
Awal : ………….
Akhir :
Perhitungan Pemakaian Larutan Pengikat :

1. Berat pasta amylum yang digunakan = berat awal – berat akhir = y gram
jika dibuat pasta amylum 15%, maka : 15/100 x y gram = z gram untuk sejumlah besar batch
Perhitungan Berat Tablet Teoritis :
16

- Penanda ?
Y/N Y/N
CATATAN PENGOLAHAN
Tanggal Data
Uraian Paraf
1. Kondisi ruangan
- Bersih di cek oleh
- Suhu 20-29ºC
- Kelembaban relatif 40-75%
2. Alat
- Ayakan mesh …
Bersih di cek oleh
- Baskom ukuran diameter …
Bersih di cek oleh
- Plastik ukuran ….
Bersih di cek oleh
- Mesin Cetak ….
Bersih di cek oleh
3. Proses
Timbang granul kering
- …………
17
EVALUASI PRODUK RUAHAN (MASSA CETAK)
Kadar Timbang Timbang Uji Daya Alir

Diameter
Kelembaban Awal Akhir Cara :
Cara : 1.
2.
3.
4.
5.
Kadar Kelembaban : Tinggi : Sudut

Istirahat:
Waktu Alir :
Uji Kompresibi- Berat Sampel : App. Density :

litas Cara :
Volume Awal : Tap. Density :
1.
2. Compresibility :
3.
4. Carr’s Index :
5.
Nama Produk :
No Batch :
18
Tabel Kontrol Kekerasan
Waktu Min Max

…… …,,,
Tabel Kontrol Bobot
Waktu Min Max

…… …,,,
DAFTAR LABEL
19
LABEL PRODUK RUAHAN LABEL PRODUK ANTARA
LABEL PRODUK SETENGAH JADI LABEL PRODUK JADI
TANGGAL PRODUKSI : PARAF :
20
1
Daftar Pustaka
1. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3 rd, ed., 1986, oleh Lachman,
Lieberman and Kannig, Lea and Febiger.
2. Reemington’s Pharmaceutical Science, 15 ed., 1975, oleh Osol and Hoover,
Mac Publishing Co., Pennsylvania.
3. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design, 1st. ed., 1988, oleh Aulton,
Churcill Livingstone, London.
4. Tablets and Tabletting, 1st. ed., 1968, oleh H. Burlinson, William Heinemann
Medical Books Ltd., London.
5. Pharmaceutics of Solid and Solid Dosage Forms, 1977, oleh Jens T. Cartensen,
John Willey and Sons, New York.
6. Tablets, Vol I, II, III oleh Lachman, Lieberman.
7. Lecture Notes on Pharmaceutics, oleh Kwan, Singapore.
8. Introduction to Pharmaceuticals Dosage Forms, 4th. Ed., 1985, oleh Howard
C.Ansel, Lea & Febiger, Philadelphia.
9. The British Pharmacopoeia 2001.
10. Martindale The Extra Pharmacopoeia 29th ed., The Pharmaceutical Press,
London.
11. The United States Pharmacopoeia, XXVII, 2004.
12. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Depkes R.I. 1989.
13. Kepmenkes RI No 659/MENKES/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB), Depkes R.I 1991.
14. Lampiran Keputusan Direktur Jenderal POM No HK 00.06.S.00613 tg. 11
Maret 1994 tentang Petunjuk Pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB), Dirjen POM, Depkes RI.
15. Asean Good Manufacturing Practices Guidelines, Draft.
16. Guide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice 1983, ed J.R.Sharp,
Department of Health and Social Security, Ministry of Agriculture, Fisheris and
Food, London, Her Majesty’s Stationary Office.
17. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 1988 ed. Schwarbrick, J. &
Boylan J.C., Marcel Dekker, Inc. New York.
1
18. Farmakope Indonesia Edisi III, 1979, Depkes RI

19. Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, Depkes RI

Formulasi Sediaan Padat

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Formulasi Sediaan Padat

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Modul Form & Tekn Sediaan Padat

Formulasi & Teknologi

Program Studi S1 Farmasi

I. PRAKTIKUM TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN PADAT

Kegiatan praktikum ini diadakan untuk menunjang pemahaman materi kuliah

Melalui praktikum ini mahasiswa diharapkan dapat :

II. TATA TERTIB

PERATURAN UMUM LABORATORIUM

Pemeriksaan kebersihan meja sebelum, setelah dan selama praktikum akan

III. TINDAKAN-TINDAKAN UMUM BAGI KESELAMATAN KERJA

III. Praktikum di luar jam kerja

IV. Kebiasaan-kebiasaan yang dilarang:

VI. Perlengkapan untuk keselamatan

VII. Peralatan di Laboratorium

Tempat-tempat/wadah dari gelas yang diangkut tidak dengan hati-hati dapat

VIII. Prosedur percobaan

IX. Zat kimia yang berbahaya

XI. Pertolongan pertama

XII. Korban karena kebakaran

IV. PENGANTAR RINGKAS TEORI PRAKTIKUM FORMULASI,

Praktikan diharapkan dapat mengetahui dan menguasai seluruh seluk beluk

Bahan Pembantu (Eksipien)

Contoh : Emcompress sangat sensitif terhadap perubahan beban kompresi,

PROSES PEMBUATAN TABLET

Perhatian utama dalam pembuatan tablet adalah bagaimana menjadikan obat

Disini terlihat pemadatan formula tablet dengan menggunakan mesin tablet

1. Metode Salut Film (salut selaput)

2. Metode Salut Gula

e. Tablet hasil penyalutan kedua yang telah kering dimasukan ke panci

KONTROL KUALITAS TABLET

Pengujian setelah proses granulasi

2. Uji daya alir granul

3. Uji Kompresibilitas granul

Kerapatan mampat (Tap. Density) = Berat granul

Pengujian Saat Pencetakan

3. Uji keseragaman bobot

Untuk membuat bagan pemeriksaan kualitas bobot rata-rata tablet perlu

n : jumlah tablet yang diambil berurutan pada waktu

Pengujian Setelah Pencetakan

2. Uji waktu hancur

3. Keseragaman bentuk : 7. Uji abrassion

FORMAT LAPORAN AKHIR DESAIN BENTUK SEDIAAN

I. BATCH RECORD PREFORMULASI DAN FORMULASI

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

Contoh inner box

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

*) bahan aktif dapat diganti dengan alternatif lain :

Setiap sub kelompok harus mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan

LAPORAN AKHIR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT

Metode penambahan pengikat

Formula dengan bahan aktif tunggal

LAPORAN AKHIR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT LAMPIRAN A

PEMBUATAN TABLET DENGAN BAHAN AKTIF TUNGGAL

LAPORAN AKHIR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT

*) bahan aktif dapat diganti dengan alternatif lain :

Sebelum pelaksanaan praktikum : Praktikan harus menyediakan batch sheet sesuai

Setiap sub kelompok harus mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan

LAPORAN AKHIR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT

*) bahan aktif dapat diganti dengan alternatif lain :

LAPORAN AKHIR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT

Sebelum dilakukan praktikum ini seluruh Asisten praktikum harus memeriksa

Pelaksanaan praktikum berupa demonstrasi pelaksanaan penyalutan memakai