TELAAH JURNAL

Silk Garments Plus Standard Care Compared with Standard Care

for Treating Eczema In Children: a Randomised, Controlled,
Observer-blind, Pragmatic Trial (CLOTHES Trial)

Pakaian sutra ditambah perawatan standar dibandingkan dengan

perawatan standar untuk mengobati eksim pada anak- anak: Uji
coba pragmatis, terkontrol, pengamat samar , dan percobaan
pragmatis (Percobaan Pakaian)

STASE: KEPERAWATAN ANAK

NAHDIYATY NUR RAHMI

2011102412017

PROGRAM STUDI PROFESI NERS

FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH
KALIMANTAN TIMUR
SAMARINDA
2021
STROBE Pernyataan-checklist item yang harus dimasukkan dalam laporan studi
observasional

Item
No Rekomendasi
Judul dan abstrak 1 (a) Menampilkan studi desain penelitian dengan istilah yang digunakan
dalam judul atau abstrak

 Judul jurnal “Pakaian sutra ditambah perawatan standar

dibandingkan dengan perawatan standar untuk mengobati eksim
pada anak- anak: Uji coba pragmatis, terkontrol, pengamat samar ,
dan percobaan pragmatis (Percobaan Pakaian)” , sudah ditampilkan
desain penelitian di dalam judul dan abstrak yaitu A randomised,
controlled, observerblind, pragmatic trial .

(b) Menyediakan abstrak, ringkasan informatif dan seimbang apa yang telah
dilakukan dan apa yang ditemukan

 Abstrak tersedia, ringkasan informatif, perlakuan dan hasil

diinformasikan
Pengantar
Latar Belakang / 2 Jelaskan latar belakang ilmiah dan rasional penelitian yang dilaporkan
dasar pemikiran
 Peran pakaian dalam penanganan eksim kurang dipahami. Uji coba ini
mengevaluasi keefektifan dan keefektifan biaya pakaian sutra (selain
perawatan standar) untuk pengelolaan eksim pada anak-anak dengan
penyakit sedang hingga berat. Sampai saat ini, hanya ada tiga uji coba
terkontrol acak kecil pakaian sutra untuk pengelolaan eksim. Uji coba
ini melibatkan sangat sedikit peserta ( n = 22, 30, dan 22 peserta,
masing-masing), umumnya berdurasi pendek, tidak memasukkan
evaluasi ekonomi, dan berisiko bias. Mengingat bukti terbatas untuk
penggunaan pakaian sutra untuk manajemen eksim, program Penilaian
Teknologi Kesehatan Institut Penelitian Kesehatan Nasional Inggris
menugaskan the CLOTHing untuk menghilangkan Gejala Eksim
(CLOTHES) Trial.

Tujuan 3 Tujuan khusus, termasuk hipotesis yang lebih spesifik

 Percobaan ini memiliki dua tujuan utama: (a) untuk menilai apakah
penggunaan pakaian sutra ditambah pengobatan eksim standar
mengurangi keparahan eksim pada anak-anak dengan eksim sedang
hingga berat dibandingkan dengan pengobatan standar saja, dan (b)
jika demikian, untuk menetapkan kemungkinan efektivitas biaya
pakaian sutra. Hipotesis tidak dijelaskan.

Metode
Desain penelitian 4 Menampilkan kunci utama yaitu studi desain pada penelitian
The CLOTHES Trial adalah uji coba terkontrol acak kecil multi-pusat,
kelompok paralel, pengamat-buta, pragmatis dengan 6 bulan tindak lanjut.
Anak-anak berusia 1 sampai 15 tahun diacak (1: 1) untuk menerima pakaian
sutra ditambah perawatan eksim standar atau perawatan eksim standar
saja. Hasil utama dinilai oleh perawat penelitian yang tidak mengetahui
alokasi pengobatan pada awal, 2, 4, dan 6 bulan. Uji coba tersebut
 mencakup evaluasi kualitatif dan analisis ekonomi kesehatan. Perubahan
protokol setelah mulai perekrutan peserta termasuk perubahan jumlah FLG
mutasi untuk dimasukkan dalam analisis genetik dan penambahan rincian
evaluasi kualitatif cadangan.

Setting 5 Jelaskan pengaturan, lokasi, dan tanggal yang relevan, termasuk periode
perekrutan, paparan, tindak lanjut, dan pengumpulan data
 Rekrutmen dilakukan di lima pusat medis Inggris: Rumah Sakit
Universitas Nottingham NHS Trust, Royal Free London NHS
Foundation Trust, Rumah Sakit Universitas Cambridge NHS
Foundation Trust, Portsmouth Hospitals NHS Trust, dan Isle of Wight
NHS Trust. Peserta diidentifikasi melalui perawatan sekunder, melalui
perawatan primer, atau sebagai tanggapan terhadap iklan media lokal.
Anak-anak berusia 1 sampai 15 tahun terdaftar.
Semua memiliki diagnosis eksim menurut Kriteria Diagnostik
Kelompok Kerja Inggris untuk Dermatitis Atopik dan skor sembilan
atau lebih pada Skor Keparahan Eksim Nottingham, yang
menunjukkan eksim sedang hingga parah selama 12 bulan terakhir.
Semua peserta memiliki setidaknya satu area eksim aktif di bagian
tubuh yang akan ditutupi oleh pakaian.
Anak-anak dikeluarkan jika mereka telah minum obat sistemik
(misalnya, ciclosporin atau kortikosteroid oral) atau telah menerima
terapi cahaya untuk eksim dalam 3 bulan sebelumnya, telah
menggunakan pembungkus basah / kering 5 kali dalam sebulan
terakhir, telah memulai pengobatan baru atau pengobatan teratur yang
mungkin mempengaruhi eksim dalam sebulan terakhir, saat ini
menggunakan pakaian sutra untuk eksimnya dan tidak mau berhenti
selama uji coba, atau sedang mengambil bagian dalam uji klinis lain.
Hanya satu anak yang terdaftar per keluarga.
Pakaian sutra yang digunakan dalam uji coba (DermaSilk atau
DreamSkin) dilisensikan sebagai perangkat medis dengan tanda CE
untuk digunakan pada eksim, yang menunjukkan bahwa pakaian
tersebut mematuhi undang-undang EU dan persyaratan keselamatan.
Dua merek dimasukkan untuk meningkatkan generalisasi temuan uji
coba, untuk menghindari keuntungan komersial bagi satu perusahaan,
dan untuk membatasi komitmen keuangan bagi perusahaan yang
menyumbangkan pakaian.
Pakaian dibuat dengan sutra yang dilindungi antimikroba, rajutan,
dan bebas sericin (100%). Sericin dikeluarkan dari serat sutra selama
pembuatan karena merupakan protein yang melapisi bagian luar serat
sutra dan berpotensi menyebabkan reaksi alergi. Peserta menerima
tiga set pakaian (kaos dalam dan legging lengan panjang atau
bodysuit dan legging, tergantung usia anak) dan diinstruksikan untuk
mengenakan pakaian tersebut sesering mungkin pada siang dan
malam hari.
 Instruksi penggunaan standar disediakan, dan peserta disarankan
untuk membiarkan obat topikal meresap ke dalam kulit sebelum
mengenakan pakaian. Pakaian pengganti disediakan jika sudah
usang, hilang, atau tidak lagi dipasang selama periode percobaan 6
bulan. Peserta dalam kelompok intervensi dan kontrol melanjutkan
perawatan eksim standar mereka sejalan dengan pedoman National
Institute for Health and Care Excellence (NICE), termasuk
penggunaan emolien secara teratur dan kortikosteroid topikal (atau
penghambat kalsineurin) untuk mengendalikan peradangan.
Peserta diminta untuk tidak mengubah pengobatan eksim standar
mereka selama percobaan kecuali secara medis diperlukan. Jika
dicurigai adanya infeksi kulit, peserta disarankan untuk menghubungi
tim medis normal mereka untuk konfirmasi diagnosis dan perawatan
selanjutnya.

Partisipan 6 (A) Studi kasus control berikan kriteria kelayakan, dan sumber – sumber
penelitian dan metode kasus penetapan dan pemilihan control. Berikan alasan untuk
pilihan kasus dan kontrol
 Keterlibatan publik dan pasien telah tertanam selama percobaan
pakaian. Berbagai metode seperti survey online, grup diskusi, dan
panel pasien digunakan untuk menginformasikan berbagai aspek
desain uji coba termasuk pilihan pembanding, kriteria kelayakan,
potensi hambatan partisipasi, dan ukuran hasil. Anggota tim uji coba
juga berkontribusi pada pengembangan bahan studi yang
menghadap pasien dan mengambil bagian dalam wawancara media
untuk meningkatkan rekrutmen.
Perwakilan keterlibatan public dan pasien adalah salah satu
pemohon hibah dan terlibat dalam semua tahapan dari desain uji
coba hingga interpretasi dan penulisan data, dan perwakilan
keterlibatan public dan pasien lainnya adalah anggota panitia
pengarah uji coba. Hasil studi akan dipublikasikan di website
CLOTHES Trial, dan ringkasan tertulis serta film animasi ramah
anak akan dikirimkan ke peserta trial.

(B) Studi kasus control untuk studi matching, berikan sesuai dengan kriteria
dan jumlah control perkasus
Tidak dijelaskan studi matching dalam penelitian ini

Variable 7 Jelas mendefinisikan semua hasil, eksposur, prediktor, perancu potensial,

dan efek pengubah. Berikan kriteria diagnostik, jika berlaku
 Semua hasil (outcome) dijelaskan dengan jelas, eksposur, predictor,
perancu dan efek pengubah tidak dijelaskan. Bias dijelaskan

Sumber data / 8* Untuk setiap variabel, memberikan sumber data dan rincian metode
pengukuran penilaian (pengukuran). Jelaskan perbandingan metode penilaian jika ada
lebih dari satu kelompok
 Sumber data dijelaskan lengkap. Terdapat dua kelompok yaitu
kelompok perawatan standar dan kelompok intervensi dengan metode
penilaian yang sama
 Bias 9 Jelaskan setiap upaya untuk mengatasi potensi sumber bias
 Penelitian ini memiliki batasan utama untuk meminimalkan bias
deteksi lalu menekankan dalam dokumen percobaan bahwa bukti yang
mendukung penggunaan pakaian sutra untuk eksim adalah terbatas
dan belum diketahui apakah pakaian semacam itu menawarkan
manfaat apa pun dibandingkan perawatan standar.
Dokumen studi yang dihadapi peserta juga menghindari
penggunaan istilah pakaian "spesialis" atau "terapeutik". Desain studi
pragmatis berarti bahwa penggunaan pakaian sutra dievaluasi saat itu
dapat digunakan dalam praktik normal, dengan pola kepatuhan yang
beragam. Uji coba ini memberikan penekanan khusus pada ukuran
hasil yang objektif untuk meminimalkan bias respons.

Ukuran studi 10 Jelaskan bagaimana ukuran studi

 Tiga ratus peserta memberikan 90% kekuatan pada tingkat signifikansi
5% (dua sisi) untuk mendeteksi perbedaan tiga poin antara kelompok
dalam skor rata-rata EASI. Ukuran sampel didasarkan pada analisis
pengukuran kovarian yang berulang, deviasi standar (SD) 13, korelasi
antara skor EASI pada titik waktu yang berbeda 0,6, dan mangkir 10%.

Variable kuantitatif 11 Jelaskan bagaimana variabel kuantitatif ditangani dalam analisis. Jika
berlaku, jelaskan pengelompokan yang dipilih dan mengapa.
Tidak dicantumkan dalam jurnal

Metode statistik 12 (a) Jelaskan semua metode statistik, termasuk yang digunakan untuk
mengontrol faktor pemicu
Analisis dilakukan oleh ahli statistic uji coba,analisa utama
menggunakan model multilevel dengan observasi, analisis sensitivitas,
analisis subkelompok, skor penilaian global.

(b) Jelaskan metode yang digunakan untuk meneliti subkelompok dan

interaksi
Analisis subkelompok yang direncanakan berdasarkan ada atau
tidak adanya mutasi kehilangan fungsi di FLG ( yang terkait dengan
gangguan fungsi sawar kulit dan penyakit yang lebih parah) adalah
dilakukan untuk hasil utama dengan menambahkan istilah interaksi
antara pengobatan yang dialokasikan dan FLG genotipe (tidak ada,
satu, atau dua FLG mutasi nol) ke model analisis utama.

(c) Jelaskan bagaimana data yang hilang itu dijelaskan

Analisis sensitivitas untuk hasil utama disesuaikan untuk variabel
yang memiliki ketidakseimbangan yang diamati antara kelompok pada
awal, menggunakan beberapa imputasi untuk data hasil yang hilang,
dan mengeksplorasi dampak kepatuhan dalam mengenakan pakaian
dengan memperkirakan efek kausal rata-rata yang sesuai (CACE) pada
6 mo menggunakan regresi variabel instrumental.
 (d) Studi Cohort jika berlaku, menjelaskan bagaimana data lost of follow up
dijelaskan
Penelitian ini bukan stufdi cohort, data loss of follow up ada 10 %
Studi kasus kontrol jika berlaku, menjelaskan bagaimana matching kasus
dan control ditujukan
Tidak dijelaskan dalam jurnal

(e) jelaskan setiap analisis sensitivitas

Analisis sensitivitas untuk hasil utama disesuaikan untuk variabel
yang memiliki ketidakseimbangan yang diamati antara kelompok pada
awal, menggunakan beberapa imputasi untuk data hasil yang hilang,
dan mengeksplorasi dampak kepatuhan dalam mengenakan pakaian
dengan memperkirakan efek kausal rata-rata yang sesuai (CACE) pada
6 mo menggunakan regresi variabel instrumental.

Hasil
Peserta 13 (a) Laporan jumlah individu pada setiap tahap nomor studi-misalnya berpotensi
* memenuhi syarat, diperiksa untuk kelayakan, dikonfirmasi memenuhi syarat,
termasuk dalam penelitian, menyelesaikan tindak lanjut, dan dianalisis
Partisipan yang masuk ada 300 orang dan sampai akhir masih 300 orang.

(b) Berikan alasan untuk partisipan yang tidak berpartisipasi pada setiap tahap
Saat dilakukan pengecekan dengan EASI, partisipan ada yang tidak hadir dan
tidak berlanjut, tidak dijelaskan mengapa itu terjadi.

(c) Pertimbangkan penggunaan diagram alur

Terdapat diagram flow untuk partisipan

Data 14 (a) Tampilkan karakteristik peserta penelitian (misalnya demografi, klinis, sosial) dan
deskriptif * informasi faktor paparan dan perancu potensial
Peserta memiliki usia rata-rata 5 tahun, 42% adalah perempuan, dan 79%
berkulit putih. Saat perekrutan, 72% mengalami eksim sedang atau parah,
seperti yang dinilai oleh IGA ( Tabel 1 ). Karakteristik demografi dan klinis
seimbang pada awal terlepas dari jenis kelamin dan riwayat asma dan alergi
makanan yang dilaporkan oleh orang tua ( Tabel 1 ).

(b) Tunjukkan jumlah peserta dengan data yang hilang untuk setiap variabel
kepentingan
Kelompok perawatan standar : 10 peserta, kelompok intervensi 8 peserta.

(c) Cohort studi-Ringkas waktu tindak lanjut (misalnya, rata-rata dan jumlah total)
Penelitian bukan studi cohort

Data hasil 15 studi cohort

* Studi kasus control : laporan faktor resiko dan outcome/ penyakit
Dijelaskan dalam jurnal outcome utama, sekunder, dan keamanan.

studi cross sectional

Hasil utama 16 (a) memberikan hasil analisa yang telah dikontrol oleh faktor perancu dan jika berlaku
nilai derajat kepercayaan di populasi
. Interval kepercayaan 95% di sekitar perkiraan kemanjuran primer sempit,
menunjukkan bahwa efek pengobatan yang penting secara klinis tidak mungkin
terlewatkan, dan analisis sensitivitas (memperhitungkan nilai yang hilang,
menyesuaikan ketidakseimbangan dasar, dan mengeksplorasi dampak kepatuhan
dalam mengenakan pakaian ) mendukung analisis primer.

(b) Laporan variable yang ketika variable kontinus dikategorikan

Tidak dijelaskan dalam jurnal

(c) Jika relevan, pertimbangkan untuk menginterpreasikan perkiraan resiko relative

menjadi resiko absolut untuk jangka waktu yang bermakna
Tidak dijelaskan dalam jurnal

Analisis 17 Laporan lain analisis dilakukan dari sub kelompok dan interaksi dan analisis
lainnya sensitivitas

 Analisis subkelompok yang direncanakan berdasarkan ada atau tidak adanya

mutasi kehilangan fungsi di FLG ( yang terkait dengan gangguan fungsi sawar
kulit dan penyakit yang lebih parah) adalah dilakukan untuk hasil utama dengan
menambahkan istilah interaksi antara pengobatan yang dialokasikan dan FLG
genotipe (tidak ada, satu, atau dua FLG mutasi nol) ke model analisis utama.
 Analisis sensitivitas untuk hasil utama disesuaikan untuk variabel yang memiliki
ketidakseimbangan yang diamati antara kelompok pada awal, menggunakan
beberapa imputasi untuk data hasil yang hilang, dan mengeksplorasi dampak
kepatuhan dalam mengenakan pakaian dengan memperkirakan efek kausal rata-
rata yang sesuai (CACE) pada 6 mo menggunakan regresi variabel instrumental.

Diskusi
Hasil utama 18 Merangkum hasil kunci dengan referensi untuk mempelajari tujuan
 Untuk hasil utama keparahan eksim, tidak ada perbedaan antara kelompok
dalam skor EASI yang dinilai perawat. Untuk skor EASI yang dirata-rata selama
2-, 4-, dan 6 bulan kunjungan tindak lanjut, rasio rata-rata geometris yang
disesuaikan adalah 0,95, dengan 95% CI 0,85 hingga 1,07 ( p = 0,43). Interval
kepercayaan ini setara dengan perbedaan sekitar −1,5 hingga 0,5 poin dalam
unit EASI asli.

Keterbatasan 19 Diskusikan keterbatasan penelitian, dengan mempertimbangkan sumber variable

yang potensial bias atau ketidaktepatan. Diskusikan kedua arah dan besarnya bias
potensial
Ada kemungkinan bahwa penekanan pada hasil keparahan eksim yang objektif
berarti bahwa beberapa manfaat potensial tidak ditangkap dalam analisis utama.
Faktor lain, seperti peningkatan kualitas hidup atau penurunan gejala (terutama gatal
dan kurang tidur, sebagaimana diukur dengan POEM), mungkin menjadi pendorong
penting dalam menentukan apakah pasien merasa bahwa pakaian tersebut
bermanfaat atau tidak. Namun demikian, tidak ditemukan bukti peningkatan kualitas
hidup di antara peserta uji coba menggunakan berbagai skala yang divalidasi.
Skor keparahan eksim meningkat untuk kedua kelompok selama percobaan,
mungkin karena kombinasi regresi rata-rata dan pemantauan eksim secara teratur
sehingga meningkatkan kepatuhan terhadap perawatan standar. Ada kemungkinan
bahwa efek pengobatan disamarkan oleh efek percobaan umum ini.
Interpretasi 20 Berikan interpretasi hati-hati secara keseluruhan hasil mempertimbangkan tujuan,
keerbatasan, banyaknya analisis, hasil dari penelitian serupa dan bukti lain yang
relevan
Pakaian sutra tampaknya tidak memberikan manfaat tambahan dibandingkan
perawatan standar pada anak-anak dengan eksim sedang hingga parah.

Generalisasi 21 Diskusikan generalisasi (validitas eksternal) dari hasil studi

Studi ini memiliki validitas eksternal yang kuat karena desainnya pragmatis untuk
mencerminkan praktik klinis normal, dan peserta direkrut dari lima pusat medis Inggris
yang mencakup berbagai pengaturan perkotaan dan pedesaan. Kami merekrut anak-
anak dengan berbagai tingkat keparahan eksim, tetapi sebagian besar menderita
penyakit sedang hingga berat; 32% memiliki setidaknya satu mutasi di FLG gen,
proporsi yang khas dari paten eksim dengan penyakit sedang atau berat.
Secara keseluruhan, 49% memiliki alergi makanan yang dilaporkan sendiri, yang
tinggi untuk anak-anak dengan penyakit sedang hingga berat, dan 15% melaporkan
riwayat anafilaksis. Namun, data ini dikumpulkan berdasarkan laporan sendiri dan
mungkin termasuk intoleransi makanan serta alergi makanan. Kami tidak dapat
mengomentari keefektifan pakaian sutra jika digunakan terus menerus siang dan
malam, meskipun analisis sensitivitas tidak menemukan bukti peningkatan hasil pada
mereka yang lebih patuh dalam mengenakan pakaian tersebut.
Mungkin juga bahwa efek menguntungkan dari pakaian sutra paling baik
direalisasikan selama periode eksim flare, dan penggunaan sehari-hari dari pakaian
dalam percobaan CLOTHES dapat menyebabkan kerusakan pakaian yang lebih
cepat daripada yang mungkin terlihat jika pakaian itu dipakai sesekali saat eksim
berada dalam kondisi paling buruk.

Informasi lainnya
Pendanaan 22 Berikan sumber pendanaan dan peran penyandang dana untuk penelitian ini dan, jika
berlaku, untuk studi asli yang pasal ini didasarkan
Proyek ini didanai oleh National Institute for Health Research (NIHR) Health
Technology Assessment Program (nomor proyek 11/65/01)

*Berikan informasi secara terpisah untuk kasus dan kontrol dalam studi kasus-kontrol dan,
jika berlaku, untuk kelompok terpajan dan tidak terpajan dalam kelompok dan studi cross-
sectional.

catatan:Sebuah Penjelasan dan artikel Elaborasi membahas setiap item checklist dan
memberikan latar belakang metodologis dan contoh diterbitkan pelaporan transparan. The
STROBE checklist yang terbaik digunakan bersama dengan artikel ini (tersedia secara
bebas di situs Web dari PLoS Medicine di http://www.plosmedicine.org/, Annals of Internal
Medicine di http://www.annals.org/, dan epidemiologi di http://www.epidem.com/).
Informasi tentang STROBE Initiative tersedia di www.strobe-statement.org.
Dokumentasi