UNDERSTANDING &

IMPLEMENTING

ISO 9001:2015
1
KONSEP PEMAHAMAN
• 10% mengerti apabila kita mendengar

• 15% mengerti apabila kita melihat

• 20% mengerti apabila kita melihat dan mendengar

• 40% mengerti apabila kita mendiskusikannya dengan orang lain Target training

• 80% mengerti apabila kita mencobamenerapkannya

• 90% mengerti apabila kita mencoba mengajarkan kepada orang lain

Oleh karena itu metode terbaik untuk bisa memahami materi

adalah mempraktekkan apa yang telahdiajarkan

3
PANDANGAN SALAH TENTANG ISO

• PERMINTAAN PELANGGAN
• BRAND IMAGE
• MARKETING TOOLS
• UNTUK IPO
• IKUT-IKUTAN TREND ZAMAN NOW
PERSEPSI YANG SALAH
• BERMUTU ADALAH STANDAR TINGGI
YANG SULIT DIDAPAT
• MUTU HANYA DAPAT DILIHAT DARI
HASIL KERJA
• MUTU HANYA MENJADI TANGGUNG
JAWAB BAGIAN TERTENTU
• MUTU TERBATAS PADA PRODUK
BARANG/PRODUK FISIK
• BERMUTU ADALAH “MAHAL”
PENDAPAT UMUM TENTANG SISTEM
• MEMBATASI RUANG GERAK
• BIKIN RIBET
• AH TEORI
• BIKIN JENUH
• KUNO
 MEMBANGUN PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

• DIPAKSA
• TERPAKSA
• BISA
• BIASA
• KEBIASAAN
• BUDAYA
PERUSAHAAN BUSWAY

- ADA PEMIMPIN
- ADA PENUMPANG
- ADA TUJUAN
APA ITU ISO?
International Organization for
Standardization (IOS)
• IOS berbasis di Jenewa, - memiliki 165
anggota dari masing-masing badan
standarisasi nasional

• Telah menerbitkan 20500 standar

All ISO standards are based on consensus

✓ Semua standar ISO didasarkan pada konsensus

✓ ISO bekerja melibatkan semua pihak terkait dan termasuk
ahli dari: industri dan perdagangan, pemerintah, konsumen,
tenaga kerja, akademisi, aplikasi standar, LSM.
 ISO DEVELOPMENT PROCESS

KomiteTeknis Setiap
Setiap Standar Kelompok Anggota
Sistem (Technical Kerja memberikan
Manajemen Committee / menyiapkan
TC) ISO Feedback thd
Proposal draft standard Draft Standar
secara membentuk
periodik kelompokkerja Baru
 Apa itu ISO 9001 ??
➢ merupakan sebuah standar internasional untuk sistem
manajemen Mutu / Kualitas

➢ BUKAN Standar produk, karena tidak menyatakan

persyaratan – persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah
produk (barang atau jasa).

➢ Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang

dihasilkan dari suatu sistem manajemen mutu akan
berkualitas baik (standar) dan dapat di terima oleh pasar
tentunya
 DEMING WHEEL FOR 8
CONTINUOUS IMPROVEMENT
 9
TULANG IKAN

Masakan yang enak

dan rasanya stabil
Lingkungan Material sama di setiap
Outlet

Lingkungan Kerja
yang mampu Kontrol
menjaga kualitas Kualitas
Material

Mesin dan Kompetensi

Standard
Infrastruktur Manusia
Resep
yang baik

Methode Machine Man

9
 Konsep Dasar ISO 9001
• Perusahaan harus mempunyai standard sistem operasional
yang jelas, yang bisa membantu karyawan untuk bisa bekerja
dengan output mutu yang baik

• Karyawan yang bekerja harus kompeten untuk menghindari

output ketidaksesuaian terhadap persyaratan produk/jasa,
akibat adanya pekerjaan yang dilakukan oleh karyawan yang
kurang kompeten

• Infrastruktur yang dimiliki oleh perusahaan (gedung, mesin,

peralatan kerja baik hardware maupun software) harus
memadai untuk menghindari output mutu yang kurang baik
akibat kurang memadainya infrastruktur perusahaan
KUALITAS
Gunting Pita Sukses

Seorang Puas Akan : Menceritakan Kepuasannya Kepada 3

orang lain yang mungkin akan meminta pelayanan kita

Ach…..

Seorang Kecewa Akan : Menceritakan Kekecewaannya Kepada

10 / 11 orang lain yang mungkin akan meminta pelayanan kita
 The latest 2015 revision, just published,
gives the “ jewel ” of quality management a fresh sparkle,
keeping it relevant and bringing it right up todate
with today’s connectedworld.
Timeline TransisiSertifikasi ISO 9001:2015

2015 2016 2017 2018

September2015
Publikasi Standar
Internasional

September 2015 dimulainya

3 tahun masa transisi sampai September 2018
Sertifikasi terhadap ISO 9001:2008 tidak akan
berlaku setelah September 2018
LANGKAH PERSIAPAN ISO 9001:2015

• KOMITMEN PIMPINAN PUNCAK

• MEMBENTUK TIM IMPLEMENTASI ISO
• MULAI PROGRAM KESADARAN DAN PELATIHAN
ISO 9001
• MEMERIKSA & IDENTIFIKASI KONDISI SAAT INI
• MEMBUAT DOKUMENTASI ISO 9001
• IMPLEMENTASI
• PELATIHAN INTERNAL AUDIT
• AUDIT INTERNAL
• MELAKSANAKAN TINJAUAN MANAJEMEN
• AUDIT EKSTERNAL OLEH BADAN SERTIFIKASI
Bagian 3
Pemahaman Persyaratan ISO 9001:2015

PERSYARATAN
ISO 9001:2015

ISO itu MUDAH

14
49
Bagian 3
Pemahaman Persyaratan ISO 9001:2015
ISO 9001 berisi aturan, cara melaksanakan aturan tersebut
(how to) tergantung dari masing-masing perusahaan
ISO 9001 hanya berisi Cara melaksanakan aturan
regulasi/ aturan tergantung dari masing-masing perusahaan

Perguruan tinggi ABC

6.2. Top Management
shall ensure that quality
objectives, ….. are
established at relevant
function
Sasaran Mutu :
• Tingkat kelulusan mahasiswa : 95 %
Perguruan tinggi XYZ
Sasaran Mutu :
• Kemudahan mendapatkan pekerjaan
Prosentase lulusan yang mendapat
pekerjaan 3 bulan setelah kelulusan:
95%
• Jumlah riset yang dihasilkan : 2 riset/
semester
• Kesesuaian kurikulum dengan aktual
masalah di dunia kerja : survey terhadap
lulusan : 80%

Secara ISO 9001 baik perguruan tinggi ABC maupun XYZ

sama-sama memenuhi persyaratan ISO 9001
Pasal 4:
KONTEKS
ORGANISASI
 PLANNING

4 KONTEKS ORGANISASI

1. Memahami Organisasi dan Konteksnya

2. Memahami Kebutuhan & Harapan Pihak Berkepentingan
3. Menentukan Ruang Lingkup SMM
4. SMM dan proses- prosesnya
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
Pahami Isu Internal & Eksternal yang berpengaruh terhadap
SMM di Organisasi anda
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

Penjelasan:

Arah tujuan dan strategi sistem manajemenorganisasi

Mengapa organisasi ada di sini

Tentukan isu yang relevan, baik internal maupun eksternal, yang berdampak
pada apa yang organisasi ingin capai dari hasil yang dimaksudkan
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
Contoh Isu Eksternal
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
Contoh Isu Internal
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.2 Memahami Kebutuhan & Harapan Pihak Berkepentingan

Penjelasan:

Organisasi harus menentukan siapa pihak yang

berkepentingan dan apa kebutuhan mereka

Pihak terkait - orang atau organisasi yang dapat mempengaruhi,

dipengaruhi oleh, atau menganggap diri mereka dipengaruhi
oleh keputusan atau kegiatan

Informasi mengenai ini pihak yang berkepentingan dan

persyaratan yang relevan yang perlu dipantau dan Ulasan
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
3. Menentukan Ruang Lingkup SMM
Penjelasan:
Organisasi perlu membangun (menetapkan, menerapkan,
memelihara dan terus meningkatkan) sistem manajemen
Termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya
Dalam menentukan proses yang diperlukan dan penerapannya,
berikut harus dipertimbangkan:
➢ Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan
➢ Urutan dan interaksi
 Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.3 Menentukan Ruang Lingkup SMM

Penjelasan:
Menentukan batas-batas dan penerapan sistem manajemen mutu untuk
menetapkan ruang lingkup

Ruang lingkup harus tersedia berupa informasi terdokumentasi dimulai dengan:

✓ Produk dan jasa yang dicakup oleh sistem manajemen mutu

✓ Pembenaran misalnya di mana persyaratan dari Standar yang tidak dapat
diterapkan
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.4 SMM dan proses- prosesnya
Penjelasan:
Organisasi perlu
menetapkan Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait
diperlukan untuk memastikan operasi yang efektif, dan terkontrol

Memastikan ketersediaannya sumber daya yang dibutuhkan dan

Menetapkan penugasan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini

Menyimpan information terdokumentasi (record) yang diperlukan untuk :

mendukung operasi dari proses
membuktikan bahwa proses yang sedang dilaksanakan sesuai rencana
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.4 SMM dan proses- prosesnya
Proses saling terkait :
Output satu proses menjadi Input Proses berikutnya
Hubungan antar proses harus terjalin dengan baik, sehingga
proses bisnis bisa berjalan lancar

27
Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.4 SMM dan proses- prosesnya
• Rangkaian aktifitas untuk merubah input menjadi output.
Contoh :
• Proses Penjualan
• Merubah Input Permintaan Customer : Output : Order
(PO/ Kontrak)
• Dimulai dari Menerima order dari Customer (awal
aktifitas) sampai dengan Surat Perintah Kerja untuk
pengerjaan proses (akhir aktifitas)

32
 Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.4 SMM dan proses- prosesnya

Proses (Penjualan)

Urutan aktifitas
(isi prosedur)

Detail pelaksanaan
1) Instruksi Kerja/ standard
(cara Menghitung harga,
standard penawaran)
2) Form/ checklist
(Identifikasi permintaan
pelanggan, checklist
kelengkapan dokumen
tender)
 Clause 4. KONTEKS ORGANISASI
4.4 SMM dan proses- prosesnya
Contoh Proses Inti Pada Perusahaan
Pasal 5:
KEPEMIMPINAN
 PLANNING

5 KEPEMIMPINAN
5.1 Kepemimpinan & Komitmen
5.1.2 Fokus Pelanggan
2. Kebijakan Mutu
3. Peran Organisasi, tanggung jawab danwewenang
Clause 5. KEPEMIMPINAN
5.1 Kepemimpinan & Komitmen
Penjelasan:
mengharuskan Top Management kini memiliki keterlibatan yang
lebih besar dalam sistem manajemen

Management
Commitment LEADERSHIP

RESPONSIBILITY?
DELEGASI diperbolehkan,
Secara personal terlibat dan
namun tetap TERLIBAT
memberikan arahan dalam
organisasi
Clause 5. KEPEMIMPINAN

5.1 Kepemimpinan & Komitmen

Penjelasan:
mengharuskan Top Management
Untuk menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus
pelanggan dengan memastikan bahwa kepuasan pelanggan
dipertahankan

Memasikan terpenuhinya Persyaratan pelanggan dan hukum yang

berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan (Compliance)

Menentukan risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian

dan kemampuan memasok produk dan jasa untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan

Fokus pada meningkatkan kepuasan pelanggan (sebagai Kebijakan)

Clause 5. KEPEMIMPINAN
5.2.1. Penetapan Kebijakan Mutu

Penjelasan:
mengharuskan Top Management
Persyaratan Kebijakan mutu telah diperkuat
Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau
sasaran mutu

5.2.2. Komunikasi Kebijakan Mutu

Penjelasan:
mengharuskan TopManagement
Manajemen puncak perlu memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang untuk peran yang relevan ditugaskan, dikomunikasikan
dan dipahami dalam organisasi
Termasuk menetapkan tanggung jawab dan kewenangan untuk
bidang-bidang seperti:
Memastikan kesesuaian persyaratan
Bahwa proses memenuhi output yang diinginkan mereka
Clause 5. KEPEMIMPINAN
5.2 Kebijakan Mutu
 SASARAN MUTU
1.Konsisten dengan kebijakan mutu
2.Dapat diukur
3.Mempertimbangkan pesyaratan-
persyaratan yang berlaku
4.Relevan dengan kesesuaian produk
dan jasa dan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan
5.Dipantau
6.Dikomunikasikan
7.Diperbaharui apanila diperlukan
SASARAN MUTU HRD
1. Pemenuhan karyawan sesuai dengan kualifikasi minimal
95% dari data Man Power Plan dan selambat-lambatnya 2
bulan.

2. Efektevitas kehadiran dan keterlambatan setiap

karyawan maksimal masing-masing 10% dalam satu
bulan

3. Penyusunan antara TNA dan aktualisasi pasca Training

dengan kefektifitasan training mencapai 80%

4. Jumlah turn over karyawan dalam satu bulan maksimal

5%
Clause 5. KEPEMIMPINAN
5.3 Peran Organisasi
Tanggung Jawab dan Wewenang

Penjelasan:
mengharuskan Top Management
memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan
ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi
Menetapkan tanggung jawab dan kewenangan untuk posisi di Organisasi yang :
✓ Memastikan kesesuaian persyaratan
✓ Memastikan ahwa proses memenuhi output yang diinginkan mereka
✓ Melakukan Pelaporan kinerja, perbaikan dan mempromosikan fokus pelanggan

Memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan

direncanakan dan dilaksanakan
Penguatan peran kepemimpinan mengharuskan manajemen untuk
memiliki keterlibatan yang lebih besar dalam sistem manajemen
Clause 5. KEPEMIMPINAN
5.3 Peran Organisasi Tanggung Jawab dan
Wewenang
Pasal 6:
PERENCANAAN
SISTEM
MANAJEMEN
MUTU
 PLANNING

6 PERENCANAAN SISTEM
MANAJEMEN MUTU
1. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
2. Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
3. Perencanaan perubahan
Clause 6. PERENCANAAN
6.1 Tindakan untuk mengatasi
Risiko dan Peluang
Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
untuk menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani
oleh sistem manajemen (Klausul 4.1 dan 4.2) untuk:
memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat
mencapai hasil yang diinginkan
Mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan
Risiko dan peluang yang diidentifikasi signifikan dapat
ditingkatkan menjadi kebijakan dan tujuan SMM

Klausul 6 menekankan Utamanya

pada perencanaan organisasi yang
merupakan bagian integral bisnis
Clause 6. PERENCANAAN
6.1 Tindakan untuk mengatasi
Risiko dan Peluang

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Merencanakan Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan
Mengevaluasi efektivitas tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang
harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa
 FILOSOFI DASAR
Preventive action vs Corrective Action

Melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab

Menghilangkan potensi ketidaksesuaian sehingga kasus yang sama tidak
ketidaksesuaian sehingga terulang (PREVENT RE-CURRENCE)
masalah tidak terjadi
(PREVENT OCCURRENCE)

Tindakan Pencegahan Tindakan Perbaikan

(Preventive Action) (Corrective Action )
Waktu

“Potensi” Problem Problem

Problem Solving
FMEA, HIRADC, IADL,
Management Resiko,
HAZOP, QRA 46
Clause 6. PERENCANAAN
6.1 Tindakan untuk mengatasi
Risiko dan Peluang
1. Tentukan Resiko yang ditimbulkan apabila kegagalan terjadi
(asumsi diambil bahwa produk NG lolos dari pengecekan)
2. Tentukan tindakan yang diambil dari resiko yang ditimbulkan
Clause 6. PERENCANAAN
6.2 Sasaran mutu & Perencanaan untuk
mencapainya

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Menetapkan Sasaran mutu harus ditetapkan pada fungsi,
tingkat dan proses Relevan
Memastikan Tujuan / Sasaran mutu :
✓ Konsisten dengan kebijakan mutu, terukur dan
memperhitungkan persyaratan yang berlaku
✓ Relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan
kepuasan pelanggan
✓ Dipantau, dikomunikasikan dan update sesuai
 Clause 6. PERENCANAAN
6.2 Sasaran mutu & Perencanaan untuk mencapainya
▪ Penetapan Sasaran Mutu difokuskan pada customer, bagaimana
meningkatkan kepuasan pelanggan & dikaitkan dengan kepentingan
bisnis perusahaan dan/ atau misi perusahaan.
▪ Perbedaan dalam penetapan customer akan berdampak pada perbedaan
fokus sasaran mutu
Clause 6. PERENCANAAN
6.2 Sasaran mutu & Perencanaan untuk
mencapainya
Clause 6. PERENCANAAN
6.3 Perencanaan perubahan

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :

Memastikan bahwa perubahan dilakukan secara terencana

dan sistematis
Menentukan Tujuan & potensi risiko dari setiap perubahan
Perubahan terintegritasi dalam sistem manajemenmutu
Ketersediaan sumber daya, alokasi tanggung jawab dan
wewenang dalam Rencana perubahan
Pasal 7:
DUKUNGAN
7 DUKUNGAN

1. Sumber Daya
2. Kompetensi
3. Kepedulian
DO
4. Komunikasi
1. Umum
7.4.2 Komunikasi Internal
7.4.3 Komunikasi Eksternal
5. Informasi Terdokumentasi
1. Umum
2. Membuat dab Memperbarui
3. Pengendalian terhadap informasi
terdokumentasi
 7.1 Sumber Daya

Sumber Daya Manusia & Orang yang Bekerja Harus

Kompeten (7.1.2)

Infrastruktur Harus Memadai (7.1.3)

Lingkungan Kerja harus dijaga supaya kualitas tidak menurun

(7.1.4)

Peralatan Monitoring & Pengukuran harus dipelihara dan Tertelusur

(7.1.5)

Pengetahuan Organisasi harus tersedia (7.1.6)

 Clause 7. DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya
7.1.2 Sumber Daya Manusia / People

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Memastikan bahwa secara konsisten dapat menyediakan SDM-
SDM dengan kompetensi yang sesuai untuk mendukung operasi
yang efektif dari sistem manajemen mutu
Menetapkan Kompetensi yang diperlukan untuk personil yang
berdampak pada kinerja Mutu Produk / Jasa

Kompetensi
7.1.2 Sumber Daya ➢ Pendidikan
Manusia (kompeten) ➢ Pelatihan
➢ Kemampuan
➢ Pengalaman
 Clause 7. DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya
7.1.3 Infrastruktur
Infrastruktur
Infrastruktur • Gedung
(Terawat & Tidak • Kendaraan
mengalami kerusakan) • Sistem Informasi
• Peralatan hardware
maupun software

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk operasi
proses untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa yang dapat
mencakup:
✓ Bangunan dan utilitas terkait
✓ Peralatan termasuk perangkat keras dan perangkat lunak
✓ Transportasi
✓ Teknologi informasi dan komunikasi
 Clause 7. DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya

7.1.4 Lingkungan untuk Operasional Proses

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
menentukan menyediakan dan memelihara lingkungan
yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk
mencapai kesesuaian produk dan jasa

Lingkungan meliputi :
Lingkungan untuk proses ➢ Kebisingan
operasi (Terkendali) ➢ Temperatur
➢ Kelembaban
➢ Pencahayaan dll
 Clause 7. DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya
7.1.5 Sumber Daya Pemantauan dan sumber Pengukuran
Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
menyimpan informasi yang terdokumentasi dalam melaksanakan
pekerjaan kalibrasi terhadap alat ukur tersebut serta dasar dari
standard yang mengatur tata cara kalibrasi baik internasional
maupun nasional.
 Clause 7. DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya
7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Penjelasan:

mengharuskan Organisasi untuk :

Mengidentifikasi Pengetahuan Organisasi yang mencakup
informasi seperti kekayaan intelektual dan pelajaran

Dapat dipertimbangkan: :
➢ Sumber internal (misal belajar dari kegagalan dan proyek
yang berhasil, menangkap pengetahuan dan pengalaman
ahli topikal tidak terdokumentasi dalam organisasi)
➢ Sumber eksternal (misalnya standar, akademisi,
konferensi, mengumpulkan pengetahuan dengan
pelanggan atau penyedia)
 Clause 7. DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya
7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Contoh Implementasi

• Mendaftar jenis-jenis pengetahuan dan tempat penyimpanan

• Mendokumentasikan pengetahuan tak tertulis menjadi tertulis
(dalam istilah knowledge management, ini berarti meng-konversi
tacit knowledge menjadi explicit knowledge)
• Menyimpan pengetahuan terdokumentasi sesuai tempat
penyimpanan yang ditentukan
• Membagi pengetahuan
• Bila memungkinkan: memasukkan cara cara yang berguna yang
diperoleh dari berbagai sumber pengetahuan menjadi standar-
standar kerja ataupun prosedur internal.
 Clause 7. DUKUNGAN
7.2 Kompetensi

Penjelasan:

mengharuskan Organisasi untuk :

Menetapkan Kompetensi yang diperlukan untuk personil yang
berdampak pada kinerja Mutu Produk / Jasa
Standar kompeten atas dasar pendidikan pelatihan yang sesuai
atau pengalaman
Melakukkan Gap Kompetensi & mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang diperlukan
Mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil
Menyimpan informasi yang relevan terdokumentasi sebagai bukti
kompetensi
 Clause 7. DUKUNGAN
7.3 Kesadaran

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Memastikan bahwa setiap personil di Perusahaan
Harus memiliki KESADARAN :
– Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang relevan
– Kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan
kualitas kinerja
– Implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan sistem
manajemen mutu

Kesadaran terhadap Kebijakan Mutu (misalnya)

❖ BUKAN DIHAFALKAN atau DISIMPAN lembar kebijakan Mutunya
untuk orang per orang
TETAPI
❖ DIIMPLEMENTASIKAN dalam konteks pekerjaannya masing-masing
 Clause 7. DUKUNGAN
7.4 Komunikasi

Penjelasan:

mengharuskan Organisasi untuk :

menentukan komunikasi internal dan eksternal yang

relevan dengan sistem manajemen mutu termasuk:
Apa yang akan berkomunikasi
Ketika berkomunikasi
Dengan siapa berkomunikasi
Cara berkomunikasi
 Clause 7. DUKUNGAN
7.5 Informasi Dokumentasi

7.5.2 Membuat dan memperbarui

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Mengidentifikasi informasi terdokumentasi apa saja
diperlukan oleh Standard / oleh Sistem manajemen mutu
organisasi
Kebijakan (5.2) &
LEVEL I Sasaran Mutu (6.2)
MANUAL

LEVEL II : PROSEDUR Informasi Terdokumentasi yang

disyaratkan Standar ISO 9001:2015

LEVEL III Informasi Terdokumentasi yang

(Instruksi Kerja, Work Element,
Standar Operational)
LEVEL IV
(Form, report, Checksheet, Daftar / List dll)
ditentukan oleh perusahaan
(misal : Prosedur produksi, prosedur
rekruitmen, dll dibuat berdasarkan
kebutuhan perusahaan)
 Clause 7. DUKUNGAN
7.5 Informasi Dokumentasi
65

7.5.3 PENGENDALIAN INFORMASI TERDOKUMENTASI 65

Pengendalian
Distribusi, akses, perubahan
pengambilan dan (misalnya kontrol
penggunaan, 03 versi), retensi
penyimpanan dan disposisi
dan pengawetan,
termasuk
pelestarian Identifikasi dan
keterbacaan 01 02 pengendalian
Informasi
terdokumentasi
yang berasal dari
luar
 Clause 7. DUKUNGAN
7.5 Informasi Dokumentasi

DOKUMEN PEDOMAN RECORD

Digunakan sebagai Bukti hasil pekerjaan
pedoman dalam bekerja (7.5.3.2)
(7.5.2 & 7.5.3.1)

• Ada pengesahan sebelum diterbitkan (tidak semua • Disimpan dengan baik sehingga :
orang bisa mengeluarkan pedoman) ➢ Record mudah dicari
• Semua karyawan harus berpedoman pada dokumen ➢ Record tidak rusak
yang terbaru
• Disimpan sesuai standard lama
• Distribusi dokumen dikontrol, sehingga bila terjadi penyimpanan
revisi, dokumen lama dapat ditarik dan diganti
Contoh : PO, Form Cuti, dll
dengan yang baru
Contoh : Kebijakan Perusahaan, Prosedur, IK, dll
Pasal 8:
OPERASI
 DO

8 OPERASI

1. Perencanaan dan Pengendalian operasional

2. Penentuan persyaratan untuk produk dan jasa
3. Desain dan pengembangan produk dan jasa
4. Pengendalian produk dan layanan eksternal yang
disediakan
5. Produksi dan penyediaan jasa
6. Melepaskan produk dan jasa
7. Pengendalian output proses yang tidak sesuai
(8.7.1 & 8.7.2),
 Clause 8 Operasional
8.1 Perencanaan dan Pengendalian operasional

Sistem Traditional vs Perencanaan Realisasi Modern

Traditional Perencanaan Realisasi Modern

Konsep : Bagaimana nanti Konsep : Nanti Bagaimana

Mengatasi masalah setelah masalah timbul Mengantisipasi potensi masalah, Melakukan
tindakan perbaikan sebelum masalah timbul

Dampak perubahan terhadap biaya

Process design
1:1 Prototype
1 : 10 Production
1: 100

• Benefit :
– Cost pengembangan produk bisa ditekan (tidak over budget)
– Project bisa diselesaikan tepat waktu
– Kualitas produk baik sejak awal produk dibuat/ dilaunch
 Clause 8 Operasional
8.1 Perencanaan dan Pengendalian operasional Yang perlu
dipersiapkan :

Manusia, memenuhi
Terima Order/ Lakukan Persiapan (4M (kompetensi & jumlah)?
Pengembangan Produk + 1E)

Material, Kapanharus
Monitor sudah tersedia?
Pelaksanaan

Terhambat
Metode, Prosedur/
SOP/ Standard siap?

Approval Sistem Membuat Program Kerja

(standarisasi) Pengembangan
Lakukan Perbaikan (Master Schedule) Infrastruktur &
Lingkungan Kerja,
memadai?
 Clause 8 Operasional
8.2 Penentuan persyaratan untuk produk&jasa

Kalkulasi
ulang dan
diskusi
dengan
customer
Melakukan
Terima Order/ Pengembangan
Perhitungan
Produk dan mengumpulkan
harga
detail informasi project :
- Persyaratan penting produk
- Peraturan terkait produk/jasa
- dll
Review kemampuan
dalam memenuhi
order
Bila persyaratan
berubah, harus ada
amandemen dan
personal terkait Ajukan Penawaran
mengetahuinya Persetujuan harga & Negosiasi
kontrak
 Clause 8 Operasional
8.3 Desain dan pengembangan produk & jasa
 Clause 8 Operasional
8.4 Pengendalian eksternal disediakan
produk dan layanan

Memilih Supplier Barang / Jasa & Subcont Informasi Pengadaan harus jelas (8.4.3)
atas dasar kemampuannya memenuhi Persyaratan meliputi : spesifikasi
persyaratan perusahaan (8.4.1) barang/jasa, jumlah & waktu diperlukan

Melakukan evaluasi & re- Pemeriksaan Produk / Jasa / Pekerjaa

evaluasi untuk Supplier Subcont untuk menjamin produk yang
Barang / Jasa & Subcont dibeli sesuai spesifikasi (8.4.2)
& Subcont (8.4.1)
 Clause 8 Operasional
5. Produksi dan penyediaan jasa
1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Pengendalian Ketentuan Produksi dan Jasa.
Bagaimana agar produk/jasa disediakan dalam kondisi terkendali

86
Clause 8 Operasional
5. Produksi dan penyediaan jasa
1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Penjelasan:

mengharuskan Organisasi untuk :

Menyediakan Informasi Terdokumentasi yang menentukan Karakterisitik
Output (Produk/ Jasa), kegiatan yang dilakukan & Hasil yang seharusnya
dicapai
Ketersediaan sumber daya pemantauan & pengukuran
Penerapan kegiatan sesuai tahapan yang direncanakan → sbg verifikasi
kriteria keberiterimaan pengendalian proses & Produk telah dipenuhi
Penunjukan orang yg kompeten dalam melaksanakan kegiatan diatas
Validasi & Re-Validasi
 Clause 8 Operasional
5. Produksi dan penyediaan jasa
1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Berupa VALIDASI (poin f)
 Clause 8 Operasional
5. Produksi dan penyediaan jasa
1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Berupa VALIDASI (poin f)

Metode validasi
Menetapkan kriteria untuk review dan approval proses
Mengirim 10 produk ke laboratorium yang independent,
dan hasilnya harus 100 % OK
Approval peralatan
Standard kualifikasi personil
Penggunaan metode dan prosedur yang spesifik
Record yang dibutuhkan (form-form)

Dan harus melakukan re-validasi

 Clause 8 Operasional
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Identifikasi status produk sepanjang realisasi produk
(Status OK, NG, Pending)
Identifikasi untuk menghindari kesalahan pengambilan
part (Jenis Produk/Services, No. Model, No. Part,
Labelling/Barcode, No Kontainer, tanggal terima)
Mampu telusur – di mana produk/services dikeluarkan
atau diterima
Serial No
Date-Code
Batch No
Memelihara Informasi Terdokumentasi
Dapat menjawab sumber bahan baku ,
Pemeriksaan status/uj
Personel, Proses, informasi terdokumentas
lain
 Clause 8 Operasional
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Identifikasi, verifikasi, pengamanan, dan memelihara barang
milik pelanggan / penyedia eksternal .
Kehilangan, rusak atau tidak layak pakai harus dicatat dan
dilaporkan ke pelanggan dan menyimpan informasi
terdokumentasi tersebut.
Dapat meliputi (tapi tidak terbatas kepada): hak intelektual
dan data pelanggan
Contoh benda milik pelanggan / penyedia eksternal :

• Komponen • Formula
• Peralatan • No. HP/email pelanggan
• Material kemas • Spesifikasi
• Informasi • Drawing
 Clause 8 Operasional
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.4 Preservation
Penjelasan:

mengharuskan Organisasi untuk :

memastikan produk / output jasa tidak mengalami penurunan
mutu selama
• Proses pengerjaan di internal
• Pengiriman sampai ke tujuan yang telah ditetapkan
 Clause 8 Operasional
8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.5 Kegiatan Pasca-penyampaian

Penjelasan:

mengharuskan Organisasi untuk :

Menentukan sejauh mana jangkauan kegiatan pasca
Penyerahan dengan mempertimbangkan
Persyaratan Peraturan Perundangan-undangan
Konsekuensi Potensial yang tidak diinginkan terkait produk /
jasa
Sifat, Penggunaan & Masa pakai pada produk/jasa
Persyaratan Pelanggan
Umpan Balik Pelanggan
 Clause 8 Operasional
8.5 Produksi dan penyediaan jasa

Pengendalian Proses

Mesin Manusia
Insfrastuktur Kompeten

• Produksi tepat
waktu
• Produk sesuai
dengan
Lingkungan Material
Metode Regulasi
Clause 8 Operasional
8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.6 Pengendalian Perubahan

Penjelasan:

Memastikan bahwa Kesesuaian terhadap Persyaratan tetap

dilanjutkan meskipun ada Perubahan dalam operasional
Realisasi Produk / Jasa

Mengharuskan Organisasi untuk :

• Mereview setiap Perubahan
• Menyimpan informasi terdokumentasi untuk :
menjelaskan hasi review terhadap perubahan
Otoritas orang merubah
Tindakan lain yang diperlukan dari hasil review
 Clause 8 Operasional
8.6 Pelepasan produk dan jasa

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
Memastikan bahwa Pelepasan kepada pelanggan tidak dilanjutkan sampai
terdapat Bukti kesesuaian bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi
terdapat Kegiatan verifikasi sesuai perencanaan telah diselesaikan dengan
baik, kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan dan, oleh
pelanggan
informasi didokumentasikan untuk memberikan ketertelusuran ke orang yang
berwenang melepas untuk pengiriman ke pelanggan
 Clause 8 Operasional
8.7 Pengendalian proses yang tidak sesuai
output, produk dan jasa (8.7.1 & 8.7.2)

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :

mengidentifikasi dan proses pengendalian output, produk

dan layanan yang tidak sesuai dengan persyaratan
Tindakan korektif harus diambil berdasarkan sifat
ketidaksesuaian dan dampaknya
Juga berlaku untuk non ketidaksesuaian setelah
pengiriman produk atau selama penyediaan layanan
Informasi didokumentasikan tindakan yang diambil,
termasuk konsesi apa pun yang diperoleh, dan pada orang
atau otoritas yang membuat keputusan tentang, berurusan
dengan ketidaksesuaian
 Clause 8 Operasional
8.7 Pengendalian proses yang tidak sesuai
output, produk dan jasa (8.7.1 & 8.7.2)
Pasal 9:
EVALUASI KINERJA
9 EVALUASI KINERJA

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

1. Umum
2. Kepuasan Pelanggan
3. Analisis dan evaluasi CHECK
2. Audit Internal
3. Tinjauan Manajemen
 Clause 9 EVALUASI KINERJA
1. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
1. Umum

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :

menentukan apa yang perlu dipantau dan diukur, metode

pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi,
sebagaimana berlaku, untuk memastikan hasil yang valid
hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisa dan
dievaluasi
Menyimpan informasi didokumentasikan tepat sebagai
hasil bukti
 Clause 9 EVALUASI KINERJA
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.2 Kepuasan Pelanggan

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :

Menjadikan PELANGGAN sebagai fokus utama dari sistem manajemen mutu

Memantau persepsi pelanggan sejauh mana persyaratan telah dipenuhi
Mencari informasi yang berkaitan dengan pandangan pelanggan, dan opini
organisasi dan produk dan jasa merupakan persyaratan utama
Menentukan metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini perlu
ditentukan
 Clause 9 EVALUASI KINERJA
1. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

3. Analisis dan evaluasi

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :

Membuat Informasi dari pemantauan dan pengukuran

data yang sesuai harus dianalisis dan dievaluasi

Output dari ini harus digunakan untuk:

• menunjukkan kesesuaian
• Menilai kepuasan pelanggan, kinerja proses dan penyedia
eksternal
• Menilai efektivitas sistem manajemen mutu
• Menunjukkan pembelajaran yang telah berhasil dilaksanakan
• Tentukan peluang perlunya perbaikan dalam sistem manajemen
mutu
• Hasil analisis dan evaluasi juga akan digunakan sebagai
masukan untuk tinjauan manajemen
 Clause 9 EVALUASI KINERJA
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.3 Analisis dan evaluasi DIES REPAIR STATUS
600 Actual
487
500 410 Target
384
400 350
304 305
267
300 215 214
200
100
0
Jan Feb Mar April May June July Aug Sep Oct Nov Dec

Pareto Dies Problem (sept)

120 110 120%
96
100 85 100%
80 62 80%
60 60% Analisa untuk pembelajaran
37 apa saja yang telah berhasil
40 40%
20 11 9 20% dilaksanakan
0
0 0% Digunakan untuk
Penetuan peluang perlunya
Dies perbaikan dalam sistem
% manajemen
sebagai masukan untuk
tinjauan manajemen
 Clause 9 EVALUASI KINERJA
9.2 Internal audit (9.2.1 & 9.2.2)
1
Menetapkan program internal audit sesuai interval
Menyusun agenda
internal audittahunan yang telah ditentukan untuk memeriksa apakah
• SMM dijalankan sesuai persyaratan ISO
3 2 9001:2015, persyaratan produk/jasa atau
Tidak Manajemen
Revisi
setuju?
persyaratan yang telah ditetapkan olehpelanggan,
kebijakan dan tujuan Mutu
Ya
4
• Dipelihara dan diimplementasikan secara efektif
Membentuk team audit

Menyusundetail 5
jadwal audit • kriteria audit dan ruang lingkup audit harus jelas
• auditor dan pelaksanaan audit harus objectif dan
Distribusi jadwalke 6
bagian terkait tidak berpihak
• hasil audit tersebut dilaporkan kepada
9
Meeting penetapanFix Timbul masalah manajemen
7 eksternal/internal
Schedule Audit
• koreksi dan tindakan perbaikan yang tepat harus
10 dilakukan tanpa ditunda
Terbitkan SPKaudit
PersiapanAudit
tambahan • menyimpan informasi didokumentasikan sebagai
8
bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit .
PelaksanaanAudit
11

A
 Clause 9 EVALUASI KINERJA
9.3 Management Review
94

Pelaksanaan Pencatatan
Tinjauan Pendistribusian
kesimpulan dari
Manajemen Distribusikan
pemenuhan
yang laporan (MoM)
perundangan,Insiden
meibatkan kesetiapfungsi
/ketidaksesuaian &
Direksi yang terkait
kinerja Mutu

Hasil Pembahasan :
• Peluang peningkatan berkelanjutan
• Kebutuhan untuk perubahan sistem
manajemen Mutu
• Sumber daya yang dibutuhkan;
• Tindakan, jika diperlukan;
• Peluang untuk meningkatkan integrasi
sistem manajemen Mutudenganproses
bisnis lainnya;
• Implikasi untuk arah strategis
organisasi.
Pasal 10:
PERBAIKAN
 ACTION

10 PENINGKATAN

2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan

3. Peningkatan
 Clause 10 PENINGKATAN
10.1 Umum
Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :

Mengidentifikasi Peluang untuk peningkatan

Menentukan tindakan yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan dilaksanakan

Termasuk Di dalamnya:
Meningkatkan proses untuk mencegah ketidaksesuaian
Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi
kebutuhan yang diketahui dan diprediksi
Meningkatkan hasil sistem manajemen mutu
Clause 10 PENINGKATAN
10.2 Nonconformity and Corrective Action

Tindakan Perbaikan
(Corrective Action)
Waktu

Problem

Problem Melakukan tindakan untuk

menghilangkan penyebab
Correction Solving
ketidaksesuaian sehingga
kasus yang sama tidak
Melakukan tindakan untuk terulang
mengatasik
ketidaksesuaian
Clause 10 PENINGKATAN
10.2 Nonconformity and Corrective Action

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :

Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan

penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terjadi atau
terjadi di tempat lain, dengan cara:

Meninjau ketidaksesuaian
Menentukan penyebab ketidaksesuaian
Menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, dan
melaksanakan dan tindakan yang diperlukan
Meninjau efektifitas tindakan korektif yang diambil dan
membuat perubahan jika perlu
 Clause 10 PENINGKATAN
10.3 PENINGKATAN BERKELANJUTAN

Penjelasan:
mengharuskan Organisasi untuk :
terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas
sistem manajemen mutu
mempertimbangkan output dari analysys dan evaluasi, dan
output dari manajemen review, untuk mengkonfirmasi
apakah ada bidang kinerja yang kurang atau peluang yang
perlu ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan

Peningkatan secara berkesinambungan,

melalui penggunaan
• Kebijakan Mutu
• Sasaran Mutu
• Hasil Audit
Continuous Improvement vs • Analisis Data
Corrective Action • Tindakan korektif dan Pencegahan
• Tinjauan Manajemen
Clause 10 PENINGKATAN
10.3 PENINGKATAN BERKELANJUTAN

IMPROVEMENT

IMPROVEMENT
Kebijakan

Analisa Sasaran
Data
Tinjauan
Hasil Manajemen
Audit
Partisipasi
Komuni- Konsultasi
kasi

Tindakan
IMPROVEMENT
Perbaikan

IMPROVEMENT
 Terima Kasih
PHONE / WA : 081210881081