Tugas Pekan 1

Pengantar Teknik Biomedik

Nama : M. Haitsam Sidqy

NPM : 2006532241

Pada bagan yang saya temukan, menurut Risk-Classification, terbagi atas 4 bagian untuk alat kesehatan.

Risk Class Risk Level Medical Devices Examples

A Low Wheelchairs
B Low to moderate Hypodermic Needles
C Moderate to high Risk Ventilators
D High Risk Heart Valves or implantation

Dari beberapa contoh yang diberikan, risiko semakin meningkat ketika kerumitan serta alat yang
digunakan mengenai pada beberapa organ penting dan risiko terpapar atas dampak termasuk besar.

Faktor yang dapat meningkatkan :

1. Durasi kontak dengan tubuh

2. Membawa obat-obatan atau energi ke tubuh pasien
3. Kemungkinan efek biologis
4. Efek sistemis setiap orang

Terdapat pula beberapa klasifikasi yang terdiri atas :

1. Produk Diagnostik In Vitro : Reagen, Produk Reagen, Kalibrator, Material Kontrol

2. Alat Kesehatan Aktif : Software kesehatan
3. Alat Kesehatan Terapetik : Gips dan pen kaki
4. Alat kesehatan Diagnostik : USG
5. Alat Kesehatan Nonaktif : Pisau Bedah
6. Alat Kesehatan Invasif : Ventilator
7. Alat Kesehatan Noninvasif : Pengecek Tensi

Daftar Pustaka :
http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Klasifikasi.pdf

https://allaboutpharmacovigilance.org/classification-of-medical-devices/

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule