NAMA : ZAHRA DELA SUKMA

NIM : 1900099

KELAS : D3-4B

TUGAS TEKSOL INDIVIDU PT 15

1. Jelaskan perbedaan bets dan lot !

Jawab: Bets merupakan sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus produksi atas suatu perintah pembuatan
tertentu sedangkan Lot merupakan bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan
mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan

2. Apa fungsi nomor bets ?

Jawab: Untuk mengidentifikasi unit individual dari suatu produk serta membantu untuk
pelaporan kontrol kualitas, atau info lainnya yang berkaitan dengan proses barang
tersebut didapatkan.

3. Jelaskan pembagian ruangan diindustri farmasi!

Jawab: Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,
dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara dan air change rate.
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi
untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk
didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol
untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk
dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area
produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan
wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam
kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi),
ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku
 produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling ,
laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki
area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas
partikel).
Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang
dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari
ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih
tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,
dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara dan air change rate.

4. Jelaskan sumber penyebab kontaminasi silang !

Jawab : Kontaminasi silang ini terjadi saat makanan yang terkontaminasi bakteri
menyebar pada makanan lain yang masih higienis. Kondisi ini dapat terjadi saat
menggabungkan jenis makanan yang terkontaminasi dan higienis.

5. Jelaskan tentang sistem FIFO dan FEFO !

Jawbab:
- Sistem FIFO ( first in, first out), yaitu barang yang masuk pertama, harus dikeluarkan
lebih dahulu.
- Sistem FEFO (first expired date, first out), yaitu barang yang mendekati masa
kadaluarsa dikeluarkan lebih dahulu.

6. Apa aja yang dicantumkan dalam perlabelan ?

Jawab:
- Nama Produk.
- Daftar Bahan yang Digunakan.
- Berat Bersih.
- Nama dan Alamat Pihak Produksi.
- Halal Bagi yang Dipersyaratkan.
- Tanggal dan Kode Produksi.
- Keterangan Kadaluarsa.
- Nomor Izin Edar.
- Asal usul bahan pangan

7. Apa yang dimaksud dengan IPC ?

Jawab:  IPC (In Process Control)  merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang
dilakukan selama produksi rutin.
8. Apa saja langkah langkah yang harus dilakukan saat penerimaan bahan baku datang ?
Jawab:
- Barang diperoleh dari supplier.
- Barang diterima bagian gudang, lalu disimpan sementara diarea karantina, diberi label
karantina (label kuning), dicek fisik secara visual sesuai dengan surat pesanan barang
yang meliputi kebenaran label bahan, nomer batch/lot, keutuhan kemasan (wadah,
label, segel, bruto, asal negara, tanggal pembuatan, tanggal kedaluarsa), jumlah dan
CoA.
- Apabila sudah selesai, maka dibuatkan bukti titipan barang sementara (BTBS). BTBS
dibuat tiga rangkap, lembar asli untuk supplier, copy 1 untuk arsip gudang, copy 2
sebagai surat permohonan pemeriksaan kepada QC.
- Barang diterima oleh supervisor penyimpanan bahan baku dan disetujui oleh asisten
manager penyimpanan. Dilakukan pemeriksaan oleh laboratorium QC, selama masa
pemeriksaan QC memberi label karantina berwarna kuning pada label tersebut.
- QC akan melakukan sampling terhadap bahan baku yang datang, barang diterima atau
ditolak berdasarkan hasil pemeriksaan laboratorium.
- Setelah bahan baku diluluskan, bagian penyimpanan akan membuat bukti penerimaan
bahan baku (BPBB). Bahan baku akan disimpan dalam gudang sesuai dengan
stabilitas bahan baku. Bahan baku yang diluluskan diberi label hijau dengan tulisan
diluluskan dan ditempel diatas label karantina.
- Jika bahan baku ditolak, maka gudang akan membuat surat pemberitahuan kepada
bagian pembelian bahwa barang yang dikirim oleh pemasok tidak memenuhi syarat
dengan melampirkan HPL (Hasil Pemeriksaan Laboratorium) dan surat pengembalian
barang ke supplier dan pemasok (retur). Bahan baku yang ditolak diberi label merah
dan ditempel diatas label karantina. Bahan baku akan diperiksa ulang 1 tahun sekali
maksimal 12 hari sebelum jatuh tempo bagian penyimpanan bahan baku harus
mengajukan surat permohonan pemeriksaan ke laboratorium QC. Selam pemeriksaan
ulang berlangsung, status bahan baku adalah karantina (label kuning).
- Untuk bahan baku maupun bahan jadi yang diimpor dari manufacturing asing
langsung dilakukan pemeriksaan QC. Jika bahan baku ditolak, maka barang bisa
dikembalikan, tergantung negosiasi manager impor.
- Untuk bahan baku maupun bahan jadi yang diimpor dari manufacturing asing
langsung dilakukan pemeriksaan QC. Jika bahan baku ditolak, maka barang bisa
dikembalikan, tergantung negosiasi manager impor.

9. Apa perbedaan ruang steril dan non steril ?

Jawab:
 Kelas A,B,C, dan D untuk pembuatan obat steril (infus, salep mata.tetes telinga,
produk biologi, vaksin dll) Persyaratan Pembuatan Produk Steril adalah Produk steril
hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko
pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan,
pelatihan dan sikap personil yangterlibat. Pemastian Mutu sangatlah penting dan
pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikutisecara ketat metode pembuatan
dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses
 akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan
untuk menjaminsterilitas atau aspek mutu lain.
 Kelas E  kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril, dimana persyaratan
jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi non operasional adalah 3.520.000
partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm.
Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian risiko dari
jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.

10. Apa yang harus dilakukan jika terjadi permasalahan atau kasus pada produk ? apakah
produk tersebut Bisa dipasarkan kembali ?
Jawab: Hal yang dilakukan adalah industri terkait melakukan penarikan secara sukarela
atau atas dasar perintah badan POM. Obat yang sudah ditarik selanjutnya tidak boleh di
pasarkan lagi selanjutnya obat tersebut diperbaiki kembali produksinya barulah dapat di
pasarkan lagi.