1.

Struktur Organisasi Industri Farmasi

Kepala Pabrik

Kabag Pemastian
Mutu

Kabag Pengawasan
Kabag Produksi Kabag PPIC Kabag Teknik
Mutu

Menurut Pedoman CPOB 2012, Jilid I

a. Kepala Bagian Pemastian Mutu
Uraian Tugas
1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan
mendorong perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan
serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk
penyimpangan bets.
5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui
perubahan.
6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi .
Tugas dan Tanggung Jawab
1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan /
tanggapan terhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan
terhadap temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
11. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain,
yang berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.
12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam
pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
13. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di
pabrik.
14. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui /
mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
15. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
16. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
17. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan
analisis berdasarkan kontrak.
 18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan
kondisi penyimpanan bahan dan produk.
19. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
20. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan
inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk
penentuan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
22. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah
mengidentifikasikan tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan
pengulangan insiden.
23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan
Medikal (Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.
24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan
penarikan kembali obat.
25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan
dengan sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
26. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan

b. Kepala Bagian Produksi

Uraian Tugas
Ka.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar
obat memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan
CPOB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan.
Tugas dan Tanggung Jawab
1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap –
Protap yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi
Ka.Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedur
prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum
diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan
bets dan prosedur pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Produksi yang efektif.
8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan
bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan
kegiatan di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag. Pemastian
Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
11. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan obat.
12. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan dan
pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
13. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan
menerapkan higiene / sanitasi / kebersihan.
14. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
15. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.
 16. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan
yang berkaitan dengan produksi.
17. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauan
pemenuhan persyaratan CPOB.
18. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor
yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
19. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.
20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan
Mutu, Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai
prosedur yang berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang
relevan.
21. Memastikan agar alat-alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi
dan / atau divalidasi serta digunakan dengan benar.
22. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.
23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
personil Produksi.
24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang
ditetapkan.
26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.

c. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Uraian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan
menurut spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tugas dan Tanggung Jawab
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian
Pengawasan Mutu.
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Pengawasan Mutu yang efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau
produk.
9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi,
pengujian dan analisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan
awal jika diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan
produk di dalam Pabrik berdasarkan data stabilitasnya.
14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
15. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi di semua Bagian.
16. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada
prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada
kondisi yang tepat.
17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
18. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut
dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
19. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.
20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak
setelah melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat
produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.
21. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu
untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya yang diperlukan dalam pengawasan mutu.
22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
sesuai Protap.
23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
24. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif
bagi personil Pengawasan Mutu dan personil Bagian lain yang memerlukan.
25. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
26. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan analisis atas dasar kontrak.
27. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel representatif
dan penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.
28. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor
yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
29. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
30. Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan
laboratorium yang akan digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag.
Urusan Mutu.
 31. Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka
penyelenggaraan pengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.
32. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada
bagian-bagian yang berkaitan dalam proses bisnis.
33. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu
yang Baik".
34. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan
kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu.
35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
36. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan
kerja yang baik dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
37. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
personil Pengawas Mutu.
38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang
ditetapkan.
40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.
2. Alat untuk mengukur jumlah partikel
1. HVAS (High Volume Air Sampler)
Menurut jurnal Studi Awal Perbandingan Motede Sampling Kualitas Udara
oleh rohmah dkk, 2018
Prinsip Kerja :
Prinsip kerja dari HVAS adalah menghisap udara dengan pompa vakum
sehingga udara akan melalui filter dan partikulat akan terkumpul di permukaan
filter. Laju alir udara dijaga 1200L/ menit selama 24 jam periode pengukuran.
Partikulat di permukaan filter kemudian ditimbang dengan timbangan (4 digit
dibelakang koma) dalam ruangan bersuhu 15-27◦C dan kelembaban 0-50%. Untuk
mengetahui konsentrasi pertikulat dalam μg/ Nm3 maka dilakukan perhitungan.
2. Partikel Counter
Prinsip Kerja Alat TSI Particle Counter model 9310 Secara teori, sebuah
optik partikel counter memanfaatkan pantulan dari sumber cahaya, pada
umumnya sumber cahaya yang digunakan adalah laser dioda, untuk menerangi
sampel udara yang mengalir melalui nozzle disebut sebagai isokinetic probe
yang dikontrol secara mekanis kemudian dipilih dan dikonfigurasi secara tepat.
Seperti yang terlihat pada gambar 3.2.1 diagram prinsip kerja particle counter
optik , sinar diposisikan pada sudut ke sampel udara di bagian tengah yang
dinamakan viewing volume. Sebuah photodetector (Photodiode) kemudian
membaca pantulan cahaya dari laser diode pada saat partikel debu melewati
cahaya laser tersebut kemudian di-refleksi, refraksi dan difraksi oleh
photodetector.
3. Sistem Penomoran Batch (Produksi Agustus - November 2021)
1) Paracetamol (Tablet)
- 21 10 015 A
- 21 10 016 A
- 21 10 017 A
2) Asam Mefenamat (Kaplet Salut Selaput)
- 21 09 018 A
- 21 09 019 A
- 21 09 020 A
3) Ibuprofen (Tablet)
- 21 10 021 A
- 21 10 022 A
- 21 10 023 A
4) CTM (Tablet)
- 21 10 024 A
- 21 10 025 A
- 21 10 026 A
5) Dexametason (Tablet)
- 21 10 031 A
- 21 10 032 A
6) Amoxicillin (Kaplet)
- 21 04 033 A
- 21 04 034 A
7) Lansoprazole (Kapsul)
- 21 01 035 A
- 21 01 036 A
8) Ranitidine (Tablet Salut Selaput)
- 21 17 005 A
- 21 17 006 A
- 21 17 041 A
 - 21 17 042 A
9) Metformin (Tablet Salut Selaput)
- 21 17 007 A
- 21 17 008 A
- 21 17 043 A
- 21 17 044 A
10) Zink Sulfat (Sirup)
- 21 37 009 A
- 21 37 010 A
- 21 37 045 A
- 21 37 046 A
11) Antalgin
- 21 10 001 A
- 21 10 002 A
- 21 10 011 A
- 21 10 012 A
- 21 10 027 A
- 21 10 028 A
- 21 10 037 A
- 21 10 038 A
12) Diphenhydramine (Injeksi)
- 21 43 003 A
- 21 43 004 A
- 21 43 013 A
- 21 43 014 A
- 21 43 029 A
- 21 43 030 A
- 21 43 039 A
- 21 43 040 A
4. Gambar FBD (Fluid Bed Dryer) dan mekanisme kerja.
Fluidized Bed Dryer (FBD) adalah sistem pengeringan yang diperuntukan untuk
bahan yang mempunyai bobot relative ringan, misalnya serbuk, butiran dan granul yang
memiliki ukuran partikel rata-rata 50-5.000 mikron.

Gambar. alat Fluidized Bed Dryer

Mekanisme Kerja Fluidized Bed Dryer (FBD)

FBD terbuat dari Stainless Steel dan material kontak dengan produk
menurut CPOB 2018 harus terbuat dari SS 316L atau bahan yang inert yang sesuai.
Salah satu bagian FBD adalah bowl, bowl mempunyai dasar yang berlubang. Bowl ini
bisa di pindah, biasanya dilengkapi dengan roda. Material yang akan dikeringkan
ditempatkan dalam bowl ini. Udara panas dihembuskan dari bawah bowl, udara panas
ini sebelumnya telah disaring dan melewati bed (hamparan serbuk/granul).
Udara yang berhembus berasal dari kipas/blower yang ditempatkan diatas FBD.
Kecepatan udara dan temperatur pengoperasian dapat diatur dalam control panel mesin
FBD. Kecepatan udara selama pengoperasian akan meningkat sehingga kantung FBD
mengembang sehingga partikel serbuk mulai bergerak turbulent. Karena material serbuk
berada dalam udara panas, material akan kering. FBD mempunyai tingkat pengeringan
yang tinggi dan dapat mengeringkan dalam waktu singkat. Material tetap bebas mengalir
dan seragam. Kantung FBD ini berguna untuk meningkatkan area pengeringan dari
drying bed.
Dalam pengeringan terdapat pengecekan kadar air/kelembapan yang disebut
parameter LOD (loss of Drying). Biasanya FBD sudah terdapat tempat sampling dalam
mesin sehingga operator tinggal mencabut dari mesin kemudian ambil sampel. Sampel
kemudian diukur LOD menggunakan Moisture Halogen Analyzer. Parameter LOD ini
sebagai titik akhir dalam pengeringan, bila sudah masuk rentang yang dipersyaratkan,
pengeringan akan dihentikan.