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INSTRUÇÕES DE USO

Placa DHS / DCS (Placa Tubo) Synthes

Placa e Malha Implantável

Fabricante:

Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP C.N.P.J. 58.577.370/0001-76 Inscr. Est. 587.077.032.113

Tel. (19) 3535-6600

Fax. (19) 3535-6618

Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre

CREA

SP 0682537320

Nome do Produto: ___________________________________.

Código do Produto: __________________________________.

PRODUTO NÃO ESTÉRIL

IMPLANTE DE USO ÚNICO

_____ / _____
_____
/
_____
Indeterminada
Indeterminada

Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo

Reg. ANVISA: 10229340008

Composição:

Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade do implante fabricado em liga de Aço Inoxidável, conforme NBRISO 5832-1.

Material de Fabricação

Norma

Aço Inoxidável

NBRISO 5832-1

O Aço Inoxidável conformado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos é fabricado segundo uma formulação exclusiva, patenteado pela empresa SYNTHES, que obedece a NBRISO 5832-1, e cumpre com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade determinadas pelas normas aplicáveis a produtos médicos implantáveis.

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Tabela dos códigos de referência

Código

Descrição

281.120

Placa DHS 135º 2 Furos

281.000.003

Placa DHS 135º 3 Furos

281.140

Placa DHS 135º 4 Furos

281.150

Placa DHS 135º 5 Furos

281.160

Placa DHS 135º 6 Furos

281.180

Placa DHS 135º 8 Furos

281.100

Placa DHS 135º 10 Furos

281.110

Placa DHS 135º 12 Furos

281.130

Placa DHS 135º 14 Furos

281.170

Placa DHS 135º 16 Furos

281.000.018

Placa DHS 135º 18 Furos

281.000.020

Placa DHS 135º 20 Furos

Tabela dos códigos de referência Código Descrição 281.120 Placa DHS 135º 2 Furos 281.000.003 Placa DHS

Manuseio:

Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.

Em caso de queda acidental do implante, uma verificação deve ser executada. Deve-se verificar a ocorrência de danos superficiais (amassados), trincas ou quebras, que possam comprometer a funcionalidade do implante. Caso isto ocorra, não utilize o produto. No caso de dúvida entre em contato com o fabricante.

Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.

Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica.

Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes.

Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos.

Armazenagem:

O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização.

Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica. Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes.

Recomenda-se armazenar os produtos em ambiente climatizado de 20 ºC a 25 ºC.

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Indicações:

  • - Fraturas pertrocantéreas e intertrocantéreas de tipo 31-A (segundo a classificação AO/ASIF).

  • - Fraturas cervicofemorais de tipo 31-B2 e 31-B3.

Características:

A estabilidade em rotação do parafuso DHS / DCS no cilindro da placa DHS/DCS está garantida pelo perfil plano de que dispõem o parafuso e o cilindro da placa, em ambos os lados.

Instruções de Uso:

Seleção pré-operatória

Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos:

1) A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função.

2) A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada.

3) Recomendamos a utilização de um

Raio-X do membro ferido para determinar o

tamanho dos implantes a serem utilizados

Verificação do produto

Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições.

Passo 1 – Redução da fratura

Realizar a redução da fratura sob controle radiológico e fixar a fratura provisoriamente com fios de kirschner. Colocar os fios de kirschner de forma a não atrapalhar a inserção da placa e do parafuso DHC / DCS.

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Indicações: - Fraturas pertrocantéreas e intertrocantéreas de tipo 31-A (segundo a classificação AO/ASIF). - Fraturas cervicofemorais

Passo

2

Determinação

do

ponto

parafuso DHS / DCS

de

inserção

do

Através da Guia DHS perfurar a cortical e introduzir o fio guia até que sua ponta fique situada na cabeça femoral na posição subcondral.

Passo 2 – Determinação do ponto parafuso DHS / DCS de inserção do Através da Guia

Passo 3 – Medição do fio guia

Introduzir o medidor de profundidade sobre o fio guia e medir o comprimento do fio guia inserido no osso.

Passo 2 – Determinação do ponto parafuso DHS / DCS de inserção do Através da Guia

Passo 4 – Perfuração do osso

Montar a fresa tripla sobre a broca DHS de forma a ficar encaixada na medida da profundidade predeterminada no passo 3. Inserir a fresa no fio

guia

e

efetuar a perfuração. Desmontar a fresa

tripla.

Passo 2 – Determinação do ponto parafuso DHS / DCS de inserção do Através da Guia

Em caso de osso muito duro, pode ser utilizado o macho DHS para fazer a rosca, neste caso deve ser utilizado o casquilho centralizador para a introdução do macho DHS.

Passo 2 – Determinação do ponto parafuso DHS / DCS de inserção do Através da Guia

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Passo 5 – Inserção do parafuso DHS / DCS

Introduzir o casquilho centralizador no orifício perfurado no passo 4. Inserir o parafuso DHS / DCS com o auxilio da chave DHS / DCS. O cabo da chave DHS /DCS deve estar paralelo ao eixo femoral.

Passo 5 – Inserção do parafuso DHS / DCS Introduzir o casquilho centralizador no orifício perfurado

Passo 6 – Colocação da placa DHS / DCS

Introduzir a placa DHS / DCS encaixando o tubo da placa no parafuso já introduzido. Retirar o fio guia.

Passo 5 – Inserção do parafuso DHS / DCS Introduzir o casquilho centralizador no orifício perfurado

Passo 7 – Fixação da placa DHS / DCS

Com o auxilio do guia de broca, realizar a perfuração dos furos para a introdução dos parafusos corticais. Através da chave de parafuso hexagonal, inserir os parafusos para a fixação da placa DHS / DCS.

Passo 5 – Inserção do parafuso DHS / DCS Introduzir o casquilho centralizador no orifício perfurado

Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Ao selecionar os demais implantes necessários à implantação da Placa DHS/DCS utilizar somente implantes da marca Synthes, garantindo assim a compatibilidade dos materiais.

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Demais componentes implantáveis necessários para a implantação

Serão necessários no procedimento de implantação da placa DHS/DCS:

Componente

 

Códigos de Referencia

 
 

280.500

280.550

280.600

280.650

280.700

280.750

280.800

280.850

280.900

280.950

Parafuso DHS/DCS

280.000

280.050

280.100

280.150

280.200

280.250

280.300

280.350

280.400

280.450

Parafuso de Compressão DHS/DCS

280.990

 

204.010

204.012

204.014

204.016

204.018

204.020

204.022

204.024

204.026

204.028

204.030

204.032

204.034

204.036

204.038

204.040

204.042

204.045

204.048

204.050

204.055

204.060

204.065

204.070

204.075

204.080

204.085

204.090

204.095

204.100

204.105

204.110

214.014

214.016

214.018

214.020

214.022

214.024

214.026

214.028

Parafuso Cortical

214.030

214.032

214.034

214.036

214.038

214.040

214.042

214.044

214.046

214.048

214.050

214.052

214.054

214.056

214.058

214.060

214.062

214.064

214.066

214.068

214.070

214.072

214.076

214.080

214.085

214.090

214.095

214.100

214.105

214.110

214.115

214.120

214.125

214.130

214.135

214.140

Todos os componentes citados acima são da marca Synthes.

Manejo pós-operatório

Após a fixação interna, a mobilização do paciente começa no primeiro dia pós-operatório com o uso de um andador ou de muletas. A rigidez da fixação deve permitir carga quase total. A consolidação da fratura deve estar completa dentro de 3 a 6 meses.

Instrumentos Necessários

Recomendamos que sejam utilizados somente instrumentos da marca Synthes. A Fundação AO/ASIF é quem desenvolve os implantes, os instrumentais e as técnicas cirúrgicas, portanto a utilização de implantes e instrumentais originais garante o melhor desempenho dos produtos. Todas as informações sobre os instrumentos necessários para a implantação deste produto podem ser obtidas diretamente com o nosso departamento comercial.

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Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação da Placa DHS/DCS.

Referência

Descrição

310.190

Broca Ø 2,0 mm x 100/75 mm

310.020

Broca Ø 3,2 mm x 225/200 mm

310.440

Broca Ø 4,5 mm x 145/120 mm

338.100

Broca Ø 8,0 mm x 245 mm

312.670

Guia de Broca duplo 6.5/3.2

322.430

Guia de Broca 4.5

323.460

Guia de Broca Universal 4.5/3.2

338.740

Bainha 6.0/4.5

338.720

Bainha 4.5/2.0

338.731

Bainha 4.5/2.8

338.730

Bainha 4.5/3.2

338.190

Bainha DHS/DCS

319.100

Medidor de Profundidade Ø 4.5 a 6.5 mm

338.050

Medidor de Profundidade DHS/DCS

311.460

Macho Ø 4,5 mm

311.660

Macho Ø 6,5 mm

338.170

Macho DHS/DCS x 220 mm

314.270

Chave de Parafuso Hexagonal Ø 3,5 mm

Remoção do Implante

Referência

Descrição

338.060

Chave de Parafuso DHS/DCS para

338.190

338.300

Chave de Parafuso DHS/DCS 230 mm

338.302

Chave de Parafuso DHS/DCS, hexagonal

338.180

Casquilho Centralizador, curto

338.320

Casquilho Centralizador, p/ 338.300

338.130

Fresa Tripla DHS/DCS

338.110

Fresa DHS, standard

338.470

Fresa DHS, curta

338.460

Fresa Tripla, standard

338.430

Fresa Tripla DHS/DCS, curta

314.280

Bainha, grande

338.060

Chave de Parafuso, cabo em T

338.210

Guia DHS, reto

338.005

Guia DHS, angulado

338.750

Guia Paralela

338.211

Guia DHS/DCS

338.420

Guia DHS/DCS, angulado

338.000

Fio Guia Ø 2,5 mm

Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura.

Rastreabilidade dos Produtos

Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são gravados com o logo , o código do produto e o número do lote.

Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação da Placa

Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário.

Advertência:

O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto. Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar limpos, com superfície uniforme, isento de risco e manchas e gravados com o logotipo da empresa. Caso contrário não utilize o produto. Todos os produtos são gravados com código do produto, número de lote e o logotipo

Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação da Placa

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Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar irregularidades, trincas, manchas ou amassados, não utilizar o produto.

Recomendações

Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema importância para o eventual sucesso da intervenção:

  • a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças resultantes podem provocar a falha do implante.

  • b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações.

  • c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar algum tempo.

  • d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo.

De acordo com o grau de estabilização da fratura alcançado pela cirurgia, o cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação.

Esterilização dos Materiais

Lavar e esterilizar os componentes antes do uso.

O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser

utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado.

Esterilização a gás e com soluções químicas só pode ser usada em último caso, se

não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência.

Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.

Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).

Caracterização dos limites de peso

O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade

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precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente.

Importante

É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura.

Colaboração do Paciente

O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós- operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva.

Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:

  • - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte.

  • - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.

  • - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.

  • - Cuidados com a cicatrização.

Forma de Descarte do Implante Utilizado

Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos.

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Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material.

Aspectos de Qualidade

A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes AO/ASIF. Os produtos são fabricados de acordo com os procedimentos internos controlados pelo sistema da qualidade e atende aos requisitos estabelecidos pela RDC 59 – Boas Práticas de Fabricação.

Propriedades Mecânicas

Material

ISO

Resistência Máxima a Tração

Alongamento

(MPa)

(%)

Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico

5832-1

860

Min. 12

Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF

Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em:

AO Principles of Fracture Management

  • T. Rüedi, W. Murphy (2001)

Manual de Osteosíntesis

  • M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993)

Periphere Osteosynthesen

  • U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991)

AO/ASIF instruments and implants: a technical manual

  • R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995)

Rüedi T., Murphy W (Ed.) (2000) AO Principles of Fracture Management. Thieme, Stuttgart. Euler E, Betz A, Schweiberer L (1992) The Treatment of Trochanteric and Femoral Neck Fractures Using the Dynamic Hip Screw (DHS). Orthopaedics and Traumatology 1: 246-258 (nº 4).

_________________________ Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal

_________________________ Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA – SP 0682537320

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