Paparan Sundoyo Sospp142021

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Jakarta, 31 Mei 2021
KEBIJAKAN PERUMAHSAKITAN
(PERMENKES NO 14 TAHUN 2021)
SUNDOYO, SH, MKM, M.HUM

KEPALA BIRO HUKUM DAN ORGANISASI KEMENTERIAN KESEHATAN
NAMA : SUNDOYO, S.H., M.K.M., M.Hum
TTL : Pati, 8 April 1965
NPWP : 07.041.876.9-407.000
PANGKAT/GOL. : Pembina Utama Muda/ IV c
JABATAN : Kepala Biro Hukum dan Organisasi
Sekretariat Jenderal,
Kementerian Kesehatan RI
CURICULUM VITAE PENDIDIKAN :
▪ S1 Ilmu Hukum, Universitas Ibnu Chaldun
Kementerian Kesehatan RI
Jl. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 ▪ S2 Magister Kesehatan Masyarakat, Fakultas Kesehatan
Jakarta Selatan
Masyarakat Universitas Indonesia
Jl. Pemuda Kranji No. 56
Kota Bekasi ▪ S2 Magister Hukum, Fakultas Hukum
sundoyo_sh@yahoo.com
Universitas Gadjah Mada
0811 - 1831048
01 LATAR BELAKANG
PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

SISTEMATIKA 02 PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO
PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

03 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA
DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
01 LATAR BELAKANG


UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
MENDORONG
TENAGA KERJA
PENCIPTAAN LAPANGAN
Lebih dari 13 juta orang butuh kerja
dan terus bertambah setiap tahun.
KERJA
MEMUDAHKAN
UMKM PEMBUKAAN USAHA
Dari 64,19 juta UMK-M, 64,13 juta adalah BARU
UMK yang Sebagian besar berada di sektor
informal, sehingga perlu didorong untuk
bertranformasi menjadi formal.
MENDUKUNG
REGULASI PEMBERANTASAN
Permasalahan Perizinan yang Rumit dengan KORUPSI
banyaknya regulasi pusat & daerah (hiper-regulasi)
yang mengatur sektor, menyebabkan disharmoni,
tumpang tindih, tidak operasional, dan sektoral.
MATERI MUATAN UU CIPTA KERJA
PENYEDERHANAAN PERIZINAN
Bab I Ketentuan Umum BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN, OBAT
Bab II Asas, Tujuan, dan Ruang Lingkup DAN MAKANAN
Bab III Peningkatan Ekosistem Investasi dan

Kegiatan Berusaha Undang-Undang Nomor 36
15 BAB
Bab IV Ketenagakerjaan Tahun 2009 tentang Kesehatan
Bab V Kemudahan, Perlindungan,
Pemberdayaan Koperasi dan UMKM
Undang-Undang Nomor 44
Bab VI Kemudahan Berusaha
Tahun 2009 tentang Rumah
186 Bab VII Dukungan Riset dan Inovasi
Sakit
PASAL Bab VIII Pengadaan Lahan Undang-Undang Nomor 5 Tahun
Bab IX Kawasan Ekonomi 1997 tentang Psikotropika
Bab X Investasi Pemerintah Pusat dan
Kemudahan Proyek Strategis Nasional Undang-Undang Nomor 35
78 UU Bab XI Pelaksanaan Administrasi Pemerintahan Tahun 2009 tentang Narkotika
Untuk Mendukung Cipta Kerja
Bab XII Pengawasan dan Pembinaan

Undang-Undang Nomor 18
Bab XIII
Tahun 2012 tentang Pangan
Ketentuan Lain-Lain
Bab XIV Ketentuan Peralihan
Bab XV Ketentuan Penutup
PERATURAN PELAKSANAAN UU CK SEKTOR KESEHATAN
TINDAK LANJUT UU CIPTA KERJA DI SEKTOR KESEHATAN
PP NO 47 TAHUN 2021 TENTANG PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN

PENYELENGGARAAN BIDANG PERUMAHSAKITAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
MATERI MUATAN MATERI MUATAN

• klasifikasi rumah sakit • Penetapan perizinan berbasis risiko di sektor kesehatan
• kewajiban rumah sakit dan sektor lainnya
• akreditasi rumah sakit • Persyaratan dan kewajiban pelaksanaan kegiatan usaha
• pembinaan dan pengawasan • Tata cara pengawasan
• tata cara pengenaan sanksi administratif
PERJALANAN PENGATURAN
KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RUMAH SAKIT
KEMUDAHAN PERIZINAN UU NO 11 PENINGKATAN AKSES
SE No.
BERUSAHA DAN TAHUN 2020 PELAYANAN
KESEHATAN RUMAH HK.02.01/MENKES/
PENINGKATAN AKSES TENTANG
CIPTA KERJA SAKIT 606/2019
PELAYANAN RUMAH SAKIT
2021 2020 KAJIAN 2019
PP TENTANG PMK NO 3 TAHUN 2020 PMK No. 30 TAHUN 2019

PENYELENGGARAAN TENTANG KLASIFIKASI KAJIAN TENTANG KLASIFIKASI
BIDANG PERUMAHSAKITAN DAN PERIZINAN DAN PERIZINAN RUMAH
RUMAH SAKIT SAKIT
PP TENTANG
PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA KLASIFIKASI RS KHUSUS
BERBASIS RISIKO MASIH MENGGUNAKAN
LAMPIRANPMK NO.
PERMENKES TENTANG 340/MENKES/PER/III/2010
STANDAR KEGIATAN USAHA .
DAN PRODUK PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS
RISIKO SEKTOR KESEHATAN
START 2009 2010 2014
PMK NO. 147/MENKES/PER/2010 PMK NO. 56 TAHUN 2014

UU NO. 44 TAHUN 2009 TENTANG PERIZINAN RS KLASIFIKASI DAN
KLASIFIKASI DAN PERIZINAN RS
PMK NO. 340/MENKES/PER/III/2010
PERIZINAN RS
TENTANG KLASIFIKASI RS
KLASIFIKASI RUMAH SAKIT
KELAS A KETENTUAN :
01
KELAS B Pemerintah menetapkan klasifikasi RS berdasarkan:
RS UMUM → Kemampuan Pelayanan
→ Fasilitas Kesehatan
KELAS C → Sarana Penunjang
→ Sumber Daya Manusia
KELAS D
02
Menjabarkan gambaran RS Umum dan RS

KELAS A Khusus berdasarkan kemampuan pelayanan
yang diberikan, bangunan dan prasarana,
ketersediaan tempat tidur, dan peralatan, serta
RS KHUSUS KELAS B Sumber Daya Manusia.
KELAS C
RUMAH SAKIT KELAS D
PRATAMA
RUMAH SAKIT KELAS D PRATAMA
HANYA DAPAT DIDIRIKAN PADA DAERAH YANG
MEMENUHI KRITERIA:
Daerah terpencil dan daerah yang sulit
dijangkau karena keadaan geografis;
Daerah yang belum tersedia Rumah Sakit
atau Rumah Sakit yang telah ada sulit
dijangkau akibat kondisi geografis
Daerah perbatasan yang berhadapan

dengan negara lainnya baik yang dibatasi
darat maupun laut
Daerah tertinggal
JUMLAH TEMPAT TIDUR Daerah kepulauan, wilayah pesisir dan

Minimal 30 tempat tidur rawat inap pulaupulau kecil, dan pulau-pulau kecil
terluar
JENIS PELAYANAN
• Pelayanan medik umum, minimal 4 dokter umum dan 1 dokter gigi
• Pelayanan medik spesialistik dasar (obgin, anak, bedah, atau
penyakit dalam)
• Pelayanan keperawatan dan kebidanan
• Pelayanan kefarmasian
• Pelayanan penunjang oleh nakes dan nonnakes
KLASIFIKASI RUMAH SAKIT
KATEGORI BERDASARKAN JENIS
1 KEMAMPUAN PELAYANAN
PELAYANAN YANG DIBERIKAN
Kemampuan pelayanan merupakan jenis pelayanan yang dapat
diberikan oleh Rumah Sakit
RUMAH SAKIT UMUM
Rumah sakit yang memberikan pelayanan kesehatan pada
semua bidang dan jenis penyakit. FASILITAS KESEHATAN DAN SARANA PENUNJANG
Fasilitas kesehatan dan sarana penunjang pada Rumah Sakit
RUMAH SAKIT KHUSUS terdiri atas: (a). bangunan dan prasarana (b). ketersediaan
tempat tidur rawat inap; dan (c). peralatan
memberikan pelayanan utama pada satu bidang atau satu
jenis penyakit tertentu berdasarkan disiplin ilmu, golongan
umur, organ, jenis penyakit, atau kekhususan lainnya SUMBER DAYA MANUSIA
Sumber daya manusia untuk setiap kelas Rumah Sakit
disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan yang diberikan 2
oleh Rumah Sakit
PEMERINTAH MENETAPKAN
KLASIFIKASI RS BERDASARKAN
FASILITAS KESEHATAN DAN SARANA PENUNJANG
TEMPAT TIDUR KELAS STANDAR
a. 60 % RS Pemerintah
b. 40% RS Swasta
TEMPAT TIDUR PERAWATAN INTENSIF

1 2 3 Paling sedikit 10% dari seluruh tempat tidur
a. 6% untuk pelayanan unit perawatan intensif/ICU; dan
b. 4% untuk pelayanan intensif lain yang terdiri atas
perawatan intensif neonatus dan perawatan intensif
BANGUNAN DAN PERALATAN KETERSEDIAAN pediatrik (NICU dan PICU).
DIKECUALIKAN
PRASARANA TEMPAT TIDUR BAGI
RUANG SEBAGAI TEMPAT ISOLASI
• Peralatan medis dan RS KHUSUS
• Harus memenuhi RS Umum GILUT,
nonmedis yang MATA DAN • Paling sedikit 10% dari seluruh tempat tidur
aspek keandalan Kelas A paling sedikit 250 THT-KL
memenuhi standar
teknis bangunan Kelas B paling sedikit 200 • Dalam kondisi wabah atau KKM, kapasitas ruang yang dapat
pelayanan,
gedung dan Kelas C paling sedikit 100 digunakan sebagai tempat isolasi paling sedikit:
persyaratan mutu,
konstruksi Kelas D paling sedikit 50 a. 30% dari seluruh tempat tidur untuk RS milik Pemerintah
keamanan,
• Harus memenuhi keselamatan, dan Pusat dan Pemda; dan
persyaratan teknis RS Khusus b. 20% dari seluruh tempat tidur untuk RS milik swasta.
laik pakai.
bangunan Rumah Kelas A paling sedikit 100
Sakit Kelas B paling sedikit 75
RUMAH SAKIT PMA
Kelas C paling sedikit 25
• Jumlah tempat tidur RS Umum PMA paling sedikit sesuai dengan
jumlah tempat tidur RS Umum kelas B
RS Khusus Gigi dan Mulut RS Khusus THT KL dan Mata • Jumlah tempat tidur untuk RS Khusus PMA paling sedikit sesuai
• Kelas A paling sedikit 14 TT dan 75 dental unit • Kelas A paling sedikit 40 TT dengan jumlah tempat tidur RS kelas A pada setiap jenis Rumah
• Kelas B paling sedikit 12 TT dan 50 dental unit • Kelas B paling sedikit 25 TT Sakit khusus.
• Kelas C paling sedikit 10 TT dan 25 dental unit • Kelas C paling sedikit 15 TT ATAU SESUAI KESEPAKATAN/KERJA SAMA INTERNASIONAL
KELAS STANDAR
PERPRES
No. 82 PP No. 47 Tahun 2021
Tahun 2018
SINGLE TARIF…?
a. 60% dari seluruh tempat tidur
untuk RS milik Pemerintah
Pusat dan Pemerintah Daerah;
Perpres No 64 dan
Tahun 2020 b. 40% dari seluruh tempat tidur
untuk Rumah Sakit milik
swasta.
Pasal 54A dan
Pasal 54 B
DITERAPKAN SECARA
BERTAHAP PALING
PERPRES SISTIM RUJUKAN..? LAMBAT SAMPAI
No. 64 DENGAN 1 JANUARI 2023
Tahun 2020
01 LATAR BELAKANG


REFORMASI REGULASI BIDANG PERUMAHSAKITAN
KLASIFIKASI RS
→ Kemampuan Pelayanan
PELAYANAN SPESIALISTIK → Fasilitas Kesehatan
DAN SUBSPESIALISTIK → Sarana Penunjang
→ Sumber Daya Manusia
KELAS Kelas A:
A&B 4 (empat) spesialis dasar, 5 (lima)
penunjang medik spesialis, 12
(dua belas) spesialis lain selain
spesialis dasar, dan 13 (tiga belas)
KELAS A 01 AKSES PELAYANAN KESEHATAN KEPADA
MASYARAKAT
subspesialis
Kelas B:
4 (empat) spesialis dasar,4 (empat)
KELAS C
02 KEMUDAHAN PELAKU USAHA DALAM
MENYEDIAKAN PELAYANAN KESEHATAN
penunjang medik spesialis, 8
(delapan) spesialis lain selain KEMUDAHAN PEKERJA/TENAGA
spesialis dasar, dan 2 (dua) sub
spesialis dasar
03 KESEHATAN DALAM MEMPEROLEH
LAPANGAN KERJA & MENINGKATKAN
PELAYANAN SPESIALISTIK KELAS B KOMPETENSI
KELAS Kelas C:
C&D 4 (empat) spesialis dasar dan 4 (em
pat) penunjang medik spesialis KELAS D
Kelas D:
2 (dua) spesialis dasar
EKSISTING Perizinan Berusaha

1 Izin Mendirikan
KEDEPAN
2 Izin Operasional
PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT
PEMBERIAN IZIN BERUSAHA
MELALUI 1 Izin mendirikan IMB dengan tambahan standar
RS Kelas A : Menteri Kesehatan REFORM
LEMBAGA bangunan rumah sakit bangunan rumah sakit
RS Kelas B : Gubernur PERIZINAN
RS Kelas C dan D : Bupati/Walikota OSS
BERUSAHA 2 Izin Pelayanan x IZIN
RUMAH SAKIT Kesehatan Tertentu
Bukti pemenuhan standar
berupa sertifikat atau checklist
SEBELUM OPERASIONAL di sitem OSS
Memenuhi Persyaratan Administrasi
Umum dan Teknis (lokasi, bangunan,
prasarana dan alat kesehatan, struktur
organisasi SDM dan SDM, pelayanan)
Perizinan Berusaha berlaku selama

5 tahun PENGAWASAN
PELAKSANAAN
USAHA
Oleh Pemerintah Pusat
SETELAH OPERASIONAL
dan Pemerintah Daerah
Harus melaksanakan KEWAJIBAN:
1. Standar pelayanan rumah sakit Untuk memastikan kepatuhan
2. Bukti akreditasi RS terhadap pemenuhan
3. Nomor register RS persyaratan dan kewajiban
4. Indikator mutu RS
5. Update/pembaruan jika terjadi Dilakukan secara rutin dan
perubahan data RS insidental
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
PELAKU USAHA UNTUK MEMULAI KEGIATAN USAHA WAJIB MEMENUHI:
1
PERSYARATAN DASAR PERIZINAN BERUSAHA
Perizinan berusaha
1. Sektor perindustrian
1. Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang 2. Sektor kesehatan, obat dan
2. Persetujuan lingkungan makanan
3. Persetujuan bangunan Gedung 3. Sektor transportasi
4. Sektor
4. Sertifikat laik fungsi 5. dll
Diatur dalam PUU bidang 2 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO

tata ruang, bidang
lingkungan hidup, dan Memuat pengaturan:
bidang bangunan gedung 1. Kode KBLI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan, parameter risiko, tingkat
risiko, perizinan berusaha, jangka waktu, masa berlaku, dan kewenangan
perizinan berusaha (Lampiran I PP)
2. Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan berusaha berbasis risiko
(Lampiran II PP)
3. Standar kegiatan usaha dan/atau standar produk → PERMENKES 14
TAHUN 2021
PENETAPAN TINGKAT RISIKO PADA PERIZINAN BERUSAHA
JENIS PERIZINAN
KRITERIA RISIKO (DASAR) TINGKAT RISIKO
BERUSAHA
KESEHATAN RENDAH NIB
ANALISIS RISIKO TERINTEGRASI

KESELAMATAN MENENGAH
NIB +SERTIFIKAT
MENENGAH RENDAH STANDAR
MENENGAH TINGGI
LINGKUNGAN
NIB + IZIN
KETERBATASAN TINGGI
SUMBER DAYA (SERTIFIKAT STANDAR)
ASPEK RISIKO LAINNYA

DISESUAIKAN DENGAN potensi bahaya
KEGIATAN USAHA x RUMAH
probabilitas SAKIT
terjadinya
PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT
NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB) IZIN SERTIFIKAT STANDAR
▪ NIB wajib dimiliki oleh setiap Pelaku Usaha ▪ lzin adalah persetujuan Pem Pusat atau Pemda Dalam hal kegiatan usaha memerlukan perizinan
▪ Setiap Pelaku Usaha hanya memiliki 1 (satu) NIB. untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib berusaha untuk menunjang kegiatan usaha, Pem
▪ NIB berlaku selama Pelaku Usaha menjalankan dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum Pusat atau Pemda sesuai kewenangan masing-
kegiatan usaha melaksanakan kegiatan usahanya masing menerbitkan Sertifikat Standar berdasarkan
▪ NIB digunakan sebagai dasar untuk persiapan ▪ Izin digunakan sebagai dasar untuk hasil verifikasi pemenuhan standar
kegiatan usaha. operasional/komersial kegiatan usaha
▪ NIB dapat dicabut jika pelaku usaha melakukan
kegiatan usaha yang tidak sesuai dengan NIB
Ket. Peralihan:
1. Pada saat PP No 5 Th 2021 mulai berlaku,
Pelaku Usaha yang telah memperoleh hak
PELAKU USAHA akses sebelum berlakunya PP melakukan
HARUS pembaruan data hak akses pada Sistem
MEMILIKI HAK OSS; dan
AKSES OSS 2. Atas pembaruan data hak akses, Sistem
OSS memberikan notifikasi kepada Pelaku
Usaha melalui surat elektronik yang
didaftarkan.
TAHAPAN PELAKSANAAN KEGIATAN USAHA
1. pengadaan tanah;
2. pembangunan bangunan gedung;
3. pengadaan peralatan atau sarana;
4. pengadaan sumber daya manusia;
5. pemenuhan standar usaha; dan/atau
6. kegiatan lain sebelum dilakukannya
operasional dan/ atau komersial,
termasuk:
• prastudi kelayakan atau studi
kelayakan; dan
01 • pembiayaan operasional selama masa

konstruksi.
OPERASIONAL/
PERSIAPAN KOMERSIAL
1. produksi barang/jasa;
Dalam hal Pelaku Usaha wajib memiliki
analisis mengenai dampak lingkungan
2. logistik dan distribusi 02
barang/jasa;
hidup, kegiatan pembangunan bangunan
gedung dilakukan setelah persetujuan
3. pemasaran barang/jasa;
lingkungan diterbitkan dan/atau
4. kegiatan lain dalam rangka
operasional dan/atau komersial.
PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT
1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS
• Sebelum melakukan menerbitkan izin
kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib 2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku
Notifikasi hasil usaha memenuhi kelengkapan persyaratan lzin
Pelaku Usaha wajib memenuhi dan Sistem OSS
memiliki NIB yang
verifikasi kepada melalui Sistem OSS
menyampaikan meneruskan kepada Sistem OSS
diterbitkan melalui pemenuhan K/L, DPMPTSP 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak
Sistem OSS. berupa memenuhi
persyaratan izin provinsi, DPMPTSP memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
• Pelaku usaha atau tidak menerbitkan Izin
(standar usaha) ke kabupaten/kota, untuk memenuhi
melakukan tahapan dilakukan verifikasi
sistem OSS persyaratan
persiapan
01 02 03 04 05
PENERBITAN PENYAMPAIAN PENERBITAN IZIN
VERIFIKASI NOTIFIKASI
NIB PERSYARATAN
operasional kegiatan
persiapan kegiatan usaha IZIN usaha
Verifikasi oleh Dalam hal rumah sakit memerlukan

Notifikasi Pem Pusat kegiatan untuk menunjang
Penerbitan persetujuan/ atau Pemda kegiatan usaha RS, Pelaku Usaha
Sertifikat Standar penolakan sesuai menyampaikan pemenuhan standar
sertifikasi standar kewenangan kegiatan penunjang melalui Sistem
masing-masing OSS
PENGAWASAN PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT
OLEH KEMENTERIAN KESEHATAN, GUBERNUR, BUPATI/WALIKOTA

SESUAI TUGAS FUNGSI DAN KEWENANGAN PENERBITAN
PERIZINAN BERUSAHA
JENIS PENGAWASAN
meliputi
PENGAWASAN RUTIN 1 PENGAWASAN

2 INSIDENTAL
DASAR PENGAWASAN DASAR PENGAWASAN

Berdasarkan laporan rutin pelaku usaha atas kepatuhan Berdasarkan pengaduan dari
standar pelaksanaan usaha DAN inspeksi lapangan masyarakat dan/atau Pelaku Usaha
INSPEKSI LAPANGAN PELAKSANAAN PENGAWASAN INSIDENTAL

Inspeksi lapangan Rumah Sakit, 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun, Dilakukan melalui inspeksi lapangan atau secara virtual
dalam bentuk kunjungan fisik atau virtual. Hasil Pengawasan insidental wajib diunggah ke Sistem
Hasil inspeksi lapangan dituangkan dalam BAP, ditandatangani oleh OSS oleh penanggung jawab pelaksana inspeksi
pelaksana inspeksi lapangan dan Pelaku Usaha lapangan.
A. PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
RUMAH SAKIT (KBLI) LAMPIRAN I PP No. 5/2021
BIDANG USAHA RISIKO KEWENANGAN PEMERINTAH
PERIZINAN JANGKA MASA

PARAMETER
TINGKAT BERUSAHA WAKTU* BERLAKU PUSAT/PROV./
KODE RUANG RISIKO
JUDUL KBLI RISIKO PEMERINTAH KABUPATEN/
KBLI LINGKUP KEG.
KOTA
SKALA LUAS
USAHA LAHAN
86101 Aktifitas RS RS Pemerintah seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 28 Hari 5 Tahun Kemampuan Bupati/Walikota
Pemerintah kelas C dan D sertifikat Standar pelayanan
RS Pemerintah seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 28 Hari 5 Tahun Kemampuan Menteri
kelas A sertifikat Standar pelayanan
RS Pemerintah seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 28 Hari 5 Tahun Kemampuan Gubernur
kelas B sertifikat Standar pelayanan
86103 Aktifitas RS RS Pemerintah seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 28 Hari 5 Tahun Kemampuan Bupati/Walikota
Swasta kelas C dan D sertifikat Standar pelayanan
RS Pemerintah seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 28 Hari 5 Tahun Kemampuan Menteri
kelas A sertifikat Standar pelayanan
RS Pemerintah seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 28 Hari 5 Tahun Kemampuan Gubernur
kelas B sertifikat Standar pelayanan
*jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN
BERUSAHA RUMAH SAKIT (NON KBLI)
KEWENANGAN
KODE JANGKA
NO. PERIZINAN BERUSAHA MASA BERLAKU PUSAT /PROV.
KBLI WAKTU*
PARAMETER /KABUPATEN
/KOTA
1. Izin penyelenggaraan bank 86105 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan seluruh Menteri
penyimpanan sel punca dan 86903 memenuhi persyaratan dan registrasi setiap
jaringan di RS 86101 tahun
86103
2. Izin penyelenggaraan lab. 86105 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan seluruh Menteri
pengolahan sel punca untuk 86903 meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap
aplikasi klinis di RS 86101 tahun
86103
3. Izin penyelenggaraan penelitian 86101 28 Hari Selama menjalankan pelayanan dan seluruh Menteri
berbasis pelayanan terapi sel 86103 meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap
punca tahun
4. Izin penyelenggaraan 86101 28 Hari 5 Tahun seluruh Menteri
transplantasi organ di RS 86103
5. Izin/penetapan pelayanan medis 86105 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan seluruh Menteri
hiperbarik di RS 86903 meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap
86101 tahun
86103

KEWENANGAN
KODE JANGKA
KBLI WAKTU*
/KOTA
6. Izin/penetapan penyelenggaraan 86104 25 Hari Selama menjalankan pelayanan dan seluruh Menteri
dialisis 86105 meemnuhi persyaratan dan registrasi setiap
86903 tahun
86101
86103
7. Sertifikat standar penetapan 86903 25 Hari 5 tahun Kemampuan Bupati/Wali Kota
penyelenggaraan UTD kelas 86101 pelayanan
Pratama di RS Pemerintah (tidak
melalui OSS)
8. Sertifikat standar penetapan 86903 25 Hari 5 tahun Kemampuan Bupati/Wali Kota
Madya di RS Pemerintah (tidak
melalui OSS)
9. Sertifikat standar penetapan 86903 25 Hari 5 tahun Kemampuan Gubernur
Utama di RS Pemerintah (tidak
melalui OSS)
KEWENANGAN
KODE JANGKA
KBLI WAKTU*
/KOTA
10. Penetapan penyelenggaraan 86101 28 Hari 5 tahun pelayanan Gubernur
pemeriksaan Calon Pekerja 86103
Migran Indonesia di RS
11. Penetapan RS Pendidikan (tidak 86101 28 Hari Selama menjalankan fungsi sebagai RS seluruh Menteri
melalui OSS) 86103 Pendidikan, memenuhi persyaratan dan
registrasi setiap tahun
12. Penyelenggaraan pelayanan 86101 14 Hari 5 Tahun seluruh Menteri
kedokteran nuklir 86103
radioterapi 86103
reproduksi dengan bantuan atau 86103
kehamilan diluar cara alamiah

2. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN
PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT (KBLI)
LAMPIRAN II PP No. 5/2021
BIDANG USAHA PERSYARATAN JANGKA WAKTU

KEWAJIBAN PERIZINAN JANGKA WAKTU PEMENUHAN
PERIZINAN PEMENUHAN KETERANGAN
KODE JUDUL BERUSAHA KEWAJIBAN
BERUSAHA PERSYARATAN
KBLI KBLI
86101 Aktivitas 1. Administrasi Umum. Sesuai Ketentuan 1. Standar Pelayanan 1. Standar Pelayanan RS (1 tahun)
Rumah 2. Teknis, meliputi: Lembaga OSS 2. Bukti akreditasi RS 2. Bukti akreditasi RS (4 Tahun)
Sakit a. Lokasi. 3. Pelaporan Sistem Untuk rumah sakit baru paling lambat 2
Pemerintah b. Bangunan, Informasi Rumah Sakit tahun setelah memperoleh perizinan
Prasarana dan (SIMRS) berusaha
Alat Kesehatan 4. Nomor Register Rumah 3. Pelaporan Sistem Informasi Rumah Sakit
c. Struktur Sakit (SIMRS) (1 bulan)
Organisasi SDM 5. Standar Pengukuran 4. Nomor Register Rumah Sakit (1 bulan)
dan SDM indikator mutu (internal) 5. Standar pengukuran mutu (internal)
d. Pelayanan 6. Update/perbaruan jika (1 tahun)
terjadi perubahan data RS. 6. Update/perbaruan data jika terjadi
perubahan (3 bulan)
86103 Aktivitas 1. Administrasi Umum. Sesuai Ketentuan 1. Standar Pelayanan 1. Standar Pelayanan RS (1 tahun)
Rumah 2. Teknis, meliputi: Lembaga OSS 2. Bukti akreditasi RS 2. Bukti akreditasi RS (4 Tahun)
Sakit a. Lokasi. 3. Pelaporan Sistem Untuk rumah sakit baru paling lambat 2
Swasta b. Bangunan, Informasi Rumah Sakit tahun setelah memperoleh perizinan
Prasarana dan (SIMRS) berusaha
Alat Kesehatan 4. Nomor Register Rumah 3. Pelaporan Sistem Informasi Rumah Sakit
c. Struktur Sakit (SIMRS) (1 bulan)
Organisasi SDM 5. Standar Pengukuran 4. Nomor Register Rumah Sakit (1 bulan)
dan SDM indikator mutu (internal) 5. Standar pengukuran mutu (internal)
d. Pelayanan 6. Update/perbaruan jika (1 tahun)
terjadi perubahan data RS. 6. Update/perbaruan data jika terjadi
perubahan (3 bulan)
PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN
BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA
RUMAH SAKIT (NON KBLI)
KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN
PERIZINAN
NO BERUSAHA KETERANGAN
NON KBLI JANGKA
JANGKA WAKTU
KODE JUDUL RINCIAN WAKTU RINCIAN
PEMENUHAN
PEMENUHAN
1. Izin/Penetapan 86101 Aktivitas 1. Perizinan Berusaha 3 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar Non KBLI
Penyelenggara Rumah fasyankes dialisis pelayanan
an Pelayanan Sakit 2. Sarana/Prasarana 2. Pelaporan/registrasi dialisis (1 tahun)
Hemodialisa Pemerintah 3. Alat; pelayanan 2. Pelaporan/regist
(HD) 4. SDM rasi pelayanan
86103 Aktivitas
5. Organisasi (1 tahun)
Rumah
6. Lokasi harus berada pada
Sakit
lahan yang sesuai dengan
Swasta
rencana tata ruang
wilayah dan/atau rencana
tata bangunan lingkungan
kabupaten/kota setempat,
dan peruntukan lahan
untuk fungsi Rumah Sakit
(Zona Hijau sesuai Perda
Pemerintah Setempat)
7. Bangunan dan prasarana
harus memenuhi
persyaratan teknis sesuai
dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan
PERIZINAN
JANGKA
NON KBLI JANGKA WAKTU
PEMENUHAN
PEMENUHAN
2. Izin 86101 Aktivitas 1. Perizinan Berusaha 3 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar Non KBLI
Penyelenggara Rumah fasyankes laboratorium pelayanan
an Sakit 2. Sarana/Prasarana 2. Pelaporan/registrasi Pengolahan Sel
Laboratorium Pemerint 3. Alat; pelayanan Punca untuk
Pengolahan ah 4. SDM Aplikasi Klinis
Sel Punca 5. Organisasi (1 tahun)
86103 Aktivitas
untuk Aplikasi 6. Lokasi harus berada pada 2. Pelaporan/regist
Rumah
Klinis di RS lahan yang sesuai dengan rasi pelayanan
Sakit
rencana tata ruang wilayah (1 tahun)
Swasta
dan/atau rencana tata
bangunan lingkungan
dan peruntukan lahan untuk
fungsi Rumah Sakit (Zona
Hijau sesuai Perda
harus memenuhi
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
PERIZINAN
NO BERUSAHA JANGKA KETERANGAN
NON KBLI JANGKA WAKTU
PEMENUHAN
PEMENUHAN
3. Izin 86101 Aktivitas 1. Perizinan Berusaha 3 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar Non KBLI
Penyelenggara Rumah fasyankes penyimpanan Bank pelayanan
an Bank Sakit 2. Sarana/Prasarana 2. Pelaporan/registrasi penyimpanan
Penyimpanan Pemerint 3. Alat; pelayanan Bank (1 tahun)
Sel Punca dan ah 4. SDM 2. Pelaporan/regist
Jaringan di RS 5. Organisasi rasi pelayanan
86103 Aktivitas
6. Lokasi harus berada pada (1 tahun)
Rumah
Sakit
rencana tata ruang wilayah
Swasta
bangunan lingkungan
Hijau sesuai Perda
harus memenuhi
perundang-undangan

PERIZINAN
JANGKA WAKTU
NON KBLI KODE JUDUL RINCIAN WAKTU RINCIAN
PEMENUHAN
PEMENUHAN
4. Izin/Penetapan 86101 Aktivitas 1. Perizinan Berusaha 3 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar Non KBLI
Pelayanan Rumah fasyankes penyimpanan Bank pelayanan
Medis Sakit 2. Sarana/Prasarana 2. Pelaporan/registrasi medis hiperbarik
Hiperbarik di Pemerint 3. Alat; pelayanan (1 tahun)
RS ah 4. SDM 2. Pelaporan/regist
5. Organisasi rasi pelayanan
86103 Aktivitas
6. Lokasi harus berada pada (1 tahun)
Rumah
Sakit
rencana tata ruang wilayah
Swasta
bangunan lingkungan
Hijau sesuai Perda
harus memenuhi
perundang-undangan
PERIZINAN
JANGKA
NO BERUSAHA KET
WAKTU JANGKA WAKTU
NON KBLI KODE JUDUL RINCIAN RINCIAN
PEMENUHA PEMENUHAN
N
5. Penetapan 86101 Aktivitas 1. Perizinan Berusaha 1 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar pelayanan medis Non KBLI
Penyelenggara Rumah fasyankes pemeriksaan kesehatan hiperbarik (1 tahun)
an Sakit 2. Sarana/Prasarana CPMI 2. Nomor registrasi (1 tahun)
Pemeriksaan Pemerintah 3. Alat; 2. Nomor update/pembaharuan jika
Kesehatan 4. SDM registrasi/update/pembah terjadi perubahan data (1
86103 Aktivitas
CPMI didi RS 5. Organisasi aruan jika terjadi tahun)
Rumah
6. Bangunan dan prasarana perubahan data.
Sakit
harus memenuhi
Swasta
perundang-undangan
6. Sertifikat 86101 Aktivitas 1. Administrasi 6 bulan 1. Mendapatkan Sertifikat 1. Melakukan Non KBLI
Standar Rumah 2. Teknis, meliputi Standar UTD: pratama, 2. registrasi UTD (3 bulan)
Penetapan Sakit a. Bangunan, sarana, madya, utama 3. Menyelenggarakan tugas
Penyelenggara Pemerintah prasarana dan peralatan 2. Melakukan registrasi dan fungsi UTD (selama
an UTD b. Kendaraan UTD UTD UTD melakukan aktivitas)
di RS (Kendaraan distribusi 3. Menyelenggarakan tugas 4. Melaporkan hasil Kegiatan
Pemerintah darah, Mobil donor dan fungsi UTD pelayanan UTD (1 tahun);
(tidak melalui 86903 Aktivitas darah); 4. Melaporkan hasil 5. Melakukan
OSS) Pelayanan c. SDM dan Struktur kegiatan pelayanan UTD update/pembaharuan data
• UTD Kelas Penunjang organisasi UTD; 5. Melakukan update/ jika terjadi perubahan data
• Pratama, Kesehatan d. Kemampuan pelayanan pembaharuan datab jika UTD (1 tahun).
Madya, UTD. terjadi perubahan data
Utama UTD.

PERIZINAN
JANGKA WAKTU
PEMENUHAN
PEMENUHAN
7. Penyelenggara 86101 Aktivitas 1. Perizinan Berusaha 3 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar Non KBLI
an Rumah fasyankes 2. Nomor registrasi pelayanan (1
Pelayanan Sakit 2. Sarana/Prasarana 3. Update/pembaharua tahun)
Radioterapi Pemerint 3. Alat; n jika terjadi 2. Nomor registrasi
ah 4. SDM perubahan data (3 bulan)
5. Bangunan dan prasarana 3. Update/pembah
86103 Aktivitas
harus memenuhi aruan jika terjadi
Rumah
persyaratan teknis sesuai perubahan data
Sakit
dengan ketentuan peraturan (1 tahun).
Swasta
perundang-undangan
8. Penyelenggara 86101 Aktivitas 1. Perizinan Berusaha 3 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar Non KBLI
an Rumah fasyankes kedokteran nuklir; pelayanan
Pelayanan Sakit 2. Sarana/Prasarana 2. Nomor registrasi; kedokteran
Kedokteran Pemerint 3. Alat; 3. Update/pembaharu nuklir (1 tahun)
Nuklir ah 4. SDM an jika terjadi 2. Nomor registrasi
5. Bangunan dan prasarana (3 bulan)
86103 Aktivitas
harus memenuhi 3. Update/pembah
Rumah
persyaratan teknis sesuai aruan jika terjadi
Sakit
dengan ketentuan peraturan perubahan data
Swasta
perundang-undangan (1 tahun)
PERIZINAN
JANGKA
WAKTU JANGKA WAKTU
NON KBLI KODE JUDUL RINCIAN RINCIAN
PEMENUHA PEMENUHAN
N
9. Penetapan RS 86101 Aktivitas Administrasi: 3 bulan 1. Standar pelayanan 1. Standar Non KBLI
Pendidikan Rumah 1. Self assessment; 2. Nomor registrasi pelayanan (1
(tidak Sakit 2. Rekomendasi dari Dinas 3. Update/pembaharua tahun)
melalui OSS) Pemerint Kesehatan Provinsi; n jika terjadi 2. Nomor registrasi
ah 3. SK Izin operasional; perubahan data (3 bulan)
4. Variasi kasus di rumah sakit. 3. Update/pembah
86103 Aktivitas
aruan jika terjadi
Rumah
Visi, Misi dan Komitmen perubahan data
Sakit
Persyaratan, SDM untuk program (1 tahun).
Swasta
pendidikan klinik, penunjang
pendidikan, perancangan dan
pelaksanaan program pendidikan
klinik yang berkualitas.
PERIZINAN
JANGKA WAKTU
PEMENUHAN
PEMENUHAN
10. Penyelenggara 86101 Aktivitas 1. Administrasi: 1 bulan 1. Standar 1. Standar Non KBLI
an Rumah a. Self assessment pelayanan pelayanan (1
Pelayanan Sakit b. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan 2. Pengendalia tahun)
Reproduksi Pemerint Provinsi n mutu 2. Pengendalian
dengan ah c. SK Izin operasional rumah sakit internal dan mutu internal
Bantuan atau d. Sertifikat Akreditasi eksternal dan eksternal (1
86103 Aktivitas e. Rekomendasi dari organisasi profesi
Kehamilan di 3. Pelaporan tahun)
Rumah f. Profil penyelenggaraan TRB di RS
Luar kegiatan. 3. Pelaporan
Sakit 2. Sarana
Cara Alamiah kegiatan (1
Swasta 3. Prasarana
tahun)
4. Alat
5. SDM
6. Organisasi
7. Lokasi harus berada pada lahan yang
sesuai dengan rencana tata ruang
wilayahdan/atau rencana tata bangunan
lingkungan kabupaten/kota setempat,
dan peruntukan lahan untukfungsi
Rumah Sakit (Zona Hijau sesuai Perda
8. Bangunan dan prasarana harus
memenuhi persyaratan teknis sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
PERIZINAN
JANGKA WAKTU
PEMENUHAN
PEMENUHAN
11. Izin 86101 Aktivitas 1. Administrasi: Sesuai 1. Standar 1. Standar Non KBLI
penyelenggara Rumah a. Self Assessment ketentuan pelayanan pelayanan (1
an Sakit b. Izin operasional RS K/L. 2. Menjamin tahun)
Trasplantasi Pemerint c. Sertifikat akreditasi hak dan 2. Menjamin hak
Organ di ah d. Rekomendasi dari Komite kewajiban. dan kewajiban
Rumah Sakit Transplantasi Nasional; (1 tahun).
86103 Aktivitas
2. Perizinan Berusaha fasyankes
Rumah
3. Sarana/Prasarana
Sakit
4. Alat
Swasta
5. SDM
6. Organisasi
wilayahdan/atau rencana tata
bangunan lingkungan kabupaten/kota
setempat, dan peruntukan lahan
untukfungsi Rumah Sakit (Zona Hijau
sesuai Perda Pemerintah Setempat)
perundang-undangan.
PERIZINAN
JANGKA WAKTU
PEMENUHAN
PEMENUHAN
12. Izin 86101 Aktivitas 1. Administrasi: Sesuai Melakukan audit 1 tahun Non KBLI
Penyelenggara Rumah a. Self Assessment ketentuan mutu internal
an Sakit b. Sertifikat akreditasi K/L. dan eksternal.
Penelitian Pemerint c. SK rumah sakit Pendidikan
Berbasis ah d. Izin operasional RS
Pelayanan e. SK Rumah Sakit Pendidikan
86103 Aktivitas
Terapi Sel 2. Sarana
Rumah
3. Prasarana
Sakit
4. Alat
Swasta
5. SDM
6. Organisasi
wilayahdan/atau rencana tata
bangunan lingkungan kabupaten/kota
setempat, dan peruntukan lahan
untukfungsi Rumah Sakit (Zona Hijau
sesuai Perda Pemerintah Setempat)
perundang-undangan.
01 LATAR BELAKANG


01 Pasal 6 ayat (7)
PP No 5 Tahun 2021
Standar kegiatan usaha dan/atau standar
produk pada masing-masing sektor
02 Pasal 5 ayat (3)

PP No 47 Tahun 2021
Penyelenggaraan Rumah Sakit umum
kelas D pratama
PERMENKES NO
14 TAHUN 2021
MATERI ✓ Menetapkan standar kegiatan usaha dan/atau standar produk (standar
perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha) yang belum dimuat
MUATAN dalam Lampiran PP No 5 Tahun 2021.
✓ Perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan dilaksanakan melalui
PERMENKES Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Sistem OSS) .
✓ Peraturan Menteri yang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan
standar produk dalam penyelenggaran perizinan berusaha sektor kesehatan
NO 14 TAHUN dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan
Peraturan Menteri No 14 Tahun 2021
2021
TERMASUK PERIZINAN BERUSAHA RUMAH SAKIT
SISTEM PERIZINAN
PERMENKES BERUSAHA MELALUI OSS
DILAKSANAKAN 4 BULAN
DIUNDANGKAN SEJAK PP NO 5 TAHUN
PADA TANGGAL 2021 DIUNDANGKAN, yaitu
1 APRIL 2021 mulai 2 JUNI 2021
STANDAR RUMAH SAKIT PEMERINTAH/SWASTA (KBLI)
PENGGOLONGAN SYARAT UMUM SYARAT
RUANG ISTILAH/ SARANA
USAHA KHUSUS/
LINGKUP DEFINISI
TEKNIS
a. Rumah Sakit; a. RS Umum Kelas a. Berbadan hukum a. Lokasi dan lahan
KBLI 86101 Aktivitas 1. Feasibility study,
b. Tenaga Kesehatan; A/B/C/D b. Profil RS
RS Pemerintah DED, dan Master b. Bangunan
b. RS Khusus Kelas c. Dokumen Komitmen
c. Pasien; Plan
KBLI 86103 Aktivitas A/B/C/D akreditasi 2. Dokumen/bukti uji c. Nama RS
d. Klasifikasi Rumah RS khusus Ibu dan
RS Swasta d. Surat keterangan fungsi dan/atau uji Prasarana
Sakit; Anak RS Khusus kesesuaian lokasi coba untuk alat
Mata, dsb dan lahan d. Peralatan
kesehatan baru.
c. RS Pemerintah dan e. Durasi pemenuhan 2 3. Dokumen kalibrasi e. Tempat tidur
RS Swasta dan (dua) tahun, sejak untuk alat kesehatan
Privat NIB terbit yang wajib kalibrasi
STRUKTUR SYARAT PRODUK/ SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &

ORGANISASI SDM/ PELAYANAN PROSES/JASA MANAJEMEN PENGAWASAN
SDM USAHA
a. Pimpinan RS Pelayanan Pelayanan kesehatan tata Kelola RS dan Penilaian Kesesuaian: Pengawasan:
(tenaga medis) Kesehatan yang diberikan di tata Kelola klinis 1. Kemenkes, Pemda
berupa peraturan
1. RBA: Tinggi = izin
diberikan sesuai Rumah Sakit harus Prov, Pemda
b. SDM tenaga tetap internal Rumah Sakit 2. Self assessment + Kab/Kota
dengan standar sesuai dengan standar
c. SDM purna waktu pelayanan dan standar (hospital by laws), verifikasi lapangan
pelayanan Rumah 2. Pengawasan
standar prosedur oleh Tim
d. SDM tidak tetap Sakit yang profesi tenaga terhadap
operasional dan
sesuai kebutuhan ditetapkan oleh kesehatan yang kebijakan teknis lain pemenuhan standar
Menteri ditetapkan oleh Menteri yang ditetapkan oleh & Kewajiban
e. Ketentuan lain Kesehatan Pimpinan Rumah 3. Dilakukan scr rutin
sesuai Permenkes
Sakit dan Insidental
mengenai RS
STANDAR PRODUK/PENUNJANG KEGIATAN USAHA RUMAH SAKIT
1. Standar penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel/sel punca di 6 LINGKUP STANDAR

rumah sakit
2. Standar penyelenggaraan bank sel, sel punca dan/atau jaringan di
rumah sakit RUANG LINGKUP
3. Standar penyelenggaraan pelayanan medis hiperbarik di rumah sakit
4. Standar penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan calon pekerja
migran indonesia di rumah sakit ISTILAH DAN DEFINISI
5. Standar penyelenggaraan unit transfusi darah di rumah sakit
pemerintah
6. Standar penyelenggaraan pelayanan kedokteran nuklir di rumah sakit
7. Standar rumah sakit pendidikan PERSYARATAN UMUM
8. Standar penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan
atau kehamilan di luar cara alamiah
9. Standar penyelenggaraan transplantasi organ di rumah sakit
PERSYARATAN KHUSUS ATAU
10. Standar penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel PERSYARATAN TEKNIS
punca PRODUK, PROSES, DAN/ATAU
11. Standar penyelenggaraan pelayanan medik radioterapi/pelayanan JASA
medik onkologi radiasi
12. Standar aktivitas penyelenggaraan pelayanan dialisis SARANA
HIGH COST
PENILAIAN KESESUAIAN DAN
HIGH RISK PENGAWASAN
HIGH TECHNOLOGY
ETIC & MEDICOLEGAL ISSUE
LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA DI RUMAH SAKIT
Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Lingkup Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
1. Dokumen perizinan berusaha rumah 1. Dokumen profil laboratorium pengolahan
Standar ini bertujuan Sesuai ketentuan sakit. 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan prosedur.
untuk mengatur PUU 2. dokumen pembentukan unit 3. Dokumen daftar peralatan
kegiatan pelayanan Laboratorium Pengolahan di rumah sakit 4. Dokumen daftar SDM
laboratorium 3. durasi pemenuhan persyaratan oleh
pengolahan sel pelaku usaha selama 3 (tiga) bulan
dan/atau sel punca
untuk aplikasi klinis di Persyaratan Perubahan
rumah sakit 1. dokumen sertifikat standar;
2. dokumen surat pernyataan penggantian
lokasi rumah sakit yang ditandatangani
kepala/direktur rumah sakit; dan
3. dokumen perubahan NIB.
Sarana Penilaian Kesesuaian dan

Pengawasan
Penilaian: Pengawasan:
Standar sarana, prasarana,
1. Kementerian Kesehatan 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota
peralatan, pelayanan, proses,dan
2. Mekanisme dengan cara 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban
produk sesuai dengan KBLI
verifikasi administrasi dan 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental
86903 Laboratorium Pengolahan
verifikasi lapangan. 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi
Sel/Sel Punca.
lapangan
5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN DI RUMAH SAKIT

1. Dokumen perizinan berusaha rumah 1. Dokumen profil bank
Standar ini bertujuan Sesuai ketentuan sakit. 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan prosedur.
untuk mengatur PUU 2. Dokumen pembentukan bank 3. Dokumen daftar peralatan pemeriksaan dan peralatan
kegiatan pelayanan
3. Dokumen surat pernyataan pendukung
penunjang kesehatan
komitmen melakukan registrasi 4. Dokumen daftar SDM
berupa pelayanan
4. Durasi pemenuhan standar selama 5. Dokumen struktur orgasnisasi SDM
bank sel, sel punca,
3 bulan
dan/atau jaringan di
rumah sakit.
Persyaratan perubahan
1. Dokumen sertifikat standar tang
masih berlaku
2. Dokumen surat pernyataan
penggantian lokasi rumah sakit jika
lokasi RS berubahn
3. Dokumen perubahan NIB jika NIB
berubah

Pengawasan
Bank sel/sel punca Pengawasan:
Penilaian:
1. Fasilitas pengolahan 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota
1. Kementerian Kesehatan
2. Fasilitas penyimpanan
Bank jaringan
Ruang untuk menunjang proses verifikasi lapangan. 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi
produk lapangan
PELAYANAN MEDIS HIPERBARIK DI RUMAH SAKIT

Standar ini memuat 1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. Dokumen profil pelayanan medik terapi oksigen
Sesuai ketentuan
pengaturan yang 2. Dokumen pembentukan unit pelayanan hiperbarik di rumah sakit, terdiri dari:
PUU TOHB di rumah sakit.
terkait dengan 1. Daftar sarana, prasarana dan peralatan
3. Dokumen Surat Pernyataan Komitmen
kegiatan pelayanan melakukan registrasi minimal 1 (satu) kali
2. Daftar SDM
kesehatan berupa dalam setahun 3. Daftar pelayanan
pelayanan medis 4. Durasi pemenuhan standar oleh pelaku
terapi oksigen usaha selama 3 (tiga) bulan
hiperbarik di rumah
sakit Persyaratan perubahan
1. dokumen sertifikat standar;
2. dokumen surat pernyataan penggantian
lokasi Unit Pelayanan TOHB, yang
ditandatangani pemilik; dan/atau
3. dokumen perubahan NIB.

Pengawasan
1. Persyaratana sarana Penilaian: Pengawasan:
2. Persyaratan prasarana 1. Kementerian Kesehatan 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota
3. Persyaratan peralatan 2. Mekanisme dengan cara 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban
verifikasi lapangan. 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan kegiatan dan inspeksi lapangan
PEMERIKSAAN KESEHATAN CPMI DI RUMAH SAKIT

1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit. 1. Dokumen profil penyelenggaraan
Standar ini mengatur Sesuai ketentuan 2. Dokumen surat keterangan sudah 2. Dokumen Surat Izin tenaga kesehatan
kegiatan Penyelenggaraan PUU beroperasional dalam pelayanan kesehatan 3. Dokumen akreditasi rumah sakit
Pemeriksaan Kesehatan sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun dari kepala 4. Dokumen struktur organisasi/tim pemeriksaan kesehatan CPMI
Calon Pekerja Migran dinas kesehatan kabupaten/kota. 5. Dokumen pengangkatan sebagai pegawai dan/atau perjanjian
Indonesia di rumah sakit 3. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan kerja sama antara pelaku usaha dengan pegawai sarana
yang bertujuan untuk paling lama 1 (satu) bulan kesehatan.
menjamin Pemeriksaan 6. Dokumen uraian tugas
Kesehatan Calon Pekerja Persyaratan Perpanjangan 7. Dokumen alur pemeriksaan
Migran Indonesia yang 1. Dokumen sertifikat standar yang masih 8. Dokumen pernyataan untuk meng-input data hasil
bermutu dan sesuai berlaku. pemeriksaan
2. Dokumen Self assessment yang paling sedikit 9. Standar pelayanan, dan manajemen mutu sesuai dengan
dengan standar.
memuat pelayanan, ketenagaan, sarana Peraturan Menteri Kesehatan mengenai penyelenggaraan
prasarana, dan peralatan. pelayanan pemeriksaan kesehatan calon tenaga kerja
Perpanjangan perizinan berusaha CPMI diajukan Indonesia.
paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum perizinan 10. Standar ketenagaan, sarana, prasarana dan alat sesuai
berusaha berakhir. dengan Peraturan Menteri mengenai penyelenggaraan
Sarana pelayanan pemeriksaan kesehatan calon tenaga kerja
Indonesia
1. Memenuhi standar fasilitas umum, fasilitas pelayanan pemeriksaan Penilaian Kesesuaian dan
fisik dan jiwa, fasilitas pelayanan pemeriksaan laboratorium, dan Pengawasan
fasilitas pelayanan pemeriksaan radiologi.
2. Melaksanakan kalibrasi alat kesehatan Pengawasan:
3. Melaksanakan pengelolaan limbah.
Penilaian: 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota
4. Terintegrasi dengan SIK dan Sistem Komputerisasi Tenaga Kerja 1. Kementerian Kesehatan 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban
Luar Negeri di BP2MI 2. Mekanisme dengan cara 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental
5. Memasukan dan memperbaharui data sarana, prasarana dan
peralatan kesehatan pada aplikasi ASPAK milik Kementerian
verifikasi administrasi dan 4. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan penyelenggataan
kesehatan. verifikasi lapangan. dan inspeksi lapangan
6. Standar sarana, prasarana dan alat sesuai dengan Peraturan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan
Menteri mengenai penyelenggaraan pelayanan pemeriksaan dari masyarakat
kesehatan calon tenaga kerja Indonesia.
UTD DI RUMAH SAKIT PEMERINTAH

1. Dokumen surat permohonan 1. Dokumen profil UTD
Standar Penetapan Sesuai ketentuan Sertifikat Standar Penetapan 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan peralatan.
Penyelenggaraan Unit PUU Penyelenggaraan UTD di Rumah 3. Daftar kendaraan UTD
Transfusi Darah di
Sakit Pemerintah 4. Daftar SDM
Rumah Sakit Pemerintah
2. Dokumen kajian pendirian UTD 5. Dokumen SIP tenaga Kesehatan
bertujuan untuk
3. Dokumen denah bangunan UTD. 6. Dokumen perjan jian Kerjasama pembuagan B3
menyelenggarakan
4. Dokumen self assessment UTD 7. Struktur organisasi UTD
pendonor darah,
5. Dokumen Perizinan Berusaha 8. UTD di Rumah Sakit
penyediaan darah dan
Rumah Sakit Pemerintah. 9. tidak bergabung dengan unit pelayanan yang lain
pendistribusian darah
6. Dokumen Sertifikat Standar 10. pelayanan BDRS diselenggarakan terintegrasi dalam
dimana kegiatan yang
Penetapan Penyelenggaraan UTD pelayanan UTD tersebut
dijalankan merupakan
di Rumah Sakit Pemerintah 11. Standar pelayanan
bagian dari pelayanan
sebelumnya (apabila melakukan 12. Persyaratan produk
penunjang kesehatan
perpanjangan Sertifikat Standar). 13. Sistem manajemen usaha

Pengawasan
Standar sarana, prasarana,
peralatan dan kendaraan UTD
sesuai dengan standar sarana,
prasarana, peralatan dan
verifikasi lapangan. 4. Pengawasan rutin dilakukan laporan hasilkegiatan UTD dan isnpeksi lapangan
kendaraan pada KBLI 86903
UTD.
PELAYANAN KEDOKTERAN NUKLIR DI RUMAH SAKIT

1. Dokumen perizinan berusaha Rumah Sakit; 1. Dokumen SIP dokter Spesialis Kedokteran Nuklir dan
Standar ini mengatur Sesuai ketentuan 2. Dokumen perizinan Berusaha Pemanfaatan Teranostik Molekuler.
kegiatan pelayanan medik PUU Zat Radioaktif dari BAPETEN; 2. Dokumen SIP Tenaga Kesehatan.
spesialistik baik pelayanan
3. Dokumen Sertifikat Cara Pembuatan Obat 3. Dokumen Organisasi
diagnostik dan/atau terapi
yang Baik (CPOB) dari BPOM; dan 4. Dokumen Sistem administrasi
radiasi internal yang
4. Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku 5. Dokumen daftar SDM
memanfaatkan sumber
usaha selama 3 (tiga) bulan. 6. Dokumen daftar Sarana, prasarana, bangunan dan peralatan.
radiasi terbuka dari
disintegrasi inti Persyaratan Perpanjangan
radionuklida dan/atau
1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit
radiofarmaka, melalui
yang masih berlaku;
pemantauan proses
2. Dokumen sertifikat standar pelayanan
fisiologik, patofisiologik,
kedokteran nuklir yang masih berlaku; dan
metabolisme sampai
3. Dokumen perizinan Berusaha Pemanfaatan
dengan tingkat molekuler.
Zat Radioaktif dari BAPETEN.

Pengawasan
1. Bangunan dan prasarana Penilaian: Pengawasan:
2. Peralatan medis dan peralatan nonmedis 1. Kementerian Kesehatan 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota
3. Ketentuan teknis bangunan, prasarana, 2. Mekanisme dengan cara 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban
dan peralatan Kesehatan untuk verifikasi administrasi dan 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental
pelayanan kedokteran nuklir ditetapkan verifikasi lapangan. 4. Pengawasan rutin melalui laporan penyelenggaraan pelayanan dan inspeksi
berdasarkan Keputusan Menteri lapangan
Kesehatan 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

Standar ini bertujuan 1. Dokumen perizinan berusaha 1. Dokumen profil Rumah Sakit Pendidikan
Sesuai ketentuan rumah sakit. 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan peralatan.
untuk mengatur aktivitas PUU
rumah sakit pendidikan, 2. Dokumen Sertifikat Akreditasi 3. Dokumen daftar SDM
baik di rumah sakit rumah sakit. 4. Persyaratan penyelenggaraan
pemerintah maupun 3. Dokumen Rekomendasi dinas a. telah menyelenggarakan pelayanan kesehatan dan
rumah sakit swasta kesehatan daerah provinsi. mampu menyediakan pasien/klien dengan variasi
4. Dokumen perjanjian kerjasama kasus dan jumlah yang sesuai dengan kebutuhan
dengan institusi pendidikan. Pendidikan.
5. Dokumen Surat pernyataan b. Memiliki teknologi kedokteran dan/atau kesehatan.
kesediaan menjadi Rumah Sakit c. Memiliki standar manajemen dan administrasi
Pendidikan. pendidikan.
Durasi pelaku usaha memenuhi d. Memiliki standar perancangan dan pelaksanaan
persyaratan paling lama 1 (satu) bulan. program pendidikan klinik yang berkualitas.
5. Memiliki komite koordinasi pendidikan (komkordik) atau
tim koordinasi pendidikan (tim kordik).
6. Memiliki program penelitian secara rutin.

Pengawasan
1. Sarana, prasarana dan alat Penilaian: Pengawasan:
penunjang pendidikan 1. Kementerian Kesehatan 1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota
2. Standar sarana, prasarana dan 2. Mekanisme dengan cara 2. Pengawasan terhadap pemenuhan standar & Kewajiban
alat penunjang pendidikan verifikasi administrasi dan 3. Dilakukan scr rutin dan Insidental
mengacu pada pedoman rumah verifikasi lapangan. 4. Pengawasan rutin dilakukan dengan evaluasi penyelenggaraan melalui sistem
sakit pendidikan yang ditetapkan informasi.
Menteri 5. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat
PELAYANAN REPRODUKSI DENGAN BANTUAN

Persyaratan Umum 1. Dokumen profil Unit Penyelenggara Pelayanan Teknologi
Standar ini bertujuan Sesuai ketentuan 1) Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit. Reproduksi Berbantu
untuk mengatur PUU 2) Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi. 2. Dokumen daftar sarana, prasarana, peralatan, dan
aktivitas pelayanan 3) Dokumen Sertifikat akreditasi Rumah Sakit. prosedur
teknologi reproduksi 4) Dokumen Rekomendasi Organisasi Profesi.
3. Dokumen daftar SDM
berbantu 5) Dokumen penetapan unit Penyelenggara
4. Dokumen prosedur K3 dan penanganan limbah
Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu di
Rumah Sakit 5. Dokumen struktur Organisasi
6) Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan 6. Persyaratan Pelayanan (peserta pelayanan, metode
paling lama 1 (satu) bulan. pelayanan, jenis pelayanan)
Persyaratan Perpanjangan
1)Dokumen Sertifikat Standar yang masih berlaku.
2) Dokumen Self assessment
3) Dokumen laporan penyelenggaraan Pelayanan

Pengawasan
1. Lokasi
2. Sarana, prasarana
dan prosedur
3. peralatan
lapangan
TRANSPLANTASI ORGAN DI RUMAH SAKIT

Persyaratan Umum
Standar ini bertujuan Sesuai ketentuan 1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit. Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, dan
untuk mengatur PUU 2. Dokumen Sertifikat akreditasi Rumah Sakit. peralatan, administrasi dan pelayanan.
aktivitas pelayanan 3. Dokumen Rekomendasi Komite
transplantasi organ Transplantasi Nasional.
4. Dokumen self assessment
5. Dokumen penetapan tim transplantasi organ
6. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan
paling lama 28 hari
1)Dokumen Sertifikat Standar yang masih
berlaku.
2) Dokumen Self assessment
3) Dokumen penetapan tim transplantasi organ

Pengawasan
1. Lokasi
2. Sarana, prasarana dan
peralatan
lapangan
PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN TERAPI SEL PUNCA

Persyaratan Umum 1. Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, peralatan,
Standar ini bertujuan Sesuai ketentuan 1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah administrasi dan pelayanan.
untuk mengatur PUU Sakit. 2. Dokumen struktur organisasi
aktivitas penelitian
2. Dokumen Sertifikat akreditasi Rumah 3. Persyaratan pelayanan (persyaratan pengambilan,
berbasis pelayanan
Sakit. penyimpanan, pengolahan, aplikasi klinis)
terapi sel punca
3. Dokumen penetapan RS Pendidikan
dan/atau sel
4. Dokumen self assessment
5. Durasi pelaku usaha memenuhi
persyaratan paling lama 28 hari
1. Dokumen Sertifikat Standar yang
masih berlaku.
2. Dokumen Self assessment

Pengawasan
1. Lokasi
2. Sarana, prasarana dan
peralatan
lapangan
PELAYANAN MEDIK RADIOTERAPI/PELAYANAN MEDIK ONKOLOGI RADIASI

Persyaratan Umum 1. Dokumen organisasi pelayanan Medik Radioterapi/pelayanan
Standar ini bertujuan Sesuai ketentuan
mengatur kegiatan pelayanan
1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah medik spesialistik Onkologi Radiasi
PUU Sakit.
medik Radioterapi pelayanan 2. Dokumen daftar kelengkapan sarana, prasaranadan peralatan
medik Onkologi Radiasi yang 2. Dokumen perizinan berusaha sesuai dengan jenis kemampuanPelayanan Medik
terdiri atas pelayanan onkologi pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN Radioterapi/Pelayanan MedikSpesialistik Onkologi Radiasi
dan radioterapi termasuk 3. Dokumen self assessment yang diusulkan
pelayanan poliklinik, 4. Durasi pelaku usaha memenuhi 3. Dokumen profil penyelenggaraan Pelayanan Medik Onkologi
pelayanan CT simulator persyaratan paling lama 3 bulan Radiasi di rumah sakit
dengan/tanpa simulator 4. Dokumen surat perjanjian kerjasama rumah sakit dengan pihak
konvensional, Treatment Persyaratan Perpanjangan penyedia/vendor/importir mengenai re-export/pengelolaan
Planning System, pelayanan 1. Dokumen perizinan berusaha rumah limbah radioaktif, jika Pelayanan Medik Radioterapi
Radiasi Eksterna, sakityang masih berlaku menggunakan bahan radiotaktif berupa radioisotope
Brakhiterapi, pelayanan 2. Dokumen Sertifikat Standar yang masih 5. Dokumen daftar SDM
paliatif, suportif, dan follow up berlaku. 6. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan peralatan.
berkala jangka panjang pada 3. Dokumen perizinan berusaha
pasien kanker dan non kanker pemanfaatan zat radioaktif dari BAPETEN
pasca radiasi.

Pengawasan
1. Bangunan
2. Prasarana
3. Peralatan
lapangan
PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIALISIS

Persyaratan Umum
Standar ini bertujuan Sesuai ketentuan 1. Dokumen Perizinan Berusaha Rumah 1. Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, pelayanan,
mengatur kegiatan PUU Sakit. peralatan, obat, dan struktur organisasi
pelayanan penunjang 2. Dokumen surat pernyataan 2. Dokumen struktur organisasi
kesehatan berupa melakukan pelaporan/registrasi 3. Pelayanan Dialisis meliputi HD dan Dialisis Peritoneal,
pelayanan dialisis di pelayanan paling sedikit 1 (satu) kali pelayanan Dialisis sebagaimana dimaksud diberikan
rumah sakit dalam setahun sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh Menteri
3. Durasi pemenuhan persyaratan paling
lama 3 bulan
Persyaratan perubahan
1. Dokumen sertifikat standar
2. Dokumen surat pernyataan
penggantian lokasi pelayanan Dialisis,
yang ditandatangani oleh
kepala/direktur rumah sakit; dan/atau
3. Dokumen perubahan NIB.
Sarana Kesesuaian dan Pengawasan
1. Lokasi
2. Sarana
3. Prasarana
4. Obat, alat kesehatan, dan
bahan medis habis pakai
lapangan
Thank you
KEMENTERIAN KESEHATAN RI

Paparan Sundoyo Sospp142021

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Paparan Sundoyo Sospp142021

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Jakarta, 31 Mei 2021

SUNDOYO, SH, MKM, M.HUM

PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

Bab III Peningkatan Ekosistem Investasi dan

Bab XII Pengawasan dan Pembinaan

TINDAK LANJUT UU CIPTA KERJA DI SEKTOR KESEHATAN

PP NO 47 TAHUN 2021 TENTANG PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN

MATERI MUATAN MATERI MUATAN

2021 2020 KAJIAN 2019

PP TENTANG PMK NO 3 TAHUN 2020 PMK No. 30 TAHUN 2019

PMK NO. 147/MENKES/PER/2010 PMK NO. 56 TAHUN 2014

Menjabarkan gambaran RS Umum dan RS

Daerah perbatasan yang berhadapan

JUMLAH TEMPAT TIDUR Daerah kepulauan, wilayah pesisir dan

TEMPAT TIDUR KELAS STANDAR

TEMPAT TIDUR PERAWATAN INTENSIF

PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

EKSISTING Perizinan Berusaha

Perizinan Berusaha berlaku selama

Diatur dalam PUU bidang 2 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO

KESEHATAN RENDAH NIB

ANALISIS RISIKO TERINTEGRASI

ASPEK RISIKO LAINNYA

NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB) IZIN SERTIFIKAT STANDAR

01 • pembiayaan operasional selama masa

Verifikasi oleh Dalam hal rumah sakit memerlukan

OLEH KEMENTERIAN KESEHATAN, GUBERNUR, BUPATI/WALIKOTA

PENGAWASAN RUTIN 1 PENGAWASAN

DASAR PENGAWASAN DASAR PENGAWASAN

INSPEKSI LAPANGAN PELAKSANAAN PENGAWASAN INSIDENTAL

BIDANG USAHA RISIKO KEWENANGAN PEMERINTAH

PERIZINAN JANGKA MASA

*jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar

*jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar

*jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar

BIDANG USAHA PERSYARATAN JANGKA WAKTU

KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN

KBLI TERKAIT PERSYARATAN KEWAJIBAN

PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

02 Pasal 5 ayat (3)

STRUKTUR SYARAT PRODUK/ SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &

1. Standar penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel/sel punca di 6 LINGKUP STANDAR

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Sarana Penilaian Kesesuaian dan

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Sarana Penilaian Kesesuaian dan

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Sarana Penilaian Kesesuaian dan

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Sarana Penilaian Kesesuaian dan

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Sarana Penilaian Kesesuaian dan

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Sarana Penilaian Kesesuaian dan

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Sarana Penilaian Kesesuaian dan