panduan

Sistem
manajemen
mutu
ISO 9001:2015
Mengapa ISO 9001 itu penting?
Manfaat sertifikasi ISO banyak, namun, Anda mungkin masih bertanya-tanya apakah
sertifikasi ISO 9001 tepat untuk perusahaan Anda. Tidak peduli seberapa besar atau kecil
bisnis, standar manajemen kualitas ISO 9001 dapat membuat perbedaan besar bagi
perusahaan Anda.

Masalah yang Dipecahkan dalam Sertifikasi ISO 9001.

Bayangkan dunia tanpa sistem manajemen kualitas. Perusahaan akan menjual produk yang
buruk tanpa pernah ada perbaikan/peningkatan. Perusahaan akan membuat kesalahan yang
tak terhitung jumlahnya tanpa pernah belajar. Akan ada perbaikan dan pengerjaan ulang yang
terus menerus atau pelanggan akan menerima produk atau layanan yang buruk. Biaya akan
meningkat. Pelanggan akan semakin tidak puas. Produk tidak dapat digunakan seperti yang
diiklankan, beberapa akan berbahaya untuk digunakan. Coba pikirkan jika layanan rumah
sakit tanpa manajemen kualitas.
Manajemen kualitas mengarah pada produk dan layanan yang sesuai kebutuhan pelanggan,
konsisten, aman, dan dapat diandalkan. Manajemen kualitas juga mengarah pada perusahaan
yang efisien dan menguntungkan. ISO 9001, standar internasional yang dibawakan oleh
Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) memberi kita kerangka kerja yang dapat
diandalkan di mana perusahaan dapat mengatur sistem manajemen kualitas mereka.
ISO telah mengembangkan 21.985 standar untuk membantu meningkatkan kualitas hidup
bagi orang-orang di seluruh dunia. Standar internasional ini mencakup pedoman tentang
segala hal mulai dari kualitas udara dan air hingga keselamatan di jalan dan kemasan medis
yang higienis.
Standar Manajemen Mutu ISO 9001 adalah standar yang paling terkenal dan paling banyak
diimplementasikan untuk sistem manajemen kualitas di seluruh dunia.

How ISO 9001 Certification Benefits Your Career and

Company.
Sebanyak lebih dari 1,5 juta organisasi memiliki sertifikat ISO 9001 di seluruh dunia, dengan
tingkat pertumbuhan tahunan 6,9%. Minat terhadap sertifikasi ISO 9001 telah meningkat
karena alasan yang baik - standar manajemen kualitas ISO 9001 dapat membuat perbedaan
yang signifikan bagi bisnis Anda. Di bawah ini beberapa manfaatnya:
1. Peningkatan Proses
ISO 9001 adalah kerangka kerja komprehensif yang membahas semua proses utama di
seluruh perusahaan - bukan hanya kontrol kualitas. Dengan mengambil sudut pandang yang
begitu luas, ISO 9001 tidak hanya mengarah pada produk dan layanan berkualitas, tetapi juga
untuk meningkatkan produksi dan penyediaan layanan dengan pengerjaan ulang yang lebih
sedikit dan biaya yang lebih rendah.
Dari integrasi proses hingga peningkatan, standar ISO 9001 adalah tentang proses kualitas.
Bahkan, revisi ISO 9001 tahun 2015 berfokus pada "pendekatan proses" sebagai pilar sentral
ISO 9001. Idenya adalah bahwa QMS (Sistem Manajemen Mutu) berbasis proses
menghubungkan proses yang saling terkait untuk membentuk keseluruhan yang kohesif
untuk memastikan bahwa proses tidak hanya dikelola secara individual tetapi dengan
pandangan tentang bagaimana mereka mempengaruhi proses lain dalam perusahaan.
ISO 9001 tidak akan memberi Anda detail tentang semua proses yang saling terhubung dan
cara kerjanya secara individual. Namun, ISO 9001 memberi Anda pedoman untuk berpikir
secara holistik dan sistemik tentang proses Anda dan bagaimana mereka berhubungan satu
sama lain, menghasilkan proses terintegrasi yang lebih efektif dan lebih baik.

2. Pengambilan Keputusan yang lebih Baik

Pengambilan keputusan yang baik adalah kunci kesuksesan bisnis. Kerangka kerja terstruktur
ISO 9001 untuk manajemen kualitas memberikan manajemen informasi dan proses untuk
keputusan berbasis fakta yang bergantung pada bukti, tidak hanya pada perasaan.
Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001, terutama yang telah diaudit dan disertifikasi,
akan memiliki proses bawaan untuk mengumpulkan dan menganalisis data. Manajemen akan
mendapatkan wawasan tentang proses mana yang bekerja dan mana yang perlu ditingkatkan.
Semua ini akan membantu Anda meningkatkan proses pengambilan keputusan Anda. Tidak
akan pernah lagi Anda melemparkan anak panah dalam gelap tetapi memetakan arah
berdasarkan informasi nyata dan dapat dieksekusi.

3. Lebih Banyak Pendapatan & Profit

Pelanggan menginginkan kualitas dan mereka akan menghargai perusahaan yang
menyediakannya. Untuk alasan ini, organisasi bersertifikat ISO 9001 tidak hanya dianggap
lebih kompeten, mereka dibayar rata-rata 7% lebih banyak daripada perusahaan non ISO
9001.
Perusahaan ISO 9001 juga memiliki pertumbuhan penjualan yang lebih baik dan kinerja
keuangan yang lebih baik (berdasarkan laba atas aset). Selain itu, 85% perusahaan dengan
sertifikasi ISO 9001 mengalami lebih banyak permintaan untuk produk atau layanan mereka,
serta peningkatan pangsa pasar.
4. Dukungan untuk Standar Khusus Industri Lainnya
ISO 9001 memiliki manfaat tambahan karena menetapkan fondasi untuk standar khusus
industri lainnya, seperti ISO 14001 (manajemen lingkungan), ISO 20000 (manajemen layanan
IT), ISO 13485 (perangkat medis), dan ISO / TS 16949 (industri otomotif). Penerapan ISO 9001
terlebih dahulu membuat penambahan standar manajemen lainnya menjadi cepat dan
mudah.
Ini terutama berlaku sejak revisi ISO 9001 2015 (dan standar ISO lainnya), karena semua
standar ISO baru sekarang menggunakan struktur dan sistem penomor yang sama.
Dengan kata lain, apa yang Anda investasikan dalam mencapai sertifikasi ISO 9001 tidak hanya
akan memberi Anda manfaat dari sistem manajemen kualitas yang diakui di seluruh dunia
tetapi juga dengan pengurangan biaya dan waktu yang diperlukan yang signifikan jika Anda
memutuskan untuk menambahkan sertifikasi ke standar khusus industri Anda.

5. Kredibilitas dan Persepsi yang Lebih Baik

Sertifikasi ISO 9001 adalah indikator yang jelas bahwa seorang profesional dan perusahaan
berkomitmen terhadap kualitas. Karena ISO 9001 adalah standar kualitas paling terkenal di
dunia, pelanggan potensial Anda akan secara otomatis memiliki persepsi yang lebih baik
tentang perusahaan Anda jika Anda dapat mengiklankan sertifikasi ISO 9001 Anda. Tanda
sertifikasi ISO 9001 menambahkan kredibilitas pada iklan dan pemasaran.
6. Memenuhi Persyaratan Kontrak Pemerintah
Untuk jenis perusahaan tertentu, kontrak pemerintah bisa menjadi bisnis yang
menguntungkan. Sayangnya, mendapatkan kontrak pemerintah dapat membutuhkan banyak
lingkaran untuk dilalui, dimulai dengan RFP yang terlibat atau proses tender. ISO 9001
membantu menyiapkan organisasi Anda agar sukses dengan pekerjaan sektor publik. Dan,
pada kenyataannya, untuk beberapa pemerintah kota dan lembaga pemerintah, akan
mensyaratkan sertifikasi ISO 9001.
Tidak hanya pemerintah tetapi juga perusahaan swasta juga cenderung menjadikan ISO 9001
sebagai prasyarat. Terutama perusahaan yang telah mencapai akreditasi ISO 9001
membutuhkan hal yang sama dari pemasok mereka.

7. Mengurangi Biaya
Berapa banyak uang yang diboros perusahaan Anda setiap tahun untuk pengerjaan ulang?
Perbaikan? Produk yang ditolak? Diingat kembali? Persediaan yang kadaluarsa? Klaim
garansi? Bagaimana dengan biaya kehilangan kesempatan atau pelanggan yang marah?
Dengan meningkatkan sistem manajemen kualitas Anda dengan ISO 9001, kebutuhan untuk
pengerjaan ulang semakin sedikit karena akan semakin sedikit pula masalah dengan produk
atau layanan Anda.
Dengan proses operasional dan produksi yang lebih baik, layanan akan menjadi efisien dan
bebas kesalahan, sehingga mengurangi biaya dan laba yang ditingkatkan.
Ini adalah solusi win/win untuk bisnis serta pelanggannya. Inilah sebabnya mengapa ISO 9001
tidak hanya menguntungkan perusahaan yang mengejar sertifikasi. Ini juga menawarkan
manfaat luar biasa bagi pelanggan juga.

8. Pemesanan dan Interaksi Pelanggan yang Lebih Lancar

Perusahaan bersertifikat ISO 9001 memiliki proses pemesanan yang lebih baik. Komunikasi
pesanan pelanggan akan menjadi lebih lancar, kesalahpahaman akan dihindari, dan tidak
akan ada kebutuhan untuk mengajukan pertanyaan yang sama kepada pelanggan lagi.
Perbaikan ini tidak hanya meningkatkan efisiensi operasional, mereka juga mengurangi
gesekan dengan pelanggan.

9. Kepuasan Pelanggan yang lebih Besar

Jika proses operasional Anda berjalan lebih lancar, lebih efisien dan kualitas produk atau
layanan Anda telah meningkat sebagai hasilnya, maka pelanggan Anda akan lebih bahagia dan
puas.
Bahkan, perusahaan yang telah melalui proses sertifikasi ISO 9001 telah melaporkan bahwa
pelanggan mereka lebih puas. Peningkatan kepuasan pelanggan tidak hanya mengarah pada
peningkatan loyalitas pelanggan, tetapi pelanggan yang puas juga bersedia membayar rata-
rata 7% lebih banyak.
Faktanya adalah, perusahaan bersertifikat ISO 9001 umumnya lebih baik dalam memberikan
produk atau layanan berkualitas yang tepat waktu daripada perusahaan yang tidak
menggunakan model sistem manajemen kualitas ini. Tentu saja, beberapa perusahaan telah
mengembangkan sistem manajemen kualitas internal mereka sendiri tanpa menggunakan
ISO 9001. Namun, data menunjukkan bahwa perusahaan ISO 9001 secara keseluruhan
berkinerja lebih baik daripada rekan-rekan non-ISO 9001 mereka.
Peningkatan kepuasan pelanggan dan operasi yang lebih efisien akan mencerminkan laba
yang positif dan dapat meningkatkan nilai bagi pemegang saham Anda.

10. Tidak Perlu Mencari Acuan Lain

Ada banyak kerangka kerja untuk sistem manajemen kualitas, mulai dari pengalaman dan
perasaan CEO. Standar ISO 9001 adalah seperangkat persyaratan terperinci yang terbukti
berfungsi. Dengan menggunakan ISO 9001 sebagai kerangka kerja untuk sistem manajemen
kualitas Anda, Anda tidak perlu memulai dari awal dan Anda dapat menghindari kesalahan.
ISO 9001 tidak hanya menyediakan kerangka kerja yang telah terbukti untuk sistem
manajemen kualitas perusahaan Anda, standar ini diakui sebagai standar emas. ISO 9001
adalah standar yang paling terkenal dan paling banyak diterapkan untuk sistem manajemen
kualitas di seluruh dunia.

Menggunakan ISO 9001 sebagai fondasi untuk meningkatkan sistem manajemen kualitas ini
sudah dibuat, diuji, diimplementasikan dan dikembangkan oleh para ahli internasional dan
perusahaan top di seluruh dunia.
Panduan Implementasi Langkah demi
Langkah ISO 9001
Jika perusahaan Anda ingin menerapkan sistem manajemen mutu (QMS) berdasarkan standar
ISO 9001 dan berminat untuk mengajukan sertifikasi, Anda mungkin kewalahan mencari tahu
di mana harus memulai. Untuk membantu dengan ini, berikut adalah ikhtisar dari 13 langkah
yang diperlukan untuk membantu Anda memastikan bahwa tidak ada yang terlewatkan
selama implementasi dan persiapan anda untuk sertifikasi:

Step 1. Mendapatkan Dukungan Manajemen

Ini sangat penting. Tanpa dukungan manajemen implementasi ISO 9001 Anda hampir pasti
akan gagal. Rencanakan proposal Anda dengan baik untuk meyakinkan manajemen Anda
bahwa ISO 9001 adalah ide yang baik. Gunakan bab sebelumnya dari materi ini untuk
menyiapkan argumen yang baik.

Step 2. Identifikasi Persyaratan Utama

Langkah penting lainnya untuk memastikan implementasi Anda berhasil adalah Anda telah
mengidentifikasi semua persyaratan yang ada untuk QMS Anda. Ini akan mencakup
persyaratan pelanggan, serta persyaratan lain seperti peraturan dan kebutuhan budaya
perusahaan Anda.

Step 3. Tentukan Lingkup QMS

Menentukan ruang lingkup QMS Anda akan membantu memastikan Anda mengetahui batas
apa yang perlu dilakukan, sehingga Anda tidak menyertakan area bisnis Anda yang mungkin
tidak berpengaruh pada sistem manajemen kualitas Anda. Alat kunci untuk menentukan
ruang lingkup adalah kebijakan kualitas yang akan menjadi dokumen pertama yang perlu
Anda buat untuk QMS.

Step 4. Definisikan Semua Proses dan Prosedur

Ini akan mencakup prosedur wajib yang ditentukan oleh standar ISO 9001, tetapi juga setiap
proses dan prosedur tambahan yang diperlukan oleh perusahaan Anda untuk memastikan
hasil yang konsisten dan memadai sehubungan dengan kualitas. Kuncinya adalah tentukan
semua proses di perusahaan Anda dan melihat bagaimana mereka berinteraksi dalam
organisasi Anda. Dalam interaksi inilah masalah seringterjadi.
Step 5. Implementasikan Semua Proses dan Prosedur
Seringkali, proses ini sudah ada di perusahaan Anda dan hanya perlu didokumentasikan
secara memadai untuk memastikan hasil yang konsisten. Tidak semua proses perlu
didokumentasikan, tetapi penting untuk memutuskan bagian mana yang perlu untuk
memastikan kesesuaian produk dan layanan Anda.

Step 6. Buat & Gunakan Program Pelatihan

Penting bagi semua orang di organisasi Anda untuk mengetahui apa yang Anda lakukan
dengan QMS Anda dan bagaimana mereka memiliki persamaan persepsi. Karyawan harus
memiliki pelatihan tentang apa ISO 9001, sehingga mereka menyadari mengapa Anda
melakukan ini, serta pelatihan sangat penting dari setiap perubahan pada proses yang
melibatkan mereka.

Step 7. Pilih Lembaga Sertifikasi yang Baik

Ini bisa menjadi langkah yang sangat penting dalam seberapa efektif implementasi Anda.
Lembaga sertifikasi adalah perusahaan yang akan mengaudit QMS Anda dan memutuskan
apakah itu sesuai dengan persyaratan ISO 9001, serta apakah implementasi Anda efektif dan
berkembang. Metode yang terbaik untuk ini adalah dengan mewawancarai beberapa
lembaga sertifikasi untuk memutuskan mana yang tepat untuk perusahaan Anda.

Step 8. Implementasikan QMS & Ukur Sistem

Ini adalah ketika Anda akan mengumpulkan dokumen yang akan diperlukan dalam audit untuk
menunjukkan bahwa proses Anda memenuhi persyaratan yang ditetapkan secara efektif, dan
bahwa perbaikan sedang dilakukan dalam QMS Anda sesuai kebutuhan. Lembaga sertifikasi
membutuhkan dokumen ini untuk periode waktu tertentu, yang akan diidentifikasi, untuk
memastikan bahwa sistem cukup matang untuk menunjukkan kepatuhan.

Step 9. Lakukan Audit Internal

Sebelum lembaga sertifikasi mengaudit sistem Anda, mereka akan terlebih dahulu ingin Anda
mengaudit setiap proses secara internal. Ini akan memberi Anda kesempatan untuk
memastikan bahwa proses implementasi telah sesuai dengan yang Anda rencanakan. Anda
juga akan memiliki kesempatan untuk menerapkan tindakan koreksi yang diperlukan untuk
memperbaiki masalah yang Anda temukan.

Step 10. Lakukan Tinjauan Manajemen

Sama seperti pentingnya bahwa manajemen mendukung implementasi ISO 9001, penting
juga bahwa mereka terlibat dalam pemeliharaan lanjutan QMS. Manajemen perlu meninjau
data tertentu dari kegiatan QMS untuk memastikan bahwa proses QMS didukung oleh
sumber daya yang memadai agar efektif dan meningkat.
Step 11. Implementasikan Tindakan Koreksi
Ini adalah langkah di mana Anda akan menemukan akar penyebab masalah selama
implementasi, audit internal, tinjauan manajemen dan mengambil tindakan untuk
memperbaiki akar penyebabnya. Ini adalah langkah kunci menuju perbaikan, yang
merupakan fokus utama QMS ISO 9001.

Step 12. Tahap Pertama Audit Sertifikasi

Ini adalah tinjauan dokumentasi Anda oleh auditor lembaga sertifikasi untuk memverifikasi
bahwa, di atas kertas, Anda telah membahas dan melakukan semua persyaratan yang
diperlukan dari standar ISO 9001. Auditor akan mengeluarkan laporan yang menguraikan di
mana Anda mematuhi dan di mana ada masalah, dan Anda akan memiliki kesempatan untuk
menerapkan tindakan koreksi untuk mengatasi masalah. Ini dapat terjadi selama jangka
waktu yang ditentukan untuk operasi awal QMS.

Step 13. Tahap Kedua Audit Sertifikasi

Ini adalah audit utama ketika auditor lembaga sertifikasi akan meninjau dokumen yang telah
Anda kumpulkan dengan mengoperasikan proses QMS Anda, termasuk catatan Audit
Internal, tinjauan manajemen, dan tindakan korektif Anda.
Dari ulasan ini, yang akan memakan waktu beberapa hari, mereka akan mengeluarkan
laporan yang merinci temuan mereka dan apakah QMS Anda efektif dan sesuai dengan
persyaratan ISO 9001. Auditor juga akan membuat rekomendasi sertifikasi jika Anda
memenuhi semua persyaratan. Jika Anda memiliki ketidaksesuaian dengan standar yang
besar, maka Anda harus mengambil tindakan koreksi untuk masalah ini sebelum sertifikasi
dapat direkomendasikan

Rencana yang baik akan banyak membantu ketika Anda dalam menerapkan ISO 9001 dan
menuju sertifikasi, jadi luangkan waktu untuk merencanakan dan mengetahui sumber daya
apa yang Anda butuhkan - ini akan menghemat waktu dan sumber daya Anda di kemudian
hari.
Manfaat Bisnis Bersertifikat Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2015
ISO 9001 adalah standar yang menerapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu. Ini
membantu bisnis dan organisasi menjadi lebih efisien dan meningkatkan kepuasan
pelanggan. Menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 akan membantu Anda:
1. Menilai konteks keseluruhan organisasi Anda untuk menentukan siapa pelanggan bisnis
Anda dan apa yang mereka harapkan dari Anda. Ini akan memungkinkan Anda untuk
secara jelas menyatakan tujuan bisnis Anda dan mengidentifikasi peluang bisnis baru.

2. Mengutamakan pelanggan Anda, pastikan Anda secara konsisten memenuhi kebutuhan

mereka dan meningkatkan kepuasan mereka. Hal ini dapat menyebabkan penjualan
berulang, klien baru, dan peningkatan bisnis untuk organisasi Anda.

3. Bekerja dengan cara yang lebih efisien karena semua proses Anda akan selaras dan
dipahami oleh semua orang dalam bisnis atau organisasi. Ini meningkatkan produktivitas
dan efisiensi, menurunkan biaya internal.

4. Memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang diperlukan.

5. Memperluas ke pasar baru, karena beberapa sektor bisnis dan klien memerlukan ISO 9001
sebelum melakukan penjualan bisnis.

6. Identifikasi dan mengatasi risiko yang terkait dengan organisasi Anda.

7. Terakreditasi oleh standar Kesesuaian ISO/IEC 17024:2012 tentang Persyaratan umum

untuk sertifikasi lembaga dan personal dan Kesesuaian ISO/IEC 17021:2015 tentang
Persyaratan untuk badan yang menyediakan audit dan sertifikasi sistem manajemen.
Kerangka Kerja Sistem Manajemen
Mutu ISO 9001:2015
Di Perusahaan ISO 9001, kita tahu bahwa produk atau layanan yang lebih rendah mutunya
dapat menghabiskan uang, waktu, dan kredibilitas Anda. Dalam bisnis, satu-satunya toleransi
adalah nol cacat. Kita memahami pentingnya merespon klien yang cepat, kualitas, dan
pengiriman tepat waktu.
Perusahaan ISO 9001 telah mencapai loyalitas pelanggan dengan mempraktikkan kebijakan
komunikasi yang kuat dan bekerja sama dengan pelanggan untuk memenuhi harapan mereka
dengan tepat.
Sistem Manajemen Mutu (QMS) ini menetapkan persyaratan yang digunakan Perusahaan ISO
9001 untuk memenuhi kepuasan pelanggan, sesuai dengan persyaratan peraturan dan
hukum yang berlaku dan untuk memenuhi ketentuan dalam ISO 9001:2015, dan didukung
oleh prosedur tambahan jika diperlukan.
Prinsip manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000, dan ISO 9004, juga telah
dipertimbangkan selama dalam pengembangan Panduan Kebijakan Mutu ini. Panduan
Kualitas akan menyatakan kemampuan perusahaan ISO 9001 dalam menerapkan sistem
manajemen yang berkualitas untuk operasi, administratif, dan teknisnya.

1. Ruang Lingkup
Sistem Manajemen Mutu (QMS) ini menentukan persyaratan untuk sistem manajemen mutu
di mana Perusahaan ISO 9001:
a) Perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan
layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan, persyaratan undang-undang dan
peraturan yang berlaku.
b) Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang
efektif, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan kepastian kesesuaian dengan
kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.

Semua persyaratan ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan dimaksudkan berlaku untuk
organisasi mana pun, terlepas dari jenis atau ukurannya, atau produk dan layanan yang
disediakannya.

2. Referensi Normatif
Sistem Manajemen Mutu, secara keseluruhan atau sebagian, secara normatif terdapat dalam
dokumen ini dan sangat diperlukan dalam penerapannya. Untuk referensi tanggal dan edisi
yang berlaku akan menyesuaikan dengan yang terbaru.
3. Syarat dan Definisi
Untuk keperluan dokumen ini, berlaku syarat dan definisi yang diberikan dalam ISO
9000:2015.

4. Konteks Organisasi
4.1. Memahami Organisasi dan Konteksnya
Perusahaan ISO 9001 akan menentukan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan
tujuan dan arah strategis bisnisnya dan yang dapat mempengaruhi kemampuannya untuk
mencapai hasil yang dimaksudkan dari sistem manajemen kualitasnya.
Perusahaan ISO 9001 harus memantau dan meninjau informasi tentang masalah eksternal
dan internal ini.

4.2. Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan dengan Organisasi
Karena adanya pengaruh atau potensinya terhadap kemampuan Perusahaan ISO 9001 untuk
secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan,
persyaratan hukum dan peraturan dan yang berlaku, maka Perusahaan ISO 9001
menetapkan:
a) Pihak yang berkepentingan dan relevan dengan sistem manajemen mutu;
b) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan ini, yang relevan dengan sistem
manajemen mutu.
Perusahaan ISO 9001 wajib memantau dan meninjau informasi mengenai pihak-pihak yang
berkepentingan ini dan persyaratan yang terkait mereka.
4.3. Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu dalam Organisasi
Perusahaan ISO 9001 menentukan batasan dan penerapan sistem manajemen mutu untuk
menetapkan ruang lingkupnya. Ketika menentukan ruang lingkup ini, Perusahaan ISO 9001
mempertimbangkan:
a) Masalah eksternal dan internal yang dimaksud dalam 4.1;
b) Persyaratan pihak yang berkepentingan terkait sebagaimana dimaksud dalam 4.2;
c) Produk dan layanan Perusahaan ISO 9001.

Kesesuaian dengan ISO 9001 hanya dapat diklaim jika semua persyaratan yang ditentukan
dapat diterapkan Perusahaan ISO 9001 untuk memastikan kesesuaian produk dan layanannya
serta peningkatan kepuasan pelanggan.

4.4. Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya dalam Organisasi

Perusahaan ISO 9001 membentuk, menerapkan, memelihara, dan terus meningkatkan sistem
manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksi mereka dalam organisasi,
sesuai dengan persyaratan Standar Internasional.
Perusahaan ISO 9001 menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan aplikasi mereka di seluruh Perusahaan, dan:
a) Menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses;
b) Menentukan urutan dan interaksi proses;
c) Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran,
dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan kontrol yang
efektif dari proses;
d) Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk proses dan memastikan
ketersediaannya;
e) Menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses;
f) Mengatasi risiko dan peluang sebagaimana ditentukan sesuai dengan persyaratan;
g) Mengevaluasi proses dan mengimplementasikan setiap perubahan yang diperlukan
untuk memastikan bahwa proses mencapai hasil yang dimaksudkan.
h) Meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.

Sejauh yang diperlukan, Perusahaan ISO 9001:

a) Memelihara informasi yang didokumentasikan untuk mendukung pengoperasian
prosesnya;
b) Menyimpan informasi yang didokumentasikan agar memiliki keyakinan bahwa proses
sedang dan sudah dilakukan sesuai rencana.
5. Kepemimpinan
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1. Ketentuan Umum
Manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan sistem
manajemen mutu dengan:
a) Bertanggung jawab atas efektivitas sistem manajemen mutu;
b) Memastikan bahwa kebijakan dan tujuan kualitas ditetapkan untuk sistem manajemen
mutu dan kompatibel dengan konteks dan arah strategis Perusahaan;
c) Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis
Perusahaan;
d) Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;
e) Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
tersedia;
f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan
persyaratan sistem manajemen mutu;
g) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksudkan;
h) Melibatkan, mengarahkan, dan mendukung orang untuk berkontribusi pada efektivitas
sistem manajemen mutu;
i) Mempromosikan peningkatan/perbaikan;
j) Mendukung peran manajemen lainnya yang terkait untuk menunjukkan
kepemimpinannya di bidang tanggung jawab mereka.

Fokus Pada Pelanggan

Manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan fokus
pada pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) Pelanggan, persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku ditentukan, dipahami, dan
dipenuhi secara konsisten;
b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan layanan serta
kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan ditangani;
c) Fokus untuk meningkatkan kepuasan pelanggan tetap terjaga.

5.2. Kebijakan
5.2.1. Mengembangkan Kebijakan Mutu
Manajemen teratas telah menetapkan, menerapkan, dan memelihara kebijakan mutu yang:
a) Sesuai dengan tujuan dan konteks Perusahaan dan mendukung arah strategisnya;
b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan tujuan mutu;
c) Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) Mencakup komitmen untuk terus meningkatkan sistem manajemen mutu.

5.2.2. Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu

Kebijakan Mutu:
a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi yang didokumentasikan;
b) dikomunikasikan, dipahami, dan diterapkan dalam organisasi; dan
c) tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan terkait, sebagaimana mestinya.
Kebijakan mutu memastikan bahwa kualitas hadir dari awal hingga penyelesaian dalam
semua yang kami lakukan.

5.3. Peran, Tanggung Jawab, dan Wewenang Organisasi

Manajemen puncak memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
relevan ditetapkan, dikomunikasikan, dan dipahami dalam Perusahaan ISO 9001.

Manajemen puncak menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:

a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan Standar;

b) Memastikan bahwa proses memberikan output yang dimaksudkan;
c) Pelaporan tentang kinerja sistem manajemen mutu dan peluang perbaikan, khususnya
untuk manajemen puncak;
d) Memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e) Memastikan integritas sistem manajemen mutu tetap terjaga ketika perubahan sistem
manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.

6. Perencanaan
6.1. Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, Perusahaan ISO 9001 mempertimbangkan
masalah yang dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan yang dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani untuk:
a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang
dimaksudkan;
b) Meningkatkan efek yang diinginkan;
c) Mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan; dan
d) Mencapai perbaikan.
Perusahaan ISO 9001 berencana:
a) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) Cara untuk mengintegrasikan dan mengimplementasikan tindakan ke dalam proses
sistem manajemen mutunya (Lihat 4.4)
c) Cara mengevaluasi efektivitas tindakan.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang sebanding dengan dampak
potensial pada kesesuaian produk dan layanan.

6.2. Tujuan Kualitas dan Perencanaan untuk Mencapainya

Perusahaan ISO 9001 telah menetapkan tujuan kualitas pada fungsi, tingkat, dan proses yang
relevan yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Tujuan kualitas adalah:
a) Konsisten dengan kebijakan mutu;
b) Terukur;
c) Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku;
d) Relevan dengan kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan;
e) Dipantau;
f) Berkomunikasikan;
g) Diperbarui sebagaimana mestinya.

Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi yang didokumentasikan tentang tujuan kualitas.
Ketika merencanakan bagaimana mencapai tujuan kualitasnya, Perusahaan ISO 9001 telah
menentukan:
a) Apa yang akan dilakukan;
b) Sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) Siapa yang akan bertanggung jawab;
d) Kapan akan selesai;
e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

6.3. Merencanakan Perubahan

Ketika Perusahaan ISO 9001 menentukan perlunya perubahan pada sistem manajemen mutu,
perubahan dilakukan secara terencana (lihat 4.4). Perusahaan ISO 9001 mempertimbangkan:
a) Tujuan perubahan dan potensinya
a) konsekuensinya;
b) Integritas sistem manajemen mutu;
c) Ketersediaan sumber daya;
d) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang.
7. Dukungan
7.1.Sumber Daya
7.1.1. Ketentuan Umum
Perusahaan ISO 9001 menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk
pembentukan, implementasi, pemeliharaan, dan peningkatan berkelanjutan dari sistem
manajemen mutu. Perusahaan ISO 9001 mempertimbangkan:
a) Kemampuan, dan batasan pada sumber daya internal yang ada;
b) Apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1.2. Sumber Daya Manusia

Perusahaan ISO 9001 menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan untuk
implementasi sistem manajemen kualitasnya yang efektif dan untuk pengoperasian serta
pengendalian prosesnya.

7.1.3. Infrastruktur
Perusahaan ISO 9001 menentukan, menyediakan, dan memelihara lingkungan yang
diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan
layanan.
a) Bangunan dan utilitas terkait;
b) Peralatan, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak;
c) Sumber daya transportasi;
d) Teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.4. Lingkungan untuk Pengoperasian Proses

Perusahaan ISO 9001 menentukan, menyediakan, dan memelihara lingkungan yang
diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan
layanan.
a) Sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang, nonkonfrontasi);
b) Psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan, perlindungan emosional);
c) Fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk dan layanan yang
disediakan.
7.1.5. Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
7.1.5.1 Ketentuan Umum
Perusahaan ISO 9001 menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk
memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan, pemantauan atau pengukuran digunakan
untuk memverifikasi kesesuaian produk dan layanan dengan persyaratan. Perusahaan ISO
9001 memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
a) Cocok untuk jenis pemantauan dan pengukuran tertentu yang sedang dilakukan;
b) Dipertahankan untuk memastikan berkelanjutan tujuan.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi yang didokumentasikan dengan tepat sebagai
bukti kesesuaian tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya.

7.1.5.2 Keterlacakan Pengukuran

Ketelusuran pengukuran adalah persyaratan, atau dianggap menjadi bagian penting oleh
Perusahaan ISO dalam memberikan kepercayaan pada validitas hasil pengukuran, alat ukur
adalah:
a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum
digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri dengan standar
pengukuran internasional atau nasional; ketika tidak ada standar seperti itu, dasar yang
digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi dipertahankan sebagai informasi yang
didokumentasikan;
b) Diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
c) Dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan yang akan membatalkan status
kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
Perusahaan ISO 9001 menentukan apakah validitas hasil pengukuran sebelumnya telah
terpengaruh secara buruk ketika alat ukur ditemukan tidak layak untuk tujuan yang
dimaksudkan, dan mengambil tindakan yang tepat jika diperlukan.

7.1.6. Pengetahuan Organisasi

Perusahaan ISO 9001 menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian
prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
Pengetahuan ini dipertahankan dan disediakan sejauh yang diperlukan.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, Perusahaan ISO 9001 mempertimbangkan
pengetahuannya saat ini dan menentukan cara memperoleh atau mengakses pengetahuan
tambahan yang diperlukan dan pembaruan yang diperlukan.
7.2. Kompetensi
Perusahaan ISO 9001:
a) Menentukan kompetensi orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang
mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
b) Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman yang sesuai;
c) Jika berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
d) Menyimpan informasi yang didokumentasikan sebagai kompetensi.

7.3. Kesadaran
Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali
menyadari:
a) Kebijakan mutu;
b) Tujuan kualitas yang relevan;
c) Kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari
peningkatan kinerja;
d) Implikasi tidak sesuai dengan kualitas persyaratan sistem manajemen.

7.4. Komunikasi
Perusahaan ISO 9001 menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu, termasuk:
a) Pada apa yang akan dikomunikasikannya;
b) Kapan harus berkomunikasi;
c) Dengan siapa berkomunikasi;
d) Cara berkomunikasi; dan
e) Siapa yang berkomunikasi.

7.5. Informasi yang Terdokumentasi

7.5.1. Ketentuan Umum
Sistem manajemen mutu Perusahaan ISO 9001 meliputi:
a) Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh ISO 9001:2015;
b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh Perusahaan sebagaimana diperlukan
untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
7.5.2. Pembuatan dan Pemuktahiran
Saat membuat informasi terdokumentasi yang diperbarui, Perusahaan ISO 9001 memastikan
hal yang tepat:
a) Identifikasi dan deskripsi dikumen (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor
referensi);
b) Format dokumen (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media dokumen
(misalnya kertas, elektronik);
c) Peninjauan dan persetujuan kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3. Kontrol Informasi yang Terdokumentasi

Kontrol informasi yang terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan
oleh ISO 9001:2015 untuk memastikan:
a) Ketersediaan dan kecocokan untuk digunakan, di mana dan kapan dibutuhkan;
b) Dilindungi secara memadai (misalnya karena kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang
tidak tepat, atau kehilangan integritas).
Untuk mengontrol informasi yang didokumentasikan, Perusahaan ISO 9001 telah membahas
kegiatan berikut, sebagaimana berlaku:
a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan dokumen;
b) Penyimpanan dan pemueliharaan dokumen;
c) Kontrol perubahan dokumen (misalnya kontrol versi);
d) Retensi dan disposisi dokumen.
Informasi yang didokumentasikan yang berasal eksternal ditentukan oleh Perusahaan ISO
9001 untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu diidentifikasi dengan
tepat dan terkendali.
Informasi terdokumentasi ini dipertahankan dan dilindungi sebagai bukti kesesuaian dari
perubahan yang tidak diinginkan.

8. Operasional
8.1. Perencanaan dan Kontrol Operasional
Perusahaan ISO 9001 merencanakan, menerapkan, dan mengontrol proses (lihat 4.4) yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan layanan, dan menerapkan
tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6, dengan:
a) Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan;
b) Menetapkan kriteria untuk proses dan penerimaan produk/layanan.
c) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan
persyaratan produk dan layanan;
d) Melaksanakan pengendalian proses sesuai dengan kriteria; dan
e) Menentukan dan menyimpan informasi yang didokumentasikan sejauh yang diperlukan:
• Memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan sesuai rencana;
• Untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan dengan kebutuhan.
Output dari perencanaan ini adalah bentuk yang sesuai dengan metode operasi Perusahaan
ISO 9001. Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan (Lihat
8.4).

8.2. Persyaratan untuk Produk dan Layanan

8.2.1. Komunikasi Pelanggan
Komunikasi dengan Pelanggan meliputi:

a) Memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan;

b) Menangani pertanyaan, kontrak, atau pesanan, termasuk perubahan;
c) Mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan,
termasuk keluhan pelanggan;
d) Menangani atau mengendalikan properti pelanggan; dan
e) Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontinjensi, jika relevan.

8.2.2. Menentukan Persyaratan terkait Produk dan Layanan

Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada
pelanggan, Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa:
a) Persyaratan untuk produk dan layanan didefinisikan, termasuk:
• Setiap persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
• Mereka yang dianggap perlu oleh Perusahaan;
b) Perusahaan ISO 9001 dapat memenuhi klaim atas produk dan layanan yang
ditawarkannya.

8.2.3. Tinjauan Persyaratan Terkait Produk dan Layanan

Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa mereka memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan untuk produk dan layanan yang ditawarkan kepada pelanggan. Perusahaan ISO
9001 melakukan peninjauan sebelum berkomitmen untuk memasok produk dan layanan
kepada pelanggan, yang mencakup:
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan
pengiriman pasca melakukan kegiatan;
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan untuk penggunaan
yang ditentukan;
c) Persyaratan yang ditentukan oleh Perusahaan ISO 9001;
d) Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan layanan;
e) Persyaratan kontrak atau pesanan berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda
dari yang sebelumnya diselesaikan. Persyaratan pelanggan dikonfirmasi oleh Perusahaan ISO
9001 sebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan yang
didokumentasikan tentang persyaratan mereka.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi yang didokumentasikan, sebagaimana berlaku:
a) Pada hasil peninjauan;
b) Pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan;

8.2.4. Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Layanan

Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa informasi terdokumentasikan yang relevan diubah,
dan bahwa orang yang terkait mengetahui persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk
produk dan layanan diubah.

8.3. Desain dan Pengembangan Produk dan Layanan

8.3.1. Ketentuan Umum
Perusahaan ISO 9001 telah menetapkan, mengimplementasikan, dan memelihara proses
desain dan pengembangan yang tepat untuk memastikan penyediaan produk dan layanan
berikutnya.

8.3.2. Perencanaan Desain dan Pengembangan

Dalam menentukan tahapan dan kontrol untuk desain dan pengembangan, Perusahaan ISO
9001 mempertimbangkan:
a) Sifat, durasi, dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan;
b) Tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang
berlaku;
c) Kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan;
d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;
e) Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk desain dan pengembangan produk
dan layanan;
f) Kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara orang-orang yang terlibat dalam proses
desain dan pengembangan;
g) Perlunya keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan pengembangan;
h) Persyaratan untuk ketentuan produk dan layanan berikutnya;
i) Tingkat kontrol yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh pelanggan
dan pihak-pihak yang berkepentingan terkait;
j) Informasi yang didokumentasikan diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan
desain dan pengembangan telah terpenuhi.
8.3.3. Masukan Desain dan Pengembangan
Perusahaan ISO 9001 menentukan persyaratan penting untuk jenis produk dan layanan
tertentu yang akan dirancang dan dikembangkan. Perusahaan ISO 9001 mempertimbangkan:
a) Persyaratan fungsional dan kinerja;
b) Informasi yang berasal dari desain serupa sebelumnya dan
a) kegiatan pengembangan;
b) Persyaratan hukum dan peraturan;
c) Standar atau kode praktik yang Perusahaan telah berkomitmen untuk melaksanakan;
d) Potensi konsekuensi kegagalan karena sifat produk dan layanan.
Input memadai, lengkap, dan tidak ambigu untuk tujuan desain dan pengembangan. Input
desain dan pengembangan yang bertentangan/berbeda harus diselesaikan.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi yang didokumentasikan tentang masukan desain
dan pengembangan.
8.3.4. Kontrol Desain dan Pengembangan
Perusahaan ISO 9001 menerapkan kontrol pada proses desain dan pengembangan untuk
memastikan bahwa:
a) Hasil yang dicapai didefinisikan,
b) Peninjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan
dengan persyaratan;
c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan input;
d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang dihasilkan
memenuhi persyaratan untuk aplikasi yang ditentukan atau penggunaan yang
dimaksudkan;
e) Setiap tindakan yang diperlukan diambil untuk mengatasi masalah yang ditentukan
selama peninjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;
f) Informasi yang didokumentasikan dari kegiatan ini diperlukan.
8.3.5. Keluaran Desain dan Pengembangan
Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan:
a) memenuhi persyaratan masukan;
b) memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan layanan;
c) mencakup referensi persyaratan dan kriteria pemantauan dan pengukuran, sebagaimana
mestinya;
d) menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk tujuan yang
dimaksudkan dan penyediaannya yang aman dan tepat.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi yang didokumentasikan tentang keluaran desain
dan pengembangan.
8.3.6. Perubahan Desain dan Pengembangan
Perusahaan ISO 9001 mengidentifikasi, meninjau, dan mengontrol perubahan yang dilakukan
selama, atau selanjutnya, desain dan pengembangan produk dan layanan, sejauh yang
diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan
persyaratan.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi yang didokumentasikan tentang:
a) Perubahan desain dan pengembangan;
b) Hasil ulasan;
c) Otorisasi perubahan; dan
d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak buruk.

8.4. Kontrol Proses, Produk, dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal
8.4.1. Ketentuan Umum
Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa proses, produk, dan layanan yang disediakan secara
eksternal sesuai dengan persyaratan.
Perusahaan ISO 9001 menentukan kontrol yang diterapkan pada proses, produk, dan layanan
yang disediakan secara eksternal ketika:
a) Produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam
ISO 9001 Produk dan layanan Perusahaan sendiri;
a) Produk dan layanan diberikan langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas
nama ISO 9001 Perusahaan;
b) Proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai akibat dari
keputusan Perusahaan ISO 9001.
Perusahaan ISO 9001 menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi,
pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan
mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai dengan persyaratan.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi yang didokumentasikan tentang kegiatan ini dan
tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.
8.4.2. Jenis Kontrol Bertingkat
Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa proses, produk, dan layanan yang disediakan secara
eksternal tidak mempengaruhi kemampuan Perusahaan ISO 9001 untuk secara konsisten
memberikan produk dan layanan yang sesuai kepada pelanggannya.
Perusahaan ISO 9001:
a) Memastikan bahwa proses yang disediakan secara eksternal tetap berada dalam kendali
sistem manajemen mutunya;
b) Mendefinisikan kontrol yang ingin diterapkan pada penyedia eksternal dan yang ingin
diterapkan pada output yang dihasilkan;
c) Mempertimbangkan:
• Dampak potensial dari proses, produk, dan layanan yang disediakan secara eksternal
pada kemampuan Perusahaan ISO 9001 untuk secara konsisten memenuhi
persyaratan pelanggan, hukum dan peraturan yang berlaku;
• Efektivitas kontrol yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
d) Menentukan verifikasi, atau kegiatan lain, yang diperlukan untuk memastikan bahwa
proses, produk, dan layanan yang disediakan secara eksternal memenuhi persyaratan.
8.4.3. Informasi untuk Penyedia Eksternal
Perusahaan ISO 9001 memastikan kecukupan persyaratannya sebelum berkomunikasi ke
penyedia eksternal. Perusahaan ISO 9001 mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal
persyaratannya untuk:
a) Proses, produk, dan layanan yang akan disediakan;
b) Persetujuan untuk:
▪ Produk dan layanan;
▪ Metode, proses dan peralatan;
▪ Peluncuran produk dan layanan;
c) Kompetensi, termasuk kualifikasi yang diperlukan dari SDM-nya;
d) Interaksi penyedia eksternal dengan Perusahaan;
e) Mengontrol dan memantau kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh
Perusahaan;
e) Kegiatan verifikasi atau validasi yang ingin dilakukan oleh Perusahaan, atau
pelanggannya, di tempat penyedia eksternal.

8.5. Penyediaan Produksi dan Layanan

8.5.1. Kontrol Penyediaan Produksi dan Layanan
Perusahaan ISO 9001 menerapkan penyediaan produksi dan layanan dalam kondisi
terkendali. Kondisi yang terkendali meliputi, sebagaimana berlaku:
a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan:
▪ Karakteristik produk yang akan diproduksi, layanan yang akan diberikan, atau
kegiatan yang akan dilakukan;
▪ Hasil yang harus dicapai;

b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran yang sesuai;
c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang tepat untuk
memverifikasi bahwa kriteria untuk mengendalikan proses atau output, dan kriteria
penerimaan untuk produk dan layanan telah terpenuhi;
d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk pengoperasian proses;
e) Pengangkatan orang-orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan;
f) Validasi dan revalidasi periodik, kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan
dari proses untuk produksi dan penyediaan layanan, di mana output yang dihasilkan tidak
dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran berikutnya;
g) Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
h) Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca pengiriman.
8.5.2. Identifikasi dan Ketetelusuran

Perusahaan ISO 9001 menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi output bila
diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan layanan.
Perusahaan ISO 9001 mengidentifikasi status output sehubungan dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran di seluruh penyediaan produksi dan layanan.
Perusahaan ISO 9001 mengontrol identifikasi unik ketika ketertelusuran output menjadi
persyaratan dan menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
memungkinkan keterlacakan.
8.5.3. Properti Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
Perusahaan ISO 9001 melakukan perawatan properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
saat berada di bawah kendali Perusahaan ISO 9001 atau digunakan oleh Perusahaan.
Perusahaan ISO 9001 mengidentifikasi, memverifikasi dan melindungi properti pelanggan
atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau dimasukkan ke dalam produk
dan layanan.
Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak cocok
untuk digunakan, Perusahaan ISO 9001 melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia
eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang apa yang telah terjadi.
8.5.4. Mempertahankan
Perusahaan ISO 9001 mempertahankan output selama penyediaan produksi dan layanan,
sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
8.5.5. Aktivitas pasca-pengiriman
Perusahaan ISO 9001 memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terkait
dengan produk dan layanan.
Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca-pengiriman yang diperlukan, Perusahaan ISO
9001 mempertimbangkan:

a) Persyaratan hukum dan peraturan;

b) Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan yang terkait dengan produk dan layanannya;
c) Sifat, penggunaan, masa pakai produk dan layanan;
d) Persyaratan pelanggan;
e) Umpan Balik Pelanggan.
8.5.6. Kontrol Perubahan
Perusahaan ISO 9001 meninjau dan mengontrol perubahan untuk penyediaan produksi atau
layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan dengan
persyaratan.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan
perubahan, personel yang mengizinkan perubahan, dan tindakan yang diperlukan yang timbul
dari peninjauan.

8.6. Rilis Produk dan Layanan

Perusahaan ISO 9001 telah menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang
tepat, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan layanan telah terpenuhi.
Peluncuran produk dan layanan kepada pelanggan, tidak akan dilanjutkan sampai pengaturan
yang direncanakan telah diselesaikan dengan baik, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan
dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi terdokumentasi tentang rilis produk dan layanan.
Informasi terdokumentasi meliputi:
a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
b) Ketertelusuran pada yang mengotorisasi rilis.

8.7. Kontrol Output yang Tidak Sesuai

Perusahaan ISO 9001 memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan persyaratan
mereka diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang
tidak diinginkan.
Perusahaan ISO 9001 mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan
pengaruhnya terhadap kesesuaian produk dan layanan. Ini juga berlaku untuk produk dan
layanan yang tidak sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah
penyediaan layanan.
Perusahaan ISO 9001 berurusan dengan output yang tidak sesuai dalam satu atau lebih cara
berikut:
a) Koreksi;
b) Segregasi, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan
layanan;
c) Menginformasikan kepada pelanggan; dan
d) Memperoleh otorisasi untuk penerimaan di bawah konsesi.
Kesesuaian dengan persyaratan diverifikasi ketika output yang tidak sesuai sudah dikoreksi.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi terdokumentasi bahwa:
a) Menjelaskan ketidaksesuaian;
b) Menjelaskan tindakan yang diambil;
c) Menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh; dan
d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan sehubungan dengan
ketidaksesuaian.

9. Evaluasi Kinerja
9.1. Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi
9.1.1. Ketentuan Umum
Perusahaan ISO 9001 menentukan:
a) Apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk
memastikan hasil yang valid;
c) Pemantauan dan pengukuran Ketika dilakukan;
e) Hasil pemantauan dan pengukuran ketika dianalisis dan dievaluasi.
Perusahaan ISO 9001 mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil.

9.1.2. Kepuasan Pelanggan

Perusahaan ISO 9001 memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana kebutuhan dan
harapan mereka telah terpenuhi. Perusahaan ISO 9001 menentukan metode untuk
memperoleh, memantau, dan meninjau informasi ini.
9.1.3. Analisa dan Evaluasi
Perusahaan ISO 9001 menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang
timbul dari pemantauan dan pengukuran. Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi:
a) Kesesuaian produk dan layanan;
c) Tingkat kepuasan pelanggan;
d) Kinerja dan efektivitas kualitas sistem manajemen;
e) Jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
f) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan kesempatan;
g) Kinerja penyedia eksternal;
h) Kebutuhan untuk peningkatan kualitas sistem manajemen.
9.2. Audit Internal
Perusahaan ISO 9001 melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk
memberikan informasi tentang apakah sistem manajemen mutu:
a) Sesuai dengan:
• Persyaratan perusahaan untuk sistem manajemen mutunya sendiri;
• Persyaratan ISO 9001:2015
b) Dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.
Perusahaan ISO 9001 harus:
a) Merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang
mempertimbangkan proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
Perusahaan ISO 9001, dan hasil audit sebelumnya;
b) Menetapkan kriteria audit dan ruang lingkup setiap audit;
c) Auditor terpilih dan melakukan audit untuk memastikan secara objektif dan
ketidakberpihakan proses audit;
d) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang terkait;
e) Mengambil koreksi dan tindakan korektif yang tepat tanpa penundaan yang tidak
semestinya;
f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan
hasil audit.

9.3. Tinjauan Manajemen

9.3.1. Ketentuan Umum

Manajemen puncak melakukan tinjauan sistem manajemen mutu perusahaan ISO 9001, pada
interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas, dan
keselarasan yang berkelanjutan dengan arah strategis Perusahaan.
9.3.2. Masukan Tinjauan Manajemen
Tinjauan manajemen direncanakan dan dilakukan dengan mempertimbangkan:
a) Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
b) Perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen
mutu;
c) Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren dalam:
• Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang berkepentingan;
• Sejauh mana tujuan kualitas telah terpenuhi;
• Kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
• Ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
• Hasil pemantauan dan pengukuran;
 • Hasil audit;
• Kinerja penyedia eksternal;
• Kecukupan sumber daya;
• Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 6.1);
• Peluang untuk perbaikan
9.3.3. Keluaran Tinjauan Manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen termasuk keputusan dan tindakan yang terkait dengan:
a) Peluang untuk perbaikan;
b) Setiap kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;
c) Kebutuhan sumber daya.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan
manajemen.

10. Perbaikan dan Penyempurnaan

10.1. Ketentuan Umum
Perusahaan ISO 9001 menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan menerapkan
tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan. Ini termasuk:
a) Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan serta untuk memenuhi
kebutuhan dan harapan di masa depan;
b) Mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
d) Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif

Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk timbulnya keluhan, Perusahaan ISO 9001:
a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, dengan:
• Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
• Berhadapan dengan konsekuensi;
b) Mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar
tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
1. Meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2. Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3. Menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c) Menerapkan tindakan apa pun yang diperlukan;
d) Meninjau efektivitas tindakan korektif apa pun yang diambil;
e) Memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
f) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
Tindakan korektif disesuaikan dengan efek yang timbul dari ketidaksesuaian yang dihadapi.
Perusahaan ISO 9001 menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:
a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya yang diambil; dan
b) Hasil dari setiap tindakan korektif.

10.3. Perbaikan Terus-menerus

Perusahaan ISO 9001 terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem
manajemen mutu.

Perusahaan ISO 9001 mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan keluaran dari
tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang ditangani
sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan.
ISO 9001 - Peran dan Tanggung Jawab
Dalam Organisasi
Pentingnya memahami peran dan tanggung jawab manajemen mutu, dan mengapa mereka
sangat penting untuk keberhasilan Program Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 Anda.
Ketika membangun Sistem Manajemen Mutu Anda, sebagai bagian dari implementasi
program ISO 9001, salah satu elemen terpenting dari program sistem manajemen untuk
kualitas Anda adalah memastikan semua pemangku kepentingan memahami peran dan
tanggung jawab mereka.
Mengapa Memahami Peran Sangat Penting untuk Program Manajemen Mutu?

Menerapkan program manajemen mutu benar-benar harus menjadi inisiatif dari organisasi.
Dibutuhkan kualitas, tingkatan departemen, dan kepemimpinan yang luas dari organisasi
untuk mendukung, mengadopsi, mendorong, dan mensosialisasikan konsep manajemen
mutu dan kualitas. Program manajemen mutu yang terkotak-kotak tidak akan pernah bisa
memiliki tingkat kepatuhan yang tinggi.
Kabar baiknya adalah bahwa sebagian besar pemimpin di seluruh organisasi memahami
pentingnya manajemen mutu dan biasanya bersedia mendukung program manajemen
kualitas yang tepat guna dan yang dipikirkan dengan baik.
Jika Anda ditugaskan dengan menerapkan program manajemen mutu ISO 9001, adalah tugas
Anda untuk mengkomunikasikan "mengapa" dan "apa" di balik program manajemen mutu.
Jika Anda ingin menyelaraskan organisasi dengan ISO 9001 artinya mendefinisikan dan
mengkomunikasikan peran dan tanggung jawab juga diperlukan untuk mencapai tahap
sertifikasi.
Lima Peran dan Tanggung Jawab Khas
Semua program manajemen mutu memiliki setidaknya lima "tipe peran". Jenis peran ini
adalah persyaratan minimum untuk setiap program berkualitas . Sementara penamaan dan
tempat tertentu pada bagan organisasi dapat bervariasi.

1. ISO 9001 Quality Management Systems Associate

Setiap karyawan (ISO 9001 Quality Management Systems Associate) perlu tahu siapa yang
bertanggung jawab atas berbagai elemen QMS untuk memastikan implementasi yang sukses.
Anda harus mengembangkan dan menyediakan bagi semua karyawan sebuah daftar personil
kunci dan deskripsi pekerjaan mereka, tanggung jawab, bagan struktur organisasi karyawan
kunci yang berkaitan dengan QMS.
Semua ini harus secara efektif dapat didefinisikan, didokumentasikan, dan dikomunikasikan
dalam struktur organisasi QMS. Harap dicatat bahwa metode ini adalah saran, dan cara lain
untuk memenuhi persyaratan untuk struktur organisasi dapat digunakan.
Standar ISO menentukan Anda harus membuktikan bahwa personil organisasi Anda tidak
hanya diberitahu tentang tanggung jawab dan otoritas QMS mereka, tetapi juga bahwa
mereka memahami dalam konteks tujuan keseluruhan QMS. Inilah sebabnya mengapa semua
orang di perusahaan perlu menyelesaikan pelatihan dan sertifikasi ISO 9001 Certified Quality
Management Systems Associate-nya.
Ini adalah bagian persyaratan ISO bahwa manajemen puncak harus menetapkan peran,
tanggung jawab, dan otoritas yang relevan untuk:
• Menjaga integritas organisasi QMS selama perubahan;
• Menentukan peluang untuk perbaikan.

2. ISO 9001 Quality Management Systems Internal Auditor

Auditor internal khusus ISO Anda biasanya merupakan anggota senior staf dengan
pengalaman sebelumnya dalam mengelola atau menutup hubungan dengan proses dan
sistem operasional Anda. Peran mereka adalah untuk mengaudit dokumentasi relevan SMM
Anda sesuai persyaratan ISO 9001 (atau standar terkait lainnya yang harus dipatuhi oleh
sistem manajemen).
Selain itu, audit internal akan mengkonfirmasi bahwa operasi organisasi mengikuti ruang
lingkup, pedoman dan tujuan yang tercantum dalam dokumentasi itu.
Audit internal adalah kegiatan independen, jaminan obyektif dan konsultasi yang dirancang
untuk menambah nilai dan meningkatkan operasi organisasi.
Ada pedoman perilaku yang ketat yang harus dipatuhi oleh auditor internal ISO saat
melakukan tugasnya. Berikut adalah daftar singkat beberapa tanggung jawab yang harus
dilakukan oleh auditor internal ISO dan perilaku yang seharusnya mereka lakukan:
• Audit independen dan tidak bias
• Penilaian objektif terhadap bukti faktual
• Perlakuan yang adil dan tidak memihak terhadap personil yang terkait
• Analisis yang penuh perhatian, hati-hati dan bijaksana
• Kinerja menyeluruh dan keterlibatan penuh dalam proses audit
• memberikan kesimpulan yang jelas dan tidak ambigu (yang dapat didukung) berdasarkan
pengamatan audit & untuk tetap teguh pada kesimpulan tersebut.

3. ISO 9001 Quality Management Systems Lead Auditor

Auditor utama adalah orang yang bertanggung jawab untuk memimpin tim audit dalam suatu
organisasi. Dia menyiapkan rencana audit, menyampaikan pertemuan dan menyerahkan
laporan audit pada akhir kuartal atau tahun. Melakukan audit adalah tanggung jawab utama
auditor utama dan itu perlu dilakukan setiap hari.
Tugas & spesifikasi Auditor Utama meliputi:

• Auditor utama harus memenuhi syarat (misalnya, ISO 9001lead aufitor, atau sejenisnya)
untuk melakukan penilaian kualitas.
• Independen dari QMS (misalnya, Tidak ada konflik kepentingan seperti kontrol operasi
atau mengatur QMS).
• Membuat rencana audit tahunan.
• Melaksanakan terhadap rencana audit (misalnya, Melakukan audit dari QMS dan ISO
9001 pemeriksaan persyaratan).
• Melaporkan hasil ke manajemen.

4. ISO 9001 Quality Management Systems Lead Implementor

Tugas & Spesifikasi Pelaksana Utama ISO 9001 meliputi:
• Menerapkan konsep dan persyaratan yang didefinisikan dalam ISO 9001: 2015.
• Menerapkan prinsip-prinsip yang mendasari mengenai Konteks Organisasi,
Kepemimpinan, Pendekatan Proses, dan pemikiran berbasis risiko.
• Membantu manajemen puncak untuk mengenali apa yang dimaksud dengan
kepemimpinan dan dalam hal sistem manajemen.
• Pastikan bahwa manajemen puncak tertentu memenuhi persyaratan yang didefinisikan
dalam sistem manajemen standar yang didasarkan pada Annex SL, misalnya ISO 9001
untuk sistem manajemen mutu dan bagaimana persyaratan ini dapat dipenuhi.
• Menerapkan keterkaitan antara konteks organisasi dan risiko dan identifikasi peluang,
dan menjelaskan mengapa komunikasi yang efektif sangat penting dalam memastikan
sistem manajemen selaras dengan lingkungan bisnis.
• Menetapkan prosedur bagaimana mendefinisikan suatu proses dan membakukan
sehubungan dengan pemahaman tentang aspek apa yang menjadi kunci untuk
persyaratan spesifik dari pihak yang berkepentingan.
• Memahami di mana dalam suatu proses langkah-langkah kunci berada dan peran mereka
dalam memungkinkan evaluasi kinerja dan pemenuhan hasil sistem manajemen yang
dimaksudkan.
• Menerapkan persyaratan dokumentasi berdasarkan ISO 9001: 2015.

5. ISO 9001 Quality Management Systems Quality Manager

Tugas & Spesifikasi Manajer Mutu ISO 9001 meliputi:

• Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu organisasi sesuai dengan pelanggan,
internal, ISO 9001, dan persyaratan peraturan / hukum.
• Memastikan evaluasi, dan pelaporan, sistem kualitas vendor.
• Mengawasi inspeksi (pemeriksaan) bahan yang masuk, memastikan bahwa mereka
memenuhi persyaratan.
• Mengelola pemantauan, pengukuran, dan tinjauan proses internal, terutama yang
mempengaruhi kualitas produk organisasi.
• Memimpin tim rekayasa kualitas, inspektur, auditor, analis, dan teknisi.
• Bekerja dengan pelanggan, karyawan, kontraktor, dan perusahaan outsourcing untuk
mengembangkan persyaratan produk.
• Laporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja QMS (misalnya, hasil audit kualitas,
tindakan korektif), termasuk kebutuhan untuk perbaikan.
• Melakukan pertemuan tinjauan manajemen berkala.
• Mengawasi penarikan produk.
• Bertanggung jawab atas akurasi dan inspeksi / kalibrasi perangkat pemantauan dan
pengukuran yang tepat waktu.
• Mengikuti standar, peraturan / undang-undang, berita sehubungan dengan kualitas
produk (layanan).
Penutup
“jika Anda menomorduakan kualitas, maka Anda akan dinomorduakan oleh pelanggan
Anda” – proverb

Maka dari itu sudah sepantasnya dan seharusnya kita memperhatikan standar mutu proses
bisnis dan produk kita demi keberlangsungan usaha/bisnis kita dikemudian hari. Sistem
manajemen mutu berbasis kerangka kerja ISO ini sangat relevan dan sangat membantu
mengarahkan implementasi operasional dan manajemen.

Jika Anda kebingungan dan butuh bantuan dalam melakukan pembelajaran, implementasi
ataupun sertifikasi ISO 9001:2015 kami PT. Satya Global Standart siap membantu Anda.
Kunjungi website kami di www.satya-sgs.com atau email kebutuhan usaha/bisnis Anda terkait
sistem manajemen dan teknologi informasi bisnis ke info@satya-sgs.com

PT. Satya Global Standart

Gedung Massindo lantai 3
Jalan Mampang Prapatan Raya 73A
Jakarta Selatan – Indonesia