1.

Tabel Perbandingan Quality Management, Quality Assurence, GMP Quality

Management, GMP Quality Assurence

Category Manajemen Mutu Pemastian Mutu GMP/CPOB GMP/CPOB

Manajemen Mutu Pemastian Mutu
Definisi sistem manajemen yang suatu konsep luas yang Manajemen Mutu Pemastian Mutu
mengedepankan kualitas mencakup semua hal adalah totalitas adalah suatu konsep
sebagai strategi bisnis dan baik secara tersendiri semua pengaturan luas yang mencakup
berorientasi pada kepuasan maupun secara kolektif, yang dibuat, dengan semua hal baik
pelanggan dengan yang akan memengaruhi tujuan untuk secara tersendiri
melibatkan seluruh mutu dari obat yang memastikan bahwa maupun secara
anggota organisasi dan dihasilkan obat memiliki mutu kolektif, yang akan
merupakan sistem yang sesuai tujuan memengaruhi mutu
manajemen yang berfokus penggunaan dari obat yang
pada pada orang / dihasilkan.
karyawan. Pemastian Mutu
adalah totalitas
semua pengaturan
yang dibuat dengan
tujuan untuk
memastikan bahwa
obat dihasilkan
dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
Penerapan dibuktikan dengan adanya  Agar barang hasil 1.Bangun Komitmen
sertifikat CPOB yang produksi dapat di
dimiliki industri farmasi mencapai standar Antara Stakeholder
mutu yang sudah 2.Bentuk Tim yang
ditetapkan Solid
 Mengusahakan agar 3.Tentukan Standar
biaya inspeksi dapat Referensi GMP
menjadi sekecil 4.Terapkan Indikator
mungkin 5.Bangun Kesadaran
 Mengusahakan biaya Individu
desain dari produk &
proses dengan
menggunakan mutu
produksi tertentu
dapat menjadi sekecil
mungkin
 Mengusahakan agar
biaya produksi dapat
menjadi serendah
mungkin
Cakupan  Pemahaman & Suatu infrastruktur Dengan melakukan
konsisten dalam atau sistem mutu penilaian terhadap
memenuhi persyaratan yang tepat beberapa aspek
 Pertimbangan dari mencakup struktur meliputi lokasi
 proses-proses dalam hal organisasi, pabrik, bangunan,
nilai tambah prosedur, proses produk akhir,
 Pencapaian kinerja dan sumber daya; peralatan
proses yang efektif pengolahan, bahan
 Peningkatan proses- produksi, personal
proses berdasarkan hygiene,
pada evaluasi data & pengendalian proses
informasi pengolahan, fasilitas
sanitasi, label,
keterangan produk,
penyimpanan,
pemeliharaan sarana
pengolahan dan
kegiatan.
Tujuan  Menetapkan visi untuk Untuk memastikan Tindakan sistematis
karyawan. bahan obat dihasilkan diperlukan untuk
 Menetapkan standar dengan mutu yang mendapatkan
bagi karyawan. sesuai dengan tujuan kepastian dengan
 Membangun motivasi pemakaiannya. tingkat kepercayaan
dalam perusahaan. yang tinggi,
 Menetapkan tujuan sehingga produk
untuk karyawan. (atau jasa
 Membantu melawan pelayanan) yang
resistensi terhadap dihasilkan akan
perubahan dalam selalu memenuhi
organisasi. persyaratan yang
 Membantu telah ditetapkan.
mengarahkan budaya Keseluruhan
perusahaan. tindakan tersebut
disebut Pemastian
Mutu.
Prinsip 1. Fokus kepada Pemastian mutu Industri farmasi
pelanggan merupakan suatu konsep harus membuat obat
2. Kepemimpinan yang luas mencakup sedemikian rupa
3. Keterlibatan orang seluruh upaya yang agar sesuai dengan
4. Pendekatan proses mempengaruhi mutu tujuan
5. Peningkatan suatu produk secara penggunaannya,
6. Pengambilan individual atau kolektif. memenuhi
keputusan berbasis Pemastian mutu persyaratan yang
bukti merupakan total tercantum dalam
7. Manajemen perencanaan yang dibuat dokumen izin edar
hubungan untuk memastikan (registrasi) dan
bahwa produk farmasi tidak menimbulkan
memenuhi persyaratan risiko yang
mutu sesuai dengan membahayakan
tujuan penggunaannya. penggunanya
Oleh karena itu karena tidak aman,
pemastian mutu mutu rendah atau
menggabungkan GMP tidak efektif.
dan faktor-faktor lain, Manajemen
termasuk faktor yang bertanggung jawab
berada di luar lingkup untuk pencapaian
pedoman ini seperti tujuan ini melalui
rancangan dan suatu “Kebijakan
pengembangan produk Mutu”, yang
memerlukan
partisipasi dan
komitmen dari
semua jajaran di
semua departemen
di dalam
perusahaan, para
pemasok dan para
distributor. Untuk
mencapai tujuan
mutu secara
konsisten dan dapat
diandalkan