Nama : Anggun Carima

NIM : 21340012

TUGAS FARMASI INDUSTRI

A. Berikan nomor pada panah Siklus Manufaktur The Koordinasi Alur Proses GMP Khas
menurut urutannya mengalir dan memberikan nama masing-masing nomor proses.

B. Jawablah pertanyaan berikut!

1. Apa definisi proses? Ilustrasikan dalam diagram.
Jawab :
 Proses adalah urutan pelaksanaan atau kejadian dengan tujuan mengubah masukan
menjadi keluaran.

Masukan Proses Keluaran

Plan Do Check Art

Balasan > CAPA> Perbaikan
2. Apa proses yang efektif dan efisien?
Jawab :
 Proses Efektif adalah urutan pelaksanaan atau kejadian yang saling terkait untuk
mendapatkan tujuan, hasil atau target  yang diharapkan dengan waktu yang telah
ditetapkan terlebih dahulu tanpa memperdulikan biaya yang harus atau sudah
dikeluarkan.
 Proses Efisien adalah urutan pelaksanaan atau kejadian yang mengharuskan
seseorang untuk menyelesaian suatu pekerjaan secara hemat, cepat, selamat dan tepat
waktu dimana juga mengharuskan seseorang bekerja secara maksimal tanpa perlu
mengeluarkan banyak biaya.

3. Mengapa prosesnya harus efektif dan efisien?

Jawab :
Karena dengan proses yang efektif dan efisien akan menghasilkan sebuah mutu yang baik
dengan cepat, tepat, hemat dan hasil yang diinginkan sesuai dengan GMP.

4. Bagaimana menjalankan proses secara efektif dan efisien?

Jawab :
 Dengan cara mematuhi, mentaati dan menjalankan proses secara benar sejak awal,
mengikuti regulasi, mengikuti prinsip QA/QM, dan mengikuti alur PDCA.

5. Apakah proses, produksi, dan pembuatannya sama atau tidak? Jelaskan definisi dari
setiap istilah!
Jawab :
Bisa sama bisa tidak,
 Dikatakan sama karena proses, produksi dan pembuatan merupakan satu kesatuan
yang saling berhubungan untuk memperoleh sebuah mutu yang baik.
 Dikatakan tidak sama karena jika dilihat dari definisi masing-masing bagian.
Definisi :

 Proses adalah urutan pelaksanaan atau kejadian yang saling terkait yang bersama-
sama mengubah masukan menjadi keluaran. Pelaksanaan ini dapat dilakukan oleh
manusia, alam, atau mesin dengan menggunakan berbagai sumber daya.
 Produksi adalah suatu proses mengubah bahan baku menjadi barang jadi atau
menambah nilai suatu produk (barang dan jasa) agar dapat memenuhi kebutuhan
masyarakat.
 Pembuatan adalah kegiatan menciptakan/memproses sesuatu. Kegiatan ini
bertujuan untuk menciptakan sesuatu dengan beberapa cara atau langkah yang
sesuai dengan benda yang akan dibuat.

6. Apa yang dimaksud dengan higinie dan sanitasi?

Jawab :
 Kebersihan adalah upaya manusia untuk memelihara diri dan lingkungannya dari
segala yang kotor dalam rangka mewujudkan dan melestarikan kehidupan yang
sehat dan nyaman. Kebersihan merupakan syarat bagi terwujudnya kesehatan.
Sedangkan sehat adalah salah satu faktor yang dapat memberikan kebahagiaan.
Sebaliknya, kotor tidak hanya merusak keindahan tetapi juga dapat menyebabkan
timbulnya berbagai penyakit, sedangkan sakit merupakan salsah satu faktor yang
menimbulkan penderitaan.
 Menurut WHO pengertian sanitasi ialah pengendalian semua faktor lingkungan
fisik manusia yang dapat menimbulkan akibat buruk terhadap kehidupan manusia,
baik fisik maupun mental.
 Pengertian Hygiene dan Sanitasi Hygiene dan sanitasi adalah dua istilah dari
bahasa inggris yaitu ”hygiene”yang berarti : usaha kesehatan preventif yang
menitikberatkan kegiatannya kepada usaha kesehatan individu, maupun usaha
kesehatan pribadi manusia, dan ”sanitation” yang berarti: usaha Kesehatan
preventif yang menitikberatkan kegiatannya kepada usaha kesehatan lingkungan
hidup manusia.
7. Mengapa persyaratan hygiene dan sanitasi harus dipenuhi dalam GMP?
Jawab :
Karena hygiene dan sanitasi merupakan aspek yang sangat dibutuhkan dalam GMP.
Didalam hygiene berkaitan dengan karyawan yang mana karyawan merupakan sumber
daya manusia yang paling dibutuhkan pada GMP. Jika karyawan tersebut tidak
memenuhi persyaratan hygiene GMP, maka tidak akan mencapai sebuah mutu yang baik.
Sedangkan pada sanitasi berhubungan dengan kebersihan lingkungan yang mana dalam
lingkungan tersebut mencakup peralatan, dan peralatan tersebut dibutuhkan dalam sebuah
produksi, Apabila peralatan yang digunakan untuk memproduksi sebuah produk tersebut
tidak dijaga kebersihannya maka akan mempengaruhi kualitas mutu.

8. Apa definisi Kualifikasi dan Validasi?

Jawab :
 Kualifikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, sistem dan
peralatan telah terpasang secara benar sehingga dapat meberikan hasil yang
diharapkan.
Kualifikasi merupakan tahap awal dari validasi, akan tetapi langkah kualifikasi
sendiri bukan bagian dari proses validasi. Kualifikasi adalah bagian dari validasi.
 Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.

9. Sajikan dalam tabel kategori metode analisis dan parameter analisis yang harus divalidasi
dalam Validasi Metode Analisis.
Jawab :

Metode Analisis Parameter Analisis

Metode analisis - Accuracy (kecermatan)
- Kategori 1
- Precision (keseksamaan)
Digunakan untuk penetapan kadar
komponen utama dalam bahan bakub obat - Selektivitas (spesifisitas)
dan sediaan obat jadi atau bahan aktif
lainya seperti pengawet - Linearitas dan Rentang
- Kategori 2
- Batas deteksi (limit of detection) dan
Digunakan untuk penetapan cemaran Batas kuantitasi (limit of quatification)
dalam bahan baku obat atau hasil
degradasinya dalam sediaan obat jadi - Ketangguhan metode (ruggedness)
- Kategori3 - Kekuatan (robustness)
Digunakan untuk penetapan kinerja dan
kualitas sediaan obat jadi, seperti uji
disolusi dan uji pelepasan obat