LAMPIRAN

LEMBAR KERJA VALIDASI METODE ANALISA

LEMBAR KERJA Nomor Protokol PVMA / 001 /001/20

VALIDASI Diterbitkan Oleh QA
METODE ANALISA Tanggal Berlaku
Halaman ……… dari…….
Nama Bahan Baku Diphenhydramine Hcl
BAHAN DAN PERALATAN

1. Alat Yang Digunakan

 Tipe
 Ukuran dan jenis kolom
 Tanggal kalibrasi terakhir
2. Timbangan Yang Digunakan
 Tipe
 Tanggal kalibrasi terakhir
3. Working Standart
 No Batch
 Manufacture
 Exp.Date
 Kemurnian baku

DATA BAHAN BAKU

No Bahan baku Kode bahan Manufacture No batch Expired Date

baku

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Riya Rahadini, S.Farm.,Apt Tarina Pramudita L. , Mutianisa , S.Farm.,Apt

(Ass. Man QA) S.Farm.,Apt (Manager QA)
(Manager QC)
 LEMBAR KERJA Nomor Protokol PVMA / 001 /001/20
VALIDASI Diterbitkan Oleh QA
METODE ANALISA Tanggal Berlaku
Halaman ……… dari…….
Nama Bahan Baku Diphenhydramine Hcl
HASIL VALIDASI METODE ANALISA

1. Uji kesesuaian sistem

No Luas area Waktu Retensi Tailing Factor Theoritical

Plate
1
2
3
4
5
6
Rata –
Rata
%RS
D

Kriteria penerimaan :

a. RSD luas area maksimal 1%

b. RSD waktu retensi maksimal 1%
c. Tailing factor maksimal 1,6
d. Resolusi minimal 2
e. Teoritical plate kurang dari 8200

Kesimpulan :

Tanggal uji :
Nama penguji :
Paraf penguji :

Diperiksa oleh,

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Riya Rahadini, S.Farm.,Apt Tarina Pramudita L. , Mutianisa , S.Farm.,Apt

(Ass. Man QA) S.Farm.,Apt (Manager QA)
(Manager QC)
 LEMBAR KERJA Nomor Protokol PVMA / 001 /001/20
VALIDASI Diterbitkan Oleh QA
METODE ANALISA Tanggal Berlaku
Halaman ……… dari…….
Nama Bahan Baku Diphenhydramine Hcl

2. Presisi (Ripitabilitas)

 Larutan baku
Hasil yang diperoleh adalah :

No Penimbangan Konsentrasi Luas area KBB / KI /

bahan baku (mg) (mg/ml) / Kadar (%)
kadar

Rata – rata (%) :

Standar Deviasi (SD) :
Relative Standar Deviasi (RSD) :
 Larutan uji
Hasil yang diperoleh adalah :

No Bobot penimbangan (mg) Luas area Kadar (%)

Rata – rata (%) :

Standar Deviasi (SD) :
Relative Standar Deviasi (RSD) :
Kriteria penimbangan : RSD ≤ 2%
Kesimpulan :
Tanggal uji :
Nama Penguji :
Paraf Penguji :

Diperiksa oleh,

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Riya Rahadini, S.Farm.,Apt Tarina Pramudita L. , Mutianisa , S.Farm.,Apt

(Ass. Man QA) S.Farm.,Apt (Manager QA)
(Manager QC)
 LEMBAR KERJA Nomor Protokol PVMA / 001 /001/20
VALIDASI Diterbitkan Oleh QA
METODE ANALISA Tanggal Berlaku
Halaman ……… dari…….
Nama Bahan Baku Diphenhydramine Hcl

3. Presisi (Ripitabilitas)

 Larutan baku
Hasil yang diperoleh adalah :

No Penimbangan Konsentrasi Luas area KBB / KI /

bahan baku (mg) (mg/ml) / Kadar (%)
kadar

Rata – rata (%) :

Standar Deviasi (SD) :
Relative Standar Deviasi (RSD) :
 Larutan uji
Hasil yang diperoleh adalah :

No Bobot penimbangan (mg) Luas area Kadar (%)

Rata – rata (%) :

Standar Deviasi (SD) :
Relative Standar Deviasi (RSD) :
Kriteria penimbangan : RSD ≤ 2%
Kesimpulan :
Tanggal uji :
Nama Penguji :
Paraf Penguji :

Diperiksa oleh,

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Riya Rahadini, S.Farm.,Apt Tarina Pramudita L. , Mutianisa , S.Farm.,Apt

(Ass. Man QA) S.Farm.,Apt (Manager QA)
(Manager QC)
 LEMBAR KERJA Nomor Protokol PVMA / 001 /001/20
VALIDASI Diterbitkan Oleh QA
METODE ANALISA Tanggal Berlaku
Halaman ……… dari…….
Nama Bahan Baku Diphenhydramine Hcl

4. Akurasi

 Larutan baku
Hasil yang diperoleh adalah :

No Penimbangan Konsentrasi Luas area KBB / KI /

bahan baku (mg) (mg/ml) / Kadar (%)
kadar

Rata – rata (%) :

Standar Deviasi (SD) :
Relative Standar Deviasi (RSD) :
 Larutan uji
Hasil yang diperoleh adalah :

Kadar BP Luas Konsentrasi Kadar Kadar Recorv Rata- RSD

teoritis (mg) area (mg/ml) yang sebenarnya ery (%) rata (%)
(%) diperoleh (%) recorve
(%) ry (%)

Kriteria penerimaan : - Rata – rata recorvery tiap konsentrasi : 98,0 – 102 %

- RSD untuk tiap – tiap konsentrasi : ≤ 2%
Kesimpulan :
Tanggal uji :
Nama Penguji :
Paraf Penguji :

Diperiksa oleh,

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Riya Rahadini, S.Farm.,Apt Tarina Pramudita L. , Mutianisa , S.Farm.,Apt

(Ass. Man QA) S.Farm.,Apt (Manager QA)
(Manager QC)
 LEMBAR KERJA Nomor Protokol PVMA / 001 /001/20
VALIDASI Diterbitkan Oleh QA
METODE ANALISA Tanggal Berlaku
Halaman ……… dari…….
Nama Bahan Baku Diphenhydramine Hcl

5. Linieritas

 Larutan baku
Hasil yang diperoleh adalah :

No Penimbangan Konsentrasi Luas area KBB / KI /

bahan baku (mg) (mg/ml) / Kadar (%)
kadar

Rata – rata (%) :

Standar Deviasi (SD) :
Relative Standar Deviasi (RSD) :
 Larutan uji
Hasil yang diperoleh adalah :

No Konsentrasi Luas area

(%) (mg/ml)

Koefisien kolerasi
(r > 0,98)
Persamaan regresi
Kriteria penerimaan : Koefisien kolerasi > 0,98

Kesimpulan :
Tanggal uji :
Nama Penguji :
Paraf Penguji :

Diperiksa oleh,

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Riya Rahadini, S.Farm.,Apt Tarina Pramudita L. , Mutianisa , S.Farm.,Apt

(Ass. Man QA) S.Farm.,Apt (Manager QA)
(Manager QC)
 LEMBAR KERJA Nomor Protokol PVMA / 001 /001/20
VALIDASI Diterbitkan Oleh QA
METODE ANALISA Tanggal Berlaku
Halaman ……… dari…….
Nama Bahan Baku Diphenhydramine Hcl

6.Ketangguhan

 Larutan baku
Hasil yang diperoleh adalah :

No Penimbangan Konsentrasi Luas area KBB / KI /

bahan baku (mg) (mg/ml) / Kadar (%)
kadar

Rata – rata (%) :

Standar Deviasi (SD) :
Relative Standar Deviasi (RSD) :
 Larutan uji
Hasil yang diperoleh adalah :

Jamke / menit ke Luas area Kadar (%) Selisih (%)

Kriteria penerimaan : larutan uji dikatakan stabil bila perbedaan antara pengukuran padea
jam tertentu dengan jam ke – 0 tidak lebih dari 2%
Kesimpulan :
Tanggal uji :
Nama Penguji :
Paraf Penguji :

Diperiksa oleh,

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Riya Rahadini, S.Farm.,Apt Tarina Pramudita L. , Mutianisa , S.Farm.,Apt

(Ass. Man QA) S.Farm.,Apt (Manager QA)
(Manager QC)