Plot air terjun

Jenis grafik ini mencerminkan setiap pasien secara individual mis. melihat tingkat respons status tumor
setiap pasien (s), apakah itu perkembangan, stabilitas atau perbaikan. Dalam studi kanker, plot air terjun
sering digunakan untuk mengilustrasikan data ORR.

Hal.17

7. Pertanyaan kunci untuk ditanyakan ketika mengevaluasi pentingnya uji klinis

Fase apa yang diteliti?

Fase penelitian menunjukkan seberapa jauh jalur pengembangan obat atau pengobatan. Sebagai
contoh, studi Fase III pada sekelompok besar pasien hanya akan dilakukan setelah hasil yang
menggembirakan dari penyelidikan sebelumnya, dan biasanya akan digunakan untuk mendukung
aplikasi lisensi.

Apa tujuan utamanya?

Titik akhir primer adalah titik akhir terpenting dari percobaan dan biasanya mengukur kemanjuran
pengobatan. Memahami relevansi titik akhir untuk jenis kanker dan apa artinya bagi pasien adalah
penting untuk memahami signifikansi dari setiap penelitian.

Apa yang dimaksud dengan lengan komparator atau kontrol penelitian?

Memahami pentingnya lengan pembanding penelitian akan membantu dalam menafsirkan pentingnya
penelitian. Sebagai contoh, sebuah penelitian yang membandingkan pengobatan investigatif dengan
standar perawatan, akan lebih penting daripada membandingkan pengobatan investigatif dengan terapi
yang tidak disetujui dalam pengaturan penyakit atau plasebo.

Berapa banyak pasien yang mengambil bagian dalam penelitian ini?

Biasanya, semakin banyak pasien yang mengambil bagian dalam penelitian, semakin signifikan hasilnya.
Karena hasil diperoleh dari jumlah pasien yang lebih besar, dampak respon pasien tertentu, tidak biasa,
pada statistik keseluruhan berkurang dan dengan demikian hasilnya menawarkan refleksi yang lebih
akurat tentang bagaimana pengobatan akan mempengaruhi populasi pasien umum di luar penyelidikan.

Apakah p-value signifikan secara statistik?

Nilai p membantu menunjukkan kemungkinan hasil studi karena kebetulan, daripada perbedaan antara
perlakuan yang diuji. Nilai p kurang dari 0,05 adalah signifikan dan menunjukkan bahwa ada
kemungkinan kurang dari 5% bahwa hasilnya terjadi secara kebetulan.

Hal.18

8. Daftar istilah terminologi uji klinis

Glosarium termasuk istilah umum yang ditemukan dalam publikasi uji klinis kanker,

termasuk makalah klinis di jurnal, laporan kongres data baru dan pers

rilis mengumumkan temuan persidangan. Memahami istilah-istilah ini, terutama mereka

mengacu pada desain percobaan, dapat membantu dengan menafsirkan hasil uji klinis dan mereka

relevansi dengan penderita kanker.

Pembantu

Perawatan yang diberikan selain bentuk utama pengobatan (misalnya kemoterapi yang diberikan selain
operasi) yang bertujuan untuk menunda atau mencegah penyakit berulang dengan menghancurkan sel-
sel kanker yang tersisa.

Penanda biologis

Karakteristik, seperti adanya protein spesifik, dimana suatu penyakit atau

keadaan biologis dapat diakui.

Buta dan double-blind

Dalam uji klinis buta, pasien tidak diberitahu apakah mereka menerima obat aktif atau pengobatan lain /
plasebo. Ketika baik pasien maupun penyidik tidak mengetahui kelompok mana yang telah mereka
tugaskan, penelitian ini adalah double-blind. Menyilaukan uji coba dilakukan untuk mencoba
menghindari bias.

Kelompok komparator / kontrol

'Lengan' (atau kelompok pasien) dari uji coba secara acak di mana pasien diberi perawatan kontrol (yaitu
plasebo atau perawatan standar perawatan yang diterima saat ini). Tanggapan pasien dalam kelompok
pengobatan (kelompok pasien yang diberi obat baru / obat yang diteliti) akan dibandingkan dengan
tanggapan yang terlihat pada kelompok kontrol untuk mengukur kemanjuran pengobatan.

Endpoint / hasil akhir

Endpoint, atur dan tentukan sebelum uji klinis, gambarkan dan tentukan tujuan dari penelitian. Contoh
titik akhir (yang bervariasi tergantung pada jenis dan fase percobaan) termasuk kelangsungan hidup
secara keseluruhan, toksisitas, respon tumor, kelangsungan hidup pasien atau kualitas hidup.

Baris pertama / kedua

'Garis' perawatan menggambarkan urutan yang dicoba sebagai terapi untuk kanker. Perawatan lini
pertama adalah pengobatan awal yang digunakan untuk menargetkan tumor. Perawatan lini kedua
diberikan ketika terapi lini pertama tidak berfungsi atau berhenti bekerja.

Institutional Review Board (IRB)

Panel yang bertanggung jawab untuk meninjau uji klinis untuk memastikan mereka memenuhi standar
etika dan bahwa pasien yang mengambil bagian di dalamnya dilindungi dengan baik.

Buka label

Sebuah istilah deskriptif untuk studi klinis di mana baik penyedia layanan kesehatan dan pasien sadar
akan pengobatan apa yang telah ditugaskan, yaitu penelitian tidak dibutakan.

Studi penting

Studi klinis yang membentuk dasar dari aplikasi kepada pihak berwenang untuk persetujuan obat.
Biasanya uji coba terkontrol fase III, acak, double-blind adalah ukuran yang bagus.

Terkontrol plasebo

Istilah deskriptif untuk studi klinis di mana satu kelompok pasien menerima zat tidak aktif, atau plasebo,
sementara obat yang sedang dievaluasi diberikan kepada kelompok lain: dirancang untuk
membandingkan efektivitas obat dengan pengobatan 'tidak'. Uji coba terkontrol plasebo jarang
digunakan untuk pengobatan kanker, di mana pengobatan baru lebih mungkin dibandingkan dengan
perawatan standar perawatan yang ada.

Hal .19
Acak

Istilah deskriptif untuk studi klinis di mana pasien secara acak ditugaskan untuk salah satu dari dua atau
lebih lengan pengobatan penelitian.

Pengaturan dunia nyata

Studi yang dilakukan dalam pengaturan 'dunia nyata' mengumpulkan data tentang kanker, dan efek dari
perawatan kanker yang berbeda, dari kelompok (kohor) pasien yang berkunjung dan dirawat oleh
dokter atau rumah sakit mereka sendiri (dibandingkan dengan uji klinis di mana pasien secara khusus
direkrut untuk ambil bagian dalam studi dengan seperangkat aturan yang sangat ditentukan).

Otoritas pengaturan

Otoritas regulasi meninjau dan mengevaluasi data studi klinis dan bertanggung jawab untuk memastikan
obat baru aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya sebelum disetujui untuk digunakan oleh
pasien. Jika pengajuan berhasil, pihak berwenang akan memberikan izin edar (izin untuk menjual obat).
Contoh otoritas pengatur diantaranya adalah The Food and Drug Administration (FDA) di AS dan
European Medicines Agency (EMA) di Eropa.

Stratifikasi

Stratifikasi adalah cara mengelompokkan bagian-bagian dari pasien dan digunakan dalam uji coba secara
acak ketika faktor-faktor yang dapat mempengaruhi keberhasilan intervensi diketahui. Misalnya, peserta
yang kankernya telah menyebar dari situs tumor asli dapat dipisahkan, atau dikelompokkan, dari mereka
yang kankernya belum menyebar, karena mungkin diharapkan bahwa pasien ini memiliki penyakit yang
lebih maju dan kurang lanjut secara berturut-turut dan dapat merespon secara berbeda terhadap
pengobatan. intervensi.

Hal .20