Esterilização

Princípio da esterilização
por calor úmido -
Como funciona uma autoclave

Gerson R. Luqueta

Introdução
Nos últimos tempos, a polêmica em torno da esterilidade O uso do vapor como
dos artigos para a saúde e a necessidade de descarte seguro
agente
de artigos biologicamente contaminados tem tomado con-
ta da mídia. Estando os esterilizadores a vapor no foco da esterilizante é uma
discussão, vamos explorar no presente artigo as principais prática comum mesmo
características destes equipamentos e os pontos importan- antes dos primeiros
tes a serem observados para a obtenção de um artigo estéril
estudos de microbiologia
com qualidade e segurança.
Dada a infinidade de modelos de esterilizadores, foca- comprovarem sua eficácia
remos nosso estudo nos esterilizadores a vapor de câmara
horizontal, que são os modelos mais difundidos e comer-
cializados atualmente.
Breve histórico

O uso do vapor como agente esterilizante é uma prática

comum mesmo antes dos primeiros estudos de microbio-
logia comprovar sua eficácia. Os registros mais antigos
do uso do vapor para a conservação de alimentos foram
feitos no século XVI, mas foi, a partir de século XIX,
que tal técnica difundiu-se para a esterilização de artigos,
materiais, alimentos, etc. A mais famosa autoclave utili-
zada até os dias atuais talvez seja aquela que leva o nome
do seu idealizador, o físico e biólogo Charles Chamberland
(1851-1908). Neste tipo de esterilizador, uma fonte de calor
na base do dispositivo gera a energia necessária para va-
porização da água em seu interior e, à medida que o vapor C o n t r o l e d e C o n t a m i n a ç ã o 11 3
vai sendo gerado, a mistura ar-vapor que surge vai sendo
retirada por uma válvula mecânica na parte superior do re-
cipiente, até que se obtenha o máximo de vapor saturado,
a uma dada temperatura e pressão, de acordo com a lei dos
gases ideais. A partir deste ponto inicia-se a contagem de
tempo de exposição e, ao término deste, descarrega-se o
vapor da câmara e retira-se o material.
Arquivo do autor

Este sistema apresenta a conveniência da simplicidade

aliada à eficácia de esterilização, mas é inadequado em
processos que requeiram artigos secos, velocidade de pro-
cesso ou grandes volumes.
O avanço tecnológico e os novos desafios microbiológi-
cos fizeram surgir, na primeira metade do século passado,
equipamentos mais desenvolvidos, utilizando-se de bom-
bas de vácuo para retirada do ar ao invés do sistema gravi- Esterilizador a vapor

Setembro 2008 25
 Esterilização

Esterilização por calor – definição

Figura 1 - Autoclave
A Farmacopéia Brasileira define o processo de es-
K A
terilização como “Método...tem por finalidade remo-
ver ou destruir todas as formas de vida, animal ou
vegetal,macroscópicas ou microscópicas, saprófitas ou
D não, presentes no produto considerado, sem garantir a
E B
inativação completa de toxinas ou enzimas celulares.”
C De acordo com o FDA é possível utilizar-se o termo
estéril para descrever a condição microbiológica quando
L um processo de controle microbiológico for executado por
esterilização terminal dentro das Boas Práticas de Manu-
M fatura (GMP) e validado com um ou menos unidades não
H
J estéreis em um milhão (106).
Na literatura, Pflug, I. J. (1973) e Block, S. S. (1991)
J consideram que um artigo pode ser considerado estéril
N quando a probabilidade de sobrevivência de um micro-
organismo em um meio de cultura padrão (onde haviam
F G previamente proliferado) é da ordem de 10-6.
A probabilidade de sobrevivência de um microorganis-
I mo igual a 10-6 em um processo de esterilização recebe
Onde: a sigla PNSU (Probability of a Non-Sterile Unit) ou, no
A. Filtro de ar de vapor na camisa aquecimento) âmbito industrial, de SAL (Sterile Assurance Level).
B. Válvula de (câmara externa) J. Porta
segurança da câmara F. Bulbo do dreno e K. Manômetro da O esterilizador horizontal de
interna câmara do sensor de câmara externa auto -vácuo – funcionamento básico
C. Válvula de entrada temperatura L. Manovacuômetro
de vapor na câmara G. Conjunto de da câmara interna A figura 1 mostra o diagrama básico de um esteriliza-
interna vácuo (Bomba M. Entrada de
D. Válvula de de vácuo) validação dor a vapor horizontal de dupla porta e seus principais
entrada de ar na H. Câmara interna N. Pórtico de
câmara interna I. Câmara externa alimentação de componentes:
E. Válvula de entrada (camisa de vapor. - O funcionamento básico do esterilizador vai depender
do perfil de ciclo programado.
- O perfil mais comum nas autoclaves a vácuo é aque-
Figura 2
le utilizado para a esterilização de materiais sólidos, tais
como metais, vidrarias, vestimentas, etc.
Temperatura Pressão atmosférica - O ciclo de materiais sólidos não é indicado, contudo,
& Pressão Temperatura
Pressão para produtos envasados em frascos herméticos ou não,
Esterilização
líquidos em geral, meios de cultura e em ciclos de descar-
te de materiais altamente contaminados. Para estes pro-
dutos existem perfis de ciclo específicos que demandam
alterações sutis no diagrama da figura 1.
O perfil de temperatura e pressão no tempo para a es-
C o n t r o l e d e C o n t a m i n a ç ã o 11 3

Pressão
Atmosf. terilização de materiais sólidos é basicamente o demons-
o

trado na figura 2.
aç ã
Ae r

Passemos agora para uma descrição do funcionamento

Pré-vácuo Secagem
vácuo Tempo
tacional e, com o advento dos sistemas transistorizados, o
controle do sistema passou de eletromecânico a eletrônico
analógico e, posteriormente, para eletrônico digital.
Os esterilizadores modernos são, de fato, mais que um
vaso de pressão com controle discreto o que os coloca na
modalidade de máquina de média complexidade, deman-
dando profissionais cada vez mais capacitados em sua
operação e manutenção.
para o perfil da figura 2:
Ao ligarmos o esterilizador no perfil de ciclo para sóli-
dos e estando o suprimento de vapor presente na entrada
N, a válvula E abrirá, deixando entrar vapor na camisa.
A pressão de vapor da câmara externa será indicada pelo
manômetro K. A principal função da camisa (ou câmara
externa) é promover o aquecimento das paredes internas
da câmara, evitando a formação de condensado durante
a injeção de vapor na câmara interna. A câmara externa
aquecida também auxilia na fase de secagem, irradiando
calor no material a ser processado.
Uma vez fechadas as portas (J), pode-se iniciar o pro-

26 Setembro 2008

cesso de esterilização. O primeiro
passo é o chamado pré-vácuo, que
consiste na remoção do ar no interior
da câmara através de pulsos alterna-
dos de vácuo e injeção de vapor. No
primeiro instante desta fase a bomba
de vácuo G (que na verdade deve-
ríamos aqui chamar de conjunto de
vácuo já que na prática é formado
por um conjunto de componentes,
cujo principal elemento é a bomba
de vácuo) é ligada até que a câma-
ra interna H atinja um determinado
nível de vácuo demonstrado pelo
manovacuômetro L. Após atingir o
nível pré-determinado, o conjunto da
bomba de vácuo pára e a válvula de
injeção de vapor na câmara interna
(válvula C) é aberta até que o vácuo
atinja um valor próximo ou acima do
zero relativo, concluindo assim um
pulso de vácuo. Esta fase é repetida
tantas vezes quanto necessário para
que se garanta a plena remoção do
ar no interior dos materiais a serem
esterilizados.
Uma particularidade a ser ressal-
tada nos sistemas de vácuo é que na
maioria dos equipamentos presentes
no mercado a queda da pressão é ob-
tida através de um tipo de bomba co-
nhecida como “bomba de anel líqui-
do”. Neste tipo de bomba uma linha
de água entra e sai da bomba passando
por uma câmara (ou carcaça) na qual
gira um rotor (excentricamente à car-
caça) dotado de palhetas que, através
da força centrífuga fazem com que o
líquido compressor (no caso a água)
seja impulsionado contra a parede ci-
líndrica interna do corpo, adquirindo
o formato de um anel (de onde vem
a denominação “Bomba de Vácuo de
Anel Líquido”), gerando vácuo em
um de seus pórticos. Tal processo,
apesar de simplificar os sistemas de
vácuo para esterilizadores a vapor,
tem por inconveniente a necessidade
Esterilização
de disponibilidade de água em abun-
dância em temperaturas recomenda-
damente menores que 15ºC.
A fase de pulsos de vácuo, além
de remover o ar presente no sistema,
também tem por finalidade fornecer
energia térmica aos materiais a serem
submetidos ao vapor esterilizante an-
tes da injeção definitiva deste, dimi-
nuindo a condensação na transferên-
cia de energia e, conseqüentemente,
facilitando a secagem final.
A fase seguinte ao pré-vácuo é cha-
mada de rampa de aquecimento, onde
o vapor é injetado pela válvula C até
que seja alcançada a temperatura de
esterilização pré-programada. Nes-
ta fase e na seguinte, um sensor de
temperatura ligado ao ponto F regula
a abertura da válvula C para que a
temperatura de esterilização perma-
neça dentro da banda de controle de-
finida. Na fase seguinte, chamada de
fase de exposição, espera-se por um
Esterilização
tempo pré-determinado para que o vapor penetre em todo
o material a ser processado e atinja a letalidade mínima
esperada, garantindo a esterilidade dos artigos. Durante a
fase de exposição as válvulas de vapor nas câmaras inter-
na e externa devem modular compassadamente para man-
ter os parâmetros de temperatura do sistema e o manova-
cuômetro L irá oscilar sutilmente apontando uma mínima
variação de pressão na câmara interna. Ao término desta
fase, não havendo nenhuma falha no sistema, os artigos
processados já poderão ser considerados estéreis.
A penúltima fase do ciclo de esterilização é a chamada
“fase de secagem”. Nesta fase a bomba de vácuo G volta
a ligar enquanto que a válvula C é fechada, criando-se
novamente vácuo na câmara interna. A presença da at-
mosfera em vácuo aliada à radiação de calor pelas paredes
da câmara graças à presença de vapor na camisa I faz com
que o vapor e parte do condensado restante sejam retira-
dos do material processado, secando-o. A fase de seca-
gem geralmente é caracterizada por uma grande atividade
da bomba de vácuo que permanece ligada por um tempo
determinado.
Após a fase de vácuo de secagem, temos a última fase que
consiste no restabelecimento da pressão atmosférica no in-
terior dos pacotes esterilizados. Nesta fase, a bomba de vá-
cuo G desliga e a válvula de aeração D é aberta, quebrando
o vácuo no interior da câmara pelo ar que passa pelo filtro
A. A qualidade e a correta manutenção do filtro de aeração
é vital para o sucesso da esterilização, já que a injeção de ar
contaminado ao término do ciclo poderá comprometer por
completo o sucesso do processo de esterilização.
Uma vez restabelecida a pressão atmosférica no interior
dos pacotes, o ciclo termina e a porta de descarga pode
ser aberta.
Como pudemos observar o funcionamento básico do este-
rilizador é simples. Todavia, temos que ressaltar que os que-
sitos de instrumentação e de segurança do vaso de pressão
tornam o esterilizador um equipamento de média complexi-
dade, já que o processo tem que ser desenvolvido dentro de
parâmetros bem restritos, com repetibilidade e segurança.
Instrumentação
Um bom esterilizador é aquele que alia eficiência (em
termos de letalidade), velocidade e exatidão de parâme-
tros. Para alcançar estas premissas é imprescindível que o
conjunto conte com instrumentos adequados.
No caso da esterilização por calor úmido, podemos dizer
que as principais variáveis de processo são Temperatura,
Tempo e Pressão (considerando-se a presença uniforme
do agente esterilizante dentro da qualidade exigida). Des-
ta forma, sensores de temperatura, temporizadores e con-
troladores de pressão são os dispositivos críticos.
Se considerarmos que pequenas variações de temperatu-
ra demandam grandes variações de tempo para mantermos
uma letalidade mínima, quanto mais exato o sistema de
controle, mais eficiente será o processo de esterilização.
A NBR-ISO11134:2001 determina em seu anexo A que
o controle de temperatura tenha exatidão de ±1% ou me-
lhor, na faixa de 50°C a 150°C, sendo ajustados na faixa
de ±0,5°C na temperatura de esterilização, enquanto o
controle de pressão tenha exatidão de ±1,6% ou melhor,
na faixa de 0 a 5 bar.
Nos equipamentos atuais, a medição é feita por senso-
res ligados a placas de conversão analógico-digital (que
convertem o sinal do sensor em sinais binários, compatí-
veis com o sistema digital), sendo que o conjunto sensor-
placa deve permitir uma resolução tal que se possa obter
a leitura da faixa de temperatura ou pressão melhor que o
preconizado pela norma. O ideal é que o conversor tenha
resolução de pelo menos 10 bits e que os sensores utiliza-
dos alcancem esta resolução.
Quanto à calibração dos instrumentos, é sempre con-
veniente que o sistema permita a verificação de todo o
conjunto (a chamada calibração em malha fechada), pois
assim podem-se minimizar os erros dos sistemas, melho-
rando sua exatidão.
As NBRs também preconizam que um sistema de re-
gistro da temperatura deva estar incorporado ao esterili-
zador. Este sistema de registro pode ser uma impressora,
um registrador gráfico ou qualquer outro dispositivo que
permita a gravação permanente dos parâmetros de pro-
cesso. O registro de todo o processo, com a finalidade de
permitir a rastreabilidade também é condição das Boas
Práticas de Fabricação.
O vaso de pressão
Para que um esterilizador a vapor apresente segurança
de operação, seu vaso de pressão (câmara e tubulações
sob pressão) deve ser dimensionado de forma adequada.
A NBR 11816:2003 – “Esterilização – Esterilizadores
a vapor com vácuo, para produtos de saúde” estabelece
como referência normativa para projetos de vaso de pres-
são a ASME, Seção VIII, Divisão I, II, e III e seção I,
II, II, V e XI:1998 – ASME Boiler and pressure vassel
code, assim como a portaria do Ministério do Trabalho
n°°3214/78 – NR13:1997 – Caldeiras e Vasos de Pressão

no que se refere à inspeção e segu-
rança de operação.
Um aspecto a ser salientado nos
modernos esterilizadores é a utili-
zação de ligas de aço inoxidável al-
tamente resistente a corrosão. Entre
estas ligas, as mais utilizadas são o
aço inoxidável AISI-304, AISI-316,
AISI-316L e o AISI-316-Ti.
O tipo de acabamento da superfície
da câmara também é algo a ser obser-
vado: esta deve ser lisa (preferencial-
mente polida ou eletropolida), sem
ângulos retos que possam acumular
material e sem rebarbas ou sinas de
solda aparentes.
A porta do vaso é um ponto crítico
de segurança. Existem no mercado as
portas concêntricas de travas radiais
(também conhecidas como tipo “ara-
nha”) e as portas de movimentação
longitudinal à câmara (conhecidas
como porta tipo guilhotina). Atual-
mente as portas tipo guilhotina são
as mais utilizadas, frente a sua se-
gurança e facilidade de uso, com um
forte apelo ergonômico.
Por fim, temos que estar atentos a um
dispositivo muito importante e previs-
to na NR-13, que é a válvula de segu-
rança do vaso (item B da figura 1). Um
esterilizador pode ter, tipicamente, de
uma a três válvulas de segurança para
proteção das câmaras interna, externa
e gerador de vapor (quando existir).
Esta(s) válvula(s) deve(m) ser pura-
mente mecânica(s) (sem acionamento
elétrico), com certificado de calibra-
ção e com os pontos de regulagem
lacrados, para garantir a total segu-
rança no caso de sobre-pressão.
Referências bibliográficas
- NBR11816:2003 – “Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para
produtos de saúde”
- NBR-ISO11134:2001 – “Esterilização de produtos hospitalares – Requisitos
para validação e controle de rotina – Esterilização por calor úmido”.
- Portaria do Ministério de Trabalho n°3214/78 – NR13:1997 – Caldeiras e
Vasos de Pressão.
- Pflug, I. J – Micorbiology and Engeneering of Sterilization Processes – 10th
Edition-1999.
- Block, S. S. Disinfection, Sterilization and Preservation, 10th Edition – 1991
Esterilização
Conclusão
Os esterilizadores de vapor são
equipamentos muito utilizados em
processos industriais e no proces-
samento de artigos médicos-hospi-
talares e apresentam, de um modo
geral, uma determinada gama de ci-
clos para atendimento aos diferentes
processos de esterilização. Dentre os
ciclos mais comuns para esteriliza-
dores a vapor por vácuo, o ciclo de
vácuo pulsante para materiais sólidos
porosos ou não é o mais difundido. A
forma de funcionamento do esterili-
zador para a obtenção do artigo esté-
ril é relativamente simples em termos
conceituais, mas demanda um bom
sistema de controle e excelente ins-
trumentação. TDC 25
e
Sendo o vaso de pressão o elemen- TDC 35
to mecânico mais importante deste
conjunto, devemos sempre observar
os critérios de projeto, uso e manu- - Ind. Alimentícia
tenção para a segurança de operação - Ind. Farmacêutica.
e o bom resultado do processo de es- - Ind. Têxtil.
terilização. - Salas limpas.
Por fim, o bom esterilizador é
aquele que agrega a simplicidade e a - Dutos estanques que
objetividade dos parâmetros físicos atendem a norma DW 143.
com a sofisticação dos sistemas de Distribuidor
controle moderno para a obtenção de
artigos estéreis dentro de parâmetros DURO
validáveis. DYNE
Gerson Roberto Luqueta
Engenheiro Eletricista, é especialista
em termobacteriologia, professor da
Faculdade de Tecnologia de Mogi
Mirim (FATEC Mogi Mirim) e mem-
bro do conselho editorial da Revista
Controle de Contaminação.
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